Ενεργά συστατικά: Λεβονοργεστρέλη, Αιθινυλοιστραδιόλη
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Lestronette; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lestronette είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών που ονομάζονται λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται "χάπια συνδυασμού".
Αντενδείξεις Όταν το Lestronette δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lestronette
- εάν έχετε, ή είχατε ποτέ, θρόμβο αίματος (θρόμβωση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο του ποδιού, του πνεύμονα (εμβολή) ή άλλων οργάνων.
- εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο,
- εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, ασθένειες που μπορεί να προβλέψουν καρδιακή προσβολή (για παράδειγμα στηθάγχη, η οποία μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στο στήθος) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (για παράδειγμα, ένα ήπιο παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς υπολειπόμενες συνέπειες).
- εάν έχετε μια ασθένεια που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στις αρτηρίες. Αυτό αναφέρεται στις ακόλουθες καταστάσεις:
- διαβήτης που έχει βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία.
- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση?
- πολύ υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από διαταραχές αιμορραγίας (π.χ. έλλειψη πρωτεΐνης C).
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από ορισμένους τύπους ημικρανιών (που σχετίζονται με τα λεγόμενα εστιακά νευρολογικά συμπτώματα) ·
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από ηπατική νόσο και οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας σας δεν είναι ακόμη φυσιολογικές.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος ·
- εάν έχετε, είχατε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- εάν είστε αλλεργικοί στη λεβονοργεστρέλη, την αιθινυλοιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Αυτή η κατάσταση αναγνωρίζεται από την παρουσία κνησμού, εξανθήματος ή οίδημα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lestronette
Γενικές σημειώσεις
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Lestronette, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με την υγεία σας και την υγεία των στενότερων συγγενών σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να διατάξει περαιτέρω εξετάσεις.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών, περιγράφονται ορισμένες καταστάσεις στις οποίες πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Lestronette ή στις οποίες μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας του Lestronette. Σε αυτές τις καταστάσεις δεν πρέπει να κάνετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικών ή άλλων μεθόδων φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το Lestronette αλλάζει το φυσιολογικό αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Το Lestronette, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Lestronette ή άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ελέγχει τακτικά.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Lestronette. Θα πρέπει επίσης να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί κατά τη χρήση του Lestronette:
- Εάν ένα μέλος της οικογένειας πρώτου βαθμού είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού.
- Εάν έχετε ηπατική νόσο ή εάν έχετε χολόλιθους.
- Εάν έχετε διαβήτη.
- Εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- Εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- Εάν έχετε SUE (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μια διαταραχή του αίματος που προκαλεί νεφρική βλάβη).
- Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια).
- Εάν πάσχετε από επιληψία.
- Εάν πάσχετε από ΣΕΛ (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος).
- Εάν έχετε διαταραχές που εμφανίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορμόνες φύλου (για παράδειγμα, απώλεια μαλλιών, πορφυρία (διαταραχή του αίματος), έρπης της κύησηςis ).
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ μελάγχρωση του δέρματος, που ονομάζεται κηλίδες εγκυμοσύνης, ειδικά στο πρόσωπο). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
- Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα. Τα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Lestronette
Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας που συνταγογραφεί το Lestronette εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό σας) ότι χρησιμοποιείτε το Lestronette. Με αυτόν τον τρόπο μπορούν να σας πουν εάν και για πόσο καιρό να χρησιμοποιείτε επιπλέον μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα προφυλακτικό).
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το Lestronette λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία.
Μεταξύ αυτών είναι φάρμακα
- χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη) ή ημικρανία (τοπιραμάτη)
- χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), λοίμωξης από HIV (ριτοναβίρη) ή άλλων λοιμώξεων (γκριζεοφουλβίνη),
- για αύξηση της κινητικότητας του εντέρου (π.χ. μετοκλοπραμίδη)
- θεραπείες με βάση το βαλσαμόχορτο.
Εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε προϊόντα St John's Wort ενώ παίρνετε το Lestronette θα πρέπει πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Lestronette μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:
- φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
- λαμοτριγίνη αντιεπιληπτικά (αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων).
Διαγνωστικές εξετάσεις
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το εργαστήριο σας ότι χρησιμοποιείτε το χάπι καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να αλλάξουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Lestronette και θρόμβοι φλεβικού και αρτηριακού αίματος
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού χαπιού, συμπεριλαμβανομένου του Lestronette, αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει θρόμβο αίματος στη φλέβα (φλεβική θρόμβωση) σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν παίρνουν αντισυλληπτικά χάπια.
Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης σε χρήστες συνδυασμένων χαπιών αυξάνεται:
- Με την αύξηση της ηλικίας.
- Εάν είστε υπέρβαροι.
- Εάν ένας από τους συγγενείς σας πρώτου βαθμού είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή σε άλλα όργανα σε νεαρή ηλικία.
Εάν έχετε χειρουργική επέμβαση, είχατε σοβαρό ατύχημα ή έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εκ των προτέρων ότι παίρνετε το Lestronette, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του Lestronette. Γενικά, η λήψη του Lestronette δεν πρέπει να επαναληφθεί έως ότου περάσουν 2 εβδομάδες μετά την επιστροφή στο κανονικό περπάτημα.
Εάν πάρετε το χάπι, οι πιθανότητές σας να πάρετε θρόμβο αίματος αυξάνονται.
- Από τις 100.000 γυναίκες που δεν παίρνουν το χάπι και που δεν είναι έγκυες, περίπου 5-10 μπορεί να αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 100.000 γυναίκες που παίρνουν ένα χάπι, όπως το Lestronette, περίπου 20 θα μπορούσαν να αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο, ο ακριβής αριθμός δεν είναι γνωστός.
- Από 100.000 έγκυες γυναίκες, περίπου 60 θα μπορούσαν να αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
Ένας θρόμβος αίματος στις φλέβες μπορεί να ταξιδέψει στους πνεύμονες και μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία (που ονομάζεται πνευμονική εμβολή).
Ο σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Το επίπεδο κινδύνου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον τύπο του χαπιού που παίρνετε. Συζητήστε πιθανές επιλογές με το γιατρό σας.
Η χρήση συνδυαστικών χαπιών έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρόμβωση), για παράδειγμα σε αγγεία της καρδιάς (καρδιακή προσβολή) ή εγκεφάλου (εγκεφαλικό επεισόδιο).
Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρόμβωση) σε χρήστες συνδυασμένων χαπιών αυξάνεται:
- Με την αύξηση της ηλικίας.
- Αν καπνίζετε. Ως εκ τούτου, συνιστάται έντονα να σταματήσετε το κάπνισμα όταν χρησιμοποιείτε το Lestronette, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών.
- Εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
- Εάν είστε υπέρβαροι Εάν ένας από τους συγγενείς πρώτου βαθμού σας είχε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία.
- Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- Εάν υποφέρετε από ημικρανίες.
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (διαταραχή βαλβίδας ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού).
Σταματήστε να παίρνετε το Lestronette και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης όπως:
- Έντονος πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι
- Ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, ο οποίος μπορεί να ακτινοβολεί στο αριστερό χέρι
- Ξαφνική δύσπνοια
- Ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία
- Οποιοσδήποτε ασυνήθιστος, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος ή επιδείνωση της ημικρανίας
- Μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση
- Δυσκολία ή αδυναμία ομιλίας
- Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας
- Αδυναμία, περίεργη αίσθηση ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος
- Δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεών του
- Ξαφνικός έντονος πόνος στο στομάχι
Lestronette και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού διαγιγνώσκεται ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυαστικά χάπια, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού εμφανίζονται συχνότερα από το γιατρό τους. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε σβώλους.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι, και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκους του ήπατος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονο κοιλιακό άλγος.
Αιμορραγία μεταξύ εμμήνου ρύσεως
Απρόσμενη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός της μεσοδιαστήματος) μπορεί να εμφανιστεί κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του Lestronette. Εάν αυτή η αιμορραγία επιμείνει για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει ξανά μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να διερευνήσει την αιτία.
Τι πρέπει να γίνει εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία την εβδομάδα του διαστήματος
Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά, δεν έχετε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Εάν η αναμενόμενη αιμορραγία δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη ταινία μέχρι να είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Lestronette. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Lestronette, σταματήστε αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να σταματήσετε το Lestronette ανά πάσα στιγμή (δείτε επίσης "Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lestronette").
Η χρήση του Lestronette γενικά δεν συνιστάται κατά τον θηλασμό. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να δείχνουν ότι η χρήση του Lestronette μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Lestronette περιέχει λακτόζη.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει διαγνώσει με «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Lestronette.
Το Lestronette περιέχει κόκκινη λίμνη αλουμινίου (Ε 129)
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lestronette: Δοσολογία
Πάρτε ένα δισκίο Lestronette κάθε μέρα με μικρή ποσότητα νερού, όπως απαιτείται. Πρέπει να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Η κυψέλη περιέχει 21 δισκία. Επισημαίνεται με τις ημέρες της εβδομάδας κατά τις οποίες πρέπει να λαμβάνεται το χάπι. Πρέπει να παίρνετε το χάπι κάθε μέρα για 21 ημέρες, ακολουθώντας την κατεύθυνση του βέλους που είναι τυπωμένο στην κυψέλη, έως ότου εξαντληθούν και τα 21 δισκία. Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία για 7 ημέρες.
Η περίοδός σας θα πρέπει να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών από το χάπι (που ονομάζεται επίσης εβδομάδα με κενό). Η λεγόμενη αιμορραγία απόσυρσης συνήθως ξεκινά μεταξύ της 2ης και της 3ης ημέρας της εβδομάδας απόσυρσης.
Ξεκινήστε τη νέα συσκευασία την όγδοη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου Lestronette (την επομένη της περιόδου ανάπαυσης 7 ημερών), ακόμη και αν η περίοδός σας δεν έχει ακόμη τελειώσει.
Με αυτόν τον τρόπο, η νέα κυψέλη θα ξεκινά πάντα την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανίζεται πάντα περίπου τις ίδιες ημέρες της εβδομάδας, κάθε μήνα.
Εάν χρησιμοποιείτε το Lestronette σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, προστατεύεστε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 7 ημερών διακοπής του χαπιού.
Πότε μπορείτε να ξεκινήσετε με την πρώτη φουσκάλα
- Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα.
Ξεκινήστε να παίρνετε το Lestronette την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν αρχίσετε να παίρνετε το Lestronette την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, προστατεύεστε αμέσως από την εγκυμοσύνη. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της 2ης και της 5ης ημέρας του κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση πρέπει να καταφύγετε σε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους (για παράδειγμα προφυλακτικά) τις πρώτες 7 ημέρες.
- Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, συνδυασμένο κολπικό αντισυλληπτικό δακτύλιο ή έμπλαστρο
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Lestronette την επόμενη ημέρα μετά το τέλος της προηγούμενης περιόδου απόσυρσης του χαπιού σας (ή μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο του προηγούμενου χαπιού σας).
- Αλλαγή από τη μέθοδο μόνο για προγεσταγόνο (χάπι μόνο για προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή IUD που απελευθερώνει προγεσταγόνο)
Μπορείτε να αλλάξετε από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο οποιαδήποτε ημέρα (από εμφύτευμα ή σπιράλ την ημέρα της αφαίρεσης και από ένεση την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση) αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψη (π.χ. προφυλακτικό) τις πρώτες 7 ημέρες της λήψης δισκίων.
- Μετά από αποβολή ή αποβολή
Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
- Αφού γέννησε
Αφού αποκτήσετε ένα μωρό, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Lestronette μεταξύ της 21ης και της 28ης ημέρας μετά την απόκτηση ενός μωρού. Εάν ξεκινήσετε μετά την ημέρα 28, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του Lestronette. Εάν μετά τη γέννηση είχατε σεξ πριν πάρετε το Lestronette πρέπει πρώτα να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να αρχίσετε να παίρνετε το Lestronette μετά το μωρό Διαβάστε την ενότητα 2 «Θηλασμός».
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lestronette
- Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη του δισκίου, η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται. Πάρτε το χάπι μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε τον συνηθισμένο ρυθμό.
- Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η προστασία από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των δισκίων που ξεχνιούνται, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μειωθεί η προστασία από την εγκυμοσύνη. Ο κίνδυνος μη προστασίας από την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερο εάν ξεχάσετε να πάρετε το tablet σας στην αρχή ή στο τέλος της ταινίας. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους παρακάτω κανόνες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):
- Εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία σε λωρίδα
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε την εβδομάδα 1
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Πάρτε τα δισκία ως συνήθως και χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους για τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα προφυλακτικό. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη ή εάν ξεχάσατε να ξεκινήσετε μια νέα ταινία μετά την περίοδο χωρίς χάπια, υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. Εάν ναι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε την εβδομάδα 2
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Πάρτε τα δισκία ως συνήθως. Η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται και δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε την 3η εβδομάδα
Μπορείτε να επιλέξετε μία από τις ακόλουθες 2 δυνατότητες:
- Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Πάρτε τα δισκία ως συνήθως. Ξεκινήστε τη νέα συσκευασία χωρίς το διάστημα απόσυρσης του χαπιού. Μπορεί να έχετε περίοδο (αιμορραγία απόσυρσης) στο τέλος της δεύτερης λωρίδας, αλλά μπορεί επίσης να εμφανίσετε κηλίδες ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της δεύτερης λωρίδας.
- Βγάλτε τα δισκία και τηρήστε μια περίοδο 7 ημερών χωρίς χάπι (συμπεριλάβετε την ημέρα που ξεχάσατε το χάπι). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε μια νέα ταινία σε μια σταθερή ημέρα, ακολουθήστε μια περίοδο ανάληψης μικρότερη από 7 ημέρες.
Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δύο συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένοι από την εγκυμοσύνη.
- Εάν ξεχάσατε να πάρετε δισκία από μια ταινία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, αυτό σημαίνει ότι μπορεί να είστε έγκυος. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα ταινία.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας
Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου ή έχετε σοβαρή διάρροια, υπάρχει κίνδυνος οι δραστικές ουσίες του δισκίου να μην απορροφηθούν πλήρως. Η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη ενός ξεχασμένου δισκίου. Σε περίπτωση εμέτου ή διάρροιας θα πρέπει να πάρετε άλλο δισκίο από την εφεδρική κυψέλη το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών ή όταν παίρνετε συνήθως το δισκίο.Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lestronette".
Αναβολή περιόδου: όσα πρέπει να γνωρίζετε
Παρόλο που δεν συνιστάται, μπορείτε να αναβάλλετε την περίοδό σας μεταβαίνοντας απευθείας στη νέα ταινία Lestronette αντί να τηρείτε την περίοδο απόσυρσης του χαπιού, έως ότου τελειώσει η δεύτερη συσκευασία. Ενδέχεται να έχετε ελαφριά ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη χρήση της δεύτερης λωρίδας. Μετά τη συνήθη περίοδο 7 ημερών χωρίς χάπι, ξεκινήστε με την επόμενη ταινία.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αποφασίσετε να αναβάλλετε την περίοδο σας.
Αλλάξτε την πρώτη ημέρα της περιόδου σας: όσα πρέπει να γνωρίζετε
Εάν παίρνετε τα δισκία σωστά, η περίοδός σας θα ξεκινήσει την εβδομάδα χωρίς χάπια την ίδια ημέρα. Εάν θέλετε να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, πρέπει να συντομεύσετε (μην παρατείνετε ποτέ!) Την επόμενη περίοδο αναστολής. Για παράδειγμα, εάν η περίοδος απόσυρσης του χαπιού σας ξεκινά την Παρασκευή και θέλετε η περίοδός σας να ξεκινήσει την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα) στο μέλλον, θα πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Εάν συντομεύσετε πολύ το διάστημα χωρίς χάπια (για παράδειγμα 3 ημέρες ή λιγότερο) ενδέχεται να μην έχετε κολπική αιμορραγία σε αυτό το διάστημα.
Μπορεί να έχετε ήπια ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία.
Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να το κάνετε αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lestronette
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Lestronette ανά πάσα στιγμή. Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Lestronette και περιμένετε για λίγο. Περίοδο πριν προσπαθήσετε να μένω έγκυος. Θα μπορεί να υπολογίζει ευκολότερα την εκτιμώμενη ημερομηνία λήξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lestronette
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές επιβλαβείς επιδράσεις μετά τη λήψη πολλών δισκίων Lestronette. Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να αισθάνεστε άρρωστοι ή να κάνετε εμετό. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Lestronette ή διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει κάποια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lestronette
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ακολουθεί μια λίστα παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του Lestronette.
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες): πονοκέφαλος, αλλαγές στη διάθεση (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης), ναυτία, κοιλιακό άλγος, πόνος στο στήθος, σφίξιμο στο στήθος, αύξηση βάρους.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες): έμετος, διάρροια, κατακράτηση υγρών ή οίδημα, ημικρανία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, διεύρυνση του μαστού, εξάνθημα, κνίδωση.
- Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 1000 γυναίκες): ερεθισμός των ματιών με φθορά φακών επαφής, υπερευαισθησία, απώλεια βάρους, έκκριση μαστού, κολπική έκκριση, αυξημένη λίμπιντο, οζώδες ερύθημα (εξογκώματα στα πόδια), πολύμορφο ερύθημα (δερματικές βλάβες).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lastronette
Τα ενεργά συστατικά είναι η λεβονοργεστρέλη και η αιθινυλοιστραδιόλη.
Κάθε δισκίο περιέχει 0,10 mg λεβονοργεστρέλη και 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη, ποβιδόνη Κ-30 (Ε 1201), στεατικό μαγνήσιο (Ε 572) και ροζ opadry II [πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης (Ε 553β), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, λίμνη αλουμινίου κόκκινο (Ε 129), λεκιθίνη (Ε 322), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και μπλε λίμνη αλουμινίου (Ε 132)].
Εμφάνιση του Lestronette και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ροζ και στρογγυλό.
- Το Lestronette διατίθεται σε λωρίδες (φουσκάλες) 21 δισκίων.
- Οι συσκευασίες είναι 1, 3 και 6 κυψέλες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 21 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,10 mg λεβονοργεστρέλη και 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Λακτόζη (89 mg / δισκίο), κόκκινη λίμνη αλουμινίου (Ε 129)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά δισκία σε ροζ χρώμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Από του στόματος αντισύλληψη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lestronette
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με τη σειρά που αναφέρεται στην κυψέλη, κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με κάποιο υγρό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Τα επόμενα πακέτα πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες ημέρες. ξεκινήστε μετά από ένα διάστημα 7 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Αυτή η αιμορραγία συμβαίνει συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να εξακολουθεί να υπάρχει όταν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Lestronette
• Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία (τον προηγούμενο μήνα)
Η λήψη των δισκίων θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τις πρώτες επτά ημέρες του στον πρώτο κύκλο συνιστάται επίσης μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος.
• Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (CHC, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Η χρήση του Lestronette θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου COC (ή μετά την αφαίρεση του δακτυλίου ή του έμπλαστρου) ή το αργότερο την επομένη της συνήθους περιόδου απόσυρσης του χαπιού (από το κουδούνισμα, από το έμπλαστρο) ή την ημέρα μετά το τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή ενδομήτριο σύστημα (IUS)
Η γυναίκα μπορεί να μεταβεί στη Lestronette ανά πάσα στιγμή εάν προέρχεται από το μίνι χάπι (ή από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να προειδοποιήθηκε. επίσης να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτική μέθοδο για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
• Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία αμέσως. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
• Μετά τον τοκετό ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου
Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.
Η λήψη δισκίων πρέπει να ξεκινά την 21η έως την 28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Εάν η λήψη αναβληθεί, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί αντισύλληψη τις πρώτες 7 ημέρες της λήψης δισκίων, ωστόσο, εάν στο μεταξύ η γυναίκα έχει είχε σεξουαλική επαφή, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν ξεκινήσει η λήψη COC.
Ξεχασμένα δισκία
Οι ακόλουθες συστάσεις ισχύουν σε περίπτωση που λείπουν ενεργά δισκία:
Το Lestronette περιέχει πολύ χαμηλή δόση και των δύο ορμονών και επομένως το περιθώριο της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας είναι μικρό εάν ξεχαστεί ένα δισκίο.
Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Θα πρέπει να πάρετε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και τα ακόλουθα δισκία με τον συνήθη ρυθμό.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε περιπτώσεις που ξεχάσατε τα δισκία, ισχύουν οι ακόλουθοι δύο βασικοί κανόνες:
1. η λήψη των δισκίων δεν μπορεί να ανασταλεί για περισσότερες από 7 συνεχόμενες ημέρες.
2. για να επιτευχθεί «επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών, είναι απαραίτητο να παίρνετε τα δισκία συνεχώς για 7 ημέρες.
Ως αποτέλεσμα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική:
Εβδομάδα 1
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα άλλα δισκία με τον συνήθη ρυθμό. Επιπλέον, μια αντισυλληπτική μέθοδος, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εξετάστε την πιθανότητα εγκυμοσύνης Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των χαμένων δισκίων και τόσο μικρότερη περίοδο αποχώρησης, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Εβδομάδα 2
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα άλλα δισκία με τον συνήθη ρυθμό. Δεν χρειάζονται πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι, υπό την προϋπόθεση ότι τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, η γυναίκα έχει πάρει τα δισκία σωστά. Σε περίπτωση που τα δισκία δεν έχουν ληφθεί σωστά ή εάν χάσετε περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.
3η εβδομάδα
Δεδομένου του επικείμενου διαστήματος 7 ημερών χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αξιοπιστίας είναι μεγαλύτερος.
Ωστόσο, με την αλλαγή του τρόπου λήψης του χαπιού, η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας μπορεί ακόμη να προληφθεί. Υιοθετώντας μία από τις ακόλουθες επιλογές, δεν χρειάζεται επομένως να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι, εφόσον τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Διαφορετικά, θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες:
1. Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα άλλα δισκία με τον συνήθη ρυθμό. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά το τέλος των δισκίων από την προηγούμενη συσκευασία, δηλαδή χωρίς να τηρηθεί η περίοδος απόσυρσης. Σε αυτή την περίπτωση είναι πιθανό να μην εμφανιστεί αιμορραγία. το διάστημα της δεύτερης συσκευασίας · Ωστόσο, η γυναίκα μπορεί να εμφανίσει αιμορραγία ή κηλίδες κατά τη λήψη των δισκίων.
2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Η γυναίκα θα πρέπει στη συνέχεια να τηρεί ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες τα δισκία έχουν ξεχαστεί και, στη συνέχεια, να συνεχίσει με μια νέα συσκευασία.
Εάν τα δισκία δεν έχουν ληφθεί και, κατά την πρώτη κανονική περίοδο απόσυρσης, δεν υπάρχει αιμορραγία απόσυρσης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση εμέτου ή σοβαρής διάρροιας, η απορρόφηση των δραστικών ουσιών μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν εμφανιστεί έμετος ή σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, πρέπει να πάρετε ένα νέο δισκίο το συντομότερο δυνατό. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, θα πρέπει να εφαρμοστούν οι συστάσεις σχετικά με τα χαμένα δισκία. Αλλάξτε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας, επιπλέον δισκία πρέπει να λαμβάνονται από νέα συσκευασία.
Πώς να αλλάξετε την ημέρα έναρξης ή πώς να αναβάλλετε μια περίοδο
Για να αναβληθεί μια περίοδος, ένα νέο πακέτο θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση του τρέχοντος πακέτου, χωρίς να τηρηθεί η περίοδος ανάληψης. Η εμμηνόρροια μπορεί να αναβληθεί για όσο διάστημα επιθυμείτε, αλλά όχι πέρα από το τέλος του δεύτερου πακέτου. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η γυναίκα μπορεί να εμφανίσει αιμορραγία ή κηλίδες.
Η τακτική λήψη του Lestronette συνεχίζεται μετά την κανονική περίοδο απόσυρσης επτά ημερών.
Εάν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας για να ξεκινήσει μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας, μπορείτε να συντομεύσετε τη διάρκεια της επόμενης περιόδου αναστολής όσες ημέρες θέλετε. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μη αιμορραγίας απόσυρσης, αλλά η γυναίκα μπορεί να εμφανίσει αιμορραγία ή αιμορραγία κατά τη λήψη της δεύτερης συσκευασίας (όπως όταν αναβάλλει την περίοδο).
04.3 Αντενδείξεις -
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, το φάρμακο πρέπει να σταματήσει αμέσως.
• Τρέχουσα ή προηγούμενη φλεβική θρόμβωση (βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή).
• Τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρόμβωση (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη και παροδική ισχαιμική προσβολή).
• Παρόν ή προηγούμενο εγκεφαλοαγγειακό συμβάν.
• Η παρουσία ενός ή περισσότερων παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή θρόμβωση:
• Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή προσβολή
• Σοβαρή υπέρταση
• Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντι-καρδιολιπίνη αντισώματα, λύκος αντιπηκτικό).
• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
• Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό αυτής της κατάστασης, εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• Προηγούμενη ή τρέχουσα σοβαρή ηπατική νόσος έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• Παρουσία ή ιστορικό όγκων του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).
• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες που εξαρτώνται από ορμόνες (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις
Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους / παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη από τη χρήση COC θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και να συζητούνται με τον ασθενή πριν αποφασίσουν να ξεκινήσουν θεραπεία.Σε περίπτωση επιδείνωσης, επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου, η ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν πρέπει να διακοπεί η λήψη COC.
• Κυκλοφορικές διαταραχές
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής περιεκτικότητας σε οιστρογόνα (
Ο υπερβολικός κίνδυνος VTE είναι μεγαλύτερος κατά το πρώτο έτος που μια γυναίκα αρχίζει να χρησιμοποιεί COC ή όταν ξαναρχίζει να χρησιμοποιεί COC μετά από ένα διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μήνα. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι μικρότερος από τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη. η οποία εκτιμάται ότι είναι 60 περιπτώσεις ανά 100.000 εγκυμοσύνες και η VTE είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.
Ο συνολικός απόλυτος κίνδυνος (συχνότητα) VTE για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη με 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλη είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες για χρόνια χρήσης.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης συσχετίσει τη χρήση συνδυασμένων COC με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση που επηρεάζει άλλες αγγειακές περιοχές, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές και αμφιβληστροειδικές αρτηρίες και φλέβες. Δεν υπάρχει συναίνεση ότι η εμφάνιση αυτών των συμβάντων σχετίζεται με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.
Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων μπορεί να περιλαμβάνουν:
• ασυνήθιστος μονόπλευρος πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι
• ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, είτε ακτινοβολεί είτε όχι στον αριστερό βραχίονα
• ξαφνική δύσπνοια
• βήχας που ξεκινά ξαφνικά
• ασυνήθιστος, σοβαρός και παρατεταμένος πονοκέφαλος
• πρώτη εμφάνιση ή επιδείνωση της ημικρανίας
• ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης
• διπλωπία
• ασαφής ομιλία ή αφασία
• ζάλη
• κατάρρευση με ή χωρίς εστιακή κρίση
• αδυναμία ή έντονο μούδιασμα που επηρεάζει ξαφνικά τη μία πλευρά ή μέρος του σώματος
• κινητικές διαταραχές
• «οξεία» κοιλιά
Η εμφάνιση ενός ή περισσότερων από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελέσει λόγο για άμεση διακοπή της χρήσης του Lestronette.
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC αυξάνεται με:
• αύξηση της ηλικίας.
• θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή ακόμη και σε αδελφό ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, προτείνεται να συμβουλευτείτε τον ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε COC.
• παρατεταμένη ακινητοποίηση, σημαντική χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα. Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι σκόπιμο να σταματήσετε να παίρνετε το COC (στην περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από την επέμβαση) και να το επαναλάβετε το νωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την πλήρη αποστράτευση. Αντιθρομβωτικές θεραπείες μπορεί να ληφθούν υπόψη εάν το χάπι δεν έχει διακοπεί νωρίς.
• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30 kg / m²).
• δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη ή εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών αρτηριακών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων σε χρήστες COC αυξάνεται με:
• αύξηση της ηλικίας.
• συνήθειες καπνίσματος (οι γυναίκες άνω των 35 ετών που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν COC συνιστάται ανεπιφύλακτα να μην καπνίζουν).
• δυσλιποπρωτεϊναιμία.
• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30 kg / m²)
• θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή ακόμη και σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε CHC.
• υπέρταση.
• ημικρανία, ιδιαίτερα ημικρανία που σχετίζεται με εστιακές νευρολογικές διαταραχές.
• βαλβιδική καρδιοπάθεια.
• κολπική μαρμαρυγή.
Η παρουσία ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή νόσο μπορεί επίσης να αποτελέσει αντένδειξη. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η πιθανότητα αντιπηκτικής θεραπείας. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης θρόμβωσης, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση COC. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης λόγω της τερατογένεσης που σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιπηκτικά (κουμαρίνη).
Θα πρέπει να εξεταστεί ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο της λοχείας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Άλλες ιατρικές καταστάσεις που έχουν συσχετιστεί με ανεπιθύμητα κυκλοφορικά επεισόδια περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα) και δρεπάνι.
Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ημικρανιών κατά τη χρήση ενός COC (το οποίο μπορεί να είναι πρόδρομο ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος διακοπής της λήψης του COC αμέσως.
Όγκοι
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με μακροχρόνια θεραπεία με CHC, αλλά εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενο πόσο αυτό το εύρημα επηρεάζεται από συγχυτικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη σεξουαλική συμπεριφορά ή άλλους παράγοντες, όπως ο ιός του ανθρώπινου θηλώματος. (HPV).
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού και ότι ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας Το Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα CHC είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιώδους σχέσης
Το παρατηρούμενο μοτίβο αυξημένου κινδύνου θα μπορούσε να οφείλεται στην προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι καρκίνοι του μαστού που διαγιγνώσκονται σε χρήστες τείνουν να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένοι από τους καρκίνους που διαγιγνώσκονται σε μη χρήστες.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν CHC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει CHC παρουσιάζει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Αλλες καταστάσεις
Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας εάν λάβουν CHC.
Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν CHC, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση διακοπή του COC. Δεν έχει τεκμηριωθεί συστηματικός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης COC και της κλινικά σημαντικής υπέρτασης. Εάν κατά τη χρήση COC, παρουσία προϋπάρχουσας υπέρτασης, συνεχώς αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, η χρήση COC θα πρέπει να διακοπεί. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και της χρήσης COC: ίκτερος ή / και χολοστατικός κνησμός. σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, ωτοσκλήρωση απώλεια ακοής, κατάθλιψη.
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου και / ή του κνησμού που εμφανίστηκε για πρώτη φορά στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή φύλου αναγκάζει τη διακοπή του COC.
Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν COC χαμηλής δόσης. Ωστόσο, οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στην αρχή της θεραπείας με COC.
Κατά τη χρήση του COC έχουν αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Κατά τη λήψη COC, οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Σε γυναίκες με εξωγενές κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Ιατρική εξέταση / διαβούλευση
Θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) πριν από την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χορήγησης του Lestronette και θα πρέπει να αποκλειστεί οποιαδήποτε υπάρχουσα εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετράται και να πραγματοποιείται φυσική εξέταση όπως υποδεικνύεται στις Αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και Προειδοποιήσεις (βλ. Παράγραφο 4.4). Η γυναίκα πρέπει επίσης να λάβει οδηγίες να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συστάσεις που δίνονται. Η συχνότητα και ο τύπος των περαιτέρω περιοδικών ελέγχων πρέπει να βασίζονται σε προκαθορισμένες οδηγίες και να προσαρμόζονται ατομικά στη γυναίκα.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μείωση της αποτελεσματικότητας
Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί εάν χάσετε δισκία, εμετό ή διάρροια ή πάρετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
Μειωμένος έλεγχος κύκλου
Ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια φάση καθίζησης που διαρκεί περίπου τρεις κύκλους θεραπείας Σε χρήστες Lestronette, οποιαδήποτε αναφέρθηκε αιμορραγία (κηλίδωση και / ή αιμορραγία) κατά περισσότερο από 50% κατά τους πρώτους 6 μήνες χρήσης.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.
Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος απόσυρσης. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να είναι έγκυος. Λαμβάνεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει αποκλείεται πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.
Περιέχει λακτόζη
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Lestronette.
Περιέχει κόκκινη λίμνη αλουμινίου (E129)
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Η αλληλεπίδραση μεταξύ συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία αντισύλληψης ή / και αιμορραγία.
Μειωμένη απορρόφηση: φάρμακα που αυξάνουν τη γαστρεντερική κινητικότητα, όπως π.χ. Μετοκλοπραμίδη, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση ορμονών.
Ηπατικός μεταβολισμός: μπορεί να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν μικροσωματικά ένζυμα του ήπατος τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν παράγωγα υδαντοΐνης (π.χ. φαινυτοΐνη), βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη, γκριζεοφουλβίνη. Τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Lestronette, καθώς ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί αιμορραγίες και ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες. Η επαγωγή ενζύμων μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το βαλσαμόχορτο.
Εντεροηπατική κυκλοφορία: ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων αντιβιοτικών (π.χ. πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες) που μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό.
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα, εκτός από τη λήψη του COC, πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, η μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρο τον χρόνο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία (με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη και τη γκριζεφουλβίνη) πρέπει να χρησιμοποιούν τη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας και έως και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. Εάν η φαρμακευτική θεραπεία συνεχίζεται ακόμη και μετά το τέλος των δισκίων του COC συσκευασία, η επόμενη συσκευασία COC πρέπει να ξεκινά χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα με ταυτόχρονη χορήγηση COC. Έχει αποδειχθεί ότι τα COC επηρεάζουν τον μεταβολισμό της λαμοτριγίνης με αποτέλεσμα τις υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα.
Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν σε συνδυασμό για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφοράς) στο πλάσμα (π.χ. σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών), παραμέτρους του μεταβολισμού της γλυκόζης, της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές γενικά εμπίπτουν στο εύρος των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Lestronette δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lestronette, η χορήγησή του πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ωστόσο, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει χάπια ελέγχου των γεννήσεων πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τυχόν τερατογόνες επιδράσεις εάν τα χάπια ελέγχου των γεννήσεων είχαν ληφθεί ακούσια στις αρχές της εγκυμοσύνης.
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα αντισυλληπτικά χάπια, καθώς αυτά μπορούν να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να αποβληθούν στο γάλα. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Lestronette δεν έχει καμία ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το Lestronette είναι ο πονοκέφαλος (17-24% των γυναικών).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μεταξύ των χρηστών του COC, συμπεριλαμβανομένου του Lestronette, είναι:
Η κόκκινη λίμνη αλουμινίου (Ε 129) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4, έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC:
• φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• υπέρταση.
• όγκοι του ήπατος.
• Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, ημικρανία, ενδομητρίωση, μυόμα μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος.
Ο αριθμός των περιπτώσεων διάγνωσης καρκίνου του μαστού έχει αυξηθεί ελαφρώς μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός περιπτώσεων καρκίνου του μαστού είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από υπερδοσολογία είναι ναυτία, έμετος και, στα κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (ATC): Σταθερός συνδυασμός προγεσταγόνων και οιστρογόνων
Κωδικός ATC: G03AA07
Η αντισυλληπτική δράση των COC βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων. Οι σημαντικότεροι από αυτούς τους παράγοντες είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στην έκκριση του τραχήλου της μήτρας.
Κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 2498 γυναίκες ηλικίας 18 έως 40 ετών. Ο συνολικός δείκτης Pearl που ελήφθη από αυτές τις μελέτες ήταν 0,69 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,30-1,36) με βάση 15026 κύκλους θεραπείας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Αιθινυλοιστραδιόλη
Απορρόφηση
Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 50 pg / ml επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών μετά τη λήψη του Lestronette. Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης και του ηπατικού μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται εντατικά, με μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45% (διαπροσωπικές παραλλαγές περίπου 20-65%).
Κατανομή
Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι πολύ (περίπου 98%), αλλά όχι συγκεκριμένα, συνδεδεμένη με τη λευκωματίνη στον ορό και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων SHBG στο πλάσμα. Έχει προσδιοριστεί ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 2,8-8,6. L / Kg.
Μεταβολισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη στο επίπεδο τόσο του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου όσο και του ήπατος. Η κύρια μεταβολική οδός της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η αρωματική υδροξυλίωση και σχηματίζεται επίσης ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν στον ορό ως ελεύθεροι μεταβολίτες και συζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης είναι 2,3-7 ml / min / kg.
Εξάλειψη
Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα παρουσιάζουν μείωση σε δύο φάσεις, η οποία χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ώρα και 10-20 ώρες αντίστοιχα. Οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών σε αναλογία 4: 6 και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 1 ημέρα.
Σταθερή κατάσταση
Οι συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό αυξάνονται κατά περίπου διπλάσια μετά από συνεχή λήψη του Lestronette. Λόγω της μεταβλητής ημιζωής στην τελική κάθαρση στον ορό και την ημερήσια δοσολογία, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός περίπου μιας εβδομάδας.
Λεβονοργεστρέλη
Απορρόφηση
Η από του στόματος χορηγούμενη λεβονοργεστρέλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, περίπου 2,3 ng / mL, επιτυγχάνονται περίπου 1,3 ώρες μετά την κατάποση του Lestronette. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι σχεδόν 100%.
Κατανομή
Η λεβονοργεστρέλη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και τη σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG). Μόνο το 1,1% των συνολικών συγκεντρώσεων φαρμάκων στον ορό υπάρχουν ως ελεύθερο στεροειδές, περίπου 65% δεσμεύεται ειδικά με SHBG και το 35% δεν συνδέεται συγκεκριμένα με λευκωματίνη. σε SHBG που προκαλείται από αιθινυλοιστραδιόλη επηρεάζει τη σχετική κατανομή της λεβονοργεστρέλης σε διαφορετικά κλάσματα πρωτεϊνών. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λεβονοργεστρέλης είναι 129 λίτρα μετά από εφάπαξ χορήγηση.
Μεταβολισμός
Η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται πλήρως από τις γνωστές μεταβολικές οδούς των στεροειδών. Η μεταβολική κάθαρση στον ορό είναι περίπου 1,0 ml / min / kg.
Εξάλειψη
Τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στον ορό παρουσιάζουν μείωση δύο σταδίων. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 25 ωρών. Η λεβονοργεστρέλη δεν αποβάλλεται αμετάβλητη. Οι μεταβολίτες του αποβάλλονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων (κόπρανα) σε αναλογία περίπου 1: 1. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.
Σταθερή κατάσταση
Κατά τη συνεχή χρήση του Lestronette, τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στον ορό αυξάνονται περίπου 3 φορές, φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση στο δεύτερο μισό της πορείας της θεραπείας. Η φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG στον ορό που αυξάνονται κατά 1,5-1., 6 φορές κατά τη διάρκεια χρήση οιστραδιόλης. Επομένως, η κάθαρση του ορού και ο όγκος κατανομής μειώνονται ελαφρώς σε σταθερή κατάσταση (0,7 ml / min / kg και περίπου 100 l)
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικές μελέτες (γενική τοξικότητα, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος ικανότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή) δεν έδειξαν άλλες επιδράσεις εκτός από αυτές που μπορούν να εξηγηθούν από το γνωστό προφίλ των ορμονών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Άνυδρη λακτόζη
Povidone K-30 (E1201)
Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Opadry II ροζ:
Πολυβινυλική αλκοόλη
Τάλκ (E553b)
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Κόκκινη λίμνη αλουμινίου (Ε 129)
Λεκιθίνη (από σόγια) (Ε 322)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Μπλε λίμνη αλουμινίου (Ε 132)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλες που αποτελούνται από φύλλο αλουμινίου και μεμβράνη PVC / PVDC.
Διατίθενται κουτιά των 1, 3 και 6 συσκευασιών (κυψέλες), το καθένα που περιέχει 21 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το αχρησιμοποίητο φάρμακο ή τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Γερμανία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. ν 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 21 δισκία σε κυψέλη Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. ν 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" δισκία 3x21 σε κυψέλη Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. ν 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" δισκία 6x21 σε κυψέλη Pvc / Pvdc-Al
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2011
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2015
