Ενεργά συστατικά: Σπιραμυκίνη
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η ροβαμυκίνη; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Συστηματικά αντιβακτηριακά, μακρολίδια.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η ροβαμυκίνη ενδείκνυται σε λοιμώξεις με ευαίσθητα μικρόβια.
- Λοιμώξεις της στοματικής κοιλότητας: περιοδοντική νόσος και ουλίτιδα, βοηθητικό στη θεραπεία της κυψελιδικής πυόρροιας.
- Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος: ρινοφαρυγγίτιδα, στηθάγχη, λαρυγγίτιδα, μέση ωτίτιδα, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονία, πνευμονικό απόστημα, εμπύημα.
- Διάφορες λοιμώξεις: κοκκύτης, ερυσίπελα, οστρακιά, γονόρροια.
- Λοιμώξεις μαλακών ιστών: πυοδερμία, φουρουλκίνωση, αποστήματα, μολυσμένες πληγές.
- Θεραπεία των βρογχοπνευμονικών βακτηριακών επιπλοκών της γρίπης και των εξανθηματικών ασθενειών.
Αντενδείξεις Όταν το Rovamycin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rovamycin
Είναι πάντα σκόπιμο, κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών με υψηλές δόσεις, να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της ηπατικής λειτουργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της ροβαμυκίνης
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αντίσταση με την ολεανδομυκίνη, την ερυθρομυκίνη και γενικά με τα μακρολίδια.
Λεβοντόπα: αναστολή της απορρόφησης της καρβοντόπα με μείωση του επιπέδου της λεβοντόπα στο πλάσμα.
Όπου είναι απαραίτητο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να προσαρμόζεται η δοσολογία της λεβοντόπα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η σπιραμυκίνη δεν επιτυγχάνει θεραπευτικά χρήσιμα επίπεδα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, επομένως είναι αναποτελεσματική στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Σπάνιες περιπτώσεις οξείας αιμόλυσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6-φωσφορικής αφυδρογονάσης. Συνεπώς, η χρήση της σπιραμυκίνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν συνιστάται.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια της χρήσης της σπιραμυκίνης στην εγκυμοσύνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες, ωστόσο η σπιραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια χωρίς ιδιαίτερα προβλήματα σε έγκυες γυναίκες.
Η σπιραμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως δεν συνιστάται η χρήση από θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη ροβαμυκίνη: Δοσολογία
Ενήλικες
Η ημερήσια δόση είναι συνήθως 2-3 δισκία των 3.000.000 I.U. χωρίζεται σε 2-3 διοικήσεις.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται, χωρίς μάσημα, με άφθονο υγρό.
Παιδιά
Η ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται από 150.000 έως 225.000 IU / kg σωματικού βάρους ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: αυτή η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε 3/4 χορηγήσεις. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εξαφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων ή βακτηριολογική της λοίμωξης.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μετά από χορήγηση ροβαμυκίνης. Ωστόσο, καθώς μόνο ένα μικρό μέρος του φαρμάκου αποβάλλεται μέσω του νεφρού (από του στόματος και ενδοφλεβίως), επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rovamycin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Rovamycin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σπιραμυκίνη σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rovamycin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Ναυτία, έμετος, διάρροια και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας έχουν αναφερθεί για τις στοματικές μορφές.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα, αναφυλακτικό σοκ.
Απομονωμένες περιπτώσεις αγγειίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Henoch-Schonlein.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Περιστασιακές περιπτώσεις παροδικής παραισθησίας.
ηπατοχολικές παθήσεις:
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις χολοστατικής και μικτής ηπατίτιδας.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας αιμόλυσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: σπιραμυκίνη 3.000.000 I.U.
Έκδοχα: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπολόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, μακρογόλη 6.000, καρμελλόζη νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασία: Συσκευασίες κυψέλης με 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ROVAMICIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: σπιραμυκίνη 3.000.000 I.U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ροβαμυκίνη ενδείκνυται σε λοιμώξεις με ευαίσθητα μικρόβια.
• Στοματικές λοιμώξεις: περιοδοντική νόσος και ουλίτιδα, επικουρικό στη θεραπεία της κυψελιδικής πυόρροιας.
• Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος: ρινοφαρυγγίτιδα, στηθάγχη, λαρυγγίτιδα, μέση ωτίτιδα, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονία, πνευμονικό απόστημα, εμπύημα.
• Διάφορες λοιμώξεις: κοκκύτης, ερυσίπελα, οστρακιά, γονόρροια.
• Λοιμώξεις μαλακών ιστών: πυοδερμία, φουρουλκίαση, αποστήματα, μολυσμένες πληγές.
• Θεραπεία των βρογχοπνευμονικών βακτηριακών επιπλοκών της γρίπης και των εξανθηματικών παθήσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Η ημερήσια δόση είναι συνήθως 2-3 δισκία των 3.000.000 I.U. χωρίζεται σε 2-3 διοικήσεις.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται, χωρίς μάσημα, με άφθονο υγρό.
Παιδιά
Η ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται από 150.000 έως 225.000 IU / kg σωματικού βάρους ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: αυτή η δόση πρέπει να χωριστεί σε ¾ χορηγήσεις. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εξαφάνιση της κλινικής ή βακτηριολογικής σημάδια της νόσου. "μόλυνση.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μετά από χορήγηση ροβαμυκίνης. Ωστόσο, καθώς μόνο ένα μικρό μέρος του φαρμάκου αποβάλλεται μέσω του νεφρού (από του στόματος και ενδοφλεβίως), επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Είναι πάντα σκόπιμο, κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών με υψηλές δόσεις, να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της ηπατικής λειτουργίας.
Η σπιραμυκίνη δεν επιτυγχάνει θεραπευτικά χρήσιμα επίπεδα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, επομένως είναι αναποτελεσματική στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Σπάνιες περιπτώσεις οξείας αιμόλυσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6-φωσφορικής αφυδρογονάσης. Συνεπώς, η χρήση της σπιραμυκίνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν συνιστάται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αντίσταση με την ολεανδομυκίνη, την ερυθρομυκίνη και γενικά με τα μακρολίδια.
Λεβοντόπα: αναστολή της απορρόφησης της καρβοντόπα με μείωση του επιπέδου της λεβοντόπα στο πλάσμα.
Όπου είναι απαραίτητο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να προσαρμόζεται η δοσολογία της λεβοντόπα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της χρήσης της σπιραμυκίνης στην εγκυμοσύνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες, ωστόσο η σπιραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια χωρίς ιδιαίτερα προβλήματα σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Η σπιραμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως δεν συνιστάται η χρήση από θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Ναυτία, έμετος, διάρροια και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας έχουν αναφερθεί για τις στοματικές μορφές.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα, αναφυλακτικό σοκ.
Απομονωμένες περιπτώσεις αγγειίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Henoch-Schonlein.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Περιστασιακές περιπτώσεις παροδικής παραισθησίας.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις χολοστατικής και μικτής ηπατίτιδας
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας αιμόλυσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σπιραμυκίνη σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά αντιβακτηριακά, μακρολίδια.
Κωδικός ATC J01FA02.
Αντιβακτηριακή δράση.
Η σπιραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της οικογένειας των μακρολιδίων που απομονώνεται από καλλιέργειες Streptomyces ambofaciens. Δρα στα βακτηριακά κύτταρα στη φάση του πολλαπλασιασμού με βακτηριοστατικό μηχανισμό, αναστέλλοντας τη σύνθεση ριβοσωμικής πρωτεΐνης.
Ασκεί αντιβακτηριακή δράση σε Gram-θετικά μικρόβια όπως: Staphylococcus aureus (επίσης στελέχη ανθεκτικά στις πενικιλλίνες, τη στρεπτομυκίνη, την τετρακυκλίνη, τη χλωραμφενικόλη, την ερυθρομυκίνη). Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Είναι επίσης αποτελεσματικό σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μερικά Gram-αρνητικά μικρόβια: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae και σε ορισμένες ρικέτσιοες και έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι δραστική κατά των Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis και Borrelia vincentii.
Η ροβαμυκίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ευνοϊκά αποτελέσματα σε ορισμένες λοιμώξεις από μυκόπλασμα, μη ειδική ουρηθρίτιδα και τοξοπλάσμωση. Έχει επίσης αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του σε περιοδοντικές παθήσεις.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η εντερική απορρόφηση της ροβαμυκίνης είναι ικανοποιητική, με την εμφάνιση της αιχμής του αίματος τη 2η - 3η ώρα.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 10%.
Η ροβαμυκίνη έχει το χαρακτηριστικό της γρήγορης εξάπλωσης στους ιστούς και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών έως και 10 φορές μεγαλύτερες από αυτές στο αίμα έχουν βρεθεί σε μυς, οστά, προστάτη, νεφρά, πνεύμονα, ήπαρ.
Στο γάλα υπάρχουν επίπεδα αντιβιοτικών περίπου 20-40 φορές εκείνα του ορού. Ακόμα και στη χολή, οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών είναι πολύ υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Η διάχυση στο φράγμα αίματος-νερού και πλακούντα είναι μέτρια.
Η αποβολή της ροβαμυκίνης συμβαίνει κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού, περίπου το 10% απεκκρίνεται μέσω του ουροποιητικού συστήματος.
Άλλες οδοί αποβολής είναι τα κόπρανα και οι αδενικές εκκρίσεις (σάλιο, ιδρώτας κ.λπ.).
Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του πλάσματος σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 8 ώρες.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η αμετάβλητη δραστική ουσία πρακτικά δεν αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού.
Μετά από i.v. η νεφρική αποβολή είναι πολύ χαμηλή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας, που μελετήθηκαν σε διαφορετικά είδη ζώων και σε διάφορες δοσολογίες, δεν παρείχαν ενδείξεις τοξικών επιδράσεων.
Ακόμη και για παρατεταμένη χορήγηση το φάρμακο δεν προκάλεσε αλλοιώσεις στα διάφορα όργανα.
Η ροβαμυκίνη βρέθηκε επίσης ότι δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κολλοειδής άνυδρη σίλικα, υπολόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, μακρογόλη 6.000, καρμελλόζη νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν επισημανθεί περιπτώσεις ασυμβατότητας.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC.
Συσκευασία: 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ροβαμυκίνη 3.000.000 I.U. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία: A.I.C. n ° 012322020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 1985
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 08 Φεβρουαρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2012
.jpg)
