Ενεργά συστατικά: Cinnarizine, Dimenhydrinate
ARLEVERTAN δισκία 20 mg / 40 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Arlevertan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Arlevertan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κινναριζίνη και τη διμενυδρινική. Οι δύο ουσίες ανήκουν σε διαφορετικές ομάδες φαρμάκων. Η κιναριζίνη ανήκει στους λεγόμενους αναστολείς διαύλων ασβεστίου, ενώ η διμενυδρινική ανήκει στα λεγόμενα αντιισταμινικά.
Και οι δύο ουσίες λειτουργούν μειώνοντας τα συμπτώματα της ζάλης (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής) και της ναυτίας (αδιαθεσία). Όταν αυτές οι δύο ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, είναι πιο αποτελεσματικές από τη μεμονωμένη εφαρμογή καθενός από αυτές.
Το Arlevertan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων ίλιγγο σε ενήλικες. Ο ίλιγγος μπορεί να έχει πολλές διαφορετικές αιτίες. Η χρήση του Arlevertan μπορεί να σας βοηθήσει να εκτελέσετε καθημερινές δραστηριότητες που δυσκολεύονται από την παρουσία ζάλης.
Αντενδείξεις Όταν το Arlevertan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Arlevertan:
- εάν είστε κάτω των 18 ετών
- εάν είστε αλλεργικοί στην κινναριζίνη, τη διμενυδρινική ή τη διφαινυδραμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιισταμινικά (όπως αστεμιζόλη, χλωρφαινιραμίνη και τερφεναδίνη, που χρησιμοποιούνται ως αντιαλλεργικά φάρμακα). Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
- εάν έχετε γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας (ειδικός τύπος διαταραχής όρασης)
- εάν έχετε επιληψία
- εάν έχετε αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (π.χ. λόγω όγκου)
- εάν έχετε προβλήματα κατάχρησης αλκοόλ
- εάν έχετε προβλήματα στον προστάτη που σας δυσκολεύουν να ουρήσετε
- εάν έχετε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arlevertan
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Arlevertan εάν πάσχετε από:
- υπέρταση ή υπέρταση
- αυξημένη πίεση των ματιών
- απόφραξη του εντέρου
- διευρυμένος προστάτης
- υπερδραστήριος θυρεοειδής
- σοβαρή καρδιοπάθεια
- Νόσος του Πάρκινσον.
Η χρήση του Arlevertan μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις συνθήκες. Παρόλο που το Arlevertan ενδέχεται να εξακολουθεί να σας ενδείκνυται, ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει αυτούς τους παράγοντες υπόψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Arlevertan
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Arlevertan μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Όταν λαμβάνεται με τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, το Arlevertan μπορεί να σας κουράσει ή να σας πάρει η υπνηλία:
- βαρβιτουρικά (φάρμακα που λαμβάνονται συχνά για να προκαλέσουν μια ήρεμη κατάσταση)
- ναρκωτικά αναλγητικά όπως η μορφίνη (ισχυρά αναλγητικά όπως η μορφίνη)
- ηρεμιστικά (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους)
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Το Arlevertan μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων:
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους)
- ατροπίνη (φάρμακο που χαλαρώνει τους μυς και χρησιμοποιείται συχνά σε οφθαλμολογικές εξετάσεις)
- εφεδρίνη (μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του βήχα ή της βουλωμένης μύτης)
- προκαρβαζίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης
Οι αμινογλυκοσίδες (ένας τύπος αντιβιοτικού) μπορούν να βλάψουν το εσωτερικό αυτί. Εάν πάρετε το Arlevertan, μπορεί να μην παρατηρήσετε τη βλάβη.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Arlevertan με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά).
Το Arlevertan μπορεί επίσης να αλλάξει την απόκριση του δέρματος σε αλλεργικές δοκιμές.
Arlevertan με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Το Arlevertan μπορεί να προκαλέσει δυσπεψία, η οποία μπορεί να μειωθεί λαμβάνοντας τα δισκία μετά τα γεύματα. Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Arlevertan, καθώς μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή υπνηλία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Arlevertan μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arlevertan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Arlevertan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα με λίγο υγρό. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασάται.
Το Arlevertan λαμβάνεται συνήθως για έως και 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν πρέπει να πάρετε το Arlevertan περισσότερο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Arlevertan
Ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε πάρει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία ή εάν ένα παιδί έχει καταπιεί κάποιο.
Η υπερβολική λήψη Arlevertan μπορεί να προκαλέσει σοβαρή κόπωση, υπνηλία και αστάθεια. Οι κόρες μπορεί να διασταλούν και να μην μπορείτε να ουρήσετε. Μπορεί να εμφανίσετε ξηροστομία, έξαψη του προσώπου, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, πυρετό, εφίδρωση και πονοκέφαλο.
Εάν πάρετε μεγάλη δόση Arlevertan μπορεί να εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις, παραισθήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, να αισθάνεστε ταραγμένοι, ενθουσιασμένοι και να έχετε δυσκολία στην αναπνοή. Μπορεί να πάει σε κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arlevertan
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο Arlevertan, θα πρέπει να παραλείψετε αυτήν τη δόση. Πάρτε το επόμενο δισκίο Arlevertan τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Arlevertan
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Arlevertan πριν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς, τα συμπτώματα της ζάλης (αίσθημα ζάλης και περιστροφής) είναι πιθανό να επιστρέψουν.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Arlevertan
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα): μούδιασμα, ξηροστομία, πονοκέφαλος και πόνοι στο στομάχι. Αυτά είναι συνήθως ήπιας βαρύτητας και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με Arlevertan.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα): εφίδρωση, κόκκινο δέρμα, δυσπεψία, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, νευρικότητα, κράμπες, λήθη, εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά), παραισθησία (μυρμήγκιασμα των χεριών και / ή πόδια)), τρόμος.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα): διαταραχή της όρασης, αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικές αντιδράσεις), ευαισθησία στο φως και δυσκολία στην ούρηση.
Πολύ σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους): μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων και αισθητή μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης λοιμώξεων. Εάν πάσχετε από λοιμώξεις με πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας υγείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και πείτε του για τα φάρμακα που παίρνετε.
Άλλες πιθανές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που μπορεί να προκύψουν με αυτόν τον τύπο φαρμάκου περιλαμβάνουν:
αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, σφίξιμο στο στήθος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών λόγω προβλημάτων αίματος ή ήπατος), επιδείνωση του γλαυκώματος κλεισίματος γωνίας (ασθένεια των ματιών με αυξημένη πίεση στο μάτι), ανεξέλεγκτες κινήσεις, ασυνήθιστος ενθουσιασμός και ανησυχία (ιδιαίτερα στα παιδιά) και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Arlevertan
Τα ενεργά συστατικά είναι: κινναριζίνη 20 mg και διμενυδρινική 40 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, υπερμελλόζη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο και νατριούχος κροσκαρμελλόζη.
Εμφάνιση του Arlevertan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Arlevertan είναι στρογγυλά, λευκού χρώματος και επισημαίνονται με "Α". Διατίθενται σε συσκευασίες των 20, 50 ή 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016.Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει 20 mg κινναριζίνης και 40 mg διμενυδρινικού άλατος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα σχήματα δισκία με ανάγλυφο "Α" στη μία πλευρά, με διάμετρο 8,1 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ιλίγγων συμπτωμάτων διαφορετικής προέλευσης.
Το Arlevertan ενδείκνυται σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες:
1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Δοσολογία όπως για ενήλικες.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Το Arlevertan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Ηπατική ανεπάρκεια:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Arlevertan.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arlevertan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Η διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες. Εναπόκειται στον γιατρό να αποφασίσει εάν απαιτείται πιο παρατεταμένη θεραπεία.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Arlevertan πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα, χωρίς μάσημα, με λίγο υγρό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στη διφαινυδραμίνη ή σε άλλα αντιισταμινικά με παρόμοια δομή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η διφαινυδραμίνη απεκκρίνεται πλήρως μέσω των νεφρών και οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml / min (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία) δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Arlevertan.
Και τα δύο ενεργά συστατικά του Arlevertan μεταβολίζονται εκτενώς από ένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αυξάνονται οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και των δύο αμετάβλητων φαρμάκων και ο χρόνος ημίσειας ζωής τους.
Αυτό έχει αποδειχθεί για τη διφαινυδραμίνη σε κιρρωτικούς ασθενείς. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Arlevertan.
Το Arlevertan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, επιληπτικές κρίσεις, υποψία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, κατάχρηση αλκοόλ ή κατακράτηση ούρων που σχετίζεται με ουρηθροπροστατικές διαταραχές.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Arlevertan δεν μειώνει σημαντικά την αρτηριακή πίεση και ωστόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υποτασικούς ασθενείς.
Το Arlevertan πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για να ελαχιστοποιηθεί τυχόν γαστρικός ερεθισμός.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Arlevertan σε ασθενείς με καταστάσεις που ενδέχεται να επιδεινωθούν με αντιχολινεργική θεραπεία, π.χ. αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, απόφραξη πυλωρο-δωδεκαδακτύλου, υπερτροφία του προστάτη, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμός ή σοβαρή στεφανιαία νόσος.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Arlevertan σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Τα αντιχολινεργικά και ηρεμιστικά αποτελέσματα του Arlevertan μπορούν να ενισχυθούν με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης. Η προκαρβαζίνη μπορεί να εντείνει την επίδραση του Arlevertan.
Όπως και άλλα αντιισταμινικά, το Arlevertan μπορεί να ενισχύσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, των βαρβιτουρικών, των ναρκωτικών αναλγητικών και των ηρεμιστικών.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τα αλκοολούχα ποτά.
Το Arlevertan μπορεί επίσης να ενισχύσει τις επιδράσεις των αντιυπερτασικών, της εφεδρίνης και των αντιχολινεργικών, όπως η ατροπίνη και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Το Arlevertan μπορεί να καλύψει τα ωτοτοξικά συμπτώματα που σχετίζονται με τα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης και την ανταπόκριση του δέρματος στις δερματικές αλλεργικές δοκιμές.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT του ΗΚΓ, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια και κατηγορίας ΙΙΙ.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της κινναριζίνης και της διφαινυδραμίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι περιορισμένες. Η διφαινυδραμίνη αναστέλλει το μεταβολισμό που προκαλείται από το CYP2D6. Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζετε το Arlevertan με υποστρώματα αυτού του ενζύμου, ειδικά εκείνα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Arlevertan στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τον εντοπισμό επιδράσεων στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος τερατογένεσης των επιμέρους δραστικών ουσιών, της διμενυδρινικής / διφαινυδραμίνης και της κιναριζίνης είναι χαμηλός. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε μελέτες σε ζώα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arlevertan σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αποδείξουν την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Με βάση τα ανθρώπινα δεδομένα πιστεύεται ότι η διμενυδρίνη μπορεί να έχει οξυτοκική δράση και να συντομεύσει τον τοκετό.
Το Arlevertan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η διμενυδρινική και η κινναριζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το Arlevertan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Arlevertan μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Arlevertan μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.Οι ασθενείς που εμφανίζουν μούδιασμα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ADRs) που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι η υπνηλία (συμπεριλαμβανομένου του μούδιασμα, κόπωση, κόπωση, ζάλη) σε περίπου 8% των ασθενών και ξηροστομία σε περίπου 5% των ασθενών. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται εντός λίγες ημέρες ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία. Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο Arlevertan από κλινικές δοκιμές και αναφορές αυθόρμητων ασθενών.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφέρονται επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διμενυδρινική και την κινναριζίνη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διμενυδρινικό άλας: παράδοξος ενθουσιασμός (ιδιαίτερα στα παιδιά), επιδείνωση του γλαυκώματος κλεισίματος γωνίας, αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία.
Cinnarizine: δυσκοιλιότητα, αύξηση βάρους, σφίξιμο στο στήθος, χολοστατικός ίκτερος, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δερματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με λύκο, λειχήνα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας Arlevertan περιλαμβάνουν μούδιασμα, ζάλη και αταξία με αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως ξηροστομία, έξαψη του προσώπου, διαστολή των κόρηδων, ταχυκαρδία, πυρεξία, πονοκέφαλος και κατακράτηση ούρων. Μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί, παραισθήσεις, ενθουσιασμός, αναπνευστική καταστολή, υπέρταση, τρόμος και κώμα, ειδικά σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας.
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη θεραπεία της αναπνευστικής ή κυκλοφορικής ανεπάρκειας. Συνιστάται γαστρική πλύση με ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Η θερμοκρασία του σώματος πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία ως συνέπεια της δηλητηρίασης από αντιισταμινικά, ιδιαίτερα σε παιδιά.
Τα συμπτώματα που μοιάζουν με κράμπες μπορούν να ελεγχθούν μέσω προσεκτικής χορήγησης βαρβιτουρικών ταχείας δράσης. Σε περίπτωση σημαντικών κεντρικών αντιχολινεργικών επιδράσεων, η φυσοστιγμίνη (μετά από σχετική εξέταση) πρέπει να χορηγείται αργά ενδοφλεβίως (ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδομυϊκά): 0,03 mg / kg σωματικού βάρους (μέγ. 2 mg σε ενήλικες και μέγιστο 0,5 mg στα παιδιά).
Το διμενυδρινικό άλας είναι διαπιδύσιμο, ωστόσο, η θεραπεία της υπερδοσολογίας με αυτή τη διαδικασία δεν θεωρείται ικανοποιητική. Η αιμάτωση με ενεργό άνθρακα επιτρέπει επαρκή αποβολή του διμενυδρινικού άλατος. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διαλυτότητα της κινναριζίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σκευάσματα κατά της ρινίτιδας.
Κωδικός ATC: N07CA52.
Το διμενυδρινικό άλας, το χλωροτεφοφυλλικό άλας της διφαινυδραμίνης, είναι ένα αντιισταμινικό με αντιχολινεργικές (αντιμουσκαρινικές) ιδιότητες, το οποίο ασκεί παρασυμπατολυτική και κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.Το διμενυδρινικό άλας έχει αντιεμετικές και αντι -αντιγονιδιακές επιδράσεις αφού επηρεάζει τη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων στην περιοχή της IV κοιλίας, ενεργώντας κατά κύριο λόγο στο κεντρικό αιθουσαίο σύστημα.
Λόγω των ανταγωνιστικών ιδιοτήτων του ασβεστίου, η κιναριζίνη ασκεί κυρίως ηρεμιστική δράση στο αιθουσαίο σύστημα αναστέλλοντας την εισροή ασβεστίου στα αιθουσαία αισθητήρια κύτταρα και ως εκ τούτου δρα κυρίως στο περιφερικό αιθουσαίο σύστημα.
Η αποτελεσματικότητα της κινναριζίνης και της διμενυδρίνης στη θεραπεία του ίλιγγο είναι γνωστή. Στον πληθυσμό που μελετήθηκε, το προϊόν συνδυασμού είναι πιο αποτελεσματικό από τα μεμονωμένα συστατικά.
Το προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε περίπτωση ασθένειας κίνησης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η διμενυδρίνη απελευθερώνει γρήγορα το συστατικό της διφαινυδραμίνης. Η διφαινυδραμίνη και η κινναριζίνη απορροφώνται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Στους ανθρώπους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) των δύο ουσιών επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής και των δύο είναι μεταξύ 4 και 5 ωρών, τόσο μετά τη χορήγηση μιας μεμονωμένης ουσίας όσο και του προϊόντος Σχέση.
Βιομετασχηματισμός :
Η κιναριζίνη και η διφαινυδραμίνη μεταβολίζονται εκτενώς στο ήπαρ. Ο μεταβολισμός της κινναριζίνης περιλαμβάνει αντιδράσεις υδροξυλίωσης δακτυλίου εν μέρει καταλυόμενες από αντιδράσεις CYP2D6 και Ν-αποαλκυλίωσης με ένζυμα CYP χαμηλής εξειδίκευσης. Η κύρια οδός μεταβολισμού της διφαινυδραμίνης είναι η διαδοχική Ν-απομεθυλίωση της τριτοταγούς αμίνης. Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν τη συμμετοχή αρκετών ενζύμων CYP, συμπεριλαμβανομένου του CYP2D6.
Εξάλειψη :
Η κιναριζίνη αποβάλλεται κυρίως με τα κόπρανα (40-60%) και σε μικρότερο βαθμό επίσης με τα ούρα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών συζευγμένων με γλυκουρονικό οξύ. Η κύρια οδός αποβολής της διφαινυδραμίνης είναι στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών, με κυριαρχία (40-60%) της αποαμινωμένης ένωσης, το διφαινυλομεθοξυοξικό οξύ.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με συνδυασμό κιναριζίνης και διμενυδρινικής, γονιμότητας με κινναριζίνη ή διμενυδρινικού άλατος και εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη με διμενυδρινικό άλας και τερατογένεση με κινναριζίνη. Σε μια μελέτη σε αρουραίους, η κιναριζίνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των απορριμμάτων, την αύξηση του αριθμού των απορροφημένων εμβρύων και τη μείωση του βάρους γέννησης των νεογνών.
Το γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού κιναριζίνης / διμενυδρινικής δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
άμυλο καλαμποκιού,
τάλκης,
υπερμελλόζη,
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο,
στεατικό μαγνήσιο,
νατριούχος κροσκαρμελλόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 20, 50 ή 100 δισκία.
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινίου 20 ή 25 δισκίων, ανάλογα με την περίπτωση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26.09.2008
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10.05.2013
