Τι είναι το Praxbind - Idarucizumab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Praxbind είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση των επιδράσεων του dabigatran (της δραστικής ουσίας στο Pradaxa), ένα φάρμακο για τη θεραπεία και την πρόληψη θρόμβων αίματος. Το Praxbind χρησιμοποιείται για τη γρήγορη διακοπή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran, πριν από επείγουσα χειρουργική επέμβαση ή σε περίπτωση αιμορραγίας που απειλεί τη ζωή.
Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία idarucizumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind - Idarucizumab;
Το Praxbind διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα ή για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g που χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω δύο ενέσεων ή εγχύσεων, το ένα μετά το άλλο. Εάν είναι απαραίτητο, μια δεύτερη δόση 5 g μπορεί να δοθεί μέσω δύο ενέσεων ή εγχύσεων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και περιορίζεται μόνο στη νοσοκομειακή χρήση
Πώς λειτουργεί το Praxbind - Idarucizumab;
Η δραστική ουσία στο Praxbind, η idarucizumab, είναι ένα μονοκλωνικό θραύσμα αντισωμάτων. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Praxbind λειτουργεί δεσμεύοντας σφιχτά το dabigatran και σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα. Αυτό σταματά γρήγορα την αντιπηκτική δράση του dabigatran.
Ποιο είναι το όφελος του Praxbind - Idarucizumab κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Praxbind μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 141 υγιείς ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως dabigatran. Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν Praxbind ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μετά από θεραπεία με Pradaxa για 3,5. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν σε θέση να εξουδετερώσει πλήρως αντιπηκτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση. Στο πλαίσιο μιας «υπό εξέλιξη δοκιμής», μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς που είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή που χρειάστηκαν επείγουσα χειρουργική επέμβαση και που έκαναν θεραπεία με Pradaxa. Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη έπαιρναν Pradaxa για να αποτρέψουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω «μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού» (κολπική μαρμαρυγή).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Praxbind - Idarucizumab;
Κατά τη χορήγηση της άδειας, το Praxbind δεν συσχετίστηκε με ιδιαίτερα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς του Praxbind, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Praxbind - Idarucizumab;
Οι κύριες μελέτες έχουν δείξει ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των επιδράσεων του Pradaxa και ότι η δράση του είναι γρήγορη, πλήρης και σταθερή. Η έκταση των οφελών του Praxbind εξαρτάται από τη γενική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας. Δεν έχουν εντοπιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praxbind είναι μεγαλύτερα από αυτά κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή τους για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Praxbind - Idarucizumab;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Praxbind, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Praxbind - Idarucizumab
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Praxbind - Idarucizumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
