Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ (φολινικό ασβέστιο)
Δισκία CITOFOLIN® 15 mg
CITOFOLIN® 15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
CITOFOLIN® 15 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Citofolin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιαιμικό
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η γενική θεραπευτική ένδειξη του Citofolin είναι η διόρθωση μιας κατάστασης ανεπάρκειας φυλλικού οξέος, όπως κι αν έγινε. Η citofolin ενδείκνυται επομένως σε όλες τις αναιμικές μορφές ανεπάρκειας φολικού οξέος λόγω της αυξημένης ζήτησης, της μειωμένης χρήσης, της ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης φυλλικού οξέος. Επιπλέον, η Citofolin είναι χρήσιμη. αντίδοτο σε υπερβολικές δόσεις ανταγωνιστών φολικού οξέος και για την καταπολέμηση των παρενεργειών που προκαλούνται από αμινοπτερίνη ή μεθοτρεξάτη.
Αντενδείξεις Όταν το Citofolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Citofolin
Το Citofolin δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της κακοήθης αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας λόγω ανεπάρκειας Β12, εκτός από τη συσχέτισή της. Διαφορετικά, μπορεί να συμβεί ύφεση των αιματολογικών σημείων, ενώ οι νευρολογικές εκδηλώσεις θα παραμείνουν προοδευτικές. Ως εκ τούτου, η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό αιματολογικό έλεγχο. Στη θεραπεία υπερβολικής δόσης ανταγωνιστή φολικού οξέος, η χορήγηση Citofolin θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός μίας ώρας εάν είναι δυνατόν, με τη χορήγηση μετά από περίοδο 4 ωρών γενικά να είναι λιγότερο αποτελεσματική.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Citofolin: Δοσολογία
Το Citofolin μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα, με έγχυση, ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Χρήση στη θεραπεία της αναιμίας από έλλειψη φολικού οξέος: η μέση από του στόματος δόση Citofolin μπορεί να αναφέρεται σε δισκίο, κάψουλα ή φιαλίδιο (ίσο με 15-25 mg φολινικού οξέος) ημερησίως ή κάθε δεύτερη ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή. Η παρεντερική οδός (ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια) θα προορίζεται για περιπτώσεις στις οποίες η από του στόματος οδός δεν είναι εφικτή. οι δόσεις που θα χρησιμοποιηθούν θα καθοριστούν από το γιατρό σε σχέση με την αιματολογική εικόνα. Η θεραπεία με Citofolin πρέπει να παραταθεί μέχρι την πλήρη ύφεση των κλινικών συμπτωμάτων της φολικής ανεπάρκειας και την ομαλοποίηση της αιματολογικής εικόνας.
Χρήση του Citofolin στο πλαίσιο συγκεκριμένων πρωτοκόλλων αντιβλαστικής χημειοθεραπείας με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης: με βάση τις πιο πρόσφατες αποκτήσεις, για τη βελτίωση του θεραπευτικού δείκτη μεθοτρεξάτης σε υψηλές δόσεις, το Citofolin χρησιμοποιείται σε μια διαδοχική αντιδοτική θεραπεία (Citofolin "διάσωση") Το Με αυτόν τον τρόπο ήταν δυνατό να καταγραφεί ένας καλύτερος έλεγχος της παθολογίας του όγκου, χωρίς σημαντικές αυξήσεις στην τοξικότητα. Το θεραπευτικό πρωτόκολλο προβλέπει τη χρήση του Citofolin:
- παρεντερικά, σε πρώτη φάση που αντιστοιχεί στον αντιδοτισμό για τον ανταγωνισμό
- από το στόμα, στη δεύτερη φάση στην οποία παίζει κυρίως το βιοχημικό-μεταβολικό συστατικό.
Προς το παρόν, ωστόσο, τα γενικά σχήματα δοσολογίας δεν καθορίζονται με ακρίβεια. Δεδομένου ότι το φυλλικό ασβέστιο είναι ανταγωνιστής της μεθοτρεξάτης, η ταυτόχρονη χορήγησή τους μπορεί να εφαρμοστεί μόνο όταν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει οριστεί ένα ειδικό θεραπευτικό πρωτόκολλο. Για το σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε την πιο πρόσφατη βιβλιογραφία για το θέμα.
Αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας μεθοτρεξάτης: Κιτοφολίνη (φυλλικό ασβέστιο), ειδικό αντίδοτο της μεθοτρεξάτης, επιτρέπει την εξουδετέρωση των τοξικών επιδράσεων που ασκεί ο αντιμεταβολίτης στο αιματοποιητικό σύστημα και στους βλεννογόνους του πεπτικού συστήματος. Στο ρόλο του ως αντίδοτο, το Citofolin χρησιμοποιείται σε διαφορετικές δοσολογίες ανάλογα με το αποτέλεσμα που πρέπει να επιτευχθεί.
Σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας, το Citofolin για ενδοφλέβια έγχυση (έως 100 mg τις πρώτες 12 ώρες) συνιστάται για να επιτευχθεί αποτέλεσμα ανταγωνισμού. Για να επιτευχθεί μεταβολικό βιοχημικό αποτέλεσμα, το Citofolin συνιστάται με ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση (15 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις).
Σε περιπτώσεις παρενεργειών από συμβατικές δόσεις μεθοτρεξάτης, η κυτοφολίνη συνιστάται ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως ή από του στόματος (15 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις).
Σε περιπτώσεις τυχαίας χορήγησης, το Citofolin θα πρέπει να λαμβάνεται σε δόσεις ίσες ή υψηλότερες από αυτές της μεθοτρεξάτης εντός της πρώτης ώρας, με την επακόλουθη χορήγηση να είναι λιγότερο αποτελεσματική.
Η χορήγηση του Citofolin πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων και παρενεργειών.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια του πόσιμου διαλύματος: τη στιγμή της χρήσης, αφαιρέστε το καψάκιο και πιέστε το προεξέχον καπάκι έως ότου η σκόνη πέσει στο φιαλίδιο. Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς και στη συνέχεια πιείτε. Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με νερό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Citofolin
Μέχρι τώρα, για το Citofolin δεν υπάρχουν τοξικές επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας ακόμη και για δόσεις πολύ υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Η χορήγηση του προϊόντος μπορεί να ακολουθείται από γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ).
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει στον θεράποντα ιατρό την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Δισκία 15 mg:
- Ενεργό συστατικό: άνυδρο φολινικό ασβέστιο 16,2 mg (ισοδύναμο με φολινικό οξύ 15 mg).
- Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα:
Διαχωριστικό καπάκι:
- Ενεργό συστατικό: άνυδρο φολινικό ασβέστιο 16,2 mg (ισοδύναμο με φολινικό οξύ 15 mg).
- Έκδοχα: μαννιτόλη. Διάλυμα: 70% σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, γλυκιά πορτοκαλί ουσία, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
15 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Σκόνη:
- Ενεργό συστατικό: άνυδρο φολινικό ασβέστιο 16,2 mg (ισοδύναμο με φολινικό οξύ 15 mg).
- Έκδοχα: μαννιτόλη, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
Φιαλίδιο διαλύτη: 1 ml νερού p.p.i.
Φαρμακευτική μορφή και συσκευασία
- Κουτί με 10 δισκία των 15 mg
- Κουτί με 10 φιαλίδια των 15 mg σκόνης και διαλύτη για πόσιμο διάλυμα
- Κουτί με 6 φιαλίδια σε σκόνη + 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CITOFOLIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 15 mg
Ενεργή αρχή:
άνυδρο φυλλικό ασβέστιο 16,2 mg
(ισοδύναμο με 15 mg φολινικού οξέος).
15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
Καπάκι διαχωριστή
Ενεργή αρχή:
άνυδρο φυλλικό ασβέστιο 16,2 mg
(ισοδύναμο με 15 mg φολινικού οξέος).
3 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
1 φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
άνυδρο φυλλικό ασβέστιο 3,24 mg
(ισοδύναμο με 3 mg φολινικού οξέος).
15 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
1 φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
άνυδρο φυλλικό ασβέστιο 16,2 mg
(ισοδύναμο με 15 mg φολινικού οξέος).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η γενική θεραπευτική ένδειξη του Citofolin είναι η διόρθωση μιας κατάστασης ανεπάρκειας φυλλικού οξέος που έχει συμβεί.
Η κιτοφολίνη επομένως ενδείκνυται σε όλες τις αναιμικές μορφές ανεπάρκειας φυλλικού οξέος λόγω αυξημένης ζήτησης, μειωμένης χρήσης, ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης φυλλικού οξέος.
Επιπλέον, το Citofolin είναι χρήσιμο ως αντίδοτο σε υπερβολικές δόσεις ανταγωνιστών φολικού οξέος και για την καταπολέμηση των παρενεργειών που προκαλούνται από αμινοπτερίνη ή μεθοτρεξάτη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Citofolin μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα, με έγχυση, ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Χρήση στη θεραπεία της αναιμίας από έλλειψη φυλλικού οξέος: η μέση από του στόματος δοσολογία Citofolin μπορεί να αναγράφεται σε ένα δισκίο ή ένα φιαλίδιο (ίσο με 15 mg φολινικού οξέος) ανά ημέρα ή κάθε δεύτερη ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή. Η παρεντερική οδός (ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια) θα προορίζεται για περιπτώσεις στις οποίες η από του στόματος οδός δεν είναι εφικτή? οι δόσεις που θα χρησιμοποιηθούν θα καθοριστούν από το γιατρό σε σχέση με την αιματολογική εικόνα. Η θεραπεία με Citofolin πρέπει να παραταθεί μέχρι την πλήρη ύφεση των κλινικών συμπτωμάτων της φολικής ανεπάρκειας και την ομαλοποίηση της αιματολογικής εικόνας.
Χρήση του Citofolin στο πλαίσιο συγκεκριμένων πρωτοκόλλων αντιβλαστικής χημειοθεραπείας με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης: με βάση τις πιο πρόσφατες εξαγορές, για τη βελτίωση του θεραπευτικού δείκτη της μεθοτρεξάτης σε υψηλές δόσεις, το Citofolin χρησιμοποιείται σε μια διαδοχική αντιδοτική θεραπεία (Citofolin "διάσωση"). Με αυτόν τον τρόπο ήταν δυνατό να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος της παθολογίας του όγκου, χωρίς σημαντική αύξηση της τοξικότητας.
Το θεραπευτικό σχήμα προβλέπει τη χρήση του Citofolin:
- με ένεση, σε πρώτη φάση που αντιστοιχεί στον αντιδοτισμό για τον ανταγωνισμό ·
- προφορικά στη δεύτερη φάση στην οποία διαδραματίζεται κυρίως το βιοχημικό-μεταβολικό συστατικό.
Προς το παρόν, ωστόσο, τα γενικά σχήματα δοσολογίας δεν καθορίζονται επακριβώς. Δεδομένου ότι το φυλλικό ασβέστιο είναι ανταγωνιστής της μεθοτρεξάτης, η ταυτόχρονη χορήγησή τους μπορεί να εφαρμοστεί μόνο όταν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει οριστεί ένα ειδικό θεραπευτικό πρωτόκολλο. Για το σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε την πιο πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με το θέμα.
Αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας μεθοτρεξάτης: Το Citofolin, ειδικό αντίδοτο της μεθοτρεξάτης, επιτρέπει την εξουδετέρωση των τοξικών επιδράσεων που ασκεί ο αντιμεταβολίτης στο αιματοποιητικό σύστημα και στους βλεννογόνους του πεπτικού συστήματος. Στο ρόλο του ως αντίδοτο, το Citofolin χρησιμοποιείται σε διαφορετικές δοσολογίες ανάλογα με το αποτέλεσμα που πρέπει να επιτευχθεί.
Σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας, το Citofolin για ενδοφλέβια έγχυση (έως 100 mg τις πρώτες 12 ώρες) συνιστάται για να επιτευχθεί αποτέλεσμα ανταγωνισμού. Για να επιτευχθεί βιοχημικό-μεταβολικό αποτέλεσμα, το Citofolin συνιστάται για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση (15 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις). Σε περιπτώσεις παρενεργειών από συμβατικές δόσεις μεθοτρεξάτης, η κυτοφολίνη συνιστάται ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως ή από του στόματος (15 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις). Σε περιπτώσεις τυχαίας χορήγησης, το Citofolin θα πρέπει να λαμβάνεται σε δόσεις ίσες ή υψηλότερες από αυτές της μεθοτρεξάτης εντός της πρώτης ώρας, με την επόμενη χορήγηση να είναι λιγότερο αποτελεσματική.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη θεραπεία υπερβολικής δόσης ανταγωνιστή φολικού οξέος, η χορήγηση Citofolin θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός μίας ώρας εάν είναι δυνατόν, με τη χορήγηση μετά από περίοδο 4 ωρών να είναι γενικά λιγότερο αποτελεσματική.
Το Citofolin δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της κακοήθης αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12, εκτός από τη συσχέτισή της. Διαφορετικά, θα μπορούσε να συμβεί ύφεση αιματολογικών σημείων, ενώ νευρολογικές εκδηλώσεις θα παραμείνουν προοδευτικές. Συνεπώς, η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται. Υπό αιματολογική έλεγχος.
Η χορήγηση του Citofolin πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων και παρενεργειών.
Βλέπε επίσης σημείο 4.2
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί για το Citofolin.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τίποτα να αναφέρω
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις που να οφείλονται στη χορήγηση φαρμάκων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μέχρι τώρα, για το Citofolin δεν υπάρχουν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία ακόμη και για δόσεις πολύ υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Η χορήγηση του προϊόντος μπορεί να ακολουθείται από γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ).
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει στον θεράποντα ιατρό την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται.
04,9 Υπερδοσολογία
Βλέπε σημείο 4.8
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η κιτοφολίνη στον οργανισμό μετατρέπεται γρήγορα σε φολινικό οξύ (5-φορμυλο-τετραϋδροφολικό οξύ), μια ενεργή μορφή φολικού οξέος (το ίδιο αδρανές), επομένως έτοιμη να δράσει βιοχημικά στη σύνθεση και το μεταβολισμό των νουκλεϊκών οξέων και των πρωτεϊνών.
Το φολινικό οξύ είναι επίσης απαραίτητο για την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων, παρεμβαίνοντας στις φάσεις ωρίμανσης από μεγαλοβλάστες και νορμοβλάστες: είναι γνωστό, στην πραγματικότητα, ότι μια κλασική μεγαλοβλαστική αναιμία συνοδεύεται από χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στον ορό και τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Η μελέτη της παθολογίας της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος κατέστησε επίσης δυνατή την ανάδειξη καταστάσεων με έλλειψη φολινικού οξέος, οι οποίες γενικά προηγούνται της εμφάνισης της εμφανούς αναιμικής εικόνας, η οποία μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με χορήγηση φολινικού ασβεστίου.
Το φυλλικό οξύ εμπλέκεται στη σύνθεση της μεθειονίνης ξεκινώντας από την ομοκυστεΐνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φολινικό οξύ, χορηγούμενο από το στόμα, απορροφάται γρήγορα, με αποτέλεσμα τη μέγιστη φολαιμία μετά από περίπου 60 λεπτά.
Τόσο για στοματική όσο και για παρεντερική χορήγηση, μετατρέπεται κυρίως σε 5-φορμυλο-τετραϋδροφολικό και 5-μεθυλο-τετραϋδροφολικό οξύ, τα οποία κατανέμονται τόσο στους φυσιολογικούς όσο και στους καρκινικούς ιστούς. Συνεπώς, και οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως μέσω του νεφρικού όγκου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Per os το LD50 του παρασκευάσματος είναι υψηλότερο από 7000 mg / kg σε ποντίκια.
Ενδοφλεβίως, το LD50 ήταν 507 mg / kg στον ποντικό και 414 mg / kg στον αρουραίο.
Επιπλέον, το παρασκεύασμα ήταν καλά ανεκτό και απαλλαγμένο από τοξικά φαινόμενα στις δοκιμές υποξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν μέσω παρεντερικής οδού σε κουνέλι, αρουραίο και σκύλο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
- Δισκία 15 mg: Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
- 15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
Καπάκι διαχωριστή: Έκδοχα: Μαννιτόλη.
Φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: σορβιτόλη 70%, νάτριο σακχαρίνη, ουσία γλυκού πορτοκαλιού, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Καθαρισμένο νερό q.s.
- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
1 φιαλίδιο σκόνης περιέχει: Έκδοχα: Μαννιτόλη, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο.
Η αμπούλα διαλύτη περιέχει: Νερό p.p.i.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 15 mg: 3 έτη.
15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια.
3 mg / ml και 15 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 5 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Δισκία 15 mg: πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι τύπου III, σύμφωνα με το F.U. IX Ed., Με πλαστικό καπάκι ή κυψέλη PVC-Moplen / Aluminium.
Κουτί που περιέχει μια φιάλη των 10 δισκίων 15 mg
Κουτί που περιέχει κυψέλη 10 δισκίων 15 mg
- Σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα: λευκά γυάλινα μπουκάλια με μεταξωτή επένδυση με καπάκι διαχωρισμού που αποτελείται από ουδέτερο καπάκι δεξαμενής πολυαιθυλενίου και έγχρωμο ψαλίδι πολυπροπυλενίου. αφαιρούμενο πλαστικό καπάκι.
Κουτί με 10 φιαλίδια των 15 mg σκόνης και διαλύτη για πόσιμο διάλυμα
Κουτί με 10 φιαλίδια των 25 mg σκόνης και διαλύτη για πόσιμο διάλυμα
- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Σκόνη: κίτρινα γυάλινα φιαλίδια, τύπου I σύμφωνα με το F.U. IX Εκδ.
Διαλυτικό μέσο: άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, τύπου I σύμφωνα με το F.U. IX Εκδ.
Κουτί με 6 αμπούλες 3 mg σκόνης + 6 αμπούλες διαλύτη
Κουτί με 6 φιαλίδια σε σκόνη + 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια σκόνης και διαλύτη για πόσιμο διάλυμα: τη στιγμή της χρήσης, αφαιρέστε το καψάκιο και πιέστε το προεξέχον καπάκι έως ότου η σκόνη πέσει στο φιαλίδιο. Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς και στη συνέχεια πιείτε. Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με νερό.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 15 mg, 10 δισκία σε φιάλη ή κυψέλη - A.I.C. ν 024632085
15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα, 10 φιαλίδια - A.I.C. ν 024632097
3 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 6 αμπούλες 1 ml - A.I.C. ν 024632061
15 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 6 φιαλίδια σκόνης + 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml - A.I.C. ν 024632073
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία 15 mg, 10 δισκία: 30 Ιουλίου 1987/1 Ιουνίου 2005
15 mg σκόνη και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα, 10 φιαλίδια: 14 Αυγούστου 1992/1 Ιουνίου 2005
3 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 6 αμπούλες 1 ml: 24 Μαρτίου 1982/1 Ιουνίου 2005
15 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 6 φύσιγγες σκόνης + 6 1 ml αμπούλες διαλύτη: 24 Μαρτίου 1982/1 Ιουνίου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
