Ενεργά συστατικά: Betamethasone (betamethasone disodium phosphate)
BENTELAN 0,5 mg ΔΙΠΛΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Τα ένθετα συσκευασίας Bentelan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- BENTELAN 0,5 mg ΔΙΠΛΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
- BENTELAN 1 mg ΔΙΠΛΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
- BENTELAN 1,5 mg / 2 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ, BENTELAN 4 mg / 2 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Bentelan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Bentelan ανήκει στην κατηγορία των συστηματικών κορτικοστεροειδών - γλυκοκορτικοειδών.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να ενδείκνυται σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών. Μεταξύ των κυριότερων πρέπει να αναφέρουμε:
- βρογχικό άσθμα;
- σοβαρές αλλεργιοπάθειες.
- ρευματοειδής αρθρίτιδα;
- κολλαγονοπαθειες?
- φλεγμονώδεις δερματοπάθειες.
- νεοπλάσματα που πλήττουν ιδιαίτερα τον λεμφικό ιστό (οξείες και χρόνιες κακοήθεις αιμολιμφοπάθειες, νόσος του Hodgkin).
Άλλες ενδείξεις είναι: νεφρωσικό σύνδρομο, ελκώδης κολίτιδα, τμηματική ειλεΐτιδα (σύνδρομο Crohn), πεμφίγος, σαρκοείδωση (ιδιαίτερα υπερασβεστιαιμική), ρευματική καρδίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και διάφορες δυσκρατικές αιμοπάθειες, όπως ορισμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, ακοκκιοκυτταρίτιδας και
Αντενδείξεις Όταν το Bentelan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Συστηματικές λοιμώξεις, εάν δεν εφαρμοστεί ειδική αντι-μολυσματική θεραπεία. Ανοσοποίηση με εξασθενημένους ιούς. δεν πρέπει να πραγματοποιούνται άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, λόγω πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς απόκρισης αντισωμάτων. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bentelan
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή που υποβάλλονται σε ιδιαίτερο στρες, είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση σε σχέση με την έκταση της αγχωτικής κατάστασης.
Τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους λόγω μειωμένης ανοσολογικής άμυνας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση κατάλληλης αντιβιοτικής θεραπείας.
Η χρήση σε ενεργή φυματίωση πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το γλυκοκορτικοειδές χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία. Εάν τα γλυκοκορτικοειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση. μπορεί να συμβεί επανενεργοποίηση της νόσου Σε παρατεταμένη θεραπεία αυτά τα άτομα θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από το γλυκοκορτικοειδές, μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με μια σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει έως και ένα χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Έτσι, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που συμβαίνει κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η ορμονοθεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει.
Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα χλωριούχο νάτριο και / ή ορυκτοκορτικοειδές.
Λόγω της πιθανότητας κατακράτησης υγρών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, συνιστάται η προσαρμογή της πρόσληψης νατρίου και καλίου.
Όλα τα γλυκοκορτικοειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσει τον σακχαρώδη διαβήτη, την οστεοπόρωση, την υπέρταση, το γλαύκωμα και την επιληψία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από το γλυκοκορτικοειδές.
Με χρήση εισπνοής: μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν σπάνια, όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Η ίδια προσοχή πρέπει να δοθεί σε περιπτώσεις προηγούμενης μυοπάθειας που προκαλείται από στεροειδή ή πεπτικό έλκος.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο αίμα μπορεί να αυξηθούν, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα των οφθαλμών επειδή είναι πιθανή η διάτρηση του κερατοειδούς.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με γλυκοκορτικοειδή.
Τα παιδιά και οι έφηβοι που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης. Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε ελάχιστες δόσεις και στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων και η επιβράδυνση της ανάπτυξης, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα μιας εφάπαξ χορήγησης κάθε δεύτερη μέρα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία, ιδιαίτερα εάν παραταθεί, πρέπει να προγραμματιστεί λαμβάνοντας υπόψη την υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών όπως οστεοπόρωση, επιδείνωση του διαβήτη, υπέρταση, μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις, αραίωση του δέρματος.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων ή μηνών σε σχέση με τη δόση που ελήφθη προηγουμένως και τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα γλυκοκορτικοειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και πυογενείς λοιμώξεις γενικά, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Bentelan
Τα στεροειδή μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις των αντιχολινεστερασών στη μυασθένεια gravis, των ακτινογραφικών μέσων αντίθεσης στη χολοκυστογραφία, των σαλικυλικών και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με γλυκοκορτικοειδή.
Η επίδραση των στεροειδών μπορεί να μειωθεί με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη.
Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία των αντιπηκτικών που χορηγούνται ταυτόχρονα, συνήθως μειώνοντας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την προσωπική επίβλεψη του γιατρού.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Θα πρέπει να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του θηλασμού από ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις. Αυτό συμβαίνει επειδή τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η άμεση επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να μειωθεί σε σπάνιες περιπτώσεις νευρολογικών παρενεργειών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bentelan: Δοσολογία
Ενήλικες
Βραχυπρόθεσμες θεραπείες
4-6 δισκία την ημέρα BENTELAN 0,5 mg αναβράζοντα δισκία, μειώνοντας σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με την κλινική εξέλιξη.
Μακροχρόνιες θεραπείες
Στη θεραπεία χρόνιων ή υποξέων νοσηρών μορφών (κολλαγονοπάθειες, αιμολυτική αναιμία, χρόνιο βρογχικό άσθμα, νεφρωσικό σύνδρομο, ελκώδης κολίτιδα, πεμφίγος), μετά από θεραπεία επίθεσης συνήθως 6-8 δισκίων την ημέρα αναβράζοντα δισκία BENTELAN 0,5 mg, μειώστε σταδιακά το δοσολογία στην ελάχιστη δόση συντήρησης ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα.
Συντήρηση
Η δόση συντήρησης στο μέσο βάρος ενήλικα κυμαίνεται από 1-2 δισκία την ημέρα.
Παιδιά
Τα παιδιά γενικά ανέχονται αναλογικά υψηλότερες δόσεις από αυτές που έχουν καθοριστεί για ενήλικες: συνιστώνται 0,1-0,2 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Τα δισκία BENTELAN διαιρούνται στο μισό για να διευκολύνουν την προσαρμογή της δοσολογίας, επιπλέον η διαλυτότητα στο νερό επιτρέπει μια πρακτική και εύκολη χορήγηση.
Θεραπεία αεροζόλ: 0,5-1 mg διαλυμένα κατά τη χρήση σε 1-2 mL νερού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bentelan
Η υπερδοσολογία γλυκοκορτικοειδών, συμπεριλαμβανομένης της βεταμεθαζόνης, δεν οδηγεί σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Εκτός από τις ακραίες δοσολογίες, μια υπερβολική δόση γλυκοκορτικοειδών για λίγες ημέρες είναι απίθανο να παράγει επικίνδυνα αποτελέσματα ελλείψει ειδικών αντενδείξεων, όπως σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα ή ενεργό πεπτικό έλκος ή ταυτόχρονη θεραπεία με ψηφιακά, κουμαρίνια ή διουρητικά φάρμακα που προκαλούν εξάντληση του καλίου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bentelan
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτιζόνες, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- μεταβολές στην ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών, ειδικά υποκαλιαιμία, η οποία σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιαθεσμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
- μυοσκελετικές αλλοιώσεις όπως οστεοπόρωση, άσηπτη οστεονέκρωση, ιδίως της κεφαλής του μηριαίου, μυοπάθειες, ευθραυστότητα των οστών.
- επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση ή ενεργοποίηση πεπτικού έλκους.
- αλλοιώσεις του δέρματος όπως καθυστερήσεις στη διαδικασία επούλωσης, αραίωση και ευθραυστότητα του δέρματος.
- νευρολογικές αλλοιώσεις όπως ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, ψυχική αστάθεια, παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με άγνωστη συχνότητα, είναι ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά).
- δυσενδοκρινίες όπως διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, σημάδια υπερκορτικισμού, εμφάνιση που μοιάζει με κουσσονοειδή, διαταραχές ανάπτυξης στα παιδιά.
- παρεμβολή στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους άγχους · μειωμένη ανεκτικότητα στους υδατάνθρακες και πιθανή εκδήλωση λανθάνουσας σακχαρώδους διαβήτη, καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς ·
- οφθαλμικές επιπλοκές όπως γλαύκωμα, οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
- αρνητική ισορροπία αζώτου, επομένως, σε παρατεταμένες θεραπείες, η πρωτεϊνική αναλογία πρέπει να αυξηθεί επαρκώς.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό για τον ασθενή να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και για εκείνες που δεν περιγράφονται παραπάνω.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BENTELAN EFFERVESCENT TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BENTELAN αναβράζοντα δισκία 0,5 mg
Ένα δισκίο 0,5 mg περιέχει:
Φωσφορική δινάτριο βηταμεθαζόνη 0,6578 mg
ίση με Betamethasone 0,5 mg
BENTELAN 1 mg αναβράζοντα δισκία
Ένα δισκίο 1 mg περιέχει:
Βηταμεθαζόνη δινάτριο φωσφορικό 1.316 mg
ίση με βηταμεθαζόνη 1 mg
Για τα έκδοχα βλ σημείο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να ενδείκνυται σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών.
Μεταξύ των κυριότερων πρέπει να αναφέρουμε:
-βρογχικό άσθμα;
- σοβαρές αλλεργίες.
-ρευματοειδής αρθρίτιδα;
-κολλαγονοπάθειες
- φλεγμονώδεις δερματοπάθειες.
- νεοπλάσματα που πλήττουν ιδιαίτερα τον λεμφικό ιστό (οξείες και χρόνιες κακοήθεις αιμολιμφοπάθειες, νόσος του Hodgkin).
Άλλες ενδείξεις είναι: νεφρωσικό σύνδρομο, ελκώδης κολίτιδα, τμηματική ειλεΐτιδα (σύνδρομο Crohn), πεμφίγος, σαρκοείδωση (ιδιαίτερα υπερασβεστιαιμική), ρευματική καρδίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και διάφορες δυσκρατικές αιμοπάθειες, όπως ορισμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, ακοκκιοκυτταρίτιδας και
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΕΝΗΛΙΚΟΙ:
Βραχυπρόθεσμες θεραπείες:
4-6 δισκία την ημέρα BENTELAN αναβράζοντα δισκία 0,5 mg ή 2-3 δισκία την ημέρα BENTELAN Αναβράζοντα δισκία 1 mg(ίσο με 2-3 mg), μειώνοντας σταδιακά αυτή τη δόση με βάση την κλινική εξέλιξη.
Μακροχρόνιες θεραπείες
Στη θεραπεία χρόνιων ή υποξέων νοσηρών μορφών (κολλαγονοπάθειες, αιμολυτική αναιμία, χρόνιο βρογχικό άσθμα, νεφρωσικό σύνδρομο, ελκώδης κολίτιδα, πεμφίγος), μετά από θεραπεία επίθεσης συνήθως 6-8 δισκίων την ημέρα BENTELAN αναβράζοντα δισκία 0,5 mg ή 2-3 δισκία την ημέρα BENTELAN 1 mg αναβράζοντα δισκία (ίση με 3-4 mg) μειώστε σταδιακά τη δοσολογία στην ελάχιστη δόση συντήρησης ικανή να διατηρήσει τα συμπτώματα υπό έλεγχο.
Συντήρηση:
Η δόση συντήρησης στο μέσο βάρος ενήλικα κυμαίνεται από 1-2 δισκία την ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ:
Τα παιδιά γενικά ανέχονται αναλογικά υψηλότερες δόσεις από αυτές που έχουν καθοριστεί για ενήλικες: συνιστώνται 0,1-0,2 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Τα δισκία BENTELAN διαιρούνται στο μισό για να διευκολύνουν την προσαρμογή της δοσολογίας, επιπλέον η διαλυτότητα στο νερό επιτρέπει μια πρακτική και εύκολη χορήγηση.
Θεραπεία αεροζόλ: 0,5-1 mg διαλυμένα κατά τη χρήση σε 1-2 ml νερού.
04.3 Αντενδείξεις
Συστηματικές λοιμώξεις, εάν δεν εφαρμοστεί ειδική αντι-μολυσματική θεραπεία.
Ανοσοποίηση με εξασθενημένους ιούς. δεν πρέπει να πραγματοποιούνται άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, λόγω πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς απόκρισης αντισωμάτων. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία (βλέπε παρ. 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, που υποβάλλονται σε ιδιαίτερο στρες, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε σχέση με την έκταση της αγχωτικής κατάστασης.
Τα γλυκορτικοειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους λόγω μειωμένης ανοσολογικής άμυνας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση κατάλληλης αντιβιοτικής θεραπείας.
Η χρήση του σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το γλυκοκορτικοειδές θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία.
Εάν χορηγηθούν γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση της νόσου.
Σε παρατεταμένη θεραπεία αυτά τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από το γλυκοκορτικοειδές, μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με μια σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει έως και ένα χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Έτσι, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που συμβαίνει κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η ορμονοθεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει.
Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα χλωριούχο νάτριο και / ή ορυκτοκορτικοειδές.
Λόγω της πιθανότητας κατακράτησης υγρών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, συνιστάται η προσαρμογή της πρόσληψης νατρίου και καλίου.
Όλα τα γλυκοκορτικοειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσει τον σακχαρώδη διαβήτη, την οστεοπόρωση, την υπέρταση, το γλαύκωμα και την επιληψία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης.
Η προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή οι ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από το γλυκοκορτικοειδές.
Η ίδια προσοχή πρέπει να δοθεί σε περιπτώσεις προηγούμενης μυοπάθειας που προκαλείται από στεροειδή ή πεπτικό έλκος.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο αίμα μπορεί να αυξηθούν, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα των οφθαλμών επειδή είναι πιθανή η διάτρηση του κερατοειδούς.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με γλυκοκορτικοειδή.
Τα παιδιά και οι έφηβοι που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε ελάχιστες δόσεις και στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων και οι καθυστερήσεις στην ανάπτυξη, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα μιας εφάπαξ χορήγησης κάθε δεύτερη μέρα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία, ιδιαίτερα εάν παραταθεί, πρέπει να προγραμματιστεί λαμβάνοντας υπόψη την υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών όπως οστεοπόρωση, επιδείνωση του διαβήτη, υπέρταση, μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις, αραίωση του δέρματος.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων ή μηνών σε σχέση με τη δόση που ελήφθη προηγουμένως και τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα γλυκοκορτικοειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και πυογενείς λοιμώξεις γενικά, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την προσωπική επίβλεψη του γιατρού.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα στεροειδή μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις των αντιχολινεστερασών στη μυασθένεια gravis, των ακτινογραφικών μέσων αντίθεσης στη χολοκυστογραφία, των σαλικυλικών και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με γλυκοκορτικοειδή.
Η επίδραση των στεροειδών μπορεί να μειωθεί με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη.
Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία των αντιπηκτικών που χορηγούνται ταυτόχρονα, συνήθως μειώνοντας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Έχει παρατηρηθεί κατάθλιψη των επιπέδων των ορμονών στην εγκυμοσύνη, αλλά η σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Θα πρέπει να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του θηλασμού από ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις. Αυτό συμβαίνει επειδή τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή άμεση επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η οποία ωστόσο μπορεί να μειωθεί σε σπάνιες περιπτώσεις νευρολογικών παρενεργειών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτιζόνες, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- μεταβολές στην ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών, ειδικά υποκαλιαιμία, η οποία σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιαθεσμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
- μυοσκελετικές αλλοιώσεις, όπως οστεοπόρωση, άσηπτη οστεονέκρωση, ιδιαίτερα της μηριαίας κεφαλής, μυοπάθειες, ευθραυστότητα των οστών.
- επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση ή ενεργοποίηση πεπτικού έλκους,
- αλλοιώσεις του δέρματος όπως καθυστερήσεις στις διαδικασίες επούλωσης. αραίωση και ευθραυστότητα του δέρματος.
- νευρολογικές αλλοιώσεις όπως ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, ψυχική αστάθεια, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά) με άγνωστη συχνότητα.
- δυσενδοκρινίες όπως διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, σημάδια υπερκορτικισμού, εμφάνιση που μοιάζει με το λαιμό, διαταραχές της ανάπτυξης στα παιδιά.
- παρεμβολές στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους άγχους · μειωμένη ανεκτικότητα στους υδατάνθρακες και πιθανή εκδήλωση λανθάνουσας σακχαρώδους διαβήτη, καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς ·
- οφθαλμικές επιπλοκές όπως γλαύκωμα, οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
- αρνητική ισορροπία αζώτου, για την οποία, σε παρατεταμένες θεραπείες, η πρωτεϊνική αναλογία πρέπει να αυξηθεί επαρκώς.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία γλυκοκορτικοειδών, συμπεριλαμβανομένης της βεταμεθαζόνης, δεν είναι απειλητική για τη ζωή. Με εξαίρεση τις ακραίες δοσολογίες, μια υπερβολική δόση γλυκοκορτικοειδών για λίγες ημέρες είναι απίθανο να παράγει επικίνδυνα αποτελέσματα ελλείψει ειδικών αντενδείξεων, όπως σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα ή ενεργό πεπτικό έλκος ή ταυτόχρονη θεραπεία με digitalis, κουμαρίνη ή διουρητικά φάρμακα έχει ως αποτέλεσμα την εξάντληση του καλίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βηταμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές με έντονη αντιφλεγμονώδη και αντι-αντιδραστική δράση, ίση με περίπου 8-10 φορές εκείνη της πρεδνιζολόνης κατά βάρος.
Έχει μικρή τάση να προκαλεί τις παρενέργειες που είναι χαρακτηριστικές των κορτικοστεροειδών.
Δεν έχει αξιοσημείωτη ορυκτοκορτικοειδή δράση και ως εκ τούτου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του στη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι συγκεντρώσεις αίματος είναι ανιχνεύσιμες στον άνθρωπο μετά από 20 λεπτά, η αιχμή του αίματος εμφανίζεται μετά από 2 ώρες, η συγκέντρωση μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 24 ωρών.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά από στοματική και παρεντερική χορήγηση είναι ≥ 300 λεπτά.
Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, οι ασθενείς με ηπατική νόσο έχουν βραδύτερη κάθαρση φαρμάκων από τα υγιή άτομα.
Η σύνδεση με πρωτεΐνες είναι υψηλή, κυρίως με λευκωματίνη.
Το φωσφορικό δινάτριο βηταμεθαζόνης είναι εξαιρετικά διαλυτό. τα αναβράζοντα έκδοχα που υπάρχουν στο δισκίο BENTELAN εξασφαλίζουν την πλήρη και ταχεία διάλυση του σε νερό πριν από τη χορήγηση με αποτέλεσμα:
- ταχύτητα απορρόφησης και συνεπώς δράσης ·
- ομοιογενής κατανομή της δραστικής ουσίας σε μεγάλη επιφάνεια του γαστρικού βλεννογόνου και τελικά λιγότερο ερεθισμό σε γαστρικό επίπεδο σε σύγκριση με άλλα φτωχά διαλυτά κορτικοστεροειδή.
πρακτικής χορήγησης ειδικά σε παιδιά και βαριά άρρωστα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε ποντίκια ήταν 1460 mg / kg, δόσεις από το στόμα έως 1 mg / kg χορηγήθηκαν σε αρουραίους για 9 μήνες που προκάλεσαν λεμφοπενία, ηωσινοπενία και ουδετεροφιλία.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε σκύλους ανέδειξαν την κατασταλτική επίδραση στην κυκλική φύση του οίστρου.
Σε αρουραίους, και στα δύο φύλα, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας μετά από στοματική χορήγηση. Σε θεραπευτικές δόσεις, μέσω παρεντερικής οδού, ήταν τερατογόνο σε κουνέλια και αρουραίους, ενώ σε δόσεις τέσσερις έως οκτώ φορές υψηλότερες από τις θεραπευτικές, προκάλεσε το θάνατο των εμβρύων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
BENTELAN αναβράζοντα δισκία 0,5 mg:
Κιτρικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, βενζοϊκό νάτριο.
BENTELAN 1 mg αναβράζοντα δισκία:
Κιτρικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, βενζοϊκό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αποθηκεύστε το προϊόν στην αρχική συσκευασία για να το προστατέψετε από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμοκολλημένες λωρίδες αλουμινίου εσωτερικά καλυμμένες με πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
BENTELAN 0,5 mg αναβράζοντα δισκία - 10 καρτέλες
BENTELAN 1 mg αναβράζοντα δισκία - 10 καρτέλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένα ειδικότερα
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Πορτογαλία)
Αντιπρόσωπος για Ιταλία: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BENTELAN 0,5 mg αναβράζοντα δισκία - 10 δισκία AIC. ν 019655012
BENTELAN 1 mg αναβράζοντα δισκία - 10 δισκία AIC n.019655051
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2012
.jpg)
