Ενεργά συστατικά: Periciazina
Neuleptil δισκία 10 mg
Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Neuleptil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Neuleptil περιέχει τη δραστική ουσία περικιαζίνη που ανήκει στην κατηγορία αντιψυχωσικών φαρμάκων φαινοθειαζίνης, φάρμακα που επηρεάζουν διαταραχές χαρακτήρα και διαταραχές συμπεριφοράς.
Το Neuleptil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- διαταραχές συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια ψυχικών ασθενειών (ψύχωση και νεύρωση),
- διαταραχές χαρακτήρα ενηλίκων και παιδιών,
- καταστάσεις ψυχικού και σωματικού ενθουσιασμού.
Αντενδείξεις Όταν το Neuleptil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ πάρετε το Neuleptil
- εάν είστε αλλεργικοί στην περικιαζίνη, φάρμακα της κατηγορίας φαινοθειαζίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν δεν βρίσκεστε σε βαθιά κατάσταση αναίσθησης (κώμα)
- εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη.
- εάν έχετε προβλήματα με τη διαδικασία παραγωγής των αιμοσφαιρίων (αιματοποιητικές διαταραχές).
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neuleptil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Neuleptil.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neuleptil:
- εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχετε ή είχατε καρδιακή νόσο και αιμοφόρα αγγεία ή διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παράταση QT του ηλεκτροκαρδιογραφήματος),
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια φάρμακα μπορείτε να πάρετε για να αποφύγετε παρενέργειες (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Neuleptil").
- εάν έχετε Πάρκινσον, άλλες ασθένειες που μοιάζουν με Πάρκινσον ή κινητικές διαταραχές, καθώς φάρμακα όπως το Neuleptil μπορούν να αυξήσουν τη μυϊκή δυσκαμψία.
- εάν έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (συγκεκριμένος όγκος των επινεφριδίων).
- εάν έχετε σοβαρή νόσο της καρδιακής βαλβίδας (μιτροειδική ανεπάρκεια), καθώς η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί.
- εάν κινδυνεύετε από εγκεφαλικά αγγεία (εγκεφαλικό επεισόδιο).
- εάν έχετε άνοια
- εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχετε ή είχατε θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος.
- εάν είχατε υπερβολική ευαισθησία σε φάρμακα παρόμοια με το Neuleptil (φαινοθιζίνες) στο παρελθόν.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- πολύ υψηλός πυρετός ή μυϊκή δυσκαμψία,
- μείωση ή απουσία κινήσεων (ακινησία),
- ανωμαλίες αρτηριακής πίεσης,
- ιδρώνοντας,
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία, αρρυθμίες),
- απώλεια συνείδησης (η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε άγχος και κώμα).
Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Neuleptil στην πρώιμη παιδική ηλικία δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Neuleptil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τα επίπεδα αλάτων στο σώμα.
- Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν αλλοιώσεις στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παράταση QT), καθώς η ταυτόχρονη λήψη μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Το Neuleptil μπορεί να αυξήσει την επίδραση των φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω. Εάν παίρνετε το Neuleptil με αυτά τα φάρμακα, η δόση τους θα πρέπει να προσαρμοστεί:
- οπιούχα (παρόμοια με τη μορφίνη),
- αντιισταμινικά (για αλλεργίες),
- αναλγητικά (για την ανακούφιση του πόνου),
- βαρβιτουρικά (για επιληψία),
- άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα.
Το Neuleptil μπορεί να μειώσει την επίδραση των φαρμάκων για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων: εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Η θεραπεία με φάρμακα όπως το Neuleptil αυξάνει την ευαισθησία στην ατροπίνη και τα φωσφορικά εντομοκτόνα.
Neuleptil με οινόπνευμα
Η θεραπεία με φάρμακα όπως το Neuleptil αυξάνει την ευαισθησία στο αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Neuleptil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν φάρμακα όπως το Neuleptil τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης εμφάνισαν τα ακόλουθα συμπτώματα: τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία ή / και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στο φαγητό.
Εάν το παιδί σας θα χρειαστεί να παρακολουθείται προσεκτικά εάν έχει πάρει αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Neuleptil μπορεί να αλλάξει την εγρήγορση, την εγρήγορση και να αλλάξει τους χρόνους αντίδρασης, επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα δισκία Neuleptil 10 mg περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να είναι κακό για τα δόντια σας.
Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει αιθυλική αλκοόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη 12,7% (αλκοόλη), π.χ. έως 350 mg ανά μερίδα, ισοδύναμο με 8,8 ml μπύρας, 3,7 ml κρασί ανά μερίδα.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neuleptil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Neuleptil πρέπει να πάρετε και το διάστημα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με την ιατρική σας κατάσταση.
Χρήση στην ψυχιατρική
Χρήση σε ενήλικες
Η μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20-30 mg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα των περιπτώσεων, έως 50-70 mg με προοδευτική αύξηση 10 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά
Η μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 10 mg την ημέρα, με μέγιστο 10 mg την ημέρα.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα, η οποία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως και 15 mg την ημέρα, κατ 'εξαίρεση έως 20-30 mg την ημέρα.
Χρήση στην εσωτερική ιατρική
Χρήση σε ενήλικες
Η μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 5-20 mg. Μην αυξήσετε τη δόση περαιτέρω.
Χρήση σε παιδιά
Η δόση εκτιμάται με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού. Η συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg ανά kg σωματικού βάρους χωρίς να υπερβαίνει τα 5 mg την ημέρα (δηλαδή 1 σταγόνα ανά 2 kg βάρους έως 10 σταγόνες το πολύ).
Η δόση συντήρησης είναι 2,5-5 mg την ημέρα.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τα 10 mg.
Οδηγίες χρήσης Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Ξεβιδώστε το καπάκι,
- κρατήστε το μπουκάλι ανάποδα.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε αρχικά να χτυπήσετε ελαφρά το μπουκάλι με το δάχτυλό σας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το μπουκάλι έχει κλείσιμο που είναι δύσκολο να ανοίξει για τα παιδιά.
Για άνοιγμα: πατήστε το καπάκι και ξεβιδώστε
Κλείσιμο: βιδώστε πατώντας το καπάκι
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neuleptil
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neuleptil
Μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Neuleptil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χρήσης υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neuleptil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Nuleptil ή παρόμοιων φαρμάκων:
- ανεξέλεγκτες κινήσεις εκούσιων ή ακούσιων μυών (νευρολογικές εκδηλώσεις εξωπυραμιδικού τύπου με δυσκινητικά συμπτώματα).
- καρδιακές διαταραχές και ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή), καρδιακή ανακοπή.
- πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
- πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεξέλεγκτων κινήσεων (επίμονη όψιμη δυσκινησία) που εμφανίζονται προς το τέλος της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της και με πολύ υψηλές δόσεις φαινοθειαζινών. αυτά εμφανίζονται αρχικά κυρίως στο επίπεδο της γλώσσας, των χειλιών, της μύτης, των μάγουλων.
- εξαιρετικά αλλεργικές αντιδράσεις με επιδράσεις στο δέρμα (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, έκζεμα, εντοπισμένο οίδημα, ευαισθησία στο φως του ήλιου, απολεπιστική δερματίτιδα).
- πολύ σπάνια αλλεργικές αντιδράσεις με κρίσεις άσθματος.
- αλλοίωση του εμμηνορροϊκού κύκλου.
- μεγέθυνση στήθους σε άνδρες (γυναικομαστία).
- αυθόρμητη απόρριψη από τη θηλή των εκκρίσεων (γαλακτόρροια).
- ήπια αϋπνία
- κατάσταση ενθουσιασμού?
- χαμηλή πίεση αίματος;
- γρήγορος καρδιακός παλμός
- ξερό στόμα;
- ρινική συμφόρηση;
- δυσκοιλιότητα;
- θολή όραση;
- δυσκολία στην ούρηση
- διαταραχές εκσπερμάτωσης στους άνδρες.
- σπάνια αλλάζει στο ήπαρ με κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος).
- σπάνια αλλαγές στις παραμέτρους του αίματος με μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ακοκκιοκυττάρωση) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
- θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), συνοδευόμενος από πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια. Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να ταξιδέψουν στους πνεύμονες μέσω των αιμοφόρων αγγείων (πνευμονική εμβολή) και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
- Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν φάρμακα όπως το Neuleptil εμφάνισαν τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στο φαγητό (σύνδρομο νεογνικής στέρησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Neuleptil δισκία 10 mg
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Neuleptil
Neuleptil δισκία 10 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η περικιαζίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg περικιαζίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.
Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η περικιαζίνη. 1 ml διαλύματος περιέχει 20 mg περικιαζίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, γλυκερόλη, αλκοόλη, Ε150, τρυγικό οξύ, ασκορβικό οξύ, ουσία μέντας, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Neuleptil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Neuleptil δισκία 10 mg
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δισκία των 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη των 10ml (1 σταγόνα = 0,5mg)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NEULEPTIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Neuleptil δισκία 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει ενεργό συστατικό:
Περικιαζίνη 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml από του στόματος σταγόνες, το διάλυμα περιέχει δραστικό συστατικό:
Περικιαζίνα 2 γρ
(1 σταγόνα = 0,5 mg περικιαζίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Διαταραχές της συμπεριφοράς στη χρόνια ψύχωση και νεύρωση. διαταραχές χαρακτήρα ενηλίκων και παιδιών, καταστάσεις ψυχοκινητικού ενθουσιασμού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η δοσολογία του Neuleptil και η κατανομή της δόσης κατά τη διάρκεια της ημέρας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο ατομικές και θα καθορίζονται από το γιατρό, κατά περίπτωση, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να κατανέμεται τακτικά όταν είναι επιθυμητό ένα ήπιο και σταθερό αποτέλεσμα. από την άλλη πλευρά, πρέπει να συγκεντρωθεί κατά τη βραδινή χορήγηση εάν επιθυμείτε κυρίως νυχτερινή ηρεμιστική δράση ή για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Μην σταματήσετε ποτέ τη θεραπεία απότομα.
Στην ψυχιατρική - Στον ενήλικα: η μέση ημερήσια δοσολογία είναι 20-30 mg. μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα των περιπτώσεων, έως 50-70 mg με προοδευτική αύξηση 10 mg ημερησίως.
Στο παιδί: 5 έως 10 mg την ημέρα, με μέγιστο 10 mg την ημέρα.
Στον «γέροντα: ξεκινήστε με 5 mg ημερησίως και αυξήστε σταδιακά έως τη χρήσιμη δόση των 15 mg ημερησίως, κατ 'εξαίρεση έως αυτή των 20-30 mg ημερησίως.
Στην εσωτερική ιατρική - Στον ενήλικα: η μέση ημερήσια δοσολογία είναι 5-20 mg και δεν πρέπει συνήθως να αυξηθεί περαιτέρω.
Στο παιδί: 0,25 mg / kg σωματικού βάρους χωρίς υπέρβαση των 5 mg την ημέρα (δηλαδή 1 σταγόνα κάθε 2 kg βάρους έως 10 σταγόνες το πολύ). διατηρήστε τη δοσολογία στα 2,5-5 mg την ημέρα.
Στον «γέροντα: ξεκινήστε τη θεραπεία με 5 mg την ημέρα και μην υπερβαίνετε τα 10 mg.
04.3 Αντενδείξεις -
Κωματώδεις καταστάσεις, σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης, διαταραχές της αιμοποίησης, ηπατικές παθήσεις και υπερευαισθησία στις φαινοθειαζίνες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον γιατρό, προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση. Διαβάστε προσεκτικά την ενότητα "Αλληλεπιδράσεις", καθώς το φάρμακο αλληλεπιδρά με άλλες θεραπείες στις οποίες μπορεί να είναι ο ασθενής φαινοθειαζίνες. μπορεί να αυξήσει την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με προδιάθεση, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, μορφές που μοιάζουν με Πάρκινσον ή άλλες κινητικές διαταραχές. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα ή μιτροειδή ανεπάρκεια για τυχόν υποτασικές επιδράσεις που μπορεί να προκύψουν Ωστόσο, μπορεί να ελεγχθεί με νορεπινεφρίνη (όχι με αδρεναλίνη, η δράση της οποίας μπορεί να ανταγωνιστεί τις φαινοθειαζίνες).
Δεν συνιστάται η χρήση σε μικρά παιδιά.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νευροληπτικά θα πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, ιδιαίτερα εκείνοι που είχαν εμφανίσει παλιότερα ανώμαλη ευαισθησία στις φαινοθειαζίνες.
Μια σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να είναι η έκφραση μιας ιδιότυπης αντίδρασης και συνεπώς η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Λόγω πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο με το οποίο λαμβάνει θεραπεία.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ανωμαλίες στον παλμό και την αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Neuleptil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, αυτοί οι παράγοντες πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neuleptil και προκειμένου να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
Τα δισκία Neuleptil περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες Neuleptil που περιέχουν σακχαρόζη δεν είναι επομένως κατάλληλες για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες μπορούν να τονίσουν την κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα των οπιούχων, αντιισταμινικών, αναλγητικών και βαρβιτουρικών ή άλλων ψυχοτρόπων φαρμάκων, η δοσολογία αυτών των φαρμάκων, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, θα πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Η ευαισθησία στο αλκοόλ, την ατροπίνη και τα φωσφορικά εντομοκτόνα τονίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες.
Ωστόσο, εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με αντισπασμωδικό, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Neuleptil, κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο για παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Όπως όλα τα νευροληπτικά, έτσι και η περικιαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εκτελούν δραστηριότητες στις οποίες απαιτείται συνεχής κατάσταση εγρήγορσης και εγρήγορσης, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανών, καθώς, όπως κάθε άλλο φάρμακο που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να τροποποιήσει χρόνοι αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Μετά τη χορήγηση φαινοθειαζινών, μπορούν να παρατηρηθούν εξωπυραμιδικές νευρολογικές εκδηλώσεις, κυρίως με δυσκινητικά συμπτώματα, κυρίως ελεγχόμενα με συγκεκριμένα φάρμακα.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Η εμφάνιση επίμονης όψιμης δυσκινησίας είναι πολύ σπάνια, μερικές φορές εκδηλώνεται προς το τέλος της θεραπείας ή μετά τον τερματισμό της και με πολύ υψηλές δόσεις φαινοθειαζινών.
Ένα προειδοποιητικό σύμπτωμα φαίνεται να είναι μια ιδιαίτερη κίνηση της γλώσσας. Συνιστάται να παρατηρήσετε αυτό το σύμπτωμα, μαζί με τις ανεξέλεγκτες κινήσεις των χειλιών, της μύτης και των μάγουλων, καθώς η όψιμη δυσκινησία, σε αντίθεση με άλλες εκδηλώσεις παρκινσονισμού, τείνει να διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δύσκολο να αναστραφεί και είναι ανθεκτική στις φυσιολογικές θεραπείες. Κατ 'εξαίρεση, έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από τοπικά ή διάχυτα δερματικά φαινόμενα (πιο σπάνια πρόκειται για ιδιοσυγκρασίες με πυρετό): ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, έκζεμα, εντοπισμένο οίδημα, φαινόμενα φωτοευαισθητοποίησης, απολεπιστική δερματίτιδα και, πολύ σπάνια, κρίσεις άσθματος.
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στον έμμηνο κύκλο, γυναικομαστία, γαλακτόρροια, ήπια αϋπνία, παράδοξη διέγερση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, ρινική συμφόρηση, δυσκοιλιότητα, θολή όραση, ούρηση και διαταραχές της εκσπερμάτωσης στους άνδρες. στο ήπαρ με ίκτερο και στο crase του αίματος με ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοπενία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής (PE) και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (VTE). Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Τάξη οργανικού συστήματος: εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις:
Ανεπιθύμητη ενέργεια και συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, συχνότητα άγνωστη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4.6).
04.9 Υπερδοσολογία -
Πρέπει να γίνει πλύση στομάχου και να χορηγηθούν υποστηρικτικά φάρμακα όπως η νορεπινεφρίνη (όχι η αδρεναλίνη) εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιψυχωσικά.
Κωδικός ATC: N05AC01.
Το Neuleptil, (περικιαζίνη), παράγωγο της φαινοθειαζίνης και ακριβώς 3-κυανο-10-3 "-(4" "-υδροξυπιπεριδιν) -προπυλο-φαινοθειαζίνη, είναι ένα συνθετικό νευροληπτικό, με συμπτωματική δράση στον χαρακτήρα και τις διαταραχές συμπεριφοράς.
Η θεραπεία με Neuleptil επιτρέπει την επίτευξη: ρυθμιστικού αποτελέσματος ψυχικών διεργασιών, με βελτίωση της επαφής, συντονισμό της σκέψης και ικανότητα σύνθεσης και κριτικής. ρυθμιστική επίδραση της θέλησης, όσον αφορά τις συναισθηματικές και κινητικές αντιδράσεις, με μείωση της παρορμητικότητας και αύξηση της δύναμης ελέγχου με την ομαλοποίηση της συμπεριφοράς · ηρεμιστικό και ρυθμιστικό αποτέλεσμα διάθεσης, με κανονικοποίηση και βελτίωση του ύπνου, μείωση και εξαφάνιση άγχους και ενθουσιασμού.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η συμπεριφορά αυτού του φαρμάκου δεν μοιάζει με αυτή των άλλων φαινοθειαζινών.
Η απορρόφηση από του στόματος χορηγούμενων φαινοθειαζινών είναι ακανόνιστη και μεταβάλλεται απρόβλεπτα είτε με τροφή είτε πιθανώς με χορήγηση αντιόξινων.
Όντας λιπόφιλα φάρμακα και που συνδέονται με μεμβράνες ή πρωτεΐνες πλάσματος, τείνουν να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, τους πνεύμονες και άλλους ιστούς που παρέχονται από υψηλή ροή αίματος, εισχωρώντας εύκολα και στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Ο μεταβολισμός ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία: στο έμβρυο, στο νεογέννητο και στους ηλικιωμένους η μεταβολική ικανότητα μειώνεται σημαντικά, ενώ στο παιδί είναι ακόμη πιο γρήγορη από ό, τι στον ενήλικα.
Οι υδρόφιλοι μεταβολίτες αποβάλλονται μέσω των νεφρών και, σε κάποιο βαθμό, μέσω της χοληφόρου οδού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία: λακτόζη; άμυλο; ιζήματα πυριτίας. στεατικό μαγνήσιο.
Στοματικές σταγόνες: σακχαρόζη; γλυκερόλη? αλκοόλ; Ε 150; τρυγικό οξύ; ασκορβικό οξύ; ουσία μέντας? εξαγνισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία: 3 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δισκία:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Σταγόνες:
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
- Δισκία: κουτί με 30 δισκία των 10 mg σε συσκευασίες blister
- Από του στόματος σταγόνες: γυάλινη φιάλη με καπάκι ασφαλείας που περιέχει 10 ml διαλύματος 2% για σταγόνες (0,5 mg / σταγόνα)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Για παρουσίαση σταγόνων από το στόμα: αφού αφαιρέσετε το καπάκι, κρατήστε τη φιάλη ανάποδα. Εάν είναι απαραίτητο, αρχικά, χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη με το δάχτυλό σας.
Για να ανοίξετε, πατήστε το καπάκι και ξεβιδώστε.
Για να κλείσετε, βιδώστε το καπάκι πατώντας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία 10 mg AIC n °. 020739025
2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα AIC n °. 020739037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δισκία 10 mg 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2012
