Ενεργά συστατικά: Διμενυδρινικό άλας
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Γιατί χρησιμοποιείται το Xamamina; Σε τι χρησιμεύει;
Το XAMAMINE περιέχει τη δραστική ουσία διμενυδρινική που ανήκει στην κατηγορία των αντιεμετικών (κατά του εμέτου) και των ναυτιών.
Το XAMAMINA χρησιμοποιείται για θαλασσοπάθεια, ασθένεια αέρα, αυτοκινήτων και τρένων.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας
Αντενδείξεις Όταν το Xamamina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το XAMAMINA
- εάν είστε αλλεργικοί στη διμενυδρινική, άλλα αντιισταμινικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας.
Το Xamamina αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xamamina
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το XAMAMINE.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ωτοτοξικά φάρμακα (τα οποία προκαλούν βλάβη στο αυτί) θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο με προσοχή καθώς μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα τοξικότητας στο αυτί.
Εάν έχετε γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού), υπερτροφία του προστάτη (διευρυμένος προστάτης), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), επιβραδυμένη εντερική διέλευση (δυσκοιλιότητα), βρογχικό άσθμα, επιληψία, πορφυρία (σπάνια κληρονομική νόσος) αυτό το φάρμακο με προσοχή.
Παιδιά
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Xamamina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Προσέξτε σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης:
- άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, όπως αλκοόλ, βαρβιτουρικά (φάρμακα κατά της κατάθλιψης), άλλα υπνωτικά (φάρμακα που προκαλούν ύπνο), ηρεμιστικά ή ηρεμιστικά, καθώς η ταυτόχρονη λήψη μπορεί να αυξήσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα.
- άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις τους.
- αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή άλλα ωτοτοξικά φάρμακα, καθώς η διμενυδρινική μπορεί να καλύψει τα πρώτα συμπτώματα τοξικότητας στο αυτί, τα οποία μπορούν να αποκαλυφθούν μόνο όταν η βλάβη είναι μη αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
XAMAMINA με οινόπνευμα
Το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Σε τέτοιες περιπτώσεις, να είστε προσεκτικοί εάν εμφανίσετε αυξημένα ηρεμιστικά αποτελέσματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το XAMAMINA αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο, όπως και άλλα αντιισταμινικά, μπορεί να προκαλέσει καταστολή που μπορεί να εκδηλωθεί ως υπνηλία ως ανεπιθύμητο αποτέλεσμα. Εάν αντιμετωπίσετε αυτές τις παρενέργειες θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε εργασίες που απαιτούν επαγρύπνηση, όπως οδήγηση αυτοκινήτων και χειρισμός μηχανών.
Το XAMAMINA περιέχει:
- μαλακές κάψουλες, φαρμακευτικές τσίχλες και μασώμενα δισκία περιέχουν σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
- Οι φαρμακευτικές τσίχλες περιέχουν επίσης ασπαρτάμη. Αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
- Οι μαλακές κάψουλες περιέχουν επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα νατρίου (Ε215) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου (Ε217). Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Xamamina: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Ενήλικες: 1 μαλακή κάψουλα μισή ώρα πριν από το ταξίδι · εάν είναι απαραίτητο επαναλάβετε τη δόση μετά από 3-4 ώρες, έως το πολύ 4 μαλακές κάψουλες σε 24 ώρες.
Το μαλακό καψάκιο δεν πρέπει να μασάται, αλλά να καταπίνεται ακόμη και χωρίς νερό
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Παιδιά ηλικίας 2-6 ετών: 1 μαλακή κάψουλα XAMAMINA Παιδιά μισή ώρα πριν από το ταξίδι έως και 3 φορές το πολύ σε 24 ώρες.
- Παιδιά ηλικίας 7-12 ετών: 1-2 μαλακές κάψουλες XAMAMINE Παιδιά μισή ώρα πριν από το ταξίδι, έως και 2-3 φορές το πολύ σε 24 ώρες.
Το μαλακό καψάκιο δεν πρέπει να μασάται, αλλά να καταπίνεται ακόμη και χωρίς νερό.
Τα μαλακά καψάκια Xamamina Children 25 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Ενήλικες: 1 φαρμακευτική τσίχλα στα πρώτα συμπτώματα ναυτίας. η επίδραση διαρκεί περίπου 4 ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη δόση μετά από 3-4 ώρες, έως το πολύ 4 φαρμακευτικές τσίχλες σε 24 ώρες.
- Παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών: 1 φαρμακευτική τσίχλα μισή ώρα πριν από το ταξίδι ή με τα πρώτα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου και εάν είναι απαραίτητο επαναλάβετε τη δόση μετά από 6-8 ώρες, έως 2 φαρμακευτικές τσίχλες το πολύ σε 24 ώρες.
Η φαρμακευτική τσίχλα πρέπει να μασάται χωρίς να την καταπίνετε.Το φαρμακευτικό τσίχλα Xamamina Children 25 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Xamamina
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας XAMAMINE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Το πιο κοινό σύμπτωμα υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία. Τοξικές δόσεις μπορούν να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις, κώμα και αναπνευστικά προβλήματα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Xamamina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση αντιισταμινικών, μπορεί να εμφανιστούν καταστολή, υπνηλία, ξηροστομία, ευαισθησία στο φως, οπτικές διαταραχές, διαταραχές στην ικανότητα ούρησης, πονοκέφαλοι, ανορεξία, ναυτία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Λιγότερο συχνά ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, αϋπνία (ειδικά στα παιδιά), ευφορία, τρόμος, σπασμοί (ειδικά στα παιδιά), μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Μαλακά καψάκια XAMAMINA: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
- Το δραστικό συστατικό είναι η διμενυδρίνη. Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει: 50 mg διμενυδρινικού άλατος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μακρογόλη 400. Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη. μερικώς αφυδατωμένη υγρή σορβιτόλη · νάτριο-παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (Ε215). παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο προπυλίου (Ε 217).
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
- Το δραστικό συστατικό είναι η διμενυδρίνη. Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει: 25 mg διμενυδρινικού άλατος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μακρογόλη 400. Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη. μερικώς αφυδατωμένη υγρή σορβιτόλη · νάτριο-παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (Ε215). παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο προπυλίου (Ε 217).
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
- Το δραστικό συστατικό είναι η διμενυδρίνη. Μια φαρμακευτική τσίχλα περιέχει: 25 mg διμενυδρινικού άλατος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος τύπου Α, σορβιτόλη, γεύση μέντας, στεατικό μαγνήσιο, βάση κόμμεως, λεβομενθόλη, ασπαρτάμη, τάλκης, κολλοειδής πυρίτιο, άνυδρο φωσφορικό τρικάλιο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινη κινόλη E104), δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V (E131).
Περιγραφή της εμφάνισης του XAMAMINA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Έρχεται με τη μορφή μαλακών καψουλών και φαρμακευτικής τσίχλας.
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια: Κουτί που περιέχει 2, 6, 10 κάψουλες
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια: Κουτί που περιέχει 6 κάψουλες
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα: Κουτί που περιέχει 6 κόμμεα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΞΑΜΑΜΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: διμενυδρίνη 50 mg
Έκδοχα: σορβιτόλη, parabens
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: διμενυδρίνη 25 mg
Έκδοχα: σορβιτόλη, parabens
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Μια φαρμακευτική τσίχλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: διμενυδρίνη 25 mg
Έκδοχα: ασπαρτάμη, σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες
Φαρμακευτική τσίχλα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ασθένεια θάλασσας, αεροπλάνου, αυτοκινήτου και τρένου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
Σε ενήλικες 1 μαλακή κάψουλα μισή ώρα πριν από το ταξίδι · εάν είναι απαραίτητο επαναλάβετε τη δόση μετά από 3-4 ώρες, έως το πολύ 4 μαλακές κάψουλες σε 24 ώρες.
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
Σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών 1 μαλακή κάψουλα Xamamina Children μισή ώρα πριν από το ταξίδι έως και 3 φορές το 24ωρο. Σε παιδιά ηλικίας 7-12 ετών 1-2 μαλακές κάψουλες Xamamina Children μισή ώρα «ώρα πριν το ταξίδι, έως και 2-3 φορές το πολύ σε 24 ώρες.
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Σε ενήλικες 1 φαρμακευτική τσίχλα με τα πρώτα συμπτώματα ναυτίας. η επίδραση διαρκεί περίπου 4 ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη δόση μετά από 3-4 ώρες, έως το πολύ 4 φαρμακευτικές τσίχλες σε 24 ώρες.
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών 1 φαρμακευτική τσίχλα μισή ώρα πριν από το ταξίδι ή στα πρώτα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου και, εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη δόση μετά από 6-8 ώρες, έως 2 μασώμενες τσίχλες, φαρμακευτικές εντός 24 ωρών. ώρες.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιισταμινικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από γλαύκωμα στενής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη, κατακράτηση ούρων, επιβράδυνση της εντερικής διέλευσης, βρογχικό άσθμα, επιληψία, πορφυρία.
Το προϊόν μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της ωτοτοξικότητας και ως εκ τούτου θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ωτοτοξικά φάρμακα.
Μαλακές κάψουλες και φαρμακευτικές τσίχλες περιέχουν σορβιτόλη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα μαλακά καψάκια περιέχουν parabens που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων).
Οι φαρμακευτικές τσίχλες περιέχουν ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το προϊόν μπορεί να ενισχύσει τα αποτελέσματα άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, όπως αλκοόλ, βαρβιτουρικά, άλλα υπνωτικά, ηρεμιστικά ή ηρεμιστικά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αυτών των ουσιών, πρέπει να δοθεί προσοχή προκειμένου να αποφευχθούν πρόσθετα φαινόμενα καταστολής.
Το προϊόν μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών. Εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή άλλα ωτοτοξικά φάρμακα, η διμενυδρινική μπορεί να καλύψει τα πρώτα συμπτώματα ωτοτοξικότητας, τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν μόνο όταν η βλάβη είναι μη αναστρέψιμη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια δόσεις 20-25 φορές υψηλότερες από αυτές που συνήθως χρησιμοποιούνται σε θεραπεία σε ανθρώπους δεν έδειξαν τερατογόνο δράση ή μειωμένη γονιμότητα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του προϊόντος σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, αν και η τερατογένεση του προϊόντος φαίνεται απίθανη, η χρήση διμενυδρινικού στην εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
Ωρα ταίσματος. Μικρές ποσότητες διμενυδρινικού άλατος περνούν στο μητρικό γάλα. Δεδομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του προϊόντος σε βρέφη, η χρήση διμενυδρινικού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι η πιο συχνή δευτερογενής επίδραση των αντιισταμινικών είναι η καταστολή που μπορεί να εκδηλωθεί ως υπνηλία, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από εκείνους που πραγματοποιούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης (οδήγηση οχημάτων, χειρισμός μηχανημάτων).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με Xamamina:
«Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Η υπνηλία είναι το πιο συνηθισμένο σύμπτωμα υπερδοσολογίας. Τοξικές δόσεις μπορούν να προκαλέσουν: σπασμούς, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Εάν είναι απαραίτητο, εφαρμόστε συμπτωματική θεραπεία.
Όταν χρειάζεται, αναπνευστική βοήθεια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεμετικά και αντιβακτηριακά
Κωδικός ATC A04AD49
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διμενυδρινικού άλατος αποτελούνται από αντιεμετική, αντιισταμινική και αντιχολινεργική δράση. Το διμενυδρινικό άλας έχει επίσης καταθλιπτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός της αντιεμετικής δράσης του δεν έχει κατανοηθεί πλήρως, έχει αποδειχθεί ότι η διμενυδρινική αναστέλλει τη διέγερση του λαβυρίνθου, ενεργώντας πρώτα στο ωτολιθικό σύστημα και, για υψηλότερες δόσεις, επίσης στα ημικυκλικά κανάλια του ωτικού λαβύρινθου.
Το διμενυδρινικό έχει αντιχολινεργική δράση και αυτή η δραστηριότητα θεωρείται από ορισμένους συγγραφείς ως ο κύριος μηχανισμός δράσης, καθώς η χολινεργική διέγερση του αιθουσαίου και του δικτυωτού συστήματος μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη ναυτία και τον εμετό που προκύπτουν από την κίνηση.
Οι κατασταλτικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος συνήθως υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες θεραπείας. Μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να υπάρξει ελαφρά μείωση της αντιεμετικής δραστηριότητας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση, ως εφάπαξ δόση από το στόμα, η διφαινυδραμίνη εμφανίζεται στο αίμα μέσα σε 15 λεπτά και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μεταξύ 1 και 4 ωρών. Η συγκέντρωση παραμένει υψηλή για παρόμοια περίοδο και στη συνέχεια εκτελείται εκθετικά, έτσι ώστε ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα να είναι 6-7 ώρες.
Το φάρμακο κατανέμεται ομοιόμορφα στους διαφορετικούς ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ΚΝΣ και σχεδόν όλο το φάρμακο αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Η κύρια θέση μεταβολικού μετασχηματισμού είναι στο ήπαρ.
Η διφαινυδραμίνη διασχίζει τον πλακούντα και έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τιμές LD50 που λήφθηκαν μετά από χορήγηση από το στόμα, σε μία μόνο δόση, σε ποντίκια και αρουραίους, είναι αντίστοιχα 150 και 600 φορές το ανθρώπινο DTeS ανά kg.
Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση για 3 μήνες σε αρουραίους και των δύο φύλων και σε σκύλους, δεν προκάλεσε καμία αλλαγή βάρους στα ζώα που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλή δόση, ενώ προκάλεσε απώλεια βάρους, που σχετίζεται με τη μείωση της κατανάλωσης ζωοτροφών, σε εκείνους που έλαβαν υψηλή δόση. Οι χημικές-κλινικές και αιματολογικές εξετάσεις, το βάρος των οργάνων και η ιστολογική εξέταση δεν έδειξαν καμία διαφορά ως προς τους μάρτυρες.
Η καθημερινή από του στόματος χορήγηση του Xamamina σε αρουραίους δεν προκάλεσε αλλαγές σε καμία παράμετρο που σχετίζεται με τις μητέρες και δεν έδειξε τερατογόνο δράση.
Το Xamamina δεν προκάλεσε καμία αλλαγή στη γονιμότητα ούτε σε άνδρες ούτε σε γυναίκες.
Η χορήγηση 35 και 70 mg / kg ξαμαμίνης από του στόματος σε αρουραίους, για όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, επίσης δεν προκάλεσε αλλαγές στις παραμέτρους βάρους που σχετίζονται με τις μητέρες και στις δύο περιόδους, ούτε στη διάρκεια της κύησης ούτε στον αριθμό και το βάρος των γεννηθέντων.
Η τερατογόνος μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τη χορήγηση ξαμαμίνης σε έγκυα κουνέλια δεν έδειξε την παρουσία τοξικών επιδράσεων ούτε στη μητέρα ούτε στο επίπεδο οργανογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαλακά καψάκια XAMAMINE 50 mg και μαλακά καψάκια XAMAMINE Children 25 mg
μακρογόλη 400.
Θήκη:
πηκτή; μερικώς αφυδατωμένη υγρή σορβιτόλη · νάτριο-παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (Ε215). παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο προπυλίου (Ε 217).
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Πυρήνας: συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος τύπου Α, σορβιτόλη, γεύση μέντας, στεατικό μαγνήσιο, βάση κόμμεως, λεβομεντόλη, ασπαρτάμη, τάλκης, κολλοειδής διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο φωσφορικό ασβέστιο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινη κινολίνη (E104), μπλε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας V (E131).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει
06.3 Περίοδος ισχύος
XAMAMINA 50 mg μαλακά καψάκια και XAMAMINA Children 25 mg μαλακά καψάκια: 5 ετών.
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μαλακά καψάκια Xamamina: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανές λευκό blister από PVC / PVDC σφραγισμένο με συζευγμένο αλουμίνιο και πλαστικό υλικό θερμο-σφράγισης.
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια Κουτί των 2, 6, 10 καψουλών
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια Κουτί με 6 κάψουλες
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα Κουτί με 6 τσίχλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το μαλακό καψάκιο δεν πρέπει να μασάται, αλλά να καταπίνεται ακόμη και χωρίς νερό.
Η φαρμακευτική τσίχλα πηγαίνει να τη μασήσει χωρίς να την καταπιεί.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRACCO S.p.A.
Μέσω Ε. Folli, 50
ΜΙΛΑΝ 20134
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
Κουτί με 2 κάψουλες A.I.C 002955058
Κουτί με 6 κάψουλες A.I.C 002955060
Κουτί με 10 κάψουλες A.I.C 002955072
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
Κουτί με 6 κάψουλες A.I.C 002955108
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Κουτί 6 A.I.C. 002955134
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
XAMAMINE 50 mg μαλακά καψάκια
Πρώτη έγκριση: Δεκέμβριος 1986. Ανανέωση 2010
XAMAMINE Children 25 mg μαλακά καψάκια
Πρώτη έγκριση: Φεβρουάριος 1988. Ανανέωση 2010
XAMAMINE 25 mg φαρμακευτική τσίχλα
Πρώτη έγκριση: Ιούλιος 2000. Ανανέωση 2010
