Ενεργά συστατικά: Γλυκόζη, Αμινοξέα, Ηλεκτρολύτες, Λιπίδια
Periven - Γαλάκτωμα για έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Periven; Σε τι χρησιμεύει;
Το Periven αποτελείται από μια τσάντα με τρία διαμερίσματα και μια υπερ -τσάντα. Το Periven περιέχει τα ακόλουθα φάρμακα: διάλυμα αμινοξέων (δομικά στοιχεία πρωτεϊνών), διάλυμα λιπιδίων, διάλυμα γλυκόζης και διάλυμα ηλεκτρολύτη. Παρέχει ενέργεια (όπως ζάχαρη και λιπίδια) και αμινοξέα στην κυκλοφορία του αίματος σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η κανονική διατροφή.
Χρησιμοποιείται ως μέρος μιας ισορροπημένης ενδοφλέβιας διατροφής, μαζί με άλατα, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες που παρέχουν μαζί την πλήρη διατροφική ανάγκη.
Αντενδείξεις Όταν το Periven δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Periven:
- εάν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε προϊόντα που περιέχουν αυγά, σόγια ή φιστίκια
- εάν έχετε πολύ υψηλή περιεκτικότητα λιπιδίων στο αίμα σας (όπως χοληστερόλη)
- εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία
- εάν πάσχετε από οξύ σοκ (που οφείλεται σε μεγάλη απώλεια αίματος ή αλλεργική αντίδραση)
- εάν έχετε συγγενές ελάττωμα του συστήματος πήξης του αίματος (αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο) ή εάν το αίμα δεν πήζει σωστά
- εάν έχετε μια κατάσταση όπου το σώμα σας έχει προβλήματα με τη χρήση πρωτεϊνών ή αμινοξέων
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε υπεργλυκαιμία (υπερβολικό σάκχαρο στο αίμα) σε περιπτώσεις που απαιτούνται περισσότερες από 6 μονάδες ινσουλίνης την ώρα
- εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ηλεκτρολυτών (αλάτων) στο αίμα σας
- εάν έχετε μεταβολική οξέωση (τα επίπεδα οξέων των υγρών στο σώμα και τους ιστούς σας γίνονται πολύ υψηλά)
- εάν έχετε πολύ υγρό στο σώμα σας - υπερυδάτωση
- εάν έχετε υγρό στους πνεύμονές σας (οξύ πνευμονικό οίδημα)
- εάν είστε αφυδατωμένοι με χαμηλά επίπεδα αλάτων
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα
- αν είστε σε κώμα
- εάν έχετε σοβαρή σήψη (κατάσταση στην οποία το σώμα σας έχει σοβαρή λοίμωξη).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Periven
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Periven εάν έχετε:
- διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
- διαβήτης χωρίς θεραπεία
- μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας αντιμετωπίζει προβλήματα με τη σωστή χρήση λιπιδίων
- προβλήματα στα νεφρά
- τυχόν παγκρεατικά προβλήματα
- προβλήματα θυρεοειδούς - υποθυρεοειδισμός
- σήψη (μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας επηρεάζεται από λοίμωξη)
- το σώμα σας έχει πρόβλημα να αποβάλει τους ηλεκτρολύτες
- μια κατάσταση όπου δεν υπάρχει αρκετό οξυγόνο στα κύτταρά του
- αυξημένη ωσμωτικότητα του ορού
Εάν κατά τη διάρκεια της έγχυσης εμφανίσετε πυρετό, εξάνθημα, ρίγη ή δυσκολία στην αναπνοή ενημερώστε αμέσως τους επαγγελματίες υγείας. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από αλλεργική αντίδραση ή να υποδεικνύουν ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα άλλων εξετάσεων που μπορεί να κάνετε. Είναι σημαντικό να πείτε σε κάθε γιατρό που σας δοκιμάζει ότι παίρνετε Periven.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία με Periven λειτουργεί σωστά.
Παιδιά
Το Periven δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Periven
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε
- ένα φάρμακο γνωστό ως ηπαρίνη που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στη διασπορά των θρόμβων αίματος
- βαρφαρίνη, καθώς η βιταμίνη Κ1, η οποία περιέχεται στο σογιέλαιο, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα πήξης του αίματος
- ινσουλίνη για τη θεραπεία του διαβήτη
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια της χρήσης του Periven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει μελετηθεί. Εάν η διατροφή απευθείας μέσω των φλεβών (παρεντερική διατροφή) κρίνεται απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, ο γιατρός σας θα σας δώσει το Periven μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Periven δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Periven: Δοσολογία
Θα λάβετε το φάρμακο με έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση στάγδην).
Η δόση του Periven και ποια συσκευασία χρησιμοποιείται εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος σε κιλά και την ικανότητα του σώματός σας να χρησιμοποιεί λιπίδια και ζάχαρη. Το Periven θα εγχυθεί αργά για 12-24 ώρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που πρέπει να λάβετε εσείς ή το παιδί σας.Πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά
Το Periven δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε βρέφη ή παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Periven
Είναι πολύ απίθανο να λάβετε περισσότερο διάλυμα που θα εγχυθεί από ό, τι πρέπει καθώς ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και κατακράτηση υγρών. Υπεργλυκαιμία (υπερβολική ζάχαρη στο αίμα) έχει επίσης αναφερθεί. αίμα) και διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει "κίνδυνος λήψης πάρα πολλών λιπιδίων. Αυτό ονομάζεται" σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων ". Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 4" Πιθανές παρενέργειες ". Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω ή πιστεύετε ότι έχετε λάβει πάρα πολλά Periven ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Η έγχυση μπορεί είτε να διακοπεί αμέσως είτε να συνεχιστεί με μειωμένη δόση.Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μειώνοντας τον ρυθμό έγχυσης ή διακόπτοντας την έγχυση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Periven, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Periven
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Periven μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν:
- εμφανίζεται φαγούρα, ανώμαλο εξάνθημα στο σώμα σας
- έχει πολύ υψηλή θερμοκρασία
- έχουν δυσκολία στην αναπνοή.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
- φλεγμονή της φλέβας όπου έγινε η έγχυση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- κρυάδα
- κούραση
- στομαχόπονος
- πονοκέφαλο
- ναυτία ή έμετος
- αυξημένα επίπεδα ενζύμων. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν συμβεί αυτό.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
- δυσκολία στην αναπνοή
- παρατεταμένη και επώδυνη στύση στους άνδρες
- προβλήματα αίματος.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων
Αυτό μπορεί να συμβεί εάν το σώμα σας έχει προβλήματα με τη χρήση λιπιδίων επειδή έχετε πάρει πάρα πολύ Periven. Μπορεί επίσης να συμβεί λόγω απότομης αλλαγής της κατάστασής σας (όπως νεφρικά προβλήματα ή λοίμωξη). Πιθανά συμπτώματα είναι πυρετός, αυξημένα επίπεδα αίματος. Λιπίδια σε το αίμα, τα κύτταρα και οι ιστοί του, διαταραχές σε διάφορα όργανα και κώμα Όλα αυτά τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται εάν διακοπεί η έγχυση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it. / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση, χρήση και απόρριψη του Periven. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην καταψύχετε και διατηρείτε πάντα το δοχείο στη συσκευασία.
Το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η σακούλα έχει διαρροή.
Χρήση μόνο για μία χορήγηση. Τυχόν αχρησιμοποίητα κατάλοιπα πρέπει να απορρίπτονται.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Periven
Το Periven διατίθεται σε θήκη με σύστημα τριών διαμερισμάτων. Κάθε σακούλα περιέχει τους ακόλουθους διαφορετικούς όγκους σε σχέση με τις τρεις συσκευασίες:
Τα ενεργά συστατικά είναι
Τα άλλα συστατικά είναι:
- καθαρισμένα φωσφολιπίδια αυγών
- γλυκερόλη
- υδροξείδιο του νατρίου
- παγόμορφο οξικό οξύ
- νερό για ενέσεις.
Περιγραφή της εμφάνισης του Periven και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα διαλύματα γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα και το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι λευκό. Το Periven αποτελείται από μια σακούλα με τρία διαμερίσματα και μια υπερβολική θήκη. Ένας απορροφητής οξυγόνου τοποθετείται μεταξύ της εσωτερικής σακούλας και της υπερβολικής θήκης, η οποία πρέπει να απορριφθεί πριν τη χρήση. Η εσωτερική τσάντα χωρίζεται σε τρία διαμερίσματα με ανοιγόμενα χωρίσματα. Τα περιεχόμενα των τριών διαμερισμάτων πρέπει να αναμιχθούν πριν από τη χρήση, ανοίγοντας τα διαχωριστικά που μπορούν να ανοίξουν.
Συσκευασία:
- 1 x 1440ml, 4 x 1440ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Periven διατίθεται σε τριμερείς τσάντες. Κάθε διαμέρισμα της τσάντας περιέχει, ανάλογα με τις διάφορες συσκευασίες, τους ακόλουθους διαφορετικούς όγκους:
Οι αντίστοιχες συνολικές συνθέσεις είναι οι εξής:
Που αντιστοιχεί σε
Οσμωτικότητα περίπου 830 mosm / kg H2O
Ωσμωτικότητα περίπου 750 mosm / l
ρΗ περίπου 5,6
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
(1 η συνεισφορά προέρχεται τόσο από το Intralipid® όσο και από το Vamin®)
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για έγχυση.
Η τσάντα που περιέχει το Periven αποτελείται από τρία διαμερίσματα. Κάθε διαμέρισμα περιέχει γλυκόζη, διάλυμα αμινοξέων και γαλάκτωμα λιπιδίων, αντίστοιχα. Το διάλυμα γλυκόζης και το διάλυμα αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα και το λιπιδικό γαλάκτωμα είναι λευκό και ομοιογενές.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παρεντερική διατροφή σε ασθενείς και παιδιά άνω των 2 ετών όταν η στοματική ή εντερική διατροφή δεν είναι δυνατή, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ικανότητα αποβολής λιπιδίων και μεταβολισμού της γλυκόζης θα πρέπει να καθοδηγεί τη δοσολογία και τον ρυθμό έγχυσης.
Βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Η δόση πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά και η χρήση συσκευασιών διαφορετικών όγκων πρέπει να γίνεται σε σχέση με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, το σωματικό του βάρος και τις διατροφικές του ανάγκες.
Ενήλικες ασθενείς:
Η απαίτηση αζώτου για τη διατήρηση της πρωτεϊνικής μάζας του σώματος εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς (π.χ. διατροφική κατάσταση και βαθμό καταβολικού στρες). Η απαίτηση είναι 0,10-0,15 g αζώτου / kg / ημέρα υπό κανονικές συνθήκες διατροφής. Σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό μεταβολικό στρες, με ή χωρίς υποσιτισμό, η απαίτηση είναι της τάξης των 0,15-0,30 g αζώτου / kg / ημέρα (1,0-2,0 g αμινοξέων / kg / ημέρα). Η αντίστοιχη κοινά αποδεκτή απαίτηση είναι 2,0-6,0 g για τη γλυκόζη και 1,0-2,0 g για τα λιπίδια.
Η συνολική ενεργειακή απαίτηση εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς και, πολύ συχνά, κυμαίνεται από 20 έως 30 kcal / kg / ημέρα. Σε παχύσαρκους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να βαθμονομείται με βάση το εκτιμώμενο ιδανικό βάρος.
Το Periven παράγεται σε τρεις διαφορετικούς όγκους που προορίζονται για ασθενείς με μέτρια υψηλές, βασικές ή χαμηλές διατροφικές ανάγκες.
Η προσθήκη πρόσθετων ιχνοστοιχείων, βιταμινών και ηλεκτρολυτών μπορεί να απαιτείται για την παροχή ολικής παρεντερικής διατροφής.
Η δόση των 0,10-0,15 g αζώτου / kg / ημέρα (0,7-1,0 g αμινοξέων / kg / ημέρα) και συνολικής ενέργειας 20-30 kcal / ημέρα αντιστοιχεί σε περίπου 27-40 ml Periven / kg / ημέρα.
Παιδιά:
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από την ικανότητα του ατόμου να μεταβολίζει τα θρεπτικά συστατικά.
Γενικά σε μικρά παιδιά (ηλικίας 2-10 ετών) η έγχυση πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 14 -28 ml / kg / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,49-0,98 g λιπιδίων / kg / ημέρα, 0,34 -0,67 g αμινοξέων / kg / ημέρα και 0,95 - 1,9 g γλυκόζης / kg / ημέρα) και αυξάνονται κατά 10 - 15 ml / kg / ημέρα έως μέγιστης δόσης 40 ml / kg / ημέρα.
Για παιδιά άνω των 10 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η δοσολογία για ενήλικες.
Δεν συνιστάται η χρήση του Periven σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών στα οποία το αμινοξύ κυστεΐνη μπορεί να θεωρηθεί υπό όρους απαραίτητο.
Ρυθμός έγχυσης
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για γλυκόζη είναι 0,25 g / kg / h.
Η δόση των αμινοξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 g / kg / h.
Η δόση λιπιδίων δεν πρέπει να αποδίδει περισσότερο από 0,15 g / kg / h.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3,7 ml / kg / h (που αντιστοιχεί σε 0,25 g γλυκόζης, 0,09 g αμινοξέων και 0,13 g λιπιδίων / kg). Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης για μεμονωμένους σάκους Periven είναι 12-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
40 ml / kg / ημέρα. Αυτό ισοδυναμεί με το περιεχόμενο μιας σακούλας (η μεγαλύτερη σε όγκο) για έναν ασθενή 64 κιλών και παρέχει 0,96 g αμινοξέων / kg / ημέρα (0,16 g αζώτου / kg / ημέρα), 25 kcal / kg / ημέρα μη -ενέργεια πρωτεΐνης (2,7 g γλυκόζης / kg / ημέρα και 1,4 g λιπιδίων / kg / ημέρα).
Η μέγιστη ημερήσια δόση ποικίλλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί επίσης να διαφέρει από μέρα σε μέρα.
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης:
Ενδοφλέβια έγχυση μόνο μέσω περιφερειακής ή κεντρικής φλέβας. Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρομβοφλεβίτιδας λόγω χορήγησης περιφερειακής φλέβας, συνιστάται η εναλλαγή της θέσης έγχυσης καθημερινά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε αυγά, πρωτεΐνες σόγιας ή φυστικιού ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή έκδοχα.
Σοβαρή υπερλιπιδαιμία.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σοβαρές διαταραχές πήξης.
Συγγενείς ανωμαλίες του μεταβολισμού των αμινοξέων.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς δυνατότητα προσφυγής σε αιμοδιήθηση ή αιμοκάθαρση.
Οξύ σοκ.
Υπεργλυκαιμία που απαιτεί περισσότερες από 6 μονάδες ινσουλίνης / ώρα.
Παθολογικά αυξημένα επίπεδα ορού καθενός από τους ηλεκτρολύτες που υπάρχουν.
Γενικές αντενδείξεις για οποιαδήποτε θεραπεία με έγχυση: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερυδάτωση, αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια και υποτονική αφυδάτωση.
Αιμοφαγοκυτταρωτικό σύνδρομο.
Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη αντισταθμισμένος διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη και υπερωσμωτικό κώμα).
Βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να παρακολουθείται η ικανότητα αποβολής λιπιδίων.
Συνιστάται αυτή η παρακολούθηση να γίνεται με έλεγχο των τριγλυκεριδίων του ορού μετά από περίοδο χωρίς λιπαρά 5-6 ωρών.
Η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στον ορό κατά την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mmol / l.
Η συσκευασία, ειδικά ο όγκος και η ποσοτική σύνθεση, πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά. Οι όγκοι πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ενυδάτωση και τη διατροφική κατάσταση των παιδιών. Ένας ανασυσταμένος σάκος χρησιμοποιείται μόνο για μία χορήγηση.
Οι διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και υγρών (π.χ. ασυνήθιστα υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολύτη στον ορό) πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά συμπτώματα, η έγχυση πρέπει να διακοπεί. Δεδομένου ότι η χρήση κεντρικής φλέβας αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης, πρέπει να ληφθούν αυστηρά ασηπτικά προληπτικά μέτρα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση κατά την εισαγωγή και το χειρισμό του καθετήρα.
Το Periven πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνθήκες διαταραχής του μεταβολισμού των λιπιδίων λόγω νεφρικής ανεπάρκειας, σε μη αντισταθμισμένο σακχαρώδη διαβήτη, σε παγκρεατίτιδα, σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, σε υποθυρεοειδισμό (με υπερτριγλυκεριδαιμία) ή σε περίπτωση σηψαιμίας.
Εάν το Periven χορηγείται σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση των τριγλυκεριδίων στον ορό.
Η γλυκόζη αίματος, οι ηλεκτρολύτες ορού, η οσμωτικότητα, καθώς και η ισορροπία υγρών, η ισορροπία οξέος-βάσης και τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Η CBC και η πήξη πρέπει να παρακολουθούνται όταν χορηγούνται λιπίδια για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η πρόσληψη φωσφορικών αλάτων και καλίου πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την πρόληψη της «υπερφωσφαταιμίας» και της υπερκαλιαιμίας.
Η ποσότητα των επιπλέον ηλεκτρολυτών θα πρέπει να προσδιορίζεται με τακτική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Αυτό το γαλάκτωμα δεν περιέχει βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.
Πάντα απαιτείται η προσθήκη ιχνοστοιχείων και βιταμινών.
Η παρεντερική διατροφή πρέπει να ασκείται με προσοχή σε περιπτώσεις μεταβολικής οξέωσης (π.χ. σε «γαλακτική οξέωση»), αυξημένης οσμωτικότητας στον ορό ή σε περίπτωση ανάγκης ανάκλησης υγρών.
Το Periven πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση κατακράτησης ηλεκτρολυτών.
Οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης θα πρέπει να οδηγήσουν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Η περιεκτικότητα σε λιπίδια του Periven μπορεί να επηρεάσει ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός οξυγόνου, Hb) εάν ληφθεί αίμα προτού τα λιπίδια απομακρυνθούν επαρκώς από την κυκλοφορία του αίματος.
Στους περισσότερους ασθενείς, τα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα μετά από διάστημα 5-6 ωρών χωρίς λίπος.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σογιέλαιο και φωσφολιπίδια αυγών, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενες αλλεργίες έχουν παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φυστικιών.
Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων μπορεί να συνοδεύεται από αυξημένη αποβολή ιχνοστοιχείων από τα ούρα, ιδίως ψευδαργύρου. Σε ασθενείς που χρειάζονται μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή, μπορεί να απαιτούνται επιπλέον ιχνοστοιχεία.
Σε υποσιτισμένους ασθενείς, η έναρξη της παρεντερικής διατροφής μπορεί να επιταχύνει τη μεταφορά υγρών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Το
Συνιστάται μια προσεκτική και αργή έναρξη παρεντερικής διατροφής, συνοδευόμενη από προσεκτική παρακολούθηση και επαρκή προσαρμογή της πρόσληψης υγρών, ηλεκτρολυτών, μετάλλων και βιταμινών.
Το Periven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω του ίδιου σετ έγχυσης με αίμα και παράγωγα αίματος.
Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης.
Έγχυση μέσω περιφερειακών φλεβών:
Όπως συμβαίνει με όλα τα υπερτονικά διαλύματα, μπορεί να εμφανιστεί θρομβοφλεβίτιδα εάν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για έγχυση. Πολλοί παράγοντες συμβάλλουν στην επίπτωση της θρομβοφλεβίτιδας. Αυτοί περιλαμβάνουν τον τύπο της κάνουλας που χρησιμοποιείται και τη διάμετρο και το μήκος της, τη διάρκεια της έγχυσης, το pH και την ωσμωτικότητα των εγχυμένων ουσιών, λοιμώξεων και του αριθμού των χειρισμών. Συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται φλεβικές προσβάσεις για παρεντερική διατροφή για άλλα ενδοφλέβια πρόσθετα ή διαλύματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ηπαρίνη που χορηγείται σε κλινικές δόσεις προκαλεί παροδική απελευθέρωση λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αρχική αυξημένη λιπόλυση πλάσματος ακολουθούμενη από παροδική μείωση της αποβολής των τριγλυκεριδίων.
Ορισμένα φάρμακα, όπως η ινσουλίνη, μπορούν να επηρεάσουν το σύστημα λιπάσης, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στη θεραπευτική αξία.
Το σογιέλαιο έχει φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνη Κ1 που μπορεί να επηρεάσει την πήξη, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγωγα κουμαρίνης. Στην πράξη, αυτό είναι ένα σπάνιο φαινόμενο, ωστόσο προτείνεται προσεκτική παρακολούθηση της πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι οποιαδήποτε από τις παραπάνω αλληλεπιδράσεις έχει καθορισμένη κλινική σημασία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για τον προσδιορισμό της ασφάλειας του Periven στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία. Ο γιατρός που συνταγογραφεί το Periven πρέπει να λάβει υπόψη την αναλογία οφέλους / κινδύνου πριν από τη χορήγηση σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (συχνότητα ρίγη και ναυτίας / εμέτου (έχουν αναφερθεί ενδοφλέβια επίπτωση επίσης παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων).
Όπως συμβαίνει με όλα τα υπερτονικά διαλύματα για έγχυση, μπορεί να εμφανιστεί θρομβοφλεβίτιδα εάν χρησιμοποιούνται περιφερειακές φλέβες. Οι αναφορές για άλλες παρενέργειες σε σχέση με τα συστατικά είναι εξαιρετικά σπάνιες.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική αντίδραση, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση), αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. ταχυπνοία) και υπέρταση / υπόταση.
Έχουν αναφερθεί αιμόλυση, δικτυοκυττάρωση, κοιλιακός πόνος, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, κόπωση και πριαπισμός.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων:
Η εξασθενημένη ικανότητα αποβολής λίπους μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, αλλά και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης σε συνδυασμό με απότομη αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή λοίμωξη.
Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπιδαιμία, πυρετό, ηπατομεγαλία, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές πήξης και κώμα.
Όλα τα συμπτώματα είναι πάντα αναστρέψιμα εάν διακοπεί η έγχυση.
04,9 Υπερδοσολογία
Βλέπε παράγραφο 4.8 "Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων".
Ναυτία, έμετος και εφίδρωση παρατηρήθηκαν κατά την έγχυση αμινοξέων σε ρυθμούς μεγαλύτερους από τον συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή η χορήγηση να διακοπεί.
Επιπλέον, μια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών, ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, υπεργλυκαιμία και υπερωσμωτικότητα.
Σε ορισμένες σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να απαιτείται αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση ή αιμοδιήθηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: B05BA10
Γαλάκτωμα λιπιδίων:
Το Intralipid, το λιπιδικό γαλάκτωμα που χρησιμοποιείται στο Periven, παρέχει βασικά και μη απαραίτητα λιπαρά οξέα μακράς αλυσίδας για τον ενεργειακό μεταβολισμό και τη δομική ακεραιότητα των κυτταρικών μεμβρανών.
Το intralipid στις συνιστώμενες δόσεις δεν προκαλεί αιμοδυναμικές αλλαγές.
Έχει διαπιστωθεί ότι, όταν το Intralipid χρησιμοποιείται σωστά, δεν συμβαίνουν κλινικά σημαντικές αλλαγές στη λειτουργία των πνευμόνων.
Η παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων που παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς με παρεντερική διατροφή είναι αναστρέψιμη και εξαφανίζεται με την απόσυρσή της. Παρόμοιες αλλαγές έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά την παρεντερική διατροφή χωρίς λιπιδικά γαλακτώματα.
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες:
Τα αμινοξέα, συστατικά των κανονικών πρωτεϊνών διατροφής, χρησιμοποιούνται για τη σύνθεση των πρωτεϊνών των ιστών και κάθε περίσσεια ποσότητας αποστέλλεται στη γλυκονεογένεση
Οι εγχύσεις αμινοξέων σχετίζονται με μικρές αυξήσεις στο ρυθμό μεταβολισμού και θερμογένεσης.
Γλυκόζη:
Η γλυκόζη δεν έχει φαρμακοδυναμικές επιδράσεις εκτός από τη συμβολή στη φυσιολογική ομοιόσταση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γαλάκτωμα λιπιδίων:
Το ιντραλιπίδιο έχει βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές των ενδογενών χυλομικρών.
Σε αντίθεση με το τελευταίο, το Intralipid δεν περιέχει εστέρες χοληστερόλης ή απολιποπρωτεΐνες, ενώ η περιεκτικότητά του σε φωσφολιπίδια είναι σημαντικά υψηλότερη.
Το ιντραλιπίδιο καθαρίζεται από την κυκλοφορία με ένα μονοπάτι παρόμοιο με αυτό των ενδογενών χυλομικρών.
Τα εξωγενή σωματίδια λίπους υδρολύονται κυρίως στην κυκλοφορία και συλλέγονται από υποδοχείς LDL περιφερειακά και στο ήπαρ.
Ο ρυθμός αποβολής καθορίζεται από τη σύνθεση των σωματιδίων λιπιδίου, τη διατροφική και κλινική κατάσταση και τον ρυθμό έγχυσης.
Σε υγιείς εθελοντές, το μέγιστο ποσοστό αποβολής του Intralipid μετά από ολονύκτια νηστεία ισοδυναμεί με 3,8 ± 1,5 g τριγλυκεριδίων / kg / 24 ώρες.
Τόσο τα ποσοστά αποβολής όσο και τα επίπεδα οξείδωσης εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. η αποβολή είναι ταχύτερη και ο ρυθμός οξείδωσης αυξάνεται σε σηπτικούς και τραυματισμένους ασθενείς, ενώ ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και υπερτριγλυκεριδαιμία εμφανίζουν χαμηλότερο ποσοστό αποβολής και οξείδωσης εξωγενών γαλακτωμάτων λιπιδίων.
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες:
Οι κύριες φαρμακοκινητικές ιδιότητες των εγχυμένων αμινοξέων και ηλεκτρολυτών είναι ουσιαστικά οι ίδιες με τα στοιχεία που παρέχονται με κανονικές τροφές.
Ωστόσο, τα αμινοξέα των διαιτητικών πρωτεϊνών εισέρχονται πρώτα στην πυλαία φλέβα και αργότερα στη συστηματική κυκλοφορία, ενώ αυτά που εγχέονται ενδοφλεβίως φθάνουν απευθείας στη συστηματική κυκλοφορία.
Γλυκόζη:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλυκόζης είναι ουσιαστικά οι ίδιες με αυτές της κανονικής τροφής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες ασφάλειας με το Periven. Ωστόσο, οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας με διαλύματα αμινοξέος τύπου Intralipid, Vamin και γλυκόζης που χρησιμοποιήθηκαν μόνα τους και σε συνδυασμό σε διάφορες συνθέσεις και συγκεντρώσεις επιβεβαίωσαν ικανοποιητική ανεκτικότητα με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καθαρισμένα φωσφολιπίδια αυγών, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το Periven μπορεί να αναμιχθεί μόνο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει τεκμηριωθεί συμβατότητα. Βλέπε παράγραφο 6.6 "Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού".
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια στο overpouch.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη:
Μετά τη ρήξη του διαφράγματος, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των τριών μικτών διαμερισμάτων αποδείχθηκε ότι ήταν 24 ώρες στους 25 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στο υπερποσέ. Μην παγώνετε.
Μετά από ανάμιξη με πρόσθετα:
Μετά το άνοιγμα των διαφραγμάτων και την ανάμειξη των τριών διαλυμάτων, μπορούν να γίνουν προσθήκες χρησιμοποιώντας το σύστημα επίδεσης.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προσθήκη. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στις 2-8 ° C. Εάν η άμεση χρήση δεν είναι δυνατή και υπό την προϋπόθεση ότι οι προσθήκες γίνονται υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες, το μικτό γαλάκτωμα μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 6 ημέρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8 ° C πριν από τη χρήση. Όταν σταματήσουν οι συνθήκες αποθήκευσης μεταξύ 2-8 ° C, το μείγμα πρέπει να χορηγηθεί εντός 24 ωρών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δοχείο αποτελείται από μια εσωτερική τσάντα πολλαπλών διαμερισμάτων και μια υπερ-τσάντα. Η εσωτερική τσάντα χωρίζεται σε τρία διαμερίσματα με ανοιγόμενα χωρίσματα. Ένας απορροφητής οξυγόνου τοποθετείται μεταξύ της εσωτερικής σακούλας και της υπερβολικής θήκης.
Η εσωτερική τσάντα αποτελείται από πολυμερή μεμβράνη πολλαπλών στρωμάτων, εναλλακτικά από Excel ή Biofine.
Η μεμβράνη εσωτερικής θήκης στο Excel αποτελείται από τρία στρώματα. Το εσωτερικό στρώμα αποτελείται από ένα συμπολυμερές πολυ (προπυλενίου / αιθυλενίου) και ένα θερμοπλαστικό ελαστομερές στυρόλιο / αιθυλένιο / βουτυλένιο / στυρόλιο (SEBS). Το μεσαίο στρώμα αποτελείται από SEBS και το εξωτερικό στρώμα συμπολυεστέρα-αιθέρα. Η θύρα έγχυσης είναι εξοπλισμένη με καπάκι πολυολεφίνης. Η θύρα προσθήκης είναι εξοπλισμένη με συνθετικό κλείσιμο πολυισοπρενίου (χωρίς λάτεξ).
Η μεμβράνη εσωτερικής σακούλας στο Biofine αποτελείται από συνθετικό καουτσούκ πολυ (προπυλενο-συν-αιθυλένιο), πολυ [στυρολο-μπλοκ- (βουτυλενο-συν-αιθυλενο)] και πολυ (στυρολο-μπλοκ-ισοπρενιο) (SIS) Το Οι θύρες έγχυσης και προσθήκης είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο και συνθετικό καουτσούκ από πολυ [στυρόλιο-μπλοκ- (βουτυλένιο-συν-αιθυλένιο]] (SEBS) και είναι εξοπλισμένα με συνθετικά κλείσματα από πολυϊσοπρένιο (χωρίς λάτεξ). Η τυφλή πόρτα, η οποία χρησιμοποιείται μόνο κατά την παραγωγή, είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο και είναι εξοπλισμένη με συνθετικό βύσμα από πολυισοπρένιο (χωρίς λάτεξ).
Όγκος σακούλας: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 κουτί 4 σακουλών των 1440 ml
1 κουτί 2 σακουλών των 1920 ml
1 κουτί 2 σακουλών των 2400 ml
1 κουτί 4 σακουλών (Biofine) 1920 ml
1 κουτί 3 σακουλών (Biofine) των 2400 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χρήση μόνο για μία χορήγηση.
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Το περιεχόμενο των τριών χωριστών διαμερισμάτων πρέπει να αναμιγνύεται πριν από τη χρήση.
Αφού ανοίξετε τα διαχωρίσιμα διαφράγματα, για να εξασφαλίσετε ομοιογενή ανάμειξη, αναστρέψτε την τσάντα αρκετές φορές.
Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα αμινοξέος και το διάλυμα γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα ή έχουν ελαφρώς κίτρινο χρώμα και το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι λευκό και ομοιογενές.
Συμβατότητα:
Πρόσθετα:
Μόνο φάρμακα ή διατροφικές λύσεις για τα οποία έχει τεκμηριωθεί συμβατότητα μπορούν να προστεθούν στο Periven.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Η ανάμειξη δεδομένων παρέχεται κατόπιν αιτήματος.
Μετά την έγχυση, τα αχρησιμοποίητα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Μέσω Camagre, 41 ετών
37063 Isola della Scala - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
4 σακούλες (Excel) 1440 ml A.I.C. ν 035508011 / Μ
2 σακούλες (Excel) 1920 ml A.I.C. ν 035508023 / Μ
2 σακούλες (Excel) 2400 ml A.I.C. ν 035508035 / Μ
4 σακούλες (Biofine) των 1440 ml A.I.C. ν 035508062 / Μ
2 σακούλες (Biofine) 1920 ml A.I.C. ν 035508074 / Μ
2 σακούλες (Biofine) των 2400 ml A.I.C. ν 035508086 / Μ
4 σακούλες (Biofine) 1920 ml A.I.C. ν 035508050 / Μ
3 σακούλες (Biofine) των 2400 ml A.I.C. ν 035508047 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12/03/2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/06/2007
