Ενεργά συστατικά: Ινβουπροφαίνη
Cibalgina Due Fast γαστροανθεκτικά δισκία 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Cibalgina due Fast; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cibalgina Due Fast περιέχει το δραστικό συστατικό ιβουπροφαίνη, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που είναι γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Το Cibalgina Due Fast λειτουργεί μειώνοντας τον πόνο, τη φλεγμονή και τον πυρετό. Το Cibalgina Due Fast ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου διαφόρων προελεύσεων και φύσης, συμπεριλαμβανομένων:
- πονοκέφαλο
- πονόδοντος
- νευραλγία
- πόνος στα οστά και τις αρθρώσεις
- πόνος στους μυς
- έμμηνος ρύση Το φάρμακο ενδείκνυται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία πυρετού και συμπτωμάτων γρίπης.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Cibalgina due Fast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Cibalgina Due Fast
- εάν είστε αλλεργικοί στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου (αναλγητικά), πυρετό (αντιπυρετικά) όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η αλλεργία σχετίζεται με πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (πολύποδα ρινική ) ή άσθμα, και παρουσιάζει ασθματική αντίδραση (βρογχόσπασμος), κνίδωση ή έντονο κρυολόγημα (οξεία ρινίτιδα) (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- εάν είχατε ποτέ σοβαρό έλκος στο στομάχι ή στο άνω τμήμα του εντέρου
- εάν έχετε συνεχές έλκος »
- εάν είχατε ποτέ αιμορραγία ή έλκος που εμφανίστηκε επανειλημμένα (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)
- εάν είχατε ποτέ αιμορραγία στο στομάχι και / ή έντερο (αιμορραγία) ή διάτρηση μετά από προηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα
- εάν έχετε αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία) ή άλλου τύπου αιμορραγία
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- εάν έχετε "αλλαγή στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος, η αιτία της οποίας είναι άγνωστη
- εάν βρίσκεστε τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cibalgina due Fast
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cibalgina Due Fast.
Τα αντιφλεγμονώδη / αναλγητικά φάρμακα όπως η ιβουπροφαίνη μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cibalgina Due Fast εάν έχετε:
- καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου καρδιακού επεισοδίου, στηθάγχης (θωρακικός πόνος) ή εάν έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής, χειρουργική επέμβαση στεφανιαίας αρτηρίας, περιφερική αρτηριακή νόσο (κακή κυκλοφορία στα πόδια ή τα πόδια λόγω στένωσης ή απόφραξης των αρτηριών) ή οποιοδήποτε είδος εγκεφαλικού επεισοδίου ( συμπεριλαμβανομένου του "μίνι εγκεφαλικού επεισοδίου" ή του "TIA", παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
- υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν είστε καπνιστής.
Προσέξτε ιδιαίτερα και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας:
- εάν είστε γυναίκα και σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
- εάν είστε γυναίκα και έχετε προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας, γιατί πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Cibalgina Due Fast
- εάν ο ασθενής είναι έφηβος με προβλήματα αφυδάτωσης, καθώς στην περίπτωση αυτή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε άσθμα
- εάν έχετε αλλεργικά εποχικά κρυολογήματα (αλλεργική ρινίτιδα), πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικοί πολύποδες)
- εάν έχετε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- εάν έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, εκτός εάν έχετε σοβαρό ήπαρ, νεφρό ή καρδιακή ανεπάρκεια, διότι σε αυτές τις τελευταίες περιπτώσεις δεν πρέπει να πάρετε το Cibalgina Due Fast (βλ. παράγραφο 2 "Μην πάρετε το Cibalgina due Fast"). Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας.
- εάν έχετε πορφυρία του ήπατος
- εάν έχετε ή είχατε ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
- εάν έχετε χαμηλό όγκο σωματικών υγρών (για παράδειγμα πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση)
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση
- εάν έχετε προβλήματα με το στομάχι ή τα έντερα, εκτός εάν έχετε μία ή περισσότερες καταστάσεις για τις οποίες δεν πρέπει να πάρετε το Cibalgina Due Fast (βλ. παράγραφο "Μην πάρετε το Cibalgina due Fast")
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, εξέλκωσης και διάτρησης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) και άλλα ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή από το ορθό (π.χ. κορτιζόνη), αραιωτικά αίματος (π.χ. βαρφαρίνη), εκλεκτικά αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Cibalgina οφείλονται γρήγορα")
- εάν έχετε αυτοάνοσο νόσημα π.χ. Ερυθηματώδης λύκος ή ασθένειες του συνδετικού ιστού
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και θα επαναξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για θεραπεία με Cibalgina Due Fast. Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει περιοδικές εξετάσεις (όπως παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών σας) για να αξιολογήσετε την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibalgina Due Fast.
Σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibalgina Due Fast αναπτύξετε:
- γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος
- ξαφνικές ή σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καθώς πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες
- βλάβες του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης
- κατακράτηση υγρών και πρήξιμο από συσσώρευση υγρού (οίδημα)
- σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων ή εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας σας είναι μη φυσιολογικές (ορατές στις εξετάσεις αίματος)
- ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι και τα έντερα ειδικά στην αρχή της θεραπείας με Cibalgina Due Fast
- πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, βαθιά κόπωση, ανεξήγητοι μώλωπες και αιμορραγία επειδή μπορεί να έχετε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση)
- ένταση στο λαιμό, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός, αποπροσανατολισμός γιατί μπορεί να πάσχετε από άσηπτη μηνιγγίτιδα. Οι ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, νόσος του συνδετικού ιστού) φαίνεται να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ασηπτικής μηνιγγίτιδας
- συμπτώματα «λοίμωξης (π.χ. πονοκέφαλος, πυρετός) ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση μιας λοίμωξης» καθώς το Cibalgina Due Fast μπορεί να κρύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα της λοίμωξης
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσει ή θα σταματήσει τη θεραπεία με Cibalgina Due Fast.
Άλλες σημαντικές πληροφορίες:
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης, μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, η οποία μπορεί επίσης να προκαλέσει θάνατο και μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό. Σοβαρά γαστρεντερικά συμβάντα αποτελεσματική δόση ιβουπροφαίνης για τη μείωση του κινδύνου γαστρεντερικής τοξικότητας και ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) για την προστασία του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Cibalgina Due Fast").
- Αποφύγετε τη χρήση της ιβουπροφαίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα ΜΣΑΦ που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση και από το ορθό, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, καθώς αυξάνει την πιθανότητα να έχετε παρενέργειες.
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασηπτικής μηνιγγίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, αν και είναι πιο πιθανές σε ασθενείς με ερυθηματώδη λύκο ή νόσο του συνδετικού ιστού.
Παιδιά
Το Cibalgina Due Fast αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου, οι οποίες είναι συνήθως πιο σοβαρές και μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Εάν είστε ηλικιωμένοι, πρέπει να πάρετε τη χαμηλότερη δόση Cibalgina Due Fast.
Ως προφύλαξη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγξετε τη λειτουργία των νεφρών σας και να συνταγογραφήσετε φάρμακα που λειτουργούν προστατεύοντας τον γαστρεντερικό βλεννογόνο όπως η μισοπροστόλη ή οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα στομάχου και εντέρου, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cibalgina που οφείλεται γρήγορα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προσέξτε ιδιαίτερα και ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρέπει να πάρετε το Cibalgina Due Fast και παίρνετε ήδη ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα σας κάνει εξετάσεις.
Το Cibalgina Due Fast μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Π.χ:
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, κορτικοστεροειδή)
- λίθιο (φάρμακο για διαταραχές της διάθεσης)
- καρδιογλυκοσίδες (φάρμακα για την καρδιά)
- φάρμακα που έχουν αντιπηκτική δράση (δηλαδή ουσίες που αραιώνουν το αίμα εμποδίζοντας το σχηματισμό θρόμβων, π.χ. ασπιρίνη / ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)
- φάρμακα που μειώνουν την υψηλή αρτηριακή πίεση (αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη, βήτα αναστολείς όπως ατενολόλη, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως λοσαρτάνη)
- διουρητικά, περιλαμβανομένου του καλίου, ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- αντικαταθλιπτικά όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για την κατάθλιψη)
- σουλφονυλουρίες (φάρμακο για τον διαβήτη)
- μεθοτρεξάτη (φάρμακο κατά του καρκίνου)
- κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για να αλλάξουν την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος)
- φάρμακα για την καταπολέμηση βακτηριακών λοιμώξεων της κατηγορίας κινολόνης
- φαινυτοΐνη (φάρμακο κατά της επιληψίας)
- κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
- σουλφινπυραζόνη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη
- ζιδοβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του AIDS).
Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεάσουν τη θεραπεία με Cibalgina Due Fast. Επομένως, συμβουλευτείτε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cibalgina Due Fast με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Σύλληψη, πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Μην πάρετε το Cibalgina Due Fast κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο.
Εάν το Cibalgina Due Fast χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Το Cibalgina Due Fast αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στη μητέρα και το μωρό.
Ωρα ταίσματος
Η ιβουπροφαίνη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, ωστόσο καμία επίδραση στο μωρό δεν είναι γνωστή μέχρι σήμερα.
Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε το Cibalgina Due Fast κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν έχετε συμβουλευτεί πρώτα το γιατρό σας.
Γονιμότητα
Τα αντιφλεγμονώδη, συμπεριλαμβανομένου του Cibalgina Due γρήγορα, μπορούν να προκαλέσουν μείωση της γονιμότητας στις γυναίκες, η οποία επιστρέφει στο φυσιολογικό μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cibalgina Due Fast μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και διαταραχές της όρασης που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, αποφύγετε την οδήγηση οχήματος ή τη χρήση μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cibalgina due Fast: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους ασθενείς και εφήβους άνω των 12 ετών
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 γαστροανθεκτικά δισκία 2-3 φορές την ημέρα.
- Πάρτε τα δισκία με ή μετά το γεύμα, ιδιαίτερα εάν έχετε στομαχικά προβλήματα. Τα δισκία Cibalgina Due Fast διαλύονται γρήγορα στο στόμα χωρίς να αφήνουν δυσάρεστη γεύση, πιέζοντάς τα με τη γλώσσα στον ουρανίσκο. Εάν το επιθυμείτε, μπορείτε να πιείτε νερό ή άλλο υγρό μετά τη λήψη τους.
Προσέξτε να μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δόση και σε κάθε περίπτωση μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση των 6 δισκίων (1200 mg) ημερησίως. Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα. Εάν είστε ηλικιωμένοι θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση παραπάνω.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- εάν μετά από 2-3 συνεχόμενες ημέρες θεραπείας με Cibalgina Due Fast δεν παρατηρήσετε αισθητά αποτελέσματα
- εάν ο ασθενής είναι έφηβος που έχει λάβει Cibalgina Due Fast για 3 ημέρες και είναι απαραίτητο να συνεχίσει τη θεραπεία
- εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου σας
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cibalgina Due Fast
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Cibalgina που οφείλεται γρήγορα
Εάν πάρετε υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ιβουπροφαίνης, μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι, βαθύ ύπνο με μειωμένη ανταπόκριση σε κανονικά ερεθίσματα (λήθαργος), υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, βουητό στα αυτιά ( εμβοές), ανεξέλεγκτες κινήσεις του σώματος (σπασμοί), ζάλη και απώλεια συνείδησης. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν εντός 4 έως 6 ωρών από τη λήψη ιβουπροφαίνης.
Σπανιότερα μπορεί να εμφανιστεί: ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), αυξημένο οξύ στο αίμα (μεταβολική οξέωση), μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), επιδράσεις στα νεφρά, αιμορραγία από το στομάχι και το έντερο, βαθιά απώλεια συνείδησης (κώμα), στιγμιαία διακοπή της αναπνοής ( άπνοια), μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση), διάρροια, μειωμένη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος (καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος) και αναπνευστική δραστηριότητα (καταστολή του αναπνευστικού συστήματος).
Επιπλέον, μπορεί επίσης να εκδηλωθεί: αποπροσανατολισμός, κατάσταση ενθουσιασμού, λιποθυμία, χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), μειωμένος ή αυξημένος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία), επιδείνωση προϋπάρχοντος αναπνευστικού προβλήματος (άσθμα).
Εάν πάρετε πολύ ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στα νεφρά και στο ήπαρ. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Cibalgina Due Fast, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Cibalgina Due Fast, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cibalgina λόγω Γρήγορη
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση και μπορεί να διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.
Εάν μία από αυτές τις επιδράσεις εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibalgina Due Fast, συνιστάται να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το στομάχι και / ή τα έντερα. Μπορεί να εμφανιστούν έλκη του στομάχου ή του πρώτου μέρους του εντέρου (πεπτικό έλκος), διάτρηση ή αιμορραγία από το στομάχι και / ή τα έντερα, τα οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος αιμορραγίας από το στομάχι και / ή το έντερο εξαρτάται από τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, έχουν αναφερθεί σκούρα αιματηρά κόπρανα (μελαένα) και αιματηρός έμετος (αιμάτωση) λόγω αιμορραγίας από το στομάχι, τον οισοφάγο και το δωδεκαδάκτυλο μετά τη χορήγηση του Cibalgina due Fast.
Φάρμακα όπως το Cibalgina Due Fast μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (καρδιακής προσβολής) ή εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
- πόνος στην κοιλιά
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό και κρίσεις άσθματος
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- αυπνία
- ανακίνηση
- ευερέθιστο
- κούραση
- εξάνθημα στο δέρμα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- κουδούνισμα και κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- μειωμένη ακοή
- έλκος του στομάχου ή του άνω μέρους του εντέρου (πεπτικό έλκος)
- διάτρηση ή αιμορραγία από το στομάχι και / ή τα έντερα
- φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με εξέλκωση (ελκώδης στοματίτιδα)
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
- επιδείνωση της φλεγμονής του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
- επιδείνωση μιας χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του πεπτικού συστήματος (νόσος του Crohn)
- ανεπάρκεια των νεφρών
- βλάβη στον ιστό των νεφρών (θηλώδης νέκρωση) (ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία)
- αυξημένη συγκέντρωση ουρικού οξέος στο αίμα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- επιδείνωση της φλεγμονής που σχετίζεται με λοίμωξη (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρίτιδας)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
- αναιμία
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση)
- μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων στο αίμα (πανκυτταροπενία)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών (αγγειοοίδημα)
- ασηπτική μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μηνίγγων, των μεμβρανών του εγκεφάλου)
- αλλαγές στις δοκιμές για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας
- ηπατικά προβλήματα, π. φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος)
- ηπατική βλάβη, ειδικά σε μακροχρόνια θεραπεία
- αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών (φλεγμονώδης δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- ψυχικές αλλαγές (ψυχωσικές αντιδράσεις)
- κατάθλιψη
- οπτικές διαταραχές
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
- οίδημα (οίδημα)
- συγκοπή
- έμφραγμα
- υπέρταση (υπέρταση)
- φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα)
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- στένωση του εντέρου (διαφραγματικές εντερικές στενώσεις)
- αέρια (μετεωρισμός)
- διάρροια
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)
- σχηματισμός οιδήματος ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση ή νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα) που μπορεί να συνοδεύεται από οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cibalgina Due Fast
- Το δραστικό συστατικό είναι η ιβουπροφαίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλοκυτταρίνη, φθαλική οξική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, σακχαρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, γεύση φράουλας, φουμαρικό οξύ, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Cibalgina Due Fast και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία του Cibalgina Due Fast περιέχει 12 ή 24 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης.
Μια θήκη για κυψέλες περιλαμβάνεται στη συσκευασία των 24 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CIBALGINA ΛΟΓΩ ΓΡΗΓΟΡΩΝ ΤΡΑΠΕΖΙΩΝ 200 MG ΤΑΜΠΛΕΤΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει - Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 200 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
Στρογγυλά λευκά ή σχεδόν λευκά δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικές και μυϊκοί πόνοι, έμμηνος πόνος). Επικουρικό στη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και γρίπης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1-2 γαστροανθεκτικά δισκία 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη δόση των 6 δισκίων (1200 mg) εντός 24 ωρών.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Τρόπος χορήγησης: τα δισκία διαλύονται γρήγορα στο στόμα χωρίς να αφήνουν δυσάρεστη γεύση, πιέζοντάς τα με τη γλώσσα στον ουρανίσκο. Συνεχίστε, εάν είναι απαραίτητο, με ένα ποτήρι νερό.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου με ή μετά τα γεύματα, ιδιαίτερα σε περίπτωση γαστρικών διαταραχών.
Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.3 Αντενδείξεις
Μην χορηγείτε κάτω των 12 ετών.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα και άσθμα και παρουσιάζεται με βρογχόσπασμο, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4) Το
Σοβαρό ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Αιματοποιητικές διαταραχές άγνωστης προέλευσης.
Εγκεφαλοαγγειακή ή άλλη αιμορραγία.
Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η χρήση του Cibalgina Due Fast, όπως κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση του Cibalgina Due Fast πρέπει να ανασταλεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε γονιμότητα διερευνήσεις.
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα της λοίμωξης λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της.
Η χρήση του Cibalgina Due Fast θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 (βλ. Παράγραφο 4.5).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης, και μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cibalgina Due Fast η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων, θα πρέπει να εξεταστεί η ταυτόχρονη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cibalgina Due Fast, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηπατικές επιδράσεις
Όταν η ιβουπροφαίνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Εάν η ιβουπροφαίνη συνταγογραφείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, η τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας ενδείκνυται ως προληπτικό μέτρο. Εάν παρατηρηθεί επιμονή ή επιδείνωση των μη φυσιολογικών τιμών της ηπατικής λειτουργίας, παρατηρούνται σημεία ή συμπτώματα συμβατά με την ανάπτυξη. Ανάπτυξη ήπατος ασθένεια ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η θεραπεία με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακοπεί Η ηπατίτιδα χωρίς προδρομικά συμπτώματα μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση της ιβουπροφαίνης. Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Απαιτείται προσοχή όταν η ιβουπροφαίνη χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία καθώς το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής και νεφρικής λειτουργίας, ιστορικό υπέρτασης, ηλικιωμένους, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά και σε εκείνους τους ασθενείς με σημαντική εξωκυτταρική εξάντληση του όγκου από οποιαδήποτε αιτία, για παράδειγμα πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση. Σε αυτές τις περιπτώσεις όταν χορηγείται ιβουπροφαίνη, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως μέτρο προφύλαξης. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στην κατάσταση πριν από τη θεραπεία. Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται σε σοβαρή νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Το Cibalgina Due Fast πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Γενικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Προϋπάρχουσες αναπνευστικές ασθένειες
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινική πολύποδα), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με αυτά της αλλεργικής ρινίτιδας), αντιδράσεις στα ΜΣΑΦ ως έξαρση του άσθματος , Το οίδημα του Quincke ή η κνίδωση είναι συχνότερα από ό, τι σε άλλους ασθενείς. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (έτοιμοι για επείγοντα περιστατικά).
Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα και άσθμα (βλ. Παράγραφο 4.3).
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού
Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με ΣΕΛ και μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.8).
Ασηπτική μηνιγγίτιδα
Ασηπτική μηνιγγίτιδα έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Αν και αυτό είναι πιθανό να συμβεί πιο πιθανό σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές ασθένειες του συνδετικού ιστού, έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα χωρίς υποκείμενη χρόνια νόσο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η συγχορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (εκτός εάν έχει συστηθεί στον γιατρό χαμηλή δόση ασπιρίνης, η οποία δεν υπερβαίνει τα 75 mg / ημέρα). Το
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για συνεχή χρήση του ιβουπροφαίνη · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2: αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ΜΣΑΦ, καθώς αυτό οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λίθιο: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις λιθίου στο πλάσμα, λόγω της μειωμένης αποβολής του τελευταίου. Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Καρδιακές γλυκοσίδες: Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) και να αυξήσει τις συγκεντρώσεις γλυκοσιδών στο πλάσμα. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκοζίδης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή και οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ, λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας. επίπεδα, τα οποία πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Κορτικοστεροειδή: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών.Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουλφονυλουρίες που έλαβαν ιβουπροφαίνη.
Μεθοτρεξάτη: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της μεθοτρεξάτης μέσω αναστολής της σωληνοειδούς έκκρισης. Η χορήγηση ιβουπροφαίνης 24 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της μεθοτρεξάτης και αύξηση της τοξικής της δράσης., Ταυτόχρονη χρήση Τα ΜΣΑΦ και οι υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης πρέπει να αποφεύγονται. Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τοξικότητα, ιδιαίτερα μυελοκαταστολή και γαστρεντερική τοξικότητα. Επιπλέον, ο δυνητικός κίνδυνος αλληλεπιδράσεων θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε θεραπεία χαμηλής δόσης μεθοτρεξάτης (
Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους: Ο κίνδυνος νεφροτοξικής δράσης λόγω κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους, λόγω μειωμένης σύνθεσης προσταγλανδίνης στα νεφρά, αυξάνεται με ταυτόχρονη χορήγηση μερικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης. Ως εκ τούτου, η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Αντιβακτηριακά φθοριοκινολόνης: Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων που μπορεί να προκλήθηκαν από την ταυτόχρονη χρήση φθοροκινολόνης και ΜΣΑΦ.
Φαινυτοΐνη: Όταν η φαινυτοΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιβουπροφαίνη, τα επίπεδα φαινυτοΐνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν. Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Colestipol και χολεστυραμίνη: όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με ιβουπροφαίνη, μπορούν να καθυστερήσουν ή να μειώσουν την απορρόφηση της τελευταίας. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση ιβουπροφαίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης / χολεστυραμίνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με ανασταλτικούς παράγοντες του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη) απαιτεί προσοχή καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και έκθεση σε ιβουπροφαίνη λόγω αναστολής. Μεταβολισμός της ιβουπροφαίνης. Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς του CYP2C9), αποδείχθηκε αύξηση της έκθεσης S (+) - ιβουπροφαίνης από περίπου 80 σε 100%. Επομένως, πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της ιβουπροφαίνης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.
Ζιδοβουδίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμορροσώσεων και αιματωμάτων σε οροθετικούς με αιμορροφιλία ασθενείς με αγωγή ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το Cibalgina Due Fast δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το Cibalgina Due Fast χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εμφανίσουν:
• το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
• η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το Cibalgina Due Fast αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Η ιβουπροφαίνη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Παρόλο που μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται ιβουπροφαίνη σε θηλάζουσα γυναίκα.
Γονιμότητα:
Υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορούν να προκαλέσουν μείωση της γυναικείας γονιμότητας λόγω της επίδρασης στην ωορρηξία. Ωστόσο, αυτό το συμβάν είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, κόπωση και διαταραχές της όρασης είναι πιθανές μετά τη λήψη ΜΣΑΦ. Εάν υπάρχουν, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται κυρίως από τη δόση και μπορεί να διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Ειδικότερα, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Cibalgina due Fast (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά. Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης (ειδικά σε υψηλές δόσεις 2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
1 Αυτό πιθανώς σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Εάν εμφανιστούν σημάδια λοίμωξης ή επιδείνωσης της λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, συνιστάται ο ασθενής να αναζητήσει ιατρική βοήθεια χωρίς καθυστέρηση. είναι απαραίτητο για να εκτιμηθεί εάν υπάρχει ανάγκη για αντι-μολυσματική / αντιβιοτική θεραπεία.
2 Τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή κόπωση, ανεξήγητοι μώλωπες και αιμορραγία.
3 Τα πρώτα συμπτώματα είναι: ένταση στον αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός, αποπροσανατολισμός. Ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού) φαίνεται να έχουν προδιάθεση (βλ. Παράγραφο 4.4).
4 Ιδιαίτερα στη μακροχρόνια θεραπεία
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως πονοκέφαλο, ζάλη, εμβοές, ζάλη και απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένων των μυοκλονικών σπασμών σε παιδιά), καθώς και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια. Είναι επίσης πιθανές γαστρεντερικές αιμορραγίες και οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αναπνευστική καταστολή, κυάνωση. Μια «έξαρση της κατάστασης είναι δυνατή σε ασθενείς με άσθμα».
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ιβουπροφαίνη.
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη διατήρηση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας των αεραγωγών και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών σημείων μέχρι τη σταθεροποίηση. Η γαστρική κένωση ή η από του στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα ενδείκνυται εάν ο ασθενής παρουσιάσει εντός μίας ώρας από την κατάποση άνω των 400 mg / kg σωματικού βάρους. Εάν η ιβουπροφαίνη έχει ήδη απορροφηθεί, πρέπει να χορηγηθούν αλκαλικές ουσίες για την προώθηση της απέκκρισης της ιβουπροφαίνης στα ούρα. Εάν είναι συχνές και παρατεταμένες, οι κρίσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με διαζεπάμη ή IV λοραζεπάμη. Θα πρέπει να χορηγούνται βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα. Κωδικός ATC: M01AE01.
Το Ibuprofen είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, επίσης προικισμένο με έντονη αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο προγονός των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων. Η αναλγητική δραστηριότητα είναι μη ναρκωτική και είναι 8-30 φορές υψηλότερη από αυτή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. L "Ibuprofen είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών και ασκεί τη δραστηριότητά της αναστέλλοντας τη σύνθεσή τους.
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μία μελέτη, μετά από χορήγηση μίας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες σχετικά με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα εμφανίζονται μεταξύ 1 και 2 ωρών μετά τη χορήγηση.
Η φαρμακοκινητική της ιβουπροφαίνης είναι γραμμική σε θεραπευτικές δόσεις.
Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής, αλλά όταν η ιβουπροφαίνη λαμβάνεται αμέσως μετά το γεύμα, υπάρχει μείωση του ρυθμού απορρόφησης αλλά καμία σημαντική μείωση της έκτασης της απορρόφησης.
Το Cibalgina Due Fast έρχεται με τη μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων, που αποτελούνται από μικροενθυλακωμένη ιβουπροφαίνη: τα μικροκοκκία της ιβουπροφαίνης είναι επικαλυμμένα με ακετοφθαλική κυτταρίνη που τα καθιστά ανθεκτικά στο όξινο pH του στομάχου, βελτιώνοντας έτσι την γαστρική ανεκτικότητα. Μόλις βρεθούν στο έντερο, τα μικροκοκκία διαλύονται και απελευθερώνουν την ιβουπροφαίνη η οποία απορροφάται από το σώμα.
Κατανομή
Η ιβουπροφαίνη κατανέμεται γρήγορα σε όλο το σώμα και ο ρυθμός δέσμευσης της πρωτεΐνης πλάσματος είναι περίπου 90-99%.
Βιομετασχηματισμός
Η ιβουπροφαίνη δεν είναι επαγωγέας ενζύμων. Περίπου το 90% της δόσης μεταβολίζεται από το ήπαρ (οξείδωση) ως δύο ανενεργοί μεταβολίτες και αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Εξάλειψη
Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα · το 45 έως 79% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται μέσα σε 24 ώρες με τη μορφή μεταβολιτών ή συζυγών γλυκουρονιδίων τους και μια μικρή ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω της χολής.
Στα ούρα, τα ποσοστά της ελεύθερης και συζευγμένης ιβουπροφαίνης είναι περίπου 1 και 14%· το υπόλοιπο φάρμακο αποβάλλεται στα κόπρανα τόσο ως μεταβολίτες όσο και ως μη απορροφημένο φάρμακο.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ιβουπροφαίνης είναι περίπου 2-4 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα, η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης χαρακτηρίστηκε κυρίως από βλάβες και έλκη στο γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μελέτες in vitro και in vivo δεν παρείχαν κλινικά σχετικές ενδείξεις μεταλλαξιογόνων επιδράσεων της ιβουπροφαίνης. Μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν αποκάλυψαν καρκινογόνες επιδράσεις στην ιβουπροφαίνη.Η ιβουπροφαίνη ανέστειλε την ωορρηξία σε κουνέλια και προκάλεσε διαταραχές εμφύτευσης σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλι, αρουραίος και ποντίκι). Πειραματικές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Μετά τη χορήγηση τοξικών μητρικών δόσεων, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (ελαττώματα του κοιλιακού διαφράγματος) στους απογόνους αρουραίων.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αιθυλοκυτταρίνη; φθαλική οξική κυτταρίνη. αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? σακχαρίνη; νατριούχος κροσκαρμελόζη. γεύση φράουλα? φουμαρικό οξύ; διοξείδιο του πυριτίου? στεατικό μαγνήσιο; άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άκαμπτο blister από πολυαμίδιο / αλουμίνιο / PVC συγκολλημένο σε φύλλο αλουμινίου χρησιμοποιώντας πολυδύναμη βερνίκι θερμο-σφράγισης.
Συσκευασίες κυψέλης με 12 και 24 γαστροανθεκτικά δισκία. Στη συσκευασία των 24 δισκίων περιλαμβάνεται επίσης μια θήκη για κυψέλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
12 γαστροανθεκτικά δισκία - AIC: 029500030
24 γαστροανθεκτικά δισκία - AIC: 029500055
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιανουάριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Ιουλίου 2014
