Ενεργά συστατικά: κλενβουτερόλη
MONORES® 10 μικρογραμμάρια δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Monores είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MONORES® δισκία 10 μικρογραμμαρίων
- MONORES® 20 μικρογραμμάρια / 5 ml σιρόπι
- MONORES® δισκία 20 μικρογραμμαρίων
- MONORES® 5 μικρογραμμάρια / 5 ml σιρόπι
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Monores; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού. Εκλεκτικοί αγωνιστές βήτα2-αδρενεργικών υποδοχέων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη και θεραπεία βρογχικού άσθματος και άλλων παθήσεων με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών, π.χ.
Αντενδείξεις Όταν το Monores δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Monores στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
- ταχυαρρυθμία
- υπερευαισθησία στην υδροχλωρική κλενβουτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- σε περιπτώσεις δυσανεξίας στα σάκχαρα και συγκεκριμένα στη γαλακτόζη (συστατικό της λακτόζης), π.χ. γαλακτοζαιμία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Monores
Ηλικιωμένοι ασθενείς και παιδιά απαιτούν προσοχή κατά τη χρήση του Monores
Τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της συνιστώμενης θεραπείας.
Η υπερβολική χρήση ή η εσφαλμένη χρήση του Monores, εκτός των θεραπευτικών ενδείξεων (π.χ. βελτίωση της σωματικής δύναμης) μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές, ακόμη και σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Ωστόσο, τα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά μπορούν να χορηγηθούν με εισπνοή ταυτόχρονα με το Monores.
Μην χρησιμοποιείτε Monores
- ταυτόχρονα με άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, εκτός εάν βρίσκονται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
- για τη θεραπεία συμπτωμάτων οξείας κρίσης άσθματος, καθώς το Monores δεν είναι κατάλληλο για αυτού του είδους τη θεραπεία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Monores πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί, ειδικά σε περιπτώσεις λήψης δόσεων υψηλότερων από αυτές που συνιστώνται, εάν πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης
- στεφανιαία νόσος, αρρυθμίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή αγγειακές διαταραχές
- φαιοχρωμοκύτωμα
- υπερθυρεοειδισμός
- γλαυκώμα
- υπερτροφία του προστάτη.
Τα Monores, όπως και άλλοι αγωνιστές βήτα-2, μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή ισχαιμία, αν και σπάνια.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, αρρυθμία ή σοβαρή καδιακή ανεπάρκεια) θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος ή άλλα συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της βρογχικής απόφραξης, εμφάνισης αναπνευστικής δυσκολίας (δύσπνοια), μην αυξήσετε τις συνιστώμενες δόσεις Monores και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, για την κατάλληλη επανεκτίμηση της επάρκειας της θεραπείας.
Η τακτική αύξηση της χρήσης β-αγωνιστών για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της απόφραξης των βρόγχων μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου.
Μονόβια όπως άλλοι αγωνιστές βήτα-2 μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία (μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα). Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή:
- σε σοβαρό άσθμα και την ταυτόχρονη θεραπεία του με παράγωγα ξανθίνης (θεοφυλλίνη), κορτικοστεροειδή και διουρητικά, καθώς η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί
- σε υποξία (έλλειψη οξυγόνου), η οποία μπορεί να επιδεινώσει τις επιδράσεις της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό.
Σε τέτοιες καταστάσεις, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Monores
Συνιστάται να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Monores:
- βήτα-αδρενεργικά, μη εισπνεόμενα αντιχολινεργικά, παράγωγα ξανθίνης (θεοφυλλίνη) και κορτικοστεροειδή, καθώς μπορούν να ενισχύσουν τη δράση τους
- συμπαθητικομιμητικά φάρμακα αφού, με συνέργεια, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην καρδιά
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- αναισθητικοί αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες όπως αλοθάνιο, τριχλωροαιθυλένιο και ενφλουράνιο, καθώς μπορούν να ευαισθητοποιήσουν το μυοκάρδιο στις αρρυθμογόνες επιδράσεις των βήτα αγωνιστών
- βήτα-αποκλειστές καθώς ανταγωνίζονται την επίδραση του Monores
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το φάρμακο εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή στηθάγχης.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Monores κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το Monores αναστέλλει τις συσπάσεις της μήτρας. Μη χρησιμοποιείτε το Monores πριν από τον τοκετό, εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά από το γιατρό σας.
Μη χρησιμοποιείτε το Monores κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Monores. Επομένως συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.Σε περίπτωση ζάλης συνιστάται να αποφεύγετε επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Monores περιέχουν λακτόζη, οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας σε σάκχαρα (ιδίως στη γαλακτόζη, συστατικό της λακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Monores: Δοσολογία
Το μεμονωμένο δοσολογικό σχήμα Monores πρέπει να καθορίζεται από τον γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. μέσω τακτικής παρακολούθησης της μέγιστης ροής).
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 40 μικρογραμμάρια ημερησίως, διαιρούμενη σε δύο δόσεις των 20 μικρογραμμάρια κάθε 12 ώρες με διαφορά.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτή η δόση μπορεί συχνά να μειωθεί σε 20 μικρογραμμάρια την ημέρα (10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα). Σε σοβαρό βρογχόσπασμο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με δοσολογία έως 80 μικρογραμμάρια την ημέρα (40 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα).
Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά είναι 1,2 μικρογραμμάρια / κιλό σωματικού βάρους, που κυμαίνεται από 0,8 μικρογραμμάρια έως 1,5 μικρογραμμάρια / κιλό σωματικού βάρους, διαιρούμενη σε δύο έως τρεις χορηγήσεις.
Λόγω περιορισμένων πληροφοριών σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι συνιστώμενες δόσεις για αυτήν την ηλικιακή ομάδα πρέπει να δίνονται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Κανονικά: 2 δισκία των 10 μικρογραμμάρια τόσο το πρωί όσο και το βράδυ (ίσο με 40 μικρογραμμάρια / ημέρα).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί σε: 1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ (ίσο με 20 μικρογραμμάρια / ημέρα).
Στις πιο σοβαρές μορφές, τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε: 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ (ίσο με 80 μικρογραμμάρια / ημέρα). Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή βελτίωση, ακολουθήστε τις κανονικά συνιστώμενες δόσεις.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Κανονικά: 1,2 μικρογραμμάρια / kg κλενβουτερόλης, διαιρεμένο σε δύο έως τρεις ημερήσιες χορηγήσεις.
Εκτός εάν ο γιατρός ορίζει διαφορετικά:
6 - 12 ετών: 1 δισκίο, δύο -τρεις φορές την ημέρα (ίσο με 20 - 30 μικρογραμμάρια / ημέρα).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Monores
Συμπτώματα:
Τα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι αυτά που προκύπτουν από υπερβολική βήτα-διέγερση π.χ. οποιοδήποτε από τα συμπτώματα στον κατάλογο των παρενεργειών: υπεργλυκαιμία, υπέρταση, υπόταση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, στηθάγχη και αρρυθμία.
Απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν ιδιαίτερα όταν υπερβολικές δόσεις κλενβουτερόλης συσχετίστηκαν με παράνομη χρήση του φαρμάκου.
Θεραπεία:
Διακόψτε τη χορήγηση του Monores
Συνιστάται να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για να καθορίσετε την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Σε περιπτώσεις σοβαρής εντατικής θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνίσταται στη χορήγηση ηρεμιστικών και ηρεμιστικών.
Μη εκλεκτικοί β-αποκλειστές, όπως η προπρανολόλη, είναι κατάλληλοι ως ειδικά αντίδοτα. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της απόφραξης των βρόγχων και συνεπώς η δόση του βήτα αποκλειστή θα πρέπει να διαμορφώνεται προσεκτικά σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα.
Η θεραπεία υπερδοσολογίας με αντίδοτα θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε σύντομα διαστήματα ανάλογα με τα συμπτώματα.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα αποτελέσματα του Monores μπορεί να παραταθούν πέρα από αυτά του αντιδότου, επομένως μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί η χορήγηση του βήτα-αποκλειστή.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Monores, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΜΟΝΟΡΕ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Monores
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Monores μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
α) Γενική περιγραφή
Σε αναλογία με άλλα βήτα-αδρενεργικά, το Monores μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες βηταμιμητικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υποκαλιαιμίας.
β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφέρονται παρενέργειες που αναφέρονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
ΚΟΙΝΕΣ παρενέργειες
ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ: αίσθημα παλμών
PSΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ: ανησυχία
ΠΑΘΟΛΟΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ: πονοκέφαλος, τρόμος
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΟΣΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ: Υπερευαισθησία
PSΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ: νευρικότητα, υπερκινητικότητα στα παιδιά
ΠΑΘΟΛΟΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ: ζάλη
ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ: αρρυθμία, ταχυκαρδία
ΘΩΡΑΚΙΚΕΣ ΚΑΙ ΜΕΣΟΓΕΝΙΚΕΣ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ: παράδοξο
ΜΥΣΙΚΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΙ ΣΥΝΔΕΟΜΕΝΕΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΕΣ ΙΣΟΥ: μυϊκός σπασμός, ελαφροί τρόμοι που επηρεάζουν τους σκελετικούς μύες, συνήθως πιο εμφανείς στα χέρια, μυαλγία.
Εφέ συχνότητας ΔΕΝ είναι γνωστά
ΕΝΔΟΚΡΙΝΕΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΕΣ: υπεργλυκαιμία
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ: υποκαλιαιμία
ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ: έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία του μυοκαρδίου
γ) Ειδικός πληθυσμός
Έχει παρατηρηθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς.
Παρόλο που δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό, μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά πόνος στο στήθος σε ορισμένα άτομα (λόγω καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη). Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα ενώ παίρνετε το Monores, αλλά μην σταματήσετε να το παίρνετε. " του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς; Στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Monores 10 μικρογραμμάρια δισκία
Ένα δισκίο περιέχει ως δραστικό συστατικό:
Κλενβουτερόλη 10 μικρογραμμάρια
όπως η υδροχλωρική κλενβουτερόλη 11,3 μικρογραμμάρια
Τα έκδοχα είναι:
Λακτόζη, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδής άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 δισκία των 10 μικρογραμμαρίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΟΝΟΡΕΣ®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MONORES 10 mcg δισκία
Ένα δισκίο περιέχει κλενβουτερόλη 10 mcg ως δραστικό συστατικό, ως υδροχλωρική κλενβουτερόλη 11,3 mcg
MONORES δισκία 20 mcg
Ένα δισκίο περιέχει κλενβουτερόλη 20 mcg ως δραστικό συστατικό, ως υδροχλωρική κλενβουτερόλη 22,6 mcg
MONORES 0.1 mg / 100 ml σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχει κλενβουτερόλη 0,1 mg ως δραστικό συστατικό, ως υδροχλωρική κλενβουτερόλη 0,113 mg
MONORES σιρόπι 0,4 mg / 100 ml
100 ml σιροπιού περιέχει κλενβουτερόλη 0,4 mg ως δραστικό συστατικό, ως υδροχλωρική κλενβουτερόλη 0,452 mg
Έκδοχα: λακτόζη υπάρχει στα δισκία.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία. Το δισκίο 20 mcg μπορεί να χωριστεί σε δύο μισά.
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία βρογχικού άσθματος · αποφρακτική βρογχοπάθεια με ασθματικό συστατικό.
Τα στοματικά σκευάσματα για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος ενδείκνυνται για εκείνους τους ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν τα εισπνεόμενα σκευάσματα, που συνιστώνται ως πρώτη γραμμή θεραπείας από οδηγίες και στην ιατρική πρακτική..
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
MONORES Δισκία
Ενήλικες
Κανονικά: 2 δισκία των 10 mcg ή 1 δισκίο των 20 mcg, τόσο το πρωί όσο και το βράδυ.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί σε: 1 δισκίο των 10 mcg ή ½ δισκίο των 20 mcg, τόσο το πρωί όσο και το βράδυ.
Στις πιο σοβαρές μορφές, τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 4 δισκία των 10 mcg ή σε 2 δισκία των 20 mcg, τόσο το πρωί όσο και το βράδυ. Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή βελτίωση, ακολουθήστε τις κανονικά συνιστώμενες δόσεις.
Παιδιά
Κανονικά: 1,2 mcg / kg κλενβουτερόλης χωρισμένο σε δύο - τρεις ημερήσιες χορηγήσεις.
Εκτός εάν ο γιατρός ορίζει διαφορετικά:
• 6-12 ετών: 1 δισκίο των 10 mcg ή ½ δισκίο των 20 mcg, τρεις φορές την ημέρα.
• άνω των 12 ετών: βλέπε δοσολογία για ενήλικες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί.
MONORES 0.1 mg / 100 ml Σιρόπι
Παρακαλώ σημειώστε
½ κουταλιά σιρόπι 0,1 mg / 100 ml, που αντιστοιχεί σε 5 mL (δεύτερη εγκοπή από το κάτω μέρος), περιέχει 5 mcg κλενβουτερόλης.
1 μεζούρα σιρόπι 0,1 mg / 100 ml, που αντιστοιχεί σε 10 mL (τρίτη εγκοπή από το κάτω μέρος), περιέχει 10 mcg κλενβουτερόλης.
Παιδιά
Κανονικά: 1,2 mcg / kg κλενβουτερόλης, χωρισμένο σε δύο - τρεις ημερήσιες χορηγήσεις.
Εκτός εάν ο γιατρός ορίζει διαφορετικά:
• έως 2 ετών: ½ μεζούρα το πρωί και ½ μεζούρα το βράδυ
• 2-4 ετών: ½ μεζούρα, τρεις φορές την ημέρα
• 4-6 ετών: 1 μεζούρα το πρωί και 1 μεζούρα το βράδυ
• 6-12 ετών: 3 μισά μέτρα το πρωί και 3 μισά μέτρα το βράδυ
• άνω των 12 ετών: βλέπε δοσολογία για ενήλικες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Ενήλικες
Κανονικά: 2 μεζούρες το πρωί και 2 μεζούρες το βράδυ.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 μεζούρα το πρωί και 1 μεζούρα το βράδυ.
MONORES 0,4 mg / 100 ml σιρόπι
Παρακαλώ σημειώστε
1/4 κουτάλι μέτρησης 0,4 mg / 100 ml σιρόπι, που αντιστοιχεί σε 2,5 ml (πρώτη εγκοπή από το κάτω μέρος), περιέχει 10 mcg κλενβουτερόλης.
½ μεζούρα 0,4 mg / 100 ml σιρόπι, που αντιστοιχεί σε 5 mL (δεύτερη εγκοπή από κάτω), περιέχει 20 mcg κλενβουτερόλη
1 μεζούρα 0,4 mg / 100 ml σιρόπι, που αντιστοιχεί σε 10 mL, περιέχει 40 mcg κλενβουτερόλης.
Ενήλικες
Κανονικά: ½ μεζούρα το πρωί και ½ μεζούρα το βράδυ.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί σε: 1/4 κουτάλι μέτρησης το πρωί και 1/4 κουτάλι μέτρησης το βράδυ.
Στις πιο σοβαρές μορφές, τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε: 1 μεζούρα το πρωί και 1 μεζούρα το βράδυ.
Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή βελτίωση, ακολουθήστε τις κανονικά συνιστώμενες δόσεις.
Παιδιά
Κανονικά: 1,2 mcg / kg κλενβουτερόλης, χωρισμένο σε δύο - τρεις ημερήσιες χορηγήσεις.
Εκτός εάν ο γιατρός ορίζει διαφορετικά:
• 4-6 ετών: 1/4 της μεζούρας το πρωί και 1/4 της μεζούρας το βράδυ
• 6-12 ετών: 1/4 του κουταλιού μέτρησης, τρεις φορές την ημέρα
• άνω των 12 ετών: βλέπε δοσολογία για ενήλικες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για παρατεταμένες περιόδους, η δόση μπορεί να μειωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία, υπερευαισθησία στην υδροχλωρική κλενβουτερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Σε περιπτώσεις σπάνιων καταστάσεων, οι οποίες ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με ένα έκδοχο του προϊόντος, συνιστάται να ακολουθείτε την παράγραφο 4.4 "ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" για να ελέγξετε αν αντενδείκνυται η χρήση του προϊόντος
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς και παιδιά απαιτεί προσοχή.
Ακολουθήστε σχολαστικά τις συνιστώμενες δόσεις.
Η υπερβολική χρήση ή η εσφαλμένη χρήση του Monores, εκτός των θεραπευτικών ενδείξεων (π.χ. βελτίωση της σωματικής δύναμης) μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές, ακόμη και σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Η ταυτόχρονη χρήση του Monores με άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά θα πρέπει να γίνεται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Ωστόσο, τα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Monores.
Το Monores δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων κρίσεων άσθματος.
Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν με τη χρήση συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των Monores.
Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε συνδυασμό με τη χρήση βήτα αγωνιστών. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν Monores, θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος ή άλλα συμπτώματα επιδείνωσης των καρδιακών παθήσεων.
Πρέπει να δοθεί προσοχή στην αξιολόγηση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και πόνος στο στήθος, καθώς μπορεί να είναι αναπνευστικής ή καρδιακής προέλευσης.
Το Monores πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες συνθήκες μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους, ειδικά όταν χορηγείται σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται: ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, στεφανιαία νόσος, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή αγγειακές διαταραχές, φαιοχρωμοκύτωμα, υπερθυρεοειδισμός, γλαύκωμα και υπερτροφία του προστάτη.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, ο ασθενής πρέπει να ελεγχθεί εκ νέου και ενδεχομένως να αξιολογηθεί η πιθανότητα έναρξης θεραπείας με κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή) ή αύξηση της δοσολογίας για τον έλεγχο της φλεγμονής των αεραγωγών και για την πρόληψη βλαβών από παρατεταμένη θεραπεία.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της βρογχικής απόφραξης, η χρήση β-αγωνιστών όπως το Monores, η αύξηση των συνιστώμενων δόσεων, για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, είναι ακατάλληλη και επικίνδυνη.
Η τακτική αύξηση της χρήσης βήτα αγωνιστών για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της απόφραξης των βρόγχων μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου. Υπό αυτές τις συνθήκες, το θεραπευτικό σχέδιο του ασθενούς και ιδίως η επάρκεια της αντιφλεγμονώδους θεραπείας πρέπει να ελεγχθεί εκ νέου για να αποφευχθεί ο δυνητικός κίνδυνος για τη ζωή που συνδέεται με τον χειρότερο έλεγχο της νόσου.
Ενδεχομένως σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί με αγωνιστές βήτα-2. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε σοβαρό άσθμα καθώς αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης (θεοφυλλίνη), κορτικοστεροειδή και διουρητικά.
Η υποξία μπορεί να επιδεινώσει τις επιδράσεις της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό. Σε τέτοιες καταστάσεις, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Τα δισκία Monores περιέχουν λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στα σάκχαρα και συγκεκριμένα στη γαλακτόζη (συστατικό της λακτόζης), π.χ. γαλακτοζαιμία, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Β-αδρενεργικά φάρμακα, αντιχολινεργικά, παράγωγα ξανθίνης (θεοφυλλίνη) και κορτικοστεροειδή μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση του Monores.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων β-μιμητικών φαρμάκων, συστηματικών αντιχολινεργικών και παραγώγων ξανθίνης (θεοφυλλίνη) μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, επειδή, λόγω συνεργισμού, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιακό επίπεδο.
Οι βήτα-αδρενεργικοί αγωνιστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς η δράση των β-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να ενισχυθεί.
Η εισπνοή αναισθητικών αλογονωμένων υδρογονανθράκων όπως αλοθάνιο, τριχλωροαιθυλένιο και ενφλουράνιο μπορεί να ευαισθητοποιήσει το μυοκάρδιο στις αρρυθμογόνες επιδράσεις των βήτα αγωνιστών.
Τα βήτα-αποκλειστικά φάρμακα ανταγωνίζονται την επίδραση του Monores.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που οι προκλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση ακόμη και στις υψηλότερες δόσεις, συνιστάται να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Η ανασταλτική επίδραση του Monores στις συσπάσεις της μήτρας πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη πριν από τον τοκετό.
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κλενβουτερόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Συνιστάται ο απογαλακτισμός του νεογνού όταν ενδείκνυται η θεραπεία με Monores.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε αναλογία με άλλα βήτα-αδρενεργικά, το Monores μπορεί να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες βηταμιμητικές επιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω
Ενδοκρινικές παθολογίες
Υπεργλυκαιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υποκαλιαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Νευρικότητα, ανησυχία και υπερκινητικότητα στα παιδιά.
Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Ίλιγγος, πονοκέφαλος, τρόμος.
Καρδιακές παθολογίες
Αρρυθμία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Διαταραχές του αναπνευστικού θώρακα και του μεσοθωρακίου
Παράδοξος βρογχόσπασμος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυϊκός σπασμός, ελαφροί τρόμοι που επηρεάζουν τους σκελετικούς μύες, συνήθως πιο εμφανείς στα χέρια, μυαλγία.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι αυτά που προκύπτουν από υπερβολική βήτα-διέγερση π.χ. οποιοδήποτε από τα συμπτώματα στον κατάλογο των παρενεργειών: υπεργλυκαιμία, υπέρταση, υπόταση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, στηθάγχη και αρρυθμία.
Θεραπεία
Η θεραπεία είναι η διακοπή της χορήγησης του Monores και η έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Σε περιπτώσεις σοβαρής εντατικής θεραπείας, χορηγήστε ηρεμιστικά και ηρεμιστικά.
Μη εκλεκτικοί βήτα-αποκλειστές όπως η προπρανολόλη είναι κατάλληλοι ως ειδικά αντίδοτα. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί μια πιθανή αύξηση της απόφραξης των βρόγχων και η δόση των β -αποκλειστών πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα.
Η θεραπεία υπερδοσολογίας με αντίδοτα θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε σύντομα διαστήματα ανάλογα με τα συμπτώματα.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα αποτελέσματα του Monores μπορεί να παραταθούν πέρα από αυτά του αντιδότου
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού. Εκλεκτικοί αγωνιστές β2-αδρενεργικών υποδοχέων. Κωδικός ATC: R03CC13
Η κλενβουτερόλη, το ενεργό συστατικό του Monores, είναι άμεσο διεγερτικό των αδρενεργικών υποδοχέων τύπου β2 με υψηλή επιλεκτικότητα στους τραχειοβρογχικούς μύες.
Είναι επίσης προικισμένο με μυστικολυτική δράση, ευνοεί τη ρευστοποίηση της παχύρρευστης έκκρισης και έτσι διευκολύνει την αποβολή της μέσω της ενεργοποίησης της βλεννογόνου συσκευής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κλενβουτερόλη απορροφάται ταχέως από το στόμα και προκαλεί, σε σύντομο χρονικό διάστημα, μια αποτελεσματική και παρατεταμένη βρογχοδιαστολή κατά ποικίλης επαγωγής βρογχικής απόφραξης.
Η κλενβουτερόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως με στοματική χορήγηση, μεταβολίζεται εν μέρει και περισσότερο από το 85% αποβάλλεται από τα νεφρά.
Η αποβολή της κλενβουτερόλης από το πλάσμα είναι διφασική σε αρουραίους και ανθρώπους και μονοφασική σε κουνέλια και σκύλους.
Στους ανθρώπους, η μέση διάρκεια ζωής αποβολής είναι περίπου 34 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η κλενβουτερόλη έχει πολύ χαμηλή οξεία, υποξεία και χρόνια τοξικότητα, επομένως είναι καλά ανεκτή με από του στόματος, ενδομυϊκά, ενδοφλέβια και εισπνεόμενες οδούς, ακόμη και για υψηλές δόσεις και πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ή σε κάθε περίπτωση εφικτές στην κλινική πράξη.
Το LD50 της κλενβουτερόλης σε αρουραίους είναι 215 mg / kg ανά os. 160 mg / kg ενδομυϊκά και 30 mg / kg ενδοφλεβίως.
Για χορήγηση εισπνοής 1000 mcg / kg σε αρουραίους και 166,6 mcg / kg σε κουνέλια δεν εντοπίστηκαν τοξικές εκδηλώσεις.
Η κλενβουτερόλη χορηγούμενη ενδομυϊκά σε αναπτυσσόμενους αρουραίους αλμπίνο σε δόσεις 0,5 και 1 mg / kg ημερησίως και από του στόματος σε ενήλικα σκυλιά σε δόσεις 0,25 και 0,50 mg / kg ημερησίως για 6 μήνες είναι καλά ανεκτή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τα άλλα συστατικά των δισκίων Monores 10 mcg είναι:
• λακτόζη, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Τα άλλα συστατικά των δισκίων Monores 20 mcg είναι:
• λακτόζη, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, Ε 132.
Τα άλλα συστατικά του σιροπιού Monores 0,1 mg / 100 ml και του σιροπιού Monores 0,4 mg / 100 ml είναι:
• παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, διβασικό φωσφορικό κάλιο, ουσία κερασιού, Ε 122, σορβιτόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Monores 0,1 mg / 100 ml σιρόπι και Monores 0,4 mg / 100 ml σιρόπι: 2 χρόνια.
Monores 10 mcg Tablets και Monores 20 mcg Tablets: 3 ετών.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Monores 10 mcg Tablets και Monores 20 mcg Tablets
Κυψέλη των 30 δισκίων συσκευασμένο μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε χάρτινο κουτί.
Monores 0,1 mg / 100 ml σιρόπι και Monores 0,4 mg / 100 ml σιρόπι
Φιάλη 120 ml σε αδιαφανές πολυαιθυλένιο συσκευασμένο με δοχείο μέτρησης, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Valeas s.p.a. - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Monores 10 mcg Tablets - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg Tablets - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml σιρόπι - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml σιρόπι - AIC n. 024217109 *
*Συσκευασία που δεν κυκλοφορεί στην αγορά
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Monores 10 mcg Tablets: 01.10.1980 / Μάιος 2010
Monores 20 mcg Tablets: 08.26.1980 / Μάιος 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml σιρόπι: 18.03.1999 / Μάιος 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml σιρόπι: 18.03.1999 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Διάταξη AIFA της 12/10/2010
