Ενεργά συστατικά: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 μικρογραμμάρια / 15 μικρογραμμάρια, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Arianna - Αντισυλληπτικό χάπι; Σε τι χρησιμεύει;
- Το ARIANNA είναι ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
- Κάθε ένα από τα 24 ανοιχτό κίτρινα δισκία περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, της γεστοδενίου και της αιθινυλοιστραδιόλης.
- Τα 4 λευκά δισκία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες και ονομάζονται "δισκία εικονικού φαρμάκου".
- Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".
Αντενδείξεις Όταν το Arianna - Αντισυλληπτικό χάπι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το ARIANNA εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε μία από τις δραστικές ουσίες (γκεστοδένιο ή αιθινυλοιστραδιόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (ο κατάλογος των εκδόχων δίνεται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- Εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα.
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
- Εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
- Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης στις αρτηρίες:
- σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
- πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
- Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
- Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ασθένεια της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ιδιαίτερα: - καρδιακό ρυθμό ή διαταραχή της καρδιακής βαλβίδας. - ασθένεια ορισμένων αγγείων της καρδιάς (στεφανιαία).
- Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν καλοήθη όγκο (που ονομάζεται εστιακή οζώδης υπερπλασία ή ηπατικό αδένωμα) ή κακοήθεια ήπατος ή εάν είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία μέχρι να λειτουργήσει κανονικά το συκώτι σας.
- Εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτίας.
- Εάν έχετε καρκίνο του μαστού ή καρκίνο της μήτρας ή καρκίνο που είναι ευαίσθητο στις γυναικείες ορμόνες φύλου ή εάν υποψιάζεστε ότι έχετε κάποιο από αυτούς τους καρκίνους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arianna - Αντισυλληπτικό χάπι
Γενικές σημειώσεις
Θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2 προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ΜΙΑ. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος"). Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το ARIANNA, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις. Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις που απαιτούν αναστολή του ARIANNA ή στις οποίες μπορεί να μειωθεί η αξιοπιστία του ARIANNA. Σε τέτοιες καταστάσεις είναι απαραίτητο να απέχετε από τη σεξουαλική επαφή ή να υιοθετήσετε άλλα μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως η χρήση προφυλακτικών ή άλλες. μεθόδους φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Στην πραγματικότητα, αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες, επειδή το ARIANNA αλλάζει τις μηνιαίες μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος και της βλέννας του τραχήλου της μήτρας.
Το ARIANNA, όπως όλα τα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Arianna - Αντισυλληπτικό χάπι
Πείτε πάντα στο γιατρό σας ποια φάρμακα ή φυτικά προϊόντα παίρνετε ήδη, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Πείτε επίσης σε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί φάρμακο (ή στον φαρμακοποιό που σας το πουλάει) ότι χρησιμοποιείτε το ARIANNA.
Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις (όπως προφυλακτικό) και, αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του ARIANNA στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
- Λοιμώξεις από HIV (ριτοναβίρη)
- επιληψία (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη ή τοπιραμάτη)
- ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη, αμπικιλλίνη ή τετρακυκλίνη)
- διαταραχές ύπνου (μοδαφινίλη)
- Το φάρμακο από το βαλσαμόχορτο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης.
Η τρολεανδομυκίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με COC, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης (κατακράτηση της χολής στο ήπαρ).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός σας δεν έχει λόγο να συνταγογραφήσει αντισύλληψη. Εάν ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος ενώ παίρνετε το ARIANNA, σταματήστε να παίρνετε αυτό το χάπι και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Δεν συνιστάται η χρήση του ARIANNA εάν θηλάζετε.
Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ο γιατρός σας θα σας συστήσει μια κατάλληλη μορφή αντισύλληψης.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του ARIANNA
Το ARIANNA περιέχει λακτόζη. Εάν πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το ARIANNA.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό
- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".
Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του ARIANNA ή άλλων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών και μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε τακτικές ιατρικές εξετάσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το ARIANNA πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν ότι έχετε υψηλό επίπεδο σακχάρου, υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή υψηλό επίπεδο προλακτίνης (ορμόνη που διεγείρει την παραγωγή γάλακτος) ·
- εάν είστε παχύσαρκοι?
- εάν έχετε καλοήθη καρκίνο του μαστού ή στενό συγγενή που είχε καρκίνο του μαστού ·
- εάν έχετε ασθένεια της μήτρας (δυστροφία της μήτρας).
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ARIANNA.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής σας (γονείς, παππούδες, αδέλφια, αδελφές) έχετε πάθει ποτέ ασθένεια με τάση ανάπτυξης θρόμβων αίματος (στα πόδια, στους πνεύμονες ή αλλού, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο).
- εάν πάσχετε από επιληψία (δείτε επίσης "Λήψη άλλων φαρμάκων").
- εάν πάσχετε από ημικρανίες.
- εάν έχετε απώλεια ακοής λόγω ασθένειας γνωστής ως ωτοσκλήρυνση,
- εάν πάσχετε από άσθμα.
- εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν χρησιμοποιείτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι, είχατε δερματική νόσο που προκάλεσε κνησμό, κόκκινες κηλίδες και φουσκάλες (έρπης κύησης).
- εάν είχατε ποτέ κηλίδες στο πρόσωπό σας (χλόασμα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν χρησιμοποιείτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι. Σε αυτήν την περίπτωση, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ενώ χρησιμοποιείτε το ARIANNA.
- εάν υποφέρετε από χολόλιθους.
- εάν έχετε καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο.
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν πάσχετε από ασθένεια γνωστή ως «χορεία» που χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ακανόνιστες και ξαφνικές κινήσεις.
Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κυψέλες συνοδευόμενες από δυσκολίες στην αναπνοή.
Μη διστάσετε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση του ARIANNA.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το ARIANNA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
- στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το ARIANNA είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- έντονος πόνος στο στομάχι.
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
- Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το ARIANNA, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε. Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το ARIANNA είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει γεστοδένιο, όπως το ARIANNA, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το ARIANNA είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το ARIANNA μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια του Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το ARIANNA, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να το πάρετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου. Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το ARIANNA πρέπει να διακοπεί. Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το ARIANNA, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν πάρετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του ARIANNA είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το ARIANNA συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το ARIANNA, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΑΡΙΑΝΝΑ και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το χάπι. Beσως αυτές οι γυναίκες απλά να παρατηρήθηκαν πιο διεξοδικά και πιο συχνά και ότι ο καρκίνος του μαστού εντοπίστηκε νωρίτερα. Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού για σχετικά μεγάλο χρονικό διάστημα, μελέτες έχουν αναφέρει περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν αυτό προκαλείται από το χάπι ή οφείλεται σε σεξουαλική συμπεριφορά (π.χ. συχνότερες αλλαγές στους συντρόφους) και άλλους παράγοντες.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστα έντονο κοιλιακό άλγος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ενδομηνιαία αιμορραγία
Απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός των ημερών κατά τις οποίες παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου) μπορεί να εμφανιστεί κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του ARIANNA. Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός πρέπει να διερευνήσει την αιτία.
Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί η έμμηνος ρύση κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου
Εάν έχετε πάρει όλα τα ενεργά ανοιχτό κίτρινα δισκία σωστά, δεν έχετε έντονο έμετο ή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανίζεται δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη ταινία μέχρι να είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arianna - Αντισυλληπτικό χάπι: Δοσολογία
Δοσολογία
- Ξεκινήστε να παίρνετε το ARIANNA παίρνοντας το δισκίο νούμερο 1 που βρίσκεται δίπλα στη λέξη "ΕΝΑΡΞΗ".
- Για να παρακολουθείτε την ημερήσια πρόσληψη χαπιών, υπάρχουν 7 αυτοκόλλητες λωρίδες με 7 ημέρες την εβδομάδα. Επιλέξτε τη λωρίδα που ξεκινά με την ημέρα που θα αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Για παράδειγμα, εάν ξεκινάτε την Τετάρτη, χρησιμοποιήστε η αυτοκόλλητη λωρίδα ξεκινώντας με "MER" Εφαρμόστε την αυτοκόλλητη λωρίδα κατά μήκος της κορυφής της κυψέλης ARIANNA, όπου αναγράφεται "Εφαρμόστε την αυτοκόλλητη ταινία εδώ".
- Κάθε κυψέλη περιέχει 28 δισκία. Πάρτε ένα χάπι την ίδια ώρα κάθε μέρα, για 28 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθώντας την κατεύθυνση που υποδεικνύουν τα βέλη, χωρίς να κάνετε ποτέ λάθος, ως εξής: πάρτε ένα υποκίτρινο δραστικό δισκίο την ημέρα, για τις πρώτες 24 ημέρες. στη συνέχεια ένα λευκό χάπι εικονικού φαρμάκου κάθε μέρα τις τελευταίες 4 ημέρες.
- Αφού πάρετε το τελευταίο δισκίο, συνεχίστε να παίρνετε το ARIANNA την επόμενη μέρα ξεκινώντας μια άλλη λωρίδα χωρίς ελεύθερο διάστημα μεταξύ της μιας λωρίδας και της επόμενης. Θα πρέπει πάντα να ξεκινάτε μια νέα ταινία την ίδια μέρα της εβδομάδας. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαστήματα, είναι σημαντικό να έχετε ήδη μια νέα φουσκάλα πριν εξαντλήσετε μια.
- Η εμμηνόρροια ξεκινά συνήθως δύο έως τρεις ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου ανοιχτό κίτρινου δισκίου στη λωρίδα και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσετε την επόμενη ταινία.
Τρόπος και τρόπος χορήγησης
Πάρτε κάθε δισκίο με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήνα
Πάρτε το πρώτο δισκίο την πρώτη ημέρα της περιόδου σας.
Αν χρησιμοποιούσε άλλο «αντισυλληπτικό χάπι».
Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία κυψέλης που παίρνετε (εάν η συσκευασία των χαπιών που λαμβάνετε περιέχει επίσης δισκία χωρίς ορμόνες (ανενεργά), μην τα πάρετε). Στη συνέχεια, ξεκινήστε την κυψέλη ARIANNA την επόμενη μέρα, χωρίς να αφήσετε κανένα διάστημα χωρίς χάπι.
Εάν χρησιμοποιούσατε μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ενέσιμη μέθοδο ή εμφύτευμα)
- Εναλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο: Το Mylina μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου σας, την επομένη της διακοπής του χαπιού μόνο με προγεσταγόνο.
- Μετάβαση από εμφύτευμα: ξεκινάτε το ARIANNA την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα.
- Μετάβαση από ενέσιμο αντισυλληπτικό: Ξεκινήστε το MIA την ημέρα που προγραμματίστηκε η επόμενη ένεσή σας.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του χαπιού.
Εάν αρχίσει το ARIANNA μετά από έκτρωση που συνέβη στο πρώτο τρίμηνο
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το MELIE αμέσως, αλλά πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε. Εάν το ARIANNA ξεκινά μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο Όπως και με οποιοδήποτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι, το ARIANNA δεν πρέπει να ξεκινά νωρίτερα από 21-28 ημέρες μετά τον τοκετό ή την έκτρωση, καθώς ο κίνδυνος θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Εάν ξεκινήσετε αργότερα, σας συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του χαπιού Εάν είχατε σεξ πριν ξεκινήσετε το MIA βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε τον επόμενο κύκλο.
Πάντα ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Διάρκεια χρήσης
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε αυτό το χάπι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ARIANNA
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι, υπάρχει κίνδυνος να μείνετε έγκυος
Εάν συνειδητοποιήσετε ότι δεν έχετε πάρει ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο εντός 12 ωρών από το χρόνο που παίρνετε κανονικά το δισκίο σας, πάρτε αμέσως το ξεχασμένο δισκίο και συνεχίστε κανονικά, παίρνοντας το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα έως ότου τελειώσει η κυψέλη.
Εάν διαπιστώσετε ότι δεν έχετε πάρει ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο περισσότερο από 12 ώρες μετά την ώρα που το παίρνετε κανονικά, υπάρχει κίνδυνος να μείνετε έγκυος. Τότε:
- πάρτε το ξεχασμένο δισκίο αμέσως, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε 2 δισκία την ίδια ημέρα.
- συνεχίστε να παίρνετε το αντισυλληπτικό μέχρι το τέλος της ταινίας.
- Επιπλέον, χρησιμοποιήστε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο) για τις επόμενες 7 ημέρες.
- εάν αυτή η περίοδος 7 ημερών υπερβεί το τελευταίο ανοιχτό κίτρινο δισκίο, πετάξτε τα υπόλοιπα δισκία και ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη.
Εάν έχετε ξεχάσει κάποια ανοιχτό κίτρινα δισκία σε συσκευασία κυψέλης και δεν έχετε την αναμενόμενη περίοδο, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει κατά τη λήψη των λευκών δισκίων, μπορεί να είστε έγκυος.
Εάν έχετε ξεχάσει ένα ή περισσότερα λευκά δισκία, εξακολουθείτε να προστατεύεστε εφόσον δεν υπάρχουν περισσότερες από 4 ημέρες μεταξύ του τελευταίου ανοιχτό κίτρινου δισκίου στην τρέχουσα ταινία και του πρώτου ανοιχτό κίτρινου δισκίου στην επόμενη ταινία.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν έχετε σοβαρό έμετο ή διάρροια εντός 4 ωρών από τη λήψη του χαπιού, η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη που ξεχνάτε ένα δισκίο. Μετά από έμετο ή διάρροια, θα πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο από μια λωρίδα εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα για να πάρετε το χάπι. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ARIANNA".
Εάν αυτά τα επεισόδια σοβαρού εμέτου ή διάρροιας επαναληφθούν για αρκετές ημέρες, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο ...) μέχρι να ξεκινήσει η επόμενη φουσκάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Arianna - αντισυλληπτικό χάπι
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος), ευαισθησία στο στήθος, ζάλη, υπνηλία / κόπωση και ακανόνιστη έμμηνο ρύση (αιμορραγία).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Arianna - Αντισυλληπτικό χάπι
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ARIANNA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά εάν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο MERRY, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διάφορους κινδύνους που προκύπτουν από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MERRY ".
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ARIANNA είναι σπάνια ή απουσία εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια του χαπιού ή κατά τη διακοπή του, αιμορραγία μεταξύ εμμήνου ρύσεως ή πονοκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 100 γυναίκες):
- κολπική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
- αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή της αλλαγμένης σεξουαλικής επιθυμίας
- νευρικότητα ή ζάλη
- ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος
- προβλήματα ακμής στο στήθος, όπως πόνος, ευαισθησία, πρήξιμο ή έκκριση
- επώδυνη εμμηνόρροια ή αλλαγή στην εμμηνορροϊκή ροή
- αλλαγές στην κολπική έκκριση ή αλλαγή στον τράχηλο (εκτρόπιο)
- κατακράτηση υγρών στους ιστούς ή οίδημα (έντονη κατακράτηση υγρών)
- απώλεια ή αύξηση βάρους
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 1000 γυναίκες):
- αλλαγές στην όρεξη
- κοιλιακές κράμπες ή μετεωρισμός
- εξάνθημα, υπερβολική τριχοφυΐα, τριχόπτωση ή κηλίδες στο πρόσωπο (χλώασμα)
- αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: αυξημένη χοληστερόλη, επίπεδα τριγλυκεριδίων ή αυξημένη αρτηριακή πίεση Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 10.000 γυναίκες):
- αλλεργικές αντιδράσεις (πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοίδημα ή σοβαρές αναπνευστικές ή κυκλοφορικές διαταραχές)
- δυσανεξία στη γλυκόζη
- δυσανεξία στους φακούς επαφής
- ικτερός
- ένας τύπος δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται "οζώδες ερύθημα"
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
- σε πόδι ή πόδι (DVT)
- σε έναν πνεύμονα (PE)
- έμφραγμα
- Εγκεφαλικό
- μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
- θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερες από 1 στις 10.000 γυναίκες):
- καλοήθης όγκος του ήπατος (που ονομάζεται εστιακή οζώδης υπερπλασία ή ηπατικό αδένωμα) ή κακοήθης όγκος του ήπατος
- επιδείνωση ασθένειας ανοσοποιητικού συστήματος (λύκος), ηπατικής νόσου (πορφυρία) ή ασθένειας γνωστής ως «χορεία» που χαρακτηρίζεται από ακανόνιστες, ξαφνικές και ακούσιες κινήσεις
- ορισμένους τύπους οφθαλμικών παθήσεων, όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου, που μπορεί να οδηγήσει σε μερική ή ολική απώλεια της όρασης ή θρόμβο αίματος στον αμφιβληστροειδή
- παγκρεατικές παθήσεις αύξησαν τον κίνδυνο χολόλιθων ή απόφραξη της ροής της χολής
- ήπατος ή χολικής νόσου (όπως ηπατίτιδα ή μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία)
- ασθένεια του αίματος και του ουροποιητικού συστήματος (αιμολυτικό και ουραιμικό σύνδρομο)
- ένας τύπος δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται "πολύμορφο ερύθημα"
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το ARIANNA μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το ARIANNA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ARIANNA
Ανοιχτό κίτρινο δισκίο
Τα ενεργά συστατικά είναι: 60 μικρογραμμάρια γεστοδενίου και 15 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, πολλακριλίνιο κάλιο, Opadry κίτρινο YS-1-6386-G [υπερπρομελόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)], macrogol 1450, κερί Ε (μονταγλυκολικό κερί).
Λευκό δισκίο
Δεν περιέχει ενεργά συστατικά. Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, πολλακριλίνιο κάλιο, Opadry Y-5-18024-A [υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 400], μακρογόλη 1500, κερί Ε (κερί montanglycol).
Περιγραφή της εμφάνισης του ARIANNA και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το ARIANNA διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 3 ή 6 κυψέλες, το καθένα περιέχει 28 δισκία (24 ανοιχτό κίτρινο δραστικά δισκία και 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ARIANNA 60 MCG / 15 MCG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Γκεστοδένιο: 60 mcg
Αιθινυλοιστραδιόλη: 15 mcg
Για ένα ανοιχτό κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (ενεργό δισκίο).
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Τα λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά (εικονικό φάρμακο).
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Το ενεργό δισκίο είναι ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό με κυρτές όψεις.
Το εικονικό δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό με κυρτά πρόσωπα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Από του στόματος ορμονική αντισύλληψη.
Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Arianna πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με την Arianna και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Πάρτε ένα δισκίο τακτικά και χωρίς διακοπή την ημέρα, ταυτόχρονα, για 28 συνεχόμενες ημέρες (ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο ενεργό τις πρώτες 24 ημέρες και ένα λευκό ανενεργό δισκίο τις επόμενες 4 ημέρες), χωρίς διάστημα μεταξύ μιας συσκευασίας και Η αιμορραγία απόσυρσης ξεκινά κανονικά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου και μπορεί να επιμείνει και μετά την έναρξη της νέας συσκευασίας.
Πώς να ξεκινήσετε την Arianna
- Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα:
Πάρτε το πρώτο δισκίο την 1η ημέρα της εμμήνου ρύσεως.
- Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό:
Η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει το Arianna την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της.
- Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα):
Μπορείτε να μεταβείτε στην Arianna ανά πάσα στιγμή εάν χρησιμοποιείτε το μίνι πιπιλ, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα. Σε περίπτωση εμφυτεύματος, το Arianna πρέπει να ξεκινά την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή, στην περίπτωση ενός ενέσιμου προϊόντος, την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα πρέπει να προειδοποιηθεί. να χρησιμοποιήσετε επίσης μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
- Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνου:
Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως την Arianna. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
- Μετά τον τοκετό ή το έκτρωμα του δεύτερου τριμήνου:
Δεδομένου ότι η άμεση περίοδος μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, η χρήση COC δεν πρέπει να αρχίζει πριν από την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα δεύτερο τρίμηνο έκτρωσης. Η γυναίκα θα πρέπει να προειδοποιηθεί. Να χρησιμοποιήσει επίσης μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί ή η πρώτη έμμηνος ρύση.
- Για γυναίκες που θηλάζουν, βλέπε παράγραφο 4.6.
Λείπει ένα ή περισσότερα δισκία
Η αντισυλληπτική ασφάλεια μπορεί να μειωθεί εάν ξεχάσετε να πάρετε τα ανοιχτό κίτρινα δισκία, ιδιαίτερα εάν το ξεχάσετε συμβαίνει κατά τις πρώτες ημέρες της συσκευασίας.
• Εάν παρατηρήσετε ότι ξεχάσατε να πάρετε ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, θα πρέπει να το πάρετε αμέσως και να συνεχίσετε τη θεραπεία κανονικά, παίρνοντας το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.
• Εάν παρατηρήσετε ότι ξεχάσατε να πάρετε ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο όταν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνηθισμένη ώρα, η αντισυλληπτική προστασία δεν εξασφαλίζεται πλέον. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως, ακόμη και αν αυτό μπορεί να σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα, και η από του στόματος αντισυλληπτική αγωγή συνεχίστηκε μέχρι το τέλος του ημερολογιακού πακέτου, χρησιμοποιώντας ταυτόχρονα επίσης μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης (προφυλακτικά, σπερματοκτόνα κ.λπ.) για τις επόμενες 7 ημέρες.Εάν η περίοδος των 7 ημερών κατά την οποία απαιτείται πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης υπερβαίνει το τελευταίο ενεργό δισκίο στην τρέχουσα συσκευασία, η νέα συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα από τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου στην τρέχουσα συσκευασία. αδρανή δισκία. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη πριν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή αιμορραγία. Εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας. αντισυλληπτικό, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν συνεχίσετε τη λήψη δισκίων.
Τα σφάλματα κατά τη λήψη ενός ή περισσότερων λευκών δισκίων δεν έχουν συνέπειες, εφόσον το διάστημα μεταξύ του τελευταίου υποκίτρινου δισκίου στην τρέχουσα συσκευασία και του πρώτου υποκίτρινου δισκίου στην επόμενη συσκευασία δεν υπερβαίνει τις 4 ημέρες.
Σε περίπτωση εμφάνισης γαστρεντερικών διαταραχών:
Η εμφάνιση διαταραχών πεπτικών διαταραχών, όπως έμετος εντός τεσσάρων ωρών από τη λήψη του δισκίου ή σοβαρή διάρροια, μπορεί να καταστήσει προσωρινά τη μέθοδο αναποτελεσματική λόγω διαταραχής της ορμονικής απορρόφησης. Αυτά τα περιστατικά θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το να ξεχνάμε ένα δισκίο για λιγότερο από 12 ώρες. Τα συμπληρωματικά δισκία πρέπει να λαμβάνονται από μια εφεδρική συσκευασία. Εάν αυτά τα επεισόδια επαναληφθούν για αρκετές ημέρες, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο κ.λπ.) μέχρι να ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε εφήβους κάτω των 18 ετών
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Το Arianna δεν ενδείκνυται μετά την εμμηνόπαυση.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Το Arianna αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο. Δείτε την ενότητα "Αντενδείξεις".
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Το Arianna δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
04.3 Αντενδείξεις -
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες.
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- στεφανιαία νόσο
- βαλβιδοπάθεια
- διαταραχές θρομβογόνου ρυθμού
- Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
o Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα VTE (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο ιστορικό (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
o Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4)
o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
- Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)
o Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
o Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• σοβαρή υπέρταση
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
- Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
- καρκίνωμα του ενδομητρίου ή άλλου γνωστού ή ύποπτου εξαρτώμενου από οιστρογόνο νεοπλάσματος
- αδενώματα ή καρκίνωμα του ήπατος ή ενεργή ηπατική νόσο, έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό
- αιμορραγία των γεννητικών οργάνων απροσδιόριστης φύσης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις
Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα της Arianna θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διαπιστώσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Arianna.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως η Arianna μπορεί να είναι διπλή. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με την Arianna, τον τρόπο με τον οποίο βρίσκεστε Οι παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).
Εκτιμάται [1] ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει γεστοδένιο, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. αυτό το σχήμα συγκρίνεται με περίπου 6 [2] γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
[1] Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους των διαφόρων προϊόντων σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
[2] Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 περίπου για COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.
Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Παράγοντες κινδύνου για VTE
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).
Το Arianna αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει διάφορους παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).
Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.
- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
- έντονος πόνος στο στήθος.
- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.
Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Arianna αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Συμπτώματα της ΑΤΕ
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.
Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,
- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΟΙ ΚΑΡΚΙΝΟΙ
Μια μετα-ανάλυση δεδομένων από 54 διεθνείς μελέτες διαπίστωσε έναν ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο διάγνωσης με καρκίνο του μαστού στους χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας. Η επίδραση παραγόντων κινδύνου όπως η μηδενικότητα ή το οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού δεν έχει αποδειχθεί.
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι προσωρινός και εξαφανίζεται 10 χρόνια μετά τη διακοπή του αντισυλληπτικού από του στόματος.
Περισσότεροι καρκίνοι του μαστού μπορεί να διαγνωστούν σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά λόγω της πιο τακτικής κλινικής παρακολούθησης που υποβάλλονται, γεγονός που αυξάνει την πιθανότητα έγκαιρης ανίχνευσης.
Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έλαβαν ή έλαβαν πρόσφατα COC είναι μικρός σε σύγκριση με τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Οι χρήστες COC τείνουν να είναι λιγότερο προχωρημένοι κλινικά από αυτούς που διαγιγνώσκονται σε μη χρήστες.
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC. Ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο αυτά τα δεδομένα μπορούν να αποδοθούν σε διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά ή σε άλλους παράγοντες όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος.
Τα δημοσιευμένα δεδομένα δεν θέτουν σε κίνδυνο τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, καθώς τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Επιπλέον, η από του στόματος αντισύλληψη μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών και του ενδομητρίου.
ΝΕΟΠΛΑΣΙΑ / ΝΟΣΟΣ ΛΙΒΕΡ
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος (π.χ. εστιακή οζώδης υπερπλασία, ηπατικά αδενώματα) και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες.
Τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη χρήση των COCs, έχει αναφερθεί εμφάνιση χολόστασης ή επιδείνωσή της, αλλά δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία για συσχέτιση με COC.
Έχουν αναφερθεί ηπατικές και ηπατοχολικές διαταραχές με τη χρήση COC. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή του COC έως ότου οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟ
Η έναρξη ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με ασυνήθιστα χαρακτηριστικά, δηλαδή υποτροπιάζουσα, επίμονη ή έντονη, απαιτεί διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.
ΥΠΕΡΤΑΣΗ
Αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε γυναίκες που λαμβάνουν COC.
Σε γυναίκες με υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης ή καταστάσεις που σχετίζονται με υπέρταση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων νεφρικών παθήσεων), μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης μπορεί να είναι προτιμότερη.
Εάν χρησιμοποιούνται COC σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και διακοπή του COC σε περίπτωση σημαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
ΑΛΛΑ
- Πρέπει να δίνεται προσοχή σε γυναίκες με:
- Μεταβολικές διαταραχές όπως ο απλός διαβήτης.
- Υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία). Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς εάν επιλέξουν να λάβουν COC. Επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε μικρό ποσοστό χρηστών COC.
- Σε ασθενείς με αυξημένα τριγλυκερίδια, η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες αλλά αξιοσημείωτες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα.
- Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος = βάρος / ύψος² ≥ 30).
- Καλοήθεις όγκοι του μαστού και δυστροφία της μήτρας (υπερπλασία, ινομυώματα).
- Υπερπρολακτιναιμία με ή χωρίς γαλακτορία.
- Η στενή παρακολούθηση είναι επίσης απαραίτητη παρουσία καταστάσεων που μπορεί να εμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και σε ασθενείς με ιστορικό ή παρουσία: επιληψία, ημικρανία, ωτοσκλήρωση, άσθμα, οικογενειακό ιστορικό αγγειακών παθήσεων, κιρσοί, έρπης της κύησης, χολόλιθοι, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, καρδιακή, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, υπέρταση, χορεία, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
- Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
- Σε κλινικές μελέτες, αμηνόρροια που δεν σχετίζεται με την εγκυμοσύνη παρατηρήθηκε στο 7% των κύκλων (στο 24% των γυναικών καθ 'όλη τη διάρκεια των κλινικών μελετών) και το 3,6% των γυναικών είχαν διαδοχικούς αμηνορροϊκούς κύκλους. Σε κλινικές μελέτες, μόνο το 1% των γυναικών διέκοψε τη θεραπεία λόγω αμηνόρροιας.
- Όταν το Arianna λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, σε περίπτωση αμηνορροϊκού κύκλου δεν υπάρχει λόγος διακοπής της θεραπείας και εκτέλεσης τεστ εγκυμοσύνης. Εάν το Arianna δεν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν εμφανιστεί αμηνόρροια μετά από μια μακρά περίοδο εμμήνου ρύσεως , η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί.
-Μερικές γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν μεταθεραπευτική αμηνόρροια (η οποία μπορεί να συνοδεύεται από ωορρηξία) ή ολιγομηνόρροια, ιδιαίτερα εάν η κατάσταση προϋπήρχε. Αυτές οι συνθήκες συνήθως υποχωρούν αυθόρμητα. Εάν παρατείνονται, θα πρέπει να διεξαχθούν έρευνες για την πιθανότητα διαταραχών της υπόφυσης πριν από περαιτέρω συνταγογραφήσεις.
- Με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδες και αιμορραγία από τη διακοπή του αντισυλληπτικού), ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Έτσι, η εκτίμηση τυχόν ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από ένα διάστημα προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν αυτές οι ανωμαλίες επιμένουν ή εμφανίζονται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας οργανικής αιτίας και να υποδειχθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τα διαγνωστικά μέτρα ενδέχεται να περιλαμβάνουν κυρετάζ.
- Υπήρξαν αναφορές κατάθλιψης κατά τη χρήση COC. Οι γυναίκες με ιστορικό κατάθλιψης που χρησιμοποιούν COC πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
- Εάν το μέλασμα / χλώασμα έχει αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης COC, αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως για να ελαχιστοποιήσετε την επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
- Η διάρροια και / ή ο έμετος μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση ορμονών από τα COC (βλέπε παράγραφο 4.2).
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυσανεξία στη λακτόζη, καθώς περιέχει λακτόζη.
Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Arianna, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με την Arianna σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.
Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αιθινυλοιστραδιόλης ή γκεστοδενίου και άλλων ουσιών μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση ή αύξηση των συγκεντρώσεων της αιθινυλοιστραδιόλης ή της γκεστοδενίου στο πλάσμα και στους ιστούς.
Μειωμένες συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του COC.
Η ταυτόχρονη χρήση:
- Επαγωγείς ενζύμων όπως: αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη). ριφαμπουτίνη ριφαμπικίνη; griseofulvin και πιθανώς βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να προτιμάται μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Όταν συγχορηγούνται με COC, πολλοί αναστολείς πρωτεάσης HIV / HCV1 και αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίου μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνου ή προγεσταγόνου στο πλάσμα. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικό.
Δείτε τις αντίστοιχες ενότητες των SmPCs καθενός από τους αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, HIV και HCV, για συγκεκριμένες συστάσεις.
Οι συγκεντρώσεις οιστρογόνων, προγεσταγόνου ή και των δύο στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη), μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), βεραπαμίλη, διλτιαζέμη και χυμός γκρέιπφρουτ.
- Οι δόσεις της ετορικοξίμπης των 60 έως 120 mg / ημέρα έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα 1,4 έως 1,6 φορές, αντίστοιχα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει 0,035 mg αιθινυλοιστραδιόλη.
Η κλινική συνάφεια των πιθανών αλληλεπιδράσεων με αναστολείς ενζύμων είναι άγνωστη.
- Μοδαφινίλη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Φλουναριζίνη: κίνδυνος γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του ιστού του μαστού στην προλακτίνη, λόγω της δράσης της φλουναριζίνης.
- Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση με COC.
Επιδράσεις του Arianna σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).
Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αιθινυλοιστραδιόλη αναστέλλει την κάθαρση των υποστρωμάτων του CYP1A2 οδηγώντας σε ασθενή (π.χ. θεοφυλλίνη) ή μέτρια (π.χ. τιζανιδίνη) αύξηση της συγκέντρωσής τους στο πλάσμα.
Τα φύλλα οδηγιών ταυτόχρονων φαρμάκων θα πρέπει να συμβουλεύονται για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το προϊόν δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μέχρι στιγμής, σε κλινική χρήση, και σε αντίθεση με τη διαιθυλοστυλβεστρόλη, τα αποτελέσματα πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών μας επιτρέπουν να εξετάσουμε τον μειωμένο κίνδυνο δυσπλασιών με οιστρογόνα που χορηγούνται στην αρχή της εγκυμοσύνης, μόνα τους ή σε συνδυασμό.
Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη σεξουαλική διαφοροποίηση του εμβρύου (ιδίως του θηλυκού), οι οποίοι έχουν περιγραφεί με τα πρώτα εξαιρετικά ανδρογονομιμητικά προγεσταγόνα, δεν μπορούν να επεκταθούν στα πιο πρόσφατα προγεσταγόνα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν), πολύ λιγότερο, ή καθόλου, ανδρογονομιμητικά.
Κατά συνέπεια, η ανακάλυψη εγκυμοσύνης σε ασθενή που λαμβάνει "συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου" δεν δικαιολογεί την έκτρωση.
Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Arianna (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του προϊόντος σε θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται, καθώς τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα περνούν στο μητρικό γάλα.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, θα πρέπει να προσφέρεται διαφορετική μέθοδος αντισύλληψης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC:
Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.
Εμφάνιση αμηνόρροιας αναφέρθηκε στο 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, βλέπε παράγραφο 4.4.
Μεταξύ των πιο συχνά αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (άνω του 10%) κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε χρήστες Arianna είναι ο πονοκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας, και η σημαντική αιμορραγία / κηλίδες.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν COC:
Τα COC μπορούν να επιδεινώσουν τη λιθίαση των χοληφόρων και τη συνεχή χολόσταση.
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από του στόματος αντισυλληπτικών σε ενήλικες και παιδιά μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ευαισθησία στο στήθος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση. αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να εμφανιστεί σε γυναίκες. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
ΠΡΟΓΕΣΤΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΟΣΤΡΟΓΟΝΕΣ ΣΤΟΝ ΣΤΑΘΕΡΟ ΣΥΛΛΟΓΟ
Κωδικός ATC G03AA10 (ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου).
Μονοφασικός συσχετισμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Λάθος δείκτης Pearl 0,24 (21.521 κύκλοι).
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της Arianna προκύπτει από τρεις συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης:
- αναστέλλουν την ωορρηξία στο επίπεδο του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης.
- κάνει τις εκκρίσεις του τραχήλου της μήτρας αδιαπέραστες από τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
- καθιστούν το ενδομήτριο ακατάλληλο για εμφύτευση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Αιθινυλοιστραδιόλη
Απορρόφηση:
Η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά τη χορήγηση 15 μικρογραμμαρίων, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των 30 pg / ml επιτυγχάνονται μετά από 1-1,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45%.
Κατανομή:
Η αιθινυλεστραδιόλη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 15 l / kg και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 98%.
Η αιθινυλεστραδιόλη προκαλεί ηπατική σύνθεση σφαιρίνης δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG) και κορτικοστεροειδούς (CBG). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αιθινυλοιστραδιόλη 15 mcg, η συγκέντρωση του SHBG στο πλάσμα αυξάνεται από 86 σε περίπου 200 nmol / l.
Βιομετασχηματισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται πλήρως (μεταβολική κάθαρση στο πλάσμα περίπου 10 ml / min / kg). Οι μεταβολίτες που σχηματίζονται αποβάλλονται με τα ούρα (40%) και τα κόπρανα (60%). In vitro, η αιθινυλεστραδιόλη είναι αναστρέψιμος αναστολέας των CYP2C19, CYP1A1 και CYP1A2 καθώς και μη αναστρέψιμος αναστολέας των CYP3A4 / 5, CYP2C8 και CYP2J2.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες. Η αιθινυλεστραδιόλη δεν απεκκρίνεται σημαντικά με την αμετάβλητη μορφή.Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται σε αναλογία ούρων / χολής 4: 6.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης:
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας. Υπάρχει συσσώρευση αιθινυλοιστραδιόλης ενός παράγοντα που κυμαίνεται από περίπου 1,4 έως 2,1.
Γκεστοδενίου:
Απορρόφηση
Η γκεστοδένη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 60 μικρογραμμάρια γεστοδενίου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των 2 ng / ml επιτυγχάνονται σε περίπου 60 λεπτά. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη συγκέντρωση SHBG.
Κατανομή:
Η γκεστοδένη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 1,4 L / kg μετά από εφάπαξ δόση 60 μικρογραμμάρια. Συνδέεται 30% με λευκωματίνη πλάσματος και 50-70% με SHBG.
Βιομετασχηματισμός:
Η γκεστοδένη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω της στεροειδούς οδού. Η μεταβολική κάθαρση είναι περίπου 0,8 ml / min / kg μετά από εφάπαξ δόση 60 μικρογραμμάρια. Οι αδρανείς μεταβολίτες που σχηματίζονται απεκκρίνονται στα ούρα (60%) και τα κόπρανα (40%).
Εξάλειψη:
Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της γεστοδενίου είναι περίπου 13 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται σε 20 ώρες μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με αιθινυλοιστραδιόλη.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης:
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη, η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται κατά περίπου 2-4.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Έχουν πραγματοποιηθεί τοξικολογικές μελέτες σε όλα τα συστατικά τόσο μεμονωμένα όσο και σε συνδυασμό.
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν κίνδυνο οξέων συμπτωμάτων λόγω τυχαίας υπερδοσολογίας.
Γενικές μελέτες ασφάλειας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αποκάλυψαν απρόβλεπτους κινδύνους στους ανθρώπους.
Μελέτες καρκινογένεσης μακροχρόνιων και επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έδειξαν καρκινογόνες ιδιότητες. Ωστόσο, είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων ιστών σε όγκους εξαρτώμενους από ορμόνες.
Μελέτες τερατογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο εάν χρησιμοποιηθούν σωστά οι συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να διακοπεί αμέσως η θεραπεία εάν ληφθεί κατά λάθος στην αρχή της εγκυμοσύνης.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν αποκάλυψαν κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό αιθινυλοιστραδιόλης ή γεστοδενίου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ανοιχτό κίτρινο δισκίο (ενεργό):
μονοϋδρική λακτόζη,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
στεατικό μαγνήσιο,
πολλακριλίνιο κάλιο,
Opadry κίτρινο YS-1-6386-G [υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)],
μακρογόλη 1450,
E κερί (μονταγλυκολικό κερί).
Λευκό δισκίο (εικονικό φάρμακο):
μονοϋδρική λακτόζη,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
στεατικό μαγνήσιο,
πολλακριλίνιο κάλιο,
Opadry λευκό Y-5-18024-A [υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 400],
μακρογόλη 1500,
E κερί (μονταγλυκολικό κερί).
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
34 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
24 ανοιχτό κίτρινο και 4 λευκά δισκία σε ημερολογιακή συσκευασία (PVC / αλουμίνιο)
Συσκευασίες 1x28, 3x28 και 6x28.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
1x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 034921015
3x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 034921027
6x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 034921039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
20.10.2000 / 24 Ιουλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
09/2016
