Ενεργά συστατικά: Macrogol
Σκόνη ISOCOLAN για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Isocolan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Καθηλωτικά με ωσμωτική δράση - Μακρογόλη, συνδυασμοί
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
- Κλινικές καταστάσεις που απαιτούν πλήρη κένωση του παχέος εντέρου (π.χ. προεγχειρητική προετοιμασία, διαγνωστικές έρευνες κ.λπ.).
Αντενδείξεις Όταν το Isocolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή τοξικό μεγακόλον που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση,
- γαστρεντερική διάτρηση ή κίνδυνος γαστρεντερικής διάτρησης,
- ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης,
- σύνδρομα κοιλιακού πόνου άγνωστης προέλευσης,
- υπερευαισθησία στη μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
- οξεία κολίτιδα, ναυτία, έμετος, έντονη τόνωση ή μείωση της περισταλτικής, αιμορραγία από το ορθό (η παρουσία ενός ή περισσότερων από αυτά τα σημεία και συμπτώματα απαιτεί επαρκή ιατρική φροντίδα προκειμένου να αποκλειστεί η παρουσία παθολογικών καταστάσεων που αντιβαίνουν στη χρήση καθαρτικών (βλ. προηγούμενο πόντους),
- σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης,
- παιδιά κάτω των 8 ετών και ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά, - γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isocolan
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη). Έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ. Το Isocolan δεν περιέχει ζάχαρη ή πολυόλες, επομένως μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε καρδιοπαθείς ή νεφροπαθείς, σε ασθενείς με διαταραχή του αντανακλαστικού κατάποσης και της ψυχικής κατάστασης, λόγω του κινδύνου αναρρόφησης αναρρόφησης. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αμφιβολίες βλαβών που παρεμποδίζουν τον αυλό του εντέρου ή / και εάν υπάρχει κοιλιακός πόνος, ναυτία και / ή έμετος. Η επαναλαμβανόμενη χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών.
Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση καθαρτικού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
Σε ηλικιωμένους ή σε κακές συνθήκες υγείας, η συνταγή πρέπει να προηγείται από "ακριβή αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Στα παιδιά, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν προκύψει ανάγκη από ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Isocolan
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το Isocolan.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φάρμακο είναι μόνο ένα πρόσθετο σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής και διατροφή, για παράδειγμα:
- αυξημένη πρόσληψη υγρών και φυτικών ινών,
- κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και επανεκπαίδευση της κινητικότητας του εντέρου.
Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές του ισοζυγίου του νερού και των ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και πρέπει να γίνεται έλεγχος ηλεκτρολυτών.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας (μείωση του καλίου στο αίμα), η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και συνεπώς ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει τη δράση του φαρμάκου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Isocolan: Δοσολογία
Η επίδραση του Isocolan εμφανίζεται 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες, λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων για θεραπείες πέραν των 3 μηνών.
Η αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου που προκαλείται από τη θεραπεία πρέπει να διατηρείται με υγιεινό τρόπο ζωής και διατροφικά μέτρα.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές επιδράσεις και μπορεί να διαφέρει από ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα, κάθε δεύτερη ημέρα, (ειδικά στα παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα.
Εντερικός καθαρισμός
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 λίτρα (8 φακελάκια των 34,8 g το καθένα διαλυμένα σε 500 ml νερό - μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το δοχείο των 500 ml εάν περιλαμβάνεται στη συσκευασία) για να το πάρετε, σε μία μόνο δόση, το απόγευμα πριν από την εξέταση ή διαιρεμένο σε δύο δόσεις, 2 λίτρα το βράδυ πριν από την εξέταση και 2 λίτρα το ίδιο πρωί της εξέτασης. Ο ρυθμός πρόσληψης είναι 250 ml κάθε 15 λεπτά, έως ότου εξαντληθούν 4 λίτρα. Είναι προτιμότερο κάθε μεμονωμένη δόση να καταπίνεται Η πρώτη εκκένωση συνήθως εμφανίζεται περίπου 90 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης. Πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε μέχρι να καθαρίσει η εκροή από το ορθό. Το σκεύασμα πρέπει να καταποθεί μετά από νηστεία 3-4 ωρών. Σε κάθε περίπτωση, τα στερεά τρόφιμα δεν πρέπει να καταναλώνονται από 2 ώρες πριν από την πρόσληψη μέχρι την εξέταση. Από την άλλη πλευρά, η παροχή νερού είναι δωρεάν Η λύση είναι πιο ευχάριστη όταν κρυώσει.
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας
Ενήλικες
Ένα φακελάκι 34,8 g διαλυμένο σε 500 ml νερού που πρέπει να ληφθεί σε 15-30 λεπτά μακριά από τα γεύματα, πιθανόν να επαναληφθεί μετά από 6-12 ώρες, χρησιμοποιώντας, εάν είναι απαραίτητο, τα φακελάκια των 17,4 g (που διαλύονται σε 250 ml νερού) ή 8,7 g (διαλύεται σε 125 ml νερού), ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και το απαιτούμενο αποτέλεσμα. Για να διατηρήσετε και να εδραιώσετε το καθαρτικό αποτέλεσμα και την κανονικοποίηση του κόλπου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εξαρχής τα φακελάκια των 8,7 g (έως διαλύεται σε 125 ml) ή 17,4 g (διαλύεται σε 250 ml νερού) 1-2 φορές την ημέρα για λίγες ημέρες, σύμφωνα με τα σχήματα που θα καθοριστούν ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και το απαιτούμενο αποτέλεσμα. η αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται με τη λήψη το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρους άνω των 20 κιλών)
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τα φακελάκια των 8,7 g διαλυμένα σε 125 ml νερού ή 17,4 g διαλυμένα σε 250 ml νερού, πιθανώς επαναλαμβάνοντας την πρόσληψη μετά από 12 ώρες ή σύμφωνα με τα σχήματα που καθορίζει ο γιατρός σε σχέση με το απαιτούμενο αποτέλεσμα και ατομική ευαισθησία.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
Για την εξωφρενική παρασκευή του διαλύματος, ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα δοχείο, αφού το γεμίσετε ακριβώς με την ποσότητα νερού που αναγράφεται στο φακελάκι, ανακινήστε καλά για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές διάλυμα και πιείτε αργά για 15-30 λεπτά. Στη συσκευασία των 17,4 g μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ½ φακελάκι για να αραιωθεί στο μισό όγκο (125 ml νερό). Εάν δεν καταποθεί αμέσως, το διάλυμα πρέπει να διατηρηθεί στο ψυγείο και, σε κάθε περίπτωση, να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών από την παρασκευή του. Μην προσθέτετε άλλα συστατικά στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Isocolan
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια η οποία εξαφανίζεται όταν προσωρινά διακοπεί η θεραπεία ή μειωθεί η δοσολογία
Η υπερβολική απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμέτου μπορεί να απαιτήσει διόρθωση των ανισορροπιών ηλεκτρολυτών.Τα συντηρητικά μέτρα είναι γενικά επαρκή. θα πρέπει να σας δοθούν άφθονα υγρά, ειδικά χυμοί φρούτων.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναρρόφησης όταν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών μέσω ρινογαστρικών σωλήνων. Παιδιά με νευρολογικές βλάβες που παρουσιάζουν στοματοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο αναρρόφησης.
Δείτε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις" σχετικά με την καθαρτική κατάχρηση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ISOCOLAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση του ISOCOLAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Isocolan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ISOCOLAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (/1 / 10). συνηθισμένο (≥1 / 100 έτος
Ενήλικος πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (συμπεριλαμβανομένων 600 ενηλίκων ασθενών) και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρές και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.
Υπερβολικά υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια η οποία εξαφανίζεται μέσα σε 24-48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις.
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλλαγές σε ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τις αντικειμενικές (σωματικό βάρος) ζωτικής σημασίας (αρτηριακή πίεση) βιοχημικές παραμέτρους (αιματοκρίτης, αιμοσφαιρίνη, νάτριο, κάλιο, χλωρεμία, όξινα ανθρακικά άλατα και pCO2). Έχουν αναφερθεί υπο-υπερκινητικές καρδιακές αρρυθμίες πιθανώς δευτερογενείς λόγω αλλαγών στον κολπικό ή συμπαθητικό τόνο μετά από διάταση του αυλού, επιταχυνόμενη διέλευση, συχνή αφόδευση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 147 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και από χρήση μετά την κυκλοφορία.
Όσον αφορά τον ενήλικο πληθυσμό, οι παρενέργειες ήταν γενικά μικρές και παροδικές και επηρέασαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.
* η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτική φλεγμονή
Σε τέτοιες περιπτώσεις, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προφυλάξεις αποθήκευσης
Αποθηκεύστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 ° C (στο ψυγείο) και να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την προετοιμασία. Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Έκδοχα: Κυκλαμικό νάτριο, ακεσουλφάμη Κ, σακχαρίνη, φυσική γεύση
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Πακέτα με:
- 2 ή 4 ή 8 φακελάκια των 34,8 g, το καθένα με πλαστικό δοχείο 500 ml για την παρασκευή του διαλύματος
- 8 φακελάκια των 34,8 g,
- 8 φακελάκια των 17,4 γρ
- 8 φακελάκια των 8,7 γρ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ISOCOLAN POWDER ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
- Κλινικές καταστάσεις που απαιτούν πλήρη κένωση του παχέος εντέρου (π.χ. προεγχειρητική προετοιμασία, διαγνωστικές έρευνες κ.λπ.).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η επίδραση του Isocolan εμφανίζεται 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες, λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων για θεραπείες πέραν των 3 μηνών.
Η αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου που προκαλείται από τη θεραπεία πρέπει να διατηρείται με υγιεινό τρόπο ζωής και διατροφικά μέτρα.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές επιδράσεις και μπορεί να διαφέρει από ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα, κάθε δεύτερη ημέρα, (ειδικά στα παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα.
Εντερικός καθαρισμός
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 λίτρα (8 φακελάκια των 34,8 g το καθένα διαλυμένα σε 500 ml νερό - μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το δοχείο των 500 ml εάν περιλαμβάνεται στη συσκευασία) για να το πάρετε, σε μία μόνο δόση, το απόγευμα πριν από την εξέταση ή διαιρεμένο σε δύο δόσεις, 2 λίτρα το βράδυ πριν από την εξέταση και 2 λίτρα το ίδιο πρωί της εξέτασης. Ο ρυθμός πρόσληψης είναι 250 ml κάθε 15 λεπτά, έως ότου εξαντληθούν 4 λίτρα. Είναι προτιμότερο κάθε μεμονωμένη δόση να καταπίνεται Η πρώτη εκκένωση συνήθως εμφανίζεται περίπου 90 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης. Θα πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε μέχρι να καθαρίσει η εκροή από το ορθό.Το παρασκεύασμα πρέπει να καταποθεί μετά από νηστεία για 3-4 ώρες. Σε κάθε περίπτωση, τα στερεά τρόφιμα δεν πρέπει να καταναλώνονται από 2 ώρες πριν από την πρόσληψη έως τη διεξαγωγή του τεστ. Αντ 'αυτού, η πρόσληψη νερού είναι δωρεάν. Η λύση είναι πιο ευχάριστη όταν κρυώσει.
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας
Ενήλικες
Ένα φακελάκι 34,8 g διαλυμένο σε 500 ml νερού που πρέπει να ληφθεί σε 15-30 λεπτά μακριά από τα γεύματα, πιθανόν να επαναληφθεί μετά από 6-12 ώρες, χρησιμοποιώντας, εάν είναι απαραίτητο, τα φακελάκια των 17,4 g (που διαλύονται σε 250 ml νερού) ή 8,7 g (διαλύεται σε 125 ml νερού), ανάλογα με την ατομική απόκριση και το απαιτούμενο αποτέλεσμα. Για να διατηρήσετε και να εδραιώσετε την καθαρτική δράση και τη ρύθμιση του κόλπου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εξαρχής τα φακελάκια των 8,7 g (έως διαλύονται σε 125 ml) ή 17,4 g (διαλύονται σε 250 ml νερού) 1-2 φορές την ημέρα για λίγες ημέρες, σύμφωνα με τα σχήματα που θα καθοριστούν ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και το απαιτούμενο αποτέλεσμα.
Μια καλύτερη αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται με τη λήψη το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρους άνω των 20 κιλών)
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τα φακελάκια των 8,7 g διαλυμένα σε 125 ml νερού ή 17,4 g διαλυμένα σε 250 ml νερού, πιθανώς επαναλαμβάνοντας την πρόσληψη μετά από 12 ώρες ή σύμφωνα με τα σχήματα που καθορίζει ο γιατρός σε σχέση με το απαιτούμενο αποτέλεσμα και ατομική ευαισθησία.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
Για την εξωφρενική παρασκευή του διαλύματος, ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα δοχείο, αφού το γεμίσετε ακριβώς με την ποσότητα νερού που αναγράφεται στο φακελάκι, ανακινήστε καλά για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές διάλυμα και πιείτε αργά για 15-30 λεπτά.
Στη συσκευασία των 17,4 g μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ½ φακελάκι για να αραιωθεί στο μισό όγκο (125 ml νερό). Εάν δεν καταποθεί αμέσως, το διάλυμα πρέπει να διατηρηθεί στο ψυγείο και, σε κάθε περίπτωση, να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών από την παρασκευή του. Μην προσθέτετε άλλα συστατικά στο ανασυσταμένο διάλυμα.
04.3 Αντενδείξεις
- σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή τοξικό μεγακόλον που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση,
- γαστρεντερική διάτρηση ή κίνδυνος γαστρεντερικής διάτρησης - ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης,
- σύνδρομα κοιλιακού πόνου άγνωστης προέλευσης,
- υπερευαισθησία στη μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα - οξεία κολίτιδα, ναυτία, έμετος, έντονη τόνωση ή μείωση της περισταλτικής, αιμορραγία από το ορθό (η παρουσία ενός ή περισσότερων από αυτά τα σημεία και συμπτώματα απαιτεί επαρκή ιατρική φροντίδα για να να αποκλείσει την παρουσία παθολογικών καταστάσεων που αντιβαίνουν τη χρήση καθαρτικών (βλ. προηγούμενα σημεία) ·
- σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
- παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών και βάρους κάτω των 20 κιλών ·
- γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. (βλ. παρ. 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φάρμακο είναι μόνο ένα πρόσθετο σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής και διατροφή, για παράδειγμα:
- αυξημένη πρόσληψη υγρών και φυτικών ινών,
- κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και επανεκπαίδευση της κινητικότητας του εντέρου.
Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές του ισοζυγίου του νερού και των ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και πρέπει να γίνεται έλεγχος ηλεκτρολυτών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη). Έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.
Το Isocolan δεν περιέχει ζάχαρη ή πολυόλες, επομένως μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοζίτες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και συνεπώς ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Η επαναλαμβανόμενη χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε καρδιοπαθείς ή νεφροπαθείς, σε ασθενείς με διαταραχή του αντανακλαστικού κατάποσης και της ψυχικής κατάστασης, λόγω του κινδύνου αναρρόφησης αναρρόφησης.
Σε ηλικιωμένα άτομα ή σε κακές συνθήκες υγείας, η συνταγή πρέπει να προηγείται από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση καθαρτικού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μια προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό είναι απαραίτητη όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν παράγει αποτελέσματα.
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει τη δράση του φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (/1 / 10). συνηθισμένο (≥1 / 100 έτος
Ενήλικος πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (συμπεριλαμβανομένων 600 ενηλίκων ασθενών) και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρές και παροδικές και αφορούσαν κυρίως τη γαστρεντερική οδό.
Υπερβολικά υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια η οποία εξαφανίζεται μέσα σε 24-48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις.
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλλαγές σε ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τις αντικειμενικές (σωματικό βάρος) ζωτικής σημασίας (αρτηριακή πίεση) βιοχημικές παραμέτρους (αιματοκρίτης, αιμοσφαιρίνη, νάτριο, κάλιο, χλωρεμία, όξινα ανθρακικά άλατα και pCO2). Έχουν αναφερθεί υπο-υπερκινητικές καρδιακές αρρυθμίες πιθανώς δευτερογενείς λόγω αλλαγών στον κολπικό ή συμπαθητικό τόνο μετά από διάταση του αυλού, επιταχυνόμενη διέλευση, συχνή αφόδευση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 147 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και από χρήση μετά την κυκλοφορία.
Όσον αφορά τον ενήλικο πληθυσμό, οι παρενέργειες ήταν γενικά μικρές και παροδικές και επηρέασαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.
* η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτική φλεγμονή
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια η οποία εξαφανίζεται όταν προσωρινά διακοπεί η θεραπεία ή μειωθεί η δοσολογία.
Η υπερβολική απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμέτου μπορεί να απαιτήσει διόρθωση των ανισορροπιών ηλεκτρολυτών. Τα συντηρητικά μέτρα είναι γενικά επαρκή. θα πρέπει να σας δοθούν άφθονα υγρά, ειδικά χυμοί φρούτων.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναρρόφησης όταν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών μέσω ρινογαστρικών σωλήνων. Παιδιά με νευρολογικές βλάβες που παρουσιάζουν στοματοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο αναρρόφησης.
Δείτε επίσης τι αναφέρεται στην ενότητα 4.4 σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC: A06AD65. Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: Οσμωτικά καθαρτικά - Macrogol, ενώσεις.
Το σκεύασμα είναι τέτοιο ώστε να επιτρέπει την παρεμπόδιση της απορρόφησης νερού και νατρίου από το λεπτό έντερο και να διατηρεί το ενδοαυλικό ισοσωμικό περιεχόμενο στο εξωκυττάριο περιβάλλον προκειμένου να αποτρέψει περαιτέρω υδροηλεκτρολυτικές ανταλλαγές σε ολόκληρη την εντερική οδό.
Το αποτέλεσμα είναι, λοιπόν, η διέλευση στο κόλον, σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα, ενός όγκου υγρού, ώστε να κορεστεί η απορροφητική ικανότητα του εντέρου (από 2 έως 4 λίτρα σε φυσιολογικά άτομα) και να καθοριστεί προοδευτική αύξηση της περιεκτικότητας σε νερό. των κοπράνων μέχρι να ληφθεί, με κατάλληλες δόσεις, μια υγρή και διαυγής ορθική εκροή. Αυτό το αποτέλεσμα προκύπτει από τη συνδυασμένη δράση κυρίως δύο μορίων: θειικό νάτριο και μακρογόλη (ή πολυαιθυλενογλυκόλη-PEG) 4000. Το θειικό ιόν είναι ελάχιστα απορροφήσιμο και μπορεί να μειώσει δραστικά την απορρόφηση του νατρίου (και δευτερευόντως του νερού) μέσω δύο μηχανισμών : 1) αναστολή της ουδέτερης αντλίας NaCl με αντικατάσταση του ιόντος Cl. 2) επαγωγή αρνητικού δυναμικού διαβλεννογόνου με την προσθήκη αδρανούς, μη απορροφήσιμης διαλυμένης ουσίας (μακρογόλη με μοριακό βάρος μεταξύ 3250 και 4000) η οποία, με δοσοεξαρτώμενη δράση, εμποδίζει, με οσμωτικό μηχανισμό, την απορρόφηση νερό και ως εκ τούτου η συστολή του ενδοαυλικού όγκου. Παρόλο που τα μακρομόρια του μεγέθους της μακρογόλης 4000 θεωρητικά μπορούν να απορροφηθούν μερικώς από το γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχουν προς το παρόν πειστικά στοιχεία ότι αυτό το γεγονός είναι κλινικά άσχετο. Φαρμακοκινητικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν μέσω της ανάκτησης κοπράνων (ή στην εκροή ειλεού σε ειλεοστομικούς ασθενείς) του Macrogol 4000 που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές, με συστηματική απορρόφηση του προϊόντος που κυμαίνεται από 0,06% έως 2,5% κατ 'ανώτατο όριο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το PEG υψηλού μοριακού βάρους, χορηγούμενο ενδοφλεβίως, απεκκρίνεται μέσω της ούρησης σε ποσοστά μεταξύ 85% και 96% της χορηγούμενης δόσης.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, από την άλλη πλευρά, ανακτάται στα ούρα σε απολύτως αμελητέα ποσοστά (μόνο 0,06% σε φυσιολογικά άτομα και 0,09% σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα), καθώς αυτό καταδεικνύει την σχεδόν συνολική έλλειψη εντερικής απορρόφησης και παρέχει τη μέγιστη εγγύηση όσον αφορά τη γενική ανεκτικότητα της ένωσης.
Άλλες κινητικές μελέτες έχουν επίσης καταδείξει σαφώς ότι το PEG υψηλού μοριακού βάρους που χορηγείται από το στόμα ανακτάται πρακτικά στο σύνολό του από λύματα κοπράνων ή απόβλητα ειλεού σε περιπτώσεις με ειλεοστομία.
Χαρακτηριστικό του παρασκευάσματος στο σύνολό του είναι η έλλειψη υδροηλεκτρολυτικών ανταλλαγών μεταξύ του αυλού του εντέρου και των συστημικών υγρών. Αυτό το χαρακτηριστικό, εκτός από τη φαρμακολογική αδράνεια του PEG υψηλού μοριακού βάρους, εξηγεί σε μεγάλο βαθμό την υψηλή ανεκτικότητα του παρασκευάσματος.
Η ίδια έλλειψη "φορτίου" νερού στη συστηματική κυκλοφορία συνεπάγεται την απουσία διέγερσης των κέντρων ελέγχου διαισφατικής δίψας και, ως εκ τούτου, την έλλειψη "κορεσμού" των νευρικών αντανακλαστικών που θα παρεμποδίσουν την κατάποση μεγάλων ποσοτήτων υγρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η γενική ανεκτικότητα μεμονωμένων δόσεων PEG υψηλού μοριακού βάρους (τύπου 4000) φαίνεται να αποδεικνύεται, όπως αποδεικνύεται επίσης από την εκτεταμένη κλινική τεκμηρίωση που υπάρχει και αναφέρεται σε πειράματα που πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ δόσεις από του στόματος περίπου 250 g.
Η LD50 του PEG υψηλού μοριακού βάρους, από του στόματος σε αρουραίους, ήταν> 50 g / kg. Η ίδια δόση των 50 g / kg προκάλεσε μόνο μια μικρή αύξηση της αζωτεμίας στο κουνέλι.
Η παρεντερική χορήγηση δόσεων έως 90 mg / kg PEG 4000 για 2-12 μήνες στο σκύλο δεν προκάλεσε καμία μακρο- ή μικροσκοπική (ιστολογική) αλλοίωση των κύριων οργάνων και συστημάτων, συμπεριλαμβανομένου του ήπατος και των νεφρών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κυκλαμικό νάτριο; acesulfame K; σακχαρίνη; φυσική γεύση.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
Το ανασυσταμένο διάλυμα, από την άλλη πλευρά, πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 ° C (στο ψυγείο) και να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την προετοιμασία. Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμική σφραγισμένη σακούλα από συζευγμένο χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Πακέτα με:
- 2 ή 4 ή 8 φακελάκια των 34,8 g, το καθένα με πλαστικό δοχείο των 500 ml για την παρασκευή του διαλύματος
- 8 φακελάκια των 34,8 g,
- 8 φακελάκια των 17,4 γρ
- 8 φακελάκια των 8,7 γρ
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένα ειδικότερα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GIULIANI S.p.A - μέσω Palagi 2, 20129 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ISOCOLAN σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια των 34,8 g με δοχείο - AIC: 027593019
ISOCOLAN σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 4 φακελάκια των 34,8 g με δοχείο - AIC: 027593021
ISOCOLAN σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 8 φακελάκια των 34,8 g με δοχείο - AIC: 027593033
ISOCOLAN σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 8 φακελάκια των 34,8 g χωρίς περιέκτη - AIC: 027593045
ISOCOLAN σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 8 φακελάκια των 17,4 g χωρίς περιέκτη - AIC: 027593060
ISOCOLAN σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 8 φακελάκια των 8,7 g χωρίς περιέκτη - AIC: 027593072
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαΐου 1992
Ημερομηνία ανανέωσης A.I.C: Ιανουάριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2014
