Ενεργά συστατικά: Ανθρακικό ασβέστιο, Χοληκαλσιφερόλη
OROTRE 500 mg + 400 IU δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Orotre; Σε τι χρησιμεύει;
Το OROTRE περιέχει χοληκαλσιφερόλη, πιο γνωστή ως βιταμίνη D και ανθρακικό ασβέστιο, ουσίες που είναι σημαντικές για τον σχηματισμό των οστών.
Το OROTRE υποδεικνύεται:
- στους ηλικιωμένους για τη θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D.
- σε ασθενείς όλων των ηλικιών που κινδυνεύουν από ανεπάρκεια ασβεστίου και βιταμίνης D, ως συμπληρωματική θεραπεία της ευθραυστότητας των οστών (οστεοπόρωση).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Orotre δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το OROTRE
- Εάν είστε αλλεργικοί στο ανθρακικό ασβέστιο, τη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- Εάν υποφέρετε από αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας, ειδικά εάν έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- Εάν πάσχετε από πέτρες (βότσαλα) στα νεφρά (νεφρολιθίαση).
- Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια).
- Εάν εσείς, όπως κάποιος στην οικογένειά σας, έχετε ασθένεια ασυμβίβαστη με τη λήψη ασπαρτάμης (φαινυλκετονουρία) (βλ. Παράγραφο Το OROTRE περιέχει σορβιτόλη, ισομαλτή και ασπαρτάμη).
- Εάν πάσχετε από μια κατάσταση όπου υπάρχει περίσσεια βιταμίνης D (Υπερβιταμίνωση D) στο σώμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orotre
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OROTRE.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα κάνει εξετάσεις αίματος ή / και παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών και μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία:
- εάν είστε ηλικιωμένος και λαμβάνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά), ειδικά εάν έχετε την τάση να σχηματίζετε πέτρες στα νεφρά (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και OROTRE")
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας,
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο,
- εάν πάσχετε από σαρκοείδωση, μια φλεγμονώδη νόσο που μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο το σώμα και αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D στο σώμα.
- εάν είστε ασθενής αναγκασμένος σε ακινησία και πάσχετε από οστεοπόρωση.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας:
- Εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιάς (διουρητικά ψηφιακής και θειαζιδικής), οστών (διφωσφονικά), αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες) ή φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της τερηδόνας (φθοριούχο νάτριο) (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και OROTRE")
- Εάν παίρνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν ήδη βιταμίνη D ή ασβέστιο (βλ. Ενότητες "Άλλα φάρμακα και OROTRE" και "OROTRE με τροφή και ποτό").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Orotre
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- digitalis, φάρμακο για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και θα σας υποβάλει στις κατάλληλες εξετάσεις.
- αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες και κινολόνες), φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων. Πάρτε το αντιβιοτικό τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά το OROTRE.
- διφωσφονικά και ραντελικό στρόντιο, φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών ή φθοριούχο νάτριο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της τερηδόνας. Πάρτε το φάρμακο τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το OROTRE.
- κορτικοστεροειδή, φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής, καθώς μπορούν να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D3.
- θειαζιδικά διουρητικά, φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
- φάρμακα, συμπληρώματα, τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν βιταμίνη D (βλέπε παράγραφο "OROTRE με τροφές και ποτά").
- σίδηρο και ψευδάργυρο. Πάρτε το φάρμακο τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το OROTRE.
- αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη) ή βαρβιτουρικά, φάρμακα για τη θεραπεία ανεξέλεγκτων κινήσεων του σώματος ή κατάθλιψης ·
- λεβοθυροξίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του θυρεοειδούς. Η χορήγηση του OROTRE και της λεβοθυροξίνης πρέπει να διαχωρίζεται για τουλάχιστον 4 ώρες.
- ορλιστάτη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του βάρους Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών, όπως η βιταμίνη D.
OROTRE με φαγητό και ποτό
Εξετάστε τη συνολική δόση ασβεστίου ή / και βιταμίνης D όταν λαμβάνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν ή τροφές εμπλουτισμένες με ασβέστιο και / ή βιταμίνη D. Τρώτε τρόφιμα που περιέχουν οξαλικό οξύ (π.χ. ραβέντι, σπανάκι, φύλλα τσαγιού, ακτινίδια, παντζάρια) με προσοχή), φωσφορικά (π.χ. γάλα, ψάρι, κρέας και αυγά) ή φυτινικό οξύ (δημητριακά ολικής αλέσεως) λόγω πιθανών αλληλεπιδράσεων με το OROTRE.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Πάρτε το OROTRE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Πάρτε το OROTRE μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν συνταγογραφείται από το γιατρό σας. Το ασβέστιο, η βιταμίνη D3 και οι μεταβολίτες του περνούν στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το OROTRE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το OROTRE περιέχει σορβιτόλη, ισομαλτή και ασπαρτάμη
Το OROTRE περιέχει σορβιτόλη και ισομαλτή: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το OROTRE περιέχει ασπαρτάμη: αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orotre: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο που διαλύεται στο στόμα πρωί και βράδυ. Τα δισκία μπορούν επίσης να διαλυθούν σε ένα ποτήρι νερό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OROTRE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OROTRE
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Orotre
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης OROTRE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα σας, τα συμπτώματα των οποίων είναι τα εξής: έντονη δίψα, ναυτία, έμετος, συχνή επιθυμία για ούρηση, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση.
Μια συνεχής υπερδοσολογία βιταμίνης D3 μπορεί να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου στα αγγεία και τους ιστούς, ως συνέπεια της αύξησης της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα.
Εάν παίρνετε επίσης τρόφιμα που περιέχουν γάλα ή αντιόξινα φάρμακα μπορεί να έχετε συχνή και επείγουσα ανάγκη για ούρηση, χρόνιο πονοκέφαλο, χρόνια απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετο, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα οξέων στο αίμα και μια νεφρική νόσο.
Αυτά είναι τα συμπτώματα του "συνδρόμου γάλακτος-αλκαλίων" (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"):
Θεραπεία
Σταματήστε να παίρνετε το OROTRE και πίνετε πολύ. Ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση και τα φάρμακα που παίρνετε, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει ή να διακόψει τις θεραπείες που ακολουθείτε και να σας υποβάλει σε κλινικούς και εργαστηριακούς ελέγχους.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Orotre
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του OROTRE αναφέρονται παρακάτω:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία), αέρια (μετεωρισμός), ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- σύνδρομο υπερβολικού γάλακτος και αλκαλίων (επείγουσα και συχνή παρόρμηση για ούρηση, χρόνιος πονοκέφαλος, χρόνια απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, υψηλό ασβέστιο στο αίμα, χαμηλά οξέα αίματος και προβλήματα στα νεφρά) παρατηρούνται γενικά μόνο σε περίπτωση υπερδοσολογίας (δείτε την ενότητα "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OROTRE από την κανονική").
- κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αλλεργικές ενέργειες όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και των χεριών (αγγειοοίδημα) ή πρήξιμο του λάρυγγα (λαρυγγικό οίδημα)
Ειδικοί πληθυσμοί
Μπορεί επίσης να υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένων συγκεντρώσεων φωσφορικών στο αίμα, πέτρες στα νεφρά και ασβεστοποιήσεις στα νεφρά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Το Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OROTRE
- Τα ενεργά συστατικά είναι ανθρακικό ασβέστιο 1250 mg (ισοδύναμο με 500 mg ασβεστίου) και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 4 mg (ισοδύναμο με βιταμίνη D3 400 IU).
- Τα άλλα συστατικά είναι η σορβιτόλη, η ασπαρτάμη (βλ. Παράγραφο "OROTRE περιέχει σορβιτόλη, ισομάλτη και ασπαρτάμη"), ποβιδόνη, ισομάλτη, γεύση λεμονιού, μονογλυκερίδια λιπαρών οξέων, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του OROTRE και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το OROTRE έρχεται ως δισκία που περιέχονται σε μια φιάλη.
Διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιάλης των 20 ή 60 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OROTRE 500 MG + 400 IU ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: ανθρακικό ασβέστιο 1250 mg (ισοδύναμο με 500 mg ασβεστίου), συμπυκνωμένη χοληκαλσιφερόλη 4 mg (ισοδύναμη με χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 400 IU).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: 44,3 mg ισομαλτόλης (Ε953) (περιέχεται στη γεύση), 0,7 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ταυτόχρονων καταστάσεων ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα.
Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως προσθήκη σε συγκεκριμένες θεραπείες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άτομα που κινδυνεύουν από ταυτόχρονη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
1 δισκίο για να διαλυθεί στο στόμα πρωί και βράδυ.
Τα δισκία μπορούν επίσης να διαλυθούν σε ένα ποτήρι νερό.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία, νεφρολιθίαση.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, συνοδευόμενη από υπερασβεστιουρία ή / και υπερασβεστιαιμία.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Υπερβιταμίνωση Δ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να παρακολουθείται η συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό και τα ούρα και η νεφρική λειτουργία μετρώντας την κρεατινίνη ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5), με μεγάλη τάση σχηματισμού λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή νεφρικής ανεπάρκειας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία.
Συνιστάται η μείωση ή η προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν το επίπεδο ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει τα 7,5 mmol σε 24 ώρες (300 mg / 24 h). Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με digitalis, διφωσφονικά, φθοριούχο νάτριο, θειαζιδικά διουρητικά, τετρακυκλίνες, ακολουθήστε τις οδηγίες στην παράγραφο 4.5.
Σε περίπτωση άλλης συνταγής Βιταμίνης D, πρέπει να έχετε κατά νου ότι κάθε δισκίο του OROTRE περιέχει 400 IU Βιταμίνης D. Πρόσθετες χορηγήσεις Βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να πραγματοποιούνται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτούς τους ασθενείς, το ασβέστιο και το ασβέστιο πρέπει να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα. Το σύνδρομο υπερβολικού γάλακτος και αλκαλίων (σύνδρομο Burnett), δηλαδή υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να αναπτυχθεί όταν προσληφθούν μεγάλες ποσότητες ασβεστίου μαζί με απορροφήσιμα αλκάλια και επομένως πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Στην περίπτωση ασθενών που πάσχουν από σαρκοείδωση, το σκεύασμα θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή λόγω της πιθανής αύξησης του μεταβολικού μετασχηματισμού της Βιταμίνης D στην ενεργό της μορφή. Σε αυτούς τους ασθενείς, το ασβέστιο και η ασβεστουρία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Στην περίπτωση ακινητοποιημένων ασθενών που πάσχουν από οστεοπόρωση, χρησιμοποιήστε με προσοχή λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.
Οι ασθενείς που πάσχουν από υπερασβεστιαιμία ή σημεία νεφρικής ανεπάρκειας έχουν διαταραχή του μεταβολισμού της βιταμίνης D. Επομένως, εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων.
Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών ιστών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία OROTRE περιέχουν ισομαλτόλη (E953) και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση θεραπείας με digitalis: από του στόματος χορήγηση ασβεστίου, που σχετίζεται με τη βιταμίνη D αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της ψηφιοποίησης (αρρυθμία). Συνεπώς απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση ΗΚΓ και ασβεστίου.
Σε περίπτωση από του στόματος χορήγησης τετρακυκλινών, συνιστάται να εκτείνεται τουλάχιστον 2 ώρες ή 4-6 ώρες μετά την πρόσληψη ασβεστίου (πιθανή μείωση της απορρόφησης των τετρακυκλινών).
Σε περίπτωση θεραπείας με διφωσφονικά ή φθοριούχο νάτριο, συνιστάται να επιτρέπεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν από τη χορήγηση ασβεστίου (μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης διφωσφονικών και φθοριούχου νατρίου).
Σε περίπτωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας της βιταμίνης D3.
Σε περίπτωση θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία μειώνουν την αποβολή ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται ο έλεγχος του ασβεστίου.
Σε περίπτωση συμπληρωματικής χορήγησης Βιταμίνης D σε υψηλές δόσεις, είναι απαραίτητος ο εβδομαδιαίος έλεγχος ασβεστίου και ασβεστουρίας.
Σε περίπτωση θεραπείας με φαινυτοΐνη και βαρβιτουρικά, μπορεί να συμβεί μείωση της επίδρασης της βιταμίνης D3 λόγω μεταβολικής αδρανοποίησης.
Σε περίπτωση κατάποσης τροφίμων που περιέχουν οξαλικό οξύ, φωσφορικά άλατα ή φυτινικό οξύ, είναι δυνατή η αλληλεπίδραση.
Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χρήση ασβεστίου λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον τέσσερις ώρες.
Η απορρόφηση αντιβιοτικών κινολόνης μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ασβέστιο.
Τα αντιβιοτικά κινολόνης πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά την πρόσληψη ασβεστίου.
Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου, ψευδαργύρου και ραντελικού στροντίου.
Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών (π.χ. βιταμίνη D3).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το ασβέστιο και η βιταμίνη D μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν διαπιστωθεί ότι είναι ανεπαρκείς. Σε κάθε περίπτωση, η ημερήσια δοσολογία ασβεστίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg και αυτή της Βιταμίνης D3 έως 600 IU.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την έναρξη της τοξικότητας στην αναπαραγωγή μετά από τη χρήση υψηλών δόσεων βιταμίνης D (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η υπερδοσολογία ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις υπερδοσολογίας στα ζώα και η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία σε έγκυες γυναίκες μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένη σωματική και πνευματική ανάπτυξη στο νεογέννητο, υπερβαλιδώδη στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια.
Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση θεραπευτικών δόσεων βιταμίνης D μπορεί να έχει τερατογόνες επιδράσεις στον άνθρωπο.
Ωρα ταίσματος
Ασβέστιο και βιταμίνη D μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χορήγηση του OROTRE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, με βάση τις οδηγίες του CIOMS, χρησιμοποιείται η ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή λαρυγγικό οίδημα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία
Πολύ σπάνια: Υπερβολικό γάλα και σύνδρομο αλκαλίων (επείγουσα και συχνή ούρηση, χρόνιος πονοκέφαλος, χρόνια απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία) που παρατηρούνται γενικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) Το
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνια: φαγούρα, εξάνθημα και κνίδωση
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρικοί ασθενείς: δυνητικός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφροκαλκίνωσης. Δείτε την ενότητα 4.4.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία και υπερβιταμίνωση D. Η ακραία υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Τα επίμονα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη βλάβη των νεφρών και ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών.
Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται με τα συμπτώματα της υπερασβεστιουρίας και της υπερασβεστιαιμίας: έντονη δίψα, ναυτία, έμετος, πολυουρία, δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση.
Το σύνδρομο υπερβολικού γάλακτος και αλκαλίων μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες απορροφήσιμου ασβεστίου και αλκαλίων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν επείγουσα και συχνή ούρηση, χρόνιο πονοκέφαλο, χρόνια απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετο, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία.
Η χρόνια υπερδοσολογία της βιταμίνης D3 μπορεί να προκαλέσει ασβεστοποιήσεις των αγγείων και των ιστών, ως συνέπεια της υπερασβεστιαιμίας.
Θεραπεία
Διακοπή της πρόσληψης ασβεστίου και βιταμίνης D και επανυδάτωση.
Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά και καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.5). Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και το PVC πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ασβέστιο, συνδυασμοί με άλλα φάρμακα.
Κωδικός ATC: A12AX
Παροχή ασβεστίου και βιταμινών.
Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 παίζουν συμπληρωματικό ρόλο στο μεταβολισμό των οστών.
Η βιταμίνη D3 δρα αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση ασβεστίου και την κινητοποίηση ασβεστίου στα οστά, μειώνοντας παράλληλα τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου. Μια «άμεση δράση στο οστό» δεν πρέπει να αποκλειστεί καθώς οι οστεοβλάστες διαθέτουν υποδοχείς καλσιτριόλης.
Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D μειώνει την αύξηση των επιπέδων των παραθυρεοειδικών ορμονών, δευτερογενώς λόγω ανεπάρκειας ασβεστίου και υπεύθυνη για αυξημένη απορρόφηση των οστών.
Στις γυναίκες στην εμμηνόπαυση, η σημαντική μείωση της αναλογίας υδροξυπρολίνης / κρεατινίνης στα ούρα μετά τη χορήγηση ασβεστίου είναι η έκφραση της επιβράδυνσης της απορρόφησης των οστών.
Μια συγκεκριμένη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άτομα με ανεπάρκεια που έμεναν σε ιδρύματα, έδειξε ότι η καθημερινή χορήγηση ενός συνδυασμού ανθρακικού ασβεστίου και βιταμίνης D3 με τη μορφή 2 δισκίων OROTRE (500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D) για έξι μήνες ομαλοποίησαν τους ρυθμούς κυκλοφορίας του 25-υδροξυλιωμένου μεταβολίτη της βιταμίνης D και επέτρεψαν να μειωθεί ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός και να μειωθούν οι αλκαλικές φωσφατάσες, έκφραση αναδιαμόρφωσης των οστών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιταμίνη D3 απορροφάται στο εγγύς τμήμα του λεπτού εντέρου.
Το ασβέστιο απορροφάται επίσης στο πάνω μέρος του εντέρου, σε ιονισμένη μορφή, σύμφωνα με έναν ενεργό, κορεσμένο και εξαρτώμενο από την καλσιτριόλη μηχανισμό μεταφοράς.
Η συνδυασμένη χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D3 αυξάνει το ασβέστιο σε μεταβλητή αναλογία ανάλογα με τη δόση της βιταμίνης D, τη διάρκεια της θεραπείας και την ηλικία του ατόμου.
Διανομή και βιομετασχηματισμός
Στο αίμα, η βιταμίνη D3 μεταφέρεται από μια «άλφα σφαιρίνη».
Πρέπει να υποβληθεί σε δύο υδροξυλιώσεις για να ενεργοποιηθεί: η πρώτη στο ήπαρ, όπου μετατρέπεται σε 25-υδροξυ βιταμίνη D3 (καλσιφενδιόλη), η δεύτερη στο νεφρικό σωληνάριο όπου μετατρέπεται σε 1,25 διυδροξυ βιταμίνη D3 ή καλσιτριόλη, ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D.
Το ιονισμένο, διάχυτο κλάσμα ασβεστίου αντιπροσωπεύει περίπου το 60% του ασβεστίου του πλάσματος.
Εξάλειψη
Η αποβολή του ασβεστίου και της βιταμίνης D γίνεται μέσω των κοπράνων και των ούρων. Το ασβέστιο στα ούρα εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και το ρυθμό της σωληνοειδούς επαναρρόφησης, η οποία επηρεάζεται επίσης από την PTH.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους, παρατηρήθηκε τερατογένεση σε μελέτες με ζώα που έλαβαν θεραπεία με βιταμίνη D.
Υψηλές δόσεις βιταμίνης D μπορεί να επηρεάσουν την ενδοκρινολογική ομοιόσταση σε ζώα με επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ξυλιτόλη (Ε967); ποβιδόνη? ισομαλτόλη (Ε953); γεύση λεμονιού? μονο και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων · σουκραλόζη (Ε955); στεατικό μαγνήσιο.
Έκδοχα συμπυκνωμένης χοληκαλσιφερόλης: all-rac-alpha-tocopherol, σακχαρόζη, τροποποιημένο άμυλο καλαμποκιού, ασκορβικό νάτριο, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Με άλατα φθορίου, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης (εξαιρουμένων των μονοφθοροφωσφορικών).
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
OROTRE 500 mg + 400 IU δισκία, μπουκάλι 20 δισκίων
OROTRE 500 mg + 400 IU δισκία, μπουκάλι 60 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Όχι ιδιαίτερο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
OROTRE 500 mg + 400 IU δισκία, μπουκάλι 20 δισκίων, A.I.C. ν 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU δισκία, μπουκάλι 60 δισκίων, A.I.C. ν 033861028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
06.06.2000/02.08.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 12ης Ιανουαρίου 2017