Ενεργά συστατικά: Χλωροθαλιδόνη
IGROTON δισκία 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Igroton; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Διουρητικά - σουλφοναμίδια χωρίς συσχέτιση.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Αρτηριακή υπέρταση, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Οίδημα μετά από ήπια ή μέτρια καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. προεμμηνορροϊκό οίδημα και ιδιοπαθείς μορφές.
Αντενδείξεις Όταν το Igroton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ανουρία; σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. ατομική υπερευαισθησία στη χλωρταλιδόνη και άλλα παράγωγα σουλφοναμιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο · ανθεκτική υποκαλιαιμία ή καταστάσεις που περιλαμβάνουν αυξημένη απώλεια καλίου, υποατριαιμία, συμπτωματική υπερασβεστιαιμία και υπερουριχαιμία (ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας ή ουρικού οξέος). Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Igroton
Το Igroton πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο καθώς μικρές αλλαγές στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών λόγω των θειαζιδικών διουρητικών μπορούν να προκαλέσουν ηπατικό κώμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (βλ. Αντενδείξεις).
Το Igroton πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο. Σε τέτοιους ασθενείς, τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επιταχύνουν την αζωταιμία και τα αποτελέσματα στην επανειλημμένη χορήγηση μπορεί να είναι αθροιστικά.
Ηλεκτρολύτες
Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά έχει συσχετιστεί με ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπερασβεστιαιμία και υπονατριαιμία. Η υποκαλιαιμία μπορεί να ευαισθητοποιήσει την καρδιά ή να αυξήσει δραματικά την ανταπόκρισή της στις τοξικές επιδράσεις του digitalis. Όπως όλα τα θειαζιδικά διουρητικά, έτσι και η απέκκριση καλίου από τα Igroton στα ούρα εξαρτάται από τη δόση και ποικίλλει σε μέγεθος από το ένα άτομο στο άλλο. 25-50 mg / ημέρα μείωση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό κατά μέσο όρο 0,5 mmol / L. Σε περίπτωση χρόνιας θεραπείας, οι συγκεντρώσεις καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια μετά από 3-4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, οι έλεγχοι πρέπει να γίνονται κάθε 4-6 μήνες - εάν η ισορροπία ηλεκτρολυτών καλίου δεν επηρεάζεται από πρόσθετους παράγοντες (π.χ. έμετος, διάρροια, αλλαγές στη νεφρική λειτουργία κ.λπ.). Εάν είναι απαραίτητο, το Igroton μπορεί να συνδυαστεί με από του στόματος θεραπεία συμπληρώματος καλίου ή διουρητικό καλιοσυντηρητικό (π.χ. τριαμτερένιο). Σε περίπτωση συνδυασμών, τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται. Εάν η υποκαλιαιμία συνοδεύεται από κλινικά σημεία (π.χ. μυϊκή αδυναμία, πάρεση και μεταβολές του ΗΚΓ), το Igroton πρέπει να διακόπτεται.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αναστολείς ΜΕΑ, πρέπει να αποφεύγεται η συσχέτιση του Igroton με άλατα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Η παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με ασκίτη που προκαλείται από κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς με οίδημα λόγω νεφρωσικού συνδρόμου. Σε περίπτωση αυτής της τελευταίας κατάστασης, το Igroton πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με φυσιολογική συγκέντρωση καλίου στο αίμα και χωρίς σημάδια εξάντλησης του όγκου.
Μεταβολικές επιδράσεις
Το Igroton μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό, ωστόσο οι κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σπάνια εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας. Αν και η ανοχή στη γλυκόζη μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά, ο σακχαρώδης διαβήτης εμφανίζεται πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μικρές και μερικώς αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων ή της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με θειαζίδη ή διουρητικά τύπου θειαζίδης. Η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι υπό συζήτηση
Το Το Igroton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως φάρμακο πρώτης επιλογής στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με εμφανή σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερχοληστερολαιμία (δίαιτα ή συνδυαστική θεραπεία).
Άλλα αποτελέσματα
Η αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ ενισχύεται από παράγοντες που αυξάνουν τη δραστηριότητα της κυκλοφορούμενης ρενίνης (διουρητικά). Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας του διουρητικού ή η διακοπή του για 2-3 ημέρες και / ή η έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ σε χαμηλή αρχική δόση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Igroton
Καθώς τα διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο αίμα, αυτά πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο και χλωρθαλιδόνη. Όπου το λίθιο έχει προκαλέσει πολυουρία, τα διουρητικά μπορεί να έχουν ένα παράδοξο αντιδιουρητικό αποτέλεσμα.
Τα διουρητικά ενισχύουν τη δράση των παραγώγων curare και των αντιυπερτασικών φαρμάκων (π.χ. γουανετιδίνη, μεθυλδόπα, βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ).
Η υποκαλιαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενισχυθεί με κορτικοστεροειδή, ACTH, β2 αγωνιστές, αμφοτερικίνη και καρβενοξολόνη.
Η δοσολογία της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία λόγω θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να ευνοήσει τις καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από την ψηφιοποίηση (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (π.χ. ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τη διουρητική και αντιυπερτασική δράση των διουρητικών · έχουν μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη, να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη, να αυξήσει την υπεργλυκαιμική επίδραση του διαζοξειδίου και να μειώσει τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσει τις μυελοπυρετικές τους δράσεις. Το
Η βιοδιαθεσιμότητα των διουρητικών τύπου θειαζίδης μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, διπεριδένιο), προφανώς λόγω μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.
Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να διαταραχθεί παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων όπως η χολεστυραμίνη.Μπορεί να αναμένεται μείωση της φαρμακολογικής επίδρασης.
Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με Βιταμίνη D ή με άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών που μοιάζουν με ουρική αρθρίτιδα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Igroton, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να επιβραδύνει τα αντανακλαστικά του ασθενούς, για παράδειγμα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Igroton, όπως και άλλα διουρητικά, μπορεί να μειώσει την παροχή αίματος στον πλακούντα. Τα θειαζίδια και τα σχετικά διουρητικά εισέρχονται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία και μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές στην εικόνα των ηλεκτρολυτών πλάσματος. Έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση θειαζίδης και σχετικών διουρητικών. Περιστατικά νεογνικής θρομβοπενίας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν υπάρχουν εναλλακτικά ασφαλέστερες θεραπείες.
Δεδομένου ότι η χλωρθαλιδόνη περνά στο μητρικό γάλα, η θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Igroton: Δοσολογία
Όπως με όλα τα διουρητικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δυνατή δόση. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική εικόνα και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Όταν συνταγογραφείται μία μόνο δόση καθημερινά και κάθε δεύτερη μέρα, θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται το πρωί, κατά τη διάρκεια του πρωινού. Υπέρταση Το κλινικά χρήσιμο εύρος δόσεων είναι 12,5-50 mg / ημέρα. Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι 12,5 ή 25 mg / ημέρα, οι οποίες είναι αρκετές για να παράγουν τη μέγιστη υποτασική δράση στους περισσότερους ασθενείς. Για μια δεδομένη δόση, επιτυγχάνεται το πλήρες αποτέλεσμα μετά από 3-4 εβδομάδες. Εάν η μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι ανεπαρκής με 25 ή 50 mg / ημέρα, συνιστάται συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. βήτα αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, ρεσερπίνη) (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Οίδημα συγκεκριμένης προέλευσης (βλ. Ενδείξεις)
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και να χορηγείται μόνο για περιορισμένες περιόδους. Συνιστάται η δόση να μην υπερβαίνει τα 50 mg / ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η χαμηλότερη τυπική αποτελεσματική δόση Igroton συνιστάται επίσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η αποβολή της χλωροθαλιδόνης συμβαίνει πιο αργά σε ηλικιωμένους ασθενείς παρά σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, αν και η απορρόφηση είναι η ίδια. Επομένως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν χλωρταλιδόνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Τα διουρητικά Igroton και θειαζίδων χάνουν τη διουρητική τους δράση εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι <30 ml / min.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Igroton
Σε δηλητηρίαση που προκαλείται από υπερδοσολογία, μπορεί να συμβούν τα εξής: αίσθηση αστάθειας, ναυτία, υπνηλία, υποογκαιμία, υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες και μυϊκοί σπασμοί.
Ενώ περιμένετε τον γιατρό, προκαλέστε εμετό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Igroton
Ηλεκτρολυτικές και μεταβολικές διαταραχές:
Πολύ κοινό:ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις, υποκαλιαιμία, υπερουριχαιμία και αυξημένα λιπίδια πλάσματος.
Κοινός: υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπεργλυκαιμία.
Σπάνιος: γλυκοζουρία, επιδείνωση του μεταβολικού διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.
Πολύ σπάνιο: υποχλωραιμική αλκάλωση.
Δέρμα:
Κοινός: κνίδωση και άλλες μορφές δερματικού εξανθήματος.
Σπάνιος: φωτοευαισθητοποίηση.
Συκώτι:
Σπάνιος: ενδοηπατική κολόσταση, ίκτερος.
Καρδιαγγειακό σύστημα
Κοινός: ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από αλκοόλ, αναισθητικά ή ηρεμιστικά.
Σπάνιος: καρδιακές αρρυθμίες.
Κεντρικό νευρικό σύστημα:
Κοινός: ζάλη;
Σπάνιος: πονοκέφαλος.
Γαστρεντερικός σωλήνας:
Κοινός: ανορεξία και μικρός πόνος στο γαστρεντερικό.
Σπάνιος: ήπια ναυτία και έμετος, πόνος στο στομάχι, διάρροια, πιθανή δυσκοιλιότητα.
Πολύ σπάνιο: παγκρεατίτιδα.
Αίμα:
Σπάνιος: θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και ηωσινοφιλία.
Οι υπολοιποι:
Κοινός: ανικανότητα.
Σπάνιος: οπτικές διαταραχές.
Πολύ σπάνιο: ιδιότυπο πνευμονικό οίδημα (αναπνευστικές διαταραχές). Αλλεργική εντερική νεφρίτιδα και αγγειίτιδα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στην άθικτη, σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει: 25 mg χλωρταλιδόνη. Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. στεατικό μαγνήσιο; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · καρμελλόζη νάτριο? κόκκινο οξείδιο του σιδήρου? κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κουτί με 30 δισκία των 25 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IGROTON 25 MG ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: 25 mg χλωρταλιδόνη.
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία (με προ-κομμένο σημάδι στη μία πλευρά).
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αρτηριακή υπέρταση: ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Οίδημα μετά από καρδιακή ανεπάρκεια, ήπια ή μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. προεμμηνορροϊκό οίδημα και ιδιοπαθείς μορφές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Όπως με όλα τα διουρητικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δυνατή δόση. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική εικόνα και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Όταν συνταγογραφείται μία μόνο δόση καθημερινά και κάθε δεύτερη μέρα, θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται το πρωί, κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Υπέρταση
Το κλινικά χρήσιμο εύρος δόσεων είναι 12,5-50 mg / ημέρα. Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι 12,5 ή 25 mg / ημέρα, οι οποίες είναι αρκετές για να παράγουν τη μέγιστη υποτασική δράση στους περισσότερους ασθενείς. Για μια δεδομένη δόση, το πλήρες αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 3-4 εβδομάδες. Εάν η μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι ανεπαρκής με 25 ή 50 mg / ημέρα, συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. βήτα αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, ρεσερπίνη) (βλ. Προφυλάξεις).
Οίδημα συγκεκριμένης προέλευσης (βλ. Ενδείξεις)
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και να χορηγείται μόνο για περιορισμένες περιόδους. Συνιστάται η δόση να μην υπερβαίνει τα 50 mg / ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η χαμηλότερη τυπική αποτελεσματική δόση Igroton συνιστάται επίσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Η αποβολή της χλωροθαλιδόνης συμβαίνει πιο αργά σε ηλικιωμένους ασθενείς παρά σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, αν και η απορρόφηση είναι η ίδια. Επομένως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν χλωρταλιδόνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Τα διουρητικά Igroton και θειαζίδων χάνουν τη διουρητική τους δράση εάν υπάρχει κάθαρση κρεατινίνης
04.3 Αντενδείξεις
Ανουρία; σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL / min) και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. ατομική υπερευαισθησία στη χλωρθαλιδόνη και άλλα παράγωγα σουλφοναμιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο.
Ανθεκτική υποκαλιαιμία ή καταστάσεις που περιλαμβάνουν αυξημένη απώλεια καλίου, υπονατριαιμία και υπερασβεστιαιμία. Συμπτωματική υπερουριχαιμία (ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας ή ουρικών οξέων). Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Το Igroton πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο καθώς μικρές αλλαγές στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών λόγω των θειαζιδικών διουρητικών μπορούν να προκαλέσουν ηπατικό κώμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (βλ. Αντενδείξεις).
Το Igroton πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο. Σε τέτοιους ασθενείς, τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επιταχύνουν την αζωταιμία και τα αποτελέσματα στην επανειλημμένη χορήγηση μπορεί να είναι αθροιστικά.
Προφυλάξεις
Ηλεκτρολύτες
Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά έχει συσχετιστεί με ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπερασβεστιαιμία και υπονατριαιμία.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να ευαισθητοποιήσει την καρδιά ή να αυξήσει δραματικά την ανταπόκρισή της στις τοξικές επιδράσεις του digitalis.
Όπως όλα τα θειαζιδικά διουρητικά, η απέκκριση καλίου που προκαλείται από το Igroton εξαρτάται από τη δόση και ποικίλλει σε έκταση από το ένα άτομο στο άλλο. Με 25-50 mg / ημέρα η μείωση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,5 mmol / l. Σε περίπτωση χρόνιας θεραπείας, οι συγκεντρώσεις καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια μετά από 3-4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, πρέπει να γίνονται έλεγχοι κάθε 4-6 μήνες-εάν η ηλεκτρολυτική ισορροπία καλίου δεν επηρεάζεται από πρόσθετους παράγοντες (π.χ. έμετος, διάρροια, αλλαγές στη νεφρική λειτουργία κ.λπ.). Εάν είναι απαραίτητο, το Igroton μπορεί να συνδυαστεί με από του στόματος θεραπεία συμπληρώματος καλίου ή διουρητικό καλιοσυντηρητικό (π.χ. τριαμτερένιο). Σε περίπτωση συνδυασμών, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται Εάν η υποκαλιαιμία συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα (π.χ. μυϊκή αδυναμία, πάρεση και αλλαγές στο ΗΚΓ), το Igroton πρέπει να διακόπτεται.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αναστολείς ΜΕΑ, πρέπει να αποφεύγεται η συσχέτιση του Igroton με άλατα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Η παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με ασκίτη που προκαλείται από κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς με οίδημα λόγω νεφρωσικού συνδρόμου. Σε περίπτωση αυτής της τελευταίας κατάστασης, το Igroton πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή παρακολούθηση σε νορμοκαλιαιμικούς ασθενείς χωρίς σημάδια εξάντλησης του όγκου.
Μεταβολικές επιδράσεις
Το Igroton μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό, ωστόσο οι κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σπάνια εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Αν και η ανοχή στη γλυκόζη μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά, ο σακχαρώδης διαβήτης εμφανίζεται πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μικρές και μερικώς αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της ολικής χοληστερόλης στο πλάσμα, των τριγλυκεριδίων ή της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με θειαζίδη ή διουρητικά σιμυθειαζίδης. Η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι υπό συζήτηση.
Το Igroton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως φάρμακο πρώτης επιλογής στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με εμφανή σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερχοληστερολαιμία (δίαιτα ή συνδυαστική θεραπεία).
Άλλα αποτελέσματα
Η αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ ενισχύεται από παράγοντες που αυξάνουν τη δραστηριότητα της κυκλοφορούμενης ρενίνης (διουρητικά). Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας του διουρητικού ή η διακοπή του για 2-3 ημέρες και / ή η έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ σε χαμηλή αρχική δόση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καθώς τα διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο αίμα, αυτά πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λίθιο και χλωροθαλιδόνη. Όπου το λίθιο έχει προκαλέσει πολυουρία, τα διουρητικά μπορεί να έχουν ένα παράδοξο αντιδιουρητικό αποτέλεσμα.
Τα διουρητικά ενισχύουν τη δράση των παραγώγων curare και των αντιυπερτασικών φαρμάκων (π.χ. γουανετιδίνη, μεθυλδόπα, βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ).
Η υποκαλιαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενισχυθεί με κορτικοστεροειδή, ACTH, β2 αγωνιστές, αμφοτερικίνη και καρβενοξολόνη.
Η δοσολογία της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία λόγω θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να ευνοήσει τις καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από την ψηφιοποίηση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (π.χ. ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τη διουρητική και αντιυπερτασική δράση των διουρητικών · έχουν μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη, να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη, να αυξήσει την υπεργλυκαιμική επίδραση του διαζοξειδίου και να μειώσει τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσει τις μυελοπυρετικές τους δράσεις. Το
Η βιοδιαθεσιμότητα των διουρητικών τύπου θειαζίδης μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, διπεριδένιο), προφανώς λόγω μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.
Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να διαταραχθεί παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων όπως η χολεστυραμίνη.Μπορεί να αναμένεται μείωση της φαρμακολογικής επίδρασης.
Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με Βιταμίνη D ή με άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών που μοιάζουν με ουρική αρθρίτιδα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Igroton, όπως και άλλα διουρητικά, μπορεί να μειώσει την παροχή αίματος στον πλακούντα.
Τα θειαζίδια και τα συναφή διουρητικά εισέρχονται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία και μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές στην εικόνα των ηλεκτρολυτών πλάσματος. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεογνικής θρομβοπενίας μετά από χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών και σχετικών διουρητικών. Επομένως, το Igroton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν υπάρχουν εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες.
Δεδομένου ότι η χλωροθαλιδόνη περνά στο μητρικό γάλα, η θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Igroton, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να κάνει την ικανότητα του ασθενούς να αντιδρά, για παράδειγμα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ σπάνια0,01% α ασυνήθιστο από ≥0,1% σε1% σε10%
Διαταραχές ηλεκτρολυτών και μεταβολισμού
Πολύ κοινό: ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις, υποκαλιαιμία, υπερουριχαιμία και αυξημένα λιπίδια πλάσματος.
Κοινός: υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπεργλυκαιμία.
Σπάνιος: υπερασβεστιαιμία, γλυκοζουρία, επιδείνωση του μεταβολικού διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.
Πολύ σπάνιο: υποχλωραιμική αλκάλωση.
Δέρμα
Κοινός: κνίδωση και άλλες μορφές δερματικού εξανθήματος.
Σπάνιος: φωτοευαισθητοποίηση.
Συκώτι
Σπάνιος: ενδοηπατική κολόσταση, ίκτερος.
Καρδιαγγειακό σύστημα
Κοινός: ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από αλκοόλ, αναισθητικά ή ηρεμιστικά.
Σπάνιος: καρδιακές αρρυθμίες
Κεντρικό νευρικό σύστημα
Κοινός: ζάλη.
Σπάνιος: παραισθησία, πονοκέφαλος.
Γαστρεντερικός σωλήνας
Κοινός: ανορεξία και μικροί γαστρεντερικοί πόνοι.
Σπάνιος. ήπια ναυτία και έμετος, πόνος στο στομάχι, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Πολύ σπάνιο: παγκρεατίτιδα.
Αίμα
Σπάνιος: θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και ηωσινοφιλία.
Οι υπολοιποι
Κοινός: ανικανότητα.
Σπάνιος: οπτικές διαταραχές.
Πολύ σπάνιο: ιδιότυπο πνευμονικό οίδημα (αναπνευστικές διαταραχές). Αλλεργική εντερική νεφρίτιδα και αγγειίτιδα.
04,9 Υπερδοσολογία
Εκδηλώσεις και συμπτώματα
Ζάλη, ναυτία, υπνηλία, υποογκαιμία, υπόταση και ηλεκτρολυτικές διαταραχές που σχετίζονται με καρδιακές αρρυθμίες και μυϊκούς σπασμούς μπορεί να εμφανιστούν σε δηλητηρίαση λόγω υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του. Μπορεί να απαιτείται τεχνητή συμπλήρωση πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά - μη συσχετισμένα σουλφοναμίδια.
Κωδικός ATC: C03BA04.
Η χλωροθαλιδόνη, η δραστική ουσία του Igroton, είναι ένα διουρητικό βενζοθειαζίδης χημικά και φαρμακολογικά συνδεδεμένο με θειαζιδικά διουρητικά με μεγάλη διάρκεια δράσης. Δρα κυρίως στο επίπεδο του περιφερικού νεφρικού σωληναρίου (πρώτος σπασμένος σωλήνας), αναστέλλοντας την επαναρρόφηση NaCl- ( ανταγωνισμός της μεταφοράς Na + -Cl-) και προώθηση της επαναρρόφησης Ca ++ (μέσω άγνωστου μηχανισμού). Η "αυξημένη διέλευση Na + και νερού στην φλοιώδη οδό του σωλήνα συλλογής και / ή" η αυξημένη ταχύτητα ροής παράγουν αύξηση στην έκκριση και της απέκκρισης των Κ + και Η +. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, προκαλείται διούρηση μετά τη χορήγηση 12,5 mg Igroton. Η σχετική αύξηση της απέκκρισης νατρίου και χλωριδίου από τα ούρα και η λιγότερο εμφανής αύξηση του καλίου στα ούρα εξαρτώνται από τη δόση και συμβαίνουν τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε οιδηματώδεις ασθενείς. Το διουρητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται σε 2-3 ώρες, φτάνει στο μέγιστο μετά από 4-24 ώρες και μπορεί να επιμείνει για 2-3 ημέρες.
Η διούρηση που προκαλείται από θειαζιδικά διουρητικά καταλήγει αρχικά σε μείωση του όγκου του πλάσματος, της καρδιακής παροχής και της συστηματικής πίεσης. Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να ενεργοποιηθεί.
Σε υπερτασικά άτομα, η χλωροθαλιδόνη μπορεί να μειώσει μέτρια την αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση συνεχούς χορήγησης, η υποτασική δράση διατηρείται, πιθανώς λόγω της πτώσης της περιφερικής αντίστασης · η καρδιακή παροχή επιστρέφει στις τιμές που είχε πριν από τη θεραπεία, ο όγκος του πλάσματος παραμένει κάπως μειωμένος και η δραστηριότητα της ρενίνης που κυκλοφορεί μπορεί να αυξηθεί.
Μετά από χρόνια χορήγηση, η αντιυπερτασική δράση του Igroton εξαρτάται από τη δόση για δόσεις μεταξύ 12,5 και 50 mg / ημέρα. Η αύξηση της δόσης πέραν των 50 mg αυξάνει τις μεταβολικές επιπλοκές και σπάνια υπάρχει ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Όπως και με άλλα διουρητικά, όταν το Igroton χορηγείται μόνο του, ο έλεγχος της πίεσης επιτυγχάνεται στους μισούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Γενικά, οι ηλικιωμένοι και οι μαύροι ασθενείς ανταποκρίνονται καλά στα διουρητικά που χορηγούνται ως κύρια θεραπεία. Τυχαίες κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους έδειξαν ότι η θεραπεία υπέρτασης ή συστολικής υπέρτασης κυριαρχεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με χαμηλές δόσεις θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της χλωροθαλιδόνης, μειώνει τα εγκεφαλοαγγειακά (καρδιακή προσβολή), τη στεφανιαία και τη συνολική καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Η θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες ενισχύει τις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε μεγάλο ποσοστό ασθενών που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία, μπορεί «συνεπώς να επιτευχθεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης».
Δεδομένου ότι τα θειαζιδικά διουρητικά συμπεριλαμβανομένου του Igroton μειώνουν την απέκκριση του Ca ++, έχουν χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του σχηματισμού επαναλαμβανόμενων λίθων στα νεφρά του οξαλικού ασβεστίου. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί μείωση της οστικής απώλειας σε ηλικιωμένες γυναίκες. Ότι τα θειαζιδικά διουρητικά είναι χρήσιμα σε νεφρογενής διαβήτης άσωτος. Ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και συγκέντρωση στο πλάσμα
Η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος δόσης 50 mg είναι 64%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση. Για δόσεις των 25 και 50 mg, οι μέσες τιμές Cmax είναι 1,5 mcg / mL (4,4 mcmol / L) και 3,2 mcg / mL (9,4 mcmol / L), αντίστοιχα. Για δόσεις έως 100 mg c "είναι μια ανάλογη αύξηση της AUC. Μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία 50 mg, μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα 7,2 mcg / ml (21,2 mcmol / l), μετρημένες στο τέλος της 24ωρης δοσολογίας διάστημα, επιτυγχάνεται μετά από 1-2 εβδομάδες.
Κατανομή
Λόγω της υψηλής συσσώρευσης στα ερυθροκύτταρα και της σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, υπάρχει μόνο ένα μικρό κλάσμα ελεύθερης χλωροθαλιδόνης στο αίμα.
Έχοντας υψηλό βαθμό δεσμευτικής συγγένειας με την ανθρακική ανυδράση των ερυθροκυττάρων, μόνο περίπου το 1,4% της συνολικής ποσότητας χλωρθαλιδόνης ανακτάται στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόσεις 50 mg. In vitro, η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της χλωρθαλιδόνης είναι περίπου 76% και το μεγαλύτερο μέρος του συνδέεται με λευκωματίνη.
Η χλωροθαλιδόνη διασχίζει τον πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα. Σε μητέρες που έλαβαν 50 mg χλωροθαλιδόνης ημερησίως πριν και μετά τον τοκετό, τα επίπεδα χλωροθαλιδόνης στο πλήρες αίμα του εμβρύου ήταν περίπου 15% αυτών που βρέθηκαν στο μητρικό αίμα. Οι συγκεντρώσεις χλωροθαλιδόνης στο αμνιακό υγρό και στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 4% αυτών στο μητρικό αίμα.
Μεταβολισμός
Ο μεταβολισμός και η ηπατική απέκκριση μέσω της χολής αντιπροσωπεύουν μια δευτερεύουσα οδό αποβολής: Μέσα σε 120 ώρες, περίπου το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως αμετάβλητο.
Εξάλειψη
Η χλωρθαλιδόνη αποβάλλεται από ολόκληρη την κυκλοφορία του αίματος και του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 50 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι αμετάβλητος μετά από χρόνια χορήγηση.Το μεγαλύτερο μέρος της απορροφούμενης δόσης χλωρταλιδόνης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, με μέση κάθαρση νεφρικού πλάσματος 60 mL / min.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της χλωρθαλιδόνης, ενώ η συγγένεια του φαρμάκου με την ανθρακική ανυδράση των ερυθροκυττάρων είναι ο περιοριστικός παράγοντας του ρυθμού αποβολής του φαρμάκου από το αίμα ή το πλάσμα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Η αποβολή της χλωροθαλιδόνης συμβαίνει πιο αργά σε ηλικιωμένους ασθενείς παρά σε υγιή νεαρά άτομα, αν και η απορρόφηση είναι η ίδια.
Επομένως, ενδείκνυται η στενή ιατρική παρακολούθηση ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με χλωροθαλιδόνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Πειράματα σχετικά με την πρόκληση γονιδιακών μεταλλάξεων σε βακτήρια ή καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών έχουν αποφέρει αρνητικά αποτελέσματα. Σε ιδιαίτερα κυτταροτοξικές δοκιμασίες, προκαλούνται χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις σε καλλιέργειες κυττάρων ωοθηκών χάμστερ. Ωστόσο, πειράματα που διεξήχθησαν στην αυτοθεραπευτική ικανότητα επαγωγής του DNA σε ηπατοκύτταρα αρουραίων ή σε μικροπυρήνες μυελού των οστών ποντικού ή συκώτι αρουραίου δεν αποκάλυψαν στοιχεία για την πρόκληση χρωμοσωμικής βλάβης. Επομένως πιστεύεται ότι τα αποτελέσματα των δοκιμασιών κυττάρων ωοθηκών χάμστερ προέρχονται από εκτιμήσεις που σχετίζονται με την κυτταροτοξικότητα και όχι με τη γονοτοξικότητα. Μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η χλωροθαλιδόνη δεν παρουσιάζει κίνδυνο μεταλλαξιογένεσης στους ανθρώπους.
Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με χλωροθαλιδόνη.
Τερατογονικές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο δυνατότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. στεατικό μαγνήσιο; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · καρμελλόζη νάτριο? κόκκινο οξείδιο του σιδήρου? κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μη τοξική κυψέλη PVC
Κουτί των 30 δισκίων 25 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Amdipharm Ltd
3 Burlington Road, Δουβλίνο 4 Temple Chambers - Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 016861015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Άδεια: 29.7.1981; ανανέωση: 30/11/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2009
