Ενεργά συστατικά: Αμισουλπρίδη
Δισκία DENIBAN 50 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Deniban; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Oleυχοληπτικά, βενζαμίδια.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία (βραχυπρόθεσμα - μεσοπρόθεσμα) της δυσθυμίας.
Αντενδείξεις Όταν το Deniban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
Συνοχή όγκων εξαρτώμενων από προλακτίνη όπως προλακτινώματα υπόφυσης και όγκοι μαστού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα.
Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά και, σε κάθε περίπτωση, να χρησιμοποιείται μόνο στο τέλος της εφηβείας.
Συνδυασμός με τα ακόλουθα φάρμακα, λόγω πιθανής εμφάνισης torsades de pointes:
- κατηγορία Ια αντιαρρυθμικά όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III όπως αμιοδαρόνη, σοταλόλη.
- άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλεβίως ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Συνδυασμός με λεβοντόπα (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deniban
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αμισουλπρίδη, όπως και άλλα νευροληπτικά φάρμακα, πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω του πιθανού κινδύνου υπότασης και καταστολής. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Δεδομένου ότι το φάρμακο αποβάλλεται από το νεφρό, σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση πρέπει να μειωθεί ή μπορεί να συνταγογραφηθεί διαλείπουσα θεραπεία (Βλέπε παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Η αμισουλπρίδη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών επεισοδίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Όπως και με άλλα αντιδοπαμινεργικά, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αμισουλπρίδης σε ασθενείς με παρκινσονία, καθώς η ασθένεια μπορεί να επιδεινωθεί. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η νευροληπτική θεραπεία.
Έχει παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης. Επομένως, ασθενείς με συγκεκριμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για διαβήτη θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη γλυκαιμική παρακολούθηση όταν λαμβάνουν θεραπεία με αμισουλπρίδη.
Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Deniban.Ανεξήγητες λοιμώξεις ή πυρετός μπορεί να υποδηλώνουν δυσκρασία αίματος (βλέπε παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), οι οποίες απαιτούν "άμεση αιματολογική διερεύνηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Deniban
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν torsades de pointes:
- κατηγορία Ια αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III, όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη.
- άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλεβίως ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη.
Λεβοντόπα: Αμοιβαίος ανταγωνισμός των επιδράσεων μεταξύ λεβοντόπα και νευροληπτικών. Η αμισουλπρίδη μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση αγωνιστών ντοπαμίνης όπως η βρωμοκρυπτίνη και η ροπινιρόλη.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλοιώσεις στους ηλεκτρολύτες, όπως φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία όπως υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδια.
Η υποκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Η αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τις βασικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο Torsades de Pointes ή μπορούν να παρατείνουν το QT:
- φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία: βήτα-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Qualidiltiazem και verapamil, κλονιδίνη, γουανφακίνη, digitalis
- νευροληπτικά όπως πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνη, λίθιο
- μερικά αντιισταμινικά
- μερικά ανθελονοσιακά (για παράδειγμα μεφλοκίνη)
Οι ενώσεις πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά
- Κατασταλτικά του ΚΝΣ: υπνωτικά, ηρεμιστικά, αναισθητικά, αναλγητικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά, κλονιδίνη και παράγωγα.
- αντιυπερτασικά φάρμακα και άλλα υποτασικά φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νευροληπτικά φάρμακα. Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ανωμαλία του σφυγμού και της αρτηριακής πίεσης, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμία) αυξημένες τιμές φωσφοκινάσης κρεατίνης. αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Σε περίπτωση υπερθερμίας, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, η θεραπεία με όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης θα πρέπει να διακόπτεται.
Παράταση του διαστήματος QT
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Η αμισουλπρίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Αυτή η επίδραση είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, όπως torsades de pointes.
Πριν από τη χορήγηση και, εάν είναι δυνατόν, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση των παραγόντων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν την εμφάνιση αυτής της διαταραχής του ρυθμού, όπως:
- βραδυκαρδία μικρότερη από 55 παλμούς ανά λεπτό.
- ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία.
- συγγενές ή επίκτητο παρατεταμένο διάστημα QT.
- συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν έντονη βραδυκαρδία (
Εγκεφαλικά αγγεία
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Deniban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Αναλύσεις δεκαεπτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών (διάρκεια διάρκειας 10 εβδομάδων) σε ασθενείς που έπαιρναν σε μεγάλο βαθμό άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα αποκάλυψαν κίνδυνο θανάτου 1,6 έως 1 σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο. 7 φορές σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε μια ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, το ποσοστό θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν περίπου 4,5%, έναντι 2,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Αν και τα αίτια θανάτου κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλα, τα περισσότερα φάνηκαν να είναι καρδιαγγειακά (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή μολυσματικά (π.χ. πνευμονία).
Μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι, όπως και με τα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, η θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί επίσης να αυξήσει τη θνησιμότητα. Ο βαθμός στον οποίο η διαπίστωση αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα παρά σε ορισμένα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς είναι ασαφής.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με Deniban και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα Το
Μετά από απότομη διακοπή των υψηλών θεραπευτικών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων, έχουν περιγραφεί συμπτώματα στέρησης, όπως ναυτία, έμετος και αϋπνία. Τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί επίσης να υποτροπιάσουν και η ανάπτυξη ακούσιων διαταραχών κίνησης (όπως ακαθισία, δυστονία και δυσκινησία) έχει αναφερθεί με την αμισουλπρίδη. Επομένως, συνιστάται σταδιακή διακοπή της αμισουλπρίδης.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Αντενδείκνυται σε περιπτώσεις γνωστής ή υποψίας εγκυμοσύνης. Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Deniban, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμος, δυσκαμψία και / o μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στο φαγητό (βλέπε "Παρενέργειες"). Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Στα ζώα η αμισουλπρίδη δεν έδειξε άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που σχετίζεται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (μεσολαβούμενη επίδραση της προλακτίνης). Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. επομένως ο θηλασμός αντενδείκνυται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ακόμη και όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, η αμισουλπρίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και επομένως η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το DENIBAN περιέχει λακτόζη, επομένως, εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deniban: Δοσολογία
Ένα δισκίο την ημέρα ή δεύτερη ιατρική γνωμάτευση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ασφάλεια της αμισουλπρίδης έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω πιθανού κινδύνου υπότασης και καταστολής. Η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της δοσολογίας που αναφέρεται παραπάνω. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Παιδιά: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται. Η αμισουλπρίδη αντενδείκνυται σε παιδιά έως την εφηβεία καθώς η ασφάλειά της δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Νεφρική ανεπάρκεια: η αμισουλπρίδη αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min και κατά το ένα τρίτο σε ασθενείς με κάθαρση μεταξύ 10 και 30 ml / min. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml / λεπτό) συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ηπατική ανεπάρκεια: η αμισουλπρίδη μεταβολίζεται ελάχιστα, επομένως δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Deniban
Η εμπειρία με την αμισουλπρίδη σε υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί ενίσχυση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων του φαρμάκου. Αυτά περιλαμβάνουν υπνηλία, καταστολή, υπόταση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και κώμα. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν αναφερθεί κυρίως σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες. Ψυχοτρόπο.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα λήψης πολλαπλών φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η αμισουλπρίδη υποβάλλεται σε κακή αιμοκάθαρση, η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την εξάλειψη του φαρμάκου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα και στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών: συνεχής καρδιακή παρακολούθηση (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT) έως ότου ο ασθενής δεν έχει σταθεροποιημένο Εάν εμφανιστούν σοβαρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας DENIBAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του DENIBAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Deniban
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DENIBAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνοτήτων, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα από τα συμπτώματα της υποκείμενης νόσου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα: τρόμος, ακαμψία, υποκίνηση, υπερβολική σίτιση, ακαθησία, δυσκινησία. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια στις βέλτιστες δοσολογίες και είναι μερικώς αναστρέψιμα με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, ακόμη και χωρίς διακοπή της αμισουλπρίδης. Η συχνότητα που σχετίζεται με τη δόση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων παραμένει εξαιρετικά χαμηλή στη θεραπεία ασθενών με κυρίως αρνητικά συμπτώματα σε δόσεις μεταξύ 50 και 300 mg / ημέρα.
Συχνές: Μπορεί να εμφανιστεί οξεία δυστονία (σπασμωδική τορτίκωλη, οφθαλμολογική κρίση, τρισμός), η οποία είναι αναστρέψιμη με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικού φαρμάκου, ακόμη και χωρίς διακοπή της θεραπείας με αμισουλπρίδη. Υπνηλία.
Όχι συχνές: Έχει αναφερθεί όψιμη δυσκινησία που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις που επηρεάζουν κυρίως τη γλώσσα και / ή το πρόσωπο, συνήθως μετά από παρατεταμένη χορήγηση αμισουλπρίδης. Η θεραπεία με αντιπαρκινσονικά φάρμακα είναι αναποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: Αϋπνία, άγχος, διέγερση, ψυχοκινητική διέγερση, ανωμαλίες οργασμού.
Μη γνωστή συχνότητα: Σύγχυση.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
Συχνές: Η αμισουλπρίδη προκαλεί αναστρέψιμη αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στο πλάσμα μετά την απόσυρση του φαρμάκου. Αυτή η αύξηση μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση γαλακτόρροιας, αμηνόρροιας, γυναικομαστίας, μαστοδυνίας και στυτικής δυσλειτουργίας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Όχι συχνές: Υπεργλυκαιμία (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μη γνωστή συχνότητα: Υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερχοληστερολαιμία
Καρδιακές διαταραχές:
Συχνές: Υπόταση
Όχι συχνές: Βραδυκαρδία και αίσθημα παλμών
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Συχνές: Αύξηση βάρους
Όχι συχνές: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιδιαίτερα των τρανσαμινασών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις
Παρατηρήθηκαν επίσης: τάση για ρίγη χαμηλής έντασης, δύσπνοια χαμηλής έντασης, μυϊκοί πόνοι
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μόνο ως αυθόρμητες αναφορές:
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Μη γνωστή συχνότητα: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο αποτελεί απειλητική για τη ζωή επιπλοκή (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Καρδιακές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιο θάνατο (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Αγγειακές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: Φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μερικές φορές θανατηφόρα και θρόμβωση βαθιάς φλέβας (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστή συχνότητα: Αγγειοοίδημα, κνίδωση.
- Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικών καταστάσεων
Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο Κύηση και γαλουχία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αμισουλπρίδη 50 mg
Έκδοχα: άμυλο καρβοξυμεθυλ νατρίου (τύπου Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
12 δισκία για στοματική χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ DENIBAN 50 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αμισουλπρίδη 50 mg
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 34,8 mg
Για τον κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία (βραχυπρόθεσμη έως μεσοπρόθεσμη) δυσθυμία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα δισκίο την ημέρα ή δεύτερη ιατρική γνωμάτευση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ασφάλεια της αμισουλπρίδης έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω πιθανού κινδύνου υπότασης και καταστολής. Η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της δοσολογίας που αναφέρεται παραπάνω. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Παιδιά: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται. Η αμισουλπρίδη αντενδείκνυται σε παιδιά έως την εφηβεία καθώς η ασφάλειά της δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική ανεπάρκεια: η αμισουλπρίδη αποβάλλεται από τα νεφρά.Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min και στο ένα τρίτο σε ασθενείς με κάθαρση μεταξύ 10 και 30 ml / min. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Ηπατική ανεπάρκεια: η αμισουλπρίδη μεταβολίζεται ελάχιστα, επομένως δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
Συνοχή όγκων εξαρτώμενων από προλακτίνη όπως προλακτινώματα υπόφυσης και όγκοι μαστού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα.
Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά και, σε κάθε περίπτωση, να χρησιμοποιείται μόνο στο τέλος της εφηβείας.
Σύνδεση με τα ακόλουθα φάρμακα, για την πιθανή εμφάνιση torsades de pointes:
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη.
• άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Συνδυασμός με λεβοντόπα (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νευροληπτικά φάρμακα. Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ανωμαλία του σφυγμού και της αρτηριακής πίεσης, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμία) αυξημένες τιμές φωσφοκινάσης κρεατίνης. αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Σε περίπτωση υπερθερμίας, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, η θεραπεία με όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης, θα πρέπει να διακόπτεται.
• Όπως και με άλλα αντι-ντοπαμινεργικά, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αμισουλπρίδης σε ασθενείς με παρκινσονικό, καθώς η νόσος μπορεί να επιδεινωθεί. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η νευροληπτική θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί.
• Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Η αμισουλπρίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτή η επίδραση είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, όπως torsades de pointes.
Πριν από τη χορήγηση και, εάν είναι δυνατόν, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση των παραγόντων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν την εμφάνιση αυτής της διαταραχής του ρυθμού, όπως:
• βραδυκαρδία μικρότερη από 55 παλμούς ανά λεπτό.
• ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία.
• συγγενές ή επίκτητο παρατεταμένο διάστημα QT.
• συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν έντονη βραδυκαρδία (
• Εγκεφαλικά αγγεία
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές εναντίον Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Deniban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Αναλύσεις δεκαεπτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών (διάρκεια διάρκειας 10 εβδομάδων) σε ασθενείς που έπαιρναν σε μεγάλο βαθμό άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα αποκάλυψαν κίνδυνο θανάτου 1,6 έως 1 σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο. 7 φορές σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε μια ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, το ποσοστό θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν περίπου 4,5%, έναντι 2,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Αν και τα αίτια θανάτου κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλα, τα περισσότερα φάνηκαν να είναι καρδιαγγειακά (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή μολυσματικά (π.χ. πνευμονία).
Μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι, όπως και με τα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, η θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί επίσης να αυξήσει τη θνησιμότητα. Ο βαθμός στον οποίο η διαπίστωση αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα παρά σε ορισμένα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς είναι ασαφής.
• Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deniban και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
• Έχει παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης. Επομένως, ασθενείς με συγκεκριμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για διαβήτη θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη γλυκαιμική παρακολούθηση όταν λαμβάνουν θεραπεία με αμισουλπρίδη.
• Η αμισουλπρίδη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών επεισοδίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Δεδομένου ότι το φάρμακο αποβάλλεται από το νεφρό, σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας η δόση πρέπει να μειωθεί ή μπορεί να συνταγογραφηθεί διαλείπουσα θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αμισουλπρίδη, όπως και άλλα νευροληπτικά φάρμακα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω του πιθανού κινδύνου υπότασης και καταστολής. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
• Τα συμπτώματα απόσυρσης, όπως ναυτία, έμετος και αϋπνία, έχουν περιγραφεί μετά από απότομη διακοπή των υψηλών θεραπευτικών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί επίσης να υποτροπιάσουν και η ανάπτυξη ακούσιων διαταραχών κίνησης (όπως ακαθισία, δυστονία και δυσκινησία) έχει αναφερθεί με την αμισουλπρίδη. Επομένως, συνιστάται σταδιακή διακοπή της αμισουλπρίδης.
• Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Deniban. Ανεξήγητες λοιμώξεις ή πυρετός μπορεί να υποδηλώνουν δυσκρασία αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8), απαιτώντας άμεση αιματολογική διερεύνηση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το DENIBAN περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν torsades de pointes:
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III, όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη.
• άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλεβίως ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη.
Λεβοντόπα: Αμοιβαίος ανταγωνισμός των επιδράσεων μεταξύ λεβοντόπα και νευροληπτικών. Η αμισουλπρίδη μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση αγωνιστών ντοπαμίνης όπως η βρωμοκρυπτίνη και η ροπινιρόλη.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλοιώσεις στους ηλεκτρολύτες, όπως φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία όπως υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδια.
Η υποκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Η αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τις βασικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο torsades de pointes ή μπορούν να παρατείνουν το QT:
• φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία: βήτα-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, κλονιδίνη, γουανφακίνη. digitalis
• νευροληπτικά όπως πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνη, λίθιο
• μερικά αντιισταμινικά
• μερικά ανθελονοσιακά (για παράδειγμα μεφλοκίνη)
Οι ενώσεις πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά
• Κατασταλτικά του ΚΝΣ: υπνωτικά, ηρεμιστικά, αναισθητικά, αναλγητικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά, κλονιδίνη και παράγωγα.
• αντιυπερτασικά φάρμακα και άλλα υποτασικά φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Αντενδείκνυται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης.
Βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Deniban κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν από ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων εξωπυραμιδικής ή στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό (βλέπε 4.8). Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Στα ζώα η αμισουλπρίδη δεν έδειξε άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που σχετίζεται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (επίδραση μεσολαβούμενη από προλακτίνη). Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. επομένως ο θηλασμός αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ακόμη και όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, η αμισουλπρίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ως εκ τούτου η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνοτήτων, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). κοινό (≥ 1/100;
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα από τα συμπτώματα της υποκείμενης νόσου.
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα: τρόμος, ακαμψία, υποκίνηση, υπερβολική σίτιση, ακαθησία, δυσκινησία. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια στις βέλτιστες δοσολογίες και είναι μερικώς αναστρέψιμα με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, ακόμη και χωρίς διακοπή της αμισουλπρίδης. Η συχνότητα που σχετίζεται με τη δόση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων παραμένει εξαιρετικά χαμηλή στη θεραπεία ασθενών με κυρίως αρνητικά συμπτώματα σε δόσεις μεταξύ 50 και 300 mg / ημέρα.
Συχνές: Μπορεί να εμφανιστεί οξεία δυστονία (σπασμωδική τορτίκωλη, οφθαλμολογική κρίση, τρισμός), η οποία είναι αναστρέψιμη με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικού φαρμάκου, ακόμη και χωρίς διακοπή της θεραπείας με αμισουλπρίδη.
Υπνηλία.
Όχι συχνές: Έχει αναφερθεί όψιμη δυσκινησία που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις που αφορούν κυρίως τη γλώσσα και / ή το πρόσωπο, συνήθως μετά από παρατεταμένη χορήγηση αμισουλπρίδης. Η θεραπεία με αντιπαρκινσονικά φάρμακα είναι αναποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Σπασμοί.
• Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: Αϋπνία, άγχος, διέγερση, ψυχοκινητική διέγερση, ανωμαλίες οργασμού.
Μη γνωστή συχνότητα: Σύγχυση.
• Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα
Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία.
• Ενδοκρινικές παθολογίες
Συχνές: Η αμισουλπρίδη προκαλεί αναστρέψιμη αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στο πλάσμα μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Αυτή η αύξηση μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση γαλακτόρροιας, αμηνόρροιας, γυναικομαστίας, μαστοδυνίας και στυτικής δυσλειτουργίας.
• Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: Υπεργλυκαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη γνωστή συχνότητα: Υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερχοληστερολαιμία.
• Καρδιακές παθήσεις
Συχνές: Υπόταση.
Όχι συχνές: Βραδυκαρδία και αίσθημα παλμών.
• Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: Αύξηση βάρους.
Όχι συχνές: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων ειδικά των τρανσαμινασών.
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις.
Παρατηρήθηκαν επίσης: τάση για ρίγη χαμηλής έντασης, δύσπνοια χαμηλής έντασης, μυϊκοί πόνοι.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μόνο ως αυθόρμητες αναφορές:
• Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο αποτελεί απειλητική για τη ζωή επιπλοκή (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Καρδιακές παθήσεις
Μη γνωστή συχνότητα: παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιο θάνατο (βλ. Παράγραφο 4.4.).
• Παθολογίες αγγείων
Μη γνωστή συχνότητα: Φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μερικές φορές θανατηφόρα και θρόμβωση βαθιάς φλέβας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστή συχνότητα: Αγγειοοίδημα, κνίδωση.
• Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικών καταστάσεων
Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία με την αμισουλπρίδη σε υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί ενίσχυση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων του φαρμάκου. Αυτά περιλαμβάνουν υπνηλία, καταστολή, υπόταση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και κώμα. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν αναφερθεί κυρίως σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες. Ψυχοτρόπο.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα λήψης πολλαπλών φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η αμισουλπρίδη υποβάλλεται σε κακή αιμοκάθαρση, η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την εξάλειψη του φαρμάκου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα και στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών: συνεχής καρδιακή παρακολούθηση (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT) έως ότου ο ασθενής δεν έχει σταθεροποιημένο Εάν εμφανιστούν σοβαρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Psychυχοληπτικά, βενζαμίδια - κωδικός ATC: N05AL05
Το αμισουλπρίδιο είναι ένα μόριο που ανήκει στην ομάδα των υποκατεστημένων βενζαμιδίων.
Η αμισουλπρίδη συνδέεται εκλεκτικά με υψηλό βαθμό συγγένειας με τους υποτύπους ανθρώπινου υποδοχέα ντοπαμίνης D2 και D3 ενώ δεν έχει συγγένεια με τους υποτύπους των υποδοχέων D1, D4 και D5.
Η αμισουλπρίδη δεν έχει καμία συγγένεια με τους σεροτονεργικούς, α-αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς Η1 και δεν συνδέεται με τις θέσεις του σίγμα.
Σε ζώα, η αμισουλπρίδη, σε υψηλές δόσεις, αποκλείει κυρίως τους μετασυναπτικούς υποδοχείς D2 που βρίσκονται σε μεταιχμιακές δομές σε σύγκριση με αυτούς που βρίσκονται στο ραβδωτό σώμα. Δεν προκαλεί καταληψία και μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία δεν αναπτύσσεται υπερευαισθησία των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2.
Σε χαμηλές δόσεις, η αμισουλπρίδη κατά προτίμηση μπλοκάρει τους προ-συναπτικούς υποδοχείς D2 / D3, προκαλώντας απελευθέρωση ντοπαμίνης υπεύθυνης για τα αποτελέσματα αναστολής του φαρμάκου.
Επιπλέον, η μειωμένη τάση της αμισουλπρίδης να παράγει εξωπυραμιδικές παρενέργειες μπορεί να σχετίζεται με την προτιμησιακή της δράση σε μεταιχμιακό επίπεδο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, η αμισουλπρίδη έχει δύο κορυφές απορρόφησης, η πρώτη επιτυγχάνεται γρήγορα μία ώρα μετά τη χορήγηση και η δεύτερη μετά από 3-4 ώρες. Οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 39 ± 3 και 54 ± 4 ng / ml μετά από χορήγηση 50 mg.
Ο όγκος κατανομής είναι 5,8 λίτρα / κιλό. Δεδομένου ότι η σύνδεση με πρωτεΐνες είναι χαμηλή (16%), οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι απίθανες.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 48%. Η αμισουλπρίδη μεταβολίζεται ελάχιστα: έχουν εντοπιστεί δύο ανενεργοί μεταβολίτες, που αντιστοιχούν περίπου στο 4% της δόσης. Δεν υπάρχει συσσώρευση και η κινητική παραμένει αμετάβλητη μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία. Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμισουλπρίδης είναι περίπου 12 ώρες.
Η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Το 50% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, το 90% των οποίων αποβάλλεται τις πρώτες 24 ώρες. Η νεφρική κάθαρση είναι της τάξης των 20 l / h ή 330 ml / min.
Ένα γεύμα πλούσιο σε υδατάνθρακες (με το υγρό μέρος ίσο με 68%) μειώνει σημαντικά την AUC, Tmax και Cmax της αμισουλπρίδης, ενώ καμία αλλαγή δεν είναι εμφανής μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά. Ωστόσο, η σημασία αυτών των δεδομένων στην κλινική πράξη δεν είναι γνωστή.
Νεφρική ανεπάρκεια: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι αμετάβλητος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ενώ η συστηματική κάθαρση μειώνεται κατά 2,5-3 φορές. Η AUC της αμισουλπρίδης αυξάνεται δύο φορές σε περίπτωση ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας και περίπου 10 φορές σε περίπτωση μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, η εμπειρία είναι περιορισμένη και δεν υπάρχουν δεδομένα για δόσεις άνω των 50 mg.
Η αμισουλπρίδη υποβάλλεται σε κακή διαπίδυση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών), τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι περιορισμένα και καταδεικνύουν ότι υπάρχει αύξηση 10-30% στα Cmax, T½ και AUC μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 50 mg. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για επαναλαμβανόμενες δόσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των μελετών ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν δείχνει ότι η αμισουλπρίδη είναι απαλλαγμένη από γενικούς, ειδικούς για τα όργανα, τερατογόνους, μεταλλαξιογόνους και καρκινογόνες κινδύνους. Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις χαμηλότερες από τη μέγιστη ανεκτή είναι, υπό τις συνθήκες που προβλέπονται από το πείραμα, είτε εξαρτώνται από το φαρμακολογικό αποτέλεσμα είτε χωρίς σημαντική τοξικολογική σημασία. Επαληθεύτηκε ότι οι μέγιστες ανεκτές δόσεις στον αρουραίο (200 mg / kg / ημέρα) και σε σκύλους (120 mg / kg / ημέρα) εκφρασμένες ως AUC, είναι αντίστοιχα 2 και 7 φορές υψηλότερες από τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ανθρώπους. Δεν εντοπίστηκε καρκινογόνος κίνδυνος, σχετικός με τον άνθρωπο, στο ποντίκι (έως 120 mg / kg / ημέρα) και στον αρουραίο (έως 240 mg / kg / ημέρα), που αντιστοιχεί σε 1,5-4 για τον αρουραίο., 5 φορές που αναμενόταν η AUC για τον άνθρωπο.
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους, κουνέλια και ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δυνατότητα του φαρμάκου.
Η αμισουλπρίδη στερείται επίσης μεταλλαξιογόνου δυναμικού (5 δοκιμές μεταλλαξιογένεσης).
Τα αποτελέσματα που βρέθηκαν είναι αυτά που αποδίδονται σε όλα τα προϊόντα αντι-ντοπαμίνης. Η ανταγωνιστική τους δράση εκδηλώνεται στους υποδοχείς της αδενοπόφωσης ευνοώντας την απελευθέρωση προλακτίνης η οποία επηρεάζει τον άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-γονάδων σε απόσταση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο (τύπου Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 12 δισκία σε αδιαφανή κυψέλη PVC / αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 027491012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 5 Μαρτίου 1993
Ανανέωση: 16 Μαρτίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
