Ενεργά συστατικά: Brivudine
Brivirac δισκία 125 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Brivirac; Σε τι χρησιμεύει;
Το Brivirac περιέχει τη δραστική ουσία brivudine. Το Brivirac έχει αντιιική δράση και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού που προκαλεί τη φωτιά του Αγίου Αντωνίου (ο ιός της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα).
Το Brivirac χρησιμοποιείται σε ενήλικες που δεν έχουν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνες του σώματος) για την έγκαιρη θεραπεία της φωτιάς του Αγίου Αντωνίου (έρπης ζωστήρας).
Αντενδείξεις Όταν το Brivirac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Brivirac
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία brivudine
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Brivirac (βλ. παράγραφο 6)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
- εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Συγκεκριμένα, ΜΗΝ πάρετε το Brivirac:
- εάν παίρνετε αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), ιδίως εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
- 5-φθοροουρακίλη (ονομάζεται επίσης 5-FU, μια δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα που ονομάζεται 5-φθοροπυριμιδίνες)
- κρέμες, αλοιφές, οφθαλμικές σταγόνες ή οποιαδήποτε άλλη μορφή φαρμάκου για εξωτερική χρήση που περιέχει 5-φθοροουρακίλη
- ενεργά συστατικά που μετατρέπονται από το σώμα σε 5-φθοροουρακίλη όπως:
- καπεσιταβίνη
- φλοξουριδίνη
- τεγκαφούρ
- οποιοδήποτε άλλο δραστικό συστατικό της ομάδας 5-φθοροπυριμιδίνης
- συνδέσεις των προαναφερθέντων δραστικών συστατικών
- εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (δηλαδή η άμυνα του οργανισμού σας έναντι λοιμώξεων) έχει υποστεί σοβαρή βλάβη · π.χ. εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
- αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή
- ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (δηλαδή φάρμακα που καταστέλλουν ή μειώνουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος)
- εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει φλουκυτοσίνη για τη θεραπεία μυκητιασικής λοίμωξης.
- εάν παίρνετε φάρμακο για κονδυλώματα που περιέχει δραστική ουσία από την ομάδα 5-φθοροπυριμιδίνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brivirac
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brivirac.
Μην πάρετε το Brivirac μαζί με φάρμακα που περιέχουν 5-FU ή άλλες 5-φθοροπυριμιδίνες (βλέπε παραγράφους "Μην πάρετε το Brivirac" και "Άλλα φάρμακα και Brivirac").
Μην πάρετε το Brivirac εάν το εξάνθημα έχει ήδη αναπτυχθεί πλήρως (η εμφάνιση ψώρα). Σε περίπτωση αμφιβολίας, ρωτήστε το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Brivirac εάν έχετε χρόνια ηπατική νόσο (π.χ. χρόνια ηπατίτιδα).
Δεν πρέπει να παίρνετε το Brivirac για περισσότερες από 7 ημέρες, καθώς η παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέρα από τον συνιστώμενο χρόνο των 7 ημερών αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατίτιδας (βλ. Επίσης παράγραφο 4).
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε το Brivirac σε παιδιά και εφήβους μεταξύ 0 και 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Brivirac
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ:
Ειδική προειδοποίηση για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν 5-φθοροουρακίλη ή άλλες 5-φθοροπυριμιδίνες (βλ. Επίσης κόκκινο πλαίσιο παραπάνω):
Το Brivirac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε φάρμακο χημειοθεραπείας που περιέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, καθώς οι βλαβερές συνέπειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν σημαντικά και να αποβούν μοιραίες:
- 5-φθοροουρακίλη, συμπεριλαμβανομένων των μορφών που χρησιμοποιούνται τοπικά
- καπεσιταβίνη
- φλοξουριδίνη
- τεγκαφούρ
- άλλες 5-φθοροπυριμιδίνες
- συνδυασμούς οποιασδήποτε από τις παραπάνω ουσίες με άλλα δραστικά συστατικά.
Μην πάρετε το Brivirac με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία φλουκυτοσίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων. Μην πάρετε το Brivirac και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
- υποβάλλεται σε θεραπεία με βάση οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα
- θα λάβετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα εντός 4 εβδομάδων μετά το τέλος της θεραπείας με Brivirac.
Εάν έχετε λάβει κατά λάθος Brivirac ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω:
- σταματήσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα
- συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Μπορεί να χρειαστεί να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Τα συμπτώματα και τα σημάδια τοξικότητας 5-φθοροουρακίλης λόγω των παραπάνω αλληλεπιδράσεων περιλαμβάνουν:
- δυσφορία; διάρροια; φλεγμονή του στόματος ή / και του εσωτερικού βλεννογόνου του στόματος. μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και καταστολή του μυελού των οστών. εξάνθημα και ερυθρότητα σε όλο το σώμα, με το δέρμα επώδυνο στο άγγιγμα, ακολουθούμενο από μεγάλες φουσκάλες που οδηγούν σε μεγάλες περιοχές απολέπισης του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. επίσης παράγραφο 4).
- Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει μια πιθανή αλληλεπίδραση της μπριβουδίνης με ντοπαμινεργικά φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον, η οποία μπορεί να ευνοήσει την έναρξη μιας κρίσης χορίας (μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις που μοιάζουν με χορό, ιδίως στα χέρια, τα πόδια και το πρόσωπο). Brivirac με τροφή και ποτό Μπορείτε να πάρετε το Brivirac με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Brivirac κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μην χρησιμοποιείτε το Brivirac εάν θηλάζετε. Η δραστική ουσία του Brivirac μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ζάλη και υπνηλία έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Brivirac, αν και σπάνιες. Εάν παρατηρήσετε αυτές τις παρενέργειες, μην οδηγείτε οχήματα, μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή μην κάνετε οποιαδήποτε εργασία χωρίς ασφαλή υποστήριξη. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το Brivirac περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brivirac: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
1 δισκίο Brivirac 125 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Πάρτε το δισκίο Brivirac περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το Brivirac μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με επαρκή ποσότητα υγρού, π.χ. ένα ποτήρι νερό.
Θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό, αυτό σημαίνει ότι, εάν είναι δυνατόν, πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Brivirac:
- εντός 3 ημερών από την εμφάνιση των πρώτων δερματικών σημείων της φωτιάς του Αγίου Αντωνίου (εξάνθημα) ή
- εντός 2 ημερών από την εμφάνιση των πρώτων φουσκάλων.
Ολοκληρώστε τη θεραπεία 7 ημερών ακόμη και αν νιώσετε καλύτερα νωρίτερα.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της εβδομάδας θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Η λήψη της συνήθης δόσης Brivirac μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης μεθερπητικής νευραλγίας σε ασθενείς άνω των 50 ετών. Η μετανεωτική νευραλγία είναι επίμονος πόνος που αναπτύσσεται στην περιοχή που είχε προηγουμένως επηρεαστεί από έρπητα ζωστήρα μετά τη βελτίωση του εξανθήματος.
Διάρκεια θεραπείας
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση. Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο για 7 ημέρες. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για δεύτερη πορεία θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Μην πάρετε το Brivirac εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brivirac
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα περίπου την ίδια ώρα με την προηγούμενη ημέρα. Συνεχίστε με τη νέα δόση μέχρι το τέλος των 7 μαθημάτων κύκλος θεραπείας. ημέρες.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε επανειλημμένα να πάρετε την ημερήσια δόση σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brivirac
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brivirac χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται για 7 ημέρες. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Brivirac
Εάν παίρνετε περισσότερα δισκία από ό, τι πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω μέτρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Brivirac
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Brivirac και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση με σημεία και συμπτώματα που περιλαμβάνουν φαγούρα ή κόκκινο δέρμα (εξάνθημα), αυξημένη εφίδρωση, πρήξιμο (των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών, των βλεφάρων ή του λάρυγγα), δυσκολία κατά την αναπνοή (βλέπε επίσης παράγραφο 4) Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς):
- ναυτία (αδιαθεσία).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί ασυνήθιστα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκύτταρα)
- αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα, λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα)
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν:
- φαγούρα στο δέρμα (φαγούρα)
- ερυθρότητα του δέρματος (ερυθηματώδες εξάνθημα)
- αυξημένη εφίδρωση
- πρήξιμο των: χεριών, ποδιών, προσώπου, γλώσσας, χειλιών, βλεφάρων, λάρυγγα (οίδημα του λάρυγγα)
- βήχας, δυσκολία στην αναπνοή και / ή δύσπνοια
- Ελλειψη ορεξης
- ανησυχία
- αϋπνία, υπνηλία
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- ζάλη
- μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως κάψιμο, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πιο συχνά στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- δυσπεψία (δυσπεψία), έμετος, πόνος στο στομάχι
- διάρροια
- περίσσεια αερίων στο στομάχι ή τα έντερα (μετεωρισμός)
- δυσκοιλιότητα
- χρόνια ηπατική νόσος με συσσώρευση λίπους (λιπώδες ήπαρ)
- αύξηση των επιπέδων στο αίμα ορισμένων ουσιών που παράγονται από το ήπαρ (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
- αδυναμία, κόπωση (κόπωση)
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (αδιαθεσία, πυρετός, πόνοι και ρίγη)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- χαμηλή πίεση αίματος
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
- παραισθήσεις, παραλήρημα
- σύγχυση κατάσταση
- τρόμος
- αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
- πόνος στο αυτί
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
- πόνος στα οστά
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αν και η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- απώλεια ισορροπίας
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- ταχεία έναρξη ηπατικής ανεπάρκειας
- τοπική φλεγμονή του δέρματος που εμφανίζεται στο ίδιο σημείο για ορισμένο χρονικό διάστημα (σταθερό εξάνθημα), φλεγμονή του δέρματος με απολέπιση (απολεπιστική δερματίτιδα), έντονο εξάνθημα σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και στο εσωτερικό του στόματος λόγω αλλεργικής αντίδρασης (πολύμορφο ερύθημα) , εξέλκωση του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών περιοχών (σύνδρομο Stevens Johnson).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε επίσης να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Brivirac
Το δραστικό συστατικό είναι η βριβουδίνη.
1 δισκίο Brivirac περιέχει 125 mg μπριβουδίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- μονοϋδρική λακτόζη
- ποβιδόνη Κ 24-27
- στεατικό μαγνήσιο
Εμφάνιση του Brivirac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Brivirac 125 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, λευκά ή σχεδόν λευκά με λοξότμητες άκρες.
Τα δισκία περιέχονται σε συσκευασία κυψέλης μέσα σε κουτί.
Το Brivirac διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 7 δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 5 κουτιά, το καθένα που περιέχει 7 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ BRIVIRAC 125 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 δισκίο περιέχει 125 mg μπριβουδίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη. Κάθε δισκίο περιέχει 37 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο
Λευκά ή σχεδόν λευκά επίπεδα δισκία με λοξότμητες άκρες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Πρώιμη θεραπεία οξέων λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες: ένα δισκίο Brivirac μία φορά την ημέρα για επτά ημέρες.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση εντός 72 ωρών από την εμφάνιση των πρώτων δερματικών εκδηλώσεων (συνήθως «εξάνθημα έναρξης») ή 48 ωρών από την έναρξη της πρώτης κυψέλης. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια των 7 ημερών της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε τον ασθενή να αναζητήσει ιατρική βοήθεια. Το προϊόν προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Αυτή η θεραπεία μειώνει επίσης τον κίνδυνο ανάπτυξης μεθερπητικής νευραλγίας σε ασθενείς άνω των 50 ετών στην κανονική δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω (1 δισκίο Brivirac μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες).
Μετά από ένα πρώτο μάθημα θεραπείας (7 ημέρες) δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί ένα δεύτερο μάθημα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Ως συνέπεια νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν παρατηρούνται σημαντικές αλλαγές στη συστηματική έκθεση στη βριβουδίνη · επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Επίσης παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Brivirac αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση της βριβουδίνης (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις -
Το Brivirac δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία
Η χρήση του Brivirac αντενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου, ειδικά εάν υποβάλλονται σε θεραπεία με 5-φθοροουρακίλη (5 FU), συμπεριλαμβανομένων των τοπικών παρασκευασμάτων του, των προφαρμάκων του (π.χ. καπεσιταβίνη, φλοξουριδίνη, τεγκαφούρ) και συνδυασμούς που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες, ή άλλες 5-φθοροπυριμιδίνες (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιμυκητιασική θεραπεία με φλουκυτοσίνη
Η χρήση του Brivirac αντενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιμυκητιασική θεραπεία με φλουκυτοσίνη, καθώς είναι προφάρμακο της 5-φθοροουρακίλης (5 FU).
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Η χρήση του Brivirac αντενδείκνυται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, όπως ασθενείς που υποβάλλονται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία, ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brivirac σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του δεν ενδείκνυται.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Brivirac αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Brivirac και η 5-φθοροουρακίλη, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών παρασκευασμάτων ή των προφαρμάκων της (π.χ. καπεσιταβίνη, φλοξουριδίνη, τεγκαφούρ) ή συνδυασμοί που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες και άλλες 5-φθοροπυριμιδίνες (π.χ. φλουκυτοσίνη) δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα και ελάχιστο διάστημα 4 θα πρέπει να τηρούνται εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα 5-φθοροπυριμιδίνης. Ως πρόσθετη προφύλαξη, η δραστηριότητα του ενζύμου DPD πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας με φάρμακα 5-φθοροπυριμιδίνης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πρόσφατα Brivirac (βλ. Επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Το Brivirac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν οι δερματικές εκδηλώσεις έχουν ήδη αναπτυχθεί πλήρως.
Το Brivirac πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, όπως ηπατίτιδα. Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι η παράταση της θεραπείας πέραν της συνιστώμενης διάρκειας 7 ημερών αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ηπατίτιδας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.8).
Δεδομένου ότι η λακτόζη είναι παρούσα μεταξύ των εκδόχων, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση 5-φθοροουρακίλης (συμπεριλαμβανομένων των τοπικών παρασκευασμάτων και των προφαρμάκων, π.χ. καπεσιταβίνη, φλοξουριδίνη, τεγκαφούρη) ή άλλων 5-φθοροπυριμιδινών όπως η φλουκυτοσίνη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Αυτή η αλληλεπίδραση, με αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα φθοροπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Η μπριβουδίνη, μέσω του κύριου μεταβολίτη της βρωμοβινυλουρακίλης (BVU), ασκεί μια «μη αναστρέψιμη αναστολή της αφυδρογονάσης διυδροξυπυριμιδίνης (DPD), ενός ενζύμου που ρυθμίζει το μεταβολισμό τόσο των φυσικών νουκλεοσιδίων (π.χ. θυμιδίνη) όσο και των πυριμιδινικών φαρμάκων όπως 5-φθοροουρακίλη (5) -FU): Ως συνέπεια της αναστολής του ενζύμου, υπάρχει υπερέκθεση και αυξημένη τοξικότητα του 5-FU.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε υγιείς ενήλικες που παρακολουθούν θεραπεία με βάση το Brivirac (125 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες), η πλήρης λειτουργική αποκατάσταση της δραστηριότητας του ενζύμου DPD συμβαίνει 18 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Το Brivirac και η 5-φθοροουρακίλη ή άλλες 5-φθοροπυριμιδίνες όπως η καπεσιταβίνη, η φλοξουριδίνη και η τεγκαφούρη (ή συνδυασμοί που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες) ή η φλουκυτοσίνη δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα και πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής. 5-φθοροπυριμιδίνη. Ως πρόσθετη προφύλαξη, η δραστηριότητα του ενζύμου DPD πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας με φάρμακα 5-φθοροπυριμιδίνης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πρόσφατα Brivirac.
Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης 5-FU ή σχετικών φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Brivirac, και τα δύο φάρμακα πρέπει να διακόπτονται και να εφαρμόζονται δραστικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας του 5-FU. Συνιστάται άμεση νοσηλεία και πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης. Τα σημάδια τοξικότητας 5-FU περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και σε σοβαρές περιπτώσεις στοματίτιδα, βλεννογονίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ουδετεροπενία και καταστολή του μυελού των οστών.
Ντοπαμινεργικά φάρμακα ή / και νόσος του Πάρκινσον
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει μια πιθανή αλληλεπίδραση της βριβουδίνης με ντοπαμινεργικά φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον, όπως η καθίζηση της χορίας.
Αλλες πληροφορίες
Δεν έχει αποδειχθεί δυνατότητα επαγωγής ή αναστολής του ηπατικού ενζυμικού συστήματος P450.
Η πρόσληψη τροφής δεν μεταβάλλει σημαντικά την απορρόφηση της βριβουδίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Brivirac αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις. Τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις. Ωστόσο, η ασφάλεια του Brivirac σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η μπριβουδίνη και ο κύριος μεταβολίτης της βρωμοβινυλουρακίλης (BVU) απεκκρίνονται στο γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση του Brivirac στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Όταν οδηγείτε οχήματα, χειρίζεστε μηχανές ή εργάζεστε χωρίς ασφαλή βάση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία (βλ. 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Το Brivudine έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 3900 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. Η πιο σοβαρή, αλλά σπάνια, αντίδραση ήταν η ηπατίτιδα. Αυτή η αντίδραση έχει επίσης παρατηρηθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Η μόνη κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία (2,1%). Οι άλλες πιο συχνές (ασυνήθιστες και σπάνιες) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυτές που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα και τις ψυχιατρικές διαταραχές του SOC. Η επίδραση της μπριβουδίνης στο ΚΝΣ αποδείχθηκε επίσης από δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία Το
Κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης του προϊόντος έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, οι οποίες επισημαίνονται επίσης από δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία.
Η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που είναι γνωστό ότι συμβαίνουν με άλλους νουκλεοσιδικούς αντιιικούς παράγοντες που ανήκουν στην ίδια κατηγορία.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βριβουδίνη ομαδοποιημένες κατά σύστημα κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η βριβουδίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες της κατηγορίας 5-φθοροπυριμιδίνης. Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία προκαλεί αυξημένη τοξικότητα φθοροπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανατηφόρα (βλέπε επίσης 4.4 και 4.5).
Τα σημάδια τοξικότητας 5-FU περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και, σε σοβαρές περιπτώσεις, στοματίτιδα, βλεννογονίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ουδετεροπενία και καταστολή του μυελού των οστών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Ηπατοτοξικές επιδράσεις έχουν συμβεί τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι επιδράσεις συνίστανται σε χολοστατική ή κυτταρολυτική ηπατίτιδα, χολοστατικό ίκτερο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Οι περισσότερες περιπτώσεις ηπατίτιδας ξεκίνησαν στην ηλικία των 3 έως 28 ημερών μετά το τέλος των 7 ημερών Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι η παράταση της θεραπείας πέρα από τη συνιστώμενη περίοδο 7 ημερών αυξάνει τον κίνδυνο ηπατίτιδας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Brivudine δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό και η χρήση του σε παιδιά δεν ενδείκνυται. Επομένως, το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι άγνωστο.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Οξεία υπερδοσολογία με Brivirac δεν έχει αναφερθεί μέχρι στιγμής. Μετά από σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία, θα πρέπει να θεσπιστεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Αντιιικό
Κωδικός ATC J05AB15
Η βριβουδίνη, η δραστική ουσία του Brivirac, είναι ένα από τα ισχυρότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα που αναστέλλει την αντιγραφή του ιού της ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZV). Ιδιαίτερα ευαίσθητα είναι τα κλινικά στελέχη του VZV. Σε μολυσμένα με ιό κύτταρα, η μπριβουδίνη υφίσταται μια σειρά διαδοχικών φωσφορυλιώσεων που παράγουν τριφωσφορική μπριβουδίνη, η οποία είναι υπεύθυνη για την αναστολή της αντιγραφής του ιού. Η ενδοκυτταρική μετατροπή της μπριβουδίνης σε φωσφορυλιωμένα παράγωγά της καταλύεται από ένζυμα που κωδικοποιούνται από ιούς, κυρίως η κινάση θυμιδίνης. σε μολυσμένα κύτταρα, γεγονός που εξηγεί την υψηλή εκλεκτικότητα της βριβουδίνης για ιικούς στόχους. Η τριφωσφορική μπριβουδίνη, όταν σχηματίστηκε σε κύτταρα μολυσμένα με ιό, παραμένει μέσα στα κύτταρα για περισσότερο από 10 ώρες και αλληλεπιδρά με την ιική πολυμεράση DNA. Αυτή η αλληλεπίδραση έχει ως αποτέλεσμα ισχυρή αναστολή της αντιγραφής του ιού. Ο μηχανισμός αντίστασης βασίζεται στην ιική κινάση θυμιδίνης (TK) Ωστόσο, στην κλινική πράξη, οι απαιτήσεις για ανθεκτικότητα είναι η χρόνια αντιιική θεραπεία και η ανοσοανεπάρκεια ασθενών, και τα δύο είναι απίθανο να συμβούν με τις ενδείξεις και τη δοσολογία που υποδεικνύονται.
Η συγκέντρωση της μπριβουδίνης ικανής να αναστείλει την αντιγραφή του ιού in vitro (IC50) αντιστοιχεί σε 0,001 mcg / ml (εύρος 0,0003 - 0,003 mcg / ml). Έτσι, η μπριβουδίνη είναι περίπου 200 έως 1000 φορές πιο ισχυρή από την ακικλοβίρη και την πενσικλοβίρη στην αναστολή της αντιγραφής του VZV in vitro. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cssmax) της βριβουδίνης ατόμων που έλαβαν την προτεινόμενη δόση (125 mg μία φορά την ημέρα) είναι 1,7 mcg / ml (δηλαδή 1000 φορές το IC50 "in vitro") και η ελάχιστη συγκέντρωση (Cssmin) είναι 0,06 mcg / ml (δηλαδή τουλάχιστον 60 φορές το IC50). Η μπριβουδίνη είχε πολύ γρήγορη έναρξη δράσης υπό συνθήκες υψηλής ιικής ανάπτυξης, φτάνοντας τα 50 % αναστολή της αντιγραφής του ιού εντός 1 ώρας από την έκθεση στο φάρμακο. Η μπριβουδίνη παρουσιάζει επίσης αντιική δράση σε πειραματόζωα μολυσμένα με ιό Simian (πιθήκους) ή ιό έρπητα απλού τύπου Ι (ποντίκια και ινδικά χοιρίδια). Η μπριβουδίνη είναι δραστική κατά του ιού του απλού έρπητα τύπου Ι, ενώ δεν έχει σημαντική αντιιική δράση κατά του απλού έρπητα τύπου II Το
Η αναστολή της αντιγραφής του ιού υπογραμμίζει την αποτελεσματικότητα του Brivirac στην επιτάχυνση της επίλυσης των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με αρχικό στάδιο έρπητα ζωστήρα. Η υψηλή in vitro αντιιική ισχύς της μπριβουδίνης αντανακλάται στην ανώτερη κλινική αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε συγκριτικές κλινικές μελέτες με ακικλοβίρη, η χρονική περίοδος από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία φυσαλιδώδη έκρηξη: ο μέσος χρόνος μειώθηκε κατά 25% με μπριβουδίνη (13,5 ώρες) σε σύγκριση με την ακικλοβίρη (18 ώρες).
Επιπλέον, ο σχετικός κίνδυνος ανάπτυξης μεθερπητικής νευραλγίας (PHN) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς άνω των 50 ετών που έλαβαν θεραπεία για έρπητα ζωστήρα με μπριβουδίνη ήταν 25% χαμηλότερος (33% των ασθενών ανέφεραν PHN) σε σύγκριση με την ακικλοβίρη (43% των ασθενών ανέφεραν PHN).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η μπριβουδίνη απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση του Brivirac. Η βιοδιαθεσιμότητα της μπριβουδίνης είναι περίπου το 30% της από του στόματος δόσης του Brivirac, λόγω αυξημένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μπριβουδίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 125 mg Brivirac είναι 1,7 μg / ml και επιτυγχάνεται 1 ώρα μετά τη δόση. Η πρόσληψη τροφής καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της βριβουδίνης αλλά δεν επηρεάζει τη συνολική ποσότητα φαρμάκου που απορροφάται.
Κατανομή
Η βριβουδίνη κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς όπως υποδεικνύεται από τον υψηλό όγκο κατανομής (75 L.) Η βριβουδίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 95%).
Βιομετασχηματισμός
Η μπριβουδίνη μεταβολίζεται εκτενώς και ταχέως από το ένζυμο πυριμιδίνη φωσφορυλάση που διασπά τον υδατάνθρακα για να δώσει βρωμοβινυλοουρακίλη (BVU), μεταβολίτη χωρίς ιώδη δράση. Ο BVU είναι ο μόνος μεταβολίτης που ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα και η μέγιστη συγκέντρωσή του. υψηλότερο από αυτό της μητρικής ένωσης.
Το BVU μεταβολίζεται περαιτέρω σε ουρακυλακτικό οξύ, ο κύριος πολικός μεταβολίτης που ανιχνεύεται στα ανθρώπινα ούρα αλλά δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Εξάλειψη
Η βριβουδίνη αποβάλλεται αποτελεσματικά με συνολική κάθαρση σώματος 240 ml / min. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της μπριβουδίνης στο πλάσμα είναι περίπου 16 ώρες. Η βριβουδίνη απεκκρίνεται στα ούρα (65% της χορηγούμενης δόσης) κυρίως ως ουρακυλακτικό οξύ και πολικές ενώσεις που μοιάζουν με ουρία. Η αμετάβλητη βριβουδίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 1% της δόσης του Brivirac απεκκρίνεται στα ούρα. Οι κινητικές παράμετροι του BVU, όσον αφορά τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και την κάθαρση είναι της ίδιας τάξης μεγέθους με τη μητρική ένωση.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Η γραμμική κινητική παρατηρήθηκε στο εύρος δόσεων από 31,25 έως 125 mg.
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης για τη βριβουδίνη επιτυγχάνονται μετά από 5 ημέρες καθημερινής χορήγησης του Brivirac, χωρίς ένδειξη περαιτέρω επακόλουθης συσσώρευσης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Οι κύριες κινητικές παράμετροι (AUC, Cmax και τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα) της μπριβουδίνης μετρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 26 και 50 ml / min / 1,73 m² της επιφάνειας του σώματος και κάθαρση κρεατινίνης
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους για βραχυπρόθεσμη χρήση βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Προκλινικές επιδράσεις οξείας και χρόνιας τοξικότητας παρατηρήθηκαν σε βραχυπρόθεσμες μελέτες σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, με ημερήσια έκθεση φαρμάκων κοντά στο κλινικό εύρος, δεν θεωρήθηκαν σημαντικά για βραχυπρόθεσμη θεραπεία σε ανθρώπους. Το όργανο -στόχος τοξικότητας σε όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για προκλινικές μελέτες ήταν το ήπαρ.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη Κ 24-27, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
α) Φύση του περιέκτη
Άκαμπτο αδιαφανές blister φιλμ PVC και φύλλο αλουμινίου.
β) Περιεχόμενα του περιέκτη
Αρχική συσκευασία με 7 δισκία.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 35 (5 x 7) δισκία.
Συσκευασία δείγματος με 1 δισκίο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, Πίζα - La Vettola
Πωλείται αντιπρόσωπος: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 035720010 - "Δισκία 125 mg" 7 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 035720022 - "Δισκία 125 mg" 35 (5x7) δισκία σε κυψέλη PVC / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2000
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 06/07/2015
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Φεβρουάριος 2016