Τι είναι το Lusduna - Insulin Glargine και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Lusduna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών για τη θεραπεία του διαβήτη. Περιέχει το δραστικό συστατικό ινσουλίνη glargine.
Το Lusduna είναι ένα «βιο -παρόμοιο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (γνωστό και ως «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά παρόμοια φάρμακα, βλ. ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Lusduna - Insulin Glargine;
Το Lusduna διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή περιοχή, στο επίπεδο του δελτοειδούς ή του μηρού.
Το Lusduna πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η δόση του Lusduna προσαρμόζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα και τη θεραπεία με άλλα φάρμακα ινσουλίνης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Lusduna μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lusduna - Insulin Glargine;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι υψηλά επειδή το σώμα δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) ή επειδή το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2). Το Lusduna είναι μια "ινσουλίνη αντικατάστασης που δρα παρόμοια με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα και βοηθά τη γλυκόζη να περάσει από το αίμα στα κύτταρα του σώματος. Ελέγχοντας το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, τα συμπτώματα του διαβήτη μειώνονται και αποφεύγονται οι επιπλοκές".
Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία στο Lusduna, εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος πιο αργά μετά την ένεση από την ανθρώπινη ινσουλίνη, επομένως είναι αποτελεσματική για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Ποιο είναι το όφελος του Lusduna - Insulin Glargine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες που συγκρίνουν το Lusduna με το Lantus έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι πολύ παρόμοια με αυτήν που υπάρχει στο Lantus, όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα. Δύο πρόσθετες μελέτες έχουν δείξει ότι το Lusduna απορροφάται στο σώμα και δρα για τη γλυκόζη του αίματος με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, Lantus.
Το Lusduna είναι ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο, επομένως δεν χρειάστηκαν μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτά είναι ήδη πολύ γνωστά για την ινσουλίνη glargine.
Δύο υποστηρικτικές μελέτες διαπίστωσαν ότι η αποτελεσματικότητα μιας ημερήσιας δόσης Lusduna ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης μετά από θεραπεία 24 εβδομάδων (HbA1c) στο αίμα, μια ουσία Αυτό δείχνει πόσο αποτελεσματικά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, το μέσο ποσοστό HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο με το Lusduna όσο και με το Lantus. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το μέσο ποσοστό μείωσης της HbA1c κυμάνθηκε από 8,3% σε 7,2% με το Lusduna και μεταξύ 8,4% και 7,2% με το Lantus.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lusduna - Insulin Glargine;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Lusduna (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lusduna, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Lusduna - Insulin Glargine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για βιο -παρόμοια φάρμακα, το Lusduna έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Lantus. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Lantus, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση της "άδειας κυκλοφορίας" για το Lusd
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna - Insulin Glargine;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το Lusduna με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν περιληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lusduna - Insulin Glargine
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Lusduna, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Lusduna - Insulin Glargine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
