Ενεργά συστατικά: Φλουναριζίνη (διυδροχλωρική φλουναριζίνη)
Gradient Polifarma 5 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Gradient Polifarma; Σε τι χρησιμεύει;
Το Gradient Polifarma περιέχει διυδροχλωρική φλουναριζίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία έτσι ώστε το αίμα να μπορεί να ρέει πιο εύκολα στον εγκέφαλο.
Το Gradient Polifarma ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη της ημικρανίας (πονοκέφαλος) που εμφανίζεται με συχνές και σοβαρές κρίσεις. Το Gradient Polifarma χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν αποτέλεσμα ή έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Gradient Polifarma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Gradient Polifarma
- εάν είστε αλλεργικοί στη διυδροχλωρική φλουναριζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από κατάθλιψη
- εάν υποφέρετε από συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (ασθένεια που εμποδίζει τον έλεγχο της κίνησης, που εκδηλώνεται για παράδειγμα με τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία, επιβράδυνση της κίνησης)
- εάν πάσχετε από εξωπυραμιδικές διαταραχές (διαταραχές ελέγχου της κίνησης).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gradient Polifarma
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gradient Polifarma.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης:
- μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές παρενέργειες όπως υπερβολική κόπωση, κινητικές διαταραχές ή κατάθλιψη. Με τα πρώτα σημάδια αυτών των διαταραχών, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
- ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες προκειμένου να σταματήσει αμέσως η θεραπεία, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
- εάν ο γιατρός σας δεν παρατηρήσει καμία βελτίωση ή απώλεια της επίδρασης αυτού του φαρμάκου, θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας (βλ. παράγραφο "Πώς να πάρετε το Gradient Polifarma").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gradient Polifarma
Άλλα φάρμακα και Gradient Polifarma
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς η συγχορήγηση με το Gradient Polifarma μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση):
- υπνωτικά (υπνωτικά χάπια, ουσίες που βοηθούν στον ύπνο)
- ηρεμιστικά (φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να επηρεάσει το Gradient Polifarma:
- τοπιραμάτη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Gradient Polifarma με οινόπνευμα
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gradient Polifarma, καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση Gradient Polifarma με αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, καθώς η ασφάλεια χρήσης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή εάν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εκτελέσετε εργασίες που απαιτούν τέλεια διαύγεια, καθώς το Gradient Polifarma, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Το Gradient Polifarma περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Gradient Polifarma: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Αρχική θεραπεία επίθεσης
Εάν είστε κάτω των 65 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg την ημέρα (1 κάψουλα των 10 mg ή 2 κάψουλες των 5 mg, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας), που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ πριν από τον ύπνο. Μην υπερβαίνετε τις δόσεις που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Θεραπεία συντήρησης
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι έχετε ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία επίθεσης, θα συνταγογραφήσει θεραπεία συντήρησης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας και θα σας αναγκάσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε δεύτερη μέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες, με διακοπή δύο ημέρες κάθε εβδομάδα, για παράδειγμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή με διάλειμμα το Σάββατο και την Κυριακή Μην υπερβαίνετε τις δόσεις που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε άνω των 65 ετών, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg την ημέρα (1 κάψουλα των 5 mg). Μην υπερβαίνετε τις δόσεις που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Διάρκεια θεραπείας
- Η διάρκεια της αρχικής θεραπείας επίθεσης είναι 2 μήνες.
- Εάν μετά από 2 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πιστεύει ότι έχετε ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία επίθεσης, θα συνταγογραφήσει θεραπεία συντήρησης για 6 μήνες.
- Μετά από 6 μήνες θεραπείας συντήρησης, ο γιατρός σας θα σας κάνει να σταματήσετε να παίρνετε το Gradient Polifarma, ακόμα κι αν έχετε ανταποκριθεί θετικά στη θεραπεία.
- Εάν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας συντήρησης ο γιατρός διαπιστώσει απώλεια της επίδρασης αυτού του φαρμάκου ή παρουσία παρενεργειών, ο γιατρός θα εξετάσει εάν θα σταματήσει τη θεραπεία με το Gradient Polifarma.
- Ο γιατρός σας θα μπορεί να επανεκκινήσει τη θεραπεία Gradient Polifarma μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Gradient Polifarma
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gradient Polifarma από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο όπου θα σας χορηγηθεί η πιο κατάλληλη θεραπεία. Εάν πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο μπορεί να έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:
- καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση)
- ασθένεια (αδυναμία)
- ανακίνηση
- ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός ανά λεπτό).
Θεραπεία
Ο γιατρός θα χρησιμοποιήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία με πρόκληση εμέτου, ενεργού άνθρακα, πλύση στομάχου, καθώς και άλλες υποστηρικτικές θεραπείες για τη μείωση των συμπτωμάτων. Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gradient Polifarma
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Gradient Polifarma
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gradient Polifarma
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gradient Polifarma εμφανίσετε τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ότι σταματάτε τη θεραπεία με το Gradient Polifarma:
- προοδευτική αύξηση της ασθένειας (υπερβολική αδυναμία)
- κατάθλιψη, για την οποία οι γυναίκες που έπασχαν από κατάθλιψη στο παρελθόν κινδύνευαν περισσότερο (βλέπε "Μην πάρετε Gradient Polifarma")
- εξωπυραμιδικά συμπτώματα (διαταραχές ελέγχου της κίνησης, βλέπε "Μην πάρετε Gradient Polifarma") όπως: - δυσκολία στην έναρξη μιας νέας κίνησης του σώματός σας, με επακόλουθη επιβράδυνση της ίδιας - ακαμψία - αδυναμία να παραμείνετε ακίνητοι ή / και να καθίσετε με το βούληση να κινείται συνεχώς - ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των μυών του προσώπου - τρόμος.
Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται ειδικά μετά από παρατεταμένες θεραπείες, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατίθενται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες):
- αύξηση βάρους
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών διόδων)
- αυξημένη όρεξη
- κατάθλιψη
- αυπνία
- υπνηλία
- δυσκοιλιότητα
- στομαχική ανακατοσούρα
- ναυτία
- Μυϊκοί πόνοι
- εμμηνορροϊκές ανωμαλίες
- πόνος στο στήθος
- κούραση
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- καταθλιπτικά συμπτώματα
- διαταραχή ύπνου
- ανησυχία
- απάθεια
- ανωμαλίες του συντονισμού των κινήσεων
- αποπροσανατολισμός
- λήθαργος (βαθύς ύπνος)
- μυρμήγκιασμα στα πόδια και τα χέρια ή άλλα μέρη του σώματος, μούδιασμα, αίσθημα ζεστού ή κρύου
- ανησυχία
- αδράνεια (ατονία)
- εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)
- στραβολαίμιασμα
- αίσθημα παλμών (αίσθημα αυξημένου καρδιακού παλμού)
- υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- εντερική απόφραξη
- ξερό στόμα
- γαστρεντερική διαταραχή (πόνος στο στομάχι ή άλλα πεπτικά προβλήματα)
- υπερβολικός ιδρώτας
- μυϊκοί σπασμοί ή / και συσπάσεις
- μηνορραγία (άφθονη και μη φυσιολογική απώλεια αίματος κατά την έμμηνο ρύση)
- εμμηνορροϊκές διαταραχές (υπερβολική αύξηση της εμμηνορροϊκής ροής)
- ολιγομηνόρροια (αλλοίωση και έλλειψη εμμηνορροϊκής ροής)
- υπερβολική ανάπτυξη των μαστών (μεγάλο στήθος)
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- οίδημα που μπορεί να επηρεάσει τα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα) ή πολλά μέρη του σώματος (γενικευμένο οίδημα)
- ασθένεια (κούραση)
Άγνωστο (η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αδυναμία να καθίσει
- παθολογική βραδύτητα των κινήσεων
- ακαμψία οδοντωτού τροχού (εάν κατά την κίνηση ενός βραχίονα φαίνεται ότι ο αγκώνας έχει οδοντωτό τροχό και τραντάσσεται)
- μη φυσιολογική και ακούσια κίνηση των μυών του σώματος
- εξωπυραμιδικές διαταραχές (ακαμψία, τρόμος) και παρκινσονισμός
- νάρκωση
- τρόμος
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές σε ορισμένες κλινικές δοκιμές
- ερύθημα (ερεθισμός του δέρματος)
- μυϊκή δυσκαμψία
- γαλακτόρροια (μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος σε γυναίκες που δεν θηλάζουν)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Κάψουλα 5 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Κάψουλα 10 mg: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο χρώμα της κάψουλας.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Gradient Polifarma
Κάψουλα 5 mg
- η δραστική ουσία είναι: διυδροχλωρική φλουναριζίνη (1 κάψουλα περιέχει 5,9 mg διυδροχλωρικής φλουναριζίνης ίση με 5 mg βάσης φλουναριζίνης)
- τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο "Gradient Polifarma περιέχει λακτόζη"), άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
Κάψουλα 10 mg
- η δραστική ουσία είναι: διυδροχλωρική φλουναριζίνη (1 κάψουλα περιέχει 11,8 mg διυδροχλωρικής φλουναριζίνης ίση με 10 mg βάσης φλουναριζίνης)
- τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο "Gradient Polifarma περιέχει λακτόζη"), άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Gradient Polifarma και του περιεχομένου της συσκευασίας Γ
Σκληρά καψάκια
Gradient Polifarma 5 mg: κουτί που περιέχει 50 σκληρά καψάκια συσκευασμένα σε πέντε κυψέλες των 10 καψουλών λευκού αδιαφανούς χρώματος
Gradient Polifarma 10 mg: κουτί που περιέχει 50 σκληρά καψάκια συσκευασμένα σε πέντε κυψέλες των 10 καψουλών λευκού αδιαφανούς χρώματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΔΙΟ ΠΟΛΙΦΑΡΜΑ ΑΓΓΕΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: διυδροχλωρική φλουναριζίνη 5,9 mg (ισοδύναμο με 5 mg βάσης φλουναριζίνης).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό διυδροχλωρική φλουναριζίνη 11,8 mg (ισοδύναμο με 10 mg βάσης φλουναριζίνης).
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
5 mg σκληρά καψάκια
10 mg σκληρά καψάκια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις που περιορίζονται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες ή στους οποίους αυτές οι θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Θεραπεία επίθεσης
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως για λήψη πριν τον ύπνο. σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, αυτή η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Εάν εμφανιστεί κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλες σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, οι ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται ανθεκτικοί στη θεραπεία και η χορήγηση φαρμάκων διακόπτεται.
Θεραπεία συντήρησης
Εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται ικανοποιητικά και η θεραπεία συντήρησης κρίνεται απαραίτητη, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται και να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα ή για 5 συνεχόμενες ημέρες με διάλειμμα δύο ημερών κάθε εβδομάδα.
Ακόμη και αν η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
04.3 Αντενδείξεις
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη καταθλιπτική ασθένεια ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας κατάθλιψης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στη σύνθεση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα με εκδήλωση παρκινσονισμού, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, για να αναζητήσουν τα πρώτα εξωπυραμιδικά ή καταθλιπτικά σημεία για να σταματήσουν αμέσως τη θεραπεία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κόπωση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη: σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οποιαδήποτε απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη φάση συντήρησης απαιτεί διακοπή της θεραπείας (για τη διάρκεια της θεραπείας βλ. Παράγραφο 4.2).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λακτόζη
Τα καψάκια φλουναριζίνης περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, υπνωτικών ή ηρεμιστικών με φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή.
Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάζεται από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ασθενείς με ημικρανία, η συστηματική έκθεση στη φλουναριζίνη αυξήθηκε κατά 14%. Όταν η φλουναριζίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τοπιραμάτη 50 mg κάθε 12 ώρες, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης κατά 16%. Συστηματική στη φλουναριζίνη. Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.
Η χρόνια χορήγηση φλουναριζίνης δεν είχε καμία επίδραση στη διαθεσιμότητα φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκής ή φαινοβαρβιτάλης. Οι συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλότερες σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) σε σύγκριση με υγιή άτομα που έλαβαν παρόμοιες δόσεις. Η σύνδεση της καρβαμαζεπίνης, της βαλπροϊκής και της φαινυτοΐνης με την πρωτεΐνη πλάσματος δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση φλουναριζίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση φλουναριζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της φλουναριζίνης αξιολογήθηκε σε 247 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας, αντίστοιχα, και σε 476 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συγκριτικό φάρμακο. θεραπεία ζάλης και / ή ημικρανίας. Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 4%) ήταν (% επίπτωση): αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%), αυξημένη όρεξη (4%) και ρινίτιδα (4%).
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω, που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φλουναριζίνης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία.
Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). συνηθισμένο (≥1 / 100 έτος
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε αναφερόμενες περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας (έως 600 mg σε μία μόνο πρόσληψη) έχουν παρατηρηθεί καταστολή, διέγερση και ταχυκαρδία.
Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας συνίσταται στη χορήγηση ξυλάνθρακα, την πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου και υποστηρικτικά μέτρα.
Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Αντιρρυθμικά σκευάσματα
ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: N07CA03.
Η φλουναριζίνη είναι ένα διφθοριωμένο παράγωγο της κιναριζίνης με αντιισταμινικές και κατασταλτικές ιδιότητες.
Η φλουναριζίνη είναι αναστολέας καναλιών ασβεστίου κατηγορίας IV της ΠΟΥ. δεν έχει καμία επίδραση στη συσταλτικότητα και την καρδιακή αγωγιμότητα.
Η φλουναριζίνη διαθέτει επίσης μια «δράση νευροληπτικού τύπου που θα μπορούσε να είναι η αιτία ορισμένων παρενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται μετά από 2-4 ώρες μετά από στοματική χορήγηση εφάπαξ δόσης φλουναριζίνης. Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, για χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά, έως ότου η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτευχθεί περίπου την 5η-6η εβδομάδα της πρόσληψης φαρμάκου: σε σταθερή κατάσταση, τα επίπεδα πλάσματος παραμένουν σχεδόν σταθερά σε ένα εύρος μεταξύ 39 και 115 ng / ml.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φλουναριζίνης χαρακτηρίζονται από μεγάλο όγκο κατανομής (φαινομενικός όγκος κατανομής = 43,2 l / kg σε υγιείς εθελοντές) και από υψηλή ιστική κατανομή.
Στην πραγματικότητα, από τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα, προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις φαρμάκων σε διάφορους ιστούς είναι πολύ υψηλότερες από τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος, ειδικά στον λιπώδη ιστό και τους σκελετικούς μύες.
Περίπου 0,8% της φλουναριζίνης υπάρχει στο ελεύθερο πλάσμα, καθώς συνδέεται με το 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και το 9% με τα ερυθροκύτταρα.
Μόνο ένα αμελητέο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Μετά από εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό (αποαλκυλίωση - Ν -οξειδωτική, αρωματική υδροξυλίωση και γλυκουρονιδίωση), η φλουναριζίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα κόπρανα μέσω της χολής.
Στον "άνθρωπο" ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 18 ημέρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα
Για οξεία χορήγηση
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, για ip: 174 mg / Kg
LD50 Rat S.D., per os: 312 mg / Kg
LD50 Rat S.D., για ip: 353 mg / Kg
Για παρατεταμένη χορήγηση
Αρουραίος S.D., ανά os (18 μήνες) μείωση βάρους στα 80 mg / kg / ημέρα.
Beagle dog, per os (12 μήνες) χωρίς μεταβολή στα 20 mg / kg / ημέρα.
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Απουσία (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Η φλουναριζίνη δεν έχει καμία χημική αναλογία με ενώσεις που αναγνωρίζονται ως καρκινογόνες και κοκκασινογόνες ουσίες. στις δοκιμές παρατεταμένης χορήγησης (αρουραίος και σκύλος) δεν υπήρξαν ιστολογικές εκδηλώσεις ή υποψίες βιοχημικών δραστηριοτήτων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει: Ανυδρη λακτόζη - Άμυλο καλαμποκιού - στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά κάψουλας: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) - Ζελατίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Gradient Polifarma 5 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 50 σκληρά καψάκια σε γαλακτώδεις λευκές φουσκάλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες Κωδ. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg σκληρά καψάκια 50 κάψουλες Κωδ. 024430035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / ΜΑAYΟΣ 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / ΜΑAYΟΣ 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2015
