Ενεργά συστατικά: Zaleplon
Sonata 5 mg σκληρά καψάκια
Τα ένθετα πακέτων Sonata είναι διαθέσιμα για πακέτα:- Sonata 5 mg σκληρά καψάκια
- Sonata 10 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται η Sonata; Σε τι χρησιμεύει;
Η Sonata ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών που ονομάζονται φάρμακα που σχετίζονται με τη βενζοδιαζεπίνη, τα οποία αποτελούνται από σκευάσματα με υπνωτική δράση.
Η σονάτα θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε. Οι διαταραχές ύπνου γενικά δεν διαρκούν πολύ και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται μόνο μια σύντομη περίοδο θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως κυμαίνεται από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες. Κάψουλες που εξακολουθείτε να έχετε πρόβλημα στον ύπνο, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Sonata δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε τη Σονάτα
- εάν είστε αλλεργικοί στο zaleplon ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν πάσχετε από σύνδρομο άπνοιας ύπνου (διακοπή αναπνοής για σύντομες περιόδους κατά τη διάρκεια του ύπνου).
- εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο.
- εάν πάσχετε από μυασθένεια (πολύ έντονη μυϊκή αδυναμία ή κόπωση).
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα αναπνοής ή θώρακα.
Εάν δεν είστε σίγουροι για κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν Sonata.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sonata
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sonata.
- Ποτέ μην πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Sonata. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες οποιουδήποτε βοηθήματος ύπνου.
- Χρησιμοποιήστε το προϊόν με μεγάλη προσοχή εάν έχετε εθιστεί σε ναρκωτικά ή αλκοόλ.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που ανήκουν στην τάξη που προκαλεί τον ύπνο, η οποία περιλαμβάνει επίσης τη Sonata, υπάρχει πιθανότητα να εθιστείτε σε αυτά τα φάρμακα. Εάν αναπτύξετε εθισμό, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συνίστανται πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, σύγχυση, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
- Μην χρησιμοποιείτε Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί τον ύπνο για περισσότερο από ό, τι σας έχει πει ο γιατρός σας.
- Μην πάρετε άλλη δόση Sonata το ίδιο βράδυ.
- Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Με την πρόσληψη φαρμάκων ύπνου, υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστεί κάποιος τύπος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και απώλεια συντονισμού. Αυτό συνήθως αποκλείεται αποφεύγοντας κάθε είδους δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του Sonata.
- Είναι πιθανό να εμφανιστεί υπνηλία (περπάτημα ενώ κοιμάστε), συμπεριλαμβανομένου του φαγητού ή της οδήγησης ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιος, χωρίς να θυμάστε το γεγονός. Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αλλοιωμένη σκέψη, αυταπάτες, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, θυμός, αλλοιωμένη συμπεριφορά, εξωστρέφεια, ασυμβίβαστη με τον χαρακτήρα και άλλες επιδράσεις στη συμπεριφορά, μετά τη "χρήση φαρμάκων" για τη θεραπεία της αϋπνίας, συμπεριλαμβανομένης της Σονάτας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκληθούν από φάρμακα, αυθόρμητης προέλευσης ή να προκληθούν από μια υποκείμενη ψυχιατρική ή σωματική διαταραχή. Είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους. Εάν αντιμετωπίσετε αυτές τις αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα ή της γλώσσας ή ναυτία και έμετο. Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Sonata
Άλλα φάρμακα και Sonata
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μην πάρετε άλλα φάρμακα χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει επίσης για φάρμακα που μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε το Sonata.
Εάν το Sonata λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, αυτός ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει να νυστάξετε περισσότερο από το αναμενόμενο. Λάβετε υπόψη ότι αυτοί οι συνδυασμοί μπορούν να σας κάνουν να νυστάξετε την επόμενη μέρα. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του οξέος πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών / σπασμών (αντιεπιληπτικά φάρμακα), αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αλλεργιών (ηρεμιστικά αντιισταμινικά). Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών κατά τη λήψη του Sonata μπορεί να σας κάνει να νιώθετε υπνηλία την επόμενη μέρα. Ποτέ μην πίνετε αλκοολούχα ποτά ενώ παίρνετε Sonata (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
Σονάτα με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata με ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα, καθώς το φάρμακο μπορεί να δράσει πιο αργά. Καταπίνετε το καψάκιο (τα) με ένα ποτήρι νερό. Ποτέ μην πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Sonata (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για να καθοριστεί η ασφάλειά του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η σονάτα μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απώλεια συγκέντρωσης, μνήμη ή μυϊκή αδυναμία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν εάν η διάρκεια του ύπνου σας είναι μικρότερη από 7 ή 8 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου ή εάν παίρνετε ήδη άλλο «κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος» ή εάν πίνετε αλκοόλ (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Sonata»). Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Sonata περιέχει λακτόζη
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sonata: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 10 mg την ώρα του ύπνου ή εάν δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε μετά τον ύπνο. Δεν πρέπει να πάρετε μια δεύτερη δόση το ίδιο βράδυ.
Υπάρχουν διαφορετικές δοσολογίες για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για εκείνους που έχουν ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα:
- 65 ετών και άνω: πάρτε ένα καψάκιο των 5 mg
- Mπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα: πάρτε ένα καψάκιο των 5 mg.
Η Sonata έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε αν το περιεχόμενο μιας κάψουλας διαλυθεί σε ένα υγρό, αλλάξει χρώμα και γίνεται αδιαφανές.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sonata
Εάν πάρετε περισσότερη Sonata από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό και αναφέρετε πόσες κάψουλες έχουν ληφθεί. Μην πηγαίνετε μόνοι σας για ιατρική βοήθεια.
Εάν πάρετε μια δόση υψηλότερη από αυτή που υποδεικνύεται, η υπνηλία θα εμφανιστεί γρήγορα, υψηλές δόσεις πιθανώς να προκαλέσουν κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sonata
Απλά πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα και μετά συνεχίστε όπως πριν.Μην προσπαθήσετε να αυξήσετε την επόμενη δόση μετά από αυτήν που χάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sonata
Όταν σταματήσει η θεραπεία, η αρχική αϋπνία σας μπορεί να επιστρέψει και μπορεί να υποφέρετε από καταστάσεις όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος και διέγερση. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με αυτά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sonata
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Η συχνότητα με την οποία εμφανίζονται οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ακόλουθη:
πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς)
συχνές (1 έως 10 στους 100 ασθενείς)
όχι συχνές (1 έως 10 στους 1000 ασθενείς)
σπάνια (1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)
πολύ σπάνια (λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς)
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συνήθως είναι: υπνηλία. δυσκολίες μνήμης? μυρμήγκιασμα, για παράδειγμα στα άκρα (παραισθησία). επώδυνη εμμηνόρροια.
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη. αδυναμία; μειωμένος συντονισμός των κινήσεων. αστάθεια και / ή πτώσεις (αταξία). μειωμένη συγκέντρωση? απάθεια; νυχτερινή διέγερση. κατάθλιψη; ανακίνηση; ευερέθιστο; σύγχυση; αλλοιωμένη σκέψη και συμπεριφορά (εξωστρέφεια που δεν φαίνεται να ανήκει στον χαρακτήρα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, θυμός · αυταπάτη, αποπροσωποποίηση, ψύχωση). εφιάλτες? παραισθήσεις? διπλή όραση ή άλλα προβλήματα όρασης. αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο (υπερακουσία). διαταραχές της όσφρησης (παροσμία). διαταραχές της ομιλίας συμπεριλαμβανομένης της αποκλεισμένης ομιλίας. μούδιασμα, για παράδειγμα στα άκρα (υποαισθησία). ναυτία, μειωμένη όρεξη αυξημένη ευαισθησία στο φως (ηλιακό φως, υπεριώδες φως). ασαφές αίσθημα αδιαθεσίας (αδιαθεσία).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, κάποιες σοβαρές, που μερικές φορές συνοδεύονται από δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Εάν αναφερθεί αύξηση των τρανσαμινασών (μια ομάδα ηπατικών ενζύμων που βρίσκονται φυσικά στο αίμα) θα μπορούσε να είναι σημάδι ηπατικών προβλημάτων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει η Σονάτα
Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι zaleplon 5 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διοξείδιο του πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, ινδική καρμίνη (Ε132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Συστατικά κελύφους κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και λαουρυλοθειικό νάτριο. Περιέχουν (χρυσό μελάνι SB-3200): βερνίκι, υδροξείδιο του αμμωνίου , κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Περιγραφή της εμφάνισης της Sonata και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια Sonata 5 mg, που περιέχουν γαλάζια σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ καπάκι και λευκό σώμα με χρυσό αποτύπωμα "5 mg". Είναι συσκευασμένα σε φουσκάλες. Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SONATA 5 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει 5 mg zaleplon.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Μονοϋδρική λακτόζη 54 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Οι κάψουλες έχουν αδιαφανές λευκό και αδιαφανές ανοιχτό καφέ σκληρό κέλυφος σε ισχύ "5 mg".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η σονάτα ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που δυσκολεύονται να κοιμηθούν. Ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή προκαλεί εξαιρετικά σοβαρά προβλήματα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, με μέγιστη διάρκεια δύο εβδομάδες.
Η σονάτα μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν πάτε για ύπνο ή αφού ο ασθενής έχει κοιμηθεί και δυσκολεύεται να κοιμηθεί. Δεδομένου ότι η λήψη με γεμάτο στομάχι καθυστερεί το χρόνο για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται με ή αμέσως πριν από το φαγητό.
Η συνολική ημερήσια δόση Sonata δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg σε κανέναν ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην πάρουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις επιδράσεις των υπνωτικών. Επομένως, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg Sonata.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Το Sonata αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η κάθαρση είναι μειωμένη, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Sonata 5 mg. Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, βλέπε παράγραφο 4.3.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η φαρμακοκινητική του Sonata δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς. & EGRAVE; αντενδείκνυται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο
Βαρεία μυασθένεια
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σύνθετες συμπεριφορές όπως οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου (οδήγηση κατά τη διάρκεια μερικής αφύπνισης μετά από κατάποση υπνωτικού ηρεμιστικού, με αμνησία του συμβάντος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ηρεμιστικά-υπνωτικά. Αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν και στους δύο πρόσφατους χρήστες. Χρόνος ύπνου ηρεμιστικά, και σε εκείνους που τα χρησιμοποιούν για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αν και συμπεριφορές όπως η οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου μπορούν να εκδηλωθούν με τη μοναδική χρήση υπνωτικού ηρεμιστικού σε θεραπευτικές δόσεις, την πρόσληψη αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) ταυτόχρονη με εκείνη των υπνωτικών ηρεμιστικών φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών, καθώς μπορεί επίσης να συμβεί εάν ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση. Σε ασθενείς που εμφανίζουν επεισόδια οδήγησης στον ύπνο, συνιστάται η διακοπή του Zaleplon καθώς αυτό ενέχει κίνδυνο για τον ασθενή και την κοινότητα. Άλλες πολύπλοκες συμπεριφορές έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που είναι μερικώς ξύπνιοι μετά τη λήψη υπνωτικού ηρεμιστικού (π.χ. προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, σεξ). Όπως και με την οδήγηση στον ύπνο, οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα γεγονότα.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση ηρεμιστικών-υπνωτικών, συμπεριλαμβανομένου του Zaleplon. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τις πρώτες ή επόμενες δόσεις υπνωτικών ηρεμιστικών. Συμπεριλαμβανομένου του Zaleplon. Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν υπνωτικά ηρεμιστικά έχουν εμφανίσει πρόσθετα συμπτώματα όπως δύσπνοια, απόφραξη του φάρυγγα ή ναυτία και έμετο. Μερικοί ασθενείς έχουν απαιτήσει επείγουσα ιατρική θεραπεία. Εάν το αγγειοοίδημα επηρεάζει τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, οποιοδήποτε απόφραγμα των αεραγωγών μπορεί να είναι θανατηφόρο. Ασθενείς που εμφανίζουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με Το Zaleplon δεν πρέπει να χρησιμοποιεί πλέον το φάρμακο.
Η αϋπνία μπορεί να είναι σύμπτωμα μιας υποκείμενης σωματικής ή ψυχιατρικής διαταραχής. Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μια σύντομη πορεία θεραπείας με zaleplon μπορεί να υποδηλώνει ανάγκη για επανεξέταση.
Λόγω του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του Zaleplon στο πλάσμα, θα πρέπει να εξεταστεί η εναλλακτική θεραπεία σε περίπτωση ξυπνήματος νωρίς το πρωί. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Η συγχορήγηση του Sonata με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το CYP3A4 προκαλεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις του zaleplon στο πλάσμα. (βλ. παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ δεν συνιστάται. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την επόμενη ημέρα (βλ. Παράγραφο 4.7).
Ανοχή
Μετά από επανειλημμένη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί απώλεια της αποτελεσματικότητας των υπνωτικών επιδράσεων της βραχείας δράσης βενζοδιαζεπίνης και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπίνης και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών. Η σωματική εξάρτηση έχει αναπτυχθεί, απότομα η διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μυϊκό άλγος, έντονο άγχος, ένταση, διέγερση, σύγχυση και ευερεθιστότητα.Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: διάσταση από την πραγματικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Περιπτώσεις εθισμού που σχετίζονται με τη χρήση του zaleplon, κυρίως σε συνδυασμό με άλλους ψυχοτρόπους παράγοντες, έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Επιστροφή της αϋπνίας και του άγχους
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο που συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε ενισχυμένη μορφή, των συμπτωμάτων που οδήγησαν στη θεραπεία με ουσία παρόμοια με βενζοδιαζεπίνη ή βενζοδιαζεπίνη. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν μεταβολές της διάθεσης, άγχος ή διαταραχές ύπνου και ανησυχία.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες. Αυτή η περίοδος δεν πρέπει να παραταθεί χωρίς κλινική ανασκόπηση του ασθενούς.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, στην αρχή της θεραπείας, ότι αυτό θα είναι περιορισμένης διάρκειας. Είναι σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει την πιθανότητα επανεμφάνισης των φαινομένων, μειώνοντας έτσι το άγχος σε περίπτωση συμπτώματα που εμφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Μνήμη και ψυχοκινητικές αλλαγές
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία και ψυχοκινητικές αλλαγές. Αυτές οι καταστάσεις εμφανίζονται συχνότερα έως και αρκετές ώρες μετά την κατάποση του προϊόντος. Για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς δεν πρέπει να συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοκινητικό συντονισμό για τουλάχιστον 4 ώρες ή περισσότερο μετά τη λήψη του Sonata (βλ. Παράγραφο 4.7).
Psychυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Είναι γνωστό ότι κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, αλλοιωμένη σκέψη, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, παραισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά, εξωστρέφεια αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι προκαλούμενες από φάρμακα, αυθόρμητες από την προέλευση ή το αποτέλεσμα μιας υποκείμενης σωματικής ή ψυχιατρικής διαταραχής. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ηλικιωμένους. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.Τα τυχόν νέα σημεία ή συμπτώματα συμπεριφοράς απαιτούν προσεκτική και άμεση αξιολόγηση.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Κατάχρηση αλκοόλ και ναρκωτικών
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν «εγκεφαλοπάθεια» (βλ. Παράγραφο 4.2). Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα του zaleplon αυξάνεται λόγω της μειωμένης κάθαρσης και ως εκ τούτου απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το Sonata δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια καθώς υπάρχει έλλειψη επαρκών μελετών σχετικά με αυτό. Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, το φαρμακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σημαντικά από αυτό των υγιών ατόμων. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Αναπνευστική ανεπάρκεια
Τα ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.
Ψύχωση
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Κατάθλιψη
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (οι αυτοκτονίες μπορεί να αυξηθούν σε τέτοιους ασθενείς). Επίσης, λόγω του αυξημένου κινδύνου σκόπιμης υπερδοσολογίας σε ασθενείς με κατάθλιψη γενικά, το ποσό ενός το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του zaleplon, που συνταγογραφείται για αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο απαραίτητο.
Το Sonata περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ δεν συνιστάται. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την επόμενη ημέρα (βλ. Παράγραφο 4.7).
Ο συνδυασμός με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, αντικαταθλιπτικών, ναρκωτικών αναλγητικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων, αναισθητικών και ηρεμιστικών αντιισταμινικών μπορεί να αυξηθεί Η ταυτόχρονη λήψη zaleplon με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπνηλίας την επόμενη ημέρα, οδηγώντας επίσης σε μειωμένη ικανότητα οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.7).
Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης zaleplon 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης) 75 mg ή 150 mg ημερησίως δεν επηρεάζει τη μνήμη (άμεση και καθυστερημένη λεκτική ανάκληση) ή την ψυχοκινητική απόδοση (δοκιμή υποκατάστασης ψηφίων). Επιπλέον, δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ zaleplon και venlafaxine (παρατεταμένη αποδέσμευση).
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της αίσθησης ευφορίας που οδηγεί σε αύξηση της σωματικής εξάρτησης.
Η διφαινυδραμίνη περιγράφεται ως ασθενής αναστολέας της αλδεϋδης οξειδάσης στο ήπαρ αρουραίου, αλλά οι ανασταλτικές επιδράσεις της στο ανθρώπινο ήπαρ δεν είναι γνωστές. Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ζαλέπλων και της διφαινυδραμίνης μετά από χορήγηση μίας μόνο δόσης (10 mg και 50 mg, αντίστοιχα) κάθε φαρμακευτικού προϊόντος Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ενώσεις έχουν επιδράσεις στο ΚΝΣ, είναι δυνατή μια πρόσθετη φαρμακοδυναμική επίδραση.
Η σιμετιδίνη, ένας μέτριος μη ειδικός αναστολέας πολλών ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένης τόσο της αλδεϋδης οξειδάσης όσο και του CYP3A4, παρήγαγε αύξηση 85% των συγκεντρώσεων του zaleplon στο πλάσμα αναστέλλοντας τόσο τα πρωτεύοντα (οξειδάση αλδεϋδης) όσο και τα δευτερογενή ένζυμα. (CYP3A4) υπεύθυνο για το μεταβολισμό των zaleplon, συνεπώς συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιμετιδίνης και Sonata.
Η συγχορήγηση του Sonata με μία εφάπαξ δόση 800 mg ερυθρομυκίνης, ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 34% των συγκεντρώσεων του zaleplon στο πλάσμα. Μια συνηθισμένη προσαρμογή της δόσης του Sonata δεν θεωρείται απαραίτητη, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Αντίθετα, η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ενζύμων του ήπατος, συμπεριλαμβανομένου του CYP3A4, μείωσε τη συγκέντρωση της ζαλεπλόνης στο πλάσμα κατά έναν παράγοντα τεσσάρων. Η συγχορήγηση του Sonata με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του zaleplon.
Η Sonata δεν επηρέασε τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά της διγοξίνης και της βαρφαρίνης, δύο ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγμα ουσιών που μεταβάλλουν τη νεφρική απέκκριση, δεν έχει δείξει καμία αλληλεπίδραση με το Sonata.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο ή εμβρυοτοξικά αποτελέσματα, τα κλινικά δεδομένα που διατίθενται στο Sonata είναι ανεπαρκή για να εξακριβωθεί η ασφάλειά του κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία. Η χρήση του Sonata δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνήσει με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμάκου εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν για απόλυτη ιατρική ανάγκη, το φάρμακο χορηγείται κατά το προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό σε υψηλές δόσεις, μπορεί να αναμένονται επιδράσεις όπως η υποθερμία, η υποτονία και η μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης της ένωσης.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες και ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι το zaleplon απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η Sonata επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η καταστολή, η αμνησία, η δυσκολία συγκέντρωσης και οι αλλαγές στη μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την επόμενη μέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς διάρκειας ύπνου, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί.Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών ουσιών του ΚΝΣ μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.5). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που εκτελούν καθήκοντα που απαιτούν ειδικές δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα έως ότου διαπιστωθεί ότι η ικανότητά τους δεν έχει μειωθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αμνησία, η παραισθησία, η υπνηλία και η δυσμηνόρροια.
Οι συχνότητες ορίζονται ως
Πολύ συχνές (> 1/10)
Δήμοι (> 1/100,
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Η συχνότητα είναι άγνωστη (εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατή)
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Δείτε επίσης παρακάτω στην κατάθλιψη και ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Αμνησία
Μπορεί να εμφανιστεί πρόωρη αμνησία με συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μπορεί να εμφανιστεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Psychυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Είναι γνωστό ότι κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, αλλοιωμένη σκέψη, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, παραισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά. εξωστρέφεια που δεν φαίνεται να ανήκει στον χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων είναι πιο πιθανή στους ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα αναστολής ή ανάκαμψης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βενζοδιαζεπίνης και κατάχρησης ναρκωτικών. Παρόμοια με βενζοδιαζεπίνη φάρμακα Το
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
04,9 Υπερδοσολογία
Η κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιπτώσεις της οξείας υπερδοσολογίας με Sonata είναι περιορισμένη και τα επίπεδα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους δεν έχουν προσδιοριστεί.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες ή άλλες ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν αυτές έχουν ληφθεί σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες συνήθως οδηγεί σε διαφορετικούς βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο · σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Έχει αναφερθεί χρωματουρία (αποχρωματισμός των ούρων σε γαλαζοπράσινο) με υπερδοσολογία με ζαλεπόνη.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φάρμακο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας Sonata είναι σε μεγάλο βαθμό υποστηρικτική. Γενικά αρκεί να δοθεί προσοχή στη βατότητα των αεραγωγών και να χρησιμοποιηθούν υποστηρικτικές στρατηγικές για εξαερισμό και αιμοδυναμική. Σε ήπιες περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να κοιμούνται ενώ παρακολουθείται η αναπνευστική και κυκλοφορική λειτουργία. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή πλύσης στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμη όταν πραγματοποιείται κοντά στην κατάποση. Επιπλέον, μπορεί να είναι απαραίτητη η σταθεροποίηση της κυκλοφορικής λειτουργίας και η εντατική παρακολούθηση. Η αξία της αναγκαστικής διούρησης ή της αιμοκάθαρσης σε η θεραπεία της υπερδοσολογίας δεν έχει καθοριστεί.
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η φλουμαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλέπλων και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία της υπερδοσολογίας Sonata. Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της φλουμαζενίλης ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία με Sonata.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που σχετίζονται με τη βενζοδιαζεπίνη, κωδικός ATC NO5CF03
Το Zaleplon είναι υπνωτικό πυραζολοπυριμιδίνης με δομή διαφορετική από αυτή των βενζοδιαζεπινών και άλλων υπνωτικών. Το Zaleplon συνδέεται επιλεκτικά με τον υποδοχέα βενζοδιαζεπίνης τύπου Ι.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του zaleplon δείχνει ταχεία απορρόφηση και ταχεία αποβολή (βλ. Παράγραφο 5.2). Ο συνδυασμός των επιλεκτικών χαρακτηριστικών σύνδεσής του με τον υπότυπο υποδοχέα, με υψηλή εκλεκτικότητα και χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα βενζοδιαζεπίνης τύπου Ι, είναι υπεύθυνος για τα συνολικά χαρακτηριστικά της Sonata.
Η αποτελεσματικότητα της Sonata έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές μελέτες ύπνου χρησιμοποιώντας αντικειμενικές μετρήσεις πολυσονογραφίας (PSG) όσο και σε εξωτερικές ιατρικές μελέτες χρησιμοποιώντας ερωτηματολόγια αξιολόγησης ύπνου. Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με "πρωτογενή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία".
Σε μελέτες σε μη ηλικιωμένους εξωτερικούς ασθενείς που χρησιμοποίησαν Sonata 10 mg για έως και 4 εβδομάδες, ο λανθάνων χρόνος ύπνου μειώθηκε. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η καθυστέρηση ύπνου μειώθηκε σημαντικά με τη Sonata 5 mg και μειώθηκε σταθερά με τη Sonata 10 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες 2 εβδομάδων. Αυτή η μείωση της καθυστέρησης ύπνου ήταν σημαντικά διαφορετική από εκείνη που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο. Μελέτες διάρκειας 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι η ανοχή στα φάρμακα εμφανίστηκε χωρίς δοσολογία Sonata.
Σε μελέτες με τη Sonata, όπου χρησιμοποιήθηκαν αντικειμενικές μετρήσεις του PSG, το Sonata 10 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του λανθάνοντος ύπνου και στην αύξηση της διάρκειας του ύπνου κατά το πρώτο μισό της νύχτας. Ελεγχόμενο, στο οποίο μετρήθηκε η διάρκεια κάθε φάσης ύπνου σε ποσοστά, έδειξε ότι η Sonata δεν αλλοιώνει τις φάσεις του ύπνου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το Zaleplon απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά από από του στόματος χορήγηση και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται μέσα σε περίπου 1 ώρα. Τουλάχιστον το 71% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης απορροφάται. Το Zaleplon υφίσταται προσυστημικό μεταβολισμό που οδηγεί σε απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 30%.
Κατανομή
Το Zaleplon είναι λιπόφιλο και έχει όγκο κατανομής περίπου 1,4 ± 0,3 L / kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η in vitro δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 60%, υποδηλώνοντας χαμηλό κίνδυνο αλληλεπίδρασης φαρμάκων λόγω σύνδεσης με πρωτεΐνη.
Μεταβολισμός
Το zaleplon μεταβολίζεται κυρίως από αλδεhyδη οξειδάση σε 5-οξο-zaleplon. Επιπλέον, το zaleplon μεταβολίζεται από το CYP3A4 στη μορφή desethylzaleplon που μεταβολίζεται περαιτέρω από αλδεϋδη οξειδάση σε 5-oxy-desethylzaleplon. Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω με σύζευξη μέσω γλυκουρονιδίωσης. Όλοι οι μεταβολίτες του zaleplon είναι ανενεργοί τόσο σε μοντέλα συμπεριφοράς σε ζώα όσο και σε δοκιμές δραστηριότητας που εκτελούνται in vitro.
Οι συγκεντρώσεις του zaleplon στο πλάσμα αυξήθηκαν γραμμικά με τη δόση και το zaleplon δεν έδειξε σημάδια συσσώρευσης μετά από δοσολογία έως 30 mg / ημέρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του zaleplon είναι περίπου 1 ώρα.
Απέκκριση
Το Zaleplon απεκκρίνεται ως αδρανείς μεταβολίτες, κυρίως με τα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%). Πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης ανακτάται στα ούρα με τη μορφή 5-οξυ-ζαλέπλον και του γλυκουρονικού μεταβολίτη του, επιπλέον το 9% ανακτάται με τη μορφή του 5-οξυ-δεσεθυλοζαλεπλόν και του γλυκουρονικού μεταβολίτη του. Το υπόλοιπο της απέκκρισης από τα ούρα αποτελείται από μικρούς μεταβολίτες.Το μεγαλύτερο μέρος της απέκκρισης των κοπράνων αποτελείται από 5-οξο-ζαλέπον.
Ηπατική ανεπάρκεια
Το Zaleplon μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υφίσταται σημαντικό προσυστημικό μεταβολισμό. Κατά συνέπεια, η από του στόματος κάθαρση του zaleplon μειώθηκε κατά 70% και 87%, αντίστοιχα, σε αποζημιωμένους και μη αντισταθμισμένους κίρρωτες ασθενείς, γεγονός που οδήγησε σε αξιοσημείωτη αύξηση της μέσης Cmax και AUC (έως 4 και 7 φορές σε ασθενείς με αντιστάθμιση και χωρίς αντιστάθμιση , αντίστοιχα) σε σύγκριση με εκείνα των υγιών ατόμων. Η δόση του zaleplon πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του zaleplon δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της χορήγησης εφάπαξ δόσης zaleplon έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml / min) και μέτρια (20 έως 39 ml / min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση. Σε ασθενείς με μέτρια εξασθένηση και σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, υπήρξε μείωση κατά 23% περίπου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Η έκταση της έκθεσης στο zaleplon ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία το Zaleplon δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με άλλες ενώσεις που συνδέονται με τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, αναστρέψιμες αυξήσεις στα βάρη του ήπατος και των επινεφριδίων παρατηρήθηκαν μόνο μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση υψηλών πολλαπλάσιων της μέγιστης θεραπευτικής δόσης. Σε αυτές τις δόσεις, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους τόσο του προστάτη όσο και των όρχεων σε μια μελέτη 3 μηνών σε σκύλους προ της εφηβείας.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Σε μια μελέτη γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε θνησιμότητα και μειωμένη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες σε στοματική δόση zaleplon 100 mg / kg / ημέρα (ισοδύναμη με 49 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (MRHD). 20 mg σε mg / m2) Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η μειωμένη γονιμότητα οφειλόταν σε επίδραση στις γυναίκες.
Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρυϊκού εμβρύου, χορήγηση από το στόμα zaleplon έως 100 mg / kg / ημέρα και 50 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα, σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια (ισοδύναμο με 49 (αρουραίους) και 48 (κουνέλια) φορές το MRHD 20 mg σε βάση mg / m2) δεν παρήγαγε στοιχεία τερατογένεσης. Η προ και μεταγεννητική ανάπτυξη αρουραίων μειώθηκε στη μητρική τοξική δόση των 100 mg / kg / ημέρα. Η δόση μη επίδρασης στην ανάπτυξη των απογόνων στον αρουραίο ήταν 10 mg / kg (5 φορές το MRHD σε mg / m2). Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε κουνέλια.
Σε μια μελέτη πριν και μετά τη γέννηση ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα και μεταγεννητική θνησιμότητα και μειωμένη φυσική ανάπτυξη και ανάπτυξη σε απογόνους γυναικών που έλαβαν δόσεις 7 mg / kg / ημέρα ή μεγαλύτερες που δεν προκάλεσαν τοξικότητα στις μητέρες. Η δόση μη επίδρασης στη μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν 1 mg / kg / ημέρα (ισοδύναμη με 0,5 φορές το MRHD σε mg / m2). Σε μια επακόλουθη διασταυρούμενη μελέτη, οι δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα και την ανάπτυξη των απογόνων φάνηκε να προκύπτουν από την έκθεση στη ζαλέπλον τόσο ενδομήτρια όσο και κατά τη γαλουχία.
Καρκινογένεση
Η από του στόματος χορήγηση του zaleplon σε αρουραίους για 104 συνεχόμενες εβδομάδες σε επίπεδα δόσης έως 20 mg / kg / ημέρα δεν οδήγησε σε ογκογονικότητα που σχετίζεται με την ένωση. Η από του στόματος χορήγηση του zaleplon σε ποντίκια για 65 ή 104 συνεχόμενες εβδομάδες σε υψηλά επίπεδα δόσης (≥100 mg / kg / ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική αύξηση των καλοήθων αλλά όχι κακοήθων όγκων του ήπατος. Η αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ήπατος σε ποντίκια ήταν πιθανώς ένα προσαρμοστικό γεγονός.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδηλώνουν κανένα σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας της χρήσης της Sonata στις συνιστώμενες δόσεις σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας της κάψουλας
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
προζελατινοποιημένο άμυλο,
διοξείδιο σιλικόνης,
λαυρυλοθειικό νάτριο,
στεατικό μαγνήσιο,
μονοϋδρική λακτόζη,
indigo carmine (E132),
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Κέλυφος κάψουλας:
πηκτή,
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171),
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172),
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172),
μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172),
λαυρυλοθειικό νάτριο,
Τα μελάνια εκτύπωσης στο περίβλημα περιέχουν (χρυσό μελάνι SB-3002):
γομμαλάκα,
υδροξείδιο του αμμωνίου,
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες από αλουμίνιο PVC / PVDC, των 7, 10 και 14 καψουλών, με μοναδικές κυψέλες ανά κάψουλα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Η Sonata έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε αν το περιεχόμενο μιας κάψουλας διαλυθεί σε ένα υγρό, αλλάξει χρώμα και γίνεται αδιαφανές.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Σόλνα
Σουηδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαρτίου 1999
Ημερομηνία ανανέωσης: 12 Μαρτίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
D.CCE Μάιος 2015