Ενεργά συστατικά: Κλεβοπρίδη
MOTILEX δισκία 0,5 mg
MOTILEX 0.5 mg / 5ml σιρόπι
MOTILEX 1 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Motilex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Motilex περιέχει τη δραστική ουσία κλεβοπρίδη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «προκινητικά», τα οποία λειτουργούν διεγείροντας την κινητικότητα του στομάχου και των εντέρων. Το Motilex ενδείκνυται για:
- τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται λόγω προβλημάτων στο στομάχι ή τα έντερα (οργανικής ή λειτουργικής προέλευσης) ή που προκαλούνται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου ·
- θεραπεία των συμπτωμάτων μιας ασθένειας που οδηγεί σε στομαχικές διαταραχές (λειτουργική δυσπεψία).
- εξερεύνηση του στομάχου και των εντέρων μέσω ακτινολογικής εξέτασης.
Αντενδείξεις Όταν το Motilex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Motilex
- Εάν είστε αλλεργικοί στην κλεβοπρίδη, άλλα φάρμακα παρόμοια με το Motilex (βενζαμίδια) ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Σε περιπτώσεις όπου η διέγερση της κένωσης του εντέρου μπορεί να είναι επικίνδυνη, για παράδειγμα παρουσία έντονης αιμορραγίας (αιμορραγία), διάτρησης, μηχανικής απόφραξης του στομάχου και των εντέρων.
- Εάν πάσχετε από επιληψία.
- Εάν πάσχετε από κινητικές διαταραχές (όψιμη δυσκινησία) μετά από θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται «νευροληπτικά» που χρησιμοποιούνται για ψυχικές διαταραχές.
- Εάν έχετε διαγνωστεί με νόσο του Πάρκινσον ή άλλες ασθένειες ενός μέρους του νευρικού συστήματος που ονομάζεται «εξωπυραμιδικό» που ρυθμίζει την κίνηση.
- Εάν είστε έγκυος και θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Motilex
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Motilex.
Μην πάρετε δόσεις Motilex υψηλότερες από αυτές που συνιστά ο γιατρός σας, καθώς υψηλές δόσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα αντιδράσεων στο σύστημα κίνησης (εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, βλ. Παράγραφο 3 "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Motilex από την κανονική").
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Motilex με ιδιαίτερη προσοχή εάν έχετε καρκίνο του μαστού ή καλοήθη όγκο σε έναν αδένα του εγκεφάλου (αδένωμα της υπόφυσης) που οδηγεί στην απελευθέρωση μιας ορμόνης που ονομάζεται "προλακτίνη", επειδή το Motilex μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω αύξηση της επίπεδα αυτής της ορμόνης.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Motilex με ιδιαίτερη προσοχή εάν πάσχετε από σοβαρές αλλαγές στα νεφρά (νεφρική ανεπάρκεια) και / ή στο ήπαρ (ηπατική ανεπάρκεια), καθώς τα επίπεδα της κλεβοπρίδης στο αίμα μπορεί να είναι υψηλότερα ή να διαρκέσουν περισσότερο.
Παιδιά και έφηβοι
Σε παιδιά και εφήβους, η λήψη δόσεων Motilex υψηλότερες από αυτές που συνιστά ο γιατρός μπορεί να αυξήσει περαιτέρω την πιθανότητα αντιδράσεων στο σύστημα που ρυθμίζει την κίνηση (εξωπυραμιδικές αντιδράσεις).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Motilex
Άλλα φάρμακα και Motilex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Οι επιδράσεις του Motilex μπορεί να επηρεαστούν ή να επηρεάσουν τα ακόλουθα φάρμακα.
- Φάρμακα που ονομάζονται "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) χρησιμοποιούνται κατά της κατάθλιψης, επειδή αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Φάρμακα που ονομάζονται "νευροληπτικά", χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνες κ.λπ.), επειδή αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα του Motilex στο νευρικό σύστημα και τον κίνδυνο παρενεργειών.
- Διγοξίνη (φάρμακο που δρα στη συστολή της καρδιάς) και σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τραυματισμούς στο στομάχι, «έλκη»), επειδή το Motilex μπορεί να μειώσει την επίδραση αυτών των φαρμάκων.
Η σχέση μεταξύ Motilex και των ακόλουθων φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά του πόνου που ονομάζονται "ναρκωτικά αναλγητικά" και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν τη "δράση μιας ουσίας στο σώμα που ονομάζεται" ακετυλοχολίνη "(αντιχολινεργικά), επειδή αυτά τα φάρμακα εξουδετερώνουν τις επιδράσεις του Motilex στην κινητικότητα του στομάχου και των εντέρων.
- Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την απελευθέρωση μιας ουσίας που ονομάζεται «ντοπαμίνη».
Motilex με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Μην πάρετε το Motilex με αλκοολούχα ποτά, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του αλκοόλ, όπως υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, γαλουχία και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν αρκετά διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης μέχρι σήμερα, το Motilex αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια χρήσης, το Motilex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Motilex επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Λάβετε αυτό υπόψη πριν οδηγήσετε ένα όχημα ή / και εάν εκτελέσετε εργασίες που απαιτούν να είστε σε εγρήγορση.
Τα δισκία Motilex περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το σιρόπι Motilex και το ενέσιμο διάλυμα Motilex περιέχουν σορβιτόλη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει ασθενές καθαρτικό αποτέλεσμα.
Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 Kcal / g
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Motilex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Δισκία Motilex: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα
- Σιρόπι Motilex: 1 μεζούρα των 5 ml 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα
- Ενέσιμο διάλυμα Motilex: μισή ή 1 αμπούλα για ένεση σε μυ (ενδομυϊκή οδός) ή φλέβα (ενδοφλέβια οδός), κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να επαναλάβετε τη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
- Δισκία Motilex
Έφηβοι (12 έως 20 ετών): μισό δισκίο 3 φορές την ημέρα (πριν από τα γεύματα)
- Σιρόπι Motilex:
Έφηβοι (12 έως 20 ετών): μισή μεζούρα (2,5 ml) 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα
Παιδιά: κατά γενικό κανόνα 15 mcg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις.
Ενδεικτικά (1 ml = 100 mcg):
Παιδιά από 1 έως 4 ετών: 0,5 ml 3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 4 έως 8 ετών: 1 ml 3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 8 έως 10 ετών: 1,5 ml 3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 10 έως 12 ετών: 2 ml 3 φορές την ημέρα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Motilex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Motilex από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ Motilex, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Motilex μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, αποπροσανατολισμό και κινητικές διαταραχές, οι οποίες συνήθως εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας θα αποφασίσει ποιες θεραπείες πρέπει να υποβληθείτε.
Σε περίπτωση φαινομένων που επηρεάζουν την κίνηση (εξωπυραμιδικές επιδράσεις), ο γιατρός ή οι επαγγελματίες υγείας θα σας χορηγήσουν φάρμακα που θα εμποδίσουν αυτές τις επιδράσεις (φάρμακα κατά του Πάρκινσον, φάρμακα που εμποδίζουν την ακετυλοχολίνη ή φάρμακα κατά των αλλεργιών με ικανότητα να μπλοκάρουν μια ουσία στο σώμα που ονομάζεται "ακετυλοχολίνη").
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Motilex
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Motilex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- κινητικές διαταραχές (δυστονία) συνήθως στο λαιμό, τη γλώσσα ή το πρόσωπο,
- κινητικές διαταραχές (δυσκινησία και όψιμη δυσκινησία ειδικά στους ηλικιωμένους και μετά από μεγάλες περιόδους θεραπείας), τρόμο,
- υπνηλία,
- νάρκωση.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- υπερβολική παραγωγή της ορμόνης προλακτίνης (υπερπρολακτιναιμία),
- μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος (γαλακτόρροια),
- εξαφάνιση του εμμηνορροϊκού κύκλου (αμηνόρροια),
- ανάπτυξη στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία),
- προβλήματα με τη στύση (στυτική δυσλειτουργία).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δισκία Motilex: φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει
Motilex δισκία 0,5 mg:
- Το δραστικό συστατικό είναι: οξικό μηλικό κλεβοπρίδιο. Ένα δισκίο περιέχει 0,68 mg κλαβοπριδικού μηλικού οξέος ίσο με 0,50 mg βάσης κλεβοπρίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
Motilex 0,5 mg / 5 ml σιρόπι:
- Το δραστικό συστατικό είναι: οξικό μηλικό κλεβοπρίδιο. 1 ml σιροπιού περιέχει 0,136 mg μηλοξέος κλεβοπρίδης (ίσο με 0,10 mg βάσης κλεβοπρίδης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: διάλυμα σορβιτόλης, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό οξύ, γεύση βατόμουρο, καθαρισμένο νερό.
Motilex 1 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι: οξικό μηλικό κλεβοπρίδιο. Μία φύσιγγα των 2 ml περιέχει: 1,36 mg κλαβοπριδικού μηλικού οξέος (ισοδύναμο με 1,0 mg βάσης κλεβοπρίδης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Motilex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Motilex διατίθεται με τη μορφή δισκίων, σιροπιού και ενέσιμου διαλύματος στις παρακάτω συσκευασίες:
Δισκία Motilex: κουτί 30 δισκίων
Σιρόπι Motilex: Φιάλη 120 ml
Motilex Ενέσιμο διάλυμα: κουτί με 6 αμπούλες των 2 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOTILEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MOTILEX δισκία 0,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Κλεβοπρίδιο μηλικό οξύ 0,68 mg
ίση με τη βάση της κλεβοπρίδης 0,50 mg
MOTILEX 0.5 mg / 5ml σιρόπι
Κάθε ml σιροπιού περιέχει:
Κλεβοπρίδιο μηλικό οξύ 0,136 mg
ίση με τη βάση της κλεβοπρίδης 0,10 mg
MOTILEX 1mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει:
Κλεβοπρίδιο μηλικό οξύ 1,36 mg
ίση με 1 mg βάσης κλεβοπρίδης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Σιρόπι
Ενέσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και εμέτου οργανικής ή λειτουργικής προέλευσης ή κατά τη διάρκεια αντινεοπλασματικής χημειοθεραπείας.
Συμπτωματική θεραπεία της λειτουργικής δυσπεψίας.
Ακτινολογική διερεύνηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία Motilex
Ενήλικες
1 δισκίο 3 φορές την ημέρα (πριν από τα γεύματα)
Έφηβοι (12 έως 20 ετών)
½ δισκίο 3 φορές την ημέρα (πριν από τα γεύματα)
Σιρόπι Motilex
Ενήλικες
1 μεζούρα των 5 ml 3 φορές την ημέρα (πριν από τα γεύματα)
Έφηβοι (12 έως 20 ετών)
O μεζούρα (2,5 ml) 3 φορές την ημέρα (πριν από τα γεύματα)
Παιδιά
κατά γενικό κανόνα 15 mcg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, διαιρεμένο σε 3 δόσεις
Ενδεικτικά (1 ml = 100 mcg):
από 1 έως 4 ετών: 0,5 ml 3 φορές την ημέρα
από 4 έως 8 ετών: 1 ml 3 φορές την ημέρα
από 8 έως 10 ετών: 1,5 ml 3 φορές την ημέρα
από 10 έως 12 ετών: 2 ml 3 φορές την ημέρα
Ενέσιμο διάλυμα MOTILEX:
Ενήλικες
Amp-1 αμπούλα, ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως, κατά την οξεία φάση. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να επαναλάβετε τη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα βενζαμίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Περιπτώσεις στις οποίες η διέγερση της κινητικότητας του εντέρου μπορεί να είναι επικίνδυνη, για παράδειγμα παρουσία γαστρεντερικής αιμορραγίας, διάτρησης, μηχανικής απόφραξης.
Επιληψία
Ασθενείς με ιστορικό νευροληπτικής όψιμης δυσκινησίας.
Νόσος του Πάρκινσον και άλλες εξωπυραμιδικές επιδράσεις.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ατόμων με σοβαρή νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια, στα οποία τα επίπεδα της κλεβοπρίδης στο αίμα μπορεί να είναι υψηλότερα ή μεγαλύτερης διάρκειας.
Η πιθανή αύξηση των επιπέδων προλακτίνης θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή αδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη.
Σε νεογνά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επίκτητης μεθαιμοσφαιριναιμίας που οφείλονται σε ορθοπραμίδια (βενζαμίδια).
Προειδοποιήσεις για έκδοχα
Το σιρόπι MOTILEX και το ενέσιμο διάλυμα MOTILEX περιέχουν σορβιτόλη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί να εμφανιστεί ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα επειδή περιέχουν σορβιτόλη. Το σιρόπι MOTILEX περιέχει 2.125 g σορβιτόλης ανά δόση 2,5 mL. Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 Kcal / g.
Τα δισκία MOTILEX περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το MOTILEX δεν πρέπει να λαμβάνεται με ναρκωτικά αναλγητικά φάρμακα ή με αντιχολινεργικά που ανταγωνίζονται τις επιδράσεις τους στη γαστρεντερική κινητικότητα.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση του Motilex με άλλα φάρμακα που είναι δραστικά σε ντοπαμινεργικούς υποδοχείς, με αντιχολινεργικά.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντι ΜΑΟ αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών (φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνια κ.λπ.), φάρμακα που από μόνα τους μπορούν να προκαλέσουν τόσο εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων όσο και δυστονικές αντιδράσεις, ενισχύουν την κεντρική δραστηριότητα της κλεβοπρίδης και αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το Motilex μειώνει την επίδραση της διγοξίνης και της σιμετιδίνης.
Η κλεβοπρίδη μπορεί να ενισχύσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα του αλκοόλ, των υπνωτικών, των αγχολυτικών και των ναρκωτικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα μετά τη χρήση της κλεβοπρίδης.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κλεβοπρίδης στην εγκυμοσύνη. Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε ζώα δεν δείχνουν άμεση σχέση ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της κλεβοπρίδης στην εγκυμοσύνη, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η κλεβοπρίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και εάν μπορεί να έχει οποιαδήποτε επίδραση στο αγέννητο μωρό. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση κλεβοπρίδης κατά το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, το MOTILEX μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Οι οδηγοί μηχανοκίνητων οχημάτων και εκείνοι που εκτελούν εργασίες που απαιτούν εποπτική ακεραιότητα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και εμπειρίας μετά την καταχώριση ομαδοποιούνται παρακάτω κατά συστηματική και κατηγορία οργάνων (SOC) και κατά συχνότητα (συχνές 1-10%, σπάνιες 0.1-1%, σπάνιες 0.01-0.1%, πολύ σπάνιες / μεμονωμένες αναφορές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σπάνια: εξωπυραμιδικές διαταραχές, δυστονία, δυσκινησία, τρόμος, υπνηλία, καταστολή και όψιμη δυσκινησία.
Ενδοκρινικές παθολογίες:
Πολύ σπάνια: υπερπρολακτιναιμία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού :
Πολύ σπάνια: γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία και στυτική δυσλειτουργία.
Οι δυστονίες αναφέρονται συχνότερα στο λαιμό, τη γλώσσα ή το πρόσωπο.
Έχει αναφερθεί όψιμη δυσκινησία σε ηλικιωμένους ασθενείς μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
Υπερπρολακτιναιμία, ευαισθησία στο στήθος, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία και ανικανότητα έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναγνωριστεί περιπτώσεις δηλητηρίασης στις συνιστώμενες δόσεις. Υπερδοσολογία συνιστάται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προκινητικά
Κωδικός ATC: A03FA06
Η κλεβοπρίδη, που ανήκει στην ομάδα των ορθοπραμιδίων (υποκατεστημένα βενζαμίδια), έχει την ικανότητα να αυξάνει τον τόνο και το πλάτος των γαστρικών συσπάσεων, να απελευθερώνει τον πυλωρικό σφιγκτήρα και τον βολβό του δωδεκαδακτύλου, να συντονίζει την περισταλτική του δωδεκαδακτύλου και της νήστιδας μέσω «επιλεκτικού αποκλεισμού» δράση, διαφορετικής έντασης ανάλογα με τις περιοχές, πληθυσμών ντοπαμινεργικών υποδοχέων (ντοπαμινεργικοί υποδοχείς του γαστρεντερικού σωλήνα, της ζώνης πυροδότησης χημειοϋποδοχέα και του μεσολιμπικού συστήματος), που σχετίζεται με μια προσεροτονινεργική δράση στο επίπεδο του γαστρεντερικού σωλήνα. Το κύριο αποτέλεσμα, επομένως, εκτός από μια έντονη αντιεμετική δραστηριότητα, είναι αυτό που ευνοεί τη γαστρική κένωση και επιταχύνει τη γαστρο-δωδεκαδακτυλική διέλευση, η οποία αρχικά ή δευτερευόντως επιβραδύνεται.
Η κλεβοπρίδη, χάρη στην επιλεκτικότητα της δράσης της, έχει μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο επίπεδο του ενδοκρινικού συστήματος (υπερπρολακτιναιμία) και του εξωπυραμιδικού συστήματος, τυπικού τύπου αντι-ντοπαμινεργικών φαρμάκων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε δοκιμές σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και ανθρώπους, η κλεβοπρίδη απορροφάται γρήγορα από το στόμα και μεταβολίζεται κυρίως. Στους ανθρώπους, η αποβολή πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω των κοπράνων.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 2,1-2,7 ώρες. Ο μέγιστος ρυθμός απέκκρισης του προϊόντος συμβαίνει τις πρώτες 2-3 ώρες. Ενδοφλεβίως, η συγκέντρωση της κλεβοπρίδης φτάνει στο αποκορύφωμά της (15-30 mcg / ml) μετά από 10 λεπτά και παραμένει σε θεραπευτικά αποτελεσματικά επίπεδα μέχρι την έκτη-όγδοη ώρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όσον αφορά τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, το MOTILEX έχει επαρκές προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώνοντας έτσι την καλή ανεκτικότητα που αποδεικνύεται στο ευρύ φάσμα προκλινικών μελετών τοξικολογίας.
Το LD50 δεν μπορούσε να προσδιοριστεί σε αρουραίους και ποντίκια.
Η χορήγηση υψηλών δόσεων κλεβοπρίδης σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους προκάλεσε επιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές φαρμακολογικές αποκρίσεις του αποκλεισμού των ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Μελέτες τερατογένεσης με κλεβοπρίδη που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν απέδειξαν πιθανή τερατογόνο δράση.
Επιπλέον, το Clebopride δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δυνατότητα, μέσω της δοκιμής Ames, στα στελέχη που μελετήθηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
MOTILEX δισκία 0,50 mg: λακτόζη, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml σιρόπι: διάλυμα σορβιτόλης, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό οξύ, γεύση βατόμουρο, καθαρισμένο νερό
MOTILEX 1 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: σορβιτόλη, ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: κουτί με 30 δισκία
Σιρόπι: Φιάλη 120 ml
Φιαλίδια: κουτί με 6 φιαλίδια των 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία: AIC 026362020
Σιρόπι: AIC 026362032
Φιαλίδια: AIC 026362057
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1986 / Μάιος 2000 / Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός AIFA 5 Μαΐου 2014
