Ενεργά συστατικά: Μεσαλαζίνη (5-ASA)
PENTASA 500 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
PENTASA 1 g κόκκοι παρατεταμένης αποδέσμευσης
Τα ένθετα πακέτου Pentasa είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - PENTASA 500 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, PENTASA 1 g κόκκοι παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Υπόθετα PENTASA 1 g
- PENTASA 4 g / 100 ml πρωκτικό εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pentasa; Σε τι χρησιμεύει;
Το Pentasa περιέχει τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται σαλικυλικά, εντερικά αντιφλεγμονώδη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια ασθένεια του παχέος εντέρου (παχέος εντέρου) και του ορθού στην οποία η εσωτερική επένδυση του εντέρου γίνεται κόκκινη και πρησμένη (φλεγμονή), με συμπτώματα όπως συχνές κενώσεις και αιματηρά κόπρανα, συνοδευόμενες από κράμπες στο στομάχι.
Όταν χορηγείται για οξύ επεισόδιο ελκώδους κολίτιδας, το Pentasa λειτουργεί κατά μήκος ολόκληρου του παχέος εντέρου και του ορθού για τη θεραπεία της φλεγμονής και τη μείωση των συμπτωμάτων. Τα δισκία μπορούν επίσης να ληφθούν για να αποτρέψουν την επανεμφάνιση της ελκώδους κολίτιδας.
Στη σοβαρή ενεργό φάση, η συσχέτιση με φάρμακα κορτιζόνης μπορεί να είναι σκόπιμη.
Αντενδείξεις Όταν το Pentasa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Pentasa
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη)
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
- κατά τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pentasa
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pentasa:
- εάν είστε αλλεργικοί στη σουλφασαλαζίνη (αλλεργία στα σαλικυλικά)
- εάν το συκώτι σας λειτουργεί κακώς ή κακώς
- εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα. Η μεσαλαζίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα (τοξικότητα στα νεφρά), επομένως πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών σας, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και αζαθειοπρίνη, καθώς μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικών αντιδράσεων
- εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη και θειογουανίνη καθώς αυτά είναι φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο δυσκρασιών του αίματος (διαταραχές του αίματος). Η θεραπεία θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί παρουσία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών
- εάν έχετε ιδιαίτερα αργή πέψη στο στομάχι ή είστε φορέας πυλωρικής στένωσης (στένωση του τμήματος του στομάχου που οδηγεί στο λεπτό έντερο)
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα.
Ειδικά κατά την αρχική φάση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις ούρων και αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας, του ήπατος.
Παιδιά και έφηβοι
Το Pentasa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pentasa
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε φάρμακα όπως:
- Αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη και θειογουανίνη (γνωστά ως «ανοσοκατασταλτικά» φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος).
- Κουμαρικά αντιπηκτικά (φάρμακα που αυξάνουν το χρόνο που απαιτείται για την πήξη του αίματος). Για παράδειγμα, βαρφαρίνη.
Πεντάσα με φαγητό και ποτό
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή και ποτό (βλ. Παράγραφο 3).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Pentasa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού και μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. Επίσης παράγραφο 2 "Μην χρησιμοποιείτε το Pentasa").
Διαταραχές του αίματος έχουν παρατηρηθεί σε βρέφη μητέρων που έλαβαν θεραπεία με Pentasa.
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως η διάρροια στα νεογέννητα δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η θεραπεία με Pentasa δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentasa: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
Στην ελκώδη κολίτιδα
Οξεία θεραπεία: έως 4 g μεσαλαμίνη μία φορά ημερησίως ή διαιρεμένη σε 2-4 χορηγήσεις
Θεραπεία συντήρησης: συνιστάται να ξεκινάτε με 1.500 mg μεσαλαμίνης ημερησίως, χωρισμένο σε 3 δόσεις.
Στη νόσο του Crohn
Οξεία θεραπεία: έως 3-4 g μεσαλαμίνης ημερησίως, διαιρεμένη σε 2-3 χορηγήσεις.
Θεραπεία συντήρησης: συνιστάται να ξεκινάτε με 3 g μεσαλαμίνης την ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις.
Χρήση σε παιδιά
Παιδιά από 6 ετών
Γενικά συνιστάται η μισή δόση ενηλίκων να χορηγείται σε παιδιά έως 40 kg σωματικού βάρους και η κανονική δόση ενηλίκων σε άτομα άνω των 40 kg σωματικού βάρους.
- Οξεία θεραπεία: ξεκινώντας με 30-50 mg / kg / ημέρα σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg / kg / ημέρα σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g / ημέρα (μέγιστη δόση για ενήλικες).
- Θεραπεία συντήρησης: ξεκινά με 15-30 mg / kg / ημέρα σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / ημέρα (συνιστώμενη δόση για ενήλικες).
Τα δισκία ή τα φακελάκια μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά το γεύμα. Το Pentasa μπορεί να ληφθεί με νερό ή γιαούρτι. Τα δισκία μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή, εναλλακτικά, μπορούν επίσης να σπάσουν ή να διαλυθούν σε ένα ποτήρι ή κουτάλι με λίγο νερό.
Τα δισκία ή κόκκοι Pentasa δεν πρέπει να μασήνονται. Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, οι κόκκοι πρέπει να ληφθούν εντός 24 ωρών (βλ. "Πώς να φυλάσσεται το Pentasa").
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pentasa
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Pentasa, πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη κανονική δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pentasa
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pentasa
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία ή φακελάκια από ό, τι πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pentasa
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Πονοκέφαλο
- Διάρροια
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Μετεωρισμός (εντερικό αέριο)
- Δερματικά εξανθήματα, όπως κνίδωση, ερύθημα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Ζάλη
- Μυο- και περικαρδίτιδα (φλεγμονή ορισμένων τμημάτων της καρδιάς)
- Οξεία παγκρεατίτιδα (οξεία φλεγμονή του παγκρέατος) και αυξημένες αμυλάσες (ένζυμα του παγκρέατος).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Διαταραχές του αίματος, όπως ηωσινοφιλία (αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα), αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων), απλαστική αναιμία (μια μορφή αναιμίας που χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή παραγωγή αιμοσφαιρίων όλων των τύπων στο μυελό των οστών) , λευκοπενία (μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων), ακοκκιοκυττάρωση (μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα), πανκυτταροπενία (μείωση όλων των αιμοσφαιρίων)
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) συμπεριλαμβανομένου του αλλεργικού εξανθήματος, της αναφυλακτικής αντίδρασης, της φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και των συστημικών συμπτωμάτων (DRESS), πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Steavens-Johnson (SJS)
- Φαρμακευτικός πυρετός
- Περιφερική νευροπάθεια (παθολογική κατάσταση που επηρεάζει τα νεύρα των χεριών και των ποδιών)
- Αλλεργική κυψελίτιδα, αλλεργικές αντιδράσεις και διαταραχές των πνευμόνων (πνευμονικές ινωτικές αντιδράσεις, όπως δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), βήχας, βρογχόσπασμος, ηωσινοφιλική πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονική διήθηση, πνευμονία)
- Παγκολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου)
- Διαταραχές του ήπατος (αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατικοί δείκτες και χολερυθρίνη, ηπατοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της χολοστατικής ηπατίτιδας, κίρρωση, ηπατική ανεπάρκεια)
- Αλωπεκία (τριχόπτωση ή αραίωση) αναστρέψιμη
- Μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), περιπτώσεις ανοσολογικών αντιδράσεων που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο
- Νεφρικές διαταραχές (οξεία και χρόνια διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, αποχρωματισμός των ούρων)
- Ολιγοσπερμία (χαμηλή συγκέντρωση σπέρματος στο σπέρμα) αναστρέψιμη.
Ορισμένες από τις παρενέργειες μπορούν επίσης να αποδοθούν στην ίδια τη νόσο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αφού ανοίξετε τα φακελάκια, τα κοκκία μπορούν να αποθηκευτούν για 24 ώρες, μετά τα οποία πρέπει να απορριφθούν.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Pentasa
Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης:
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεσαλαμίνη
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυβινυλοπυρρολιδόνη, αιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Φακελάκι κόκκων παρατεταμένης αποδέσμευσης:
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεσαλαμίνη
- Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Pentasa και περιεχόμενο του πακέτου
Pentasa 500 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης: Τα δισκία παρουσιάζονται με μικρές λευκές-γκρι έως ανοιχτές καφέ κηλίδες και μια γραμμή βαθμολογίας. 500 mg είναι αποτυπωμένο στη μία πλευρά και το PENTASA στην άλλη. Κουτί των 50 δισκίων.
Φακελάκια Pentasa 1 g κόκκοι παρατεταμένης αποδέσμευσης: λευκο-γκρι έως λευκό-ανοιχτό καφέ κόκκοι. Συσκευασία 50 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΕΝΤΑΣΑΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει: μεσαλαμίνη (5-αμινο-σαλικυλικό οξύ) 500 mg.
Ένα φακελάκι κόκκων παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει: μεσαλαζίνη (5-αμινο-σαλικυλικό οξύ) 1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης, βαθμολογημένα με μικρές λευκές-γκρι έως ανοιχτές καφέ κηλίδες, γραμμή βαθμολογίας και αποτύπωμα: 500 mg από τη μία πλευρά, PENTASA από την άλλη.
Κόκκοι εκτεταμένης αποδέσμευσης, χρώματος λευκού-γκρι έως λευκού-ανοιχτού καφέ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ελκώδης κολίτιδα. Η νόσος του Κρον.
Το Pentasa ενδείκνυται τόσο στη θεραπεία της ενεργού φάσης της νόσου όσο και στην πρόληψη των υποτροπών. Στη σοβαρή ενεργό φάση, η συσχέτιση με θεραπεία με κορτιζόνη μπορεί να είναι σκόπιμη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή με βάση τη σοβαρότητα της νόσου. Στην ελκώδη κολίτιδα
Οξεία θεραπεία: έως 4 g μεσαλαμίνη μία φορά ημερησίως ή διαιρεμένη σε 2-4 χορηγήσεις.
Θεραπεία συντήρησης: συνιστάται να ξεκινάτε με 1500 mg μεσαλαμίνης ημερησίως, χωρισμένο σε 3 δόσεις.
Στη νόσο του Crohn
Οξεία θεραπεία: έως 3-4 g μεσαλαμίνης ημερησίως, διαιρεμένη σε 2-3 χορηγήσεις.
Θεραπεία συντήρησης: συνιστάται να ξεκινάτε με 3 g μεσαλαμίνης την ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση μιας επίδρασης σε παιδιά (6-18 ετών). Παιδιά από έξι ετών
Οξεία θεραπεία: πρέπει να καθορίζεται μεμονωμένα, ξεκινώντας με 30-50 mg / kg / ημέρα σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg / kg / ημέρα σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g / ημέρα (μέγιστη δόση για ενήλικες).
Θεραπεία συντήρησης: πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας με 15-30 mg / kg / ημέρα σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / ημέρα (συνιστώμενη δόση για ενήλικες).
Γενικά συνιστάται η μισή δόση ενηλίκων να χορηγείται σε παιδιά έως 40 kg σωματικού βάρους και η κανονική δόση ενηλίκων σε άτομα άνω των 40 kg σωματικού βάρους.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία ή κόκκοι Pentasa δεν πρέπει να μασήνονται.
Τα δισκία ή τα φακελάκια μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά το γεύμα. Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία ή να τα αφήσετε να διαλυθούν σε ένα ποτήρι ή σε ένα κουτάλι με νερό. Το Pentasa μπορεί να ληφθεί με νερό ή γιαούρτι.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Τελευταίες εβδομάδες κύησης και γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6). Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά τη διακοπή της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης. Η πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνει την άμεση διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς που έχουν αργή πέψη ή είναι φορείς πυλωρικής στένωσης, μπορεί μερικές φορές να είναι δυνατή η απελευθέρωση 5-ASA ήδη στο στομάχι, με επακόλουθο γαστρικό ερεθισμό και απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Το Pentasa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στη σουλφασαλαζίνη (κίνδυνος αλλεργίας στα σαλικυλικά). Σε περίπτωση οξέων αντιδράσεων δυσανεξίας όπως κράμπες στην κοιλιά, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετός, έντονος πονοκέφαλος και εξάνθημα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας, όπως η ALT ή η AST, θα πρέπει να αξιολογούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά την κρίση του γιατρού.
Η χρήση του Pentasa δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (π.χ. κρεατινίνη ορού), ειδικά κατά την αρχική φάση της θεραπείας. Η μεσαλαζίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, επομένως θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων νεφροτοξικών παραγόντων, όπως ΜΣΑΦ και αζαθειοπρίνης, η συχνότητα παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αυξηθεί.
Οι ασθενείς με πνευμονικές παθήσεις, ιδιαίτερα άσθμα, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σπάνια έχουν αναφερθεί καρδιακές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη μεσαλαμίνη (δική μου και περικαρδίτιδα) και πολύ σπάνια σοβαρές δυσκρασίες αίματος. Συνιστώνται εξετάσεις αίματος για διαφορετικούς αριθμούς αίματος κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά την κρίση του γιατρού. Η ταυτόχρονη θεραπεία με μεσαλαμίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκρασίας του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη. (Βλ. Παράγραφο 4.5) διακόπτεται εάν υπάρχουν υποψίες ή εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη θεραπεία με PENTASA και αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη έχει δείξει υψηλότερη συχνότητα μυελοκατασταλτικών επιδράσεων σε αρκετές μελέτες και παρόλο που ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως, φαίνεται να υπάρχει συσχέτιση. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση. Λευκά αιμοσφαίρια και η δοσολογία θειοπουρίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Η μεσαλαμίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Pentasa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού και μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν, κατά την κρίση του γιατρού, από τους πιθανούς κινδύνους. Ο μεταβολίτης ακετυλο-μεσαλαζίνης βρέθηκε σε παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ομφάλιου λώρου και της μητέρας. Σε αρκετές μελέτες παρατήρησης δεν αναφέρθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα και δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικού κινδύνου για ανθρώπινη χρήση. Μελέτες σε ζώα με μεσαλαζίνη από το στόμα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Διαταραχές του αίματος (πανκυτταροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία) έχουν αναφερθεί σε νεογνά μητέρων που έλαβαν θεραπεία με Pentasa.
Η μεσαλαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η συγκέντρωση της μεσαλαμίνης στο μητρικό γάλα είναι χαμηλότερη από αυτή του μητρικού αίματος ενώ ο μεταβολίτης, ακετυλο-μεσαλαζίνη, είναι σε παρόμοιες ή υψηλότερες συγκεντρώσεις. Υπάρχει "περιορισμένη εμπειρία" από την από του στόματος χρήση μεσαλαμίνης σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες με το Pentasa κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η διάρροια στα νεογνά. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.
Μελέτες σε μεσαλαμίνη σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η θεραπεία με Pentasa είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα MedDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10) κοινές (≥ 1/100 α
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση κλινικές δοκιμές και αναφορές παρακολούθησης μετά την αγορά
(*) ο μηχανισμός με τον οποίο η μεσαλαζίνη προκαλεί μυο- και περικαρδίτιδα, παγκρεατίτιδα, νεφρίτιδα και ηπατίτιδα είναι άγνωστος, αλλά πιθανώς είναι αλλεργικής φύσης.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι πολλές από τις παρενέργειες μπορούν επίσης να αποδοθούν στο ίδιο το IBD.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Οξεία εμπειρία στο ζώο:
Οι από του στόματος δόσεις μεσαλαμίνης έως 5 g / kg σε χοίρους ή εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μεσαλαζίνης έως 920 mg / kg σε αρουραίους δεν ήταν θανατηφόρες.
Εμπειρία στον άνθρωπο:
Η περιορισμένη κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας δεν υποδηλώνει νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Θεραπεία υπερδοσολογίας σε ανθρώπους:
Συμπτωματική θεραπεία σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντερικά αντιφλεγμονώδη, αμινοσαλικυλικό οξύ και ανάλογα.
ATC: A07EC02.
Η μεσαλαμίνη έχει βρεθεί ότι είναι το ενεργό συστατικό της σουλφασαλαζίνης, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, της νόσου του Crohn και της πρωκτίτιδας.
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η θεραπευτική αξία της μεσαλαζίνης, μετά από χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό, φαίνεται να οφείλεται σε τοπική επίδραση στον φλεγμονώδη εντερικό βλεννογόνο παρά σε συστηματική.
Παρουσιάζονται ασθενείς με IBD: αυξημένη μετανάστευση λευκοκυττάρων, μη φυσιολογική παραγωγή κυτοκίνης, αυξημένη παραγωγή μεταβολιτών αραχιδονικού οξέος, ιδίως λευκοτριενίου Β4, και αυξημένος σχηματισμός ελεύθερων ριζών στον φλεγμονώδη εντερικό βλεννογόνο. επίδραση που αναστέλλει τη χημειοταξία λευκοκυττάρων, μειώνει την παραγωγή κυτοκινών και λευκοτριενίων και εξουδετερώνει τις ελεύθερες ρίζες. Είναι προς το παρόν άγνωστο ποιος από αυτούς τους μηχανισμούς παίζει κυρίαρχο ρόλο στην κλινική αποτελεσματικότητα της μεσαλαζίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τοπική διαθεσιμότητα: η θεραπευτική δραστηριότητα της μεσαλαζίνης πιθανότατα εξαρτάται από την τοπική επαφή του φαρμάκου με την πάσχουσα περιοχή του βλεννογόνου του εντέρου.
Τα φακελάκια και τα δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης αποτελούνται από μικροκοκκία μεσαλαμίνης επικαλυμμένα με αιθυλοκυτταρίνη. Μετά τη χορήγηση και τη διάσπαση των δισκίων, η μεσαλαζίνη απελευθερώνεται συνεχώς από τα επιμέρους μικροκοκκία σε όλη τη γαστρεντερική οδό σε διαφορετικές εντερικές συνθήκες ρΗ.
Οι μικροκοκκιοί φτάνουν στο δωδεκαδάκτυλο μέσα σε μία «ώρα από τη χορήγηση, ανεξάρτητα από» την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής. Ο μέσος ρυθμός διέλευσης στο λεπτό έντερο είναι περίπου 3-4 ώρες σε υγιείς εθελοντές.
Απορρόφηση
Με βάση τα δεδομένα ούρων από υγιείς εθελοντές, το 30-50% της προσλαμβανόμενης δόσης απορροφάται μετά από στοματική χορήγηση, κυρίως στο λεπτό έντερο.
Η μεσαλαζίνη ανιχνεύεται στο πλάσμα ήδη 15 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα λαμβάνεται μετά από 1-4 ώρες. Μετά από σταδιακή μείωση, η μεσαλαμίνη δεν θα είναι πλέον ανιχνεύσιμη 12 ώρες μετά τη χορήγηση. Η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος για την ακετυλ μεσαλαζίνη ακολουθεί το ίδιο μοτίβο, αλλά οι συγκεντρώσεις είναι γενικά υψηλότερες και η αποβολή είναι πιο αργή.
Η μεταβολική αναλογία ακετυλ-μεσαλαζίνης και μεσαλαμίνης στο πλάσμα μετά από από του στόματος χορήγηση κυμαίνεται από 3,5 έως 1,3 μετά από ημερήσιες δόσεις 500 mg x3 και 2 g x3, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας δοσοεξαρτώμενη ακετυλίωση η οποία μπορεί να υπόκειται σε κορεσμό.
Οι σταθερές συγκεντρώσεις της μεσαλαμίνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 μmol / L, 8 μmol / L και 12 μmol / L μετά από ημερήσιες δόσεις 1,5 g, 4 g και 6 g, αντίστοιχα. Για την ακετυλομεσαλαζίνη οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις είναι 6 mcmol / l, 13 mcmol / l και 16 mcmol / l.
Κατανομή
Η μεσαλαζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος για περίπου 50%, την ακετυλο-μεσαλαζίνη για περίπου το 80%. Το 5-ASA και το Ac-5-ASA δεν διασχίζουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός
Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται τόσο προ-συστηματικά από τον εντερικό βλεννογόνο όσο και συστηματικά στο ήπαρ σε Ν-ακετυλο-μεσαλαζίνη (ακετυλομεσαλαζίνη). Μέρος της ακετυλίωσης συμβαίνει επίσης από τη βακτηριακή χλωρίδα του παχέος εντέρου. Η ακετυλίωση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο ακετυλατοποιητή του ασθενούς.
Η ακετυλομεσαλαζίνη πιστεύεται ότι είναι κλινικά και τοξικολογικά ανενεργή, αλλά αυτό δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεσαλαμίνης στο πλάσμα είναι περίπου 40 λεπτά και αυτός της ακετυλο-μεσαλαζίνης περίπου 70 λεπτά. Λόγω της συνεχούς απελευθέρωσης του PENTASA σε όλο το γαστρεντερικό σωλήνα, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μεσαλαζίνης δεν μπορεί να προσδιοριστεί μετά από από του στόματος χορήγηση, ωστόσο, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από μια περίοδο θεραπείας 5 ημερών μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Η απέκκριση ούρων αποτελείται κυρίως από ακετυλ μεσαλαζίνη.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, η μείωση του ρυθμού αποβολής και η αύξηση της συστηματικής συγκέντρωσης της μεσαλαζίνης μπορεί να συνιστούν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων νεφροτοξικών αντιδράσεων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Έχει αποδειχθεί μια ασφαλής τοξική επίδραση στους νεφρούς σε όλα τα είδη. Γενικά, οι τοξικές δόσεις υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους κατά 5-10 φορές.
Δεν έχει αναφερθεί σημαντική τοξικότητα που σχετίζεται με το γαστρεντερικό σωλήνα, το ήπαρ ή το αιματοποιητικό σύστημα σε ζώα.
Δοκιμή in-vitro και σπουδές in-vivo δεν εμφάνισαν μεταλλαξιογόνες και κλαστογονικές επιδράσεις. Μελέτες για καρκινογόνες δυνατότητες που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων που σχετίζεται με την ουσία.
Μελέτες σε ζώα με μεσαλαζίνη από το στόμα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία: πολυβινυλοπυρρολιδόνη, αιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Φακελάκια: αιθυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης: 3 έτη.
Κόκκοι εκτεταμένης αποδέσμευσης: 2 χρόνια. Αφού ανοίξουν τα φακελάκια, το
το κοκκώδες υλικό είναι σταθερό για 24 ώρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης:
Συσκευασία 50 δισκίων (5 κυψέλες αλουμινίου / πολυαμιδίου-αλουμινίου-πολυβινυλοχλωριδίου).
Κόκκοι εκτεταμένης αποδέσμευσης:
Συσκευασία 50 φακελίσκων κόκκων. Οι κόκκοι περιέχονται σε φακελάκια αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Ferring S.p.A. - Μέσω Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
500 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, 50 δισκία: 027130071
1 g κόκκων εκτεταμένης αποδέσμευσης, 50 φακελάκια: 027130083
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Φακελάκια Pentasa 1g:
Εγγραφή 22 Οκτωβρίου 1998 - Ανανέωση εξουσιοδότησης Ιούνιος 2010