Ενεργά συστατικά: Αμινοξέα διακλαδισμένης αλυσίδας
SIFRAMIN 40 mg / ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΞΗ
Γιατί χρησιμοποιείται το Siframin; Σε τι χρησιμεύει;
Το SIFRAMIN περιέχει μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αμινοξέα, απαραίτητες για το ανθρώπινο σώμα και χρησιμοποιούνται για τη διατροφή ασθενών που δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα (παρεντερική διατροφή).
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη συμπλήρωση πρωτεϊνικών ουσιών για την αφύπνιση από κώμα που προκαλείται από σοβαρή ηπατική βλάβη (ηπατικό κώμα).
Αντενδείξεις Όταν το Siframin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το SIFRAMIN
- εάν είστε αλλεργικοί σε ένα ή περισσότερα αμινοξέα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε προβλήματα μεταβολισμού αμινοξέων.
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών σας (νεφρική ανεπάρκεια).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Siframin
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SIFRAMIN.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFRAMIN, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε συγκεκριμένες εργαστηριακές αναλύσεις για να ελέγξει τα επίπεδα των ανόργανων αλάτων (υδροηλεκτρολυτική ισορροπία) και το pH του αίματος (ισορροπία οξέος-βάσης), και εάν είναι απαραίτητο θα αποκαταστήσει την ισορροπία με τη χορήγηση διαλυμάτων. Επιπλέον, εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο, θα συνταγογραφήσει φάρμακα για την προστασία του στομάχου σας (ανταγωνιστές Η2).
Εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ποσότητα ζάχαρης που καταναλώνετε (θερμιδική πρόσληψη).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Siframin
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ασχετο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Siframin: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή άλλο εκπαιδευμένο προσωπικό ως αργή έγχυση (ενδοφλέβια στάγδην) σε διάστημα 24 ωρών. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1000 ml διαλύματος για την πρώτη ημέρα θεραπείας, η οποία στη συνέχεια θα αυξηθεί σε 1500 ml τη δεύτερη και τις επόμενες ημέρες, έχοντας υπόψη ότι το περιεχόμενο μιας φιάλης των 500 ml θα σας χορηγηθεί απευθείας με αργή έγχυση σε φλέβα (ενδοφλεβίως) που διαρκεί περίπου 8 ώρες. Ταυτόχρονα, θα σας χορηγηθεί επαρκής ποσότητα γλυκόζης στο 50-70% (περίπου 300-400 g σε 24 ώρες).
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης είναι άθικτος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Siframin
Εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση SIFRAMIN, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Siframin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του SIFRAMIN.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το SIFRAMIN
- Τα ενεργά συστατικά είναι L-αμινοξέα διακλαδισμένης αλυσίδας. 1000 ml διαλύματος περιέχουν 40 g ολικών αμινοξέων που αντιστοιχούν σε 12,5 g λισολευκίνης, 15,5 g L-λευκίνης, 12,0 g L-βαλίνης. Κάθε λίτρο διαλύματος περιέχει 4,42 g συνολικού αζώτου. ρΗ 5,8-6,8.
- Το άλλο συστατικό είναι το ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του SIFRAMIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
SIFRAMIN 40 MG / ML SOLUTION FOR INFUSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1000 ml διαλύματος περιέχουν:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διάλυμα για έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Παρεντερική παροχή σε αργή συνεχή αιμάτωση διακλαδισμένων αμινοξέων μόνο για αφύπνιση από ηπατικό κώμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Για ενδοφλέβια έγχυση. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 1000 ml την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ενώ τη δεύτερη ημέρα είναι σκόπιμο να φτάσετε τα 1500 ml, έχοντας υπόψη ότι το περιεχόμενο μιας φιάλης των 500 ml πρέπει να εγχυθεί για 8 ώρες. Είναι απαραίτητο να εγχυθεί το 50-70% μικτό διάλυμα γλυκόζης σε επαρκή ποσότητα (300-400 g σε 24 ώρες).
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται για 24 ώρες σε αργή έγχυση.
Χρήση για αργή χορήγηση σταγόνων.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Διαταραχές στο μεταβολισμό μεμονωμένων αμινοξέων, νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Θα πρέπει να διερευνηθεί εάν οι ανταγωνιστές Η2 πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικά.
Γενικά, ειδικά σε περιπτώσεις μεγαλύτερης σοβαρότητας, είναι σκόπιμο να διεξάγονται έλεγχοι της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας και της ισορροπίας οξέος-βάσης, παρέχοντας, εάν είναι απαραίτητο, τη χορήγηση ηλεκτρολυτικών διορθώσεων.
Ειδικότερα, στο διαβητικό, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η θερμιδική πρόσληψη.
Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά αιωρούμενα σωματίδια και εάν ο περιέκτης είναι άθικτος.
Να προστατεύεται από το φως και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχουν γνωστές αντιδράσεις με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, η προσθήκη φαρμάκων ή άλλων θρεπτικών συστατικών στο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Εκδηλώσεις δευτερεύουσας φύσης όταν χορηγούνται εγχύσεις σύμφωνα με τις οδηγίες και με προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης μεμονωμένων ασθενών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Καμία ιδιαίτερη διαδικασία
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αμινοξέα, διάλυμα για παρεντερική διατροφή, κωδικός ATC: B05BA01.
Το SIFRAMIN είναι ένα διάλυμα που αποτελείται από ένα μείγμα συνθετικών L-αμινοξέων διακλαδισμένης αλυσίδας σε κρυσταλλική μορφή σε συγκέντρωση 4%, το οποίο παίζει θεμελιώδη θεραπευτική δράση στην αφύπνιση από το ηπατικό κώμα, με καλύτερα αποτελέσματα από αυτά που επιτυγχάνονται με τις παραδοσιακές θεραπείες (λακτουλόζη, νεομυκίνη κ.λπ.).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τα αμινοξέα διακλαδισμένης αλυσίδας που παρέχονται με ενδοφλέβια έγχυση έχουν φαρμακοκινητικό προφίλ συγκρίσιμο με αυτό των αμινοξέων που παρέχονται με εντερική σίτιση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Το i.v. σε κουνέλια, 40 ml / kg του προϊόντος (ίσο με 1,33 φορές τη μέγιστη θεραπευτική ημερήσια δόση) δεν προκάλεσαν σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τον ρυθμό αναπνοής και τη λειτουργία του περιφερικού νευρικού συστήματος.
Στον υποσιτισμένο αρουραίο, i.p. για 20 ημέρες 30 ml / kg του προϊόντος (ίση με τη μέγιστη θεραπευτική ημερήσια δόση) προκάλεσε μεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους ελέγχους και μείωση της θνησιμότητας από τον υποσιτισμό.
Η ίδια δόση που χορηγήθηκε δύο φορές διαδοχικά στο ινδικό χοιρίδιο με διαφορά 27 ημερών (η πρώτη με ενδοφλέβια οδό και η δεύτερη με ενδοφλέβια οδό) δεν παρήγαγε άμεσα ή όψιμα συμπτώματα χαρακτηριστικά του αναφυλακτικού συνδρόμου. Η ίδια δόση χορηγήθηκε ενδοφλεβίως. επανειλημμένα στο κουνέλι (12 συνεχόμενες ημέρες) δεν προκάλεσε την εμφάνιση κυκλοφορούντων αντισωμάτων. Πάντα η ίδια δόση χορηγείται ενδοφλεβίως. κάθε δεύτερη μέρα στο ινδικό χοιρίδιο επτά φορές δεν άλλαξε τη δοκιμή στερέωσης συμπληρώματος. Από τα αποτελέσματα αυτών των τριών τελευταίων δοκιμών, τυχόν ανοσογονική δραστηριότητα του προϊόντος αποκλείεται στο πειραματόζωο.
Από την τοξικολογική άποψη, τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν είναι απολύτως καθησυχαστικά. Στις δοκιμές τοξικότητας για εφάπαξ χορήγηση η ειδικότητα χρησιμοποιήθηκε στον αρουραίο ip σε δόσεις από 10 έως 60 ml / kg και στο iv κουνελιού σε δόσεις από 20 έως 50 ml / kg (δηλ. Έως και 2 φορές τη μέγιστη ημερήσια θεραπευτική δόση) χωρίς να προκληθεί περίπτωση θανάτου σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. εμφανίζομαι.
Τέλος, το προϊόν δεν προκάλεσε καμία αρνητική επίδραση στην κύηση και την εμβρυοεμβρυϊκή ανάπτυξη αρουραίων και κουνελιών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Νερό p.p.i.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλια των 100-250-500-1000 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Μπουκάλι 100 ml A.I.C. 029165014
Μπουκάλι 250 ml A.I.C. 029165026
Μπουκάλι 500 ml A.I.C. 029165038
Φιάλη 1000 ml A.I.C. 029165040
20 φιάλες 500 ml A.I.C. 029165053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
15 Νοεμβρίου 1994 /15 Νοεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2015
