Ενεργά συστατικά: Διαζεπάμη
Ανσιολίνη 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ansiolin 5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ansiolin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους, Αϋπνία. Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Ansiolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ansiolin
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Ansiolin θα πρέπει να καθορίζεται σε συνετά όρια σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε άτομα με εξασθένηση και σε φορείς οργανικών ασθενειών του εγκεφάλου (ειδικά αθηροσκληρωτικές) ή καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια. Όταν συνδυάζεται με κεντρικά ενεργά φάρμακα, όπως νευροληπτικά, ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά, αναλγητικά και αναισθητικά, το ANSIOLIN μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική τους δράση. Αυτή η ενίσχυση μερικές φορές χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς.
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με διαζεπάμη σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος της εικόνας του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δοσολογία) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. " εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του μεσοδιαστήματος δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε ασθενής ότι η απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης είναι ανεπιθύμητη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε δοσολογία). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ansiolin
Η διαζεπάμη ενισχύει τον πεντοβαρβιτάλιο ύπνο και τροποποιεί τα επίπεδα κορτιζόνης στον αρουραίο.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Τα ναρκωτικά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Σε σχέση με τις μεθόδους χρήσης, τις δόσεις και την ατομική ευαισθησία, το Ansiolin, όπως και άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ψυχοκινητικής αντίδρασης μειώνοντας, για παράδειγμα, την ικανότητα οδήγησης οχήματος ή αλλάζοντας την ατομική συμπεριφορά. στην οδική κυκλοφορία ή στην εκτέλεση λεπτών εργασιακών δραστηριοτήτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να οδηγούν όχημα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή τουλάχιστον για 12 ώρες μετά τη χορήγηση του Ansiolin.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου. εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. κατά την επόμενη περίοδο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.Εφόσον οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ansiolin: Δοσολογία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενήλικες: 1 έως 3 δισκία την ημέρα ή περισσότερα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Ενήλικες: 20 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα ή περισσότερες, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Παιδιά: έως 3 ετών: 4-24 σταγόνες, ίσες με 1-6 mg διαζεπάμης, ημερησίως. από 4 έως 14 ετών: 16-48 σταγόνες, ίσες με 4-12 mg διαζεπάμης, ημερησίως.
Οι σταγόνες μπορούν να αραιωθούν σε μικρή ποσότητα υγρού.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη σταγονόμετρου: για τη χορήγηση της σωστής δόσης φαρμάκου είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη όρθια με το άνοιγμα στραμμένο προς τα κάτω. Εάν το υγρό δεν πέσει κάτω, συνιστάται να ανακινήσετε τη φιάλη ή να την αναποδογυρίσετε αρκετές φορές και να επαναλάβετε τη λειτουργία διανομής όπως υποδεικνύεται παραπάνω.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις με σύνδρομο άγχους Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης
Στη θεραπεία της αϋπνίας το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ansiolin
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Οι θεραπείες που πρέπει να θεσπιστούν σε περίπτωση χορήγησης από το στόμα του προϊόντος συνίστανται σε άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση νοραδρεναλίνης για την καταπολέμηση της υπότασης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ansiolin
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγή της λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί καταχρήσεις. Βενζοδιαζεπίνες.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες - ακόμη και διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται - ο ασθενής καλείται να τις ενημερώσει στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Διαζεπάμη 5 mg.
Έκδοχα: Λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρη γλυκόζη, προπυλενογλυκόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Διαζεπάμη 0,500 γρ.
Έκδοχα: Αλκοόλ, προπυλενογλυκόλη, γλυκυρριζινικό αμμώνιο, σακχαρίνη, υδροξείδιο του νατρίου, γεύση άγριου κερασιού, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 40 δισκία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
"5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα" 1 φιάλη των 30 ml
1 ml διαλύματος ισούται με 20 σταγόνες και περιέχει 5 mg Διαζεπάμη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΣΙΟΛΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: Diazepam 5 mg.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: Diazepam 0,500 g.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους, Αϋπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενήλικες: 1 έως 3 δισκία την ημέρα ή περισσότερα σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Ενήλικες: 20 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα ή περισσότερες, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Παιδιά: έως 3 ετών: 4-24 σταγόνες, ίσες με 1-6 mg διαζεπάμης, ημερησίως.
από 4 έως 14 ετών: 16-48 σταγόνες, ίσες με 4-12 mg διαζεπάμης, ημερησίως.
Οι σταγόνες μπορούν να αραιωθούν σε μικρή ποσότητα υγρού.
Στη θεραπεία του ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Στη θεραπεία της αϋπνίας το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όταν συνδυάζεται με κεντρικά ενεργά φάρμακα, όπως νευροληπτικά, ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά, αναλγητικά και αναισθητικά, το ANSIOLIN μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική τους δράση. Αυτή η ενίσχυση μερικές φορές χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς.
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με διαζεπάμη σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος της εικόνας του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δοσολογία) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. " εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε δοσολογία). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η διαζεπάμη ενισχύει τον πεντοβαρβιτάλιο ύπνο και τροποποιεί τα επίπεδα κορτιζόνης στον αρουραίο.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Τα ναρκωτικά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Σε σχέση με τις μεθόδους χρήσης, τις δόσεις και την ατομική ευαισθησία, το ANSIOLIN, όπως και άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ψυχοκινητικής αντίδρασης μειώνοντας, για παράδειγμα, την ικανότητα οδήγησης οχήματος ή αλλάζοντας την ατομική συμπεριφορά στο δρόμο κυκλοφορίας ή κατά την εκτέλεση λεπτών εργασιακών δραστηριοτήτων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να οδηγούν όχημα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση του ANSIOLIN.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγή της λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Οι θεραπείες που πρέπει να θεσπιστούν σε περίπτωση χορήγησης από το στόμα του προϊόντος συνίστανται σε άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση νοραδρεναλίνης για την καταπολέμηση της υπότασης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Psychυχοληπτικά, Αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC: N05BA01.
Η διαζεπάμη διαθέτει αγχολυτικές, μυοχαλαρωτικές, αντισπασμωδικές και ηρεμιστικές ιδιότητες. Δρα κυρίως στο επίπεδο του μεταιχμιακού συστήματος, του θαλάμου και του υποθαλάμου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση της διαζεπάμης είναι γρήγορη και πλήρης μέσω της στοματικής οδού, ενώ είναι αργή και ελλιπής από την ενδομυϊκή οδό.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 21-37 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 97%. Η απέκκριση γίνεται μέσω των νεφρών.
Η διαζεπάμη περνά τους αιματοεγκεφαλικούς φραγμούς και τον πλακούντα στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η διαζεπάμη έχει LD50 p.o. 720 mg / kg σε ποντικούς και 1240 mg / kg σε αρουραίους: i.v. 1 mg / kg σε ποντίκια. Η διαζεπάμη δεν έχει ιδιαίτερες τοξικές επιδράσεις σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με ημερήσιες δόσεις έως 320 mg / kg σε αρουραίους και έως
40 mg / kg σε σκύλους. Η διαζεπάμη δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λακτόζη - Άμυλο καλαμποκιού - Στεατικό μαγνήσιο - Μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη - Ανυδρη γλυκόζη - Προπυλενογλυκόλη - Πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Αλκοόλη - Προπυλενογλυκόλη - Γλυκυρριζινικό αμμώνιο - Σακχαρίνη - Υδροξείδιο του νατρίου - Γεύση άγριου κερασιού - Καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι φαινοθειαζίνες, τα ναρκωτικά, οι αναστολείς ΜΑΟ μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση της διαζεπάμης.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Χρησιμοποιούνται συσκευασίες κυψέλης κατάλληλου σχήματος και μεγέθους τοποθετημένες σε κουτιά, μαζί με το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 40 δισκία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Χρησιμοποιούνται δοχεία από σκούρο γυαλί με σταγονόμετρα, κλειστά με καπάκι ασφαλείας αλουμινίου, τοποθετημένα μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε κουτιά από χαρτόνι.
"5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα" 1 φιάλη των 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τρόπος χρήσης της φιάλης σταγονόμετρου: για τη χορήγηση της σωστής δόσης φαρμάκου είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη σε κάθετη θέση με το άνοιγμα στραμμένο προς τα κάτω.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 40 δισκία A.I.C. ν 019994060
"5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα" 1 φιάλη 30 ml A.I.C. ν 019994033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1962. Ανανεώσεις: 2000/2005/2009.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2011
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)