Ενεργά συστατικά: Ambroxol (υδροχλωρική Ambroxol)
MUCICLAR σιρόπι 15 mg / 5 ml
MUCICLAR κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
Κόκκοι MUCICLAR 30 mg για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Muciclar είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - MUCICLAR σιρόπι 15 mg / 5 ml, MUCICLAR 75 mg κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, κόκκοι MUCICLAR 30 mg για πόσιμο διάλυμα
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Γιατί χρησιμοποιείται το Muciclar; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αμβροξόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βλεννολυτικά, που χρησιμοποιούνται για να καθαρίσουν τη βλέννα από τους αεραγωγούς.
Το MUCICLAR ενδείκνυται για τη θεραπεία της έκκρισης σε οξείες και χρόνιες παθήσεις των βρόγχων και των πνευμόνων (παρουσία βήχα και φλέγματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Muciclar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MUCICLAR
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική αμβροξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Το MUCICLAR δεν πρέπει να λαμβάνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Muciclar
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MUCICLAR.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε πρόβλημα στομάχου ή εντέρου που ονομάζεται πεπτικό έλκος.
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια).
Σπάνιες περιπτώσεις δερματικών βλαβών (σύνδρομο Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια τέτοιων ασθενειών, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, όπως πυρετό, πόνο, κρυολόγημα (ρινίτιδα), βήχα και πονόλαιμο. Εάν εμφανίσετε βλάβες στο δέρμα ή τους βλεννογόνους, συμβουλευτείτε το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία. Με MUCICLAR.
Παιδιά
Σιρόπι MUCICLAR 15 mg / 5 ml, κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης MUCICLAR 75 mg και κόκκοι MUCICLAR 30 mg για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη και να αποτρέψουν την κανονική αναπνοή λόγω περιορισμένης ικανότητας τα παιδιά να καθαρίζουν τις εκκρίσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Muciclar
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντιβιοτικά όπως αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη και ερυθρομυκίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν συνιστάται η χρήση του MUCICLAR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες. Εάν είστε έγκυος, πάρτε το MUCICLAR μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του MUCICLAR κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό των επιπτώσεων στην ικανότητα βλάβης της οδήγησης ή του χειρισμού μηχανών.
Το σιρόπι MUCICLAR 15 mg / 5 ml περιέχει σορβιτόλη, γλυκερίνη, παρα-υδροξυβενζοϊκά άλατα και αλκοόλη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει γλυκερόλη που μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Αυτό το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκούς (π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 3% vol αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 300 mg ανά μερίδα, ισοδύναμο με 6 ml μπύρας, 2,5 ml κρασί ανά μερίδα. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
MUCICLAR Κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg και κόκκοι MUCICLAR 30 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σακχαρόζη.
Αυτά τα φάρμακα περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Muciclar: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Muciclar σιρόπι 15 mg / 5 ml
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 5-10 ml (5 ml σιροπιού αντιστοιχεί σε 15 mg αμβροξόλης), 3 φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 ml, 2-3 φορές την ημέρα.
Muciclar κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 2 κάψουλες σε μία δόση που πρέπει να λαμβάνονται μετά το πρωινό για τις πρώτες 8 ημέρες και στη συνέχεια 1 κάψουλα μέχρι το τέλος της θεραπείας.
Κόκκοι Muciclar 30 mg για πόσιμο διάλυμα
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελάκι 2-3 φορές την ημέρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MUCICLAR
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Muciclar
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να αντιστοιχούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε συνιστώμενες δόσεις. Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Muciclar
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία).
- απώλεια αίσθησης (υποαισθησία) του στόματος και του φάρυγγα.
- ναυτία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- έμετος, διάρροια, πεπτικές δυσκολίες (δυσπεψία) και κοιλιακό άλγος.
- ξερό στόμα.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- αυξημένη παραγωγή βλέννας, καταρροή (καταρροή).
- καούρα και κάψιμο του οισοφάγου (καούρα).
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)?
- ερεθισμός του δέρματος (εξάνθημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής).
- δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία)
- κούραση.
Άγνωστο (η συχνότητα του οποίου δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, κνησμός και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
- απόφραξη των βρόγχων (απόφραξη των βρόγχων).
- ξηρός λαιμός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αποθηκεύστε το σιρόπι, τις κάψουλες και τα κοκκία για πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το σιρόπι 15 mg / 5 ml
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική αμβροξόλη. 100 ml σιροπιού περιέχει 300 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: διάλυμα σορβιτόλης, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, αλκοόλη, σακχαρίνη, ουσία βατόμουρου, καθαρισμένο νερό.
Τι περιέχει το MUCICLAR 75 mg κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική αμβροξόλη. 1 κάψουλα περιέχει 75 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, άμυλο, φυσικές και τεχνητές ρητίνες, τάλκης, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
Τι περιέχει κόκκοι MUCICLAR 30 mg για πόσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική αμβροξόλη. 1 φακελάκι περιέχει 30 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, γεύση πορτοκάλι, γεύση ανανά.
Εμφάνιση του MUCICLAR και περιεχόμενο της συσκευασίας
- MUCICLAR σιρόπι 15 mg / 5 ml: συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη των 200 ml. Ένα δοχείο μέτρησης προσαρτάται στη συσκευασία με εγκοπές σε όγκους 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης: συσκευασία που περιέχει 20 κάψουλες.
- Κόκκοι MUCICLAR 30 mg για πόσιμο διάλυμα: συσκευασία που περιέχει 30 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MUCICLAR
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MUCICLAR 15mg / 2ml διάλυμα προς ψεκασμό
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 300 mg.
MUCICLAR κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
Ένα καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 75 mg.
Κόκκοι MUCICLAR 30mg για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 30 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα προς ψεκασμό. σιρόπι; κόκκοι για πόσιμο διάλυμα. κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διαταραχές έκκρισης σε οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση εισπνοής :
Muciclar 15 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση: ενήλικες: 2-3 δοχεία μίας δόσης την ημέρα, παιδιά: 1-2 δοχεία μίας δόσης την ημέρα.
Για χρήση με εισπνοή, το περιεχόμενο ενός δοχείου Muciclar μιας δόσης μπορεί να αναμιχθεί στη συσκευή διανομής με αποσταγμένο νερό σε αναλογία 1: 1, επιτυγχάνοντας έτσι μια βέλτιστη υγρασία του αέρα που πρέπει να αναπνέει.
Χρήση από το στόμα:
Muciclar σιρόπι 15mg / 5ml: ενήλικες: 5-10 ml σιροπιού 3 φορές την ημέρα, παιδιά άνω των δύο ετών: 5 ml σιρόπι 2 ή 3 φορές την ημέρα.
Muciclar 75mg κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης: ενήλικες: 2 κάψουλες σε μία μόνο χορήγηση συνιστώνται μετά το πρωινό το πρωί για 8 ημέρες (θεραπεία επίθεσης) Στη συνέχεια, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε μία κάψουλα μέχρι το τέλος της θεραπείας.
Κόκκοι Muciclar 30mg για πόσιμο διάλυμα: ενήλικες: ένα φακελάκι 2-3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική αμβροξόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σοβαρές ηπατικές ή / και νεφρικές διαταραχές.
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών ασθενειών που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με ένα από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4.).
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (για στοματικές μορφές).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αμβροξόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) / τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και οξεία γενικευμένη εξανθεμική φλύκταινα (AGEP) που σχετίζεται με τη χορήγηση αμβροξόλης. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία προοδευτικού δερματικού εξανθήματος (μερικές φορές που σχετίζονται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με αμβροξόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να συμβουλεύεται γιατρό.
Επίσης, στο πρώιμο στάδιο του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αρχικά μη ειδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο. Λόγω αυτών των παραπλανητικών συμπτωμάτων είναι πιθανό ότι μπορεί να αναληφθεί συμπτωματική θεραπεία με βήχα και θεραπεία κρυολογήματος.
Εάν εμφανιστούν νέες βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία με αμβροξόλη ως προφύλαξη.
Κατά τη χορήγηση του διαλύματος που πρόκειται να εκνεφωθεί, καθώς μπορεί να προκληθεί βήχας από ερεθισμό σε πολύ βαθιά εισπνοή των αερολυμάτων, θα πρέπει να προσπαθήσετε να εισπνεύσετε και να εκπνεύσετε κανονικά. Σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς, μπορεί να συνιστάται προθέρμανση της εισπνεόμενης θερμοκρασίας του σώματος.
Για ασθενείς που πάσχουν από βρογχικό άσθμα είναι σκόπιμο να καταφύγουν σε βρογχικό σπασμολυτικό πριν από την εισπνοή.
Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, το Muciclar μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται σε ηπατικό μεταβολισμό και επακόλουθη νεφρική αποβολή, η συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης στο ήπαρ αναμένεται παρουσία σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού.
Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (για στοματικές μορφές) (βλέπε παρ. 4.3.).
ο σιρόπι περιέχει:
- παρα-υδροξυβενζοϊκά: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- σορβιτόλη: ακατάλληλο για κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. Μπορεί να προκαλέσει γαστρικές διαταραχές και διάρροια.
- γλυκερόλη: επικίνδυνη σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να προκαλέσει ημικρανίες, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
ο σιρόπι Περιέχει επίσης 3 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 300 mg ανά δόση (μέγιστη δόση), ισοδύναμο με 6 ml μπύρας, 2,5 ml κρασί ανά δόση.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
ο κάψουλες και το κόκκοι για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης, αυξάνονται οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) σε βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και σάλιο.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η αμβροξόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα.Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Παρόλο που οι προκλινικές μελέτες και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο μετά την 28η εβδομάδα κύησης, είναι σκόπιμο να ληφθούν οι συνήθεις προφυλάξεις κατά τη λήψη φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο δεν συνιστάται η λήψη αμβροξόλης Το
Το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της αμβροξόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ωστόσο, καμία δυσμενής επίδραση στο θηλάζον παιδί δεν είναι νοητή.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Δυσγευσία (π.χ. αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης)
Σπάνια: Πονοκέφαλος
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: Υποαισθησία της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα
Σπάνια: Ρινόρροια
Άγνωστο: Βρογχική απόφραξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία
Όχι συχνές: Εμετός, διάρροια, δυσπεψία και κοιλιακό άλγος, ξηροστομία
Σπάνια: Καούρα, δυσκοιλιότητα
Άγνωστο: Ξηρός λαιμός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής
Μη γνωστές: σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα)
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: Δυσουρία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια: Κούραση
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ή / και φαρμακευτικών σφαλμάτων είναι συμβατά με τις αναμενόμενες παρενέργειες του Muciclar σε συνιστώμενες δόσεις και μπορεί να χρειαστούν θεραπεία. Συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποχρεμπτικά, εξαιρουμένων των συνδυασμών με κατασταλτικά βήχα. βλεννολυτικό.
Κωδικός ATC: R05CB06.
Η αμβροξόλη ρυθμίζει τη μεταφορά των εκκρίσεων σε όλη την αναπνευστική οδό. Έχει έντονη βλεννολυτική και βλεννορρυθμιστική δράση. Η φαρμακολογική επίδραση εκφράζεται στην ποιότητα της βλέννας, στη λειτουργία των ακτινωτών και στην παραγωγή κυψελιδικής επιφανειοδραστικής ουσίας.
Ποιότητα βλέννας: η αμβροξόλη διεγείρει τη δραστηριότητα των ορώδων αδενικών κυττάρων, εκκενώνει τους κόκκους βλέννας που έχουν ήδη σχηματιστεί, ομαλοποιεί το ιξώδες της έκκρισης και τελικά ρυθμίζει τη δραστηριότητα των σωληνοειδών αδένων του αναπνευστικού δέντρου.
Ciliary λειτουργικότητα: Η αμβροξόλη αυξάνει τόσο τον αριθμό των μικροβίων του δονούμενου επιθηλίου όσο και τη συχνότητα των ακτινωτών κινήσεων με επακόλουθη αύξηση της ταχύτητας μεταφοράς της παραγόμενης έκκρισης και τελικά οδηγεί στην ομαλοποίηση των αναπνευστικών τόνων βελτιώνοντας την απόχρεμψη.
Αυξημένη παραγωγή επιφανειοδραστικών: η αμβροξόλη διεγείρει τα πνευμοκύτταρα τύπου ΙΙ σε μεγαλύτερη παραγωγή κυψελιδικής επιφανειοδραστικής, εξασφαλίζοντας έτσι τη σταθερότητα του πνευμονικού ιστού, επιτρέποντας τον σωστό βρογχιο-κυψελιδικό καθαρισμό και τελικά διευκολύνοντας την αναπνευστική μηχανική και ευνοώντας την ανταλλαγή αερίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα της αμβροξόλης αξιολογήθηκε σε ανθρώπους μετά από από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε υγιείς εθελοντές. Συμπεραίνεται ότι η αμβροξόλη απορροφάται γρήγορα μέσω της εντερικής οδού. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες και τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται γύρω στη 2η ώρα Το Το φάρμακο αποβάλλεται σχεδόν πλήρως μέσω των νεφρών με τη μορφή μεταβολιτών ή αμετάβλητο. Την 24η ώρα το επίπεδο του πλάσματος εξακολουθεί να είναι πάνω από 25 ng / ml.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, από του στόματος δόσεις 150 mg / kg / ημέρα (ποντίκι 4 εβδομάδων), 50 mg / kg / ημέρα (αρουραίοι 52 και 78 εβδομάδων), 40 mg / ημέρα kg / ημέρα (κουνέλια 26 εβδομάδες) και 10 mg / kg / ημέρα (σκύλοι 52 εβδομάδες) αντιστοιχούσαν σε μη παρατηρήσιμα επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELS) Δεν εντοπίστηκε όργανο στόχος για τοξικολογικές επιδράσεις.
Μελέτες ενδοφλέβιας τοξικότητας με υδροχλωρική αμβροξόλη σε αρουραίους, χρησιμοποιώντας 4, 16 και 64 mg / kg / ημέρα και σε σκύλους που χρησιμοποιούσαν 45, 90 και 120 mg / kg / ημέρα (εγχύσεις 3 ωρών / ημέρα), δεν έδειξαν σοβαρή συστηματική και από του στόματος τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ιστοπαθολογίας. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη αποδείχθηκε ότι είναι μη εμβρυοτοξική και μη τερατογόνος σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια όταν ελέγχθηκαν σε στοματικές δόσεις έως 3000 mg / kg / ημέρα και 200 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα. Η γονιμότητα σε αρουραίους, αρσενικούς και θηλυκούς, δεν επηρεάστηκε από δόσεις έως 500 mg / kg / ημέρα. Το "μη παρατηρούμενο επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών" (NOAEL) κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης είναι ίσο με 50 mg / kg / ημέρα, ενώ οι δόσεις των 500 mg / kg / ημέρα έχουν δείξει μια μικρή τοξικότητα στην έγκυο γυναίκα και στους απογόνους, που εκδηλώνεται με καθυστέρηση στην αύξηση του σωματικού βάρους και με μείωση του αριθμού των γεννήσεων.
Μελέτες γονοτοξικότητας in vitro (δοκιμή Ames και χρωμοσωμική εκτροπή) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού) δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη δεν αποδείχθηκε ότι είναι δυνητικά καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια (50, 200 και 800 mg / kg / ημέρα) και σε αρουραίους (65, 250 και 1000 mg / kg / ημέρα) όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δίαιτα για 105 και 116 εβδομάδες αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λύση προς ψεκασμό: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Σιρόπι: διάλυμα σορβιτόλης, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβανζοϊκός προπυλεστέρας, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, αλκοόλη, σακχαρίνη, ουσία βατόμουρου, καθαρισμένο νερό.
Κάψουλες: σακχαρόζη, άμυλο, φυσικές και τεχνητές ρητίνες, τάλκης, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
Κοκκοποιημένο: σακχαρόζη, γεύση πορτοκάλι, γεύση ανανά.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάλυμα προς ψεκασμό: 3 χρόνια.
Σιρόπι: 3 χρόνια.
Κάψουλες και κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σιρόπι, κάψουλες, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Λύση προς ψεκασμό
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
Μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου που περιέχει τα δοχεία μιας δόσης του διαλύματος που πρέπει να εκνεφωθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών μηνών · μετά από αυτό το διάστημα, κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Όταν χρησιμοποιείτε μισή δόση του δοχείου μιας δόσης, το δοχείο που ξανακλείνει πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 ° C (στο ψυγείο) για μέγιστο 12 ώρες. μετά από αυτό το διάστημα το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λύση προς ψεκασμό: δοχεία μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας των 2 ml: συσκευασίες 15 ή 30 δοχείων μιας δόσης. Τα δοχεία μιας δόσης χωρίζονται σε λωρίδες των 5 δοχείων. κάθε λωρίδα τοποθετείται σε σακούλα αλουμινίου,
Σιρόπι: Φιάλη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου 200 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Λύση προς ψεκασμό: κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 2 ml που αντιστοιχούν σε 15 mg αμβροξόλης. το δοχείο φέρει εγκοπή στον όγκο 1 ml (μισή δόση). Όταν χρησιμοποιείτε μισή δόση, το δοχείο μπορεί να κλείσει με πίεση στο καπάκι,
Σιρόπι: 5 ml σιροπιού αντιστοιχούν σε 15 mg αμβροξόλης. ένα κύπελλο μέτρησης προσαρτάται στη συσκευασία με εγκοπές σε όγκους 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Γένοβα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MUCICLAR 15 mg / 2 ml διάλυμα προς νεφελοποίηση - 30 δοχεία μίας δόσης των 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR σιρόπι 15mg / 5ml - φιάλη 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης - 20 κάψουλες - A.I.C. 025009059
Κόκκοι MUCICLAR 30mg για πόσιμο διάλυμα - 30 φακελάκια - A.I.C. 025009085
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1983 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2016
