Ενεργά συστατικά: Lactobacillus LB (L. fermentum και L. delbrueckii)
LACTEOL 10 δισεκατομμύρια πόσιμη σκόνη και 5 δισεκατομμύρια σκληρά καψάκια και φακελάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Lacteol; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιδιαρροϊκή μικροβιακής προέλευσης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της διάρροιας λόγω αλλαγής της βακτηριακής χλωρίδας σε παιδιά και ενήλικες.
Αντενδείξεις Όταν το Lacteol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacteol
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
ΣΗΜ .: σε βρέφη ηλικίας κάτω των δύο ετών το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με θεραπεία ενυδάτωσης.
Πάνω από δύο χρόνια, η θεραπεία με το προϊόν δεν αποκλείει τη θεραπεία ενυδάτωσης, εάν είναι απαραίτητο. Ο βαθμός επανυδάτωσης (από του στόματος ή ενδοφλέβια) πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της διάρροιας, την ηλικία και τις συνθήκες υγείας του ασθενούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Lacteol
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τη χρήση άλλων συστηματικών ή τοπικών φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Επιδράσεις στην οδήγηση και τη χρήση μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacteol: Δοσολογία
Δόση, τρόπος και συχνότητα χορήγησης
Κάψουλες: 2 έως 4 κάψουλες την ημέρα. Σε περίπτωση οξείας διάρροιας: 2 κάψουλες 3 φορές την ημέρα την πρώτη ημέρα, 2 κάψουλες δύο φορές την ημέρα μέχρι τη δεύτερη ημέρα μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Φακελάκια: 1 έως 2 φακελάκια την ημέρα. Σε περίπτωση οξείας διάρροιας: 1 φακελάκι 3 φορές την ημέρα την πρώτη ημέρα, 2 φορές την ημέρα έως τη δεύτερη ημέρα μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Διάρκεια θεραπείας
Σε σχέση με τη σοβαρότητα της νόσου, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Ενδείξεις χρήσης
Κάψουλες: Καταπιείτε μία κάψουλα με νερό. Το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να διαλυθεί στη φιάλη με νερό ή γάλα.
Φακελάκια: Διαλύστε τους κόκκους του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου μπορεί να διαλυθεί στη φιάλη με νερό ή γάλα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lacteol
Στις συνιστώμενες δόσεις το προϊόν είναι καλά ανεκτό. Ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, εάν υπάρχει, στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Σακουλάκια Lacteol: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
Κάψουλες Lacteol: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Σύνθεση
Κάψουλες:
Ένα καψάκιο περιέχει: Lactobacillus LB (L. Fermentum και L. delbrueckii) (αδρανοποιημένα και λυοφιλιωμένα μικροβιακά σώματα) 5 δισεκατομμύρια.
Έκδοχα: εξουδετερωμένο και λυοφιλοποιημένο μέσο καλλιέργειας, μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό ασβέστιο, πυριτικό οξύ, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρη λακτόζη, ζελατίνη.
Φακελάκια:
Ένα φακελάκι περιέχει: Lactobacillus LB (L. fermentum και L. delbrueckii) (αδρανοποιημένα και λυοφιλιωμένα μικροβιακά σώματα) 10 δισεκατομμύρια.
Έκδοχα: εξουδετερωμένο και λυοφιλοποιημένο μέσο καλλιέργειας, μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό ασβέστιο, πυριτικό οξύ, γεύση μπανάνας-πορτοκαλιού, σακχαρόζη.
Φαρμακευτική μορφή
20 κάψουλες των 0,235 g.
10 φακελάκια των 0,800 γρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LACTEOL 10 Δισεκατομμύρια πόσιμη σκόνη και 5 δισεκατομμύρια σκληρά καψάκια.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει:
-Ενεργή αρχή:
Lactobacillus LB * σκόνη (αδρανοποιημένα και λυοφιλιωμένα μικροβιακά σώματα) σε ζυμωμένο ζωμό καλλιέργειας ............ 170 mg.
που αντιστοιχεί σε:
- 5 δισεκατομμύρια Lactobacillus LB *
Ένα φακελάκι περιέχει:
-Ενεργή αρχή:
Lactobacillus LB * σκόνη (αδρανοποιημένα και λυοφιλιωμένα μικροβιακά σώματα) σε ζυμωμένο ζωμό καλλιέργειας ............ 340 mg.
Που αντιστοιχεί σε:
- 10 δισεκατομμύρια Lactobacillus LB *
* Lactobacillus ζύμωση καιLactobacillus delbrueckii
Για τα έκδοχα βλ par. 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες
Συσκευασία που περιέχει 20 κάψουλες - από του στόματος χρήση.
Φακελάκια
Συσκευασία που περιέχει 10 φακελάκια - από του στόματος χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διαρροϊκά και δυσπεπτικά σύνδρομα λόγω αλλοιωμένης βακτηριακής χλωρίδας (διάρροια, μη ειδική εντερίτιδα βρεφών και ενηλίκων, κολίτιδα). Εντερικός δυσμικροβισμός λόγω αντιβιοτικών. Πεπτικές διαταραχές στο βρέφος που τρέφεται με μπουκάλι. Επικουρικό στην αποβολή παθογόνων εντεροβακτηρίων ανθεκτικών στα χημειοβιοτικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κάψουλες: 2 έως 4 κάψουλες την ημέρα. Σε περίπτωση οξείας διάρροιας: 2 κάψουλες 3 φορές την ημέρα την πρώτη ημέρα, 2 κάψουλες δύο φορές την ημέρα μέχρι τη δεύτερη ημέρα μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Καταπιείτε μία κάψουλα με νερό. Το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να διαλυθεί στη φιάλη με νερό ή γάλα.
Φακελάκια: 1 έως 2 φακελάκια την ημέρα. Σε περίπτωση οξείας διάρροιας: 1 φακελάκι 3 φορές την ημέρα την πρώτη ημέρα, 2 φορές έως τη δεύτερη ημέρα μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων. Διαλύστε τους κόκκους του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου μπορεί να διαλυθεί στη φιάλη με νερό ή γάλα.
04.3 Αντενδείξεις
Ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
ΣΗΜ .: σε βρέφη ηλικίας κάτω των δύο ετών το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με θεραπεία ενυδάτωσης.
Πάνω από δύο χρόνια, η θεραπεία με το προϊόν δεν αποκλείει τη θεραπεία ενυδάτωσης, εάν είναι απαραίτητο.
Ο βαθμός επανυδάτωσης (από του στόματος ή ενδοφλέβια) πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της διάρροιας, την ηλικία και τις συνθήκες υγείας του ασθενούς.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τη χρήση άλλων συστηματικών ή τοπικών φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν είναι γνωστές τερατογόνες επιδράσεις. Δεν καταγράφηκε υπερδοσολογία λόγω της διέλευσης του προϊόντος στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν είναι γνωστά.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Αντιδιαρροϊκή μικροβιακής προέλευσης.
Οι δραστικές ουσίες είναι μεταβολικά προϊόντα από αδρανοποιημένο Lactobacillus LB μετά από καλλιέργεια σε μέσο με βάση τον ορό γάλακτος.
* Φαρμακολογικές μελέτες in vitro και in vivo ανέδειξαν 4 τύπους μηχανισμών:
Άμεση βακτηριοστατική δράση λόγω χημικών που παράγονται από τον Lactobacillus LB (γαλακτικό οξύ, φυσικές βακτηριοστατικές ουσίες άγνωστης σύνθεσης).
Μη ειδική ανοσοδιέγερση των βλεννογόνων (αυξημένη σύνθεση IgA)
Διέγερση της ανάπτυξης της αμυντικής χλωρίδας που σχηματίζει οξύ κυρίως λόγω της παρουσίας πολυάριθμων βιταμινών Β.
Προσκόλληση του απενεργοποιημένου Lactobacillus LB σε απορροφητικά και βλεννοεκκριτικά ανθρώπινα εντερικά κύτταρα. Η παρουσία αδρανοποιημένου Lactobaccilus LB και του ζωμού καλλιέργειας που έχει υποστεί ζύμωση εμποδίζει την πρόσφυση και εντεροκυτταρική εισβολή των μικροοργανισμών που ευθύνονται για τη διάρροια σε μοντέλο κυτταρικής καλλιέργειας.
Η χορήγηση αδρανοποιημένου Lactobacillus LB αναστέλλει (σε ποντίκια) τη συστηματική διάδοση του Campylobacterr jejuni από την πεπτική οδό.
* Η κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τη θεραπεία της διάρροιας δεν τεκμηριώνεται με δοκιμές, ελέγχους με τα τρέχοντα αναγνωρισμένα κριτήρια (ιδίως τη μείωση της ημερήσιας ποσότητας κοπράνων).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας που δρα μέσω επαφής στον εντερικό βλεννογόνο χωρίς "συστηματική δραστηριότητα".
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες που διεξήχθησαν σε τρωκτικά δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση Lacteol από το στόμα. Κάθε παρτίδα προϊόντος υποβλήθηκε τακτικά σε δοκιμές ασφαλείας που ήταν πάντα αρνητικές. Από την άλλη πλευρά, η κλινική χρήση για πάνω από μια δεκαετία δεν έδειξε ποτέ καμία τοξικότητα του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάψουλες:
Ζυμωμένος και λυοφιλοποιημένος ζωμός καλλιέργειας, μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό ασβέστιο, πυριτικό οξύ, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρη λακτόζη, ζελατίνη
Φακελάκια:
Ζυμωμένος και λυοφιλοποιημένος ζωμός καλλιέργειας, μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό ασβέστιο, πυριτικό οξύ, γεύση μπανάνας-πορτοκάλι, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Το Lacteol δεν έχει γνωστή ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία Κάψουλες και φακελάκια Lacteol: ισχύουν για 36 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κάψουλες Lacteol: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Σακουλάκια λακετόλης: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η κάψουλα Lacteol περιέχεται σε θερμοσφραγισμένες φουσκάλες που αποτελούνται από αλουμίνιο και φύλλο PVC. σε φακελάκια Lacteol η σκόνη περιέχεται σε θερμοστεγμένα φακελάκια που αποτελούνται από φύλλα κυτταρίνης, αλουμινίου και πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Γένοβα (Ιταλία).
Εργαστήρι Φαρμακευτικής Παραγωγής: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Γαλλία).
Δευτερεύουσες συσκευασίες: Bruschettini S.r.l. - Γένοβα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί με 20 κάψουλες: A.I.C. ν 028962013
Συσκευασία 10 φακελίσκων: A.I.C. ν 028962025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 1995 / Οκτώβριος 2004.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2008.
