Ενεργά συστατικά: Brotizolam
LENDORMIN δισκία 0,25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Lendormin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lendormin περιέχει τη δραστική ουσία brotizolam, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες, η οποία προκαλεί καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση) και ύπνο.
Το Lendormin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βραχυπρόθεσμης αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο και / ή συχνό ή παρατεταμένο ξύπνημα τη νύχτα) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, με αναπηρία (δηλαδή μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων) και καθιστά το άτομο πολύ άβολο. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Lendormin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lendormin
- Εάν είστε αλλεργικοί στη βροτιζολάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου ή σε άλλες βενζοδιαζεπίνες
- εάν πάσχετε από μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis)
- εάν πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (σοβαρή αναπνευστική νόσος που εμφανίζεται γρήγορα και ξαφνικά και περιλαμβάνει ανεπαρκή παροχή οξυγόνου και / ή διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα)
- εάν πάσχετε από σύνδρομο άπνοιας ύπνου (όταν, κατά τη διάρκεια του ύπνου τη νύχτα, εμφανιστεί άπνοια πολλές φορές, δηλαδή η προσωρινή διακοπή της αναπνοής, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική και αφύσικη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- εάν είστε κάτω των 18 ετών καθώς τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για ενήλικες και δεν διατίθενται μελέτες σε παιδιά
- σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με ένα από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. επίσης παράγραφο "Το Lendormin περιέχει λακτόζη")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lendormin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lendormin.
Προειδοποιήσεις για συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού:
- Εάν είστε ηλικιωμένοι ή έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
Εάν είστε ηλικιωμένος ή έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτού του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Lendormin"). Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλεί σύγχυση, διαταραχές στη συνείδηση, διαταραχές προσωπικότητας, απώλεια μνήμης, τρόμο και κώμα λόγω της παρουσίας τοξικών ουσιών στο αίμα λόγω δυσλειτουργία του ήπατος) (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Lendormin").
- Εάν έχετε χρόνια αναπνευστικά προβλήματα (χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια)
Εάν πάσχετε από χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια (αναπνευστική νόσος που διαρκεί με την πάροδο του χρόνου, η οποία περιλαμβάνει ανεπαρκή παροχή οξυγόνου και / ή διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα) συνοδευόμενη από αύξηση του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα (υπερκαπνία), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση αυτού του φαρμάκου, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μειωμένης αναπνευστικής δραστηριότητας (αναπνευστική καταστολή) ειδικά τη νύχτα.
- Εάν πάσχετε από ψυχικές διαταραχές (ψύχωση)
Το Lendormin δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ψύχωσης εκτός εάν συνδυάζεται με άλλα φάρμακα.
- Εάν υποφέρετε από κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη
Η χρήση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων μπορεί να αποδείξει την κατάθλιψη που υπάρχει ήδη. Το Lendormin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη, εκτός εάν συνδυάζεται με άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να επιδεινώσει τη συμπεριφορά εναντίον σας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μόλυβδο μέχρι θανάτου Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Εάν είχατε ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είχατε ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών.
- Εάν είχατε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είχατε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ (βλ. Παράγραφο "Lendormin με αλκοόλ").
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί κάποια απώλεια των αποτελεσμάτων των βενζοδιαζεπινών.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
- Η χρήση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος εάν έχετε κάνει κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών στο παρελθόν, οπότε δεν πρέπει να πάρετε Lendormin Το
- Μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο που συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε επιδεινωμένη μορφή, των συμπτωμάτων που οδήγησαν στη χρήση αυτού του φαρμάκου: αυτό είναι ένα από τα πρώτα συμπτώματα εθισμού και μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως καθώς αλλάζει διάθεση, άγχος και ανησυχία ή διαταραχές ύπνου.
- Σε περιπτώσεις όπου έχετε αναπτύξει σωματική εξάρτηση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης διαφορετικής σοβαρότητας, ήπιες καταγγελίες όπως, για παράδειγμα, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, σοβαρά ψυχιατρικά συμπτώματα όπως το άγχος και η ένταση, η ανησυχία, η σύγχυση και ο εκνευρισμός. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθηση της αντίληψης του εξωτερικού κόσμου και της πραγματικότητας με στρεβλό τρόπο (αποπραγματοποίηση), αίσθηση αποσύνδεσης από τον εξωτερικό κόσμο και από τον εαυτό του (αποπροσωποποίηση), διαταραχή ακοής που συνεπάγεται αύξηση της ευαισθησίας και της μισαλλοδοξίας σε ήχους (υπερακουσία), μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, αυξημένη ευαισθησία στο φως, θόρυβο ή σωματική επαφή, αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις) ή επιληπτικές κρίσεις. Δείτε τις ενότητες "Πιθανές παρενέργειες" και "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin". Επίσης, εάν παίρνετε υψηλή δόση αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης στο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Αμνησία (διαταραχή μνήμης)
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν μια διαταραχή μνήμης που χαρακτηρίζεται από την αδυναμία απομνημόνευσης νέων πληροφοριών (πρόσθια αμνησία) που μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις · ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις.
Οι επιδράσεις που σχετίζονται με την πρόσθια αμνησία μπορεί να σχετίζονται με διαταραχές στη συμπεριφορά. Αυτή η κατάσταση εμφανίζεται συχνότερα αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Επομένως, για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να έχετε επαρκή περίοδο αδιάλειπτου ύπνου, συνήθως 7-8 ωρών (βλ. ενότητες "Πιθανές παρενέργειες" και "Πώς να πάρετε το Lendormin").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις (διαταραχές συμπεριφοράς)
Ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, ψυχική σύγχυση (παραλήρημα), θυμός, εφιάλτες, αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις), ψυχικές διαταραχές (ψύχωση), ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλα μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου (δείτε την ενότητα "Πιθανές παρενέργειες" και την ενότητα "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin").
Παιδιά και έφηβοι
Τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για ενήλικες και δεν διατίθενται μελέτες σε παιδιά, επομένως το Lendormin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lendormin
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η δραστηριότητα του Lendormin μπορεί να αυξηθεί εάν συνταγογραφηθεί μαζί με άλλα φάρμακα που λειτουργούν μειώνοντας τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, αυξάνοντας τις επιδράσεις τους. Αυτό μπορεί να συμβεί με μια ποικιλία φαρμάκων, όπως:
- αντιψυχωσικά (νευροληπτικά, φάρμακα για ψυχικές διαταραχές)
- υπνωτικά (φάρμακα ύπνου)
- αγχολυτικά (φάρμακα άγχους)
- ηρεμιστικά (φάρμακα που προκαλούν σωματική και ψυχική χαλάρωση)
- αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για την κατάθλιψη)
- ναρκωτικά αναλγητικά (φάρμακα που μειώνουν τον πόνο ενεργώντας στο κεντρικό νευρικό σύστημα). Στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, η αύξηση της ευφορίας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης (νιώθοντας την έντονη ανάγκη λήψης του φαρμάκου)
- αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία)
- αναισθητικά (φάρμακα που προκαλούν προσωρινή απώλεια αίσθησης, πόνου, και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και συνείδησης, που σχετίζονται με μυϊκή χαλάρωση)
- ηρεμιστικά αντιισταμινικά (φάρμακα για αλλεργίες που προκαλούν επίσης σωματική και ψυχική χαλάρωση του κεντρικού νευρικού συστήματος).
Η δραστηριότητα του Lendormin μπορεί να αλλάξει με φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό του ήπατος (δηλαδή τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος):
- όταν το Lendormin χορηγείται μαζί με φάρμακα που διεγείρουν τον μεταβολισμό του ήπατος, όπως η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), η επίδραση της Lendormin μπορεί να μειωθεί
- όταν το Lendormin χορηγείται μαζί με φάρμακα που μειώνουν τον μεταβολισμό του ήπατος όπως η κετοκοναζόλη (φάρμακο για μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος), η επίδραση της Lendormin μπορεί να αυξηθεί και να γίνει επιβλαβής.
Lendormin με αλκοόλ
Όταν το Lendormin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση), κόπωση και μειωμένη συγκέντρωση, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Επιπλέον, το "αυξημένο ηρεμιστικό αποτέλεσμα" όταν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με αλκοόλ επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών").
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Lendormin μαζί με αλκοόλ μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. Παράγραφο "Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Lendormin από την κανονική")
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Lendormin για την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Κατά συνέπεια, η χρήση του Lendormin δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος και παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin").
Αν και δεν συνιστάται, εάν ο γιατρός σας σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο αργά στην εγκυμοσύνη σας ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να έχει επιδράσεις στο μωρό, όπως χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), ελαττώματα του μυϊκού τόνου που συνδέονται μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία (υποτονία) και μέτρια μείωση σε αναπνευστική δραστηριότητα (μέτρια αναπνευστική καταστολή), που προκαλείται από τη δράση του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες (δηλαδή φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη Lendormin) κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να έχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανή πλευρά Υπάρχοντα").
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μελέτες με το brotizolam, το δραστικό συστατικό του Lendormin, δεν έχουν δείξει καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση), διαταραχή μνήμης (αμνησία), μειωμένες πνευματικές και σωματικές ικανότητες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Η ψυχική και σωματική βλάβη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσεων και τροχαίων ατυχημάτων.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και / ή φαρμάκων που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να αυξήσει αυτή τη βλάβη.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς διάρκειας ύπνου, αυξάνεται η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα και χειρίζεστε μηχανές.
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, θα πρέπει να αποφύγετε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
Το Lendormin περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lendormin: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Πόσα
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, συνιστώνται οι ακόλουθες δοσολογίες:
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg (1 δισκίο) το βράδυ πριν πάτε για ύπνο
Ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg (μισό δισκίο) -0,25 mg (1 δισκίο) το βράδυ πριν πάτε για ύπνο
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Η δόση των 0,25 mg (1 δισκίο) δεν πρέπει να υπερβαίνεται λόγω του «αυξημένου κινδύνου» ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλ. Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει υψηλή δόση, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης στο διάστημα μεταξύ των δόσεων (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή συμπτωμάτων ανάκαμψης είναι μεγαλύτερος εάν η θεραπεία διακοπεί απότομα, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας προτού τη σταματήσει οριστικά (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin").
Σαν
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με μικρή ποσότητα υγρού λίγο πριν πάτε για ύπνο. Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να αφήσετε 6-7 ώρες για ξεκούραση ή ύπνο.
Εάν έχετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Εάν έχετε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Πάρτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από μερικές ημέρες έως το πολύ 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη μείωση της δόσης σε ατομική βάση.
Επομένως, στην αρχή της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ότι αυτό θα είναι περιορισμένης διάρκειας και θα σας εξηγήσει πώς ακριβώς θα πρέπει να μειώσετε σταδιακά τη δοσολογία.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μετά από μια γενική επανεκτίμηση της κατάστασής σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία πέρα από τη μέγιστη περίοδο θεραπείας (δηλαδή πέραν των 2 εβδομάδων).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για ενήλικες και δεν διατίθενται μελέτες σε παιδιά, επομένως το Lendormin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lendormin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Lendormin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / κατάποσης υπερβολικής δόσης Lendormin συνήθως μπορεί να συμβεί μείωση της δραστηριότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος σε διάφορους βαθμούς. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στιγμιαία απώλεια αισθητηριακών και πνευματικών ικανοτήτων που σχετίζονται με την αίσθηση. Αποπροσανατολισμός (υπνηλία), ψυχική σύγχυση και λήθαργος (βαθύς ύπνος με μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα). σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν προοδευτική απώλεια μυϊκού συντονισμού (αταξία), ελάττωμα του μυϊκού τόνου που μερικές φορές σχετίζεται με μυϊκή αδυναμία (υποτονία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) , μειωμένη αναπνευστική δραστηριότητα (αναπνευστική καταστολή), σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, "η τυχαία κατάποση / κατάποση υπερδοσολογίας δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλες ουσίες που μειώνουν τις δραστηριότητες του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του" αλκοόλ (βλ. Παράγραφο "Lendormin με αλκοόλ").
Θεραπεία
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών από το στόμα, ο γιατρός σας θα σας κάνει να κάνετε εμετό εάν είστε συνειδητοί (εντός 1 ώρας από τη λήψη της υπερδοσολογίας).
Εάν έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα υποβληθείτε σε πλύση στομάχου (η οποία θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο από εξειδικευμένο προσωπικό).
Εάν το άδειασμα του στομάχου (είτε με έμετο είτε πλύση στομάχου) δεν έχει κανένα όφελος, ο γιατρός σας θα σας δώσει ενεργό άνθρακα, μια ουσία που χρησιμοποιείται για τη μείωση της απορρόφησης. Οι καρδιακές και αναπνευστικές σας λειτουργίες θα παρακολουθούνται προσεκτικά στο νοσοκομείο. μονάδα εντατικής θεραπείας.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει τη φλουμαζενίλη (μια ουσία ικανή να μπλοκάρει την ηρεμιστική δράση των βενζοδιαζεπινών, δηλαδή σωματική και ψυχική χαλάρωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα) ως αντίδοτο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lendormin
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin
- Εάν έχετε αναπτύξει φυσική εξάρτηση από αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει:
- συμπτώματα στέρησης (όπως πονοκέφαλος, πόνοι στο σώμα, έντονο άγχος και ένταση, ανησυχία, σύγχυση ή ευερεθιστότητα)
- συμπτώματα ανάκαμψης (όταν τα συμπτώματα που υπάρχουν στην αρχή της θεραπείας είναι πιο έντονα και μπορεί να προκαλέσουν άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος και ανησυχία)
Επομένως, δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή συμπτωμάτων ανάκαμψης είναι μεγαλύτερος εάν η θεραπεία διακοπεί απότομα, ο γιατρός θα μειώσει τη δοσολογία σταδιακά.
- Διαταραχές της συμπεριφοράς μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, ψυχική σύγχυση (παραλήρημα), θυμός (οργή), εφιάλτες, αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις), ψυχική διαταραχή (ψύχωση), ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συμπεριφοράς (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"). Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου.
- Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος και παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο "Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα"). Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lendormin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μέχρι τώρα σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Τα συμπτώματα εθισμού μπορεί να είναι:
- επίδραση ανάκαμψης (μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί εάν έχετε αναπτύξει φυσική εξάρτηση από το φάρμακο και στην οποία τα συμπτώματα που υπάρχουν στην αρχή της θεραπείας εκδηλώνονται σε πιο σοβαρή μορφή σε περίπτωση απότομης διακοπής της θεραπείας)
- αλλαγές διάθεσης
- ανησυχία
- ανησυχία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- υπνηλία
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές (γαστρεντερικές διαταραχές)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- εφιάλτες, τοξικομανία, κατάθλιψη, αλλαγή διάθεσης, άγχος, συναισθηματικές διαταραχές, διαταραχές συμπεριφοράς, διέγερση, μεταβολή της σεξουαλικής επιθυμίας (διαταραχή της λίμπιντο)
- ζάλη, σωματική και ψυχική χαλάρωση (καταστολή), προοδευτική απώλεια του συντονισμού των μυών (αταξία), διαταραχή μνήμης που χαρακτηρίζεται από αδυναμία απομνημόνευσης νέων πληροφοριών (πρόωρη αμνησία)
- άνοια, ψυχικές διαταραχές, μειωμένες πνευματικές και σωματικές ικανότητες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαρακτηριστικές για τις βενζοδιαζεπίνες
- διπλή όραση (διπλωπία), ξηροστομία, ηπατική διαταραχή, κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών (ίκτερος), δερματικές αντιδράσεις, μυϊκή αδυναμία
- σύνδρομο στέρησης (μια κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί εάν έχετε αναπτύξει φυσική εξάρτηση από το φάρμακο και σταματήσετε απότομα τη θεραπεία). Τα συμπτώματα είναι για παράδειγμα: πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, έντονο άγχος και ένταση, ανησυχία, σύγχυση ή ευερεθιστότητα (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin")
- επανεμφανίσεις ανησυχία (βλ. παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lendormin")
- απροσδόκητες διαταραχές ψυχικής και συμπεριφοράς (παράδοξες αντιδράσεις), ευερεθιστότητα, αίσθημα κόπωσης - μη φυσιολογικές εξετάσεις για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Σύγχυση, ανησυχία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης
Άλλες πιθανές παρενέργειες για τις οποίες η συχνότητα είναι άγνωστη
Τραύμα
Τροχαία ατυχήματα, πτώσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των βενζοδιαζεπινών.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα απόσυρσης ή ανάκαμψης (βλ. Ενότητες "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Εάν σταματήσετε να παίρνετε Lendormin"). Ψυχική εξάρτηση Περιπτώσεις κατάχρησης βενζοδιαζεπίνης έχουν έχει αναφερθεί.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Lendormin
- το δραστικό συστατικό είναι: βροτιζολάμη 0,25 mg.
- τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη (βλ. παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lendormin"), άμυλο καλαμποκιού, γλυκολικό άμυλο νατρίου, μικροκοκκική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Lendormin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Lendormin 0,25 mg συσκευάζονται σε αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης των 30 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LENDORMIN 0,25 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: βροτιζολάμη 0,25 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, συνιστώνται οι ακόλουθες δοσολογίες:
Ενήλικες: 0,25 mg
Ηλικιωμένοι: 0,125 mg - 0,25 mg
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με μικρή ποσότητα υγρού λίγο πριν πάτε για ύπνο.
Μετά τη λήψη βροτιζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να έχει σίγουρα μια περίοδο 6-7 ωρών για ξεκούραση ή ύπνο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Η συνιστώμενη δόση των 0,25 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών του ΚΝΣ.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η δόση πρέπει να μειωθεί.
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από μερικές ημέρες έως το πολύ δύο εβδομάδες Η σταδιακή μείωση της δόσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
04.3 Αντενδείξεις
Το brotizolam αντενδείκνυται σε ασθενείς με μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το brotizolam αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Οι διαθέσιμες φαρμακευτικές μορφές είναι κατάλληλες μόνο για ενήλικες και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά.
Επομένως, το Lendormin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών.
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Μπορεί να αναπτυχθεί σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι επίσης μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών, στους οποίους δεν πρέπει να χρησιμοποιείται βροτιζολάμη.
Όταν η βροτιζολάμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αλκοόλ, μπορεί να τονιστεί η καταστολή, η κόπωση και η μειωμένη συγκέντρωση (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά τα συμπτώματα στέρησης περιλαμβάνουν για παράδειγμα πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, άγχος και έντονη ένταση, ανησυχία, σύγχυση ή ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος ή σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ένα από τα πρώτα συμπτώματα ανάπτυξης εθισμού είναι η εμφάνιση ενός φαινομένου ανάκαμψης στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες επαναλαμβάνονται σε επιδεινωμένη μορφή μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Αυτή η επίδραση μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2.) Αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες. Η σταδιακή μείωση της δόσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή στην αρχή της θεραπείας ότι αυτό θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος που προκαλείται από αυτά τα συμπτώματα εάν προκύψουν κατά τη φάση της απόσυρσης του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης στο διάστημα μεταξύ των δόσεων, ειδικά εάν η δοσολογία είναι υψηλή.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν προ -βαθμιαία αμνησία, η οποία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες και ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις. Οι επιδράσεις που σχετίζονται με την πρόωρη αμνησία μπορεί να σχετίζονται με ανωμαλίες στη συμπεριφορά. Αυτή η κατάσταση εμφανίζεται συχνότερα αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Συνεπώς, για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορούν να έχουν επαρκή περίοδο αδιάλειπτου ύπνου, συνήθως 7-8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Κατάθλιψη
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλύψει μια προϋπάρχουσα κατάθλιψη.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και αρνητικές συμπεριφορικές επιδράσεις. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Μειωμένη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ηλικιωμένους και ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η ίδια προφύλαξη ισχύει για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια με υπερκαπνία, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής ειδικά κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Το Brotizolam δεν συνιστάται μόνο για τη θεραπεία της ψύχωσης.
Το brotizolam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυτοκτονικές συμπεριφορές σε τέτοιους ασθενείς.
Το brotizolam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να προκαλέσουν «εγκεφαλοπάθεια» (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όταν η βροτιζολάμη συνταγογραφείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, μπορεί να συμβεί ενίσχυση των κεντρικών νευρικών επιδράσεων.
Τέτοιες πιθανές αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη με μια ποικιλία παραγόντων που περιλαμβάνουν αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά, ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, η ενίσχυση της ευφορίας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Όταν το brotizolam χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ, μπορούν να αυξήσουν την καταστολή, την κόπωση και τη μείωση της συγκέντρωσης.
Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro προτείνουν σημαντική συμβολή του CYP 3A4 στον ηπατικό μεταβολισμό της βρωτιζολάμης.
Πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και η επακόλουθη αλλοίωση της δραστηριότητας της βροτιζολάμης θα πρέπει συνεπώς να ληφθούν υπόψη όταν η βροτιζολάμη συγχορηγείται με επαγωγείς (πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας της βροτιζολάμης) ή αναστολείς (π.χ. ριφαμπικίνη ή κετοκοναζόλη, αντίστοιχα) (δυνητικά αυξημένη τοξικότητα της βρωτιζολάμης) του CYP 3A4.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη βροτιζολάμη για την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Κατά συνέπεια, η χρήση της βροτιζολάμης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διακόψει το φάρμακο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Αν και δεν συνιστάται εάν το brotizolam χορηγείται στα τέλη της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, επιπτώσεις όπως η υποθερμία, η υποτονία και η μέτρια αναπνευστική κατάθλιψη (σύνδρομο βρεφικής δισκέτας) που προκαλείται από τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου μπορεί να αναμένονται στο νεογέννητο., Μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες χρόνια στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξει σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχει κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χρήση της βροτιζολάμης δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα για το brotizolam. Προκλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με βροτιζολάμη δεν έδειξαν καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή, αμνησία, μειωμένες ψυχοκινητικές δεξιότητες.
Η ψυχοκινητική δυσλειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσεων και τροχαίων ατυχημάτων. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και / ή κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ μπορεί να ενισχύσει αυτή την εξασθένηση.Σε περίπτωση ανεπαρκούς διάρκειας ύπνου, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης αυξάνεται.
Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα και χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν ο ασθενής αντιμετωπίσει κάποια από αυτές τις επιπτώσεις, θα πρέπει να αποφεύγονται δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μέχρι τώρα σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου, οι οποίες είναι κυρίως παρούσες κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Ο κίνδυνος εθισμού (π.χ. επίδραση ανάκαμψης, αλλαγές διάθεσης, άγχος και ανησυχία) αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας με βροτιζολάμη, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, συγκεντρώθηκαν δεδομένα από μελέτες στις οποίες συνολικά 2.603 άτομα, υγιείς ενήλικες εθελοντές και ασθενείς, έλαβαν θεραπεία με βροτιζολάμη για περίοδο που κυμαίνεται από 1 ημέρα έως 26 εβδομάδες.
Οι συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω αναφέρονται σε 1.259 άτομα, υγιείς εθελοντές και ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βροτιζολάμη στη συνιστώμενη δοσολογία των 0,25 mg.
Συχνότητες σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100
Όχι συχνές 1 / 1.000
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: εφιάλτες, τοξικομανία, κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, άγχος, συναισθηματικές διαταραχές, ανώμαλη συμπεριφορά, διέγερση, διαταραχή της λίμπιντο.
Σπάνια: κατάσταση σύγχυσης, ανησυχία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: ζάλη, νάρκωση, αταξία, πρόωρη αμνησία, άνοια * #, διανοητική εξασθένηση * #, μειωμένες ψυχοκινητικές δεξιότητες * #.
Σπάνια: μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διπλωπία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές.
Όχι συχνές: ξηροστομία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: ηπατικές διαταραχές, ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: δερματικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυϊκή αδυναμία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: σύνδρομο στέρησης, παράδοξες αντιδράσεις, "επιδράσεις ανάκαμψης". , ευερεθιστότητα, αίσθημα κόπωσης.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Όχι συχνές: ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Τροχαία ατυχήματα * #, πτώσεις * #.
*) Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μεταξύ 1.259 ατόμων που εκτέθηκαν σε βροτιζολάμη στη δόση των 0,25 mg.
#) Επίδραση κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει απόσυρση ή εμφάνιση φαινομένων (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης βενζοδιαζεπίνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να αποτελέσει θανατηφόρο κίνδυνο, εκτός εάν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Περισσότερες ουσίες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, προκαλέστε εμετό ( εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή κάνει πλύση στομάχου, με αναπνευστική προστασία, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Η κένωση του στομάχου δεν πρέπει να έχει κανένα όφελος, χορηγήστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση. Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία., Υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος Το Flumazenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο.
Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπνωτικά και ηρεμιστικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC N05CD09.
Η βροτιζολάμη είναι μια ετραζεπίνη που συνδέεται ειδικά και με μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Μειώνει τον χρόνο που χρειάζεται για να κοιμηθεί και ο αριθμός των αφυπνίσεων μειώνεται, η διάρκεια του ύπνου αυξάνεται.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το brotizolam που χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 0,25 mg, παρατηρήθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 5,5 ± 0,7 ng / mL σε 45 ± 12 λεπτά.
Η απορρόφηση συμβαίνει με μια εμφανή διαδικασία πρώτης διόδου με χρόνο ημιζωής απορρόφησης κατά μέσο όρο 14,9 ± 8,5 λεπτά.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 70%.
Κατανομή
Το brotizolam συνδέεται 89-95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και έχει φαινομενικό χρόνο ημιζωής κατανομής 7 έως 26 λεπτά.
Οι περιοχές που έχουν υποστεί οι καμπύλες συγκέντρωσης πλάσματος με την πάροδο του χρόνου (AUC) δείχνουν τιμές μεταξύ 31,0 ± 5,7 ng / ml και 56,6 ± 21,3 ng / ml. Το brotizolam είναι καλά κατανεμημένο στο ανθρώπινο σώμα, με μέσο όγκο
φαινομενική κατανομή περίπου 0,66 l / kg.
Στα ζώα, το brotizolam διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται επίσης στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Η βροτιζολάμη μεταβολίζεται μέσω οξειδωτικών αντιδράσεων στο ήπαρ από το CYP 3A4. η προτιμώμενη μεταβολική οδός είναι η υδροξυλίωση στις διαφορετικές θέσεις αντίδρασης του μορίου της βρωτιζολάμης, δηλαδή της μεθυλικής ομάδας και του δακτυλίου διαζεπίνης.
Όλοι οι υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένοι με γλυκουρονικό οξύ και / ή θειικό οξύ.
Οι υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες είναι λιγότερο δραστήριοι από τη μητρική ένωση και δεν πιστεύεται ότι συμβάλλουν σε κλινικές επιδράσεις.
Εξάλειψη
Περίπου τα δύο τρίτα της στοματικά χορηγούμενης βροτιζολάμης αποβάλλεται από το νεφρό, το υπόλοιπο στα κόπρανα. Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.Οι κύριοι μεταβολίτες της α-υδροξυβροτιζολάμης και της 6-υδροξυβροτιζολάμης της βροτιζολάμης μπορούν να ανιχνευθούν στα ούρα σε συγκεντρώσεις 27% και 7%, αντίστοιχα.
Άλλοι πολύ πολικοί μεταβολίτες μπορεί επίσης να ανιχνευθούν στα ούρα, πιθανώς με περισσότερες από μία ομάδες υδροξυλίου, καθώς και μια λιγότερο πολική ουσία από τη βροτιζολάμη.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της βροτιζολάμης από το πλάσμα είναι μικρός και κυμαίνεται από 3 έως 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Το brotizolam ταξινομήθηκε ως βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης. Οι φαινομενικές μέσες τιμές από του στόματος κάθαρσης της βροτιζολάμης που λήφθηκαν μετά από από του στόματος δόση 0,25 mg κυμαίνονταν από 128,36 έως 188,37 ml / min. Οι διαφορές που παρατηρούνται μπορούν να αποδοθούν στις χρησιμοποιούμενες μεθόδους προσδιορισμού, δηλαδή RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
Η ημερήσια πρόσληψη 0,25 mg βροτιζολάμης δεν οδήγησε σε συσσώρευση ή αλλαγές στη φαρμακοκινητική της βροτιζολάμης σε σύγκριση με την εφάπαξ χορήγηση.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Μετά από από του στόματος χορήγηση 0,25 mg, ο μέσος χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέση ηλικία 82 ετών) είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από αυτόν που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα (μέση ηλικία 23 ετών), δηλαδή 1,7 ώρες έναντι 1,1 ώρα. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση σε ηλικιωμένους ασθενείς μετά την ίδια από του στόματος δόση είναι περίπου 5,6 ng / ml και δεν παρουσιάζει καμία διαφορά με εκείνη που υπολογίστηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή νεαρά άτομα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το στόμα είναι σημαντικά υψηλότερος από αυτόν που παρατηρήθηκε σε νέους εθελοντές (9,1 ώρες έναντι 5,0 ωρών, σ.
Νεφρική ανεπάρκεια
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βροτιζολάμης παραμένουν ουσιαστικά αμετάβλητες σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας (η κάθαρση της κρεατινίνης στο αίμα εκτιμήθηκε στις 8,15 ώρες, 6,90 ώρες και 7,61 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα, αντίστοιχα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Ο χρόνος για την κορυφή της απορρόφησης και της μέγιστης συγκέντρωσης της βροτιζολάμης σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος είναι παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται. ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 12,8 ώρες (9,4 - 25 ώρες).
Αλκοόλ
Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση της κάθαρσης της βροτιζολάμης (1,85 ml / min / kg έναντι 2,19 ml / min / kg), αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (5,3 ng / ml έναντι 4, 3 ng / mL) και παρατεταμένο τελικό ημιζωή αποβολής (5,2 ώρες έναντι 4,4 ωρών).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το brotizolam έχει πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα: οι τιμές LD50 από του στόματος είναι> 10 g / kg σε ποντίκια και αρουραίους και> 2 g / kg σε κουνέλια και σκύλους. Οι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν αταξία και καταστολή σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν.
Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας από του στόματος σε αρουραίους (με γαστρικό ή πρόσθετο τροφίμων) για έως και 13 εβδομάδες, το επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν 0,3 mg / kg / ημέρα και υψηλότερο. Δεν σημειώθηκαν θάνατοι. Εκτός από το ηρεμιστικό αποτέλεσμα, οι αρουραίοι που έλαβαν 100 mg / kg / ημέρα και με υψηλότερες δόσεις έδειξαν επιθετικότητα. Ανεκτικότητα στο φάρμακο αναπτύχθηκε. Στο τέλος της περιόδου θεραπείας, οι αρουραίοι έλαβαν θεραπεία με 400 mg / kg / ημέρα και με υψηλότερες δόσεις έδειξε ηπατομεγαλία και αυξημένη χοληστερόλη στον ορό.Τα σημεία απόσυρσης εμφανίστηκαν με τη διακοπή της θεραπείας. Όλα τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν αναστρέψιμα.
Οι αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με 400 mg / kg / ημέρα, ισοδύναμο με περίπου 12.000 φορές το MRHD (μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) σε mg / m2, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω κακών γενικών καταστάσεων, καθώς και ιστοπαθολογικά ευρήματα φωσφολιπίδωσης στους πνεύμονες. , πυελονεφρίτιδα και ατροφία των όρχεων.
Οι πίθηκοι (τύπου Rhesus) ανέχθηκαν 1 mg / kg / ημέρα για 12 μήνες (NOAEL). Σε μεσαίες δόσεις (10 ή 7 mg / kg / ημέρα για 3 ή 12 μήνες), παρατηρήθηκε αταξία, μειωμένη δραστηριότητα και υπνηλία. Η αύξηση της όρεξης οδήγησε σε αύξηση βάρους και επακόλουθες παρενέργειες.
Σε υψηλές δόσεις (100 ή 50 mg / kg / ημέρα), έχουν παρατηρηθεί μυϊκοί σπασμοί με υπερ -αντανακλαστικότητα. Σημάδια απόσυρσης παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Στη μελέτη 3 μηνών όλα τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα. Η βροτιζολάμη δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος σε στοματικές δόσεις έως 30 mg / kg / ημέρα (αρουραίος) και 9 mg / kg / ημέρα (κουνέλι ).
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε μητρικές τοξικές δόσεις 250 mg / kg / ημέρα και άνω (ισοδύναμο περίπου 8.000 φορές το MRDH σε mg / m2).
Η γονιμότητα δεν επηρεάζεται σε δόσεις έως 10 mg / kg / ημέρα.
Σε μια μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης που διεξήχθη σε αρουραίους, το NOAEL ήταν 0,05 mg / kg / ημέρα.
Σε δόσεις 2,5 mg / kg / ημέρα (ισοδύναμο με 80 φορές το MRDH σε mg / m2) και σε υψηλότερες δόσεις που προκάλεσαν καταστολή και περισσότερο μειωμένο σωματικό βάρος σε γυναίκες, η βιωσιμότητα του κουταβιού κατά τη γαλουχία παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας των απογόνων σε 10 mg / kg / ημέρα και σε υψηλότερες δόσεις.
Τα αποτελέσματα των μελετών μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν (δοκιμή Ames, μικροπυρήνας μυελού των οστών σε ποντίκια, κυτταρογενετικές δοκιμές σε μυελό των οστών κινέζικου χάμστερ και "κυρίαρχη θανατηφόρα δοκιμή" σε ποντίκια) ήταν αρνητικά.
Το brotizolam δεν έδειξε καμία ογκογονική δυνατότητα σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια που έλαβαν δόσεις έως 200 mg / kg. Στη μελέτη επίμυων, το NOAEL ήταν 10 mg / kg / ημέρα. Στα 200 mg / kg / ημέρα, βρέθηκαν υπερπλαστικές και νεοπλασματικές αλλαγές στον θυρεοειδή αδένα, στον θύμο αδένα και στη μήτρα, αλλά θεωρούνται ειδικές για το είδος, σχετιζόμενες με το στρες ή τυχαίες και ως εκ τούτου δεν σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου άνθρωποι ..
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο γλυκολικού νατρίου, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανές φυσαλίδιο Al / PVC - PVDC.
Κουτί με 30 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να απελευθερώσετε ένα δισκίο είναι απαραίτητο να πιέσετε την κυψέλη από το πλαστικό μέρος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. η.: 026343018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29.09.1988/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 23ης Μαρτίου 2012
