Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
Τζελ Solaraze 3%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Solaraze; Σε τι χρησιμεύει;
Το Solaraze είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες δερματολογικό τζελ. Εφαρμόζεται στο δέρμα, το τζελ Solaraze χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός δερματικού προβλήματος γνωστό ως ακτινική ή ηλιακή κεράτωση, που προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο.
Αντενδείξεις Όταν το Solaraze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Solaraze
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Solaraze.
- Εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή (συριγμός) ή καταρροή (αλλεργική ρινίτιδα) μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων.
- Εάν είστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Solaraze
Η πιθανότητα συστηματικών παρενεργειών με την εφαρμογή του Solaraze δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν:
- Έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από έλκος στομάχου ή αιμορραγία,
- Έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών,
- Υποφέρετε από κάποια διαταραχή αιμορραγίας ή μώλωπες πολύ εύκολα.
Αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο και τις λάμπες ενώ χρησιμοποιείτε το Solaraze. Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, διακόψτε τη χρήση.
Μην εφαρμόζετε σε πληγές, δέρμα με λοιμώξεις ή δερματίτιδα.
Αποφύγετε να πάρετε το Solaraze στα μάτια σας ή στο εσωτερικό της μύτης ή του στόματος σας και μην το καταπιείτε. Εάν κατά λάθος καταπιείτε το Solaraze, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε εκτεταμένο εξάνθημα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Solaraze και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας διαπερατός (μη αποφρακτικός) επίδεσμος μετά την εφαρμογή φαρμάκων που περιέχουν δικλοφενάκη στο δέρμα. Μην χρησιμοποιείτε αποφρακτικό επίδεσμο που δεν αφήνει αέρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Το Solaraze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή τους πρώτους έξι μήνες της εγκυμοσύνης, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Το Solaraze μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος.
Εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και ο γιατρός σας κρίνει κατάλληλη αυτή τη θεραπεία, δεν πρέπει να εφαρμόζετε το Solaraze σε περισσότερο από το ένα τρίτο του δέρματος και δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solaraze: Δοσολογία
Το Solaraze δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Χρησιμοποιήστε το τζελ σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πριν από τη χρήση, τρυπήστε τη μεμβράνη αλουμινίου που βρίσκεται στο άνοιγμα του σωλήνα με την άκρη του πώματος.
Αλείψτε απαλά μια μικρή ποσότητα τζελ στο δέρμα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.Η ποσότητα που απαιτείται εξαρτάται από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Γενικά 0,5 γραμμάρια τζελ (το μέγεθος ενός μπιζελιού) είναι αρκετά για τη θεραπεία μιας περιοχής 5x5 cm, αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από 8 γραμμάρια την ημέρα.
Το Solaraze μπορεί να εφαρμοστεί δύο φορές την ημέρα, εκτός εάν ο γιατρός σας το υποδείξει διαφορετικά. Όταν η γέλη απλώνεται στο δέρμα, μπορείτε να αισθανθείτε μια ελαφρώς δροσερή αίσθηση.
Η κανονική διάρκεια της θεραπείας είναι 60-90 ημέρες. Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας προς το υψηλότερο επίπεδο αυτού του εύρους. Η πλήρης ανάκτηση μπορεί να συμβεί έως και ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αφού εφαρμόσετε το τζελ, πλύνετε τα χέρια σας, εκτός αν είναι μία από τις περιοχές που πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Solaraze
Συνεχίστε να το εφαρμόζετε σύμφωνα με τις οδηγίες, αλλά μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Solaraze
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Solaraze από ό, τι πρέπει
Αφαιρέστε την περίσσεια γέλης πλένοντας με νερό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Solaraze
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Solaraze μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Solaraze και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:
εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή (συριγμός), πρήξιμο του προσώπου, καταρροή (αλλεργική ρινίτιδα). Αυτά τα συμπτώματα υποδεικνύουν πιθανή αλλεργία στο Solaraze.
Εάν κάποια από τις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από μερικές ημέρες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Solaraze και μιλήστε με το γιατρό σας: κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα ή φλεγμονή του δέρματος, δερματίτιδα εξ επαφής, πόνος και σχηματισμός φουσκάλων.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- ερεθισμός ή μυρμήγκιασμα της περιοχής που υποβλήθηκε σε θεραπεία, επιπεφυκίτιδα, αλλεργία, οδυνηρή αίσθηση όταν αγγίζετε το δέρμα, μυρμήγκιασμα, μυϊκή δυσκαμψία, δερματίτιδα, έκζεμα, ξηροδερμία, πρήξιμο, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ξεφλουδίσματος και των φουσκάλων), χαλάρωση του δέρματος και έλκη του δέρματος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
- πόνος στα μάτια, υδαρή / ξηροφθαλμία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αδιαθεσία, τριχόπτωση, πρήξιμο του προσώπου, υπερβολική αιμορραγία ή λιπαρό δέρμα, εξάνθημα που μοιάζει με ιλαρά.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς):
- δερματίτιδα με μεγάλες φυσαλίδες
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
- αιμορραγία στο στομάχι, νεφρικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα), μολυσμένο δερματικό εξάνθημα, ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως.
Έχει αναφερθεί ένας «προσωρινός αποχρωματισμός των μαλλιών στην περιοχή εφαρμογής, ο οποίος γενικά υποχωρεί όταν σταματήσει η θεραπεία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται στο "ΛΗΞΗ") που αναγράφεται στο σωλήνα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Solaraze
- Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει το ισοδύναμο των 30 mg δικλοφαινάκης νατρίου (το δραστικό συστατικό).
- Το τζελ περιέχει επίσης υαλουρονικό νάτριο, βενζυλική αλκοόλη, μονομεθυλαιθέρα μακρογόλης 350 και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Solaraze και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το πήκτωμα Solaraze είναι ένα διαφανές, διαφανές, άχρωμο ή ανοιχτό κίτρινο τζελ, συσκευασμένο σε σωλήνες που περιέχουν 25, 50, 60, 90 ή 100 γραμμάρια προϊόντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SOLARAZE 3% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο προϊόντος περιέχει 30 mg δικλοφαινάκης νατρίου (αναλογία βάρους / βάρους: 3% β / β).
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
Διαφανές, διαφανές, άχρωμο ή ωχροκίτρινο τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ακτινικής κεράτωσης
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: Το Solaraze πρέπει να εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα δύο φορές την ημέρα και να κάνει απαλό μασάζ για να ευνοήσει την απορρόφησή του. Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από το μέγεθος της βλάβης. Γενικά 0,5 γραμμάρια (το μέγεθος ενός μπιζελιού) τζελ είναι επαρκή για μια τραυματισμένη περιοχή 5x5 εκ. Η κανονική διάρκεια της θεραπείας είναι από 60 έως 90 ημέρες. Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας προς το υψηλότερο επίπεδο αυτού του εύρους. Πλήρης επούλωση πληγών ή βέλτιστα θεραπευτικά αποτελέσματα μπορεί να είναι εμφανή 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Το μέγιστο όριο των 8 γραμμαρίων την ημέρα δεν πρέπει να ξεπεραστεί. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι: η κανονική δόση για ενήλικες.
Παιδιά: Οι δόσεις και οι ενδείξεις για τη χρήση του Solaraze σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Το Solaraze αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη, τη βενζυλική αλκοόλη, τη μακρογκόλη μονομεθυλαιθέρα 350 και / ή το υαλουρονικό νάτριο.
Λόγω διασταυρούμενων αντιδράσεων, το τζελ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με συμπτώματα όπως άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα ή κνίδωση, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Η χρήση του Solaraze αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Ενότητα 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του Solaraze, η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών παρενεργειών μετά από τοπική εφαρμογή του Solaraze είναι χαμηλή σε σύγκριση με τη συχνότητα με την οποία εμφανίζονται παρενέργειες με στοματική χορήγηση δικλοφενάκης. Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικών Η δικλοφενάκη δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. πληροφορίες για συστηματικές μορφές δικλοφενάκης). Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή / και ενεργό γαστρεντερικό έλκος ή αιμορραγία και σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, καθώς έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνουν νεφρική νόσο σε ασθενείς μετά τη χορήγηση επίκαιρο των αντιφλογιστικών.
Είναι γνωστό ότι τα ΜΣΑΦ παρεμβαίνουν στη λειτουργία των αιμοπεταλίων. Αν και η πιθανότητα συστηματικών παρενεργειών είναι πολύ χαμηλή, απαιτείται προσοχή στη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση στον ήλιο, συμπεριλαμβανομένων των σολάριουμ. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις λόγω ευαισθησίας του δέρματος, διακόψτε τη θεραπεία.
Η εφαρμογή του Solaraze σε πληγές, λοιμώξεις και απολεπιστική δερματίτιδα θα πρέπει να αποφεύγεται. Το προϊόν πρέπει να εμποδίζεται από την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους. δεν πρέπει να καταπίνεται.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη : Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση από εκείνη των στοματικών σκευασμάτων. Αναφορικά με την εμπειρία με συστηματικά ΜΣΑΦ, συνιστάται:
• Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
• Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα για την αναπαραγωγή.Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών είχε ως αποτέλεσμα αυξημένες απώλειες πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Επιπλέον, με τη χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης σε ζώα στην οργανογενετική περίοδο, υπήρξε αύξηση της συχνότητας διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών.
Στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να λαμβάνεται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη. Εάν η δικλοφενάκη λαμβάνεται από γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή που βρίσκονται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται σε χαμηλά επίπεδα (επιφάνεια σώματος) και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη (όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες).
Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να προκαλέσουν στο έμβρυο:
• βλάβη στη λειτουργία των νεφρών. Από την εβδομάδα 12: ολιγοϋδραμνίωση (συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας) ή αναμνίωση (ιδιαίτερα που σχετίζεται με παρατεταμένη έκθεση). Μετά τη γέννηση: μπορεί να επιμείνει η νεφρική ανεπάρκεια (ιδιαίτερα μετά από καθυστερημένη και παρατεταμένη έκθεση).
• Πνευμονική και καρδιακή τοξικότητα στο έμβρυο (πνευμονική υπέρταση με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου). Ο κίνδυνος υπάρχει από την αρχή του 6ου μήνα και αυξάνεται εάν η χορήγηση είναι κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν τη μητέρα και το βρέφος σε:
• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
• Αυξημένος κίνδυνος οιδήματος για τη μητέρα.
Κατά συνέπεια, το Solaraze αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Χρήση κατά το θηλασμό Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις που συνιστώνται για το Solaraze, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το Solaraze πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε θηλάζουσες γυναίκες κατόπιν συμβουλής γιατρού. Σε αυτή την περίπτωση, το Solaraze δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του δέρματος του στήθους των μητέρων κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας, ούτε σε άλλες μεγάλες περιοχές του δέρματος ούτε για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η δερματική εφαρμογή της τοπικής δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα εξ επαφής, ερύθημα και εξάνθημα ή αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως φλεγμονή, ερεθισμός, πόνος και φουσκάλες. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δεν έδειξαν αύξηση ή τάση στις αντιδράσεις που σχετίζονται με την ηλικία.
Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) με σειρά μείωσης της σοβαρότητας σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Τραπέζι 1
Έχει αναφερθεί ένας «προσωρινός αποχρωματισμός των μαλλιών στην περιοχή εφαρμογής, ο οποίος γενικά υποχωρεί όταν σταματήσει η θεραπεία.
Οι δοκιμές επιθέματος που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής λόγω ευαισθητοποίησης (τύπου IV) στη δικλοφενάκη είναι 2,18%. η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη. Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα ΜΣΑΦ είναι απίθανη. Οι δοκιμές ορού που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 100 ασθενείς υποδεικνύουν την απουσία αντισωμάτων αντι-δικλοφαινάκης τύπου Ι.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Χάρη στο χαμηλό συστηματικό ποσοστό απορρόφησης του Solaraze, οι πιθανότητες υπερδοσολογίας λόγω τοπικής χρήσης είναι πολύ απίθανες. Ωστόσο, το δέρμα θα πρέπει να ξεπλυθεί με νερό. Δεν έχουν υπάρξει κλινικές περιπτώσεις κατάποσης του Solaraze που οδήγησαν σε υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης (100 g γέλης Solaraze περιέχει 3000 mg δικλοφαινάκης νατρίου) με συνέπειες σημαντικές συστηματικές παρενέργειες, θα πρέπει να ληφθούν τα γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά υιοθετούνται για τη θεραπεία δηλητηριάσεων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Σε περίπτωση επιπλοκών όπως νεφρική ανεπάρκεια, επιληπτικές κρίσεις, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία ζωτικών λειτουργιών. Συγκεκριμένα, η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση.
Ορισμένες θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση και η αιμοκάθαρση, είναι απίθανο να έχουν θεραπευτικά αποτελέσματα στην αποβολή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων λόγω της υψηλής δεσμευτικής ισχύος των πρωτεϊνών του πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά
Κωδικός ATC: D11AX18
Μηχανισμός δράσης: η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, του οποίου ο μηχανισμός δράσης στην ακτινική κεράτωση είναι άγνωστος, αλλά μπορεί να σχετίζεται με την αναστολή της οδού της κυκλοοξυγενάσης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη σύνθεση της προσταγλανδίνης Ε2 (PGE2). L «Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας αποδείχθηκε μόνο σε μελέτες με εικονικό φάρμακο.
Συγκριτικές μελέτες με τοπική 5-φθοροουρακίλη δεν έχουν διεξαχθεί. Οι μακροπρόθεσμες θετικές επιδράσεις του Solaraze δεν έχουν αποδειχθεί.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Έχει αποδειχθεί ότι το Solaraze θεραπεύει βλάβες ακτινικής κεράτωσης και το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα έχει παρατηρηθεί 30 ημέρες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Η μέση απορρόφηση της δικλοφενάκης μέσω του δέρματος ποικίλλει από
Κατανομή: η δικλοφενάκη δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού.
Βιολογικός μετασχηματισμός: ο βιομετασχηματισμός της δικλοφενάκης περιλαμβάνει μερικώς τη σύζευξη του μορίου ως έχει, αλλά κυρίως υπάρχει μία ή πολλαπλή υδροξυλίωση που παράγει αρκετούς φαινολικούς μεταβολίτες, πολλοί από τους οποίους μετατρέπονται σε συζυγή γλυκουρονιδίου. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστικοί. αλλά σε πολύ μικρότερο βαθμό από τη δικλοφενάκη Ο μεταβολισμός της δικλοφενάκης μετά από διαδερμική και από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοιος.
Αποβολή: Η δικλοφενάκη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων. Η συστηματική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 263 ± 56 ml / min (μέσος όρος ± SD). Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι σύντομος (1-2 ώρες) Το Τέσσερις από τους μεταβολίτες έχουν επίσης σύντομο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ώρες.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών: Μετά από τοπική εφαρμογή, η απορρόφηση της δικλοφενάκης από τη φυσιολογική επιδερμίδα είναι συγκρίσιμη με την απορρόφηση από παραβιασμένη επιδερμίδα. Ωστόσο, υπάρχει μεγάλη διακύμανση από άτομο σε άτομο. Η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης είναι περίπου το 12% της χορηγούμενης δόσης στην περίπτωση της παραβίασης της επιδερμίδας και 9% σε άθικτες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δημοσιευμένες μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι όταν το προϊόν χορηγείται από το στόμα, η κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται στο γαστρεντερικό σωλήνα. Στο κουνέλι, η δικλοφενάκη ανέστειλε την ωορρηξία και, στον αρουραίο, εξασθένησε την εμφύτευση της βλαστοκύστης, καθώς και τα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Το δυναμικό τοξικότητας εμβρύου-εμβρύου της δικλοφενάκης αξιολογήθηκε σε τρία είδη ζώων (αρουραίος, ποντικός και κουνέλι). Εμβρυϊκός θάνατος και καθυστέρηση ανάπτυξης παρατηρήθηκαν σε μητροτοξικές δόσεις, αν και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν έδειξαν την ύπαρξη τερατογόνων επιδράσεων της δικλοφενάκης. Η χρήση της δικλοφενάκης παρέτεινε τη διάρκεια της κύησης και του τοκετού. Δόσεις χαμηλότερες από τις μητροτοξικές δεν προκάλεσαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης υποδηλώνουν ότι η δικλοφενάκη είναι απίθανο να προκαλέσει καρκινογόνες επιδράσεις στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υαλουρονικό νάτριο, βενζυλική αλκοόλη, μονομεθυλαιθέρας μακρογκόλης 350 και καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το προϊόν διατίθεται σε σφραγισμένο σωλήνα αλουμινίου, επενδυμένο με εποξικό φαινολικό υλικό, με λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου και μύτη διάτρησης, σε συσκευασίες των 25 g, 50 g, 60 g, 90 g και 100 g.
Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Almirall SA, Ronda General Miter 151 - 08022 Βαρκελώνη, Ισπανία
Εκπρόσωπος για την Ιταλία: Almirall Spa, μέσω Messina 38, Torre C - 20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC αρ. 034129015 - 1 σωλήνας 25 g πηκτής 3%
AIC αρ. 034129027 - 1 σωλήνας 50 g πηκτής 3%
AIC αρ. 034129039 - 1 σωλήνας 60 g πηκτής 3%
AIC αρ. 034129041 - 1 σωλήνας 90 g πηκτής 3%
AIC αρ. 034129054 - 1 σωλήνας 100 g πηκτής 3%
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
25 Ιουλίου 1997 / 25.7.2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2014