Ενεργά συστατικά: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 μικρογραμμάρια / 15 μικρογραμμάρια, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Minesse; Σε τι χρησιμεύει;
- Το MINESSE είναι ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
- Κάθε ένα από τα 24 ανοιχτό κίτρινα δισκία περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, που ονομάζονται γκεστοδένιο και αιθινυλοιστραδιόλη.
- Τα 4 λευκά δισκία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες και ονομάζονται "δισκία εικονικού φαρμάκου".
- Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".
Αντενδείξεις Όταν το Minesse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το MINESSE εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε μία από τις δραστικές ουσίες (γκεστοδένιο ή αιθινυλοιστραδιόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (ο κατάλογος των εκδόχων παρατίθεται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες: o σοβαρός διαβήτης με βλάβη των αιμοφόρων αγγείων o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα o ασθένεια γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν καλοήθη όγκο (που ονομάζεται εστιακή οζώδης υπερπλασία ή ηπατικό αδένωμα) ή κακοήθεια ήπατος ή εάν είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία μέχρι να λειτουργήσει κανονικά το συκώτι σας.
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτίας.
- εάν έχετε καρκίνο του μαστού ή καρκίνο της μήτρας ή καρκίνο που είναι ευαίσθητο στις γυναικείες ορμόνες φύλου ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να έχετε κάποιο από αυτούς τους καρκίνους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minesse
Γενικές σημειώσεις
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το MINESSE, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό σας ιστορικό. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το MINESSE θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις που απαιτούν την αναστολή του MINESSE ή στις οποίες μπορεί να μειωθεί η αξιοπιστία του MINESSE. Σε τέτοιες καταστάσεις είναι απαραίτητο να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως η χρήση προφυλακτικών ή άλλων μεθόδους. φράγμα. Μην χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Στην πραγματικότητα, αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες, επειδή το MINESSE μεταβάλλει τις μηνιαίες αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την αυχενική βλέννα.
Το MINESSE, όπως όλα τα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ( δείτε την ενότητα «Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)» παρακάτω). Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το MINESSE θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν ότι έχετε υψηλό επίπεδο σακχάρου, υψηλό επίπεδο χοληστερόλης και λίπους ή υψηλό επίπεδο προλακτίνης (ορμόνη που διεγείρει την παραγωγή γάλακτος) ·
- εάν είστε παχύσαρκοι?
- εάν έχετε καλοήθη καρκίνο του μαστού ή στενό συγγενή που είχε καρκίνο του μαστού
- εάν έχετε ασθένεια της μήτρας (δυστροφία της μήτρας).
- εάν πάσχετε από επιληψία (δείτε επίσης "Λήψη άλλων φαρμάκων").
- εάν πάσχετε από ημικρανίες.
- εάν έχετε απώλεια ακοής λόγω ασθένειας γνωστής ως ωτοσκλήρυνση,
- εάν πάσχετε από άσθμα.
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το MINESSE.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής σας (γονείς, παππούδες, αδέλφια, αδελφές ...) έχετε πάθει ποτέ ασθένεια με τάση ανάπτυξης θρόμβων αίματος (στα πόδια, στους πνεύμονες ή αλλού, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο).
- εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν χρησιμοποιείτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι, είχατε δερματική νόσο που προκάλεσε κνησμό, κόκκινες κηλίδες και φουσκάλες (έρπης κύησης).
- εάν είχατε κηλίδες στο πρόσωπό σας (χλώασμα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν χρησιμοποιείτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι. Εάν ναι, αποφύγετε την άμεση έκθεση στον ήλιο κατά τη χρήση του MINESSE.
- εάν υποφέρετε από χολόλιθους.
- εάν έχετε καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο.
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν πάσχετε από ασθένεια γνωστή ως «χορεία» που χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ακανόνιστες και ξαφνικές κινήσεις.
Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κυψέλες συνοδευόμενες από δυσκολίες στην αναπνοή.
Μη διστάσετε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση του MINESSE.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το MINESSE αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (αναφέρεται ως «φλεβική θρόμβωση», «φλεβική θρομβοεμβολή» ή VTE)
- στις αρτηρίες (μια κατάσταση που ονομάζεται «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το MINESSE είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- σοβαρός πόνος στο στομάχι Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως μια λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. "κοινό κρυολόγημα").
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις. Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.
- Πολύ σπάνια, ο θρόμβος μπορεί να σχηματιστεί σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το MINESSE, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το MINESSE είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το MINESSE, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος").
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το MINESSE είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το MINESSE μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της περιόδου που είστε λιγότερο κινητικοί. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MINESSE, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν. Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.
Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη λήψη του MINESSE.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το MINESSE, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του MINESSE είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το MINESSE συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το MINESSE, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
MINESSE και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το χάπι. Beσως αυτές οι γυναίκες απλά να παρατηρήθηκαν πιο διεξοδικά και πιο συχνά και ότι ο καρκίνος του μαστού εντοπίστηκε νωρίτερα.
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού για σχετικά μεγάλο χρονικό διάστημα, μελέτες έχουν αναφέρει περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν αυτό προκαλείται από το χάπι ή οφείλεται σε σεξουαλική συμπεριφορά (π.χ. συχνότερες αλλαγές στους συντρόφους) και άλλους παράγοντες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Εάν έχετε ασυνήθιστα έντονο κοιλιακό άλγος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ενδομηνιαία αιμορραγία
Απρόσμενη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός των ημερών που παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου) μπορεί να εμφανιστεί κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του MINESSE. Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός πρέπει να διερευνήσει την αιτία.
Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί η έμμηνος ρύση κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου
Εάν έχετε πάρει όλα τα ενεργά ανοιχτό κίτρινα δισκία σωστά, δεν έχετε έντονο έμετο ή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.
Εάν η περίοδός σας δεν εμφανίζεται δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη ταινία μέχρι να είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Minesse
Πείτε πάντα στο γιατρό σας ποια φάρμακα ή φυτικά προϊόντα παίρνετε ήδη, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί φάρμακο (ή φαρμακοποιό) ότι χρησιμοποιείτε το MINESSE. Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις (όπως προφυλακτικό) και, αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του MINESSE στο αίμα, μπορούν να κάνουν το MINESSE λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
- HIV και λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας C (που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης χωρίς νουκλεοζίτες)
- επιληψία (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη ή τοπιραμάτη)
- φυματίωση (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
- μυκητιασικές λοιμώξεις (γκριζεοφουλβίνη, αντιμυκητιασικά αζόλης π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη)
- βακτηριακές λοιμώξεις (αντιβιοτικά μακρολίδων π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
- ορισμένα καρδιακά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση (αναστολείς διαύλων ασβεστίου π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
- αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα (ετορικοξίμπη)
- διαταραχές ύπνου (μοδαφινίλη)
- Το φάρμακο του βαλσαμόχορτου, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης
- χυμός γκρέιπφρουτ
Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης (κατακράτηση της χολής στο ήπαρ) όταν χορηγείται ταυτόχρονα με συνδυασμένα στοματικά αντισυλληπτικά (COC).
Το Minesse μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, π.χ.
- λαμοτριγίνη
- κυκλοσπορίνη
- θεοφυλλίνη
- τιζανιδίνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός σας δεν έχει λόγο να συνταγογραφήσει αντισύλληψη.
Εάν ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος ενώ παίρνετε το MINESSE, σταματήστε να παίρνετε αυτό το χάπι και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Δεν συνιστάται η χρήση του MINESSE εάν θηλάζετε.
Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ο γιατρός σας θα σας συστήσει μια κατάλληλη μορφή αντισύλληψης.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το MINESSE περιέχει λακτόζη.
Εάν πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το MINESSE.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minesse: Δοσολογία
Δοσολογία
- Αρχίστε πάντα να παίρνετε το MINESSE από το tablet που φέρει τον αριθμό 1 δίπλα στη λέξη "ΕΝΑΡΞΗ".
- Τρυπήστε το κενό κελί στο κέντρο της κυψέλης που αντιστοιχεί στην ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πήρατε το πρώτο δισκίο. Αυτή θα είναι η ημέρα έναρξης για κάθε νέα φουσκάλα. Θα είναι επίσης η ημέρα της εβδομάδας όταν παίρνετε τα δισκία με αριθμό 8, 15 και 22 σημειωμένα με διαφορετικό χρωματικό περίγραμμα. Αυτό θα σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι παίρνετε τα δισκία σωστά.
- Κάθε κυψέλη περιέχει 28 δισκία. Πάρτε ένα χάπι την ίδια ώρα κάθε μέρα, για 28 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθώντας την κατεύθυνση που υποδεικνύουν τα βέλη, χωρίς να κάνετε ποτέ λάθος, ως εξής: πάρτε ένα υποκίτρινο δραστικό δισκίο την ημέρα, για τις πρώτες 24 ημέρες. στη συνέχεια ένα λευκό χάπι εικονικού φαρμάκου κάθε μέρα τις τελευταίες 4 ημέρες.
- Αφού πάρετε το τελευταίο δισκίο, συνεχίστε να παίρνετε το MINESSE την επόμενη μέρα ξεκινώντας μια άλλη λωρίδα χωρίς ελεύθερο διάστημα μεταξύ κάθε λωρίδας. Θα πρέπει πάντα να ξεκινάτε μια νέα ταινία την ίδια μέρα της εβδομάδας. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαστήματα, είναι σημαντικό να έχετε ήδη μια νέα φουσκάλα πριν εξαντλήσετε μια.
- Η εμμηνόρροια ξεκινά συνήθως δύο έως τρεις ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου ανοιχτό κίτρινου δισκίου στη λωρίδα και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη ταινία.
Τρόπος και τρόπος χορήγησης
Πάρτε κάθε δισκίο με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα
Πάρτε το πρώτο δισκίο την πρώτη ημέρα της περιόδου σας.
Αν χρησιμοποιούσε «άλλο αντισυλληπτικό χάπι
Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία κυψέλης που παίρνετε (εάν η συσκευασία των χαπιών που λαμβάνετε περιέχει επίσης δισκία χωρίς ορμόνες (ανενεργά), μην τα πάρετε). Στη συνέχεια ξεκινάτε την κυψέλη MINESSE την επόμενη μέρα, χωρίς να αφήνετε κανένα διάστημα χωρίς χάπι.
Εάν χρησιμοποιούσατε μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ενέσιμη μέθοδο ή εμφύτευμα)
- Εναλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο: Μπορείτε να ξεκινήσετε το MINESSE ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου σας, την επομένη της διακοπής του χαπιού μόνο με προγεσταγόνο.
- Μετάβαση από εμφύτευμα: Ξεκινάτε το MINESSE την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του χαπιού.
Εάν ξεκινήσετε το MINESSE μετά από αποβολή πρώτου τριμήνου
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το MINESSE αμέσως, αλλά πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε.
Εάν ξεκινήσετε το MINESSE μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι, το MINESSE δεν πρέπει να ξεκινά νωρίτερα από 21-28 ημέρες μετά τον τοκετό ή την άμβλωση, καθώς ο κίνδυνος θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Εάν ξεκινήσετε αργότερα, σας συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τη διάρκεια του πρώτου 7 ημέρες λήψης του χαπιού Εάν είχατε σεξ πριν ξεκινήσετε το MINESSE βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε τον επόμενο κύκλο.
Πάντα ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Διάρκεια χρήσης
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε αυτό το χάπι.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minesse
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MINESSE από την κανονική
Υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος), ευαισθησία στο στήθος, ζάλη, υπνηλία / κόπωση και ακανόνιστη έμμηνο ρύση (αιμορραγία). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINESSE
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι, υπάρχει κίνδυνος να μείνετε έγκυος. Εάν συνειδητοποιήσετε ότι δεν έχετε πάρει ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο εντός 12 ωρών από τη στιγμή που παίρνετε το δισκίο σας, πάρτε αμέσως το δισκίο που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά, επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα μέχρι το τέλος της κυψέλης. Εάν διαπιστώσετε ότι δεν έχετε πάρει ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο περισσότερο από 12 ώρες μετά την ώρα που το παίρνετε κανονικά, υπάρχει κίνδυνος να μείνετε έγκυος. Τότε:
- πάρτε το ξεχασμένο δισκίο αμέσως, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε 2 δισκία την ίδια ημέρα.
- συνεχίστε να παίρνετε το αντισυλληπτικό μέχρι το τέλος της ταινίας.
- Επιπλέον, χρησιμοποιήστε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο…) για τις επόμενες 7 ημέρες.
- εάν αυτή η περίοδος 7 ημερών υπερβεί το τελευταίο ανοιχτό κίτρινο δισκίο, πετάξτε τα υπόλοιπα δισκία και ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη.
Εάν έχετε ξεχάσει κάποια ανοιχτό κίτρινα δισκία σε συσκευασία κυψέλης και δεν έχετε την αναμενόμενη περίοδο, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει κατά τη λήψη των λευκών δισκίων, μπορεί να είστε έγκυος. Εάν έχετε ξεχάσει ένα ή περισσότερα λευκά δισκία, εξακολουθείτε να προστατεύεστε εφόσον δεν υπάρχουν περισσότερες από 4 ημέρες μεταξύ του τελευταίου ανοιχτό κίτρινου δισκίου στην τρέχουσα λωρίδα και του πρώτου υποκίτρινου δισκίου στην επόμενη λωρίδα. Ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλές Το
Εάν εμφανίσετε σοβαρό έμετο ή διάρροια εντός 4 ωρών από τη λήψη του χαπιού, η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη που ξεχνάτε ένα δισκίο. Μετά από έμετο ή διάρροια, θα πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο από μια λωρίδα εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα λήψης του χαπιού. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINESSE".
Εάν αυτά τα επεισόδια σοβαρού εμέτου ή διάρροιας επαναληφθούν για αρκετές ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο ...) μέχρι να ξεκινήσει η επόμενη φουσκάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minesse
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MINESSE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο MINESSE, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη «λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2« Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINESSE ».
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 100 γυναίκες):
- κολπική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
- αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή της αλλαγμένης σεξουαλικής επιθυμίας
- νευρικότητα ή ζάλη
- ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος
- ακμή
- προβλήματα στο στήθος, όπως πόνος, ευαισθησία, πρήξιμο ή έκκριση
- επώδυνη εμμηνόρροια ή αλλαγή στην εμμηνορροϊκή ροή
- αλλαγές στην κολπική έκκριση ή αλλαγή στον τράχηλο (εκτρόπιο)
- κατακράτηση υγρών στους ιστούς ή οίδημα (έντονη κατακράτηση υγρών)
- απώλεια ή αύξηση βάρους
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 1.000 γυναίκες):
- αλλαγές στην όρεξη
- κοιλιακές κράμπες ή μετεωρισμός
- δερματικό εξάνθημα, υπερβολική τριχοφυΐα, τριχόπτωση ή κηλίδες προσώπου (χλώασμα)
- αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: αυξημένη χοληστερόλη, επίπεδα τριγλυκεριδίων ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 10.000 γυναίκες):
- αλλεργικές αντιδράσεις (πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοίδημα ή σοβαρές αναπνευστικές ή κυκλοφορικές διαταραχές)
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι ή πόδι (DVT) · σε πνεύμονα (PE) · καρδιακή προσβολή · εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA ); ή θρόμβους αίματος στο συκώτι, το στομάχι / τα έντερα, τα νεφρά ή το μάτι.
Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
- δυσανεξία στη γλυκόζη
- δυσανεξία στους φακούς επαφής
- ικτερός
- ένας τύπος δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται «οζώδες ερύθημα».
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερες από 1 στις 10.000 γυναίκες):
- καλοήθης όγκος του ήπατος (που ονομάζεται εστιακή οζώδης υπερπλασία ή ηπατικό αδένωμα) ή κακοήθης όγκος του ήπατος
- επιδείνωση ασθένειας ανοσοποιητικού συστήματος (λύκος), ηπατικής νόσου (πορφυρία) ή ασθένειας γνωστής ως «χορεία» που χαρακτηρίζεται από ακανόνιστες, ξαφνικές και ακούσιες κινήσεις
- ορισμένοι τύποι οφθαλμικών παθήσεων, όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου, που μπορεί να οδηγήσει σε μερική ή ολική απώλεια της όρασης
- παγκρεατικές παθήσεις
- αυξημένος κίνδυνος χολόλιθων ή απόφραξη της ροής της χολής
- ήπατος ή χολικής νόσου (όπως ηπατίτιδα ή μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία)
- ασθένεια του αίματος και του ουροποιητικού συστήματος (αιμολυτικό και ουραιμικό σύνδρομο)
- ένας τύπος δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται "πολύμορφο ερύθημα".
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το MINESSE
Ανοιχτό κίτρινο δισκίο
Τα ενεργά συστατικά είναι: 60 μικρογραμμάρια γεστοδενίου και 15 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, πολλακριλίνιο κάλιο, Aqua Polish P Yellow [υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μακρογόλη 1500].
Λευκό δισκίο
Δεν περιέχει ενεργά συστατικά.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, Aqua Polish P White [υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 400, μακρογόλη 1500].
Περιγραφή της εμφάνισης του MINESSE και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το MINESSE διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 3 ή 6 κυψέλες, το καθένα που περιέχει 28 δισκία (24 ανοιχτό κίτρινα ενεργά δισκία με σφραγίδα "60" στη μία πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά του δισκίου και 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου).
Κάθε κυψέλη συσκευάζεται σε θήκη από φύλλο αλουμινίου που περιέχει θήκη αποξηραντικού σιλικαζέλ.
Η θήκη αποξήρανσης πυριτικής πηκτής μπορεί να απορριφθεί μετά το άνοιγμα της θήκης που περιέχει την κυψέλη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MINESSE 60/15 MCG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΟΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Γκεστοδένιο: ........ 60 mcg
Αιθινυλοιστραδιόλη: ........ 15 mcg
για κάθε ωχροκίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (ενεργό δισκίο).
Έκδοχα: λακτόζη.
Τα λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά (εικονικό φάρμακο)
Έκδοχα: λακτόζη.
Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το ενεργό δισκίο είναι ανοιχτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό με κυρτές όψεις, με σφραγίδα "60" στη μία πλευρά και "15" στην άλλη.
Το εικονικό δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό με κυρτά πρόσωπα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Από του στόματος ορμονική αντισύλληψη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πάρτε ένα δισκίο τακτικά και χωρίς διακοπή την ημέρα, ταυτόχρονα, για 28 συνεχόμενες ημέρες (ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο ενεργό τις πρώτες 24 ημέρες και ένα λευκό ανενεργό δισκίο τις επόμενες 4 ημέρες), χωρίς διάστημα μεταξύ μιας συσκευασίας και Η αιμορραγία απόσυρσης ξεκινά κανονικά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου και μπορεί να επιμείνει και μετά την έναρξη της νέας συσκευασίας.
Πώς να ξεκινήσετε το Minesse
- Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα: πάρτε το πρώτο δισκίο την 1η ημέρα της εμμήνου ρύσεως.
- Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό:
Η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει το MINESSE την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της.
- Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ενέσιμα σκευάσματα, εμφύτευμα):
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή εάν έρχεται από το μίνι μύλο και πρέπει να αρχίσει να παίρνει το MINESSE την επόμενη ημέρα. Ενός ενέσιμου, την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύεται χρησιμοποιήστε επίσης μια υποστηρικτική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τις πρώτες επτά ημέρες της λήψης δισκίων.
- Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνου:
Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει το MINESSE αμέσως. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
- Μετά τον τοκετό ή το έκτρωμα του δεύτερου τριμήνου:
Δεδομένου ότι η άμεση περίοδος μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, η χρήση COC δεν πρέπει να ξεκινά πριν από την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα δεύτερο τρίμηνο της έκτρωσης. Η γυναίκα θα πρέπει να προειδοποιηθεί. Να χρησιμοποιήσει επίσης μη ορμονικό υποστηρικτικό μέθοδο αντισύλληψης τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Ωστόσο, εάν στο μεταξύ έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν ξεκινήσει πραγματικά το COC.
Για γυναίκες που θηλάζουν, βλέπε παράγραφο 4.6.
Λείπει ένα ή περισσότερα δισκία
Η αντισυλληπτική ασφάλεια μπορεί να μειωθεί εάν ξεχαστούν τα ανοιχτό κίτρινα δισκία, ιδιαίτερα εάν τα ξεχασμένα συμβούν κατά τις πρώτες ημέρες του κύκλου θεραπείας.
• Εάν παρατηρήσετε ότι ξεχάσατε να πάρετε ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, θα πρέπει να το πάρετε αμέσως και να συνεχίσετε τη θεραπεία κανονικά, παίρνοντας το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.
• Εάν παρατηρήσετε ότι ξεχάσατε να πάρετε ένα ανοιχτό κίτρινο δισκίο περισσότερο από 12 ώρες μετά τη συνηθισμένη ώρα, δεν εξασφαλίζεται πλέον αντισυλληπτική προστασία. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως, ακόμη και αν αυτό σήμαινε τη λήψη δύο δισκίων ούτως ή άλλως την ημέρα και η από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι το τέλος του ημερολογιακού πακέτου, συγχρόνως καταφεύγοντας σε μια εναλλακτική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης (προφυλακτικά, σπερματοκτόνα κ.λπ.) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν οι 7 ημέρες, στις οποίες απαιτείται εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης, υπερβούν το τελευταίο ενεργό δισκίο της συσκευασίας που χρησιμοποιείτε, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου της συσκευασίας που χρησιμοποιείτε και όλα τα ανενεργά δισκία πρέπει να απορρίπτονται. Ο χρήστης είναι απίθανο να έχει αιμορραγία απόσυρσης μέχρι το διάστημα κατά το οποίο λαμβάνονται τα δεύτερα πακέτα εικονικού δισκίου, αλλά μπορεί να έχει κηλίδες ή αιμορραγία. Εάν, στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας, δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης, η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλειστεί πριν από την επανεκκίνηση της λήψης των δισκίων.
Τα λάθη κατά τη λήψη ενός ή περισσοτέρων λευκών δισκίων δεν έχουν συνέπειες, εφόσον το διάστημα μεταξύ του τελευταίου ανοιχτό κίτρινου δισκίου στην τρέχουσα συσκευασία ημερολογίου και του πρώτου υποκίτρινου δισκίου στην επόμενη συσκευασία ημερολογίου δεν υπερβαίνει τις 4 ημέρες.
Σε περίπτωση εμφάνισης γαστρεντερικών διαταραχών:
Η εμφάνιση διαφόρων διαταραχών του πεπτικού συστήματος, όπως έμετος ή έντονη διάρροια, εντός τεσσάρων ωρών από τη λήψη του δισκίου μπορεί να καταστήσει τη μέθοδο προσωρινά αναποτελεσματική και τέτοια περιστατικά πρέπει να αντιμετωπιστούν με τον ίδιο τρόπο που ξεχνάμε το δισκίο για λιγότερο από 12 ώρες. Τα συμπληρωματικά δισκία πρέπει να ληφθούν από την εφεδρική συσκευασία. Εάν αυτά τα επεισόδια επαναληφθούν για αρκετές ημέρες, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο κ.λπ.) μέχρι να ξεκινήσει η επόμενη ημερολογιακή συσκευασία.
04.3 Αντενδείξεις
Αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα ή αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος στο ιατρικό ιστορικό
• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα ή φλεβική θρομβοεμβολική νόσος στο ιστορικό, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή
• κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση
• εγκεφαλοαγγειακή νόσο ή στεφανιαία νόσο
• ανεξέλεγκτη υπέρταση
• βαλβιδοπάθεια
• διαταραχές θρομβογόνου ρυθμού
• ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, όπως αύρα
• διαβήτης που περιπλέκεται από μικρο- ή μακροαγγειοπάθεια
• Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού.
• καρκίνο του ενδομητρίου ή άλλου γνωστού ή ύποπτου εξαρτώμενου από οιστρογόνο νεοπλάσματος.
• αδένωμα ή καρκίνωμα ήπατος ή ηπατική νόσος σε εξέλιξη έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• μη διαγνωσμένη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κίνδυνος αρτηριακής και φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου
Πριν συνταγογραφήσετε συνδυασμούς από του στόματος αντισυλληπτικών, είναι απαραίτητο να αποκλείσετε συστηματικά την παρουσία παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή και φλεβική θρομβοεμβολική νόσο λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν προειδοποιητικά συμπτώματα επικείμενων επιπλοκών: ασυνήθιστοι έντονοι πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, αυξημένη αρτηριακή πίεση, κλινικά σημεία φλεβίτιδας και πνευμονική εμβολή.
1. Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικών ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο υπερβολικός κίνδυνος VTE είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης σε γυναίκα που ξεκινά αντισυλληπτικό. Συνδυασμένη από του στόματος για πρώτη φορά. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι χαμηλότερος από τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη, ο οποίος εκτιμάται ότι είναι 60 περιπτώσεις ανά 100.000 εγκυμοσύνες. Το VTE είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.
Σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, κυρίως σε δόση 30mcg, και μια προγεστερόνη όπως η γκεστοδένη έχουν αυξημένο κίνδυνο VTE σε σύγκριση με τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λιγότερο από 50 mcg αιθινυλίου οιστραδιόλη και η προγεστερόνη λεβονοργεστρέλη.
Για προϊόντα που περιέχουν 30 μικρογραμμάρια αιθινυλεστραδιόλης σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γκεστοδένιο σε σύγκριση με αυτά που περιέχουν λιγότερα από 50 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος VTE εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 1,5 έως 2,0. Η συχνότητα του VTE για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογεστρέλη ή γκεστοδένιο είναι περίπου 30-40 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσης, δηλαδή επιπλέον 10-20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσης σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη. L "Σχετικός αντίκτυπος κινδύνου ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων θα ήταν μεγαλύτερος κατά το πρώτο έτος που μια γυναίκα χρησιμοποιούσε για πρώτη φορά συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, όταν ο κίνδυνος VTE είναι υψηλότερος για όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Για τα COC που περιέχουν λιγότερο από 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γκεστοδένιο, όπως το Minesse, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε σύγκριση με άλλα COC.
o Οι παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή είναι:
- Ευσαρκία (δείκτης μάζας σώματος ≥ 30 Kg / m2).
- Χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη ακινητοποίηση, περίοδος μετά τον τοκετό και μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο: σε περίπτωση που προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με συνδυασμένους συνδυασμούς από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να διακοπεί ένα μήνα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και έως ότου επανέλθει πλήρως η κινητικότητα.Η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακοπεί σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης.
- Μερικές κληρονομικές ή επίκτητες θρομβοφιλίες: σε περίπτωση που οικογενειακό ιστορικό του φλεβική θρομβοεμβολική νόσο (που έχει επηρεάσει έναν ή περισσότερους συγγενείς πριν από την ηλικία των 50 ετών) ή με θετικό ιστορικό επίκτητης θρομβοφιλίας, μπορεί να είναι χρήσιμο να αναζητήσετε τυχόν ανωμαλίες που μπορεί να ευνοήσουν τη φλεβική θρόμβωση πριν από τη συνταγογράφηση αντισυλληπτικών οιστρογόνων-προγεσταγόνων.
- Παλιά εποχή
Δεν υπάρχει συναίνεση για το ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή.
2. Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση COC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, συμπεριλαμβανομένου παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
- Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου δεν επιτρέπουν να συμπεράνουμε ότι ο κίνδυνος αυτός διαφέρει μεταξύ των χρηστών COC δεύτερης και τρίτης γενιάς.
- Ο αρτηριακός θρομβοεμβολικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση COC αυξάνεται με την ηλικία και με το κάπνισμα. Επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν, ειδικά οι γυναίκες άνω των 35 ετών και που χρησιμοποιούν COCs θα πρέπει να σταματήσουν το κάπνισμα.
- Άλλοι παράγοντες κινδύνου για αρτηριακή θρομβοεμβολή είναι:
* ορισμένες καρδιαγγειακές διαταραχές: υπέρταση, στεφανιαία νόσος, βαλβιδοπάθεια, θρομβογόνες αρρυθμίες, διαβήτης. παράγοντες που συνιστούν αντενδείξεις (βλέπε "Αντενδείξεις"). δυσλιπιδαιμίες.
* ημικρανία: Η αύξηση της συχνότητας και της έντασης της ημικρανίας, η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, δικαιολογεί την "άμεση διακοπή του COC.
* ηλικία: ο κίνδυνος αρτηριακής θρόμβωσης αυξάνεται με την ηλικία · μετά από 35 χρόνια ο λόγος κινδύνου / οφέλους αυτής της αντισύλληψης πρέπει να επανεκτιμάται από ασθενή σε ασθενή.
* μερικές κληρονομικές ή επίκτητες θρομβοφιλίες: θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε συγγενείς σε σχετικά νεαρή ηλικία).
* παχυσαρκία
Γυναικολογικοί όγκοι
Μια μετα-ανάλυση δεδομένων από 54 διεθνείς μελέτες διαπίστωσε έναν ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο διάγνωσης με καρκίνο του μαστού μεταξύ των χρηστών από του στόματος αντισυλληπτικών. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας. Η επίδραση παραγόντων κινδύνου όπως η ακυρότητα ή το οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι παροδικός και εξαφανίζεται 10 χρόνια μετά τη διακοπή του αντισυλληπτικού από του στόματος.
Είναι πιθανό ότι η τακτικότερη κλινική παρακολούθηση των γυναικών που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να παίζει σημαντικό ρόλο στον μεγαλύτερο αριθμό διαγνωσμένων καρκίνων του μαστού, αυξάνοντας την πιθανότητα έγκαιρης διάγνωσης.
Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή έχουν πάρει πρόσφατα COC είναι ελάχιστος σε σύγκριση με τον κίνδυνο καρκίνου. Οι καρκίνοι του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν πάντα COC τείνουν να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένοι από εκείνους που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC.
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC. Ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο αυτά τα δεδομένα μπορούν να αποδοθούν σε διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά ή σε άλλους παράγοντες όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος.
Τα δημοσιευμένα δεδομένα δεν θέτουν σε κίνδυνο τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, καθώς τα οφέλη ξεπερνούν σαφώς τους πιθανούς κινδύνους.
Επιπλέον, η από του στόματος αντισύλληψη μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών και του ενδομητρίου.
Ηπατικό νεόπλασμα / ηπατική νόσος
Σε σπάνιες περιπτώσεις καλοήθεις όγκοι του ήπατος (π.χ. εστιακή οζώδης υπερπλασία, ηπατικό αδένωμα) και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες.
Έχει αναφερθεί ότι η χολόσταση μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί με την εγκυμοσύνη και τη χρήση COC, αλλά δεν υπάρχει σαφής ένδειξη συσχέτισης με COC.
Έχουν αναφερθεί ηπατικές και ηπατοχολικές διαταραχές με τη χρήση COC. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή του COC έως ότου οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Πονοκέφαλο
Η έναρξη ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με ένα νέο χαρακτηριστικό, το οποίο είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, απαιτεί διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.
Υπέρταση
Αν και ασυνήθιστο, έχει αναφερθεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν COC.
Σε γυναίκες με υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης ή παθήσεων που σχετίζονται με την υπέρταση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων νεφρικών παθήσεων), μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης μπορεί να είναι προτιμότερη.
Εάν χρησιμοποιούνται COC στις παραπάνω περιπτώσεις, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και το COC πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Αλλα
- Ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό και φυσική εξέταση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη χρήσης COC. Κατά κανόνα, αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται περιοδικά κατά τη χρήση COC.
- Πρέπει να δίνεται προσοχή σε γυναίκες με:
- Μεταβολικές διαταραχές όπως ο απλός διαβήτης
- Υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία). Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς εάν επιλέξουν να πάρουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Η επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε μικρό ποσοστό χρηστών COC.
Σε ασθενείς με αυξημένα τριγλυκερίδια, η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες αλλά υψηλές αυξήσεις των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα.
- Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος = βάρος / ύψος2 ≥ 30)
- Καλοήθεις όγκοι του μαστού και δυστροφία της μήτρας (υπερπλασία, ινομυώματα)
- Υπερπρολακτιναιμία με ή χωρίς γαλακτορία.
- Θα πρέπει να εξασφαλίζεται στενή παρακολούθηση, ακόμη και αν υπάρχουν καταστάσεις που έχουν αναφερθεί ή επιδεινωθεί μετά την εγκυμοσύνη ή τη χρήση COC, αντίστοιχα σε ασθενείς που έχουν τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό: επιληψία, ημικρανία, ωτοσκλήρωση, άσθμα, οικογενειακό ιστορικό αγγειακή νόσος, κιρσοί, έρπης κύησης, χολόλιθοι, ΣΕΛ, καρδιακή, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, υπέρταση, χορεία, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
- Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα
-Σε κλινικές μελέτες, αμηνόρροια που δεν σχετίζεται με την εγκυμοσύνη παρατηρήθηκε στο 7% των κύκλων (εμφανίστηκε στο 24% των γυναικών κατά τη διάρκεια της συνολικής διάρκειας των κλινικών μελετών) και το 3,6% των γυναικών είχαν διαδοχικούς αμηνορροϊκούς κύκλους. Σε κλινικές μελέτες, μόνο το 1% των γυναικών διέκοψε τη θεραπεία λόγω αμηνόρροιας.
- Όταν λαμβάνεται το MINESSE σύμφωνα με τις οδηγίες, σε περίπτωση αμηνορροϊκού κύκλου δεν υπάρχει λόγος να σταματήσετε τη θεραπεία και να κάνετε το τεστ εγκυμοσύνης. Εάν το MINESSE δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν εμφανιστεί αμηνόρροια μετά από μια μακρά περίοδο τακτικής εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί.
-Μερικές γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν μεταθεραπευτική αμηνόρροια (πιθανώς συνοδευόμενη από ανωορρηξία) ή ολιγομηνόρροια, ιδιαίτερα εάν αυτή η κατάσταση προϋπήρχε. Κανονικά, αυτές οι καταστάσεις επιλύονται αυθόρμητα, εάν πρόκειται να παραταθούν, πρέπει να διεξαχθούν έρευνες σχετικά με την πιθανότητα διαταραχών της υπόφυσης πριν από περαιτέρω συνταγογραφήσεις.
- Ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί με όλα τα COC, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μη ορμονικές αιτίες και ενδείκνυνται κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Πρόσθετα διαγνωστικά μέτρα ενδέχεται να περιλαμβάνουν κούρτωση.
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης κατά τη χρήση του COC. Οι γυναίκες με ιστορικό κατάθλιψης που χρησιμοποιούν COC πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
- Εάν το μέλασμα / χλώασμα έχει αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως για να ελαχιστοποιήσετε την επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
- Η διάρροια και / ή ο έμετος μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση ορμονών από τα COC (βλέπε παράγραφο 4.2).
- Πρέπει να εξηγηθεί στους ασθενείς ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
- Λόγω της παρουσίας λακτόζης, η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυσανεξία στη λακτόζη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αιθινυλοιστραδιόλης και άλλων ουσιών μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση ή αύξηση των συγκεντρώσεων της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό.
Μειωμένες συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας και διαταραχών της εμμήνου ρύσεως και ενδεχομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των COC.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση
- Επαγωγείς ενζύμων όπως: αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη), ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και μερικές φορές βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum). Μείωση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού κύκλου μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να προτιμάται μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
- Ριτοναβίρη: κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας του COC λόγω μειωμένων επιπέδων οιστρογόνων στο πλάσμα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
- Μοδαφινίλη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Ορισμένοι αντιβιοτικοί παράγοντες (π.
- Φλουναριζίνη: κίνδυνος γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του ιστού του μαστού στην προλακτίνη λόγω της δράσης της φλουναριζίνης.
- Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης κατά τη συγχορήγηση με COC.
Για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών ταυτόχρονων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μέχρι στιγμής, σε κλινική χρήση, και σε αντίθεση με τη διαιθυλοστυλβεστρόλη, τα αποτελέσματα πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών μας επιτρέπουν να εξετάσουμε τον μειωμένο κίνδυνο δυσπλασιών με οιστρογόνα που χορηγούνται, στην αρχή της εγκυμοσύνης, μόνα τους ή σε συνδυασμό.
Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη σεξουαλική διαφοροποίηση του εμβρύου (ιδίως του θηλυκού), οι οποίοι έχουν περιγραφεί με τα πρώτα εξαιρετικά ανδρογονομιμητικά προγεσταγόνα, δεν μπορούν να επεκταθούν στα πιο πρόσφατα προγεσταγόνα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν), σημαντικά λιγότερα, ή καθόλου, ανδρογονομιμητικά.
Κατά συνέπεια, η ανακάλυψη εγκυμοσύνης σε ασθενή που λαμβάνει «συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου» δεν δικαιολογεί την έκτρωση.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται, καθώς τα οιστρογόνα, τα προγεσταγόνα βρίσκονται στο μητρικό γάλα
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, πρέπει να προτείνεται διαφορετική μέθοδος αντισύλληψης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC:
Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν COC. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στον κίνδυνο μεταξύ των COC, δείτε την ενότητα 4.4. Για συζήτηση αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων, βλέπε παράγραφο 4.4.
Η εμφάνιση αμηνόρροιας αναφέρθηκε από το 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. βλέπε παράγραφο 4.4.
Μερικές από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (άνω του 10%) κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε γυναίκες που λάμβαναν MINESSE είναι ο πονοκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας, αιμορραγίας και αιμορραγίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν MINESSE:
Τα COC μπορούν να επιδεινώσουν τη λιθίαση των χοληφόρων και τη συνεχή χολοστασία
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από του στόματος αντισυλληπτικών σε ενήλικες και παιδιά μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ευαισθησία στο στήθος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση. Μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία στις γυναίκες. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ΠΡΟΓΕΣΤΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΟΣΤΡΟΓΟΝΕΣ ΣΤΟΝ ΣΤΑΘΕΡΟ ΣΥΛΛΟΓΟ.
Κωδικός ATC G03AA10 (ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου).
Μονοφασικός συσχετισμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Λάθος δείκτης μαργαριταριών: 0,24 (21521 κύκλοι).
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του MINESSE προέρχεται από τρεις συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης:
- αναστέλλουν την ωορρηξία στο επίπεδο του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης.
- καθιστώντας τις εκκρίσεις του τραχήλου της μήτρας αδιαπέραστες από τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων
- καθιστούν το ενδομήτριο ακατάλληλο για εμφύτευση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Αιθινυλοιστραδιόλη
Απορρόφηση:
Η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά τη χορήγηση 15mcg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος των 30 pg / ml επιτυγχάνονται μετά από 1-1,5 ώρες. Η αιθινυλεστραδιόλη υφίσταται μια ισχυρή "επίδραση πρώτης διέλευσης". Οντότητες, με μεγάλες μεταξύ τους επιμέρους παραλλαγές. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45%.
Κατανομή:
Η αιθινυλεστραδιόλη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 15 l / kg και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 98%.
Η αιθινυλοιστραδιόλη προκαλεί ηπατική σύνθεση σφαιρινών σύνδεσης ορμονών φύλου (SHBG) και κορτικοστεροειδών (CBG). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αιθινυλοιστραδιόλη 15 mcg, οι συγκεντρώσεις SHBG στο πλάσμα αυξάνονται από 86 σε περίπου 200 nmol / l.
Μεταβολισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται πλήρως (μεταβολική κάθαρση στο πλάσμα περίπου 10 ml / min / kg).
Οι μεταβολίτες που σχηματίζονται αποβάλλονται με τα ούρα (40%) και τα κόπρανα (60%).
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες. Η αιθινυλεστραδιόλη δεν απεκκρίνεται σημαντικά με την αμετάβλητη μορφή.Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται σε αναλογία ούρων / χολής 4/6.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης:
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται στο δεύτερο μισό κάθε κύκλου θεραπείας και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται με έναν παράγοντα που κυμαίνεται από περίπου 1,4 έως 2,1.
Γκεστοδενίου:
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η γεστοδενίνη απορροφάται πλήρως και γρήγορα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 60 μικρογραμμάρια γεστοδενίου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των 2 ng / ml επιτυγχάνονται σε περίπου 60 λεπτά. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τις συγκεντρώσεις SHBG.
Κατανομή:
Η γκεστοδένη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 1,4 L / kg μετά από εφάπαξ δόση 60 μικρογραμμάρια. Συνδέεται 30% με λευκωματίνη πλάσματος και 50-70% με SHBG.
Μεταβολισμός:
Η γκεστοδένη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω της στεροειδούς οδού. Η μεταβολική κάθαρση είναι περίπου 0,8 ml / min / kg μετά από εφάπαξ δόση 60 μικρογραμμάρια. Οι μη δραστικοί μεταβολίτες που σχηματίζονται αποβάλλονται με τα ούρα (60%) και τα κόπρανα (40%).
Εξάλειψη:
Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της γεστοδενίου είναι περίπου 13 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται σε 20 ώρες μετά από συγχορήγηση αιθινυλοιστραδιόλης.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης:
Μετά από πολλαπλές δόσεις σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη, η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται κατά περίπου έναν παράγοντα 2-4.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Έχουν πραγματοποιηθεί τοξικολογικές μελέτες σε όλα τα συστατικά τόσο μεμονωμένα όσο και σε συνδυασμό μεταξύ τους.
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν κίνδυνο οξέων συμπτωμάτων λόγω τυχαίας υπερδοσολογίας.
Μελέτες γενικής ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης δεν έδειξαν καμία ένδειξη επιδράσεων απροσδόκητων κινδύνων στους ανθρώπους.
Μελέτες καρκινογένεσης μακροχρόνιων και επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έδειξαν καρκινογόνες ιδιότητες. Ωστόσο, είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων ιστών σε όγκους εξαρτώμενους από ορμόνες.
Οι μελέτες τερατογένεσης δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο εάν χρησιμοποιηθούν σωστά οι συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να διακοπεί αμέσως η θεραπεία εάν ληφθεί κατά λάθος στην αρχή της εγκυμοσύνης.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα αιθινυλοιστραδιόλης ή γεστοδενίου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Απαλό κίτρινο δισκίο (ενεργό): λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, πολλακρυλίνη κάλιο, Opadry κίτρινο YS-1-6386-G [υπερπρομελόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) ], μακρογόλη 1450, κερί Ε (κερί μοντανγλυκόλης).
Λευκό δισκίο (εικονικό φάρμακο): λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, πολλακρυλίνη κάλιο, λευκή Opadry Y-5-18024-A [υπερπρομελόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 400] μακρογόλη 1450, κερί Ε (μονταγλυκόλη) Το
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος
34 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
24 ανοιχτό κίτρινα δισκία και 4 λευκά δισκία σε συσκευασίες blister (PVC / αλουμίνιο)
Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 1 x 28, 3 x 28 και 6 x 28. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτείται ειδική εκπαίδευση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Wyeth Lederle S.p.A. - Μέσω Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 034922017 / M - 24 ανοιχτό κίτρινο και 4 λευκά δισκία σε ημερολογιακή συσκευασία (PVC / αλουμίνιο), κουτί των 1
AIC n. 034922029 / M - 24 ανοιχτό κίτρινο και 4 λευκά δισκία σε ημερολογιακή συσκευασία (PVC / αλουμίνιο), κουτί των 3
AIC n. 034922031 / M - 24 ανοιχτό κίτρινο και 4 λευκά δισκία σε ημερολογιακή συσκευασία (PVC / αλουμίνιο), κουτί των 6
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11.09.2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA προσδιορισμός της 07.03.2011
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΠΙΤΡΟΠΩΝ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΟΙ ΟΡΜΟΝΟΛΟΓΙΚΟΙ ΣΥΜΒΟΥΛΟΙ
Χρησιμοποιήστε αυτήν τη λίστα ελέγχου μαζί με τη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε διαβούλευσης σχετικά με τα Συνδυασμένα Ορμονικά Αντισυλληπτικά (COC).
• Ο θρομβοεμβολή (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) αντιπροσωπεύει έναν σημαντικό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση COC.
• Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής με CHC είναι υψηλότερος:
- κατά τη διάρκεια της πρώτος χρόνος δ "απασχόληση.
- όταν φεύγει συνέχιση της χρήσης μετά από ένα διάλειμμα στην πρόσληψη 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
• COC που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη σε συνδυασμό με λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορετιστερόνη έχω το χαμηλότερο κίνδυνο να προκαλέσει φλεβική τρομβολογία (VTE).
• Ο κίνδυνος για μια γυναίκα εξαρτάται επίσης από τον αρχικό κίνδυνο θρομβοεμβολής. Κατά συνέπεια, η απόφαση χρήσης COC πρέπει να λαμβάνει υπόψη το αντενδείξεις και μεμονωμένοι παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα εκείνα που σχετίζονται με θρομβοεμβολή - δείτε τα παρακάτω πλαίσια και τη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
• Η απόφαση για χρήση οποιουδήποτε CHC και όχι με τον χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συνέντευξη με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι καταλαβαίνει:
- ο κίνδυνος θρομβοεμβολή που σχετίζεται με το COC του.
- η επίδραση του οποιονδήποτε παράγοντα κινδύνου εγγενές στον κίνδυνο θρόμβωσης.
- στο οποίο πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή Σημάδια και συμπτώματα μιας θρόμβωσης.
Θυμηθείτε ότι οι παράγοντες κινδύνου μιας γυναίκας μπορεί να διαφέρουν με την πάροδο του χρόνου. Είναι επομένως σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτόν τον κατάλογο ελέγχου σε κάθε διαβούλευση.
• Χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση.
• Είναι απαραίτητο να υποβληθείτε σε παρατεταμένη περίοδο ακινητοποίησης (όπως σε περίπτωση ατυχήματος ή ασθένειας ή για "χύτευση στο κάτω άκρο").
→ Σε αυτές τις περιπτώσεις θα ήταν καλύτερο να επανεξεταστεί εάν θα χρησιμοποιηθεί ή όχι ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό έως ότου ο κίνδυνος επανέλθει στο φυσιολογικό..
• Ταξίδι για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (> 4 ώρες).
• Αναπτύξτε οποιαδήποτε από τις αντενδείξεις ή παράγοντες κινδύνου για συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
• Έχει γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες.
→ Σε τέτοιες καταστάσεις, ο ασθενής σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή για να πιάσει τυχόν σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Παρακαλώ ενθαρρύνετε τις γυναίκες να διαβάσουν το ένθετο συσκευασίας που συνοδεύει κάθε συσκευασία COC, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων θρόμβωσης που πρέπει να προσέχουν προσεκτικά.
Παρακαλείστε να αναφέρετε τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών από το COC στα αρμόδια εδαφικά Γραφεία Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στην AIFA, όπως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ (ΚΟΚ) ΚΑΙ Ο ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΤΙΜΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ
Όλα τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος. Ο συνολικός κίνδυνος θρόμβου αίματος από τη λήψη συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) είναι μικρός., αλλά οι θρόμβοι μπορεί να αντιπροσωπεύουν μια σοβαρή κατάσταση και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ακόμη και θανατηφόρα.
Είναι πολύ σημαντικό να αναγνωρίσετε πότε μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος, ποια σημεία και συμπτώματα πρέπει να προσέξετε και ποιες ενέργειες πρέπει να κάνετε.
Σε ποιες περιπτώσεις ο κίνδυνος θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος;
- κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός COC (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης της χρήσης μετά από ένα διάστημα 4 ή περισσότερων εβδομάδων)
- εάν είστε υπέρβαροι
- εάν είστε άνω των 35 ετών
- εάν έχετε μέλος της οικογένειας που είχε θρόμβωση αίματος σε σχετικά μικρή ηλικία (δηλαδή κάτω των 50 ετών)
- εάν έχετε γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες
Εαυτός καπνίζει και άνω των 35 ετών, συνιστάται έντονα να σταματήσει το κάπνισμα ή να χρησιμοποιήσει μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• Έντονος πόνος ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια που μπορεί να συνοδεύεται από χαλαρότητα, ζεστασιά ή αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως εμφάνιση ωχρότητας, ερυθρότητας ή γαλαζωπού χρώματος. Θα μπορούσε να έχει θρόμβωση βαθιάς φλέβας.
• Το ξαφνικό και ανεξήγητη δύσπνοια ή έναρξη γρήγορης αναπνοής. έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή. ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία (που μπορεί να παράγει αίμα). Θα μπορούσε να είναι μια σοβαρή επιπλοκή της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας που ονομάζεται πνευμονική εμβολή. Αυτό συμβαίνει εάν ο θρόμβος αίματος μεταναστεύει από το πόδι στον πνεύμονα.
• Πόνος στο στήθος, συχνά απότομος, αλλά που μερικές φορές εμφανίζεται όπως αδιαθεσία, αίσθηση πίεσης, βάρους, δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που ακτινοβολεί στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στο χέρι με αίσθημα πληρότητας που σχετίζεται με δυσπεψία ή πνιγμό, εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη. Θα μπορούσε να είναι καρδιακή προσβολή.
• Μούδιασμα ή αίσθημα αδυναμίας στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος. δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση · «ξαφνική σύγχυση του μυαλού, ξαφνική απώλεια όρασης ή θολή όραση · πονοκέφαλος / ημικρανία έντονη και χειρότερη από το συνηθισμένο. Αυτό θα μπορούσε να είναι εγκεφαλικό επεισόδιο.
Προσέξτε για συμπτώματα θρόμβου αίματος, ειδικά εάν:
• μόλις έκανε χειρουργείο
• είστε ακινητοποιημένος για μεγάλο χρονικό διάστημα (όπως λόγω ατυχήματος ή ασθένειας ή επειδή είχατε το πόδι σας σε γύψο)
• έχει διανύσει πολύ δρόμο (για περισσότερες από 4 ώρες)
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον χειρουργό σας ότι παίρνετε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό εάν:
• Είχατε ή πρόκειται να χειρουργηθείτε
• Υπάρχει οποιαδήποτε κατάσταση όπου ένας επαγγελματίας υγείας σας ρωτά ποια φάρμακα παίρνετε
Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο και αναφέρετε αμέσως τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.