Ενεργά συστατικά: Τραμαζολίνη
Rinogutt 1 mg / ml ρινικού διαλύματος ψεκασμού με ευκάλυπτολη
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rinogutt; Σε τι χρησιμεύει;
Το Rinogutt περιέχει τραμαζολίνη.
Το Rinogutt χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών ως αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου ή για να καθαρίσει μια φραγμένη μύτη λόγω διόγκωσης του ρινικού βλεννογόνου.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 4 ημέρες
Αντενδείξεις Όταν το Rinogutt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Rinogutt
- εάν είστε αλλεργικοί στην τραμαζολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου, ιδιαίτερα στο χλωριούχο βενζαλκόνιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν υποφέρετε από ξηρά ρινικά περάσματα (ρινίτιδα sicca).
- εάν πάσχετε από καρδιακές παθήσεις και σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- εάν πάσχετε από μια μορφή γλαυκώματος, δηλαδή μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση της πίεσης του υγρού μέσα στο μάτι (γλαύκωμα οξείας γωνίας).
- εάν πάσχετε από ασθένεια του θυρεοειδούς που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους, κόπωση, αδυναμία (υπερθυρεοειδισμός).
- εάν πάσχετε από αύξηση του όγκου του προστάτη, του αδένα που παράγει σπερματικό υγρό στους άνδρες (υπερτροφία του προστάτη).
- εάν είχατε χειρουργική επέμβαση στο ρινικό κεφάλι ·
- εάν είστε κάτω των 12 ετών ·
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rinogutt
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rinogutt:
- εάν παίρνετε αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ·
- εάν παίρνετε αγγειοσυμπιεστικά και αντιυπερτασικά φάρμακα (φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και υψηλής αρτηριακής πίεσης) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Rinogutt").
Χρησιμοποιήστε το Rinogutt μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας:
- εάν είστε ηλικιωμένος?
- εάν πάσχετε από φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων που προκαλεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης)
- εάν πάσχετε από πορφυρία (μια ασθένεια που παρεμβαίνει στην παραγωγή αιμοσφαιρίνης, μια ουσία που επιτρέπει στα ερυθρά αιμοσφαίρια να μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν υπερβολική ευαισθησία στο φως, παράλυση και έντονο πόνο στο στομάχι).
Να είστε πολύ προσεκτικοί εάν πάσχετε από καρδιακές και κυκλοφορικές παθήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση και διευρυμένο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη) (βλ. Παράγραφο "Μη χρησιμοποιείτε το Rinogutt").
Συμβουλευτείτε επίσης το γιατρό σας εάν αυτά τα προβλήματα έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Μη χρησιμοποιείτε το Rinogutt από το στόμα.
Αποφύγετε την επαφή του υγρού με τα μάτια για να αποφύγετε τον ερεθισμό.
Παιδιά
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rinogutt
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Rinogutt δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη λήψη αντικαταθλιπτικών (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα: στην πραγματικότητα, η χορήγηση του Rinogutt μαζί με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως αναστολείς ΜΑΟ και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ή μαζί με αγγειοκατασταλτικά φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αρτηριακή πίεση και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες).
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν παίρνετε αντιυπερτασικά φάρμακα καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε διάφορες καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
- Μην χρησιμοποιείτε το Rinogutt κατά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης.
- Χρησιμοποιήστε το Rinogutt από τον 4ο έως τον 9ο μήνα της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας και αφού αξιολογήσετε την αναλογία κινδύνου / οφέλους μαζί του.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες όπως παραισθήσεις, υπνηλία, σωματική και ψυχική χαλάρωση (καταστολή), ζάλη και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rinogutt. Επομένως, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές. Εάν εμφανίσετε τις παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, αποφύγετε δραστηριότητες στις οποίες η απώλεια προσοχής μπορεί να είναι επικίνδυνη, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Το Rinogutt περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το διάλυμα ρινικού σπρέι Rinogutt περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου και βρογχόσπασμο (στένωση των βρόγχων που δυσχεραίνει την αναπνοή).
Προσοχή σε όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: το προϊόν περιέχει ουσίες που απαγορεύονται για ντόπινγκ. Απαγορεύεται η "λήψη διαφορετικής δόσης, ανά δοσολογία και τρόπο χορήγησης, από αυτές που αναφέρονται.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rinogutt: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1-2 ψεκασμοί ανά ρουθούνι κάθε 6-8 ώρες.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις. Μην χρησιμοποιείτε το Rinogutt για περισσότερες από 4 ημέρες.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Χρησιμοποιήστε το μπουκάλι κρατώντας το κάθετα.
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με φυσητήρα με ρινικό προσαρμογέα.
Για σωστή χρήση του προϊόντος, λάβετε υπόψη τα ακόλουθα:
- Ενεργοποιήστε την αντλία κενού 5 φορές πιέζοντας προς τα κάτω με τα δάχτυλά σας να ακουμπούν στις πλευρές του προσαρμογέα.
- Αφού φυσήξετε τη μύτη σας, διατηρώντας το κεφάλι σας στην κανονική θέση, εισάγετε το ακροφύσιο της φιάλης στο ρουθούνι σας και ψεκάστε.
- Μετά τη νεφελοποίηση, εισπνεύστε βαθιά με το στόμα κλειστό, προκειμένου να διασφαλίσετε την κατανομή του διαλύματος σε ολόκληρο το ρινικό βλεννογόνο.
- Ο κενός χώρος πάνω από το υγρό είναι απαραίτητος για την τέλεια λειτουργία της φιάλης ως νεφελοποιητή.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rinogutt
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rinogutt
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rinogutt
Εάν πάρετε πάρα πολύ Rinogutt επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης ·
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).
- μείωση της αρτηριακής πίεσης με σοβαρή μείωση της καρδιακής λειτουργίας (σοκ).
- μείωση του καρδιακού ρυθμού, δηλαδή μείωση του αριθμού των καρδιακών παλμών ανά λεπτό, για να αντισταθμιστεί η αύξηση της αρτηριακής πίεσης (αντανακλαστική βραδυκαρδία).
- ανεξέλεγκτες κινήσεις του σώματος (σπασμοί).
- βαθιά κατάσταση αναίσθησης (κώμα)
- μειωμένη αναπνευστική δραστηριότητα (αναπνευστική καταστολή).
- άγχος, διέγερση, ψευδαισθήσεις
- μείωση της θερμοκρασίας του σώματος (υποθερμία).
- βαθύς ύπνος με μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα (λήθαργος), υπνηλία.
- διαστολή ή στένωση της κόρης (μυδρίαση ή μίωση).
- εφίδρωση, πυρετός, ωχρότητα?
- χείλη μπλε χρώματος (κυάνωση των χειλιών).
- μερική ή ολική μείωση της καρδιακής δραστηριότητας (καρδιαγγειακή δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής).
- μερική ή ολική μείωση της αναπνευστικής δραστηριότητας (αναπνευστική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και αναπνευστικής ανακοπής) ·
- ψυχολογικές αλλαγές.
Θεραπεία
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Rinogutt, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μέσω της ρινικής οδού, πλύνετε ή καθαρίστε προσεκτικά τους βλεννογόνους της μύτης αμέσως.
Ειδικά στα παιδιά, μπορεί να χρειαστεί ιατρική θεραπεία
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rinogutt
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν χρησιμοποιείτε το Rinogutt για μεγάλες περιόδους, αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων που θα χορηγηθούν τοπικά μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ερεθισμού, φλεγμονής και μείωσης του πάχους του ρινικού βλεννογόνου · σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να καθορίσει την κατάλληλη θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει εθισμό στο φάρμακο.
Οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (ρινικό οίδημα) μπορεί να εμφανιστεί όταν το φάρμακο σταματήσει να λειτουργεί.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση του Rinogutt:
- αλλεργία (υπερευαισθησία).
- αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις).
- αυπνία;
- ανησυχία;
- υπνηλία;
- σωματική και ψυχική χαλάρωση (καταστολή).
- πονοκέφαλο;
- ζάλη;
- αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία).
- αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς (αρρυθμίες).
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).
- αίσθημα αυξημένου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- αυξημένη αρτηριακή πίεση?
- ρινορραγία (επίσταξη).
- οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (ρινικό οίδημα).
- κάψιμο μέσα στη μύτη.
- ρινική ξηρότητα
- καταρροή (καταρροή);
- φτέρνισμα?
- ναυτία;
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)?
- φαγούρα;
- πρήξιμο του δέρματος (οίδημα του δέρματος *).
- πρήξιμο των βλεννογόνων (οίδημα του βλεννογόνου *).
- κούραση.
* ως σύμπτωμα υπερευαισθησίας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον ιστότοπο του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 έτους. μετά από αυτό το διάστημα η περίσσεια προϊόντος πρέπει να απομακρυνθεί.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Rinogutt
- το δραστικό συστατικό είναι 1,265 mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής τραμαζολίνης ίση με 1,01 mg υδροχλωρικής τραμαζολίνης.
- τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2 "Το Rinogutt περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο"), κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υπερμελλόζη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, γλυκερόλη, θειικό μαγνήσιο, χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο ασβέστιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ευκαλυπτόλη, μενθόλη, , εξαγνισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Rinogutt και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το διάλυμα ρινικού σπρέι Rinogutt διατίθεται με τη μορφή ρινικού διαλύματος ψεκασμού.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, ΔΙΑΛΥΜΑ ΜΕ EUCALYPTOL - ΜΠΟΥΚΑΛΙ 10 ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 ml διαλύματος περιέχει: μονοϋδρική υδροχλωρική τραμαζολίνη 1,265 mg ίση με τραμαζολίνη 1,01 mg (10 ml περιέχουν: μονοϋδρική υδροχλωρική τραμαζολίνη 12,65 mg).
Έκδοχο με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: αφού φυσήξετε τη μύτη, ψεκάστε 1-2 φορές ανά ρουθούνι κάθε 6-8 ώρες.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Εάν δεν υπάρχει πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση μέσα σε λίγες ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερο από 4 ημέρες.
Η φιάλη πρέπει να χρησιμοποιείται, κρατώντας την κάθετα.
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με λαμπτήρα νεφελοποιητή με ρινικό προσαρμογέα.
Για σωστή χρήση του προϊόντος, τηρήστε τα ακόλουθα:
ενεργοποιήστε την αντλία κενού 5 φορές πιέζοντας προς τα κάτω με τα δάχτυλά σας να ακουμπούν στις πλευρές του προσαρμογέα.
Αφού φυσήξετε τη μύτη σας, κρατώντας το κεφάλι σας σε κανονική θέση, τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο ρουθούνι και ψεκάστε.
Μετά τη νεφελοποίηση, εισπνεύστε βαθιά με το στόμα κλειστό για να διασφαλίσετε ότι το διάλυμα κατανέμεται σε ολόκληρο το ρινικό βλεννογόνο.
Ο κενός χώρος πάνω από το υγρό είναι απαραίτητος για την τέλεια λειτουργία της φιάλης ως νεφελοποιητή.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ειδικότερα προς την υδροχλωρική τραμαζολίνη, το χλωριούχο βενζαλκόνιο. Ρινίτιδα sicca, καρδιακές παθήσεις και σοβαρή αρτηριακή υπέρταση. Γλαύκωμα οξείας γωνίας, υπερθυρεοειδισμός, υπερτροφία του προστάτη. Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Το διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από κρανιακή χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται μέσω της μύτης.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Λόγω της πιθανότητας συστηματικής απορρόφησης Το Rinogutt Nasal Spray Solution με ευκαλυπτόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό ιατρική επίβλεψη σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση, υπερτροφία του προστάτη, φαιοχρωμοκύτωμα και πορφυρία. αντιυπερτασικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Σε ηλικιωμένα άτομα χρησιμοποιήστε μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων. Το προϊόν προορίζεται για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Ακολουθήστε τις συνιστώμενες δόσεις σχολαστικά. Το προϊόν, σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις και ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς, η χρήση ρινικών αποσυμφορητικών πρέπει σε κάθε περίπτωση να υπόκειται στην κρίση του γιατρού κατά καιρούς. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, καθώς η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με έντονη καταστολή (βλ. παράγραφο 4.9). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από το στόμα. Αποφύγετε την επαφή του υγρού με τα μάτια για να μην προκαλέσετε ερεθισμό.
Η παρατεταμένη χρήση αγγειοσυσπαστικών για τοπική ρινική χρήση μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρινικών κόλπων, προκαλώντας χρόνια φλεγμονή και ατροφία και μπορεί επίσης να προκαλέσει εθισμό στο φάρμακο. Οι επαναλαμβανόμενες εφαρμογές για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβείς. L " η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Όταν σταματήσει η αγγειοσυσπαστική δράση του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (ρινικό οίδημα) λόγω αντιδραστικής υπεραιμίας.
Το διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου και βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά φάρμακα και τις δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση του τελευταίου. Η χορήγηση του διαλύματος ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη ταυτόχρονα με αντικαταθλιπτικά φάρμακα (αναστολείς ΜΑΟ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) ή με αγγειοκατασταλτικά φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η χρήση του σε συνδυασμό με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να προκαλέσει αρρυθμίες.
Οι αλληλεπιδράσεις με αντιυπερτασικά φάρμακα, ειδικά εκείνα των οποίων η δράση περιλαμβάνει το συμπαθητικό νευρικό σύστημα, μπορεί να είναι περίπλοκη και να οδηγήσουν σε διάφορες καρδιαγγειακές επιδράσεις.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού. Η ασφάλεια κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιδράσεων του Διαλύματος ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παραισθήσεις, υπνηλία, νάρκωση, ζάλη και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διάλυμα ρινικού σπρέι Rinogutt με ευκαλυπτόλη. Επομένως, συνιστάται η προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφύγουν δραστηριότητες στις οποίες η απώλεια προσοχής μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνη, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση του διαλύματος ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Ucευδαισθήσεις, αϋπνία, ανησυχία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Υπνηλία, καταστολή, πονοκέφαλος, ζάλη, δυσγευσία
Καρδιακές διαταραχές:
Αρρυθμίες, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Επίσταξη, ρινικό οίδημα, κάψιμο στη μύτη, ξηρότητα στη μύτη, ρινόρροια, φτέρνισμα
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Εξάνθημα, κνησμός, οίδημα του δέρματος *
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Οίδημα του βλεννογόνου *, κόπωση
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Αυξημένη αρτηριακή πίεση
* ως σύμπτωμα υπερευαισθησίας
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της ταχυκαρδίας μπορεί, ιδιαίτερα στα παιδιά, να ακολουθηθεί από πτώση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικές θερμοκρασίες, σοκ και αντανακλαστική βραδυκαρδία.
Παρόμοια με άλλα α-συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, η κλινική εικόνα της μέθης με διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη μπορεί να συγχέεται, καθώς οι φάσεις διέγερσης και κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιαγγειακού συστήματος μπορούν να εναλλάσσονται.
Ειδικά στα παιδιά, οι δηλητηριάσεις παράγουν επιδράσεις στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα όπως σπασμοί και κώμα, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή. Τα συμπτώματα διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι άγχος, διέγερση, παραισθήσεις και σπασμοί. Τα συμπτώματα κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι υποθερμία, λήθαργος, υπνηλία και κώμα.
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: μυδρίαση, μίωση, εφίδρωση, πυρετός, ωχρότητα, κυάνωση των χειλιών, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, αναπνευστική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και αναπνευστικής ανακοπής, ψυχολογικές αλλοιώσεις.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας από τη μύτη, πλύνετε ή καθαρίστε αμέσως τους ρινικούς βλεννογόνους με προσοχή. Μπορεί να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συμπαθομιμητικά, χωρίς συσχέτιση.
Κωδικός ATC: R01AA09.
Το διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη περιέχει μια συνθετική ουσία, την υδροχλωρική τραμαζολίνη, η οποία έχει αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες σε μικρά αγγεία, με καλή τοπική και γενική ανεκτικότητα. Το διάλυμα ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη βρίσκει ως εκ τούτου τη χρήση της σε όλα εκείνα τα προβλήματα του ρινικού βλεννογόνου που συνοδεύονται από υπεραιμικές και οιδηματικές καταστάσεις, όπως κρυολογήματα.
Μετά την ενδορινική χορήγηση του Διαλύματος ρινικού ψεκασμού Rinogutt με ευκαλυπτόλη, το αγγειοσυσπαστικό αποτέλεσμα και ως εκ τούτου το αποτέλεσμα αποσυμφόρησης του βλεννογόνου εμφανίζεται συνήθως σε πέντε λεπτά και διαρκεί για 8 - 10 ώρες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους δεν έχουν διεξαχθεί.
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της τραμαζολίνης μελετήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια και πρωτεύοντα. Έχει αποδειχθεί ότι το 50-80% της δόσης απορροφάται μετά από στοματική ή ενδορινική χορήγηση.
Η τραμαζολίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται σε όλα τα εσωτερικά όργανα φτάνοντας την υψηλότερη συγκέντρωση στο ήπαρ. Μετά από από του στόματος και τοπική χορήγηση του φαρμάκου, τρεις κύριοι μεταβολίτες της τραμαζολίνης βρέθηκαν στα ούρα. Η τραμαζολίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής που κυμαίνεται από 5 έως 7 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης της υδροχλωρικής τραμαζολίνης πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους. Σε ποντίκια, οι τιμές LD50 ήταν 57, 77 και 195 mg / kg ανά σωματικό βάρος μετά από ενδοπεριτοναϊκή, υποδόρια και από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα. Σε αρουραίους διαφορετικών ηλικιακών ομάδων, οι τιμές LD50 μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ήταν αντίστοιχα 37,5 (ηλικία: 12-24 ώρες),> 67 (ηλικία: 30-33 ημέρες) ή 37 mg / kg για το σωματικό βάρος (ηλικία: 90- 100 ημέρες). Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους. Μια 12μηνη μελέτη σε αρουραίους, χορήγηση δόσεων έως 3 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως του φαρμάκου (αναμεμειγμένη με τροφή) δεν αποκάλυψε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υδροχλωρική τραμαζολίνη. Σε 6μηνη μελέτη σε αρουραίους σε δόσεις 5 mg / kg ανά σωματικό βάρος ημερησίως (σίτιση με δύναμη), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από έναν ελαφρύ πολλαπλασιασμό του καρδιακού διάμεσου συνδετικού ιστού. Δόσεις έως 6 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως χορηγούμενες για 2 χρόνια σε πιθήκους δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μια μελέτη 90 ημερών σε πιθήκους που χορηγήθηκε ενδορινικά με δόσεις υψηλότερες από τις μέγιστες συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις σε ανθρώπους, με 8 εφάπαξ δόσεις την ημέρα, δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υδροχλωρική τραμαζολίνη (60 mg / ml), 6 φορές την ημέρα στο μάτι του κουνελιού δεν σε βακτηριακή αντίστροφη μετάλλαξη, η υδροχλωρική τραμαζολίνη δεν προκάλεσε γενετικές μεταλλάξεις. Δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες γονοτοξικότητας. Μια διετής μελέτη σε αρουραίους με δόσεις έως 3 mg / kg βάρους ημερησίως (αναμεμειγμένη με τροφή) δεν έδειξε καρκινογόνο δράση του φαρμάκου.
Μελέτες για την αξιολόγηση των τοξικών επιδράσεων της τραμαζολίνης στην αναπαραγωγική ικανότητα αρουραίων και κουνελιών, στις οποίες χορηγήθηκαν από του στόματος δόσεις έως 3 mg / kg σωματικού βάρους, δεν αποκάλυψαν εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις που αποδίδονται στο φάρμακο.
Μειωμένη παραγωγή γάλακτος παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις ≥ 3 mg / kg βάρους ημερησίως, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση που να αποδίδεται στα φάρμακα τόσο στην ανδρική όσο και στη γυναικεία γονιμότητα, καθώς και στην προ και μεταγεννητική ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο βενζαλκόνιο, υπερμελλόζη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, γλυκερόλη, θειικό μαγνήσιο, χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο ασβέστιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ευκαλυπτόλη, μενθόλη, καμφορά, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 έτος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς συνθήκες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
10 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι και δοσομετρική αντλία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. αρ.: 023547060 "1 mg / ml ρινικό σπρέι, διάλυμα με ευκαλυπτόλη" γυάλινη φιάλη 10 ml με δοσομετρική αντλία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
31.10.1994
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01.06.2010
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -
20 Δεκεμβρίου 2016
.jpg)
