Ενεργά συστατικά: Φουροσεμίδη
LASIX 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
LASIX δισκία 500 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Lasix είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - LASIX 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση, LASIX 500 mg δισκία
- LASIX δισκία 25 mg
- LASIX 10 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lasix; Σε τι χρησιμεύει;
Διουρητικό με μεγαλύτερη διουρητική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση παρασκευασμάτων Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση και δισκίων 500 mg ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς με πολύ μειωμένη σπειραματική διήθηση (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ολιγοανουρία), για παράδειγμα στο μετεγχειρητικό στάδιο και σηπτικές διαδικασίες.
- χρόνια νεφρική ανεπάρκεια στο στάδιο της προ-αιμοκάθαρσης και της αιμοκάθαρσης με κατακράτηση υγρών, ιδίως σε χρόνιο πνευμονικό οίδημα ·
- νεφρωσικό σύνδρομο με σοβαρά περιορισμένη νεφρική λειτουργία, π.χ. σε χρόνια σπειραματονεφρίτιδα και ερυθηματώδη λύκο.
- Σύνδρομο Kimmelstiel-Wilson.
Στο νεφρωσικό σύνδρομο η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει κυρίαρχη σημασία. Ωστόσο, το Lasix ενδείκνυται σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου του οιδήματος, σε ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή σε περιπτώσεις όπου το τελευταίο αντενδείκνυται.
Σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας χωρίς κατακράτηση υγρών, ενδείκνυται μια θεραπευτική προσπάθεια με Lasix. Εάν η διούρηση παραμένει ανεπαρκής (λιγότερο από 2,5 λίτρα / ημέρα), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η συμπερίληψη του ασθενούς στο πρόγραμμα αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς σε κατάσταση σοκ, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σαλουρετική θεραπεία. "Υποογκαιμία και" υπόταση. Σοβαρές αλλαγές στο Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η ισορροπία οξέος-βάσης πρέπει επίσης να διορθωθούν εκ των προτέρων.
Αντενδείξεις Όταν το Lasix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με αλλεργία σε σουλφοναμίδη (π.χ. σουλφοναμίδη ή αντιβιοτικά σουλφονυλουρίας) μπορεί να εμφανίσουν διασταυρούμενη ευαισθησία στη φουροσεμίδη.
- υποογκαιμία ή αφυδάτωση
- ανουρική νεφρική ανεπάρκεια που δεν ανταποκρίνεται στη φουροσεμίδη
- υποκαλιαιμία
- υπονατριαιμία
- προκώμα ή κώμα, που σχετίζεται με ηπατική εγκεφαλοπάθεια
- υπερδοσολογία από digitalis
- πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lasix
Το Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβιες ενέσεις, αλλά μόνο για αργή φλεβική έγχυση που χρησιμοποιεί αντλίες για τον έλεγχο του όγκου ή του ρυθμού έγχυσης, για τη μείωση του κινδύνου τυχαίας υπερδοσολογίας.
Τα δισκία Lasix 500 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη σπειραματική διήθηση, διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος υπερβολικής απώλειας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα για έγχυση και δισκία 500 mg έχουν παρασκευαστεί για χορήγηση μόνο σε ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η ελεύθερη εκροή ούρων. Η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει διαταραχές σε ασθενείς με απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ασθενείς με μειωμένη κένωση της ουροδόχου κύστης, υπερπλασία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας). Επομένως, αυτοί οι ασθενείς απαιτούν ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση, ειδικά κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα διουρητικά, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας της κίρρωσης του ήπατος με ασκίτη σε νοσοκομειακό περιβάλλον, προκειμένου να μπορέσουμε να παρέμβουμε κατάλληλα εάν εμφανιστεί τάση ηπατικού κώματος κατά τη διάρκεια της διούρησης.
Η θεραπεία με Lasix απαιτεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους. Ειδικότερα, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- ασθενείς με υπόταση,
- ασθενείς με ιδιαίτερο κίνδυνο μετά από υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο,
- ασθενείς με λανθάνοντα ή εμφανή σακχαρώδη διαβήτη,
- ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα,
- ασθενείς με ηπατογενικό σύνδρομο, π.χ. με λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με σοβαρή ηπατική νόσο,
- ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σχετίζεται με νεφρωσικό σύνδρομο (η δράση της φουροσεμίδης μπορεί να εξασθενήσει και η ωτοτοξικότητά της να ενισχυθεί). Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τον προσδιορισμό της δοσολογίας,
- πρόωρα βρέφη (λόγω της πιθανής ανάπτυξης νεφροκαλίνωσης / νεφρολιθίασης). απαιτείται υπερηχογράφημα νεφρού και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Γενικά, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, καλίου και κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροσεμίδη. Ειδικότερα, απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο διαταραχής ηλεκτρολυτών ή όταν προκύψει σημαντική περαιτέρω αποβολή υγρών (π.χ. ως αποτέλεσμα εμέτου, διάρροιας ή έντονης εφίδρωσης). Παρόλο που η χρήση του Lasix σπάνια οδηγεί σε υποκαλιαιμία, συνιστάται μια διατροφή πλούσια σε κάλιο (πατάτες, μπανάνες, πορτοκάλια, ντομάτες, σπανάκι και αποξηραμένα φρούτα). Μερικές φορές μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η κατάλληλη φαρμακολογική διόρθωση.
Συνιστάται επίσης ο τακτικός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα, της γλυκοζουρίας και, όπου είναι απαραίτητο, του μεταβολισμού του ουρικού οξέος.
Ταυτόχρονη χρήση με ρισπεριδόνη
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν φουροσεμίδη συν ρισπεριδόνη (7,3%; μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75-97 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο ρισπεριδόνη ( 3,1%; μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 70-96 ετών) ή μόνη φουροσεμίδη (4,1%; μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 67-90 ετών). Η ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως χαμηλής δόσης θειαζιδικά διουρητικά) δεν συσχετίστηκε με τέτοιο περιστατικό.
Δεν έχει προσδιοριστεί κανένας παθοφυσιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί αυτό το εύρημα και δεν έχει παρατηρηθεί κανένα πρότυπο που να σχετίζεται με την αιτία θανάτου. Ωστόσο, πριν αποφασίσετε για τη χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να δοθεί προσοχή και να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή συγχορήγησης με άλλα ισχυρά διουρητικά. Δεν υπήρξε αυξημένη συχνότητα θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα άλλα διουρητικά ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση ήταν ένας συνολικός παράγοντας κινδύνου για τη θνησιμότητα και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη
Το Lasix δεν αλλάζει τις τιμές της αρτηριακής πίεσης στη φυσιολογική αρτηριακή πίεση, ενώ είναι υποτασικό στην υπερτασική. Σε σοβαρές μορφές υπέρτασης, συνιστάται θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα βοηθήματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lasix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Η πιθανότητα και ο πιθανός βαθμός μεταβολής της απορρόφησης της φουροσεμίδης που χορηγείται μαζί με τρόφιμα φαίνεται να εξαρτώνται από τη φαρμακευτική της σύνθεση. Συνιστάται η στοματική σύνθεση να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η ενδοφλέβια χορήγηση φουροσεμίδης εντός 24 ωρών από την πρόσληψη χλωρικής ενυδάτωσης μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα του δέρματος, ξαφνική εφίδρωση, διέγερση, ναυτία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία.
Η φουροσεμίδη μπορεί να ενισχύσει την ωτοτοξικότητα των αμινογλυκοσίδων και άλλων ωτοτοξικών φαρμάκων. Εφόσον αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη, τα παραπάνω φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με φουροσεμίδη μόνο σε περίπτωση σαφούς κλινικής ανάγκης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και σισπλατίνης ενέχει τον κίνδυνο ωτοτοξικών επιδράσεων. Επιπλέον, η νεφροτοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να ενισχυθεί εάν η φουροσεμίδη δεν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (π.χ. 40 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία) και παρουσία θετικού ισοζυγίου νερού, όταν χρησιμοποιείται φουροσεμίδη για τη λήψη αναγκαστικής διούρησης. σισπλατίνη.
Η από του στόματος χορήγηση φουροσεμίδης και σουκραλφάτης πρέπει να διαχωρίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες, καθώς η σουκραλφάτη μειώνει την εντερική απορρόφηση της φουροσεμίδης, μειώνοντας έτσι την επίδρασή της.
Η φουροσεμίδη μειώνει την αποβολή των αλάτων λιθίου και μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικών και νευροτοξικών επιδράσεων από το λίθιο. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων λιθίου σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν τον συνδυασμό
Ασθενείς με διουρητική θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρή υπόταση και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με την πρώτη χορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή αντιγγονιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ ή την πρώτη φορά που πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της χορήγησης φουροσεμίδης ή , τουλάχιστον, για μείωση της δόσης του 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή II των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ή πριν από την αύξηση της δόσης.
Ρισπεριδόνη: Πρέπει να δίνεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον συνδυασμό ή τη συν-θεραπεία με φουροσεμίδη ή άλλα ισχυρά διουρητικά θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από την απόφαση χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Ανατρέξτε στην ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" για αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ρισπεριδόνη
Να εξεταστεί προσεκτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μπορεί να μειώσει την επίδραση της φουροσεμίδης. Σε ασθενείς με αφυδάτωση ή υποογκαιμία, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η φουροσεμίδη μπορεί να τονίσει την τοξικότητα των σαλικυλικών.
Μείωση της επίδρασης της φουροσεμίδης μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαινυτοΐνης.
Οι βλαβερές συνέπειες των νεφροτοξικών φαρμάκων μπορούν να αυξηθούν.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών, καρβενοξολόνης και υψηλών δόσεων γλυκόριζας, καθώς και η παρατεταμένη χρήση καθαρτικών μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
Ορισμένες διαταραχές ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα ορισμένων φαρμάκων (π.χ. παρασκευάσματα digitalis και φάρμακα που προκαλούν σύνδρομο μακρού QT).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φουροσεμίδης και αντιυπερτασικών φαρμάκων, διουρητικών ή άλλων φαρμάκων με δυνητικά αντιυπερτασική δράση, θα πρέπει να αναμένεται πιο έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Η προβενεσίδη, η μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα τα οποία, όπως η φουροσεμίδη, απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά, μπορεί να μειώσουν την επίδραση της φουροσεμίδης.Αντίθετα, η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική αποβολή αυτών των ουσιών. Σε περίπτωση θεραπείας με υψηλές δόσεις (και φουροσεμίδη και άλλα φάρμακα), μπορεί να συμβεί αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό και των δύο. Κατά συνέπεια, αυξάνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω φουροσεμίδης ή άλλων ταυτόχρονων θεραπειών.
Οι επιδράσεις των αντιδιαβητικών και των συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων (π.χ. αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη) μπορεί να μειωθούν. Οι επιδράσεις των μυοχαλαρωτικών που μοιάζουν με κουραρέ ή της θεοφυλλίνης μπορούν να ενισχυθούν. Η νεφρική λειτουργία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φουροσεμίδη και υψηλές δόσεις ορισμένων κεφαλοσπορινών.
Η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης Α και φουροσεμίδης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ουρικής αρθρίτιδας που οφείλεται σε υπερουριχαιμία που προκαλείται από φουροσεμίδη και μειωμένη απέκκριση ουρικού που προκαλείται από κυκλοσπορίνη.
Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο νεφροπάθειας από ραδιοαντίθεση που έλαβαν φουροσεμίδη είχαν υψηλότερη συχνότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, σε σύγκριση με ασθενείς υψηλού κινδύνου που έλαβαν ενδοφλέβια ενυδάτωση μόνο πριν από τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η φουροσεμίδη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το Lasix δεν πρέπει να χορηγείται. Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το Lasix μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά μόνο σε περιπτώσεις επείγουσας κλινικής ανάγκης. Η θεραπεία κατά τα δύο τελευταία τρίμηνα της εγκυμοσύνης απαιτεί παρακολούθηση της ανάπτυξης του εμβρύου. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Η φουροσεμίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροσεμίδη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα (π.χ. απροσδόκητη και σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης) μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και, ως εκ τούτου, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανών).
Λόγω του υψηλού θεραπευτικού αποθέματος, η φουροσεμίδη μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της σαλουρίσης ακόμη και σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες άλλα διουρητικά μέτρα είναι αναποτελεσματικά (σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, υπολευκωματιναιμία, μεταβολική οξέωση).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Lasix 500mg
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο LASIX 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,79 mmol νατρίου. Η μέγιστη ημερήσια δόση (7 αμπούλες) περιέχει 5,53 mmol νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lasix: Δοσολογία
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση.
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει πάντα να ρυθμίζεται έτσι ώστε να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mg φουροσεμίδης / λεπτό.
Το pH του έτοιμου προς χρήση διαλύματος έγχυσης δεν πρέπει να είναι κάτω από 7, επειδή η φουροσεμίδη μπορεί να καθιζάνει σε όξινο διάλυμα.
Το διάλυμα Lasix 250 mg / 25 ml δεν πρέπει να εγχέεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Εάν δόση δοκιμής 40-80 mg Lasix, χορηγηθεί ενδοφλεβίως. αργή (περίπου 2-5 λεπτά), δεν προκαλεί σημαντική αύξηση της διούρησης εντός 30 λεπτών, μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με έγχυση με Lasix 250 mg.
Η περιεκτικότητα σε μία αμπούλα Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί σε 250 ml ισοτονικού διαλύματος Ringer ή σε άλλο ουδέτερο ή αλκαλικό ισοτονικό διάλυμα. Λαμβάνοντας υπόψη τον προδιαγεγραμμένο ρυθμό έγχυσης, στην περίπτωση αυτή (250 mg σε 275 ml ) η έγχυση διαρκεί περίπου 1 ώρα. Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί σε αυτή τη δόση, θα πρέπει να σημειωθεί αύξηση της διούρησης ήδη κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Από θεραπευτική άποψη, θα αναζητηθεί αύξηση της διούρησης τουλάχιστον 40-50 ml / ώρα.
Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική αύξηση της διούρησης με την πρώτη δόση Lasix, θα δοθεί δεύτερη μία ώρα μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης με 2 αμπούλες Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση (500 mg σε 50 ml ), αραιώνοντας το περιεχόμενο με το κατάλληλο διάλυμα για έγχυση και προσαρμόζοντας τον όγκο της έγχυσης στην κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς.Η διάρκεια της έγχυσης θα ρυθμίζεται πάντα από τη δυνατότητα έγχυσης το πολύ 4 mg δραστικής ουσίας / λεπτό.
Σε περίπτωση που ακόμη και με αυτή τη δόση η διούρηση δεν είναι η επιθυμητή, μία ώρα μετά το τέλος της δεύτερης έγχυσης, μια τρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί με 4 αμπούλες Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση (1000 mg σε 100 ml ).
Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν για τον συνολικό όγκο του διαλύματος έγχυσης καθώς και για το ρυθμό χορήγησης. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικό διουρητικό αποτέλεσμα με αυτήν τη δόση, θα πρέπει να εξεταστεί η μετάβαση σε αιμοκάθαρση.
Σε υπερβολικούς ασθενείς είναι προτιμότερο εάν η δόση δοκιμής 40-80 mg ενδοφλεβίως. έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική, χορηγήστε το παρασκεύασμα Lasix 250 mg / 25 ml για έγχυση χωρίς να το αραιώσετε ή προσθέστε το στον όγκο του διαλύματος προς έγχυση συμβατό με την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερυδάτωση. Η άμεση ενδοφλέβια έγχυση του περιεχομένου του φιαλιδίου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εάν είναι εγγυημένος ο ρυθμός χορήγησης που δεν υπερβαίνει τα 4 mg φουροσεμίδης / λεπτό (= 0,4 ml / min).
Αναμίξιμο: η φουροσεμίδη, ως παράγωγο του ανθρανιλικού οξέος, είναι διαλυτή σε αλκαλικό περιβάλλον. Το διάλυμα Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει το άλας νατρίου της φουροσεμίδης: το διάλυμα αυτό έχει ρΗ περίπου 9 και δεν έχει ρυθμιστικό αποτέλεσμα Το
Σε τιμές pH κάτω του 7, το δραστικό συστατικό μπορεί να καθιζάνει και επομένως, για χορήγηση με έγχυση, το διάλυμα Lasix 250 mg / 25 ml για έγχυση μπορεί να αναμιχθεί μόνο με ασθενώς αλκαλικά ή ουδέτερα διαλύματα, με μέτρια ρυθμιστική ικανότητα: π.χ. Το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Ringer. Τα όξινα διαλύματα, ειδικά αυτά με υψηλή ρυθμιστική ικανότητα, δεν μπορούν να αναμειχθούν με το Lasix.
Ωστόσο, το Lasix δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα.
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Lasix πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή τους.
Τα φιαλίδια παρέχονται με σταθερό κολάρο θραύσης.
Διαχείριση
Έγχυση: φουροσεμίδη i.v. θα πρέπει να εγχύεται αργά, χωρίς να υπερβαίνει το ρυθμό των 4 mg / λεπτό.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού> 5 mg / dL) συνιστάται να μην υπερβαίνετε το ρυθμό έγχυσης των 2,5 mg ανά λεπτό. LASIX δισκία 500 mg - από του στόματος χορήγηση
Σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, στην οποία η δόση δοκιμής των 75-150 mg φουροσεμίδης βρέθηκε ανεπαρκής, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με δισκία Lasix 500 mg χορηγώντας 1/2 δισκίο (= 250 mg) ως πρώτη δόση.
Εάν σημειωθεί ικανοποιητική αύξηση της διούρησης εντός 4-6 ωρών από τη χορήγηση, η αρχική δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1/2 δισκίο κάθε 4-6 ώρες.
Αυτή η διαδικασία θα επαναληφθεί έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση, η οποία καθορίζεται πάντα ξεχωριστά, η οποία μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 250 και 2000 mg (1/2 - 4 δισκία).
Η αποβολή τουλάχιστον 2,5 λίτρων ούρων την ημέρα αντιπροσωπεύει την παράμετρο για τον καθορισμό της αποτελεσματικής δόσης φουροσεμίδης που χορηγείται.
Τα δισκία Lasix 500 mg ενδείκνυνται επίσης για θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στη θεραπεία με παρεντερική υψηλή δόση Lasix. Για το σκοπό αυτό, η αρχική δόση φουροσεμίδης θα χορηγηθεί από το στόμα, η οποία ήταν αποτελεσματική με ενδοφλέβια έγχυση.
Εάν εντός 4-6 ωρών από τη χορήγηση της αρχικής δόσης δεν υπάρχει επαρκής αύξηση της παραγωγής ούρων, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά 1/2 - 1 δισκίο (π.χ. αρχική δόση: 1 δισκίο, δεύτερη δόση: 1 και 1/ 2 - 2 δισκία).
Συνιστάται να καταπίνετε τα δισκία Lasix 500 mg με λίγο υγρό ταυτόχρονα με το πρωινό το πρωί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lasix
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lasix, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Lasix, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η κλινική εικόνα μετά από οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία εξαρτάται κυρίως από την έκταση και τις συνέπειες της απώλειας ηλεκτρολύτη, π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, θρόμβωση, καταστάσεις παραληρήματος, χαλαρή παράλυση, απάθεια και σύγχυση.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη φουροσεμίδη. Εάν το φάρμακο έχει μόλις ληφθεί, μπορεί να γίνει προσπάθεια περιορισμού της συστηματικής απορρόφησης του δραστικού συστατικού μέσω μέτρων όπως πλύση στομάχου ή μείωσης της απορρόφησης (π.χ. ενεργός άνθρακας).
Οι κλινικά σημαντικές ανισορροπίες στο ισοζύγιο νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν. Μαζί με την πρόληψη και τη θεραπεία τόσο των σοβαρών επιπλοκών που προκύπτουν από αυτές τις ανισορροπίες όσο και άλλων επιδράσεων στον οργανισμό, η διορθωτική δράση μπορεί να απαιτεί εντατική παρακολούθηση των κλινικών καταστάσεων, καθώς και επαρκή θεραπευτικά μέτρα.
Σε περίπτωση ασθενών με διαταραχές της ούρησης, όπως στην περίπτωση υπερτροφίας του προστάτη ή αναίσθητων συνθηκών, είναι απαραίτητο να αποκατασταθεί η ελεύθερη εκροή ούρων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lasix
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lasix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες προέρχονται από βιβλιογραφικά δεδομένα από μελέτες στις οποίες η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε σε συνολικά 1387 ασθενείς, σε οποιαδήποτε δοσολογία και σε οποιαδήποτε ένδειξη. Όταν η κατηγορία συχνότητας για την ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν διαφορετική, επιλέχθηκε η κατηγορία υψηλότερης συχνότητας.
Στον παρακάτω πίνακα, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο: ≥ 1/10; Κοινά: ≥1 / 100 e
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προστατέψτε το φάρμακο από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
ΣΥΝΘΕΣΗ
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: φουροσεμίδιο νάτριο 266,6 mg που αντιστοιχεί σε 250 mg φουροσεμίδης. Έκδοχα: μανίτη και νερό για ενέσεις.
LASIX δισκία 500 mg
Ένα δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: φουροσεμίδη 500 mg. Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, σκόνη κυτταρίνης, γλυκολική αμυλοπηκτίνη του νατρίου, τάλκης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο και κινόλινη κίτρινη Ε104
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα για έγχυση: Κουτί με 5 αμπούλες. Δισκία: Κουτί με 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LASIX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LASIX 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φουροσεμίδιο νάτριο 266,6 mg που αντιστοιχεί σε 250 mg φουροσεμίδης.
LASIX δισκία 500 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φουροσεμίδη 500 mg.
Έκδοχα: λακτόζη 55 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η χρήση παρασκευασμάτων Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση και δισκίων 500 mg ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς με:
• πολύ διαταραγμένη σπειραματική διήθηση (F.G.
• οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ολιγοανουρία), για παράδειγμα στη μετεγχειρητική φάση σε σηπτικές διαδικασίες.
• χρόνια νεφρική ανεπάρκεια στο στάδιο της προ-αιμοκάθαρσης και της αιμοκάθαρσης με κατακράτηση υγρών, ιδιαίτερα σε χρόνιο πνευμονικό οίδημα.
• νεφρωσικό σύνδρομο με σοβαρά περιορισμένη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα σε χρόνια σπειραματονεφρίτιδα και ερυθηματώδη λύκο. Σύνδρομο Kimmelstiel-Wilson. Στο νεφρωσικό σύνδρομο, κυρίαρχη είναι η θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Ωστόσο, το Lasix ενδείκνυται σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου του οιδήματος, σε ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή σε περιπτώσεις όπου το τελευταίο αντενδείκνυται.
• χρόνια νεφρική ανεπάρκεια χωρίς κατακράτηση υγρών. Σε αυτούς τους ασθενείς είναι δυνατή μια θεραπευτική προσπάθεια με Lasix. εάν η διούρηση παραμένει ανεπαρκής (λιγότερο από 2,5 λίτρα / ημέρα), ο ασθενής θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο πρόγραμμα αιμοκάθαρσης.
• κατάσταση σοκ. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σαλουρετικά, η υποογκαιμία και η υπόταση πρέπει να επιλυθούν με επαρκή μέτρα. Οι σοβαρές αλλαγές στους ηλεκτρολύτες του ορού και στην ισορροπία οξέος-βάσης πρέπει επίσης να διορθωθούν εκ των προτέρων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
LASIX 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει πάντα να ρυθμίζεται έτσι ώστε να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mg φουροσεμίδης / λεπτό.
Το pH του έτοιμου προς χρήση διαλύματος έγχυσης δεν πρέπει να είναι κάτω από 7, καθώς η φουροσεμίδη μπορεί να καθιζάνει σε όξινο διάλυμα.
Το διάλυμα φουροσεμίδης δεν πρέπει να εγχέεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Εάν η δόση δοκιμής 40-80 mg φουροσεμίδης, χορηγείται ενδοφλεβίως. αργή (περίπου 2-5 λεπτά), δεν προκαλεί σημαντική αύξηση της διούρησης εντός 30 λεπτών, μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με έγχυση με Lasix 250 mg.
Το περιεχόμενο 1 αμπούλας Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί σε 250 ml ισοτονικού διαλύματος Ringer ή άλλου ουδέτερου ή αλκαλικού ισοτονικού διαλύματος.
Λαμβάνοντας υπόψη τον προδιαγεγραμμένο ρυθμό έγχυσης, σε αυτή την περίπτωση (250 mg σε 275 ml) η διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 1 ώρα. Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί σε αυτήν τη δόση, θα πρέπει να σημειωθεί αυξημένη διούρηση ήδη κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Από θεραπευτική άποψη θα προσπαθήσουμε να επιτύχουμε αύξηση της διούρησης τουλάχιστον 40-50 ml / ώρα.
Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική αύξηση της διούρησης με την πρώτη δόση Lasix, θα δοθεί δεύτερη μία ώρα μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης με 2 αμπούλες Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση (500 mg σε 50 ml ), αραιώνοντας το περιεχόμενο με ένα κατάλληλο διάλυμα για έγχυση και προσαρμόζοντας τον όγκο της έγχυσης στην κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς. Η διάρκεια της έγχυσης θα ρυθμίζεται πάντα από τη δυνατότητα έγχυσης το πολύ 4 mg / min.
Σε περίπτωση που ακόμη και με αυτή τη δόση η διούρηση δεν είναι η επιθυμητή, μία ώρα μετά το τέλος της δεύτερης έγχυσης, μια τρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί με 4 αμπούλες Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση (1000 mg σε 100 ml ). Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν για τον συνολικό όγκο του διαλύματος έγχυσης καθώς και για το ρυθμό χορήγησης. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικό διουρητικό αποτέλεσμα με αυτήν τη δόση, θα πρέπει να εξεταστεί η επιλογή μετάβασης σε αιμοκάθαρση.
Σε υπερβολικούς ασθενείς είναι προτιμότερο εάν η δόση δοκιμής 40-80 mg ενδοφλεβίως. έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική, χορηγήστε το παρασκεύασμα Lasix 250 mg / 25 ml για έγχυση χωρίς να το αραιώσετε ή να το προσθέσετε στον όγκο του διαλύματος προς έγχυση συμβατό με την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερυδάτωση. Η άμεση έγχυση του περιεχομένου του φιαλιδίου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εάν ο ρυθμός χορήγησης που δεν υπερβαίνει τα 4 mg φουροσεμίδης / λεπτό (= 0,4 ml / λεπτό) είναι εγγυημένος.
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν φουροσεμίδη πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή.
LASIX δισκία 500 mg
Σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, στην οποία η δόση δοκιμής 75-150 mg φουροσεμίδης βρέθηκε ανεπαρκής, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με δισκία Lasix 500 mg, χορηγώντας ½ δισκίο (= 250 mg) ως πρώτη δόση.
Εάν σημειωθεί ικανοποιητική αύξηση της παραγωγής ούρων εντός 4-6 ωρών από τη χορήγηση, η αρχική δόση μπορεί να αυξηθεί κατά ½ δισκίο κάθε 4-6 ώρες.
Αυτή η διαδικασία θα επαναληφθεί μέχρι να επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση, η οποία καθορίζεται πάντα μεμονωμένα, η οποία μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 250 και 2000 mg (½ - 4 δισκία).
Η αποβολή τουλάχιστον 2,5 λίτρων ούρων την ημέρα αντιπροσωπεύει την παράμετρο για τον καθορισμό της αποτελεσματικής δόσης φουροσεμίδης που χορηγείται.
Τα δισκία Lasix 500 mg ενδείκνυνται επίσης για θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί θετικά στη θεραπεία με παρεντερική φουροσεμίδη υψηλής δόσης.
Για το σκοπό αυτό, η φουροσεμίδη, η οποία ήταν αποτελεσματική με έγχυση, θα χορηγηθεί από το στόμα ως αρχική δόση.
Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αύξηση της παραγωγής ούρων εντός 4-6 ωρών μετά την αρχική δόση, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά ½ - 1 δισκίο (π.χ. αρχική δόση 1 δισκίο, δεύτερη δόση 1 και ½ - 2 δισκία).
Συνιστάται να καταπίνετε τα δισκία Lasix 500 mg με λίγο υγρό ταυτόχρονα με το πρωινό το πρωί.
Διαχείριση
Έγχυση: φουροσεμίδη i.v. θα πρέπει να εγχύεται αργά, χωρίς να υπερβαίνει το ρυθμό των 4 mg / λεπτό. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού> 5 mg / dL) συνιστάται να μην υπερβαίνετε το ρυθμό έγχυσης των 2,5 mg ανά λεπτό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με αλλεργία σε σουλφοναμίδη (π.χ. σουλφοναμίδη ή αντιβιοτικά σουλφονυλουρίας) μπορεί να εμφανίσουν διασταυρούμενη ευαισθησία στη φουροσεμίδη
• Υποογκαιμία ή αφυδάτωση
• ανουρική νεφρική ανεπάρκεια που δεν ανταποκρίνεται στη φουροσεμίδη
• υποκαλιαιμία
• υπονατριαιμία
• προκώμα ή κώμα που σχετίζεται με ηπατική εγκεφαλοπάθεια
• ψηφιακή υπερδοσολογία
• πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Lasix 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβιες ενέσεις, αλλά μόνο για αργή φλεβική έγχυση που χρησιμοποιεί αντλίες για τον έλεγχο του όγκου ή του ρυθμού έγχυσης, για τη μείωση του κινδύνου τυχαίας υπερδοσολογίας.
Τα δισκία Lasix 500 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη σπειραματική διήθηση, διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος υπερβολικής απώλειας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Το διάλυμα έγχυσης Lasix 250mg / 25ml και τα δισκία 500mg έχουν παρασκευαστεί για χορήγηση μόνο σε ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η ελεύθερη εκροή ούρων. Η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει διαταραχές σε ασθενείς με απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ασθενείς με μειωμένη κένωση της ουροδόχου κύστης, υπερπλασία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας). Επομένως, αυτοί οι ασθενείς απαιτούν ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση, ειδικά κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα διουρητικά, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας της κίρρωσης του ήπατος με ασκίτη σε νοσοκομειακό περιβάλλον, προκειμένου να μπορέσουμε να παρέμβουμε κατάλληλα εάν εμφανιστεί τάση ηπατικού κώματος κατά τη διάρκεια της διούρησης.
Η θεραπεία με Lasix απαιτεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους. Ειδικότερα, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ασθενείς με υπόταση,
• ασθενείς που κινδυνεύουν ιδιαίτερα μετά από υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο,
• ασθενείς με λανθάνουσα ή εμφανή σακχαρώδη διαβήτη,
• ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα,
• ασθενείς με ηπατογενικό σύνδρομο, π.χ. με λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με σοβαρή ηπατική νόσο,
• ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σχετίζεται με νεφρωσικό σύνδρομο (η δράση της φουροσεμίδης μπορεί να εξασθενήσει και η ωτοτοξικότητά της να ενισχυθεί). Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τον προσδιορισμό της δοσολογίας,
• πρόωρα μωρά (λόγω της πιθανής ανάπτυξης νεφροκαλκίνωσης / νεφρολιθίασης). απαιτείται υπερηχογράφημα νεφρού και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Γενικά, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, καλίου και κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροσεμίδη. Ειδικότερα, απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο διαταραχής ηλεκτρολυτών ή όταν προκύψει σημαντική περαιτέρω αποβολή υγρών (π.χ. ως αποτέλεσμα εμέτου, διάρροιας ή έντονης εφίδρωσης). Παρόλο που η χρήση του Lasix σπάνια οδηγεί σε υποκαλιαιμία, συνιστάται μια διατροφή πλούσια σε κάλιο (πατάτες, μπανάνες, πορτοκάλια, ντομάτες, σπανάκι και αποξηραμένα φρούτα). Μερικές φορές μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η κατάλληλη φαρμακολογική διόρθωση.
Συνιστάται επίσης ο τακτικός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα, της γλυκοζουρίας και, όπου είναι απαραίτητο, του μεταβολισμού του ουρικού οξέος.
Ταυτόχρονη χρήση με ρισπεριδόνη
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν φουροσεμίδη συν ρισπεριδόνη (7,3%; μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75-97 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο ρισπεριδόνη ( 3,1%; μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 70-96 ετών) ή μόνη φουροσεμίδη (4,1%; μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 67-90 ετών). Η ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως χαμηλής δόσης θειαζιδικά διουρητικά) δεν συσχετίστηκε με τέτοιο περιστατικό.
Δεν έχει προσδιοριστεί κανένας παθοφυσιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί αυτό το εύρημα και δεν έχει παρατηρηθεί κανένα πρότυπο που να σχετίζεται με την αιτία θανάτου. Ωστόσο, πριν αποφασίσετε για τη χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να δοθεί προσοχή και να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή συγχορήγησης με άλλα ισχυρά διουρητικά. Δεν υπήρξε αυξημένη συχνότητα θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα άλλα διουρητικά ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου για τη θνησιμότητα και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Το Lasix δεν αλλάζει τις τιμές της αρτηριακής πίεσης στη φυσιολογική αρτηριακή πίεση, ενώ είναι υποτασικό στην υπερτασική. Σε σοβαρές μορφές υπέρτασης, συνιστάται θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα βοηθήματα.
Λόγω του υψηλού θεραπευτικού αποθέματος, η φουροσεμίδη μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της σαλουρίσης ακόμη και σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες άλλα διουρητικά μέτρα είναι αναποτελεσματικά (σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, υπολευκωματιναιμία, μεταβολική οξέωση).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ένα φιαλίδιο LASIX 250 mg / 25 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,79 mmol νατρίου. Η μέγιστη ημερήσια δόση (7 αμπούλες) περιέχει 5,53 mmol νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Τα δισκία Lasix 500 mg περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτά τα δισκία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Η πιθανότητα και ο πιθανός βαθμός μεταβολής της απορρόφησης της φουροσεμίδης που χορηγείται μαζί με τρόφιμα φαίνεται να εξαρτώνται από τη φαρμακευτική της σύνθεση. Συνιστάται η στοματική σύνθεση να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η ενδοφλέβια χορήγηση φουροσεμίδης εντός 24 ωρών από την πρόσληψη χλωρικής ενυδάτωσης μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα του δέρματος, ξαφνική εφίδρωση, διέγερση, ναυτία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία.
Η φουροσεμίδη μπορεί να ενισχύσει την ωτοτοξικότητα των αμινογλυκοσίδων και άλλων ωτοτοξικών φαρμάκων. Εφόσον αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη, τα παραπάνω φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με φουροσεμίδη μόνο σε περίπτωση σαφούς κλινικής ανάγκης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και σισπλατίνης ενέχει τον κίνδυνο ωτοτοξικών επιδράσεων. Επιπλέον, η νεφροτοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να ενισχυθεί εάν η φουροσεμίδη δεν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (π.χ. 40 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία) και παρουσία θετικού ισοζυγίου νερού, όταν χρησιμοποιείται φουροσεμίδη για τη λήψη αναγκαστικής διούρησης. σισπλατίνη.
Η από του στόματος χορήγηση φουροσεμίδης και σουκραλφάτης πρέπει να διαχωρίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες, καθώς η σουκραλφάτη μειώνει την εντερική απορρόφηση της φουροσεμίδης, μειώνοντας έτσι την επίδρασή της.
Η φουροσεμίδη μειώνει την αποβολή των αλάτων λιθίου και μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικών και νευροτοξικών επιδράσεων από το λίθιο. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων λιθίου σε ασθενείς που χορηγούν αυτόν τον συνδυασμό.
Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρή υπόταση και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με την πρώτη χορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ ή την πρώτη φορά που πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της χορήγησης φουροσεμίδης ή , τουλάχιστον, για τη μείωση της δόσης του 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή II των υποδοχέων αγγειοτενσίνης πριν από την αύξηση της δόσης.
Ρισπεριδόνη: Πρέπει να δίνεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον συνδυασμό ή τη συν-θεραπεία με φουροσεμίδη ή άλλα ισχυρά διουρητικά θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από την απόφαση χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Βλέπε παράγραφο 4.4 για αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που συγχορηγήθηκαν με ρισπεριδόνη.
Να εξεταστεί προσεκτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μπορεί να μειώσει την επίδραση της φουροσεμίδης. Σε ασθενείς με αφυδάτωση ή υποογκαιμία, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η φουροσεμίδη μπορεί να τονίσει την τοξικότητα των σαλικυλικών.
Μείωση της επίδρασης της φουροσεμίδης μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαινυτοΐνης.
Οι βλαβερές συνέπειες των νεφροτοξικών φαρμάκων μπορούν να αυξηθούν.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών, καρβενοξολόνης και υψηλών δόσεων γλυκόριζας, καθώς και η παρατεταμένη χρήση καθαρτικών μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
Ορισμένες διαταραχές ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα ορισμένων φαρμάκων (π.χ. παρασκευάσματα digitalis και φάρμακα που προκαλούν σύνδρομο μακρού QT).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φουροσεμίδης και αντιυπερτασικών φαρμάκων, διουρητικών ή άλλων φαρμάκων με δυνητικά αντιυπερτασική δράση, θα πρέπει να αναμένεται πιο έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Η προβενεσίδη, η μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα τα οποία, όπως η φουροσεμίδη, απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά, μπορεί να μειώσουν την επίδραση της φουροσεμίδης.Αντίθετα, η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική αποβολή αυτών των ουσιών. Σε περίπτωση θεραπείας με υψηλές δόσεις (και φουροσεμίδη και άλλα φάρμακα), μπορεί να συμβεί αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό και των δύο. Κατά συνέπεια, αυξάνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω φουροσεμίδης ή άλλων ταυτόχρονων θεραπειών.
Οι επιδράσεις των αντιδιαβητικών και των συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων (π.χ. αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη) μπορεί να μειωθούν. Οι επιδράσεις των μυοχαλαρωτικών που μοιάζουν με κουραρέ ή της θεοφυλλίνης μπορούν να ενισχυθούν.
Η νεφρική λειτουργία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φουροσεμίδη και υψηλές δόσεις ορισμένων κεφαλοσπορινών.
Η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης Α και φουροσεμίδης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ουρικής αρθρίτιδας που οφείλεται σε υπερουριχαιμία που προκαλείται από φουροσεμίδη και μειωμένη απέκκριση ουρικού που προκαλείται από κυκλοσπορίνη.
Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο νεφροπάθειας από ραδιοαντίθεση που έλαβαν φουροσεμίδη είχαν υψηλότερη συχνότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, σε σύγκριση με ασθενείς υψηλού κινδύνου που έλαβαν ενδοφλέβια ενυδάτωση μόνο πριν από τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η φουροσεμίδη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το Lasix δεν πρέπει να χορηγείται. Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το Lasix μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά μόνο σε περιπτώσεις επείγουσας κλινικής ανάγκης. Η θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί παρακολούθηση της ανάπτυξης του εμβρύου.
Ωρα ταίσματος
Η φουροσεμίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροσεμίδη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα (π.χ. απροσδόκητη και σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης) μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και, ως εκ τούτου, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανών).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες προέρχονται από βιβλιογραφικά δεδομένα από μελέτες στις οποίες η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε σε συνολικά 1387 ασθενείς, σε οποιαδήποτε δοσολογία και σε οποιαδήποτε ένδειξη. Όταν η κατηγορία συχνότητας για την ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν διαφορετική, επιλέχθηκε η κατηγορία υψηλότερης συχνότητας.
Στον παρακάτω πίνακα, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο: ≥ 1/10; Κοινά: ≥1 / 100 e
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η κλινική εικόνα μετά από οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία εξαρτάται κυρίως από την έκταση και τις συνέπειες της απώλειας ηλεκτρολύτη, π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, θρόμβωση, καταστάσεις παραληρήματος, χαλαρή παράλυση, απάθεια και σύγχυση.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη φουροσεμίδη. Εάν το φάρμακο έχει μόλις ληφθεί, μπορεί να γίνει προσπάθεια περιορισμού της συστηματικής απορρόφησης του δραστικού συστατικού μέσω μέτρων όπως πλύση στομάχου ή μείωσης της απορρόφησης (π.χ. ενεργός άνθρακας).
Οι κλινικά σημαντικές ανισορροπίες στο ισοζύγιο νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν. Μαζί με την πρόληψη και τη θεραπεία τόσο των σοβαρών επιπλοκών που προκύπτουν από αυτές τις ανισορροπίες όσο και άλλων επιδράσεων στον οργανισμό, η διορθωτική δράση μπορεί να απαιτεί εντατική παρακολούθηση των κλινικών καταστάσεων, καθώς και επαρκή θεραπευτικά μέτρα.
Σε περίπτωση ασθενών με διαταραχές της ούρησης, όπως στην περίπτωση υπερτροφίας του προστάτη ή αναίσθητων συνθηκών, είναι απαραίτητο να αποκατασταθεί η ελεύθερη εκροή ούρων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά με μεγάλη διουρητική δράση.
Κωδικός A.T.C: C03CA01.
Το Lasix έχει τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα στην κλινική χρήση ακόμη και σε εκείνες τις καταστάσεις, όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια, στις οποίες άλλα διουρητικά είναι αναποτελεσματικά. Η φουροσεμίδη, στην πραγματικότητα, λόγω του υψηλού θεραπευτικού αποθέματος, προκαλεί αύξηση της αποβολής νερού και νατρίου ακόμη και σε περιπτώσεις όπου η σπειραματική διήθηση είναι πολύ περιορισμένη (
Το νατριουρητικό αποτέλεσμα είναι δοσοεξαρτώμενο και επομένως η φουροσεμίδη επιτρέπει την επίτευξη κατευθυνόμενης διούρησης, ενώ η αποβολή του καλίου από τα ούρα είναι σημαντικά περιορισμένη. Επομένως, η αναλογία νατρίου-καλίου είναι εξαιρετικά ευνοϊκή.
Η επίδραση της φουροσεμίδης διατηρείται με την πάροδο του χρόνου όταν η χορήγηση συνεχίζεται για μεγάλο χρονικό διάστημα και εξασθενεί μόνο, χωρίς να εξαφανίζεται, στην περίπτωση εξάντλησης νατρίου.
Η χορήγηση φουροσεμίδης επίσης μέσω παρεντερικής οδού καθιστά επίσης δυνατή τη θεραπεία όλων εκείνων των ασθενών που έχουν καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν αλλαγές στην απορρόφηση από το στόμα, όπως σε περίπτωση σοβαρού οιδήματος ή γαστρεντερικών διαταραχών.
Το διουρητικό αποτέλεσμα μετά τη χορήγηση από το στόμα αρχίζει μέσα στην πρώτη ώρα και διαρκεί 4-6 ώρες · με την ενδοφλέβια έγχυση το αποτέλεσμα διαπιστώνεται ήδη κατά τη χορήγηση και διαρκεί για το χρόνο της έγχυσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φουροσεμίδη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Το Tmax για τα δισκία είναι περίπου 1 - 1,5 ώρες, ενώ για το πόσιμο διάλυμα είναι 0,6 ώρες. Η απορρόφηση του φαρμάκου επιδεικνύει αξιοσημείωτη διακύμανση μεταξύ και εντός του ατόμου.
Η βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 50% - 70% για τα δισκία και περίπου 80% για το πόσιμο διάλυμα. Σε ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των υποκείμενων παθολογιών και μπορεί να μειωθεί στο 30% (π.χ. στο νεφρωσικό σύνδρομο).
Η φουροσεμίδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περισσότερο από 98%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Η φουροσεμίδη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη με έκκριση στο εγγύς σωληνάριο. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περίπου το 60% - 70% του φαρμάκου αποβάλλεται μέσω αυτής της οδού. Υπάρχει ένας γλυκουρονισμένος μεταβολίτης για περίπου 10-20% του συνόλου που απεκκρίνεται στα ούρα. Το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα, πιθανώς μετά από χολική έκκριση.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της φουροσεμίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 1 - 1,5 ώρες.
Η φουροσεμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Διαπερνά επίσης τον φραγμό του πλακούντα και περνά αργά στο έμβρυο. Στο έμβρυο και το νεογέννητο φτάνει στις ίδιες συγκεντρώσεις που βρίσκονται στη μητέρα.
Νεφρικές παθολογίες
Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Lasix 500 mg δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου. Η αποβολή της φουροσεμίδης επιβραδύνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται έως και 24 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Στο νεφρωσικό σύνδρομο, οι μειωμένες συγκεντρώσεις πρωτεΐνης πλάσματος οδηγούν σε υψηλότερη συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) φουροσεμίδης. Από την άλλη πλευρά, ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης μειώνεται σε αυτούς τους ασθενείς λόγω της σύνδεσης με την ενδοσωληνική λευκωματίνη και τη μειωμένη σωληνοειδή έκκριση.
Η φουροσεμίδη δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περιτοναϊκή κάθαρση και CAPD.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ο χρόνος ημίσειας ζωής της φουροσεμίδης αυξάνεται από 30% σε 90% κυρίως λόγω μεγαλύτερου όγκου κατανομής.Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχει μεγάλη διακύμανση σε όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη τρωκτικών και σε σκύλους με χορήγηση φουροσεμίδης από το στόμα και ενδοφλέβια αποκάλυψαν χαμηλή οξεία τοξικότητα. Το LD50 της στοματικής φουροσεμίδης σε ποντίκια και αρουραίους είναι μεταξύ 1050 mg / kg και 4600 mg / kg σωματικού βάρους, ενώ στο ινδικό χοιρίδιο είναι 243 mg / kg. Σε σκύλους, το LD50 είναι περίπου 2000 mg / kg από το στόμα και είναι υψηλότερο από 400 mg / kg σωματικού βάρους μέσω ενδοφλέβιας οδού.
Χρόνια τοξικότητα
Βρέθηκαν νεφρικές αλλοιώσεις (συμπεριλαμβανομένης της εστιακής ίνωσης, ασβεστοποίηση) σε υψηλότερες δόσεις (10 έως 20 φορές τη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους) με χορήγηση φουροσεμίδης για 6 και 12 μήνες σε αρουραίους και σκύλους.
Ωτοτοξικότητα
Η φουροσεμίδη μπορεί να επηρεάσει τους μηχανισμούς μεταφοράς στην αγγειακή ραβδωτή εστία του εσωτερικού αυτιού, οδηγώντας πιθανώς σε διαταραχές ακοής που είναι γενικά αναστρέψιμες.
Καρκινογένεση
Η φουροσεμίδη σε δόσεις περίπου 200 mg / kg / ημέρα σωματικού βάρους (14.000 ppm) χορηγήθηκε στη διατροφή σε θηλυκά ποντίκια και αρουραίους για περίοδο 2 ετών. Βρέθηκε αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινωμάτων μαστού σε ποντίκια, αλλά όχι σε αρουραίους.Η δόση αυτή είναι σημαντικά υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση που χορηγείται σε ανθρώπους. Επιπλέον, αυτά τα νεοπλάσματα ήταν μορφολογικά πανομοιότυπα με τους αυθόρμητους όγκους που παρατηρήθηκαν στο 2% - 8% των μαρτύρων.
Επομένως, φαίνεται απίθανο η συχνότητα εμφάνισης όγκων να είναι σχετική στη θεραπεία των ανθρώπων. Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχουν ενδείξεις αύξησης της συχνότητας εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων μαστού μετά τη χρήση φουροσεμίδης. Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, μια ταξινόμηση με καρκινογένεση της φουροσεμίδης στους ανθρώπους δεν φαίνεται δυνατή.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις φουροσεμίδης 15 και 30 mg / kg σωματικού βάρους. Σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 15 mg / kg, αλλά όχι στη δόση 30 mg / kg, παρατηρήθηκε οριακή αύξηση σε σπάνιους όγκους. Αυτά τα αποτελέσματα θεωρούνται τυχαία.
Σε αρουραίους, οι μελέτες καρκινογένεσης της ουροδόχου κύστης που προκλήθηκαν από νιτροζοαμίνη δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η φουροσεμίδη μπορεί να δράσει ως παράγοντας προώθησης.
Μεταλλαξογένεση
Σε in vitro μελέτες σε βακτηριακά και θηλαστικά κύτταρα, ελήφθησαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα. Ωστόσο, η πρόκληση γενετικών και χρωμοσωμικών μεταλλάξεων παρατηρήθηκε μόνο όταν η φουροσεμίδη έφτασε σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Αναπαραγωγική τοξικολογία
Η φουροσεμίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε ημερήσιες δόσεις 90 mg / kg σωματικού βάρους και σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς σε στοματικές δόσεις 200 mg / kg ημερησίως.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικά εμβρυοτοξικά ή τερατογόνα αποτελέσματα σε διάφορα είδη θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων ποντικών, αρουραίων, γάτων, κουνελιών και σκύλων μετά από θεραπεία με φουροσεμίδη.Μια καθυστέρηση στη νεφρική ωρίμανση - μείωση του αριθμού των διαφοροποιημένων σπειραμάτων - έχει περιγραφεί στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν 75 mg / kg φουροσεμίδης τις ημέρες 7 - 11 και 14 - 18 της εγκυμοσύνης.
Η φουροσεμίδη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και φτάνει σε συγκεντρώσεις ίσες με το 100% της συγκέντρωσης του ορού στη μητέρα στον ομφάλιο λώρο. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν ανιχνευθεί δυσπλασίες σε ανθρώπους που θα μπορούσαν να σχετίζονται με την έκθεση στη φουροσεμίδη. Ωστόσο, έχει αποκτηθεί ανεπαρκής εμπειρία που να επιτρέπει την οριστική εκτίμηση των πιθανών επιβλαβών επιπτώσεων στο έμβρυο / έμβρυο.
Νεφρολιθίαση και νεφροκαλκίνωση έχουν παρατηρηθεί σε πρόωρα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης που λαμβάνεται με το μητρικό γάλα στο βρέφος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
Μαννίτη και νερό για ενέσεις.
LASIX δισκία 500 mg
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, σκόνη κυτταρίνης, γλυκολικό νάτριο αμυλοπηκτίνη, τάλκης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινη κινολίνη Ε 104.
06.2 Ασυμβατότητα
Η φουροσεμίδη, ως παράγωγο του ανθρανιλικού οξέος, είναι διαλυτή σε αλκαλικό περιβάλλον. Το διάλυμα Lasix 250 mg / 25 ml για έγχυση περιέχει το άλας νατρίου της φουροσεμίδης, το διάλυμα αυτό έχει ρΗ περίπου 9 και δεν έχει ρυθμιστικό αποτέλεσμα.
Σε τιμές pH κάτω του 7 το δραστικό συστατικό μπορεί να καθιζάνει και ως εκ τούτου, για χορήγηση με έγχυση, το διάλυμα Lasix 250 mg / 25 ml για έγχυση μπορεί να αναμιχθεί μόνο με ασθενώς αλκαλικά ή ουδέτερα διαλύματα, με μέτρια ικανότητα ρυθμιστικού διαλύματος: για παράδειγμα ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Ringer.
Τα όξινα διαλύματα, ειδικά αυτά με υψηλή ρυθμιστική ικανότητα, δεν μπορούν να αναμειχθούν με το Lasix
Ωστόσο, το Lasix δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα.
Μόλις αραιωθεί, συνιστάται η χρήση του διαλύματος το συντομότερο δυνατό.
06.3 Περίοδος ισχύος
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
18 μηνών
LASIX δισκία 500 mg
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Προστατέψτε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
Ουδέτερα, χρωματιστά γυάλινα φιαλίδια. 5 αμπούλες.
LASIX δισκία 500 mg
Συσκευασίες blister από αδιαφανές λευκό PVC και αλουμίνιο, θερμοκολλημένες. 20 δισκία των 500 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Lasix 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση
Τα φιαλίδια παρέχονται με σταθερό κολάρο θραύσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LASIX 250 mg / 25 ml διάλυμα προς έγχυση, 5 φύσιγγες: A.I.C. η.: 023993049
LASIX δισκία 500 mg, 20 δισκία: A.I.C. η.: 023993037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Φεβρουαρίου 1983
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
