Τι είναι το Arixtra;
Το Arixtra διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Η δραστική ουσία είναι το fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg ανά σύριγγα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra;
Το Arixtra (σε περιεκτικότητα 1,5 mg και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE, προβλήματα που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδική επέμβαση στα κάτω άκρα, για παράδειγμα χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και μείωση κάταγμα ισχίου ή γόνατος. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, ιδιαίτερα για καρκίνο, οι οποίοι, λόγω της ηλικίας ή της ασθένειάς τους, θεωρούνται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο VTE ή που είναι ακινητοποιημένοι λόγω οξείας νόσου.
Σε υψηλότερες δόσεις (5 mg, 7,5 mg και 10 mg), το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT, σχηματισμός θρόμβων στα κάτω άκρα) ή πνευμονική εμβολή (PE, θρόμβοι στους πνεύμονες).
Η δόση των 2,5 mg μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη (τύπος θωρακικού πόνου που αλλάζει σε σοβαρότητα) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή):
- χωρίς "ανύψωση της στέγης ST" (μη φυσιολογική ένδειξη στο "ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) σε ασθενείς που δεν χρειάζεται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (εντός δύο ωρών): με αγγειοπλαστική ή" διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση "(PCI), εννοούμε μια "επέμβαση για τον αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
- με "ανύψωση της στέγης ST" σε ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά φάρμακα ("θρόμβοι θρόμβων") ή δεν υποβάλλονται σε άλλη θεραπεία για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
Για την πρόληψη του VTE, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Για τους χειρουργημένους ασθενείς, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, μετά την οποία η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος VTE ή, συνήθως, τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση. Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί η δόση των 1,5 mg.
Για τη θεραπεία DVT ή PE, η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), συνήθως για επτά ημέρες.
Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (σε φλέβα), μέσω υπάρχοντος στάγδην ή ως έγχυση (χορήγηση στάγδην) σε ασθενείς με ST ανύψωση οροφής. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί έως και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο. Το Arixtra δεν συνιστάται για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους PCI.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Arixtra;
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι πρόβλημα εάν εμποδίζουν την κυκλοφορία του αίματος με κάποιο τρόπο. Το Arixtra είναι ένα αντιπηκτικό, που σημαίνει ότι αποτρέπει την πήξη του αίματος. Η δραστική ουσία που περιέχεται στο φάρμακο είναι το fondaparinux sodium, το οποίο αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στον μηχανισμό πήξης, τον παράγοντα Xa.Η αναστολή αυτού του παράγοντα εμποδίζει αυτόματα την παραγωγή θρομβίνης (άλλος παράγοντας πήξης), η οποία εμποδίζει το σχηματισμό θρόμβων. Χρησιμοποιείται μετά τη χειρουργική επέμβαση, το Arixtra μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων. Μειώνοντας τον σχηματισμό θρόμβων., Το Arixtra μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διατήρηση του αίματος ροή στην καρδιά σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή.
Πώς έχει μελετηθεί το Arixtra;
Η αποτελεσματικότητα του Arixtra μελετήθηκε για την πρόληψη και τη θεραπεία του VTE. Στις μελέτες πρόληψης, το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: ενοξαπαρίνη (περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης ισχίου ή γόνατος, πάνω από 8.000 ασθενείς) ή νταλτεπαρίνη (περιστατικά κοιλιακής χειρουργικής, 2.927 ασθενείς). Συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην προληπτική φροντίδα ασθενών με οξείες ασθένειες (839 ασθενείς) και ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για επιπλέον 24 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση για τη μείωση του κατάγματος του ισχίου (656 ασθενείς). Για τη θεραπεία του VTE, το Arixtra συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, 2.192 ασθενείς) ή με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (πνευμονική εμβολή, 2.184 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα θρομβωτικών συμβάντων (δηλαδή την εμφάνιση προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος).
Το Arixtra έχει επίσης μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST. με έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέθαναν ή εμφάνισαν "ισχαιμικό συμβάν" (περιορισμός της παροχής αίματος σε ένα όργανο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς).
Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες;
Η συνολική συχνότητα θρομβωτικών συμβάντων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (μετά από χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα) και παρόμοια σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (με θρόμβωση βαθιάς φλέβας) καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νταλπεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Το Arixtra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη στην πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST, στο οποίο περίπου το 5% των ασθενών σε κάθε ομάδα είχε πεθάνει ή είχε προσβληθεί από ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες. Στη μελέτη εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης του τμήματος ST, το Arixtra, σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία, μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή άλλου εμφράγματος κατά 14% μετά από 30 ημέρες. Αυτά τα αποτελέσματα, ωστόσο, δεν ήταν επαρκή για να δείξουν εάν το Arixtra ήταν πιο αποτελεσματικό από το μη κλασματοποιημένο ηπαρίνη ή όχι.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Arixtra;
Όπως και με άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα, η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια του Arixtra είναι η αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στο νατριούχο fondaparinux ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία, ή που μπορεί να έχουν υπάρχουσα αιμορραγία ή οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα («λοίμωξη της καρδιάς») ή σοβαρά προβλήματα. Νεφρά. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Arixtra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Arixtra είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία της VTE, της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου και, ως εκ τούτου, συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του Arixtra.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Arixtra:
Στις 21 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Arixtra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007. Κάτοχος αυτής της άδειας είναι η Glaxo Group Ltd.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Arixtra κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Arixtra - fondaparinux sodium που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
