Ενεργά συστατικά: Διαζεπάμη
Σκληρά καψάκια Valium 2 mg
Σκληρά καψάκια Valium 5 mg
Valium 5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Valium είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Valium 2 mg σκληρά καψάκια, Valium 5 mg σκληρά καψάκια, Valium 5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Ενέσιμο διάλυμα Valium 10 mg / 2 ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Valium; Σε τι χρησιμεύει;
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Valium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη διαζεπάμη, σε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Σοβαρή, οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valium
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Valium πρέπει να καθορίζεται εντός προληπτικών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς και σε εκείνους με εγκεφαλικές οργανικές αλλαγές (ειδικά αθηροσκληρωτικές) ή με καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια.
Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ / κατασταλτικών του ΚΝΣ
Η ταυτόχρονη χρήση του Valium με αλκοόλ και / ή φάρμακα με κατασταλτική δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τις κλινικές επιδράσεις του Valium, συμπεριλαμβανομένης πιθανής βαθιάς καταστολής και κλινικά σχετικής αναπνευστικής και / ή καρδιαγγειακής καταστολής.
Ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ / κατασταλτικά του ΚΝΣ
Το Valium πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Σε ασθενείς με εθισμό στα ναρκωτικά με κατασταλτική δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σε ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ, το Valium πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν απαιτείται οξεία θεραπεία στέρησης.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους.
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομα διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε δοσολογία) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. "Η επέκταση της θεραπείας πέρα από αυτές τις περιόδους δεν θα πρέπει εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου. Υπάρχουν στοιχεία που προβλέπουν ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς "μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης".
Αμνησία.
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις.
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους. Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών.
Παιδιατρική ηλικία
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί, το Valium πρέπει να χρησιμοποιείται. προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις που λαμβάνονται κανονικά για τη θεραπεία τέτοιων ατόμων. Οι βενζοδιαζεπίνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή, οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (βλ. Αντενδείξεις). Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να προκληθεί σε τέτοιους ασθενείς). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλότερη δοσολογία για ασθενείς με εξασθένηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Valium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αύξηση της ευφορίας που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα καψάκια Valium περιέχουν λακτόζη, οπότε εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες Valium περιέχουν 11,9% vol% αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 192 mg ανά δόση 10 mg, ισοδύναμο με 4,8 ml μπύρας, 2 ml κρασιού ανά δόση. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν το Valium συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διακόψει τη θεραπεία εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν πάρει χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valium: Δοσολογία
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας. Εάν ναι, δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται. αϋπνία το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Μέση δόση για ενήλικες ασθενείς: 2 mg (μία κάψουλα των 2 mg ή 10 σταγόνες) δύο έως τρεις φορές την ημέρα έως 5 mg (μία κάψουλα των 5 mg ή 25 σταγόνες) μία ή δύο φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς: 2 mg δύο φορές την ημέρα.
Θεραπεία νοσηλείας για το άγχος: 10-20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Παιδιά: έως 3 ετών, 1-6 mg (5-30 σταγόνες την ημέρα) από 4 έως 14 ετών, 4-12 mg την ημέρα Οι σταγόνες Valium πρέπει να αραιώνονται σε νερό ή άλλο ποτό.
Τρόπος χρήσης της φιάλης σταγονόμετρου: για τη χορήγηση της σωστής δόσης φαρμάκου είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη όρθια με το άνοιγμα στραμμένο προς τα κάτω. Εάν το υγρό δεν πέσει κάτω, συνιστάται να ανακινήσετε τη φιάλη ή να την αναποδογυρίσετε αρκετές φορές και να επαναλάβετε τη λειτουργία όπως υποδεικνύεται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Valium
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λήψης άλλων ουσιών ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως έχει ως αποτέλεσμα ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Valium, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΒΑΛΙΟΥ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Valium
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπνηλία, ακόμη και κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία.
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κατάθλιψη.
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αρκετά σοβαρές και είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί καταχρήσεις. Βενζοδιαζεπίνες.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αταξία, δυσαρθρία, δυσκολίες στην ομιλία, πονοκέφαλος, τρόμος, ζάλη.
Psychυχιατρικές διαταραχές: Είναι παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτη, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, ανώμαλη συμπεριφορά και άλλα ανεπιθύμητα συμπεριφορικά γεγονότα είναι γνωστό ότι συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες. Με την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται περισσότερο σε παιδιά και ηλικιωμένους. Σύγχυση, κακή συναισθηματική ανταπόκριση, μειωμένη εγρήγορση, κατάθλιψη, αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές: πτώσεις και κατάγματα. Ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά (συμπεριλαμβανομένων αλκοολούχων ποτών) και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα: ναυτία, ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο, δυσκοιλιότητα και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
Διαταραχές των ματιών: διπλωπία, θολή όραση.
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, κυκλοφορική καταστολή.
Έρευνες: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, πολύ σπάνια αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: ακράτεια, κατακράτηση ούρων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: ίλιγγος.
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής.
Αναπνευστικές διαταραχές: αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Ηπατοχολικές διαταραχές: πολύ σπάνια ίκτερος.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια Valium 2 mg: ένα καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 2 mg. Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Σκληρά καψάκια Valium 5 mg: ένα καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 5 mg. Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Valium 5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 1 ml (= 25 σταγόνες) περιέχει: δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 5 mg.
Έκδοχα: αιθανόλη 96%, γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, σακχαρίνη, διαλυτή σε πορτοκάλι ουσία, διαλυτή σε λεμόνι ουσία, Ε 127, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Valium 2 mg - σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες.
Valium 5 mg - σκληρά καψάκια - 20 κάψουλες.
Valium 5 mg / ml - από του στόματος σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 20 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΒΑΛΙΟΥ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια Valium 2 mg
μία κάψουλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 2 mg.
Έκδοχα με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη
Σκληρά καψάκια Valium 5 mg
μία κάψουλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 5 mg.
Έκδοχα με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη
Valium 5 mg / ml διάλυμα από του στόματος σταγόνες
1 ml (25 σταγόνες) περιέχει:
δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 5 mg.
Έκδοχα με γνωστή δράση: αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη,
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια και από του στόματος σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Στη θεραπεία της αϋπνίας το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Μέση δόση για ενήλικες ασθενείς: από 2 mg (μία κάψουλα των 2 mg ή 10 σταγόνες) δύο-τρεις φορές την ημέρα έως 5 mg (μία κάψουλα των 5 mg ή 25 σταγόνες) μία-δύο φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς: 2 mg δύο φορές την ημέρα.
Νοσοκομειακή θεραπεία καταστάσεων άγχους: 10-20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Παιδιά: έως 3 ετών, 1-6 mg (5-30 σταγόνες την ημέρα). από 4 έως 14 ετών, 4-12 mg την ημέρα.
Οι σταγόνες βαλίου πρέπει να αραιώνονται σε νερό ή άλλο ρόφημα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη διαζεπάμη, σε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Βαρεία μυασθένεια;
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Σοβαρή, οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Valium πρέπει να καθορίζεται εντός προληπτικών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς και σε εκείνους με εγκεφαλικές οργανικές αλλαγές (ειδικά αθηροσκληρωτικές) ή με καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια.
Η ταυτόχρονη χρήση του Valium με αλκοόλ και / ή φάρμακα με κατασταλτική δράση του κεντρικού νευρικού συστήματος θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τις κλινικές επιδράσεις του Valium, συμπεριλαμβανομένης πιθανής βαθιάς καταστολής και κλινικά σχετικής αναπνευστικής και / ή καρδιαγγειακής καταστολής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Το Valium πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Σε ασθενείς με εθισμό στα ναρκωτικά με κατασταλτική δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σε ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ, το Valium πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν απαιτείται οξεία θεραπεία στέρησης.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομα διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου. Υπάρχουν στοιχεία που προβλέπουν ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδιατρική ηλικία
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί, το Valium πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε δοσολογία). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις που λαμβάνονται κανονικά για τη θεραπεία τέτοιων ατόμων.
Οι βενζοδιαζεπίνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή, οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλότερη δοσολογία για ασθενείς με εξασθένηση.
Τα καψάκια Valium περιέχουν λακτόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αύξηση της ευφορίας που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Οι ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη "δραστηριότητα" των βενζοδιαζεπινών.
Υποστρώματα που ρυθμίζουν τη δραστηριότητα των CYP2C19 και CYP3A, τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 που ρυθμίζουν τον οξειδωτικό μεταβολισμό της διαζεπάμης, ενδέχεται να μεταβάλλουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διαζεπάμης (βλέπε παράγραφο 5.2). Φάρμακα όπως η σιμετιδίνη, η κετοκοναζόλη, η φλουβοξαμίνη, και CYP3A, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη και παρατεταμένη ηρεμιστική δράση.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εάν το Valium συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν πάρει χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, ακόμη και κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αταξία, δυσαρθρία, δυσκολίες στην ομιλία, πονοκέφαλος, τρόμος, ζάλη.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Είναι γνωστό ότι παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτη, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, ανώμαλη συμπεριφορά και άλλα ανεπιθύμητα συμπεριφορικά γεγονότα είναι γνωστό ότι συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες. Με την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται περισσότερο σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Σύγχυση, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, κατάθλιψη, αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές: πτώσεις και κατάγματα. Ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά (συμπεριλαμβανομένων αλκοολούχων ποτών) και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, ξηροστομία ή υπερβολική σίτιση, δυσκοιλιότητα και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
Διαταραχές των ματιών: διπλωπία, θολή όραση.
Αγγειακές παθολογίες: υπόταση, κυκλοφορική καταστολή.
Διαγνωστικές εξετάσεις: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, πολύ σπάνια αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: ακράτεια, κατακράτηση ούρων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες: καρδιακή ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής.
Παθολογίες του αναπνευστικού συστήματος: αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Ηπατοχολικές διαταραχές: πολύ σπάνια ίκτερος.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λήψης άλλων ουσιών ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνει αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης. Κωδικός ATC: N05BA01.
Μέσω της επιλεκτικής συμμετοχής σαφώς καθορισμένων δομών του εγκεφάλου, όπως το μεταιχμιακό σύστημα και ο υποθάλαμος, το Valium καθορίζει την επίλυση του άγχους και την αυτόνομη σταθεροποίηση και βελτιώνει τη διάθεση για ύπνο.
Χάρη στον έλεγχο της αντανακλαστικότητας της σπονδυλικής στήλης, το Valium παρέχει επίσης, σε επαρκείς δόσεις, μια καθαρή χαλάρωση των σκελετικών μυών.
Οι δοκιμές που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της αντισπασμωδικής δράσης της διαζεπάμης έδωσαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
αρουραίος: DE50 στο μπλοκάρισμα σπασμών ισονιαζίδης: 0,14 mcM / kg.
αρουραίος: DE50 στην παρεμπόδιση επιληπτικών πικροτοξινών: 1 mCM / kg.
Όσον αφορά τη μυοχαλαρωτική δραστηριότητα, μια δόση 1,6 mg / kg ενδοφλέβια είναι ικανή να μειώσει ή να εξαλείψει την ακαμψία της απογοητευμένης γάτας.
Η δράση κατά του άγχους, που μετριέται ως η ικανότητα επίλυσης μιας πειραματικά προκαλούμενης κατάστασης σύγκρουσης στον αρουραίο, έχει DE50 10 mg / kg, ενώ 67 mg / kg απαιτούνται για μια μη ειδική ψυχοκινητική αναστολή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η διαζεπάμη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 30 έως 90 λεπτά μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Κατανομή
Η διαζεπάμη και οι μεταβολίτες της συνδέονται πολύ με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (διαζεπάμη: 98%). διασχίζουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και βρίσκονται επίσης στο γάλα σε συγκεντρώσεις ίσες με περίπου το ένα δέκατο εκείνων του μητρικού πλάσματος.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 0,8-1,0 l / kg.
Μεταβολισμός
Η διαζεπάμη μεταβολίζεται εκτενώς στο σώμα και μόνο το 0,1% απεκκρίνεται ως τέτοια στα ούρα.
Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της διαζεπάμης, που οδηγεί στο σχηματισμό Ν-δυσμεθυλδιαζεπάμης (νορδιαζεπάμη), 3-υδροξυδιαζεπάμης (τεναζεπάμης) και οξαζεπάμης, μεσολαβείται από ισοένζυμα CYP2C19 και CYP3A, κυτοχρώματος P450. Όπως αποδεικνύεται από μελέτες στο in vitro, η αντίδραση υδροξυλίωσης προκαλείται κυρίως από την ισόμορφη CYP3A ενώ η Ν-δυσμεθυλίωση μεσολαβείται τόσο από το CYP2C19 όσο και από το CYP3A. Τα αποτελέσματα προέρχονται από μελέτες ζω εθελοντές επιβεβαίωσαν τις παρατηρήσεις των μελετών στο in vitro.
Η οξαζεπάμη και η τεναζεπάμη συνδέονται περαιτέρω με γλυκουρονικό οξύ.
Εξάλειψη
Η καμπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι διφασική, μια ταχεία και ευρεία αρχική φάση κατανομής με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου τρεις ώρες ακολουθούμενη από παρατεταμένη τελική φάση αποβολής (χρόνος ημίσειας ζωής 20-50 ώρες).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½ of) του ενεργού μεταβολίτη Ν-δυσμεθυλδιαζεπάμη είναι έως 100 ώρες ανάλογα με την ηλικία και τη λειτουργία του ήπατος. Η διαζεπάμη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως στα ούρα (περίπου 70%) σε ελεύθερη ή κυρίως συζευγμένη μορφή.
Η αποβολή μπορεί να επιβραδυνθεί σε νεογνά, ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, οπότε πρέπει να σημειωθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα θα χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να φτάσουν σε σταθερή κατάσταση.
Σε συνθήκες σταθερής κατάστασης, η κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 23 ml / min.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (ß) της διαζεπάμης είναι περίπου 32 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας έδωσαν τιμές LD50 στα εξεταζόμενα είδη από 720 έως 1800 mg / kg μετά από από του στόματος χορήγηση και από 32 έως 100 mg / kg εάν χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Σε δοκιμές χρόνιας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν για περισσότερο από 6 μήνες με υψηλές δόσεις (σε σκύλους 10-40 mg, σε πιθήκους 5-40 mg, σε αρουραίους 320 mg / kg ημερησίως), η διαζεπάμη δεν προκάλεσε παθολογικές εκδηλώσεις της θεμελιώδους βιολογικής λειτουργίες οργάνων και συστημάτων, ούτε ιστολογικές αλλοιώσεις.
Καρκινογένεση
Το καρκινογόνο δυναμικό της διαζεπάμης από το στόμα έχει μελετηθεί σε διάφορα είδη τρωκτικών. Βρέθηκε αύξηση της συχνότητας των ηπατοκυτταρικών όγκων στο αρσενικό ποντίκι.Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο θηλυκό ποντίκι, αρουραίους, χάμστερ ή γερβίλους.
Μεταλλαξιογένεση
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ελάχιστες ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού σε υψηλές συγκεντρώσεις οι οποίες, ωστόσο, είναι πολύ πάνω από τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Διαταραχή της γονιμότητας
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν μείωση του αριθμού των κυήσεων και του αριθμού των ζωντανών γεννήσεων μετά από στοματικές δόσεις 100 mg / kg / ημέρα πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Τερατογένεση
Η διαζεπάμη βρέθηκε τερατογόνος σε ποντίκια σε δόσεις 45-50 mg / kg, 100 mg / kg και 140 mg / kg / ημέρα, καθώς και σε χάμστερ σε δόσεις 280 mg / kg. Αντίθετα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν βρέθηκε να είναι τερατογόνο στα 80 και 300 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και στα 20 και 50 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια Valium 2 mg:
Άμυλο καλαμποκιού? τάλκης; μονοϋδρική λακτόζη? πηκτή; διοξείδιο τιτανίου; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Σκληρά καψάκια Valium 5 mg:
Άμυλο καλαμποκιού? τάλκης; μονοϋδρική λακτόζη? πηκτή; διοξείδιο τιτανίου; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Valium 5 mg / ml διάλυμα από του στόματος σταγόνες:
96% αιθανόλη. γλυκερόλη? προπυλενογλυκόλη; σακχαρίνη; διαλυτή πορτοκαλί ουσία. διαλυτή ουσία λεμονιού. Ε127; εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα ασυμβατότητας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το διάλυμα από του στόματος σταγόνες Valium 5 mg / ml παρουσιάζεται σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα άλλα σχήματα παρουσιάζονται σε συσκευασίες κυψέλης από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου που περικλείεται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πώς να χρησιμοποιήσετε το μπουκάλι σταγονόμετρου:
Για τη χορήγηση της σωστής δόσης φαρμάκου, είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη όρθια με το άνοιγμα προς τα κάτω. Εάν το υγρό δεν ρέει, είναι σκόπιμο να ανακινήσετε τη φιάλη ή να την αναποδογυρίσετε αρκετές φορές και να επαναλάβετε τη λειτουργία διανομής όπως υποδεικνύεται παραπάνω Το
Απόρριψη φαρμάκων που έχουν λήξει / δεν έχουν χρησιμοποιηθεί:
Η απελευθέρωση φαρμάκων στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται, τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Χρησιμοποιήστε ειδικά συστήματα συλλογής, εάν υπάρχουν.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 σκληρά καψάκια 2 mg - AIC: 019995024
20 σκληρά καψάκια 5 mg - AIC: 019995012
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα 20 ml - AIC: 019995048
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2014