Ενεργά συστατικά: Νυστατίνη
MYCOSTATIN 100,000 IU / ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Mycostatin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Εντερικά αντι-μολυσματικά. Αντιβιοτικά.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το πόσιμο εναιώρημα MYCOSTATIN (έτοιμο για χρήση) ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία των μολύνσεων της στοματικής κοιλότητας, της εξωγενούς και της εντερικής οδού από καντιντίαση (μονόκλιση). Πραγματοποιεί επίσης μια αποτελεσματική προφύλαξη κατά της στοματικής καντιντίασης (τσίχλας) νεογέννητων, ειδικά σε εκείνα των οποίων οι μητέρες είχαν θετικές καλλιέργειες κολπικής έκκρισης.
Αντενδείξεις Όταν το Mycostatin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mycostatin
Το MYCOSTATIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία συστηματικών μυκητιάσεων καθώς η δράση του είναι ουσιαστικά τοπική. Σε περίπτωση ερεθισμού ή αλλεργίας συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Συνιστάται η χρήση διαγνωστικών μεθόδων για την επιβεβαίωση της διάγνωσης της καντιντίασης και τον αποκλεισμό λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλα παθογόνα.
Πληροφορίες για τον ασθενή
- Οι ασθενείς που λαμβάνουν MYCOSTATIN πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τη συνταγή του γιατρού.
- Εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ο ασθενής δεν πρέπει να διακόψει ή να διακόψει τη θεραπεία έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία.
- Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
- Όταν συνταγογραφείτε το MYCOSTATIN, προειδοποιήστε τον ασθενή για τη σημασία της καλής στοματικής υγιεινής, ακόμη και στην περίπτωση των προσθετικών και οδοντοστοιχιών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της μυκοστατίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κανείς δεν ξέρει.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με νυστατίνη. Δεν έχει αποδειχθεί εάν η νυστατίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν μειώνει την αναπαραγωγική ικανότητα. Η νυστατίνη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Δεν έχει αποδειχθεί εάν η νυστατίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η απορρόφηση από το γαστρεντερικό είναι ασήμαντη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση νυστατίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Το MYCOSTATIN περιέχει 500 mg σακχαρόζης ανά ml, που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycostatin: Δοσολογία
Βρέφη: η συνήθης θεραπευτική δοσολογία είναι 2 ml (1 ml σε κάθε πλευρά του στόματος), ίση με 200.000 I.U., τέσσερις φορές την ημέρα. εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί
Εάν χορηγείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιβακτηριακό, είναι σκόπιμο να παραταθεί η χορήγηση του MYCOSTATIN τουλάχιστον όσο αυτή του αντιβακτηριακού.
Για προφύλαξη στο νεογέννητο, η μέση συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 ml μία φορά την ημέρα, ενσταλάσσεται απευθείας στο στόμα με το σταγονόμετρο.
Παιδιά και ενήλικες: η συνήθης θεραπευτική δοσολογία για την στοματική καντιντίαση είναι 4-6 ml (400.000-600.000 IU) τέσσερις φορές την ημέρα. τοποθετήστε τη μισή δόση σε κάθε πλευρά του στόματος και κρατήστε την εκεί όσο το δυνατόν περισσότερο πριν την κατάποση. Εάν κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί.
Προκειμένου να αποφευχθούν οι υποτροπές, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την κλινική ανάρρωση.
Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν (μετά από 14 ημέρες θεραπείας), ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση για συνταγή εναλλακτικής θεραπείας.
ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΚΑΛΑ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ.
Διάρκεια θεραπείας
Σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mycostatin
Από του στόματος δόσεις νυστατίνης μεγαλύτερες από 5 εκατομμύρια μονάδες ημερησίως προκάλεσαν ναυτία και γαστρεντερικές διαταραχές.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης MYCOSTATIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΜΥΚΟΣΤΑΤΙΝΗΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mycostatin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MYCOSTATIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η νυστατίνη είναι γενικά καλά ανεκτή από ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων των εξασθενημένων βρεφών, ακόμη και με παρατεταμένη θεραπεία. Υψηλές δόσεις από το στόμα έχουν προκαλέσει διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία και έμετο (βλέπε Υπερδοσολογία).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Διάρροια
- Κοιλιακή δυσφορία
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Εξάνθημα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- Υπερευαισθησία
- Αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Κνίδωση
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση
Ένα ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: νυστατίνη 100.000 I.U.
έκδοχα: σακχαρόζη, γλυκερόλη, σακχαρινικό νάτριο, καρμελλόζη νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, αιθυλική αλκοόλη, γεύση μίμησης κερασιού, έλαιο μέντας, κιναμαλδεhyδη, καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα Κάθε ml περιέχει 100.000 I.U δραστικού συστατικού.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MYCOSTATIN 100.000 IU / ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: νυστατίνη 100.000 I.U.
Έκδοχα:
Το MYCOSTATIN περιέχει 500 mg σακχαρόζης ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το πόσιμο εναιώρημα MYCOSTATIN ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων από καντιντίαση (στο στόμα), του οισοφάγου και του εντερικού σωλήνα. Πραγματοποιεί επίσης αποτελεσματική προφύλαξη από την στοματική καντιντίαση (τσίχλα) νεογνών, ειδικά σε εκείνες των οποίων οι μητέρες είχαν θετική καλλιέργεια η κολπική έκκριση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρέφη: η συνήθης θεραπευτική δοσολογία είναι 2 ml (1 ml σε κάθε πλευρά του στόματος) ίση με 200.000 I.U., τέσσερις φορές την ημέρα. εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί.
Εάν χορηγηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος αντιβιοτικό, είναι σκόπιμο να παραταθεί η χορήγηση του MYCOSTATIN τουλάχιστον όσο αυτή του αντιβακτηριακού.
Για τη νεογνική προφύλαξη, η μέση συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 ml μία φορά την ημέρα, ενσταλάσσεται απευθείας στο στόμα με το σταγονόμετρο.
Παιδιά και ενήλικες: η συνήθης θεραπευτική δοσολογία για στοματική καντιντίαση είναι 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 IU) τέσσερις φορές την ημέρα. τοποθετήστε τη μισή δόση σε κάθε πλευρά του στόματος και κρατήστε την εκεί όσο το δυνατόν περισσότερο πριν την κατάποση.
Εάν κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί.
Προκειμένου να αποφευχθούν οι υποτροπές, είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η θεραπεία για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την κλινική ανάρρωση.
Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν (μετά από 14 ημέρες θεραπείας), ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση για συνταγή εναλλακτικής θεραπείας.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το MYCOSTATIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία συστηματικών μυκητιάσεων, καθώς η δραστηριότητά του είναι ουσιαστικά τοπική. Σε περίπτωση ερεθισμού ή αλλεργίας συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Η χρήση επιχρίσματος KOH (υδροξειδίου του καλίου), καλλιεργειών ή άλλων διαγνωστικών μεθόδων συνιστάται για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση της καντιντίασης και να αποκλειστούν λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα.
Το MYCOSTATIN περιέχει σακχαρόζη, επομένως οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Πληροφορίες για τον ασθενή
1. Οι ασθενείς που λαμβάνουν MYCOSTATIN πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τη συνταγή του γιατρού.
2. Εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ο ασθενής δεν πρέπει να διακόψει ή να διακόψει τη θεραπεία έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία.
3. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, ο ασθενής θα πρέπει να ειδοποιήσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
4. Όταν συνταγογραφείτε το MYCOSTATIN, προειδοποιήστε τον ασθενή για τη σημασία της καλής στοματικής υγιεινής, ακόμη και στην περίπτωση των προσθετικών και οδοντοστοιχιών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανείς δεν ξέρει.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: Μελέτες αναπαραγωγής ζώων δεν έχουν διεξαχθεί με νυστατίνη. Δεν έχει αποδειχθεί εάν η νυστατίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν μειώνει την αναπαραγωγική ικανότητα. Η νυστατίνη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος: Δεν έχει αποδειχθεί εάν η νυστατίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η απορρόφηση από το γαστρεντερικό είναι ασήμαντη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση νυστατίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η νυστατίνη είναι γενικά καλά ανεκτή από ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων των εξασθενημένων βρεφών, ακόμη και με παρατεταμένη θεραπεία. Υψηλές από του στόματος δόσεις προκάλεσαν διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία και έμετο (βλ. Παράγραφο 4.9).
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
OR ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΜΕΤΑΦΟΡΑ
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Από του στόματος δόσεις νυστατίνης μεγαλύτερες από 5 εκατομμύρια μονάδες ημερησίως προκάλεσαν ναυτία και γαστρεντερικές διαταραχές.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντερικά αντι-μολυσματικά, αντιβιοτικά.
Κωδικός ATC: A07AA02.
Η νυστατίνη είναι in vitro αντιμυκητιασικό, μυκητοστατικό και μυκητοκτόνο αντιβιοτικό ενάντια σε μια μεγάλη ποικιλία ζυμομυκήτων και μυκήτων που μοιάζουν με ζύμη. Λειτουργεί πιθανώς συνδέοντας τις στερόλες της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα, αλλάζοντας τη διαπερατότητά της και επιτρέποντας στα ενδοκυτταρικά συστατικά να διαφύγουν.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η νυστατίνη είναι ένα αντιβιοτικό πολυενίου απροσδιόριστης δομής, που λαμβάνεται από το Streptomyces noursei: αντιπροσωπεύει το πρώτο καλά ανεκτό και αποδεδειγμένο αντιμυκητιασικό αντιβιοτικό στη θεραπεία δερματικών, στοματικών και εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (monilia) albicans και άλλα είδη Candida. Δεν ασκεί αξιόλογη δραστηριότητα σε βακτήρια, πρωτόζωα ή ιούς.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η νυστατίνη απορροφάται ελάχιστα. στις συνιστώμενες δόσεις δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν οι ρυθμοί πλάσματος. Το μεγαλύτερο μέρος της από του στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού της νυστατίνης, ούτε για τον προσδιορισμό της μεταλλαξογένεσης της νυστατίνης ή των επιπτώσεών της στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, γλυκερόλη, σακχαρινικό νάτριο, καρμελλόζη νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθυλική αλκοόλη, γεύση μίμησης κερασιού, έλαιο μέντας, κιναμαλδεhyδη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιάλη 100 ml σε πολυαιθυλένιο. Σε κάθε φιάλη προσαρτάται ένα σταγονόμετρο βαθμονομημένο σε 1 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MYCOSTATIN 100,000 IU / ml πόσιμο εναιώρημα: A.I.C. N ° 010058030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2014
