Ενεργά συστατικά: Μεσαλαζίνη
PROCTASACOL 500mg - Τζελ ορθού
Γιατί χρησιμοποιείται το Proctasacol; Σε τι χρησιμεύει;
Το PROCTASACOL περιέχει τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, που ανήκει στην κατηγορία των εντερικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών για τη θεραπεία ορισμένων χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου (ελκώδης πρωκτίτιδα και νόσος του Crohn) και άλλων οξέων ή χρόνιων φλεγμονών (ιδιοπαθής φλεγμονή) που εντοπίζονται στο τερματικό τμήμα του εντέρου ή την περινιακή περιοχή.
Το φάρμακο ενδείκνυται τόσο στη θεραπεία των ενεργών φάσεων της νόσου όσο και στην πρόληψη των υποτροπών.
Σε σοβαρές περιπτώσεις φλεγμονής του εντέρου, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (κορτιζόνη).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά την καθορισμένη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Proctasacol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το PROCTASACOL
- Εάν είστε αλλεργικοί στη μεσαλαμίνη άλλα σχετικά φάρμακα (όπως σαλικυλικά), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- Εάν πάσχετε από σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (νεφρική ανεπάρκεια).
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφροπάθεια), βλάβη στην εσωτερική επένδυση, τον βλεννογόνο, το στομάχι ή τα έντερα (έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου).
- Εάν έχετε προδιάθεση για ανάπτυξη αιμορραγίας.
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. Ενότητα "Παιδιά").
- Τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Κατά τα άλλα στάδια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά την ανάγκη για θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Proctasacol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το PROCTASACOL.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το PROCTASACOL, θα χρειαστεί να υποβληθείτε στις απαραίτητες κλινικές έρευνες για να καθορίσετε τη διάγνωση και τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο με προσοχή εάν έχετε μειωμένη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος (ήπατος).
Ο γιατρός θα αξιολογήσει προσεκτικά τη νεφρική λειτουργία για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν υπάρχει προηγούμενη νεφρική νόσος.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης, τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να εμφανιστούν ξανά.
Σε σοβαρές περιπτώσεις φλεγμονής του εντέρου, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (κορτιζόνη) (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και PROCTASACOL").
Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (υπερβολική αντιδραστικότητα).
Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Σε σοβαρές περιπτώσεις φλεγμονής του εντέρου, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (κορτιζόνη) μαζί με το PROCTASACOL.
Παιδιά
Το PROCTASACOL αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε το PROCTASACOL"). Το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Proctasacol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο με προσοχή μαζί με:
- Οι σουλφονυλουρίες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη) των οποίων η υπογλυκαιμική επίδραση (μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα) μπορεί να ενισχυθεί.
- Κουμαρινικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την επιβράδυνση ή την αναστολή της διαδικασίας πήξης του αίματος).
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε άτομα με ψωρίαση, νόσο του Crohn, ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη θεραπεία ορισμένων καρκίνων).
- Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος στο αίμα).
- Σουλφινπυραζόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής προσβολής).
- Σπιρονολακτόνη (διουρητικό που εξοικονομεί κάλιο)).
- Φουροσεμίδη (διουρητικό φάρμακο, το οποίο αυξάνει την παραγωγή ούρων, χρησιμοποιείται σε περίπτωση κατακράτησης υγρών).
- Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό).
Η χρήση του PROCTASACOL μαζί με κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του τελευταίου στο στομάχι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, πάρτε το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Μη χρησιμοποιείτε το PROCTASACOL τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο "Μη χρησιμοποιείτε το PROCTASACOL").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το PROCTASACOL δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το PROCTASACOL περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Το PROCTASACOL περιέχει γλυκερόλη που μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Proctasacol: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς με βάση την έκταση και τη σοβαρότητα της νόσου.
Η μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες κατά την ενεργό φάση της νόσου είναι 1,5 g μεσαλαζίνης, ίση με 3 δοχεία γέλης μιας δόσης.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά άνω των 2 ετών: η δόση θα μειωθεί αναλογικά κατά την κρίση του γιατρού.
Πριν χρησιμοποιήσετε το PROCTASACOL είναι σκόπιμο να προσπαθήσετε να εκκενώσετε, να έχετε το εντερικό κανάλι απαλλαγμένο από κόπρανα. Για την εφαρμογή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
- Απελευθερώστε την ορθική κάνουλα από το κάλυμμα της κάνουλας (σφραγίδα ασφαλείας).
- Εισάγετε την κάνουλα σε όλο της το μήκος στον πρωκτό.
- Πιέστε το κάτω μέρος του σωλήνα για να αφήσει το τζελ να ρέει έξω.
- Αλείψτε γύρω από την περινιακή περιοχή (γύρω από τον πρωκτό).
Η διάρκεια της θεραπείας, στην ενεργό φάση, είναι 4-6 εβδομάδες.
Σε μακροχρόνιες θεραπείες για την πρόληψη των υποτροπών, η ημερήσια δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς ή την εξέλιξη της νόσου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCTASACOL
Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε την κανονική δοσολογία σύμφωνα με τις οδηγίες.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PROCTASACOL
Τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν μετά τη διακοπή της θεραπείας. (βλ. ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Proctasacol
Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, με χορήγηση από το ορθό, δεν είναι γνωστές ιδιαίτερες συνέπειες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Proctasacol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση του PROCTASACOL, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Σύνδρομο οξείας δυσανεξίας, που χαρακτηρίζεται από κράμπες, κοιλιακό άλγος, αίμα στα υγρά κόπρανα (αιματηρή διάρροια) και, περιστασιακά, πυρετό, πονοκέφαλο, κνησμό και εξάνθημα, που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
- Αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα δερματικές αντιδράσεις, κνησμός). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία (δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Γαστρεντερικές διαταραχές όπως: ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (επιγαστραλγία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
- Πονοκέφαλος (πονοκέφαλος).
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία).
- Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα), νεφρική νόσος (νεφρωσικό σύνδρομο) και μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αποφύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές φωτός και θερμότητας.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το PROCTASACOL
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεσαλαμίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ ή 5-ASA). Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει 500 mg μεσαλαμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερίνη, τριαιθανολαμίνη, καρβοξυπολυμεθυλένιο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Το PROCTASACOL μοιάζει με και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Το PROCTASACOL διατίθεται ως πηκτή από το ορθό και διατίθεται σε συσκευασίες των 20 δοχείων μιας δόσης των 500 mg με ένα καπάκι, σωληνωμένο δοχείο σωλήνα για χορήγηση από το ορθό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει: μεσαλαμίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA) 500 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γλυκερόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τζελ ορθού.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ελκώδης πρωκτίτιδα, νόσος του Crohn, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή του ορθικού και του περιπρωκτικού εντοπισμού. Θεραπεία ενεργών φάσεων και πρόληψη υποτροπών.
Στη σοβαρή ενεργό φάση είναι σκόπιμο να συνδυαστεί με θεραπεία με κορτιζόνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Στην ενεργό φάση της νόσου, η μέση ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 1,5 g μεσαλαζίνης, ίση με 3 δοχεία γέλης μιας δόσης, εκτός εάν κριθεί διαφορετικά από το γιατρό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για παιδιά άνω των δύο ετών οι δόσεις μειώνονται αναλογικά, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με τις επιδράσεις στα παιδιά.
Η διάρκεια της θεραπείας, στην ενεργό φάση, είναι 4-6 εβδομάδες.
Κατά τη διάρκεια της ύφεσης, η οποία απαιτεί μακροχρόνια φροντίδα συντήρησης για την αποφυγή υποτροπής, η συχνότητα και η δοσολογία θα καθοριστούν από τον γιατρό.
Τρόπος χορήγησης
Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται με το alvo χωρίς κόπρανα.
Για την εφαρμογή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
1- Απελευθερώστε την ορθική κάνουλα από το κάλυμμα της κάνουλας (σφραγίδα ασφαλείας).
2- Εισάγετε την κάνουλα στον πρωκτό σε όλο της το μήκος.
3- Πιέστε το κάτω μέρος του σωλήνα για να αφήσει το τζελ να ρέει έξω.
4- Απλώστε γύρω από την περινιακή περιοχή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε συστατικά ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ειδικότερα προς τα σαλικυλικά.
Ασθενείς με εμφανή νεφρική ανεπάρκεια. Σοβαρές νεφροπάθειες. Προϋπάρχον γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση.
Παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. αντενδείκνυται τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά τη διακοπή της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης.
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω των κινητικών και μεταβολικών χαρακτηριστικών του. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο. Αντίθετα, η χρήση του θα αποφευχθεί σε άτομα με εμφανή νεφρική ανεπάρκεια.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί στις απαραίτητες κλινικές έρευνες για να διευκρινίσει τη διάγνωση και τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, διουρητικά, κουμαρίνες και κορτικοστεροειδή, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Στην παιδιατρική, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Η πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας συνεπάγεται την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Σε σοβαρές ενεργές φάσεις, μπορεί να είναι σκόπιμο να συσχετιστεί μια συστηματική θεραπεία με κορτιζόνη.
Το φάρμακο περιέχει βενζοϊκά παρα-υδροξυ, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις συνήθως καθυστερημένου τύπου και γλυκερόλη, η οποία μπορεί να έχει ήπια καθαρτική δράση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών μπορεί να ενισχυθεί.
Δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με κουμαρίνες, μεθοτρεξάτη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη, σπιρονολακτόνη, φουροσεμίδη και ριφαμπικίνη.
Είναι δυνατή η ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών των γαστρικών κορτικοστεροειδών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, χορηγείτε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Ωστόσο, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν μειώνει τη συγκέντρωση ούτε προκαλεί υπνηλία σε ασθενείς υπό θεραπεία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, επιγαστραλγία, διάρροια και κοιλιακό άλγος) και πονοκέφαλος.
Το προϊόν σπάνια μπορεί να σχετίζεται με σύνδρομο οξείας δυσανεξίας που χαρακτηρίζεται από κράμπες, κοιλιακό άλγος, αιματηρή διάρροια και, περιστασιακά, πυρετό, πονοκέφαλο, κνησμό και δερματικό εξάνθημα, που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Υπάρχουν επίσης αναφορές για λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παγκρεατίνες, ηπατίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια.
Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, πυρετός). σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι δυνατές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από ορθική χορήγηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντερικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Κωδικός ATC: A07EC02.
Το 5-αμινοσαλικυλικό οξύ (5-ASA ή μεσαλαζίνη), το ενεργό συστατικό της PROCTASACOL, είναι το ενεργό κλάσμα της σαλικυλαζοσουλφαπυριδίνης, ενός φαρμάκου της ενοποιημένης χρήσης σε αυτές τις κλινικές μορφές.
Το 5-ASA έχει τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στις οδούς του εντερικού βλεννογόνου που επηρεάζονται από τις βλάβες. Η παρουσία του στον αυλό του εντέρου αναστέλλει τη βιοσύνθεση των παραγώγων του αραχιδονικού οξέος (προσταγλανδίνη Ε2, λευκοτριένια) των οποίων τα επίπεδα στον ορθικό βλεννογόνο των ατόμων με ελκώδη κολίτιδα στη φάση της έξαρσης είναι υψηλά σε σύγκριση με το φυσιολογικό.
Η έλλειψη του κλάσματος σουλφαπυριδίνης, στο οποίο αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σαλικυλαζοσουλφαπυριδίνης, εξηγεί πώς το 5-ASA μπορεί να είναι πιο ανεκτό από τη σαλικυλαζοσουλφαπυριδίνη.
Το 5-ASA που περιέχεται στα δισκία απελευθερώνεται στο επίπεδο του τελικού ειλεού και του παχέος εντέρου, εξασφαλίζοντας την τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στις βλάβες που βρίσκονται κατά μήκος αυτής της οδού.
Η φαρμακευτική μορφή κλύσματος καθορίζει μια άμεση και αποτελεσματική τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στις βλάβες που βρίσκονται κατά μήκος της τελικής οδού του εντέρου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα επικαλυμμένα δισκία με φαρμακευτική μορφή έχουν το χαρακτηριστικό της διάσπασης της επικάλυψης σε pH υψηλότερο από 6: αυτό το χαρακτηριστικό επιτρέπει στο δισκίο να διασχίσει το στομάχι άθικτο και να κάνει το ενεργό συστατικό διαθέσιμο σε αντιστοιχία με τον τερματικό ειλεό και το κόλον, όπου ασκεί τη δράση του Η απορρόφηση του 5-ASA είναι μέτρια: η ουσία αποβάλλεται σχεδόν πλήρως στα κόπρανα.
Το 5-ASA που χορηγείται από κλύσμα ορθού έχει πολύ κακή συστηματική απορρόφηση και ασκεί τη δράση του τοπικά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα LD50 μετά από από του στόματος χορήγηση είναι:
αρσενικό ποντίκι = 1287 mg / kg. αρσενικός αρουραίος = 4496 mg / kg. θηλυκός ποντικός = 1052 mg / kg. θηλυκός αρουραίος = 2071 mg / kg
Τα LD50 μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι:
ποντίκι> 3000 mg / kg. αρουραίος> 2000 mg / Kg.
Οι ακόλουθες χρόνιες στοματικές θεραπείες είναι καλά ανεκτές:
αρουραίος σε δόση 200 mg / kg / ημέρα. σκύλος σε δόση 120 mg / kg / ημέρα
Το 5-ASA δεν εμφανίζει μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκερίνη, τριαιθανολαμίνη, καρβοξυπολυμεθυλένιο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αποφύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές φωτός και θερμότητας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο σωλήνων μίας δόσης, σε λευκό-αδιαφανές πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, με καπάκι και κάνουλα από το ίδιο υλικό για ορθική χορήγηση.
Συσκευασία 20 δοχείων μίας δόσης των 500 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GIULIANI S.p.A. μέσω Palagi 2, 20129 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROCTASACOL 500 mg πρωκτικό τζελ - 20 δοχεία μιας δόσης
AIC n. 035509013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2004
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Μάρτιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Ιουνίου 2016
