Ενεργά συστατικά: Αμοξικιλλίνη
Sievert 1g διαλυτά δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΙΒΕΡΤ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει:
Τριένυδρη αμοξικιλλίνη 1,148 g ίση με αμοξικιλλίνη 1 g
Για τα έκδοχα βλέπε παρ. 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διαλυτά δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στην αμοξικιλλίνη: οξείες και χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, ΩΡΛ και στοματολογικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος, λοιμώξεις του εντέρου και της χοληφόρου οδού. δερματολογικές και λοιμώξεις των μαλακών ιστών. λοιμώξεις χειρουργικού ενδιαφέροντος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, οι μέσες συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
Ενήλικες: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Οι δόσεις που αναφέρονται παραπάνω μπορούν να αυξηθούν κατά τη γνώμη του γιατρού. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με την εξέλιξη της μολυσματικής μορφής.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται αφού διαλυθούν σε μισό ποτήρι νερό. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να καταποθούν με νερό.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Αντενδείκνυται επίσης σε υπερευαίσθητους και αλλεργικούς ασθενείς σε πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες.
Λοιμώξεις που υποστηρίζονται από μικροοργανισμούς που παράγουν πενικιλλινάση.
Λοιμώδης μονοπυρήνωση (υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αμοξικιλλίνη, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την πρόληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης, ειδικότερα, της ακριβούς συλλογής του ιστορικού του ασθενούς σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε αυτό ή σε άλλα φάρμακα (ιδίως σε άλλα αντιβιοτικά). θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν κλινικές και εργαστηριακές αποδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ διαφορετικών αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με αμοξικιλλίνη, πρέπει να γίνονται περιοδικοί αιματολογικοί, νεφρικοί και ηπατικοί έλεγχοι, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Δεδομένου ότι ένα πολύ υψηλό ποσοστό ασθενών με λοιμώδη μονοπυρήνωση εμφανίζουν εξάνθημα μετά τη χορήγηση αμινοπενικιλλίνων, η αμοξικιλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση της διάρροιας που προκύπτει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά ή λίγο μετά τη διακοπή. Ειδικά σε περιπτώσεις παρατεταμένης ή υψηλής δόσης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση λοιμώξεων από ανθεκτικούς οργανισμούς (π.χ. από του στόματος ή κολπική καντιντίαση).
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αλλεργία με την πενικιλίνη G και τις κεφαλοσπορίνες. Η ταυτόχρονη λήψη αλλοπουρινόλης αυξάνει τη συχνότητα δερματικών εξανθημάτων. Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει την απορρόφηση του τελευταίου. Είναι γνωστό συνεργιστικό θεραπευτικό αποτέλεσμα μεταξύ ημι-συνθετικών πενικιλλίνης και αμινογλυκοσίδων. Η προβενεσίδη που χορηγείται ταυτόχρονα παρατείνει τα επίπεδα των πενικιλλίνων στο αίμα ανταγωνιζόμενη με αυτά στο νεφρό. Το οξύ ακετυλοσαλικυλικό, φαινυλοβουταζόνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε μεγάλες δόσεις, χορηγούμενα ταυτόχρονα με πενικιλίνες, αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος και τον χρόνο ημίσειας ζωής τους.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η αμοξικιλλίνη δεν έδειξε καμία παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Δέρμα
Περιστασιακά δερματικό εξάνθημα (κνίδωση ή ερυθηματώδης, ωχρή κηλίδα, μυρμηκοειδής). σπάνια αγγειοοίδημα, απολεπιστική δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), πολύμορφο ερύθημα. μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson.
Αίμα
Συχνά ηωσινοφιλία. σπάνια αιμολυτική αναιμία και θετικό άμεσο τεστ Coombs.
Γενικός
Σπάνια αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαρακτηριστικά συμπτώματα: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος και αργός καρδιακός παλμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός ειδικά στα πέλματα και τις παλάμες των χεριών, κυψέλες με ή χωρίς αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών), ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά, κυάνωση, έντονη εφίδρωση, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια. αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό (κνίδωση ή εξάνθημα συνοδευόμενο από αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία και πυρετό).
Αίμα
Εκτός από εκείνες που αναφέρθηκαν μεταξύ των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σπάνια μπορούν να βρεθούν: αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα, ανώμαλη συσσώρευση αιμοπεταλίων, παράταση του χρόνου αιμορραγίας ή ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης.
Γαστρεντερικό σύστημα
Περιστασιακά: διάρροια, έμετος, ανορεξία, επιγαστρικό άλγος, γαστρίτιδα. σπάνια: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Νεφρό
Σπάνια οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Συκώτι
Σπάνια μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, άλλα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας (χολοστατική, ηπατοκυτταρική, μικτή χοληστατική ηπατοκυτταρική).
Νευρικό σύστημα
Σπάνια πονοκέφαλος, ζάλη.
Γενικός
Σπάνια: υπερμόλυνση από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.
04.9 Υπερδοσολογία -
Μέχρι στιγμής δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση: πενικιλλίνες ευρέως φάσματος
ATC: J01CA04
Η αμοξικιλλίνη είναι ημι-συνθετική πενικιλλίνη που προέρχεται από 6-αμινοπενικιλλανικό οξύ. Ο μηχανισμός δράσης του, όπως και για όλες τις πενικιλίνες, είναι βακτηριοκτόνος και διεξάγεται αναστέλλοντας τη σύνθεση πεπτιδογλυκάνης, ένα ουσιαστικό συστατικό του βακτηριακού τοιχώματος. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium είδη, Staphylococcus aureus (ευαίσθητοι στην πενικιλίνη), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitella, είδη gonorrorr.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η αμοξικιλλίνη είναι σταθερή σε όξινο περιβάλλον. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το φάρμακο απορροφάται κατά 74% έως 92% της χορηγούμενης δόσης με κορυφαία επίπεδα στο αίμα εντός 1-2 ωρών. Μετά από 8 ώρες τα επίπεδα είναι ακόμη θεραπευτικά χρήσιμα. επηρεάζεται από την ταυτόχρονη παρουσία τροφής στο στομάχι. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 20%. Η κατανομή στους ιστούς είναι ιδιαίτερα ευνοϊκή με υψηλές συγκεντρώσεις ειδικά στις βρογχικές εκκρίσεις, ειδικά αν είναι βλεννώδεις, στα εξιδρώματα του μέσου ωτός και των παραρινικών κόλπων. Συγκεντρώσεις αντίστοιχα ίση με 50-80% και 33% αυτών που ανιχνεύονται στη μητέρα αίματος. Τα επίπεδα του ΕΝΥ είναι ίσα με το 5-10% των επιπέδων του ορού σε άτομα με άθικτες μηνίγγες. Σε περίπτωση φλεγμονής του μηνιγγίου οι συγκεντρώσεις είναι υψηλότερες. Η αποβολή του L "συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού σε αμετάβλητη και θεραπευτικά ενεργή μορφή για πάνω από 70%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 1 ώρα. Σε συνθήκες νεφρικής ανεπάρκειας ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνεται έως και 5-7 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml / λεπτό και έως 10-15 ώρες σε ανουρικούς ασθενείς. Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 3,5 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η τοξικότητα της αμοξικιλλίνης μειώνεται και, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, δεν προκαλεί θνησιμότητα στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Το LD50 ήταν υψηλότερο από 6 g / kg κατά την ενδοπεριτοναϊκή οδό σε ποντίκια και 7 g / kg από του στόματος στο ποντίκι, ο αρουραίος. ενήλικας και νεαρός. Η χρόνια θεραπεία που έγινε σε αρουραίους και σκύλους με δόσεις 1,8 g / kg ήταν γενικά καλά ανεκτή. Δοκιμές θεραπείας που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους και ποντίκια, με υψηλές δόσεις, ακόμη υψηλότερες στο 1 g, δεν είχαν επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στα προϊόντα σύλληψης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρινικό νάτριο, γεύση φράουλας.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν είναι γνωστό για την τριένυδρη αμοξικιλλίνη σε στοματικές στερεές μορφές.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
36 μήνες σε κλειστή συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν παρέχεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / PVDC. κουτί με 12 διαλυτά δισκία 1 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. ν 034981011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
03/11/2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/05/2004