Ενεργά συστατικά: Τεϊκοπλανίνη
TARGOSID 200 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
TARGOSID 400 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Targosid; Σε τι χρησιμεύει;
Το Targosid είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει το δραστικό συστατικό "teicoplanin". Λειτουργεί σκοτώνοντας τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για λοιμώξεις στο σώμα.
Το Targosid χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των βρεφών) για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων:
- δέρμα και υποκείμενοι ιστοί (μερικές φορές ονομάζονται "μαλακοί ιστοί")
- οστά και αρθρώσεις
- πνεύμονες
- ουροποιητικό σύστημα
- καρδιά (ενδοκαρδίτιδα)
- κοιλιακή περιοχή (περιτονίτιδα)
- αίματος, όταν προκαλείται από οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το Targosid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια Clostridium difficile στο έντερο. Για αυτό, το διάλυμα λαμβάνεται από το στόμα.
Αντενδείξεις Όταν το Targosid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Targosid εάν:
- είστε αλλεργικοί στην τεικοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targosid
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί Targocid εάν:
- είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται "βανκομυκίνη"
- έχουν ερυθρότητα στο πάνω μέρος του σώματος (σύνδρομο κόκκινου λαιμού)
- έχουν μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή / και νεφρών. σως χρειαστεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις για να ελέγξετε εάν το αίμα, τα νεφρά και το συκώτι σας λειτουργούν σωστά (βλ. "Άλλα φάρμακα και Targosid")
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί Targosid.
Εξετάσεις
Mayσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις για τον έλεγχο των νεφρών και / ή της ακοής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν:
- η θεραπεία θα διαρκέσει πολύ
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το νευρικό σύστημα, τα νεφρά ή την ακοή.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται Targosid για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό μπορεί να αναπτυχθούν περισσότερο από το κανονικό - ο γιατρός θα το ελέγξει αυτό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Targosid
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Targosid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Targosid.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αμινογλυκοσίδες, οι οποίες δεν πρέπει να αναμιγνύονται με Targosid στην ίδια ένεση. Μπορούν επίσης να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή / και προβλήματα στα νεφρά.
- αμφοτερικίνη Β - φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή / και προβλήματα στα νεφρά
- κυκλοσπορίνη - ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα το οποίο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα ακοής ή / και προβλήματα στα νεφρά
- σισπλατίνη - φάρμακο για τη θεραπεία κακοήθων όγκων που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή / και προβλήματα στα νεφρά
- διουρητικά δισκία (όπως φουροσεμίδη) που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή / και προβλήματα στα νεφρά
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί Targosid.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Θα αποφασίσουν εάν θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος. Μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος προβλημάτων στο εσωτερικό αυτί και στα νεφρά.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Θα αποφασίσετε εάν μπορείτε ή όχι να συνεχίσετε να θηλάζετε όσο σας χορηγείται το Targosid. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία για προβλήματα γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή ζάλη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Targosid. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε οχήματα και μην χρησιμοποιείτε μηχανές.
Το Targosid περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Targosid: Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι
Ενήλικες και παιδιά (12 ετών και άνω) χωρίς προβλήματα στα νεφρά
Λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος
- Δόση έναρξης (για τις 3 πρώτες δόσεις): 400 mg (που αντιστοιχούν σε 6 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους) χορηγείται κάθε 12 ώρες, με ένεση σε φλέβα ή μυ
- Δόση συντήρησης: 400 mg (που αντιστοιχεί σε 6 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους) χορηγείται άπαξ ημερησίως με ένεση σε φλέβα ή μυ
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και της καρδιάς
- Δόση έναρξης (για τις πρώτες 3-5 δόσεις): 800 mg (που αντιστοιχούν σε 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους) χορηγείται κάθε 12 ώρες, με ένεση σε φλέβα ή μυ
- Δόση συντήρησης: 800 mg (που αντιστοιχεί σε 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους) χορηγείται άπαξ ημερησίως με ένεση σε φλέβα ή μυ
Για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια Clostridium difficile
Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση σας συνήθως μειώνεται μετά την τέταρτη ημέρα της θεραπείας:
- Για άτομα με ήπια και μέτρια νεφρικά προβλήματα, η δόση συντήρησης θα χορηγείται κάθε 2 ημέρες ή η μισή δόση συντήρησης θα χορηγείται κάθε μέρα.
- Για άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε αιμοκάθαρση: η δόση συντήρησης θα χορηγείται κάθε 3 ημέρες ή το ένα τρίτο της δόσης συντήρησης θα χορηγείται κάθε μέρα.
Περιτονίτιδα σε ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση
Η αρχική δόση είναι 6 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση σε φλέβα, ακολουθούμενη από:
- πρώτη εβδομάδα: 20 mg / L σε κάθε σάκο αιμοκάθαρσης
- δεύτερη εβδομάδα: 20 mg / L σε εναλλακτικούς σάκους
- τρίτη εβδομάδα: 20 mg / L στη σακούλα διανυκτέρευσης.
Βρέφη (από τη γέννηση έως τους 2 μήνες)
- Δόση έναρξης (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως έγχυση με σταγόνες σε φλέβα
- Δόση συντήρησης: 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως έγχυση σε φλέβα μία φορά την ημέρα.
Παιδιά (2 μηνών έως 12 ετών)
- Δόση έναρξης (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες με ένεση σε φλέβα
- Δόση συντήρησης: 6 - 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ένεση σε φλέβα
Πώς χορηγείται το Targosid
Αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα
- χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά)
- μπορεί επίσης να χορηγηθεί με έγχυση με σταγόνες σε φλέβα.
Βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 μηνών πρέπει να χορηγούνται μόνο ως έγχυση.
Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, το διάλυμα μπορεί να ληφθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Targosid
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Targosid από την κανονική
Είναι απίθανο ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας να σας χορηγήσει πάρα πολλά φάρμακα. Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση Targosid ή εάν αισθάνεστε ταραχή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Targosid
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα έχει οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγήσετε το Targosid. Είναι απίθανο να μην σας χορηγήσουν το φάρμακο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targosid
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Targosid
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες
Διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- ξαφνική αλλεργική αντίδραση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, εφίδρωση, εξάνθημα, κνησμό, πυρετό, ρίγη
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- βλάβες του δέρματος, του στόματος, των ματιών ή των γεννητικών οργάνων - αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας κατάστασης που ονομάζεται «τοξική επιδερμική νεκρόλυση» ή «σύνδρομο Stevens -Johnson»
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- οίδημα και πήξη σε φλέβα
- δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό (βρογχόσπασμος)
- αυξημένος αριθμός λοιμώξεων - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια μείωσης του αριθμού των κυττάρων του αίματος
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, έντονα ρίγη, πονόλαιμο ή έλκος στο στόμα (ακοκκιοκυτταραιμία)
- προβλήματα στα νεφρά ή αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας - φαίνονται σε δοκιμές
- Σπασμοί
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Άλλες παρενέργειες
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
- Πόνος
- Πυρετός
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
- αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
- αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (για έλεγχο των νεφρών)
- απώλεια ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά σας ή αίσθηση ότι εσείς ή τα πράγματα γύρω σας κινούνται
- αίσθημα ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
- αίσθημα ζάλης ή πονοκεφάλου
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- λοίμωξη (απόστημα)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- προβλήματα στο σημείο της ένεσης - όπως ερυθρότητα του δέρματος, πόνος ή πρήξιμο
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά ΛΗΞΗ / ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Οι πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο αποθήκευσης και χρήσης του Targosid, αφού έχει ανασυσταθεί και είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στις "Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Targosid"
Τι περιέχει το Targosid
- Το δραστικό συστατικό είναι η τεϊκοπλανίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ή 400 mg teicoplanin.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και υδροξείδιο του νατρίου στη σκόνη και νερό για ενέσιμα στον διαλύτη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Targosid και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Targosid είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι μια σπογγώδης ομοιογενής μάζα χρώματος ελεφαντόδοντου. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Η σκόνη συσκευάζεται:
- σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με όγκο χρήσης 10 mL για 200 mg που κλείνουν με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, κίτρινο καπάκι αλουμινίου και πλαστική γλωττίδα σχισίματος.
- σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με όγκο χρήσης 22 mL για 400 mg που κλείνονται με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, πράσινο καπάκι αλουμινίου και πλαστική γλωττίδα σχισίματος.
Ο διαλύτης συσκευάζεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι.
Συσκευασία:
- 1 φιαλίδιο σκόνης με 1 φιαλίδιο διαλύτη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Targosid.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί άμεσα ή εναλλακτικά περαιτέρω αραιωμένο.
Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί ως bolus 3-5 λεπτών ή ως έγχυση 30 λεπτών.
Βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 μηνών πρέπει να χορηγούνται μόνο ως έγχυση.
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί επίσης να δοθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).
Παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος
- Εγχύστε αργά ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη στο φιαλίδιο της σκόνης
- περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Εάν το διάλυμα γίνει αφρώδες, αφήστε το να καθίσει για περίπου 15 λεπτά.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα περιέχουν 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL και 400 mg σε 3,0 mL.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και κιτρινωπά διαλύματα.
Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με πλάσμα και έχει pH 7,2-7,8.
Παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος πριν από την έγχυση
Το Targosid μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:
- διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Η λύση του Ringer
- γαλακτοποιημένο διάλυμα Ringer
- 5% διάλυμα δεξτρόζης
- 10% διάλυμα δεξτρόζης
- διάλυμα που περιέχει 0,18% χλωριούχο νάτριο και 4% γλυκόζη
- διάλυμα που περιέχει 0,45% χλωριούχο νάτριο και 5% γλυκόζη
- διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης.
Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
Η χημικο-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν αυτό δεν συμβεί, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την περίοδο αποθήκευσης και τις συνθήκες του προϊόντος που κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος
Η χημικο-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την περίοδο και τις συνθήκες αποθήκευσης του προϊόντος και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Και επικυρωμένο με ασηψία.
Διάθεση
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ ΤΑΡΓΟΣΙΔ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΕΤΟΙΜΗ ΛΥΣΗ / ΕΝΤΥΠΗ OR ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης ισοδύναμο με τουλάχιστον 200.000 IU.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400mg τεϊκοπλανίνης ισοδύναμο με τουλάχιστον 400.000 IU.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης ομοιογενής μάζα χρώματος ελεφαντόδοντου.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Targosid ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από τη γέννηση για παρεντερική θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
• περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών,
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων,
• πνευμονία από νοσοκομείο,
• πνευμονία που αποκτάται από την κοινότητα,
• περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
• μολυσματική ενδοκαρδίτιδα,
• περιτονίτιδα που σχετίζεται με συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD),
• βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε από τις ενδείξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το Targosid ενδείκνυται επίσης ως εναλλακτική στοματική θεραπεία στη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας που σχετίζονται με λοίμωξη Clostridium difficile.
Όπου ενδείκνυται, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριακά φάρμακα.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών φαρμάκων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και τις παραμέτρους που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Μέτρηση των συγκεντρώσεων στον ορό
Για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις τεϊκοπλανίνης ορού σε σταθερή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ολοκλήρωση του σχήματος φόρτωσης για να διασφαλιστεί ότι έχουν επιτευχθεί οι απαιτούμενες ελάχιστες συγκεντρώσεις:
• Για τις περισσότερες θετικές κατά Gram λοιμώξεις, επίπεδα τεϊκοπλανίνης τουλάχιστον 10 mg / L μετρημένα με χρωματογραφία υψηλής υγρής απόδοσης (HPLC), ή 15 mg / L μετρημένα με τη μέθοδο Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA).
• Για ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις, επίπεδα τεϊκοπλανίνης σε επίπεδα 15-30 mg / L όταν μετρώνται με HPLC ή 30-40 mg / L όταν μετρώνται με τη μέθοδο FPIA.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η παρακολούθηση των απαιτούμενων συγκεντρώσεων μπορεί να γίνει τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για να διασφαλιστεί ότι αυτές οι συγκεντρώσεις είναι σταθερές.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
1 Μετρήθηκε με FPIA
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση. Συνήθως 21 ημέρες θεωρούνται κατάλληλες για λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 4 μήνες.
Συνδυαστική θεραπεία
Η τεϊκοπλανίνη έχει περιορισμένο φάσμα αντιβακτηριακής δραστηριότητας (θετική κατά gram). Δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως μεμονωμένος παράγοντας για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν ο παθογόνος παράγοντας είναι ήδη γνωστός και γνωστής ευαισθησίας ή υπάρχει μεγάλη υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο (τα) είναι (μη) ευαίσθητο στη θεραπεία με τεϊκοπλανίνη.
Διάρροια και κολίτιδα που σχετίζονται με λοίμωξη Clostridium difficile
Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg χορηγούμενη από το στόμα δύο φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εκτός εάν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παρακάτω).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας μέχρι την τέταρτη ημέρα της θεραπείας, από την οποία η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί για να διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό τουλάχιστον 10 mg / L.
Μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:
• σε ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80 mL / min): η δόση συντήρησης πρέπει να μειωθεί στο μισό, χορηγώντας τη δόση κάθε δεύτερη μέρα ή χορηγώντας τη μισή δόση μία φορά την ημέρα.
• σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL / min) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: η δόση πρέπει να είναι το ένα τρίτο της κανονικής δόσης, δεδομένης της δόσης κάθε 3 ημέρες ή το ένα τρίτο της δόσης μία φορά την ημέρα.
Η τεϊκοπλανίνη δεν αφαιρείται με αιμοκάθαρση.
Συνεχείς εξωτερικοί ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης (CAPD)
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση φόρτωσης 6 mg / kg σωματικού βάρους, χορηγούνται 20 mg / L σε όλους τους σάκους διαλύματος αιμοκάθαρσης την πρώτη εβδομάδα, 20 mg / L σε εναλλακτικούς σάκους τη δεύτερη εβδομάδα και 20 mg / L στη συνέχεια τη νυχτερινή τσάντα κατά την τρίτη εβδομάδα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ίδιες σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Μωρά και παιδιά από τη γέννηση έως τους 2 μήνες :
Αρχική δόση
Μία εφάπαξ δόση 16 mg / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση την πρώτη ημέρα
Δόση συντήρησης
Μία εφάπαξ δόση 8 mg / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση άπαξ ημερησίως.
Παιδιά (2 μηνών έως 12 ετών) :
Αρχική δόση
Μία εφάπαξ δόση 10 mg / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες, επαναλαμβανόμενη 3 φορές
Δόση συντήρησης
Μία εφάπαξ δόση 6-10 mg / kg σωματικού βάρους χορηγείται ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα
Τρόπος χορήγησης
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Η ενδοφλέβια ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε ως bolus 3-5 λεπτών είτε ως έγχυση 30 λεπτών.
Στα νεογνά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έγχυση.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την τεϊκοπλανίνη (π.χ. αναφυλακτικό σοκ). Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στην τεϊκοπλανίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη βανκομυκίνη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις διασταυρούμενης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ.
Ωστόσο, το ιστορικό "συνδρόμου κόκκινου άνδρα" με βανκομυκίνη δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση της τεικοπλανίνης.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Σε σπάνιες περιπτώσεις (ακόμη και στην πρώτη δόση), έχει παρατηρηθεί "σύνδρομο κόκκινου άνδρα" (σύμπλεγμα συμπτωμάτων που περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια).
Η διακοπή ή η επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να σταματήσει αυτές τις αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να είναι περιορισμένες εάν η ημερήσια δόση δεν χορηγηθεί ως ένεση bolus αλλά ως έγχυση 30 λεπτών.
Σοβαρές ανθεκτικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) με τη χρήση τεϊκοπλανίνης που έχουν εκθέσει τον ασθενή σε απειλητικές για τη ζωή ή αποδείχθηκαν θανατηφόρες. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία του SJS στο ΔΕΔ ( π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με εξέλκωση ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με τεϊκοπλανίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Φάσμα αντιβακτηριακής δράσης
Η τεϊκοπλανίνη έχει ένα φάσμα αντιβακτηριακής δράσης (Gram θετικό) περιορισμένος. Δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως μοναδικός παράγοντας για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν ο παθογόνος παράγοντας είναι ήδη γνωστός και γνωστής ευαισθησίας ή υπάρχει μεγάλη υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο (τα) είναι (μη) ευαίσθητο στη θεραπεία με τεϊκοπλανίνη.
Η ορθολογική χρήση της τεϊκοπλανίνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη το φάσμα της αντιβακτηριακής δραστηριότητας, το προφίλ ασφάλειας και την επάρκεια της τυπικής αντιβακτηριακής θεραπείας για τη θεραπεία του κάθε ασθενούς. Σε αυτή τη βάση αναμένεται ότι σε πολλές περιπτώσεις η teicoplanin θα χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς για τους οποίους η τυπική αντιβακτηριακή θεραπεία θεωρείται ακατάλληλη.
Φόρτωση δοσολογικού σχήματος
Δεδομένου ότι τα δεδομένα ασφαλείας είναι περιορισμένα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγούνται δόσεις τεϊκοπλανίνης 12 mg / kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα. Με αυτό το σχήμα, εκτός από τη συνιστώμενη περιοδική αιματολογική παρακολούθηση, οι τιμές της κρεατινίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται.
Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοκοιλιακά.
Θρομβοπενία
Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με teicoplanin. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστώνται περιοδικές αιματολογικές αξιολογήσεις, συμπεριλαμβανομένου πλήρους αιματολογικού ελέγχου.
Νεφροτοξικότητα
Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που έλαβαν teicoplanin (βλ. Παράγραφο 4.8). Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και / ή που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη μαζί ή διαδοχικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή πιθανή νεφροτοξικότητα (αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και σισπλατίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να περιλαμβάνονται δοκιμές ακοής.
Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, η δόση της τεϊκοπλανίνης πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ωτοτοξικότητα
Όπως και με άλλα γλυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεϊκοπλανίνη (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα διαταραχών ακοής ή εσωτερικού αυτιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με teicoplanin θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται προσεκτικά, ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη μαζί ή διαδοχικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή πιθανή νευροτοξικότητα / ωτοτοξικότητα (αμινογλυκοσίδες, κυκλοσπορίνη, σισπλατίνη, φουροσεμίδη και αιθακρυνικό οξύ) πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν επιδεινωθεί η ακοή, θα πρέπει να αξιολογηθεί το όφελος της teicoplanin.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η teicoplanin χορηγείται σε ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικά και / ή νεφροτοξικά φάρμακα για τα οποία συνιστώνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και αξιολόγηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Υπερμόλυνση
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση τεϊκοπλανίνης μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, ιδιαίτερα με παρατεταμένη θεραπεία. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Τα διαλύματα τεϊκοπλανίνης και αμινογλυκοσίδων είναι ασύμβατα και δεν πρέπει να αναμιγνύονται για ένεση, ωστόσο είναι συμβατά με υγρά αιμοκάθαρσης και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ελεύθερα στη θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με CAPD.
Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ταυτόχρονη ή επακόλουθη θεραπεία με φάρμακα με γνωστό νεφροτοξικό ή ωτοτοξικό δυναμικό. Αυτά περιλαμβάνουν αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη, σισπλατίνη, φουροσεμίδη και αιθακρυνικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.4). Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις συνεργιστικής τοξικότητας σε συνδυασμό με τεϊκοπλανίνη.
Σε κλινικές μελέτες, η teicoplanin έχει χορηγηθεί σε πολλούς ασθενείς που λαμβάνουν ήδη διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων αντιβιοτικών, αντιυπερτασικών, αναισθητικών, καρδιαγγειακών και αντιδιαβητικών φαρμάκων χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση teicoplanin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3): σε αρουραίους υπήρχε αυξημένη συχνότητα θνησιγένειας και νεογνική θνησιμότητα. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, η teicoplanin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος βλάβης των νεφρών και του εσωτερικού αυτιού στο έμβρυο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της teicoplanin στο γάλα σε ζώα. Η απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με teicoplanin πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με teicoplanin μητέρα.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Targosid επηρεάζει ελαφρώς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και πονοκέφαλο. Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί συνεπώς να διαταραχθεί. Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει τέτοιες παρενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα μεγαλύτερη από εικονικό φάρμακο και σε περισσότερους από 1 ασθενείς, σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10), κοινό (≥ 1/100,
Εντός των διαφορετικών ομάδων συχνότητας, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται όταν χορηγούνται δόσεις τεϊκοπλανίνης 12 mg / kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί υπερβολικές δόσεις που χορηγήθηκαν κατά λάθος σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε μια περίπτωση, αναφέρθηκε διέγερση σε βρέφος 29 ημερών που έλαβε 400 mg ενδοφλεβίως (95 mg / kg).
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας τεϊκοπλανίνης, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια. Κωδικός A.T.C: J01XA02.
Μηχανισμός δράσης
Η τεϊκοπλανίνη αναστέλλει την ανάπτυξη ευαίσθητων μικροοργανισμών παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε μια θέση διαφορετική από τη θέση-στόχο των β-λακταμών.
Η σύνθεση πεπτιδογλυκανών αποκλείεται με ειδική σύνδεση με τα κατάλοιπα D-αλανυλ-D-αλανίνης.
Μηχανισμός αντίστασης
Η αντίσταση στην τεϊκοπλανίνη μπορεί να βασιστεί στους ακόλουθους μηχανισμούς:
• τροποποιημένη δομή στόχου: αυτή η μορφή αντίστασης εμφανίστηκε ιδίως με το "Enterococcus faeciumΤο Η τροποποίηση βασίζεται στην υποκατάσταση της τερματικής ομάδας D-αλανίνης-D-αλανίνης της αλυσίδας αμινοξέων σε πρόδρομο της μουρεΐνης με D-ala-D-γαλακτικό, με επακόλουθη μείωση της συγγένειας για τη βανκομυκίνη. Τα υπεύθυνα ένζυμα είναι D-γαλακτική αφυδρογονάση ή πρόσφατα συνθεμένες λιγάσες.
• Η μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή των σταφυλόκοκκων στην τεϊκοπλανίνη βασίζεται σε υπερπαραγωγή προδρόμων της μουρεΐνης με την οποία δεσμεύεται η τεϊκοπλανίνη.
Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της τεϊκοπλανίνης και της γλυκοπρωτεΐνης βανκομυκίνης. Αρκετοί εντεροκόκκοι ανθεκτικοί στη βανκομυκίνη είναι ευαίσθητοι στην τεϊκοπλανίνη (φαινότυπος Van-B).
Ευαισθησία - τιμές σημείου διακοπής
Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις τιμές οριακής τιμής ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που διαχωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ανθεκτικούς οργανισμούς σύμφωνα με την EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας) έκδοση 3.1, 11 Φεβρουαρίου 2013:
προς το Τα MIC των γλυκοπεπτιδίων εξαρτώνται από τη μέθοδο και πρέπει να προσδιορίζονται με μικροαραίωση του ζωμού (αναφορά ISO 20776). S. aureus με MICs βανκομυκίνης 2 mg / L βρίσκεται στο άκρο της κατανομής MIC άγριου τύπου και μπορεί να υπάρχει εξασθενημένη κλινική ανταπόκριση. Το σημείο διακοπής της αντίστασης για S. aureus μειώθηκε στα 2 mg / L για να αποφευχθεί η αναφορά ενδιάμεσων απομονωμένων GISA καθώς σοβαρές λοιμώξεις με απομονωμένα GISA δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με υψηλότερες δόσεις βανκομυκίνης ή τεϊκοπλανίνης.
σι Οι απομονώσεις με τιμές MIC πάνω από το σημείο διακοπής ευαισθησίας είναι πολύ σπάνιες ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Οι δοκιμές ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο προϊόν απομόνωσης πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, το απομονωμένο προϊόν αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς. Όσο δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικής ανταπόκρισης για επιβεβαιωμένα απομονωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα σημερινά σημεία διακοπής, αυτά τα απομονωμένα στελέχη θα πρέπει να αναφέρονται ανθεκτικά.
ντο Η ΕΙ υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ότι το είδος στόχος είναι ένας καλός στόχος για φαρμακευτική θεραπεία.
ρε Ένα MIC μπορεί να αναφέρεται με ένα σχόλιο αλλά δεν συνοδεύεται από κατηγοριοποίηση S, I ή R
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Η αντιμικροβιακή δράση της τεϊκοπλανίνης ουσιαστικά εξαρτάται από τον χρόνο που τα επίπεδα της ουσίας βρίσκονται πάνω από το MIC του παθογόνου.
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός των αποκτώμενων αντιστάσεων μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και ως συνάρτηση του χρόνου για επιλεγμένα είδη, επομένως οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με τις αντιστάσεις είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη ενός ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός των φαινομένων αντίστασης, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων, είναι τέτοιος που αμφισβητείται η χρησιμότητα της τεικοπλανίνης.
Κοινά ευαίσθητα είδη
Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp ισοδύναμη
(Στρεπτόκοκκοι ομάδας C και G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans α β
Gram-θετικά αναερόβια βακτήρια
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντίσταση μπορεί να είναι πρόβλημα
Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Εγγενώς ανθεκτικά στελέχη
Όλα τα Gram-αρνητικά βακτήρια
Άλλα βακτήρια
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
προς το Δεν υπήρχαν διαθέσιμα ενημερωμένα δεδομένα κατά τη δημοσίευση του πίνακα. Η κύρια βιβλιογραφία, τα τυπικά κείμενα και οι συστάσεις θεραπείας το θεωρούν ευαίσθητο.
σι Συλλογικός όρος για μια ετερογενή ομάδα ειδών Streptococcus. Το ποσοστό αντοχής μπορεί να ποικίλει ανάλογα με το πραγματικό είδος Streptococcus
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η τεϊκοπλανίνη χορηγείται παρεντερικά (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά). Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της τεϊκοπλανίνης (σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση) είναι σχεδόν πλήρης (90%). Μετά από 6 ημερήσιες ενδομυϊκές χορηγήσεις 200 mg, η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) τεϊκοπλανίνης είναι 12,1 mg / L και επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Μετά από μια δόση φόρτωσης 6 mg / kg που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες για 3-5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax κυμαίνονται μεταξύ 60 και 70 mg / L και οι τιμές Cmin είναι γενικά μεγαλύτερες από 10 mg / L.
Μετά από μια δόση φόρτωσης 12 mg / kg που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Cmin εκτιμάται ότι είναι περίπου 100 mg / L και 20 mg / L, αντίστοιχα.
Μετά από δόση συντήρησης 6 mg / kg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, οι τιμές Cmax και Cmin είναι περίπου 70 mg / L και 15 mg / L, αντίστοιχα.
Μετά από δόση συντήρησης 12 mg / kg μία φορά ημερησίως, οι τιμές Cmin κυμαίνονται από 18 έως 30 mg / L.
Η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από στοματική χορήγηση. Μετά από από του στόματος χορήγηση μίας μόνο δόσης 250 ή 500 mg σε υγιή άτομα, η τεϊκοπλανίνη δεν ανακτήθηκε στον ορό ή στα ούρα, αλλά μόνο στα κόπρανα (περίπου το 45% της χορηγούμενης δόσης) ως αμετάβλητο φάρμακο.
Κατανομή
Η δέσμευση πρωτεΐνης στον ανθρώπινο ορό κυμαίνεται από 87,6 έως 90,8% χωρίς μεταβολή ως συνάρτηση των συγκεντρώσεων τεϊκοπλανίνης. Η τεϊκοπλανίνη δεσμεύεται πρωτίστως με τη λευκωματίνη του ορού και η τεϊκοπλανίνη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 0,7 έως 1,4 mL / kg. Οι υψηλότερες τιμές του Vss παρατηρήθηκαν σε πρόσφατες μελέτες όπου η περίοδος δειγματοληψίας ήταν μεγαλύτερη από 8 ημέρες.
Το φάρμακο διανέμεται κυρίως στους πνεύμονες, το μυοκάρδιο και τον ιστό των οστών, με αναλογία ιστού / ορού άνω του 1. Σε υγρό κυψέλης, αρθρικό υγρό και περιτοναϊκό υγρό η αναλογία ιστού / ορού ποικίλλει από 0,5 έως 1. Η αποβολή της teicoplanin από το περιτοναϊκό υγρό με τον ίδιο ρυθμό όπως από τον ορό Στο υπεζωκοτικό υγρό και στον υποδόριο λιπώδη ιστό η αναλογία ιστού / ορού είναι μεταξύ 0,2 και 0,5 Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Βιομετασχηματισμός
Η κύρια ένωση που προσδιορίζεται στο πλάσμα και στα ούρα είναι η αμετάβλητη μορφή της τεϊκοπλανίνης, υποδεικνύοντας ελάχιστο μεταβολισμό. Δύο μεταβολίτες πιθανώς σχηματίζονται με υδροξυλίωση, που αντιπροσωπεύουν το 2-3% της χορηγούμενης δόσης.
Εξάλειψη
Η αμετάβλητη τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων (80% εντός 16 ημερών) ενώ το 2,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα κόπρανα (μέσω χοληφόρων αποβολών) εντός 8 ημερών από τη χορήγηση. Στις πιο πρόσφατες μελέτες με διάρκεια αιμοληψίας από 8 έως 35 ημέρες, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τεϊκοπλανίνης κυμαίνεται από 100 έως 170 ώρες.
Η τεϊκοπλανίνη έχει χαμηλή ολική αποβολή της τάξης των 10-14 mL / h / kg και νεφρική αποβολή της τάξης των 8-12 mL / h / kg, υποδεικνύοντας ότι η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Γραμμικότητα
Η τεϊκοπλανίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων από 2 έως 25 mg / kg.
Ειδικοί πληθυσμοί
• Νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται από το νεφρό, η αποβολή της τεϊκοπλανίνης μειώνεται ως συνάρτηση του βαθμού νεφρικής ανεπάρκειας. Η ολική και η νεφρική κάθαρση της τεϊκοπλανίνης εξαρτώνται από την κάθαρση κρεατινίνης.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς
Στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης είναι αμετάβλητη, εκτός από τις περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
• Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς, υπάρχει υψηλότερη συνολική κάθαρση (15,8 mL / h / kg για νεογνά, 14,8 ml / h / kg σε μέση ηλικία 8 ετών) και μικρότερη ημιζωή αποβολής (40 ώρες για βρέφη, 58 ώρες έως 8 ετών).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετά από επανειλημμένη παρεντερική χορήγηση σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς οι οποίες αποδείχθηκαν ότι ήταν δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες. Μελέτες για τη διερεύνηση της πιθανής ωτοτοξικότητας στο ινδικό χοιρίδιο υποδεικνύουν την πιθανότητα ενός μικρού ελλείμματος της κοχλιακής και αιθουσαίας λειτουργίας, ελλείψει μορφολογικής βλάβης.
Η τεϊκοπλανίνη που χορηγήθηκε υποδορίως έως 40 mg / kg / ημέρα δεν άλλαξε τη γονιμότητα των αρσενικών και γυναικών σε αρουραίους.
Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρυϊκού εμβρύου, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες μετά από υποδόρια χορήγηση έως 200 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και ενδομυϊκή χορήγηση έως 15 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια. Ωστόσο, σε αρουραίους υπήρξε αύξηση της συχνότητας θνησιγενών γεννήσεων σε δόσεις που ξεκινούν από 100 mg / kg / ημέρα και άνω και νεογνική θνησιμότητα στα 200 mg / kg / ημέρα. Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε στα 50 mg / ημέρα. Kg / ημέρα Το
Μια περιοδική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία επίδραση ούτε στη γονιμότητα της γενιάς F1 ούτε στην ανάπτυξη και επιβίωση της γενιάς F2 μετά από υποδόρια χορήγηση έως 40 mg / kg / ημέρα.
Η τεϊκοπλανίνη δεν έδειξε ότι μπορεί να προκαλέσει αντιγονικότητα (σε ποντίκια, ινδικά χοιρίδια ή κουνέλια), γονοτοξικότητα ή τοπικό ερεθισμό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
χλωριούχο νάτριο
υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Διαλυτικό μέσο
νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Τα διαλύματα τεϊκοπλανίνης και αμινογλυκοσίδων είναι ασύμβατα όταν αναμειγνύονται απευθείας και δεν πρέπει να αναμιγνύονται πριν από την ένεση.
Εάν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά, τα παρασκευάσματα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ισχύς της σκόνης στη συσκευασία πωλήσεων
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
Η χημικο-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες του προϊόντος, η οποία κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση γίνει υπό ελεγχόμενες συνθήκες και επικυρωθεί με ασηψία.
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος
Η χημικο-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες του προϊόντος, η οποία κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση γίνει υπό ελεγχόμενες συνθήκες και επικυρωθεί με ασηψία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σκόνη σε συσκευασία λιανικής
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου / αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πρωτογενής συσκευασία:
Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε:
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ωφέλιμο όγκο 10 mL για 200 mg κλειστά με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, κίτρινο καπάκι αλουμινίου και πλαστική γλωττίδα σχισίματος.
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με χρήσιμο όγκο 22 mL για 400 mg που κλείνουν με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου, πράσινο καπάκι αλουμινίου και πλαστική γλωττίδα αποκόλλησης.
Το ενέσιμο νερό συσκευάζεται σε άχρωμη γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι.
Πακέτα:
• 1 φιαλίδιο σκόνης με 1 φιαλίδιο διαλύτη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος:
• Εγχύστε αργά ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη στο φιαλίδιο της σκόνης
• Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Εάν το διάλυμα γίνει αφρώδες, αφήστε το να καθίσει για περίπου 15 λεπτά. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και κιτρινωπά διαλύματα.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα περιέχουν 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL και 400 mg σε 3,0 mL.
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί άμεσα ή εναλλακτικά περαιτέρω αραιωμένο ή να χορηγηθεί από το στόμα.
Παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος πριν από την έγχυση:
Το Targocid μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:
- διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Λύση Ringer
- διάλυμα γαλακτικού Ringer
• 5% διάλυμα δεξτρόζης
• 10% διάλυμα δεξτρόζης
• διάλυμα που περιέχει 0,18% χλωριούχο νάτριο και 4% γλυκόζη
• διάλυμα που περιέχει 0,45% χλωριούχο νάτριο και 5% γλυκόζη
• διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TARGOSID 200 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
- 1 φιαλίδιο σκόνης με 1 φιαλίδιο A.I.C. ν 026458012
TARGOSID 400 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
- 1 φιαλίδιο σκόνης με 1 φιαλίδιο A.I.C. ν 026458024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
TARGOSID 200 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
30 Ιουλίου 1987/12 Σεπτεμβρίου 2013
TARGOSID 400 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
13 Φεβρουαρίου 2009/12 Σεπτεμβρίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2015
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
