Ενεργά συστατικά: Κλοβεταζόλη (προπιονική κλοβεταζόλη)
CLOBESOL Κρέμα 0,05%
CLOBESOL 0,05% Αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Clobesol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Πολύ ενεργά κορτικοστεροειδή (ομάδα IV)
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δερματικές παθήσεις ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα τις πιο απαιτητικές και ανθεκτικές όπως, για παράδειγμα, ψωρίαση (εξαιρείται η ψωρίαση διάχυτης πλάκας), υποτροπιάζον έκζεμα, λειχήνας και δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και όλες οι άλλες καταστάσεις που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε λιγότερο δραστικά στεροειδή.
Λόγω των θεραπευτικών χαρακτηριστικών του, η προπιονική κλοβεταζόλη είναι σε θέση να επιλύσει γρήγορα ακόμη και δερματολογικές βλάβες ανθεκτικές σε άλλα κορτικοστεροειδή. Μετά τη θεραπεία με Clobesol, οι υποτροπιάζουσες δερματικές παθήσεις έχουν γενικά μεγαλύτερους χρόνους ύφεσης και λιγότερο σοβαρές υποτροπές.
Αντενδείξεις Όταν το Clobesol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη Οι ακόλουθες ασθένειες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με προπιονική κλοβεταζόλη: μη θεραπευμένες λοιμώξεις του δέρματος
- Πρωτογενείς ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος προς θεραπεία (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.)
- Πρωτογενείς βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος
- Ροδόχρου ακμή
- Ακμή χυδαία
- Περιστοματική δερματίτιδα
- Δερματικά έλκη
- Κνησμός χωρίς φλεγμονή
- Ανογενής κνησμός
- Δερμάτωση σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και του εξανθήματος της πάνας.
Το αποφρακτικό ντύσιμο αντενδείκνυται σε εξιδρωματικές βλάβες και σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα. Γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clobesol
Η προπιονική κλοβεταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικής υπερευαισθησίας στα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε Παρενέργειες) μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα της νόσου που αντιμετωπίζεται.
Σε ορισμένα άτομα, εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοειδή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν λόγω της "αυξημένης συστηματικής απορρόφησης" τοπικών στεροειδών. Παρατηρήθηκε ένα από τα παραπάνω αποτελέσματα, η εφαρμογή του φαρμάκου θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια (βλέπε Παρενέργειες).
Οι παράγοντες κινδύνου για αυξημένες συστημικές επιδράσεις είναι:
- Τοπική ισχύς και σύνθεση στεροειδών
- Διάρκεια έκθεσης
- Εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
- Χρήση σε αποφραγμένες περιοχές του δέρματος, για παράδειγμα σε διατρητικές περιοχές ή κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο)
- Αυξημένη ενυδάτωση της κεράτινης στιβάδας
- Χρησιμοποιήστε το σε λεπτές περιοχές του δέρματος όπως το πρόσωπο
- Χρήση σε μη άθικτο δέρμα ή σε άλλες καταστάσεις όπου το φράγμα του δέρματος μπορεί να υποστεί βλάβη
- Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφήσουν αναλογικά πιο τοπικά κορτικοστεροειδή και έτσι να είναι πιο ευαίσθητα σε συστηματικές παρενέργειες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φράγμα και υψηλότερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος από τους ενήλικες.
Παιδιά
Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών, η συνεχής, μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν, καθώς είναι πιο πιθανό να συμβεί καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας.
Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν ατροφικές αλλαγές με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών. Εάν η χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης είναι απαραίτητη σε παιδιά, συνιστάται η θεραπεία να περιορίζεται σε λίγες μόνο ημέρες και να αναθεωρείται εβδομαδιαίως.
Κίνδυνος μόλυνσης σε περίπτωση απόφραξης
Θερμές υγρές συνθήκες στις πτυχώσεις του δέρματος ή εκείνες που προκαλούνται από αποφρακτικό επίδεσμο προάγουν βακτηριακές λοιμώξεις. Εάν χρησιμοποιείται αποφρακτικό επίδεσμο, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να καθαρίζεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του επιδέσμου.
Ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση, επειδή σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές υποτροπής, ανάπτυξη ανοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας λόγω διαταραχής της λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Επομένως, εάν χρησιμοποιούνται τοπικά στεροειδή στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.
Υπερμόλυνσης
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης φλεγμονωδών βλαβών, "απαιτείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Εάν η λοίμωξη εξαπλωθεί, είναι απαραίτητο να διακοπεί η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και να χορηγηθεί" κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Χρόνια έλκη στα πόδια
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δερματίτιδας κοντά σε χρόνια έλκη στα πόδια. Ωστόσο, αυτή η χρήση μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικών λοιμώξεων.
Εφαρμογή στο πρόσωπο
Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο δεν συνιστάται καθώς αυτή η περιοχή του σώματος είναι πιο ευαίσθητη σε ατροφικές αλλαγές από άλλες περιοχές του δέρματος. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πρόσωπο, η θεραπεία θα πρέπει να περιοριστεί σε λίγες μόνο ημέρες.
Εφαρμογή στα βλέφαρα
Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται στα βλέφαρα, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο δεν εισέρχεται στο μάτι, καθώς η παρατεταμένη έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα.
Εάν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να πλένεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του αποφρακτικού επίδεσμου, για να αποφευχθούν βακτηριακές μολύνσεις, οι οποίες είναι εύκολο να συμβούν στο θερμό υγρό περιβάλλον που προκαλείται από την απόφραξη.
Σε αποφρακτικές θεραπείες πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή του Clobesol, εκτός εάν η θεραπεία περιλαμβάνει τα ίδια τα χέρια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Clobesol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η συγχορήγηση φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών με αποτέλεσμα αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίο αυτή η αλληλεπίδραση είναι κλινικά σχετική εξαρτάται από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης των κορτικοστεροειδών και τη δύναμη του αναστολέα του CYP3A4.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η συνάφεια αυτού του πειραματικού ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους. Η χορήγηση προπιονικής κλοβεταζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Η ελάχιστη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιείται για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο Το
Ωρα ταίσματος
Δεν έχει αποδειχθεί εάν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τον θηλασμό είναι ασφαλής.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα.
Η τοπική χορήγηση προπιονικής κλοβεταζόλης κατά τη γαλουχία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το μωρό.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η προπιονική κλοβεταζόλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το μωρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της προπιονικής κλοβεταζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν θα αναμενόταν αρνητική επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες λόγω του προφίλ παρενεργειών του τοπικού προπιονικού κλοβεταζόλης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα Clobesol και η αλοιφή Clobesol περιέχουν προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η κρέμα Clobesol περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως δερματίτιδα εξ επαφής) και χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clobesol: Δοσολογία
Αλοιφή - Οι ξηρές φολιδωτές δερματοπάθειες με λειχοειδές και υπερκερατωτικό αποτύπωμα επηρεάζονται περισσότερο από την εφαρμογή της αλοιφής.
Κρέμα - Η εφαρμογή της κρέμας ενδείκνυται σε όλες τις βλάβες σε οποιοδήποτε σημείο.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω
Εφαρμόστε και κάντε απαλό μασάζ σε ένα λεπτό στρώμα προϊόντος επαρκές για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή 1 ή 2 φορές την ημέρα για έως και 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση, στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα των εφαρμογών ή μεταβείτε σε λιγότερο ισχυρή κορτιζόνη. Επιτρέψτε επαρκή χρόνος απορρόφησης μετά από κάθε εφαρμογή πριν από την εφαρμογή της μαλακτικής κρέμας. Ο έλεγχος των παροξύνσεων μπορεί να επιτευχθεί με επαναλαμβανόμενα σύντομα μαθήματα θεραπείας με προπιονική κλοβεταζόλη.
Σε πιο ανθεκτικές βλάβες, ειδικά στην περίπτωση υπερκεράτωσης, η επίδραση της κλοβεταζόλης μπορεί να ενισχυθεί, εάν είναι απαραίτητο, μέσω ενός αποφρακτικού επιδέσμου με μεμβράνες πολυαιθυλενίου. Αυτός ο επίδεσμος, που διατηρείται μόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας, επιτρέπει την ικανοποιητική ανταπόκριση. η βελτίωση μπορεί επίσης να διατηρηθεί χωρίς αποφρακτικό επίδεσμο.
Εάν οι συνθήκες επιδεινωθούν ή δεν ξεκαθαρίσουν σε 2-4 εβδομάδες, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς ιατρική παρακολούθηση. Εάν απαιτείται συνεχής θεραπεία με στεροειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.
Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50g ανά m2 / εβδομάδα.
Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα)
Η θεραπεία με προπιονική κλοβεταζόλη πρέπει να διακοπεί σταδιακά μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος της νόσου και μια μαλακτική κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης. Υποτροπές προϋπάρχουσας δερματίτιδας μπορεί να συμβούν με απότομη διακοπή της προπιονικής κλοβεταζόλης.
Επαναλαμβανόμενο έκζεμα
Μόλις ένα οξύ επεισόδιο αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά μετά από συνεχή τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διαλείπουσα δοσολογία (μία φορά την ημέρα, δύο φορές την εβδομάδα, χωρίς αποφρακτική επίδεση). Αυτή η διαδικασία έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών.
Η εφαρμογή πρέπει να συνεχιστεί σε όλες τις περιοχές που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και επίσης σε εκείνες που είναι γνωστές ως σημεία πιθανών υποτροπών. Αυτό το σχήμα πρέπει να σχετίζεται με την καθημερινή χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση και η σχέση οφέλους / κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η προπιονική κλοβεταζόλη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν τοπικές και συστηματικές παρενέργειες τοπικών κορτικοστεροειδών και, γενικά, απαιτούν συντομότερες και λιγότερο ισχυρές θεραπείες κορτιζόνης από τους ενήλικες.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης για να διασφαλιστεί ότι η απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου είναι η ελάχιστη που παρέχει θεραπευτικό όφελος.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Κλινικές δοκιμές δεν εντόπισαν διαφορές στις αποκρίσεις φαρμάκων μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Η υψηλότερη συχνότητα περιπτώσεων μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή εάν συμβεί συστηματική απορρόφηση. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη ποσότητα φαρμάκου και για το συντομότερο χρονικό διάστημα για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή βρίσκεται σε μεγάλη επιφάνεια για μεγάλο χρονικό διάστημα), ο μεταβολισμός και η αποβολή μπορεί να επιβραδυνθούν προκαλώντας έτσι αυξημένο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. κλινικό όφελος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clobesol
Συμπτώματα και σημεία:
Η τοπικά εφαρμοζόμενη προπιονική κλοβεταζόλη μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκή ποσότητα για να δώσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη, ωστόσο σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κατάχρησης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία υπερκορτιζολισμού (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing, ιδιαίτερα ασθένεια, αδυναμία, αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση.
Θεραπεία:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η εφαρμογή της προπιονικής κλοβεταζόλης θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το φάρμακο με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές για να αποφευχθεί ο κίνδυνος επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Περαιτέρω ιατρική αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις ή όπως συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, εάν υπάρχει.
Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Clobesol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Clobesol, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clobesol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clobesol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά όργανο / σύστημα, κατηγορία MedRA και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 και 1/1000 και 1/10.000 και <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: τοπική υπερευαισθησία
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA): Χαρακτηριστικά Cushingoid (π.χ. πρόσωπο με πρόσωπο, παχυσαρκία στο μέσο του σώματος). Αύξηση βάρους / καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά. Οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία, καταρράκτης. υπέρταση, αύξηση βάρους / παχυσαρκία, μείωση των ενδογενών επιπέδων κορτιζόλης, αλωπεκία, τριχόπτωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, τοπικό κάψιμο του δέρματος / πόνος στο δέρμα
Όχι συχνές: ατροφία του δέρματος *, ραβδώσεις *, τελαγγειεκτασία *
Πολύ σπάνιες: αραίωση δέρματος *, ρυτίδες δέρματος *, ξηροδερμία *, αλλαγές χρωματισμού *, υπερτρίχωση, έξαρση προϋπάρχοντων συμπτωμάτων, αλλεργική δερματίτιδα / δερματίτιδα εξ επαφής, φλυκταινώδης ψωρίαση. ερύθημα εξάνθημα; κνίδωση * Χαρακτηριστικά του δέρματος δευτερογενή σε τοπικά ή / και συστηματικά αποτελέσματα καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: ερεθισμός / πόνος στο σημείο εφαρμογής
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κανόνες διατήρησης
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Η κρέμα δεν πρέπει να αραιωθεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΚΛΟΒΕΣΟΛ 0,05% Κρέμα - 100 g περιέχουν: προπιονική κλοβεταζόλη 0,050 g Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, αυτογαλακτωματοποιημένη μονοστεατική γλυκερίνη, μονοστεατική γλυκερίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, μείγμα παραφινών και φυσικών κεριών, χλωροκρεσόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό
CLOBESOL 0,05% Αλοιφή - 100 g περιέχουν: προπιονική κλοβεταζόλη 0,050 g Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, σουσκιολάτη σορβιτάνης, λευκή βαζελίνη
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα: σωλήνας 30 g Αλοιφή: σωλήνας 30 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLOBESOL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα 0,05%
100 g περιέχουν: προπιονική κλοβεταζόλη 0,050 g.
0,05% Αλοιφή
100 g περιέχουν: προπιονική κλοβεταζόλη 0,050 g.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερματικές παθήσεις ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα τις πιο απαιτητικές και ανθεκτικές όπως, για παράδειγμα, ψωρίαση (εξαιρείται η ψωρίαση διάχυτης πλάκας), υποτροπιάζον έκζεμα, λειχήνας και δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και όλες οι άλλες καταστάσεις που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε λιγότερο δραστικά στεροειδή.
Λόγω των θεραπευτικών χαρακτηριστικών του, η προπιονική κλοβεταζόλη είναι σε θέση να επιλύσει γρήγορα ακόμη και δερματολογικές βλάβες ανθεκτικές σε άλλα κορτικοστεροειδή. Μετά τη θεραπεία με Clobesol, οι υποτροπιάζουσες δερματικές παθήσεις έχουν γενικά μεγαλύτερους χρόνους ύφεσης και λιγότερο σοβαρές υποτροπές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αλοιφή
Οι ξηρές φολιδωτές δερματοπάθειες με λειχοειδές και υπερκερατωτικό αποτύπωμα επηρεάζονται περισσότερο από την εφαρμογή της αλοιφής.
Κρέμα
Η εφαρμογή της κρέμας ενδείκνυται σε όλες τις βλάβες σε οποιοδήποτε σημείο.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω
Εφαρμόστε και κάντε απαλό μασάζ σε ένα λεπτό στρώμα προϊόντος επαρκές για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή 1 ή 2 φορές την ημέρα για έως και 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση, στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα των εφαρμογών ή μεταβείτε σε λιγότερο ισχυρή κορτιζόνη. Επιτρέψτε επαρκή χρόνος απορρόφησης μετά από κάθε εφαρμογή πριν από την εφαρμογή της μαλακτικής κρέμας.
Ο έλεγχος των παροξύνσεων μπορεί να επιτευχθεί με επαναλαμβανόμενα σύντομα μαθήματα θεραπείας με προπιονική κλοβεταζόλη.
Σε πιο ανθεκτικές βλάβες, ειδικά στην περίπτωση υπερκεράτωσης, η επίδραση της κλοβεταζόλης μπορεί να ενισχυθεί, εάν είναι απαραίτητο, μέσω ενός αποφρακτικού επιδέσμου με μεμβράνες πολυαιθυλενίου. Αυτός ο επίδεσμος, που διατηρείται μόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας, επιτρέπει την ικανοποιητική ανταπόκριση. η βελτίωση μπορεί επίσης να διατηρηθεί χωρίς αποφρακτικό επίδεσμο.
Εάν οι συνθήκες επιδεινωθούν ή δεν ξεκαθαρίσουν σε 2-4 εβδομάδες, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς ιατρική παρακολούθηση. Εάν απαιτείται συνεχής θεραπεία με στεροειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.
Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50g ανά m2 / εβδομάδα.
Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα)
Η θεραπεία με προπιονική κλοβεταζόλη πρέπει να διακοπεί σταδιακά μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος της νόσου και μια μαλακτική κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης. Υποτροπές προϋπάρχουσας δερματίτιδας μπορεί να συμβούν με απότομη διακοπή της προπιονικής κλοβεταζόλης.
Επαναλαμβανόμενο έκζεμα
Μόλις ένα οξύ επεισόδιο αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά μετά από συνεχή τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διαλείπουσα δοσολογία (μία φορά την ημέρα, δύο φορές την εβδομάδα, χωρίς αποφρακτική επίδεση). Αυτή η διαδικασία έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών.
Η εφαρμογή πρέπει να συνεχιστεί σε όλες τις περιοχές που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και επίσης σε εκείνες που είναι γνωστές ως σημεία πιθανών υποτροπών. Αυτό το σχήμα πρέπει να σχετίζεται με την καθημερινή χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση και η σχέση οφέλους / κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η προπιονική κλοβεταζόλη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν τοπικές και συστηματικές παρενέργειες των τοπικών κορτικοστεροειδών και, γενικά, απαιτούν συντομότερες και λιγότερο ισχυρές θεραπείες κορτικοστεροειδών από τους ενήλικες.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης για να διασφαλιστεί ότι η απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου είναι η ελάχιστη που παρέχει θεραπευτικό όφελος.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Κλινικές δοκιμές δεν εντόπισαν διαφορές στις αποκρίσεις φαρμάκων μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Η υψηλότερη συχνότητα περιπτώσεων μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή εάν συμβεί συστηματική απορρόφηση. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη ποσότητα φαρμάκου και για το συντομότερο χρονικό διάστημα για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή βρίσκεται σε μεγάλη επιφάνεια για μεγάλο χρονικό διάστημα), ο μεταβολισμός και η αποβολή μπορεί να επιβραδυνθούν προκαλώντας έτσι αυξημένο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. κλινικό όφελος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με προπιονική κλοβεταζόλη:
• μη θεραπευμένες λοιμώξεις του δέρματος
• πρωτογενείς ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος προς θεραπεία (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.)
• πρωτογενείς βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος
• ροδόχρου ακμή
• ακμή χυδαία
• περιστοματική δερματίτιδα
• έλκη του δέρματος
• κνησμός χωρίς φλεγμονή
• κνησμός των γεννητικών οργάνων
• δερμάτωση σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και του εξανθήματος της πάνας
Το αποφρακτικό ντύσιμο αντενδείκνυται σε εξιδρωματικές βλάβες και σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.
Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η προπιονική κλοβεταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικής υπερευαισθησίας στα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8)) μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα της νόσου που αντιμετωπίζεται.
Σε ορισμένα άτομα, εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοειδή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν λόγω της "αυξημένης συστηματικής απορρόφησης" τοπικών στεροειδών. Παρατηρήθηκε ένα από τα παραπάνω αποτελέσματα, η εφαρμογή του φαρμάκου θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι παράγοντες κινδύνου για αυξημένες συστημικές επιδράσεις είναι:
• ισχύς και σύνθεση του τοπικού στεροειδούς
• διάρκεια έκθεσης
• εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
• χρήση σε αποφραγμένες περιοχές του δέρματος, για παράδειγμα σε διακλαδισμένες περιοχές ή κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο)
• αυξημένη ενυδάτωση της κεράτινης στιβάδας
• χρήση σε λεπτές περιοχές του δέρματος όπως το πρόσωπο
• χρήση σε δέρμα που δεν είναι άθικτο ή σε άλλες συνθήκες όπου το φράγμα του δέρματος μπορεί να υποστεί βλάβη
• Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφήσουν αναλογικά πιο τοπικά κορτικοστεροειδή και έτσι να είναι πιο ευαίσθητα σε συστηματικές παρενέργειες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φράγμα και υψηλότερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος από τους ενήλικες.
Παιδιά
Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών, η συνεχής, μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν, καθώς είναι πιο πιθανό να συμβεί καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας.
Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν ατροφικές αλλαγές με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών. Εάν η χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης είναι απαραίτητη σε παιδιά, συνιστάται η θεραπεία να περιορίζεται σε λίγες μόνο ημέρες και να αναθεωρείται εβδομαδιαίως.
Κίνδυνος μόλυνσης σε περίπτωση απόφραξης
Θερμές υγρές συνθήκες στις πτυχώσεις του δέρματος ή εκείνες που προκαλούνται από αποφρακτικό επίδεσμο προάγουν βακτηριακές λοιμώξεις. Εάν χρησιμοποιείται αποφρακτικό επίδεσμο, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να καθαρίζεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του επιδέσμου.
Ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση, επειδή σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές υποτροπής, ανάπτυξη ανοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας λόγω διαταραχής της λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Επομένως, εάν χρησιμοποιούνται τοπικά στεροειδή στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.
Υπερμόλυνσης
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης φλεγμονωδών βλαβών, "απαιτείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Εάν η λοίμωξη εξαπλωθεί, είναι απαραίτητο να διακοπεί η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και να χορηγηθεί" κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Χρόνια έλκη στα πόδια
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δερματίτιδας κοντά σε χρόνια έλκη στα πόδια. Ωστόσο, αυτή η χρήση μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικών λοιμώξεων.
Εφαρμογή στο πρόσωπο
Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο δεν συνιστάται καθώς αυτή η περιοχή του σώματος είναι πιο ευαίσθητη σε ατροφικές αλλαγές από άλλες περιοχές του δέρματος.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πρόσωπο, η θεραπεία θα πρέπει να περιοριστεί σε λίγες μόνο ημέρες.
Εφαρμογή στα βλέφαρα
Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται στα βλέφαρα, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο δεν εισέρχεται στο μάτι, καθώς η παρατεταμένη έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα.
Εάν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να πλένεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του αποφρακτικού επίδεσμου, για να αποφευχθούν βακτηριακές μολύνσεις, οι οποίες είναι εύκολο να συμβούν στο θερμό υγρό περιβάλλον που προκαλείται από την απόφραξη.
Σε αποφρακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή του Clobesol, εκτός εάν η θεραπεία περιλαμβάνει τα ίδια τα χέρια.
Η κρέμα Clobesol και η αλοιφή Clobesol περιέχουν προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η κρέμα Clobesol περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως δερματίτιδα εξ επαφής) και χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών με αποτέλεσμα αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίο αυτή η αλληλεπίδραση είναι κλινικά σχετική εξαρτάται από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης των κορτικοστεροειδών και τη δύναμη του αναστολέα του CYP3A4.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Παράγραφο 5.3). Η συνάφεια αυτού του πειραματικού ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους. Η χορήγηση προπιονικής κλοβεταζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Η ελάχιστη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιείται για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο Το
Ωρα ταίσματος
Δεν έχει αποδειχθεί εάν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τον θηλασμό είναι ασφαλής.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα.
Η τοπική χορήγηση προπιονικής κλοβεταζόλης κατά τη γαλουχία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το μωρό.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η προπιονική κλοβεταζόλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της προπιονικής κλοβεταζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν θα αναμενόταν αρνητική επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες λόγω του προφίλ παρενεργειών του τοπικού προπιονικού κλοβεταζόλης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά όργανο / σύστημα, κατηγορία MedRA και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 και
Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: τοπική υπερευαισθησία.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA): Χαρακτηριστικά Cushingoid (π.χ. πρόσωπο με πρόσωπο, παχυσαρκία στο μέσο του σώματος). Αύξηση βάρους / καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά. Οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία, καταρράκτης. υπέρταση, αύξηση βάρους / παχυσαρκία, μείωση των ενδογενών επιπέδων κορτιζόλης, αλωπεκία, τρικόρρεση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, τοπικό κάψιμο του δέρματος / πόνος στο δέρμα.
Όχι συχνές: ατροφία του δέρματος *, ραβδώσεις *, τελαγγειεκτασία *.
Πολύ σπάνιες: αραίωση δέρματος *, ρυτίδες δέρματος *, ξηροδερμία *, αλλαγές χρωματισμού *, υπερτρίχωση, έξαρση προϋπάρχοντων συμπτωμάτων, αλλεργική δερματίτιδα / δερματίτιδα εξ επαφής, φλυκταινώδης ψωρίαση. ερύθημα εξάνθημα; κνίδωση.
* Χαρακτηριστικά του δέρματος δευτερογενή σε τοπικές ή / και συστηματικές επιδράσεις καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: ερεθισμός / πόνος στο σημείο εφαρμογής.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η τοπικά εφαρμοζόμενη προπιονική κλοβεταζόλη μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκή ποσότητα για να δώσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη, ωστόσο σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κατάχρησης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία υπερκορτιζολισμού (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing, ιδιαίτερα ασθένεια, αδυναμία, αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η εφαρμογή της προπιονικής κλοβεταζόλης θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το φάρμακο με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές για να αποφευχθεί ο κίνδυνος επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Περαιτέρω ιατρική αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις ή όπως συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, εάν υπάρχει.
Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: πολύ δραστικά κορτικοστεροειδή (ομάδα IV).
Κωδικός ATC: D07AD01
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω ενός πολλαπλού μηχανισμού που αποσκοπεί στην αναστολή των αλλεργικών αντιδράσεων με καθυστέρηση φάσης που περιλαμβάνουν μειωμένη πυκνότητα μαστοκυττάρων, μειωμένη χημειοταξία και ενεργοποίηση ηωσινοφίλων, μειωμένη παραγωγή κυτοκινών από λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, μαστοκύτταρα και ηωσινόφιλα και αναστολή αραχιδονικού οξέος μεταβολισμός.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντιφλεγμονώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
Η κλοβεσόλη περιέχει ένα κορτικοστεροειδές (προπιονική κλοβεταζόλη), που συντίθεται από τις έρευνες της Ομάδας GlaxoSmithKline, η οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει υψηλή τοπική δραστηριότητα μέσω της "δοκιμής αγγειοσυστολής" McKenzie, που επιβεβαιώθηκε στην κλινική κατά τη διάρκεια πολυάριθμων δοκιμών.
Η συστηματική δραστηριότητα του στεροειδούς έχει ως εξής:
• η προπιονική κλοβεταζόλη είναι πάντα πιο δραστική από την αλκοόλη βηταμεθαζόνη δοκιμή θυμόλυσης ποντικού ανεξάρτητα από το όχημα και τη διαδρομή χορήγησης · Συγκεκριμένα, η ένωση, σε σύγκριση με το πρότυπο, είναι 2 φορές ισχυρότερη από το στόμα και 11 φορές υποδόρια.
• η προπιονική κλοβεταζόλη αποδείχθηκε ότι ήταν 5 φορές πιο δραστική από την αλκοόλη βηταμεθαζόνη δοκιμή αντι-κοκκιωματώδους δράσης σε ποντίκια.
• Στο αρουραίος η αντιφλεγμονώδης δράση της προπιονικής κλοβεταζόλης που μελετήθηκε από δοκιμή θυμόλυσης σφαιριδίων βαμβακιού και κοκκώματος, είναι παρόμοιο ή κατώτερο από αυτό της βηταμεθαζόνης ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης.
Η προπιονική κλοβεταζόλη στερείται οιστρογονικής, ανδρογόνου και αναβολικής δραστηριότητας σε ποντίκια και αρουραίους και αντιγοναδοτροπική δραστηριότητα σε αρουραίους.
Η προπιονική κλοβεταζόλη έδειξε αντι-οιστρογονική δράση τόσο σε ποντίκια όσο και σε αρουραίους.
Στα κουνέλια έχει προγεστογόνο δράση υψηλότερη ή ίση με εκείνη της προγεστερόνης (αντίστοιχα υποδόρια και από του στόματος). η δραστηριότητά του είναι συγκρίσιμη με εκείνη της φλουοκινολόνης 16-17 ακετονίδης.
Η επίκαιρη δραστηριότητα έχει μελετηθεί στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το τεστ αγγειοσυστολής. Ο δείκτης αγγειοσυστολής της προπιονικής κλοβεταζόλης ήταν ίσος με 1869, υποθέτοντας ότι η δραστηριότητα της ακετονίδης φλουοκινολόνης ήταν ίση με 100.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά μέσω άθικτου δέρματος. Το επίπεδο διαδερμικής απορρόφησης τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του φορέα και της ακεραιότητας του δερματικού φραγμού. Η απόφραξη, η φλεγμονή και / ή άλλες παθολογικές διεργασίες του δέρματος μπορεί επίσης να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση.
Στις επιδερμικές δοκιμές απορρόφησης σε σκύλους με θεραπείες για 10 ημέρες σε υψηλές δόσεις (0,1 g / kg, που αντιστοιχούν σε άνδρα 70 kg έως 35 mg δραστικής ουσίας), δεν υπήρξε τροποποίηση της επινεφριδιακής δραστηριότητας, που αξιολογήθηκε με προσδιορισμό της κορτιζόλης πλάσματος επίπεδα.
Η παραλλαγή της κορτιζολεμίας εκφράζει το πιθανό συστηματικό πέρασμα: η έκταση αυτής της διόδου συσχετίζεται με την έκταση της κατεργασμένης επιφάνειας, με το βαθμό αλλοίωσης της επιδερμίδας, με τη διάρκεια της θεραπείας.
Υπήρχε μέση μέγιστη συγκέντρωση προπιονικής κλοβεταζόλης στο πλάσμα 0,63 νανογραμμάρια / ml σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε οκτώ ώρες μετά τη δεύτερη εφαρμογή (13 ώρες μετά την πρώτη αρχική εφαρμογή) 30 g αλοιφής προπιονικής κλοβεταζόλης στο 0,05% που εφαρμόστηκε σε φυσιολογικά άτομα με υγιές δέρμα. Μετά την εφαρμογή μιας δεύτερης δόσης 30 g κρέμας προπιονικής κλοβεταζόλης 0,05%, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν ελαφρώς υψηλότερες από αυτές της αλοιφής και εμφανίστηκαν 10 ώρες μετά την εφαρμογή. Σε ξεχωριστή μελέτη, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2,3 νανογραμμάρια / mL και 4,6 νανογραμμάρια / mL εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση και έκζεμα, αντίστοιχα, τρεις ώρες μετά από μία μόνο εφαρμογή 25 g αλοιφής βάσης. 0,05% προπιονική κλοβεταζόλη.
Κατανομή
Η χρήση φαρμακοδυναμικών τελικών σημείων για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης τοπικών κορτικοστεροειδών οφείλεται αναγκαστικά στο γεγονός ότι τα επίπεδα κυκλοφορίας είναι πολύ κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης.
Μεταβολισμός
Μόλις απορροφηθούν από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται μέσω φαρμακοκινητικών οδών παρόμοιων με εκείνων των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών. Τα τελευταία μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ.
Εξάλειψη
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή αποβάλλονται από τα νεφρά. Επιπλέον, ορισμένα κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους αποβάλλονται επίσης μέσω της χολής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση / Μεταλλαξογένεση
Καρκινογένεση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού της τοπικής προπιονικής κλοβεταζόλης.
Γονοτοξικότητα
Η προπιονική κλοβεταζόλη δεν αποδείχθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά δοκιμών in vitro βακτηριακών κυττάρων.
Αναπαραγωγική τοξικολογία
Γονιμότητα
Η επίδραση της τοπικής προπιονικής κλοβεταζόλης στη γονιμότητα στα ζώα δεν έχει αξιολογηθεί.
Εγκυμοσύνη
Η υποδόρια χορήγηση προπιονικής κλοβεταζόλης σε ποντίκια (≥100 mcg / kg / ημέρα), αρουραίους (400 mcg / kg / ημέρα) ή κουνέλια (1 έως 10 mcg / kg / ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυϊκές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα
Προπυλενογλυκόλη, μονογαστερική γλυκερυλική αυτογαλακτωματοποίηση, μονοστεατική γλυκερίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, μίγμα παραφινών και φυσικών κεριών, χλωροκρεσόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή
Προπυλενογλυκόλη, σουσκιολάτη σορβιτάνης, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν εντοπιστεί ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα: 24 μήνες.
Αλοιφή: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
CLOBESOL Κρέμα 0,05%
Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε βαμμένους σωλήνες αλουμινίου με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
CLOBESOL 0,05% Αλοιφή
Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε βαμμένους σωλήνες αλουμινίου με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Κρέμα - σωλήνας 30 γρ
Αλοιφή - σωλήνας 30 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η κρέμα δεν πρέπει να αραιωθεί.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLOBESOL 0,05% Κρέμα - 1 σωλήνας των 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Αλοιφή - 1 σωλήνας των 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23 Αυγούστου 1978 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22 Νοεμβρίου 2012
