Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
FASTUM 2,5% Τζελ
Γιατί χρησιμοποιείται το Fastum Gel; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το FASTUM 2,5% GEL ανήκει στην κατηγορία των αντιφλεγμονωδών και αντιρευματικών φαρμάκων.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το FASTUM 2,5% GEL χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία των επώδυνων ασθενειών της οστεοαρθρικής και μυϊκής συσκευής ρευματικής ή τραυματικής προέλευσης: μώλωπες, διαστρέμματα, μυϊκές καταπονήσεις, δυσκαμψία του αυχένα, οσφυϊκή χώρα.
Αντενδείξεις Όταν το Fastum Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως συμπτώματα άσθματος, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) στη δραστική ουσία (κετοπροφαίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή άλλες σχετικές ουσίες, όπως φαινοφιμπράτη, τιαπροφενικό οξύ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Προηγούμενες αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στην κετοπροφαίνη, το τιαπροφενικό οξύ, τη φαινοφιμπράτη, τα αντηλιακά UV ή τα αρώματα.
Το gel ketoprofen δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά σε ανοιχτές πληγές ή συνεχείς βλάβες του δέρματος, ή στην περιοφθαλμική περιοχή, ούτε σε περιοχές του δέρματος με αλλοιώσεις όπως δερμάτωση, ακμή ή έκζεμα.
Το προϊόν αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Μην εκθέτετε τις κατεργασμένες περιοχές στο ηλιακό φως ή στις λάμπες UV από το σολάριουμ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fastum Gel
Διακόψτε αμέσως τη χρήση του FASTUM 2,5% GEL εάν εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναπτύσσονται μετά από ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκρυλένιο (το οκτοκρυλένιο είναι έκδοχο που υπάρχει σε διάφορα προσωπικά προϊόντα καλλυντικών και υγιεινής, όπως σαμπουάν, μετα ξυριστικό, αφρόλουτρα και τζελ μπάνιου, δέρμα) κρέμες, κραγιόν, αντιγηραντικές κρέμες, ντεμακιγιάζ, σπρέι μαλλιών, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της φωτοαποδόμησής τους).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικό ερεθισμό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fastum Gel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις του FASTUM 2,5% GEL με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται αιματολογικοί έλεγχοι σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κουμαρίνες (από του στόματος αντιπηκτικά).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση μεγάλων ποσοτήτων τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα, όπως υπερευαισθησία και άσθμα
Η έκθεση στο ηλιακό φως (ακόμη και όταν ο ουρανός είναι θολό) ή οι λάμπες UVA από περιοχές που έχουν υποστεί επεξεργασία με FASTUM 2,5% GEL μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φωτοευαισθητοποίηση).
Επομένως είναι απαραίτητο:
- προστατεύστε τα κατεργασμένα μέρη από τον ήλιο με κατάλληλα ρούχα για όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της, προκειμένου να αποφύγετε κάθε κίνδυνο φωτοευαισθητοποίησης
- πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή FASTUM 2,5% GEL
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μετά την εφαρμογή του FASTUM 2,5% GEL. Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από τον καθορισμένο χρόνο: ο κίνδυνος ανάπτυξης δερματίτιδας εξ επαφής και αντιδράσεων φωτοευαισθησίας αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ σε σύγκριση με τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Αποφύγετε την επαφή με τους βλεννογόνους ή τα μάτια.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή ερεθισμό του δέρματος.
Μη χρησιμοποιείτε αποφρακτικούς επιδέσμους (λωρίδα γάζας ή άλλο υλικό, το οποίο αυξάνει ακόμη περισσότερο τη διαδερμική απορρόφηση).
Το FASTUM 2,5% GEL δεν προκαλεί εθισμό.
Δεν υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γέλης κετοπροφαίνης στα παιδιά.
Χρησιμοποιήστε το gel Ketoprofen με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (νεφρικές διαταραχές).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός (δείτε Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού)
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ελλείψει κλινικής εμπειρίας με δερματικές μορφές και αναφορά σε συστηματικές μορφές:
Εγκυμοσύνη
Η χρήση κετοπροφαίνης κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται. Η χρήση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα ΜΣΑΦ μπορούν επίσης να καθυστερήσουν τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος:
Μετά από συστηματική χορήγηση, ανιχνεύθηκαν ίχνη κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα.
Η χρήση του Ketoprofen δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν. Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Fastum Gel: Δοσολογία
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Εφαρμόστε το τζελ, σε λεπτό στρώμα, στην πληγείσα περιοχή του δέρματος
Σε περίπτωση αλλεργικών ή άλλων δερματικών αντιδράσεων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Πότε και για πόσο
Μία ή δύο φορές την ημέρα
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας
Σαν
Εφαρμόστε το τζελ και κάντε απαλό μασάζ για να διευκολύνετε την απορρόφησή του Άνοιγμα του μαλακού σωλήνα αλουμινίου: Ξεβιδώστε το καπάκι και τρυπήστε το διάφραγμα αλουμινίου με την άκρη του καπακιού ανάποδα.
Προφόρτωση του σωλήνα με διανομέα: Πιέστε το πώμα διανομής μερικές φορές ή σπρώξτε το κάτω μέρος του σωλήνα προς τα εμπρός μέχρι να εμφανιστεί η γέλη. συνιστάται η χρήση του σε οριζόντια θέση.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά και για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από κάθε χρήση.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fastum Gel
σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FASTUM, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Δεδομένων των χαμηλών επιπέδων του FASTUM 2,5% GEL στο πλάσμα που εφαρμόζεται διαδερμικά, τα φαινόμενα υπερδοσολογίας μπορούν να αποκλειστούν.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του FASTUM, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fastum Gel
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Όπως και με άλλα φάρμακα για δερματική χρήση, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων κατά την έκθεση στο ηλιακό φως. Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές για πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το οζώδες ή το φυλλωτικό έκζεμα, οι οποίες μπορεί να επεκταθούν πέρα από την περιοχή εφαρμογής ή να γενικευτούν.
Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά αποφεύγοντας την έκθεση στον ήλιο, συμπεριλαμβανομένου του σολάριουμ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Άλλες συστημικές επιδράσεις των αντιφλεγμονωδών φαρμάκων εξαρτώνται από τη διαδερμική διάχυση του δραστικού συστατικού και συνεπώς από την ποσότητα γέλης που εφαρμόζεται, την επιφάνεια που εμπλέκεται, το βαθμό ακεραιότητας του δέρματος, τη διάρκεια της θεραπείας και τη χρήση αποφρακτικών επιδέσμων (πεπτικών και νεφρικών υπάρχοντα).
Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος ρυθμός συχνότητας CIOMS: πολύ συχνός (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
- ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g τζελ περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη 2,50 γρ.
Έκδοχα: καρβομερές 940, αιθυλική αλκοόλη, ουσία νερολί, ουσία λεβάντας, τριαιθανολαμίνη, καθαρισμένο νερό.
- ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το FASTUM 2,5% GEL διατίθεται σε μορφή τζελ για εξωτερική χρήση.
Ο μαλακός σωλήνας και ο σωλήνας με διανομέα που περιέχονται στη συσκευασία είναι 50 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FASTUM 2,5% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g τζελ περιέχουν:
δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη 2,50 γρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία των επώδυνων παθήσεων της οστεοαρθρικής και μυϊκής συσκευής ρευματικής ή τραυματικής προέλευσης: μώλωπες, διαστρέμματα, μυϊκές καταπονήσεις, δύσκαμπτος λαιμός, οσφυϊκή χώρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το τζελ, σε λεπτό στρώμα, μία ή δύο φορές την ημέρα, στην πληγείσα περιοχή του δέρματος, κάνοντας απαλό μασάζ για να ευνοήσετε την απορρόφησή του.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως συμπτώματα άσθματος, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) στη δραστική ουσία (κετοπροφαίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή άλλες σχετικές ουσίες, όπως φαινοφιμπράτη, τιαπροφενικό οξύ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Προηγούμενες αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης.
Ιστορικό δερματικής αλλεργίας στην κετοπροφαίνη, τιαπροφενικό οξύ, φαινοφιμπράτη, UV αντηλιακά ή αρώματα.
Έκθεση στο ηλιακό φως, ακόμη και όταν ο ουρανός είναι θολός, συμπεριλαμβανομένου του υπεριώδους φωτός από το σολάριουμ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή του (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γέλη Fastum 2,5% δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά σε ανοιχτές πληγές ή συνεχείς βλάβες του δέρματος, ή στην περιοφθαλμική περιοχή, ούτε σε περιοχές του δέρματος με αλλοιώσεις όπως δερμάτωση, ακμή ή έκζεμα.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πλύνετε τα χέρια σας καλά και για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από κάθε εφαρμογή του προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε αποφρακτικά επιθέματα. Η χρήση μεγάλων ποσοτήτων τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα, όπως υπερευαισθησία και άσθμα.
Χρήση με προσοχή Τζελ Fastum 2,5% σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (νεφρικές παθήσεις).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικό ερεθισμό.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζονται μετά από ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκρυλένη (το οκτοκρυλένιο είναι έκδοχο που υπάρχει σε διάφορα προϊόντα καλλυντικών και προσωπικής υγιεινής, όπως σαμπουάν, μετά το ξύρισμα, αφρόλουτρα και τζελ μπάνιου, δέρμα) κρέμες, κραγιόν, αντιγηραντικές κρέμες, ντεμακιγιάζ, σπρέι μαλλιών, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της φωτοαποικοδόμησής τους)
Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθητοποίησης, συνιστάται η προστασία των περιοχών με ρούχα, καθ 'όλη τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ σε σύγκριση με τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Αποφύγετε την επαφή με τους βλεννογόνους ή τα μάτια.
Το FASTUM 2,5% GEL δεν προκαλεί εθισμό.
Δεν υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γέλης κετοπροφαίνης στα παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις του FASTUM 2,5% GEL με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με κουμαρίνες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ελλείψει κλινικής εμπειρίας με δερματικές μορφές και αναφορά σε συστηματικές μορφές:
Εγκυμοσύνη:
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης:
Η ασφάλεια της κετοπροφαίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αξιολογηθεί. Η χρήση κετοπροφαίνης κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.
Κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κετοπροφαίνης, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να υπάρξει αύξηση του χρόνου αιμορραγίας τόσο της μητέρας όσο και του μωρού. Επομένως, η χρήση του Ketoprofen αντενδείκνυται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα ΜΣΑΦ μπορούν επίσης να καθυστερήσουν τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος:
Μετά από συστηματική χορήγηση, ανιχνεύθηκαν ίχνη κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η χρήση κετοπροφαίνης δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fastum 2,5% μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και με άλλα φάρμακα για δερματική χρήση, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα. Έχουν αναφερθεί τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. ερύθημα, κνησμός και αίσθημα καύσου) οι οποίες εν συνεχεία μπορούν να επεκταθούν πέρα από την περιοχή εφαρμογής και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και γενικευμένες (π.χ. οζώδες ή φυλλοειδές έκζεμα), καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματολογικών αντιδράσεων (φωτοευαισθητοποίηση).
Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά αποφεύγοντας την έκθεση στον ήλιο, συμπεριλαμβανομένου του σολάριουμ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Άλλες συστημικές επιδράσεις των ΜΣΑΦ: αυτές εξαρτώνται από τη διαδερμική διάχυση του δραστικού συστατικού και συνεπώς από την ποσότητα γέλης που εφαρμόζεται, την επιφάνεια που εμπλέκεται, τον βαθμό ακεραιότητας του δέρματος, τη διάρκεια της θεραπείας και τη χρήση αποφρακτικών επιδέσμων (πεπτικές και νεφρικές επιδράσεις ).
Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος ρυθμός συχνότητας CIOMS: πολύ συχνός (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις δυσμενείς επιδράσεις των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά επίπεδα διαδερμικά εφαρμοζόμενης κετοπροφαίνης στο πλάσμα, τα φαινόμενα υπερδοσολογίας μπορούν να αποκλειστούν.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση
Κωδικός ATC: M02AA10
Η κετοπροφαίνη, σε κατάλληλο έκδοχο, φτάνει στις φλεγμονώδεις εστίες διαδερμικά, επιτρέποντας την τοπική θεραπεία των επώδυνων προσβολών των αρθρώσεων, των τενόντων, των συνδέσμων και των μυών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά από στοματική χορήγηση μίας δόσης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κετοπροφαίνης στο πλάσμα κυμαίνεται από μία ώρα έως 3 ώρες · η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 60-90%. Η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω των ούρων και σε συζευγμένη μορφή γλυκουρονίδης. περίπου το 90% της χορηγούμενης ποσότητας απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.
Από την άλλη πλευρά, η απορρόφηση μέσω του δέρματος είναι πολύ κακή. Στην πραγματικότητα, η εφαρμογή 50-150 mg κετοπροφαίνης διαδερμικά καθορίζει τα επίπεδα πλάσματος του δραστικού συστατικού 0,08-0,15 mcg / mL μετά από περίπου 5-8 ώρες από την εφαρμογή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα δεν εμφανίστηκαν εμβρυοπαθητικές επιδράσεις, ενώ δεν υπάρχουν επιδημιολογικές ενδείξεις για την ασφάλεια της κετοπροφαίνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη. Προκλινικές και κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με γέλη κετοπροφαίνης δεν έδειξαν την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, αν και έχουν περιγραφεί ανέκδοτες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
καρβομερές 940, αιθυλική αλκοόλη, ουσία νερόλι, ουσία λεβάντας, τριαιθανολαμίνη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μαλακός σωλήνας αλουμινίου, εσωτερικά επεξεργασμένος με μη τοξικά εποξειδικά χρώματα.
Σωλήνας με διανομέα (μηχανική αντλία χωρίς αέριο έλικας) που αποτελείται από ένα κυλινδρικό δοχείο πολυπροπυλενίου, ένα έμβολο πολυαιθυλενίου (αντλία), μια βαλβίδα πολυακετάλης (στο πώμα διανομής) και ένα πώμα πολυπροπυλενίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει 50 g προϊόντος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Άνοιγμα του μαλακού σωλήνα αλουμινίου: ξεβιδώστε το καπάκι και τρυπήστε το διάφραγμα αλουμινίου με την άκρη του καπακιού ανάποδα.
Προφόρτωση του σωλήνα με διανομέα: πιέστε το πώμα διανομής μερικές φορές ή σπρώξτε το κάτω μέρος του σωλήνα προς τα εμπρός μέχρι να εμφανιστεί η γέλη. συνιστάται η χρήση του σε οριζόντια θέση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FASTUM 2,5% GEL: σωλήνας 50g AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: σωλήνας 50g με διανομέα AIC n. 023417114
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/12/78 (σωλήνας). 19/3/01 (σωλήνας με διανομέα).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 29ης Αυγούστου 2013
---livello-avanzato.jpg)
.jpg)