Ενεργά συστατικά: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Granisetron - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Granisetron Sandoz ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για έναν όγκο και από χειρουργική επέμβαση.
Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Granisetron - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Granisetron Sandoz
εάν είστε αλλεργικοί στη γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν κάνετε την ένεση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Granisetron - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν κάνετε την ένεση
- εάν, λόγω απόφραξης του εντέρου, υποφέρετε από προβλήματα που σχετίζονται με τις κινήσεις του εντέρου
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο με φάρμακο γνωστό ότι βλάπτει την καρδιά σας ή έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλατιού, όπως κάλιο, νάτριο ή ασβέστιο (διαταραχές ηλεκτρολυτών)
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT3. Αυτά περιλαμβάνουν τη δολασετρόνη και την οντανσετρόνη, που χρησιμοποιούνται όπως η Granisetron Sandoz στη θεραπεία και την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Granisetron - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Granisetron Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα αυτής της ένεσης.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού
- άλλα φάρμακα ανταγωνιστών υποδοχέα 5-HT3, όπως ντολασετρόνη ή οντανσετρόνη (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" παραπάνω)
- φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας
- ένα φάρμακο που ονομάζεται κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
- το αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, δεν πρέπει να λάβετε αυτήν την ένεση, εκτός εάν έχει καθοριστεί ρητά από το γιατρό σας.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Granisetron Sandoz έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Granisetron Sandoz περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,4 mmol (31,5 mg) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση (9 mg γρανισετρόνης). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granisetron - Generic Drug: Dosology
Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα. Η δοσολογία του Granisetron Sandoz ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τις ενδείξεις (και εάν λαμβάνετε το φάρμακο για πρόληψη ή θεραπεία ναυτίας και εμέτου). Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δοσολογία για εσάς.
Το Granisetron Sandoz μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως).
Πρόληψη ναυτίας ή εμέτου που προκαλείται από ραδιο- ή χημειοθεραπεία
Η ένεση θα σας χορηγηθεί πριν από την έναρξη της ραδιο- ή χημειοθεραπείας. Η ένεση σε φλέβα διαρκεί μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών και συνήθως η δοσολογία είναι μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από την ένεση.
Θεραπεία ναυτίας ή εμέτου που προκαλείται από ραδιο- ή χημειοθεραπεία
Η ένεση διαρκεί μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών και συνήθως η δοσολογία είναι μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από την ένεση σε φλέβα. Αφού δοθεί η πρώτη δόση, για να αποφευχθεί η ναυτία / έμετος, μπορείτε Θα χρειαστούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ κάθε ένεσης. Η μέγιστη δόση Granisetron Sandoz που μπορείτε να λάβετε σε μία ημέρα είναι 9 mg.
Συνδυασμός με στεροειδή
Η επίδραση της ένεσης μπορεί να ενισχυθεί με τη χρήση φαρμάκων που ονομάζονται επινεφριδιακά στεροειδή. Το στεροειδές θα σας χορηγηθεί ως δόση δεξαμεθαζόνης μεταξύ 8 και 20 mg πριν από τη ραδιο- ή χημειοθεραπεία ή ως 250 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, η οποία θα να σας χορηγηθεί τόσο πριν όσο και μετά από ραδιο- ή χημειοθεραπεία.
Χρήση σε παιδιά για πρόληψη ή θεραπεία ναυτίας ή εμέτου που προκαλείται από ραδιο- ή χημειοθεραπεία
Τα παιδιά λαμβάνουν το Granisetron Sandoz με τη μορφή ενέσεων σε φλέβα, όπως περιγράφεται παραπάνω, η δοσολογία των οποίων εξαρτάται από το βάρος του παιδιού. Οι ενέσεις αραιώνονται και δίνονται πριν από τη ραδιο- ή χημειοθεραπεία, σε διάστημα 5 λεπτών.Τα παιδιά μπορούν να λαμβάνουν το πολύ 2 δόσεις την ημέρα, με απόσταση τουλάχιστον 10 λεπτών.
Θεραπεία ναυτίας ή εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση
Η ένεση σε φλέβα διαρκεί μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών και η δόση είναι συνήθως 1 mg. Η μέγιστη δόση του Granisetron Sandoz που μπορείτε να λάβετε σε μία ημέρα είναι 3 mg.
Χρήση σε παιδιά για πρόληψη ή θεραπεία ναυτίας ή εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση
Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτήν την ένεση για τη θεραπεία της ναυτίας ή του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Granisetron - Generic Drug
Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική δόση Granisetron Sandoz Καθώς η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, είναι απίθανο να πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, εάν σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ήπιους πονοκεφάλους. Η θεραπεία οποιασδήποτε υπερδοσολογίας θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Granisetron - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
- δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα σας κρατήσει υπό παρακολούθηση.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- διαταραχές ύπνου (αϋπνία)
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος
- διάρροια.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- εξάνθημα, ή αλλεργική δερματική αντίδραση ή κνίδωση. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν κόκκινα, ανυψωμένα, φαγούρα εξογκώματα
- αλλαγές στον καρδιακό παλμό (ρυθμός) και αλλαγές στην καρδιά που παρατηρούνται με την ανάγνωση του ΗΚΓ (καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς)
- μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις, όπως τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και μυϊκή συστροφή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it. / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Granisetron Sandoz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην παγώνετε.
Αραιωμένο διάλυμα
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C. Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Granisetron Sandoz
- Το δραστικό συστατικό είναι η γρανισετρόνη (με τη μορφή υδροχλωρικής).
- Κάθε φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει υδροχλωρική γρανισετρόνη ισοδύναμη με 1 mg γρανισετρόνης.
- Κάθε φιαλίδιο 3 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει υδροχλωρική γρανισετρόνη ισοδύναμη με 3 mg γρανισετρόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νερό για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Granisetron Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Granisetron Sandoz είναι ένα συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα ή για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ανοιχτό κίτρινο.
- 1 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml τύπου Ι με ελαστικό πώμα 13 mm και σφραγίδα αλουμινίου με σκούρο μπλε αναδιπλούμενο δίσκο.
- Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια.
- 3 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχονται σε γυάλινο φιαλίδιο 5 ml τύπου Ι με ελαστικό πώμα 13 mm και σφραγίδα αλουμινίου με σκούρο μπλε αναδιπλούμενο δίσκο ή σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 x 6ml, με 20mm ελαστικό πώμα και σφραγίδα αλουμινίου με σκούρο μπλε αναδιπλούμενο δίσκο. - Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φιαλίδια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΜΑ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ FOR ΓΙΑ ΜΟΝΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει υδροχλωρική γρανισετρόνη ισοδύναμη με 1 mg γρανισετρόνης.
Κάθε φιαλίδιο 3 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει υδροχλωρική γρανισετρόνη ισοδύναμη με 3 mg γρανισετρόνης.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπυκνώστε για ενέσιμο διάλυμα ή για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα, με pH μεταξύ 4,0 ή 6,0.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη ή θεραπεία οξέων επεισοδίων ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από κυτταροστατική θεραπεία (χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία).
Πρόσθετες ενδείξεις για φιαλίδιο γρανισετρόνης 1 ml:
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κυτταροστατική θεραπεία
Ενήλικες
Συνιστάται εφάπαξ δόση 1 mg γρανισετρόνης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από κυτταροστατική θεραπεία. Μία εφάπαξ δόση των 3 mg μπορεί να είναι προτιμότερη σε ορισμένους ασθενείς.
Συνιστάται εφάπαξ δόση 3 mg γρανισετρόνης για την πρόληψη ή θεραπεία ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία.
Το Granisetron Sandoz πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως. Θα πρέπει να χορηγηθεί γρανισετρόνη 1 mg ή 3 mg ή ως ενδοφλέβιος βλωμός σε 5 ή 15 ml διαλύματος προς έγχυση για διάστημα τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων ή αραιώνεται σε 20-50 ml διαλύματος προς έγχυση και χορηγείται σε διάστημα πέντε λεπτών.
Πρόληψη: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάστηκαν μόνο μία δόση γρανισετρόνης για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου εντός 24 ωρών. Μπορούν να δοθούν έως και δύο επιπλέον δόσεις γρανισετρόνης εντός 24 ωρών. Υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς που έχουν λάβει καθημερινές χορηγήσεις για έως και πέντε συνεχόμενες ημέρες σε μία μόνο πορεία θεραπείας. Η προφυλακτική χορήγηση γρανισετρόνης πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας.
Θεραπεία: Η ίδια δόση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία. Οποιεσδήποτε περαιτέρω δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 10 λεπτών.
Μέγιστη ημερήσια δόση: Μπορούν να χορηγηθούν έως 3 δόσεις 3 mg γρανισετρόνης σε διάστημα 24 ωρών. Η μέγιστη δόση γρανισετρόνης που χορηγείται ανά 24 ώρες δεν πρέπει επομένως να υπερβαίνει τα 9 mg.
Ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης: Η αποτελεσματικότητα της γρανισετρόνης μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη δεξαμεθαζόνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 2 ετών και έφηβοι
Πρόληψη: Σε παιδιά βάρους έως 25 kg συνιστάται εφάπαξ δόση 40 mcg / kg. Συνιστάται εφάπαξ δόση 1 mg γρανισετρόνης για παιδιά που ζυγίζουν ≥25 κιλά. Μία εφάπαξ δόση των 3 mg μπορεί να είναι προτιμότερη σε ορισμένους ασθενείς. Η γρανισετρόνη, αραιωμένη σε 10-30 ml διαλύματος προς έγχυση, πρέπει να χορηγείται σε διάστημα πέντε λεπτών με ενδοφλέβια έγχυση. Η χορήγηση πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας.
Θεραπεία: Η ίδια δόση που χρησιμοποιείται για πρόληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση 40 mcg / kg σωματικού βάρους (έως 3 mg το πολύ) σε διάστημα 24 ωρών. Αυτή η συμπληρωματική δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την αρχική έγχυση.
Παιδιά κάτω των 2 ετών :
Το Granisetron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Στην περίπτωση ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας.
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος
Ισχύει μόνο για φιαλίδια γρανισετρόνης 1 mg (βλ. Παράγραφο 4.1)
Ενήλικες
Για πρόληψη σε ενήλικες, μία δόση 1 mg γρανισετρόνης πρέπει να αραιωθεί στα 5 ml και να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση (πάνω από 30 δευτερόλεπτα). Η χορήγηση πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την επαγωγή της αναισθησίας.
Για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες, μία δόση γρανισετρόνης 1 mg πρέπει να αραιωθεί στα 5 ml και να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση (πάνω από 30 δευτερόλεπτα).
Μέγιστη δόση και διάρκεια θεραπείας
Δύο δόσεις (2 mg) σε μία ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση γρανισετρόνης για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου στα παιδιά. Επομένως, η γρανισετρόνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Όσο για τους ενήλικες
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Όσο για τους ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη γρανισετρόνη, σε σχετικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η γρανισετρόνη είναι ικανή να μειώσει την κινητικότητα του κατώτερου εντέρου, οι ασθενείς με σημάδια υπο-οξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3, η γρανισετρόνη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αλλαγές στο ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT. Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κλινικές συνέπειες. Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές συννοσηρότητες, με καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και / ή με ταυτόχρονες διαταραχές ηλεκτρολυτών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ ανταγωνιστών 5-ΗΤ3 (π.χ. δολαστερόνη, ονδανσετρόνη).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,4 mmol (31,5 mg) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση (9 mg γρανισετρόνης). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η γρανισετρόνη δεν διεγείρει ή αναστέλλει το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P-450.
Δεδομένου ότι η γρανισετρόνη μεταβολίζεται από ένζυμα μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος P-450, η χρήση επαγωγέων ή αναστολέων αυτών των ενζύμων θα μπορούσε να μεταβάλει την κάθαρση και, κατά συνέπεια, τον χρόνο ημίσειας ζωής της γρανισετρόνης.
Στους ανθρώπους, η επαγωγή ηπατικών ενζύμων από φαινοβαρβιτάλη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση (περίπου 25%) της συνολικής κάθαρσης της γρανισετρόνης από το πλάσμα που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3, η γρανισετρόνη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αλλαγές στο ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή / και προκαλούν αρρυθμίες, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές κλινικές συνέπειες (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε μελέτες σε υγιή άτομα, δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ γρανισετρόνης και βενζοδιαζεπινών (λοραζεπάμη), νευροληπτικά (αλοπεριδόλη) ή φάρμακα κατά του έλκους (σιμετιδίνη) Επιπλέον, η γρανισετρόνη δεν έχει δείξει καμία προφανή αλληλεπίδραση με φάρμακα για εμετογενή χημειοθεραπεία που χρησιμοποιούνται κατά του καρκίνου.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης σε αναισθητοποιημένους ασθενείς, αλλά η γρανισετρόνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με κοινά αναισθητικά και αναλγητικά μέσα.
Εκπαίδευση in vitro απέδειξε ότι η κετοκοναζόλη θα μπορούσε να αναστείλει τον μεταβολισμό της γρανισετρόνης από την οικογένεια των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450 3A. Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου είναι άγνωστη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Προληπτικά, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γρανισετρόνη.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους, η γρανισετρόνη δεν είχε επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Granisetron δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τη γρανισετρόνη είναι πονοκέφαλος και δυσκοιλιότητα, οι οποίες μπορεί να είναι παροδικές. Έχουν αναφερθεί αλλαγές ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, με τη γρανισετρόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία που σχετίζονται με γρανισετρόνη και άλλους ανταγωνιστές 5-ΗΤ3.
Οι κατηγορίες συμμετοχής είναι οι εξής:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
* Εμφανίστηκε σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύγκρισης
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές 5-HT3, έχουν αναφερθεί αλλαγές ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT με τη γρανισετρόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δισκίων, ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία. Έχει αναφερθεί πονοκέφαλος, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί περαιτέρω συνέπειες μετά από χορήγηση δόσεων έως 38,5 mg γρανισετρόνης σε μία μόνο ένεση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεμετικά και αντιαισθητικά, ανταγωνιστές σεροτονίνης (5-ΗΤ3).
Κωδικός ATC: A04AA02.
Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντιεμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα 5-υδροξυ-τρυπταμίνης (ΗΤ3). Μελέτες με ραδιενεργούς υποκαταστάτες έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει αμελητέα συγγένεια με άλλους τύπους υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων σύνδεσης άλλων τύπων υποδοχέων 5HT και ντοπαμίνης D2.
Η γρανισετρόνη είναι αποτελεσματική ενδοφλεβίως, τόσο για προφύλαξη όσο και για παρέμβαση, στην καταστολή του ερεθισμού και του εμέτου που προκαλείται από τη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων ή από ακτινοβολία ολόκληρου του σώματος με ακτίνες Χ.
Χορηγούμενη ενδοφλεβίως, η γρανισετρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γενικά χαρακτηριστικά
Κατανομή
Η γρανισετρόνη κατανέμεται εκτενώς, με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Βιομετασχηματισμός
Οι οδοί βιομετασχηματισμού περιλαμβάνουν Ν-απομεθυλίωση και οξείδωση του αρωματικού δακτυλίου, ακολουθούμενη από σύζευξη.
Εξάλειψη
Η κάθαρση συμβαίνει κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού. Η αποβολή της αμετάβλητης γρανισετρόνης από τα ούρα αντιστοιχεί κατά μέσο όρο στο 12% της δόσης, ενώ αυτή των μεταβολιτών αντιστοιχεί περίπου στο 47% της δόσης. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες. με μια «ευρεία ενδο-ατομική μεταβλητότητα.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Η συγκέντρωση πλάσματος της γρανισετρόνης δεν σχετίζεται σαφώς με την αντιεμετική αποτελεσματικότητα. Κλινικά οφέλη μπορεί να υπάρχουν ακόμη και όταν η γρανισετρόνη δεν προσδιορίζεται στο πλάσμα.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιων δόσεων, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ηλικιωμένα άτομα ήταν εντός του εύρους που βρέθηκαν σε μη ηλικιωμένα άτομα. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, τα δεδομένα δείχνουν ότι μετά τη χορήγηση μιας μόνο ενδοφλέβιας δόσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω καρκίνου του ήπατος, η συνολική κάθαρση στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν περίπου το μισό από εκείνη που δεν επηρεάστηκε. Ωστόσο, παρά τις διαφορές αυτές, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγή και γονοτοξικότητα. Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν η γρανισετρόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, όταν η γρανισετρόνη χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος καρκινογένεσης.
Σχετικά με φαρμακολογία ασφάλειας, μια μελέτη σε κλωνοποιημένα ανθρώπινα κανάλια καρδιακών ιόντων έδειξε ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την καρδιακή επαναπόλωση εμποδίζοντας τα κανάλια καλίου HERG. Έχει αποδειχθεί ότι η γρανισετρόνη μπλοκάρει τόσο τα κανάλια νατρίου όσο και το κάλιο, τα οποία θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τόσο την εκπόλωση όσο και την επαναπόλωση, παρατείνοντας τα διαστήματα PR, QRS και QT. Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μοριακών μηχανισμών εξαιτίας των οποίων συμβαίνουν ορισμένες μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδίως η παράταση των διαστημάτων QT και QRS) που σχετίζονται με αυτήν την κατηγορία παραγόντων. Ωστόσο, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, την αρτηριακή πίεση δεν συμβαίνουν ή το ίχνος ΗΚΓ · ακόμα κι αν αυτά συμβούν, αυτές είναι γενικά αλλαγές χωρίς κλινική σημασία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Χλωριούχο νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Η προφυλακτική χορήγηση του Granisetron Sandoz πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C. Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην παγώνετε.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Φιαλίδιο διαυγούς γυαλιού τύπου 2 ml με πώμα από καουτσούκ 13 mm και σφραγίδα αλουμινίου με δίσκο τρελαίνομαι σκούρο μπλε (ανά 1 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση).
- Φιαλίδιο διαυγούς 5 ml τύπου Ι με ελαστικό πώμα 13 mm και σφραγίδα αλουμινίου με δίσκο τρελαίνομαι σκούρο μπλε (για 3 ml συμπυκνώματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση).
- Φιαλίδιο διαυγούς γυαλιού τύπου 6 ml με ελαστικό πώμα 20 mm και σφραγίδα αλουμινίου με δίσκο τρελαίνομαι σκούρο μπλε (για 3 ml συμπυκνώματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση).
Πακέτα:
1 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση: 1 και 5 φιαλίδια.
3 ml πυκνού διαλύματος για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση: 1, 5 και 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αραιώστε πριν από τη χρήση. Μόνο για μία χρήση. Η υπόλοιπη ποσότητα αχρησιμοποίητου φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.
Οι ενέσεις και οι ενδοφλέβιες εγχύσεις Granisetron Sandoz πρέπει να παρασκευάζονται κατά τη χορήγηση και να χρησιμοποιούνται αμέσως από μικροβιολογική άποψη. Οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση δεν υποστηρίζονται από μικροβιολογικά δεδομένα και επομένως είναι ευθύνη του χρήστη (βλ. Παράγραφο 6.3).
Οι αραιωμένες ενέσεις και οι εγχύσεις πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων πριν από τη χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Προετοιμασία της ένεσης
Ενήλικες: Για την προετοιμασία μιας δόσης 1 mg, αφαιρέστε 1 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε στα 5 ml με ένεση χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w / v.
Για να προετοιμάσετε μια δόση 3 mg, αφαιρέστε 3 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε στα 15 ml με 0,9% w / v ένεση χλωριούχου νατρίου BP (για χορήγηση βλωμού).
Παρασκευή της έγχυσης
Ενήλικες : Για την παρασκευή δόσης 1 mg ή 3 mg, αφαιρέστε 1 ml ή 3 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε σε διάλυμα προς έγχυση σε συνολικό όγκο 20 έως 50 ml σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα διαλύματα: ένεση χλωριούχου νατρίου BP 0, 9 % w / v; χλωριούχο νάτριο 0,18% w / v και ένεση γλυκόζης BP 4% w / v. ενέσιμη γλυκόζη ΑΠ 5% w / v. Ενέσιμο διάλυμα Hartmann BP. ενέσιμο γαλακτικό νάτριο BP. ή 10% ενέσιμη μαννιτόλη BP. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλο αραιωτικό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για να προετοιμάσετε μια δόση 40 mcg / kg, αφαιρέστε τον κατάλληλο όγκο (έως 3 ml) από το φιαλίδιο και αραιώστε με διάλυμα προς έγχυση (όπως για ενήλικες) σε συνολικό όγκο μεταξύ 10 και 30 ml.
Τυχόν αχρησιμοποίητες ποσότητες φαρμάκου και τυχόν απορρίμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 mg / ml πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση 1 φιαλίδιο 1 ml - AIC n. 039723010
Συμπυκνωμένο 1 mg / ml για ενέσιμο διάλυμα ή για έγχυση 5 φιαλίδια του 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση 1 φιαλίδιο των 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση 5 φιαλίδια των 3 ml - AIC n. 039723046
Συμπυκνωμένο 1 mg / ml για ενέσιμο διάλυμα ή για έγχυση 10 φιαλίδια των 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30/08/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτωβριος 2013
.jpg)
