Ενεργά συστατικά: Midodrina
GUTRON δισκία 2,5 mg
GUTRON 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
GUTRON 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Gutron; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το Gutron είναι ένα σκεύασμα με αντι-υποτασική δράση που περιέχει το ενεργό συστατικό υδροχλωρική μεδοδρίνη, η οποία, ενισχύοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού αυτόνομου νευρικού συστήματος (α-συμπαθητικομιμητική δράση), προκαλεί φλεβική και αρτηριακή στένωση σε περιφερειακό επίπεδο με επακόλουθη αύξηση της αρτηριακής πίεσης αρτηριακό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ορθοστατική δυσρύθμιση (συμπαθητικοτονική, ασυμπατοτοτονική) στη διάγνωση:
- υποτασικό-ασθενικό σύνδρομο. ουσιαστική υπόταση? ορθοστατική υπόταση; μετεγχειρητικές, μετα-μολυσματικές, μετεγχειρητικές υποτασικές καταστάσεις. υπόταση σε κλιματική βάση ·
- υπόταση μετά από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Αντενδείξεις Όταν το Gutron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Αρτηριακή υπέρταση, καρδιακές παθήσεις, φαιοχρωμοκύτωμα, αγγειακές παθήσεις αφαιρετικής ή σπαστικής φύσης, σοβαρή στεφανιαία νόσος, προχωρημένη αγγειακή σκλήρυνση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη με κατακράτηση ούρων, μηχανικά εμπόδια στην εκροή ούρων, θυρεοτοξίκωση. Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gutron
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης και εξακριβωμένης ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Σε διαβητικούς ασθενείς συνιστάται να γίνεται συχνότερος προσδιορισμός των γλυκαιμικών τιμών. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gutron
Η αγγειοσυμπιεστική επίδραση του Gutron μπορεί να ενισχυθεί με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), η ταυτόχρονη χορήγηση των οποίων θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ, σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ
Τίποτα συγκεκριμένο για αναφορά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gutron: Δοσολογία
Η δοσολογία του Gutron πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά σε σχέση με τη διαφορετική ανταπόκριση του ασθενούς. Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με δοσολογίες ανάλογες της οντότητας των συμπτωμάτων, μεταγενέστερα τροποποίησής τους ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Στις ήπιες και μεσαίες μορφές, η ενδεικτική δοσολογία είναι 10-20 σταγόνες ή 1/2 - 1 δισκίο έως 3 φορές την ημέρα. Οι σταγόνες μπορούν να ληφθούν αραιωμένες σε νερό ή σε κύβο ζάχαρης.
Στις πιο σοβαρές υποτασικές καταστάσεις και στην υπόταση μετά από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα: 2,5 - 5 mg (1-2 δισκία ή 1 φύσιγγα) έως 3 φορές την ημέρα. Οι αμπούλες μπορούν να χορηγηθούν ενδομυϊκά, αργά ενδοφλεβίως, ενδεχομένως αραιωμένες στα συνήθη διαλύματα για έγχυση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gutron
Η πιθανή εμφάνιση αντανακλαστικής βραδυκαρδίας (υπερβολική επιβράδυνση του καρδιακού παλμού), υπερβολική αύξηση της αρτηριακής πίεσης και άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας (βλέπε παρενέργειες) μπορούν να ελεγχθούν γρήγορα από το γιατρό χορηγώντας ατροπίνη στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις και / ή α- μπλοκάρισμα ναρκωτικών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gutron
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή ίλιγγος και μυρμήγκιασμα της κεφαλής και του κορμού. Η πιθανή εμφάνιση αυτών των φαινομένων, με στοματική χορήγηση, συμβαίνει μετά από περίπου 1-2 ώρες από τη λήψη και μπορεί να επιμείνει για περίπου 3-5 ώρες.
Μπροσούρα υπερβολικές δόσεις Gutron μπορεί να προκαλέσουν πιλομοτερικές αντιδράσεις (δέρμα χήνας), ειδικά στο τριχωτό της κεφαλής, αίσθημα κρύου, αυξημένη επιθυμία για ούρηση, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών και μερικές φορές αντανακλαστικές βραδυκαρδίες.
Λήξη και διατήρηση
Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε σε αυτήν που αναγράφεται στη συσκευασία. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε το φάρμακο σε ξηρό μέρος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 2,5 mg
Κάθε δισκίο 0,130 g περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 2,5 mg υδροχλωρική Midodrine
Έκδοχα: Άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κάθε 100 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική Midodrine g 0,25
Έκδοχα: 95% αιθυλική αλκοόλη, καθαρό νερό.
5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο των 2ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική Midodrine 5 mg
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 διαιρούμενα δισκία των 0,130 g φιάλη των 30 ml 6 αμπούλες των 2 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΓΚΟΥΤΡΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κάθε 100 ml διαλύματος περιέχει:
Υδροχλωρική Midodrine g 0,25
Δισκία 2,5 mg
Κάθε δισκίο 0,130 g περιέχει:
Υδροχλωρική Midodrine 2,5 mg
5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο των 2ml περιέχει:
Υδροχλωρική Midodrine 5 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Διαιρούμενα δισκία
Φιαλίδια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ορθοστατική δυσρύθμιση (συμπαθητικοτονική, ασυμπατοτοτονική) στη διάγνωση:
υποτασικό-ασθενικό σύνδρομο. ουσιαστική υπόταση? ορθοστατική υπόταση; μετεγχειρητικές, μετα-μολυσματικές, μετεγχειρητικές υποτασικές καταστάσεις. υπόταση σε κλιματική βάση ·
υπόταση μετά από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία του Gutron πρέπει να καθοριστεί ξεχωριστά σε σχέση με τη διαφορετική αντιδραστικότητα του αυτόνομου νευρικού συστήματος και την αγγειοτονική κατάσταση του ασθενούς.
Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με δοσολογίες ανάλογες της οντότητας των συμπτωμάτων, τροποποιώντας τις στη συνέχεια ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Στις ήπιες και μεσαίες μορφές, η ενδεικτική δοσολογία είναι 10-20 σταγόνες ή 1 / 2-1 δισκίο έως τρεις φορές την ημέρα. Οι σταγόνες μπορούν να ληφθούν αραιωμένες σε νερό ή σε κύβο ζάχαρης.
Στις πιο σοβαρές υποτασικές καταστάσεις και στην υπόταση μετά από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα: 2,5-5 mg (1-2 δισκία ή 1 φύσιγγα) έως τρεις φορές την ημέρα. Το σκεύασμα αμπούλας μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά, αργά ενδοφλεβίως, ενδεχομένως αραιωμένο στα συνήθη διαλύματα για έγχυση.
04.3 Αντενδείξεις
Αρτηριακή υπέρταση, φαιοχρωμοκύτωμα, σβηστικές και σπαστικές αγγειοπάθειες, σοβαρή στεφανιαία νόσος, προχωρημένη σκλήρυνση των αγγείων, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη με κατακράτηση ούρων, μηχανικά εμπόδια στην εκροή ούρων, θυρεοτοξίκωση. Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η πιθανή εμφάνιση αντανακλαστικής βραδυκαρδίας και άλλων συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, όπως η υπερβολική αύξηση της αρτηριακής πίεσης, μπορεί να ελεγχθεί γρήγορα με τη χορήγηση ατροπίνης στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις και / ή τα φάρμακα αποκλεισμού.
Το προϊόν, ακόμη και αν όχι μέσω διέγερσης των β-υποδοχέων, μπορεί να επηρεάσει έμμεσα την καρδιακή λειτουργία λόγω της μεγαλύτερης προσπάθειας λόγω της αύξησης της φλεβικής επιστροφής και της περιφερικής αντίστασης.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Σε διαβητικούς ασθενείς συνιστάται να γίνεται συχνότερος προσδιορισμός των γλυκαιμικών τιμών.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αγγειοκατασταλτική επίδραση του προϊόντος μπορεί να ενισχυθεί με φάρμακα I.M.A.O., η ταυτόχρονη χορήγηση των οποίων πρέπει επομένως να αποφευχθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε συνθήκες απόλυτης και εξακριβωμένης ανάγκης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τίποτα συγκεκριμένο για αναφορά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ζάλη ή ζάλη και μυρμήγκιασμα στο κεφάλι και τον κορμό. Η πιθανή εμφάνιση αυτών των φαινομένων, με στοματική χορήγηση, συμβαίνει μετά από περίπου 1 ή 2 ώρες από τη λήψη και μπορεί να επιμείνει για περίπου 3-5 ώρες. Οι υπερβολικές δόσεις του Gutron μπορεί να προκαλέσουν πιλομοτερικές αντιδράσεις (δέρμα χήνας), ιδιαίτερα στο τριχωτό της κεφαλής, κρύο, αυξημένη επιθυμία για ούρηση, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών και μερικές φορές αντανακλαστικές βραδυκαρδίες.
04,9 Υπερδοσολογία
Βλέπε σημεία 4.4 και 4.8.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η μεδοδρίνη, δομικά που αποτελείται από την ένωση δύο καλά καθορισμένων μοριακών οντοτήτων (μια κατεχολαμίνη, 1- (2,5-διμεθοξυφαινυλ) -2-αμινοαιθανόλη και ένα αμινοξύ, τη γλυκίνη), χαρακτηρίζεται ιδιαίτερα από την ιδιότητα να προκαλεί ένα περιφερειακό επίπεδο αύξηση του φλεβικού και αρτηριακού τόνου που οδηγεί σε προοδευτική αύξηση της φλεβικής επιστροφής στην καρδιά και επακόλουθη αύξηση των τιμών της αρτηριακής πίεσης.
Το ιδιότυπο φαρμακοδυναμικό χαρακτηριστικό του midodrine συνίσταται στο γεγονός ότι ασκεί άμεση και εκλεκτική διεγερτική δράση στους περιφερειακούς α-αδρενεργικούς υποδοχείς, η οποία αποκλείει πιθανή παρεμβολή στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς, η διέγερση των οποίων θα προκαλούσε καρδιακές, βρογχικές και μεταβολικές επιδράσεις.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το μόριο midodrine δεν είναι ενεργό από μόνο του, αλλά μόνο μετά από μεταβολικό μετασχηματισμό. Φαρμακοκινητικές έρευνες, που πραγματοποιήθηκαν με μιντοδρίνη με σήμανση τριτίου (3Η-μιδόδρινη), με την έννοια της μιντοδρίνης ως "μορφή μεταφοράς" του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη της, 1- (2,5-διμεθοξυφαινυλο) -2-αμινοαιθανόλης, την οποία απελευθερώνεται στον οργανισμό με ενζυματική διάσπαση του υπολείμματος γλυκίνης. Αυτό εμποδίζει τον γρήγορο μεταβολισμό του σκευάσματος στην εντεροηπατική κυκλοφορία και εγγυάται υψηλή βιοδιαθεσιμότητα επίσης για στοματική χορήγηση.
Μετά από περίπου 25 λεπτά, η 3Η-μεδοδρίνη απορροφάται πλήρως.
Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης απελευθερώνεται στην κυκλοφορία με ενζυματική διάσπαση, φτάνοντας στο υψηλότερο επίπεδο πλάσματος μετά από περίπου μία ώρα.
Η αργή και σταδιακή απελευθέρωση της δραστικής ουσίας καθορίζει μια προοδευτική και παρατεταμένη επίδραση έως περίπου τη δωδέκατη ώρα.
Η αποβολή της 3Η-μεδοδρίνης και των μεταβολιτών της συμβαίνει σχεδόν αποκλειστικά μέσω των ούρων.
Το κύριο προϊόν αποβολής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης του.
Κατά τη διάρκεια των 8 ωρών μετά την ένεση, αυτή η αποβολή είναι 54%, φτάνοντας στο 90% μετά από περίπου 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων, φαίνεται ότι το midodrine έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα και καλή ανεκτικότητα μετά από μεσοπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη χορήγηση.
Επίσης, δεν επηρεάζει τη γονιμότητα, την κύηση και την εμβρυϊκή και νεογνική ανάπτυξη. Τέλος, δεν ασκεί τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
95% αιθυλική αλκοόλη, καθαρό νερό.
Δισκία 2,5 mg
Άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία 2,5 mg
Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος
Να φυλάσσεται μακριά από το φως
2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα και 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Να φυλάσσεται μακριά από το φως
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 2,5 mg
Φουσκάλες θερμοδιαμορφωμένες από αδιαφανή άκαμπτη ταινία PVC, σφραγισμένες με θερμική σφράγιση με ταινία αλουμινίου φιλμ με ρητίνη θερμο-σφράγισης για PVC, συσκευασμένη σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 30 διαιρούμενα δισκία
2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι, κλάσης III, που περιέχει 30 ml υδροαλκοολικού διαλύματος, με ενσωματωμένο σταγονόμετρο και σφραγισμένο με βιδωτό πώμα εξοπλισμένο με στεγανοποιητικό παρέμβυσμα, συσκευασμένο σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Φιαλίδιο σταγονόμετρου 30 ml
5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Άχρωμα ουδέτερα γυάλινα φιαλίδια, τύπου I, που πληρούν τις δοκιμές που απαιτούνται από το F.U. VIII Εκδ., Τόμος Ι, σελ. 457 για δοχεία που προορίζονται για την αποθήκευση ενέσιμων διαλυμάτων, συσκευασμένα σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 6 φιαλίδια των 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΛΟΥΣΟΦΑΡΜΑΚΟ
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Με άδεια από τη Nycomed Austria GmbH
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 2,5 mg: 024519011
2,5 mg / ml από του στόματος σταγόνες, διάλυμα: 024519023
5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: 024519035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2010