Ενεργά συστατικά: Φλουτικαζόνη (προπιονική φλουτικαζόνη)
FLIXOTIDE 100 mcg Κόνις για εισπνοή
FLIXOTIDE 250 mcg Κόνις για εισπνοή
FLIXOTIDE 500 mcg Κόνις για εισπνοή
Τα ένθετα της συσκευασίας Flixotide είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - FLIXOTIDE 100 mcg Σκόνη για εισπνοή, FLIXOTIDE 250 mcg Σκόνη για εισπνοή, FLIXOTIDE 500 mcg Σκόνη για εισπνοή
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Εναιώρημα προς νεφελοποίηση
- FLIXOTIDE 50 mcg εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση, FLIXOTIDE 125 mcg εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση, FLIXOTIDE 250 mcg εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση
Γιατί χρησιμοποιείται το Flixotide; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού από αερολύματα - γλυκοκορτικοειδή.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων βρογχοστενώσεων.
Αντενδείξεις Όταν το Flixotide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε "Σύνθεση").
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flixotide
Η θεραπεία του άσθματος πρέπει κανονικά να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχεδίου προσαρμοσμένου στη σοβαρότητα της νόσου. η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να επαληθεύεται τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας, όταν είναι διαθέσιμες.
Η ανάγκη για ταχείας δράσης εισπνεόμενους βήτα-αγωνιστές συχνότερα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος. Σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και θα πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς που θεωρούνται σε κίνδυνο, συνιστάται η καθημερινή παρακολούθηση αιχμής της ροής.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας. , άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά). Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 μικρογραμμάρια / ημέρα, όταν χορηγείται με εισπνοή με εναιώρημα υπό πίεση ή ισοδύναμες δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή άλλες μορφές προπιονικής φλουτικαζόνης) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή χρόνια).
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Λόγω της πιθανότητας ανεπαρκούς επινεφριδιακής απόκρισης, οι ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως στεροειδή από το στόμα και μεταφέρθηκαν σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή και η τακτική των επινεφριδίων να παρακολουθείται τακτικά, η διακοπή της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μεταφέρουν ένας δείκτης που υποδεικνύει ότι μπορεί να απαιτούν συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε περιόδους άγχους.
Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης των επινεφριδίων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (συμπεριλαμβανομένων χειρουργικών επεμβάσεων) και επίσης σε εκλεκτικές παρεμβάσεις που πιθανόν να προκαλέσουν στρες, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατάλληλη για την κλινική κατάσταση (βλέπε "Υπερδοσολογία").
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με θεραπεία εισπνοής μπορεί να αποκαλύψει αλλεργίες όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα που είχαν καλυφθεί προηγουμένως με συστηματικά φάρμακα.
Η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες") και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς μορφές πνευμονικής φυματίωσης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί των κινδύνων εμφάνισης συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα παράδοξου βρογχόσπασμου με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου. Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε αμέσως βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, επαναξιολογήστε τον ασθενή και θεσπίστε εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Υπήρξε αύξηση των αναφορών πνευμονίας σε μελέτες ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη 500 μικρογραμμάρια (βλέπε Παρενέργειες). Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ ως χαρακτηριστικά πνευμονίας και επιδείνωσης οι κλινικές συχνά επικαλύπτονται
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Flixotide
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και υψηλής συστημικής κάθαρσης που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Συνεπώς, οι αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας πολύ ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς που έλαβαν ενδορινική ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί των κινδύνων συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 προκαλούν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη ) χορηγούνται ταυτόχρονα καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης στην εγκυμοσύνη στις γυναίκες δεν είναι γνωστή. Οι πληροφορίες σχετικά με την ανεκτικότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στην εγκυμοσύνη είναι ακόμα περιορισμένες.
Μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση τυχόν παρεμβολής της προπιονικής φλουτικαζόνης στην αναπαραγωγική λειτουργία έδειξαν μόνο εκείνες τις επιδράσεις που είναι χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοειδών σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης πολύ μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη θεραπευτική εισπνεόμενη δόση.
Οι δοκιμές γονοτοξικότητας δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του μορίου
Ωστόσο, όπως και με άλλα φάρμακα, η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό εάν η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μετά από υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους, βρέθηκε ότι η προπιονική φλουτικαζόνη υπήρχε στο μητρικό γάλα σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος. Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος είναι πιθανό να είναι χαμηλά σε ασθενείς που λαμβάνουν προπιονική φλουτικαζόνη σε συνιστώμενες εισπνεόμενες δόσεις.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το FLIXOTIDE DISKUS περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flixotide: Δοσολογία
Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να χορηγείται μόνο με στοματική εισπνοή.
Το περιεχόμενο κάθε δόσης εισπνέεται απευθείας από την ειδική συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων (DISKUS) η οποία επιτρέπει την εισπνοή του φαρμάκου ακόμη και σε εκείνους τους ασθενείς που αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν σωστά ένα αεροζόλ υπό πίεση.
Δεδομένου ότι η θεραπεία εισπνοής με προπιονική φλουτικαζόνη είναι προληπτική, η χορήγηση φαρμάκου θα πρέπει να ξεκινήσει ακόμη και ελλείψει εμφανών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συνεχιστεί ακόμη και μετά την εξάλειψη των συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είναι άμεση και ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνεται τακτικά · η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος είναι μεταξύ 4 και 7 ημερών, αν και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ήδη βελτίωση εντός των πρώτων 24 ωρών στους ασθενείς δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με εισπνεόμενα στεροειδή.
Η δοσολογία της προπιονικής φλουτικαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή σε σχέση με τη σοβαρότητα του άσθματος και τη φάση της θεραπείας.
Μόλις σταθεροποιηθεί η αναπνευστική λειτουργία του ασθενούς, η ημερήσια δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση, έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μείωση της αποτελεσματικότητας των β2-αγωνιστών ταχείας δράσης ή υψηλότερη συχνότητα χρήσης τους, είναι απαραίτητο να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Ενήλικες
Η τυπική δόση είναι 200 μικρογραμμάρια ημερησίως, διαιρούμενη σε δύο δόσεις των 100 μικρογραμμαρίων η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 400 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Η αρχική δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί έως ότου επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να γνωρίζει ότι η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα εισπνεόμενα στεροειδή σε ημερήσια δόση σε περίπου μισά μικρογραμμάρια. Για παράδειγμα, 100 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναμα με μια δόση 200 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή βουδεσονίδης.
Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης επιτρέπει τη θεραπεία με αυτό το εισπνεόμενο στεροειδές ακόμη και ασθενείς με σοβαρές μορφές που συχνά πρέπει να καταφύγουν σε θεραπεία με από του στόματος στεροειδή.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η προπιονική φλουτικαζόνη σε μέγιστη δόση 2000 μικρογραμμάρια ημερησίως μπορεί να επιτρέψει επαρκή έλεγχο της νόσου μειώνοντας δραστικά τη χρήση από του στόματος στεροειδών. Κατά τη διάρκεια παροξύνσεων, δόσεις 2000 μικρογραμμαρίων ημερησίως προπιονικής φλουτικαζόνης μπορούν να αντικαταστήσουν σε ορισμένες περιπτώσεις, από του στόματος κύκλους στεροειδών Το
Παιδιά άνω των 4 ετών
Η τυπική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια ημερησίως, χωρισμένη σε δύο δόσεις των 50 μικρογραμμαρίων η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 200 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Για εκείνους τους ασθενείς των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς, μπορεί να επιτευχθεί ένα επιπλέον όφελος αυξάνοντας τη δόση έως και 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση κατάλληλη για τη σοβαρότητα της νόσου.
Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Παιδιά από 1 έως 4 ετών
Η φαρμακευτική μορφή σκόνης εισπνοής δεν είναι κατάλληλη για παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών. Όσον αφορά τη δοσολογία του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ανατρέξτε στις πληροφορίες για το FLIXOTIDE Πιέσιμο εναιώρημα για εισπνοή.
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στα παιδιά είναι 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το FLIXOTIDE πρέπει να εισπνέεται μέσω συσκευών εισπνοής DISKUS σε μορφοποιημένο πλαστικό υλικό το καθένα από τα οποία περιέχει μια λωρίδα λωρίδας στην οποία είναι διατεταγμένες μεμονωμένες κυψελίδες ("φουσκάλα"), σε τακτική απόσταση, καθένα από τα οποία περιέχει μια δόση (100 - 250 - 500 μικρογραμμάρια) σκόνης εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης διασκορπισμένη σε λακτόζη.
FLIXOTIDE - Κόνις εισπνοής σε συσκευή εισπνοής DISKUS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΣΚΟΥΣ
Το DISKUS, αφού αφαιρεθεί από το κουτί, βρίσκεται στη θέση "κλειστού τύπου".
Το DISKUS περιέχει 60 ατομικά προστατευμένες δόσεις της σκόνης του φαρμάκου.
Κάθε δόση μετράται προσεκτικά και προστατεύεται από υγιεινή. Το DISKUS δεν απαιτεί καμία συντήρηση και δεν είναι επαναφορτιζόμενο.
Ο δείκτης δόσης στο επάνω μέρος του DISKUS δείχνει τον αριθμό των διαθέσιμων δόσεων.
Οι αριθμοί από 5 έως 0 είναι σε RED για να δείξουν ότι έχουν απομείνει μόνο μερικές δόσεις.
Το DISKUS είναι εύκολο στη χρήση.
Για να πάρετε μια δόση του φαρμάκου, ακολουθήστε τα τέσσερα απλά βήματα παρακάτω:
1. Άνοιγμα
2. Προετοιμασία της δόσης
3. Εισπνοή
4. Κλείσιμο
ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ Ο ΔΙΣΚΟΣ
Σύροντας το μοχλό του DISKUS, ανοίγει μια μικρή τρύπα στο επιστόμιο και προετοιμάζεται μια δόση έτοιμη για εισπνοή. Όταν το DISKUS είναι κλειστό, ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα στην αρχική του θέση, έτοιμος να προετοιμάσει την επόμενη δόση φαρμάκου.
Το εξωτερικό κάλυμμα προστατεύει το DISKUS όταν δεν χρησιμοποιείται.
1. Άνοιγμα
Για να ανοίξετε το DISKUS, κρατήστε το εξωτερικό μέρος με το ένα χέρι και τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στην εσοχή. Πιέστε με τον αντίχειρά σας ενώ περιστρέφετε το εσωτερικό της συσκευής μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
2. Προετοιμασία της δόσης
Κρατήστε το DISKUS με το επιστόμιο στραμμένο προς το χρήστη. Σύρετε το μοχλό προς τα εμπρός μέχρι να κάνει κλικ. Ο DISKUS είναι τώρα έτοιμος για χρήση.
Κάθε φορά που ο μοχλός ολισθαίνει, διατίθεται μια δόση για εισπνοή, όπως φαίνεται από τον δείκτη δόσης.
Χρησιμοποιήστε το μοχλό μόνο όταν πρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο για να μην χάσετε δόσεις.
3. Εισπνοή
Διαβάστε προσεκτικά αυτήν την ενότητα πριν από την εισπνοή.
Κρατήστε το DISKUS μακριά από το στόμα σας. Αναπνεύστε όσο το δυνατόν βαθύτερα. Ποτέ μην φυσάτε στο ΔΙΣΚΟΥΣ.
Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας.
Εισπνεύστε βαθιά και τακτικά μέσω του DISKUS και όχι μέσω της μύτης.
Αφαιρέστε το DISKUS από το στόμα σας.
Κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή όσο το δυνατόν περισσότερο.
Αναπνεύστε αργά.
4. Κλείσιμο
Για να κλείσετε το DISKUS, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στην εσοχή και σύρετέ τον προς τα πίσω μέχρι να φτάσει.
Όταν το DISKUS είναι κλειστό, παράγει έναν απότομο ήχο κλεισίματος. Αυτό θα επιστρέψει αυτόματα το μοχλό στην αρχική του θέση.
Το DISKUS είναι τώρα έτοιμο να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Εάν έχουν συνταγογραφηθεί δύο εισπνοές, είναι απαραίτητο να κλείσετε το DISKUS μετά την πρώτη εισπνοή και στη συνέχεια να επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
ΠΡΟΣΟΧΗ: διατηρήστε το DISKUS στεγνό
Κρατήστε το DISKUS κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται
Ποτέ μην φυσάτε στο ΔΙΣΚΟΥΣ
Σύρετε το μοχλό μόνο όταν είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο
Εισπνεύστε από το DISKUS μόνο με το στόμα σας
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flixotide
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του FLIXOTIDE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η οξεία εισπνοή του φαρμάκου σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτό συνήθως δεν απαιτεί τη χορήγηση επειγόντων παρεμβάσεων, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες ημέρες.
Εάν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που έχουν εγκριθεί για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να συμβεί σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της εφεδρείας των επινεφριδίων. Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε παιδιά που εκτέθηκαν σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (συνήθως 1000 μικρογραμμάρια / ημέρα και άνω) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη). Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν υπογλυκαιμία και συνέπειες μειωμένης συνείδησης και / ή σπασμών.
Οι καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν έκθεση σε τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε ταχεία μείωση της δοσολογίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες από αυτές που έχουν εγκριθεί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flixotide
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FLIXOTIDE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100 έως
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ συχνές: καντιντίαση του στόματος και του λαιμού.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί στομαχική καντιντίαση (τσίχλα). Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από το ξέπλυμα του στόματος τους με νερό μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς διακοπή της χρήσης της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Συχνές: πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Πολύ σπάνια: οισοφαγική καντιντίαση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως εξής:
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα προσώπου και στοματοφάρυγγα), αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια και / ή βρογχόσπασμος) και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Οι πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν (βλ. "Προφυλάξεις για" χρήση "):
Πολύ σπάνια: σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης, γλαύκωμα.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνια: υπεργλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: άγχος, διαταραχές ύπνου και διαταραχές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά).
Άγνωστο: κατάθλιψη και επιθετικότητα (κυρίως σε παιδιά).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: βραχνάδα. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βραχνάδα. ακόμη και σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να είναι επωφελές να ξεπλύνετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.
Πολύ σπάνια: παράδοξος βρογχόσπασμος (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: μώλωπες Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κανόνες διατήρησης
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Το DISKUS είναι σφραγισμένο με ένα προστατευτικό κάλυμμα laminate το οποίο χρειάζεται να ανοίξει μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά. Μόλις ανοίξει, ο προστατευτικός φάκελος laminate πρέπει να απορριφθεί
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ 100 mcg
Σκόνη για εισπνοή
Μια μερίδα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 100 mcg
Έκδοχα: λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος)
FLIXOTIDE 250 mcg Κόνις για εισπνοή
Μια μερίδα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 250 mcg
Έκδοχα: λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος)
FLIXOTIDE 500 mcg Κόνις για εισπνοή
Μια μερίδα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 500 mcg
Έκδοχα: λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκόνη εισπνοής σε συσκευή εισπνοής DISKUS 60 δόσεων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FLIXOTIDE 125 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ένα δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (125 mcg ανά ενεργοποίηση) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ένα δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (250 mcg ανά παροχή) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ένα δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (50 mcg ανά ενεργοποίηση) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με 60 ταινίες δόσης
Μια μερίδα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 250 mcg
Έκδοχα: λακτόζη
FLIXOTIDE 500 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με 60 ταινίες δόσης
Μια μερίδα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 500 mcg
Έκδοχα: λακτόζη
FLIXOTIDE 100 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με 60 ταινίες δόσης
Μια μερίδα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 100 mcg
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή. Σκόνη για εισπνοή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων βρογχοστενώσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να χορηγείται μόνο με στοματική εισπνοή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την προφυλακτική φύση της εισπνεόμενης θεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη και ότι πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά ακόμη και μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είναι άμεση και ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνεται τακτικά · η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος είναι μεταξύ 4 και 7 ημερών, αν και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ήδη βελτίωση εντός των πρώτων 24 ωρών στους ασθενείς δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με εισπνεόμενα στεροειδή.
Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μείωση της αποτελεσματικότητας των β2-αγωνιστών ταχείας δράσης ή υψηλότερη συχνότητα χρήσης τους, είναι απαραίτητο να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Η δοσολογία της προπιονικής φλουτικαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή σε σχέση με τη σοβαρότητα άσθματος και το στάδιο της θεραπείας.
Μόλις σταθεροποιηθεί η αναπνευστική λειτουργία του ασθενούς, η ημερήσια δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση, έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
FLIXOTIDE - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, που χορηγούνται με εισπνοή, με δοσομετρημένο αεροζόλ, είναι σκόπιμο να λαμβάνεται η δόση σε δύο εισπνοές.
Σε ασθενείς με κακό συντονισμό των κινήσεων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες συσκευές απόστασης.
ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ - Σκόνη για εισπνοή
Το περιεχόμενο κάθε δόσης εισπνέεται απευθείας από την ειδική συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων (DISKUS) η οποία επιτρέπει την εισπνοή του φαρμάκου ακόμη και σε εκείνους τους ασθενείς που αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν σωστά ένα αεροζόλ υπό πίεση.
Ενήλικες
Η τυπική δόση είναι 200 mcg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο δόσεις των 100 mcg η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 400 mcg την ημέρα.
Η αρχική δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί έως ότου επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να γνωρίζει ότι η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα εισπνεόμενα στεροειδή σε περίπου μισό mcg ημερήσιας δόσης. Για παράδειγμα, 100 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναμα με μια δόση 200 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης (σε σκευάσματα που περιέχουν CFC) ή βουδεσονίδη.
Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης επιτρέπει τη θεραπεία με αυτό το εισπνεόμενο στεροειδές ακόμη και ασθενείς με σοβαρές μορφές που συχνά πρέπει να καταφύγουν σε θεραπεία με από του στόματος στεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς η προπιονική φλουτικαζόνη σε μέγιστη δόση 2000 mcg ημερησίως μπορεί να επιτρέψει επαρκή έλεγχο της νόσου μειώνοντας δραστικά τη χρήση από του στόματος στεροειδών.
Κατά τη διάρκεια παροξύνσεων, δόσεις 2000 mcg ημερησίως προπιονικής φλουτικαζόνης μπορούν να αντικαταστήσουν από του στόματος κύκλους στεροειδών σε ορισμένες περιπτώσεις.
Παιδιά άνω των 4 ετών
Η τυπική δόση είναι 100 mcg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο δόσεις των 50 mcg η κάθε μία.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 200 mcg την ημέρα.
Για εκείνους τους ασθενείς των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς, μπορεί να επιτευχθεί ένα επιπλέον όφελος αυξάνοντας τη δόση έως και 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση κατάλληλη για τη σοβαρότητα της νόσου.
Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Πρέπει να σημειωθεί ότι μόνο το εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση 50 mcg είναι κατάλληλο για χορήγηση αυτής της δόσης.
Το υπό πίεση εναιώρημα εισπνοής μπορεί να μην επιτρέπει τη χορήγηση της απαιτούμενης παιδιατρικής δόσης. αν ναι, σκεφτείτε να χορηγήσετε σκόνη προπιονικής φλουτικαζόνης με εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής DISKUS.
Παιδιά από 1 έως 4 ετών
FLIXOTIDE - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
100 mcg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη μέσω συσκευής αποστάτη εξοπλισμένη με μάσκα προσώπου (συσκευή αποστάτη για παιδιατρική χρήση).
Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε μικρότερα παιδιά είναι ευεργετική για τον έλεγχο των συχνών και επίμονων συμπτωμάτων του άσθματος και ενδείκνυται μόνο εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς από θεραπεία με βήτα αγωνιστή μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στα παιδιά είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα.
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών έδειξαν ότι ο βέλτιστος έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100 mcg δύο φορές την ημέρα. Τα μικρότερα παιδιά χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τα μεγαλύτερα παιδιά. Η μειωμένη απόδοση της διανομής φαρμάκων που προκύπτει από το χαμηλότερο αεραγωγούς, η ανάγκη χρήσης συσκευής αποστάτη και η αύξηση της ποσότητας της ρινικής εισπνοής.
Η διάγνωση και η θεραπεία του άσθματος πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ - Σκόνη για εισπνοή
Η φαρμακευτική μορφή σκόνης εισπνοής δεν είναι κατάλληλη για παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών. Όσον αφορά τη δοσολογία του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ανατρέξτε στις πληροφορίες για το FLIXOTIDE Πιέσιμο εναιώρημα για εισπνοή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία του άσθματος πρέπει κανονικά να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχεδίου προσαρμοσμένου στη σοβαρότητα της νόσου. η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να επαληθεύεται τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας, όταν είναι διαθέσιμες.
Η ανάγκη για ταχείας δράσης εισπνεόμενους βήτα-αγωνιστές συχνότερα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος. Σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και θα πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς που θεωρούνται σε κίνδυνο, συνιστάται η καθημερινή παρακολούθηση αιχμής της ροής.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, ευερεθιστότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους , κατάθλιψη, επιθετικότητα ή διαταραχές συμπεριφοράς (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 mcg / ημέρα, όταν χορηγείται με εισπνοή με εναιώρημα υπό πίεση ή ισοδύναμες δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή άλλων μορφών προπιονικής φλουτικαζόνης) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών από τους περισσότερους ασθενείς.
Λόγω της πιθανότητας ανεπαρκούς επινεφριδιακής απόκρισης, οι ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως στεροειδή από το στόμα και μεταφέρθηκαν σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή, η επινεφριδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η διακοπή της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να φέρουν δείκτη που να υποδεικνύει ότι μπορεί να απαιτούν συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε περιόδους άγχους.
Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης των επινεφριδίων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (συμπεριλαμβανομένων χειρουργικών επεμβάσεων) και επίσης σε εκλεκτικές παρεμβάσεις που πιθανόν να προκαλέσουν στρες, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατάλληλη για την κλινική κατάσταση (βλ. Παράγραφο 4.9).
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με θεραπεία εισπνοής μπορεί να αποκαλύψει αλλεργίες όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα που είχαν καλυφθεί προηγουμένως με συστηματικά φάρμακα.
Η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.8) και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς μορφές πνευμονικής φυματίωσης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.5).
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αυξημένη δύσπνοια αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου. Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε αμέσως βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, επαναξιολογήστε τον ασθενή και ξεκινήστε εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.8)
Υπήρξε αύξηση των αναφορών πνευμονίας σε μελέτες ασθενών με ΧΑΠ που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη 500 mcg (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι γιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας και της επιδείνωσης συχνά επικαλύπτονται.
FLIXOTIDE - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Εάν χρησιμοποιείται το εναιώρημα υπό πίεση, η τεχνική εισπνοής του ασθενούς πρέπει να επαληθευτεί για να διασφαλιστεί ότι η ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής συγχρονίζεται με την έμπνευση για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη χορήγηση του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου συμβαίνει μέσω του πνεύμονα, η χρήση του διαχωριστή μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του φαρμάκου στον πνεύμονα και κατά συνέπεια τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ - Σκόνη για εισπνοή
Η σκόνη εισπνοής Flixotide περιέχει λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Το έκδοχο λακτόζης περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος, επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με δυσανεξία στις πρωτεΐνες γάλακτος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και υψηλής συστημικής κάθαρσης που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Συνεπώς, οι αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας πολύ ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς που έλαβαν ενδορινική ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί των κινδύνων συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 παράγουν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη ) χορηγούνται ταυτόχρονα καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης στην εγκυμοσύνη στις γυναίκες δεν είναι γνωστή. Μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση πιθανών αναπαραγωγικών παρεμβολών της προπιονικής φλουτικαζόνης έδειξαν μόνο εκείνες τις επιδράσεις που είναι χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοειδών σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης πολύ μεγαλύτερες από εκείνες. Παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση με εισπνοή Γονοτοξικότητα οι δοκιμές δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό του μορίου.
Ωστόσο, όπως και με άλλα φάρμακα, η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Μετά από υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους, βρέθηκε ότι η προπιονική φλουτικαζόνη υπήρχε στο μητρικό γάλα σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος. Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος είναι πιθανό να είναι χαμηλά σε ασθενείς που λαμβάνουν προπιονική φλουτικαζόνη σε συνιστώμενες εισπνεόμενες δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100 έως
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ συχνές: καντιντίαση του στόματος και του λαιμού.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί στομαχική καντιντίαση (τσίχλα). Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από το ξέπλυμα του στόματος τους με νερό μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς διακοπή της χρήσης της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Συχνές: πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Πολύ σπάνια: οισοφαγική καντιντίαση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως εξής:
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα προσώπου και στοματοφάρυγγα), αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια και / ή βρογχόσπασμος) και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Οι πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν (βλέπε παράγραφο 4.4):
Πολύ σπάνια: σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης, γλαύκωμα.
Διαταραχές μεταβολισμό και διατροφή
Πολύ σπάνια: υπεργλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: άγχος, διαταραχές ύπνου και διαταραχές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά).
Άγνωστο: κατάθλιψη και επιθετικότητα (κυρίως σε παιδιά).
Παθολογίες του αναπνευστικού , θωρακικό και μεσοθωρακικό
Συχνές: βραχνάδα.
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βραχνάδα. ακόμη και σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να είναι επωφελές να ξεπλύνετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.
Πολύ σπάνια: παράδοξος βρογχόσπασμος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: μώλωπες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η οξεία εισπνοή του φαρμάκου σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτό συνήθως δεν απαιτεί τη χορήγηση επειγόντων παρεμβάσεων, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες ημέρες.
Εάν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που έχουν εγκριθεί για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να συμβεί σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της εφεδρείας των επινεφριδίων.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε παιδιά που εκτέθηκαν σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (συνήθως 1000 mcg / ημέρα και άνω) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη). οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν υπογλυκαιμία και συνέπειες μειωμένης συνείδησης και / ή σπασμών).
Οι καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν έκθεση σε τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε ταχεία μείωση της δοσολογίας.
Θεραπεία
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριμένες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού από αεροζόλ - γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: R03BA05.
Μηχανισμός δράσης
Η προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη με εισπνοή σε συνιστώμενες δόσεις, ασκεί ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες, μειώνοντας τα συμπτώματα και τα επεισόδια επιδείνωσης του άσθματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης για κάθε τύπο ρυθμιστή εισπνοής αξιολογήθηκε σε συγκριτικές μελέτες και συγκριτικές μελέτες φαρμακοκινητικών δεδομένων μετά από εισπνεόμενη ή ενδοφλέβια χορήγηση. Σε υγιή ενήλικα άτομα, αξιολογήθηκε. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σκόνης προπιονικής Fluticasone για εισπνοή στην συσκευή εισπνοής Diskus (7,8%) και εναιώρημα υπό πίεση εισπνοής προπιονικής φλουτικαζόνης (10,9%), αντίστοιχα. Σε άτομα με άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) παρατηρήθηκε χαμηλότερο επίπεδο συστηματικής έκθεσης σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη. Η συστηματική απορρόφηση γίνεται κυρίως μέσω της στους πνεύμονες και αρχικά είναι γρήγορος και στη συνέχεια παρατεταμένος. Το υπόλοιπο μέρος της εισπνεόμενης δόσης μπορεί να καταποθεί, αλλά συμβάλλει αμελητέα στη συστηματική έκθεση λόγω της χαμηλής υδατικής διαλυτότητας και του προσυστημικού μεταβολισμού, με από του στόματος διαθεσιμότητα μικρότερη του 1%. Υπάρχει μια γραμμική αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε σχέση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Κατανομή
Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση (περίπου 300 l). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή (91%).
Βιομετασχηματισμός
Η προπιονική φλουτικαζόνη απομακρύνεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία, κυρίως με μεταβολισμό σε μια ανενεργή ένωση καρβοξυλικού οξέος, από το κυτόχρωμα P450 του ενζυμικού συστήματος CYP3A4. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP3A4 καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
Εξάλειψη
Η αποβολή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από "υψηλή κάθαρση πλάσματος (1150 ml / min) και" τελικό χρόνο ημιζωής αποβολής περίπου 8 ωρών. Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα (λιγότερο από 0,2%) και μικρότερη από 5 % αποβάλλεται ως μεταβολίτης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που προτείνονται για θεραπευτική χρήση, τη μόνη κατηγορία επιδράσεων τυπικών ενός κορτικοστεροειδούς υψηλής ισχύος.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν επιδράσεις διαφορετικής φύσης, καθώς και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας και τερατογένεσης.
Η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε ότι δεν ήταν μεταλλαξιογόνος in vitro και in vivo και μη ογκογόνος στα τρωκτικά. Σε ζωικά μοντέλα, η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε ότι δεν ήταν ερεθιστική και δεν ευαισθητοποιούσε.
Το προωθητικό HFA 134a, όχι το CFC, έχει αποδειχθεί, σε πολλά είδη ζώων, που εκτίθεται καθημερινά στο προωστικό για δύο χρόνια, να μην προκαλεί τοξικές επιδράσεις σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ατμών, πολύ υψηλότερες από αυτές στις οποίες θα εκτεθούν οι ασθενείς.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή Προωθητικό HFA 134a
Σκόνη για εισπνοή
Λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
FLIXOTIDE - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή: 2 χρόνια.
ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ 100 mcg
Σκόνη εισπνοής: 2 χρόνια. ΦΛΙΞΟΤΙΔΗ 250 mcg
Σκόνη εισπνοής, FLIXOTIDE 500 mcg
Σκόνη εισπνοής: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Αντικαταστήστε σταθερά το καπάκι της συσκευής εισπνοής μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Οι συσκευασίες πρέπει να φυλάσσονται μακριά από το φως του ήλιου και να προστατεύονται από την κατάψυξη.
Όπως και με τα περισσότερα υπό πίεση μετρημένα αεροζόλ φάρμακα, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να είναι μικρότερο εάν το δοχείο υπό πίεση είναι κρύο.
Τα δοχεία υπό πίεση δεν πρέπει να σπάσουν, να τρυπηθούν ή να καούν, ακόμη και αν είναι προφανώς άδεια.
Σκόνη για εισπνοή
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Το DISKUS είναι σφραγισμένο με ένα προστατευτικό κάλυμμα laminate το οποίο χρειάζεται να ανοίξει μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά. Μόλις ανοίξει, ο προστατευτικός φάκελος laminate πρέπει να απορριφθεί
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτια που περιέχουν αλουμινένιο δοχείο υπό πίεση με βαλβίδα μέτρησης και σχετική συσκευή εισπνοής.
FLIXOTIDE 125 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- δοχείο υπό πίεση με 120 σπρέι των 125 mcg το καθένα
FLIXOTIDE 250 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- δοχείο υπό πίεση με 120 ρουφηξιές των 250 mcg το καθένα
FLIXOTIDE 50 mcg - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- δοχείο υπό πίεση με 120 σπρέι των 50 mcg το καθένα
Εισπνευστήρες πολλαπλών δόσεων σε μορφοποιημένο πλαστικό υλικό (DISKUS) που η καθεμία περιέχει μια λωρίδα λωρίδας στην οποία είναι διατεταγμένες μεμονωμένες κυψελίδες ("φουσκάλες"), σε κανονική απόσταση, καθεμία από τις οποίες περιέχει μια δόση (100 - 250 - 500 mcg) σκόνης εισπνοής διασκορπισμένης φλουτικαζόνης στη λακτόζη.
FLIXOTIDE 250 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με ταινίες 60 δόσεων των 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με λωρίδες 60 δόσεων των 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με λωρίδες 60 δόσεων των 100 mcg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
FLIXOTIDE - Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής εισπνοής
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά ή όταν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μια εβδομάδα, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντάς το ελαφρά στα πλάγια, ανακινήστε έντονα τη συσκευή εισπνοής και στη συνέχεια ρίξτε μια δόση στον αέρα για να βεβαιωθείτε δουλεύει.
Χρήση της συσκευής εισπνοής
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντάς το ελαφρά στα πλάγια.
2. Ελέγξτε το εσωτερικό και το εξωτερικό της συσκευής εισπνοής συμπεριλαμβανομένου του επιστομίου για την παρουσία ξένων σωμάτων.
3. Ανακινήστε έντονα τη συσκευή εισπνοής για να βεβαιωθείτε ότι απομακρύνεται οποιαδήποτε ξένη ουσία και ότι το περιεχόμενο της συσκευής εισπνοής αναμειγνύεται ομοιόμορφα.
4. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με τον αντίχειρα και τον δείκτη χωρίς να πιέσετε (ο δείκτης πρέπει να ακουμπά στο κάτω μέρος του δοχείου υπό πίεση).
5. Αναπνεύστε πλήρως και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το επιστόμιο σταθερά ανάμεσα στα χείλη σας, αποφεύγοντας το δάγκωμα.
6. Στη συνέχεια κάντε μια βαθιά εισπνοή και πιέστε μία φορά με τον δείκτη στο κάτω μέρος του δοχείου υπό πίεση, ενώ συνεχίζετε την εισπνοή βαθιά.
7. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο, αφαιρέστε το επιστόμιο και εκπνεύστε αργά.
8. Περιμένετε τουλάχιστον μισό λεπτό εάν απαιτείται επακόλουθη εισπνοή και, στη συνέχεια, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7.
9. Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο επιστόμιο, πιέζοντάς το μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Σπουδαίος: μην πραγματοποιείτε βιαστικά τις επεμβάσεις που αναφέρονται στα σημεία 5, 6 και 7. Η απελευθέρωση νεφελοποιημένου υλικού πάνω από τη συσκευή εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματος δείχνει ότι η εισπνοή δεν πραγματοποιήθηκε σωστά. στη συνέχεια, επαναλάβετε τις πράξεις από το σημείο 2.
Εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής, θα πρέπει να τις ακολουθήσετε προσεκτικά. Είναι επίσης σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό για τυχόν δυσκολίες.
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Η συσκευή εισπνοής πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
1. Αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση από τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο.
2. Καθαρίστε το προστατευτικό καπάκι της συσκευής εισπνοής και του επιστομίου με ένα υγρό πανί.
3. Τοποθετήστε τα να στεγνώσουν σε ζεστό μέρος. Αποφύγετε την υπερβολική ζέστη.
4. Τοποθετήστε ξανά το δοχείο υπό πίεση στην συσκευή εισπνοής και το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο.
ΜΗ Βυθίζετε το δοχείο κάτω από την πίεση στο νερό
FLIXOTIDE - Κόνις εισπνοής σε συσκευή εισπνοής DISKUS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΣΚΟΥΣ
Το DISKUS, αφού αφαιρεθεί από το κουτί, βρίσκεται στη θέση "κλειστού τύπου".
Το DISKUS περιέχει 60 ατομικά προστατευμένες δόσεις της σκόνης του φαρμάκου.
Κάθε δόση μετράται προσεκτικά και προστατεύεται από υγιεινή. Το DISKUS δεν απαιτεί καμία συντήρηση και δεν είναι επαναφορτιζόμενο.
Ο δείκτης δόσης στο επάνω μέρος του DISKUS δείχνει τον αριθμό των διαθέσιμων δόσεων.
Οι αριθμοί από 5 έως 0 είναι σε RED για να δείξουν ότι έχουν απομείνει μόνο μερικές δόσεις. Το DISKUS είναι εύκολο στη χρήση.
Για να πάρετε μια δόση του φαρμάκου, ακολουθήστε τα τέσσερα απλά βήματα παρακάτω:
1. Άνοιγμα
2. Προετοιμασία της δόσης
3. Εισπνοή
4. Κλείσιμο
ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ Ο ΔΙΣΚΟΣ
Σύροντας το μοχλό του DISKUS, ανοίγει μια μικρή τρύπα στο επιστόμιο και προετοιμάζεται μια δόση έτοιμη για εισπνοή. Όταν το DISKUS είναι κλειστό, ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα στην αρχική του θέση, έτοιμος να προετοιμάσει την επόμενη δόση φαρμάκου.
Το εξωτερικό κάλυμμα προστατεύει το DISKUS όταν δεν χρησιμοποιείται.
1. Άνοιγμα
Για να ανοίξετε το DISKUS, κρατήστε το εξωτερικό μέρος με το ένα χέρι και τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στην εσοχή. Πιέστε με τον αντίχειρά σας ενώ περιστρέφετε το εσωτερικό της συσκευής μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
2. Προετοιμασία της δόσης
Κρατήστε το DISKUS με το επιστόμιο στραμμένο προς το χρήστη. Σύρετε το μοχλό προς τα εμπρός μέχρι να κάνει κλικ. Ο DISKUS είναι τώρα έτοιμος για χρήση.
Κάθε φορά που ο μοχλός ολισθαίνει, διατίθεται μια δόση για εισπνοή, όπως φαίνεται από τον δείκτη δόσης.
Χρησιμοποιήστε το μοχλό μόνο όταν πρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο για να μην χάσετε δόσεις.
3. Εισπνοή
Διαβάστε προσεκτικά αυτήν την ενότητα πριν από την εισπνοή.
Κρατήστε το DISKUS μακριά από το στόμα σας. Αναπνεύστε όσο το δυνατόν βαθύτερα. Ποτέ μην φυσάτε στο ΔΙΣΚΟΥΣ.
Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας.
Εισπνεύστε βαθιά και τακτικά μέσω του DISKUS και όχι μέσω της μύτης. Αφαιρέστε το DISKUS από το στόμα σας.
Κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή όσο το δυνατόν περισσότερο.
Αναπνεύστε αργά.
4. Κλείσιμο
Για να κλείσετε το DISKUS, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στην εσοχή και σύρετέ τον προς τα πίσω μέχρι να φτάσει.
Όταν το DISKUS είναι κλειστό, παράγει έναν απότομο ήχο κλεισίματος. Αυτό θα επιστρέψει αυτόματα το μοχλό στην αρχική του θέση.
Το DISKUS είναι τώρα έτοιμο να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Εάν έχουν συνταγογραφηθεί δύο εισπνοές, είναι απαραίτητο να κλείσετε το DISKUS μετά την πρώτη εισπνοή και στη συνέχεια να επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κρατήστε το DISKUS στεγνό.
Κρατήστε το DISKUS κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται. Ποτέ μην φυσάτε στο ΔΙΣΚΟΥΣ.
Σύρετε το μοχλό μόνο όταν είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο. Εισπνεύστε από το DISKUS μόνο με το στόμα σας.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
FLIXOTIDE 125 mcg 120 ρουφηξιές των 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 ρουφηξιές των 250 mcg Α.Ι.Κ .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 ρουφηξιές των 50 mcg Α.Ι.Κ .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με λωρίδες 60 δόσεων των 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με λωρίδες 60 δόσεων των 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Σκόνη για εισπνοή σε συσκευή εισπνοής DISKUS με λωρίδες 60 δόσεων των 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Απριλίου 1993 / Φεβρουάριος 2008
.jpg)
