Ενεργά συστατικά: Περμεθρίνη
Μπουκάλι NIX® "γαλάκτωμα δέρματος 1%" 59 ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Nix; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ"
Το Nix περιέχει περμεθρίνη, μια αντιπαρασιτική ουσία.
ΓΙΑΤΙ "ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙΘεραπεία προσβολών από ψείρες (Pediculus humanus ποικιλία capitis)
Αντενδείξεις Όταν το Nix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στο NIX®, στα συστατικά του ή σε άλλα πυρεθροειδή ή πυρεθρίνες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nix
Εγκυμοσύνη και θηλασμός: Η χρήση του NIX® πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Παιδιά: Για παιδιά άνω των 6 μηνών δείτε "ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ". Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το NIX® πρέπει να εφαρμόζεται μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NIX® σε ηλικιωμένους, ωστόσο πιστεύεται ότι το NIX® ενδείκνυται για χρήση σε ηλικιωμένους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nix
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με το NIX®.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το NIX® προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του NIX® στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση ταυτόχρονων δερματικών παθήσεων, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Το NIX® δεν έχει ερεθιστική δύναμη στα μάτια. Ωστόσο, θα πρέπει να προσπαθήσετε να αποφύγετε την άμεση επαφή με το τελευταίο κατά την εφαρμογή. Σε περίπτωση που αυτό συμβεί κατά λάθος, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως με άφθονο νερό.
Είναι καλό για νοσηλευτές που εμπλέκονται σε πολλαπλές εφαρμογές του NIX® να φορούν προστατευτικά γάντια.
Παρόλο που το Permethrin είναι σταθερό στη θερμότητα και το NIX® έχει χαμηλή δυνατότητα ευφλεκτότητας, δεν είναι γνωστό εάν η χρήση πιστολάκι μαλλιών θα επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του NIX® στη θεραπεία προσβολών από ψείρες κεφαλής.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του NIX®, χρησιμοποιήθηκαν κανονικές πλύσεις μαλλιών οι οποίες, ως εκ τούτου, δεν πιστεύεται ότι έχουν σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη θεραπεία των προαναφερθέντων προσβολών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nix: Δοσολογία
Σαν
Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 μηνών: πλύνετε τα μαλλιά με κατάλληλο σαμπουάν, σύμφωνα με τις οδηγίες. Μετά το τελικό ξέβγαλμα, στεγνώστε τα ώστε να παραμείνουν υγρά. Ανακινήστε καλά τη φιάλη του NIX® πριν από τη χρήση.
Πόσα
Εφαρμόστε το NIX® στο δέρμα και τα μαλλιά σε επαρκή ποσότητα για να διασφαλίσετε ότι και τα δύο καλύπτονται καλά. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην περιοχή πίσω από τα αυτιά και τον αυχένα.
Η ποσότητα γαλακτώματος του δέρματος που είναι απαραίτητη για τη θεραπεία προφανώς ποικίλλει σε σχέση με το πάχος και το μήκος των μαλλιών. Γενικά, σε άτομα με κανονικά μαλλιά, ένα μπουκάλι NIX® είναι αρκετό για ατομική θεραπεία στα περισσότερα άτομα.
Συνιστάται να διενεργείται ακριβής έλεγχος και στα υπόλοιπα μέλη της οικογένειας και σε εκείνους που έχουν έρθει σε στενή επαφή με τον πάσχοντα ασθενή και ενδεχομένως να επεκταθεί η θεραπεία και σε αυτούς.
Αφήστε το NIX® να δράσει στα μαλλιά για 10 λεπτά, στη συνέχεια ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το.
Πόσο καιρό
Στις περισσότερες περιπτώσεις, μια μόνο εφαρμογή είναι συνήθως επαρκής για την εξάλειψη των ψειρών της κεφαλής.
Τα παράσιτα αυγά παραμένουν προσκολλημένα στα μαλλιά ακόμη και μετά την καταστροφή τους και αυτό, επομένως, δεν αποτελεί ένδειξη αναποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Το χτένισμα των μαλλιών για την απομάκρυνση των νεκρών αυγών και των παρασίτων δεν είναι απαραίτητο για θεραπευτική αποτελεσματικότητα αλλά μπορεί να γίνει για αισθητικούς λόγους.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και χρόνους.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nix
Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας με NIX®. Με βάση μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα και ανθρώπους, είναι εξαιρετικά απίθανο, ακόμη και μετά από λανθασμένη χρήση και υπερβολικές εφαρμογές, να επιτευχθεί η ποσότητα Περμεθρίνης που απαιτείται για την παραγωγή κλινικά σχετικών τοξικών επιδράσεων.
Τα πιο πιθανά συμπτώματα και σημεία, μετά από επαναλαμβανόμενες και υπερβολικές εφαρμογές, θα ήταν εκείνα που μοιάζουν με την υπερευαισθησία.
Δεν υπάρχουν αναφορές για τυχαία κατάποση του NIX®. Εάν συμβεί αυτό, καλό είναι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Είναι πιθανό, σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από μικρά παιδιά, να εμφανιστεί αλκοολική δηλητηρίαση λόγω της παρουσίας, στο NIX®, ισοπροπυλικής αλκοόλης. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να πάτε στα επείγοντα για την εκτέλεση πλύσης στομάχου εντός 2 ωρών από την κατάποση και την υιοθέτηση θεραπείας που ενδείκνυται για αλκοολική δηλητηρίαση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nix
Συνήθως αποτελούνται από κνησμό, ο οποίος υπάρχει στις περισσότερες περιπτώσεις ακόμη και πριν από τη θεραπεία, και πιο σπάνια από ερυθρότητα, πρήξιμο ή μέτριες αισθήσεις διάτρησης στο τριχωτό της κεφαλής.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε μακριά από το φως σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g NIX® "1% γαλάκτωμα δέρματος" περιέχουν
Δραστικό συστατικό: Περμεθρίνη 1g
Έκδοχα: Ισοπροπυλική αλκοόλη. Κρέμα βάσης.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Γαλάκτωμα δέρματος, φιάλη 59 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NIX®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g Nix "γαλάκτωμα δέρματος 1%" περιέχουν:
Περμεθρίνη 1 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία προσβολών στο κεφάλι που προκαλούνται από ποικιλία Pediculus humanus capitis.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 μηνών:
Πλύνετε τα μαλλιά σας με ένα κατάλληλο σαμπουάν ακολουθώντας τις οδηγίες.
Μετά το τελικό ξέβγαλμα, στεγνώστε τα ώστε να παραμείνουν υγρά.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη του Nix πριν από τη χρήση.
Εφαρμόστε το Nix στο τριχωτό της κεφαλής και στα μαλλιά σε επαρκή ποσότητα για να διασφαλίσετε ότι και τα δύο είναι καλά καλυμμένα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην περιοχή πίσω από τα αυτιά και τον αυχένα.
Η ποσότητα κρέμας που απαιτείται για τη θεραπεία ποικίλλει προφανώς σε σχέση με το πάχος και το μήκος των μαλλιών. Γενικά, σε άτομα με κανονικά μαλλιά, ένα μπουκάλι Nix είναι αρκετό για ατομική θεραπεία στα περισσότερα άτομα.
Συνιστάται να διενεργείται ακριβής έλεγχος και στα υπόλοιπα μέλη της οικογένειας και σε εκείνους που έχουν έρθει σε στενή επαφή με τον πάσχοντα ασθενή και ενδεχομένως να επεκταθεί η θεραπεία και σε αυτούς.
Αφήστε το Nix στα μαλλιά για 10 λεπτά, στη συνέχεια ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το. Στις περισσότερες περιπτώσεις, μια μόνο εφαρμογή είναι συνήθως επαρκής για την εξάλειψη των ψειρών της κεφαλής.
Τα παράσιτα αυγά παραμένουν προσκολλημένα στα μαλλιά ακόμη και μετά την καταστροφή τους και αυτό, επομένως, δεν αποτελεί ένδειξη αναποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Το χτένισμα των μαλλιών για την απομάκρυνση των νεκρών αυγών και των παρασίτων δεν είναι απαραίτητο για θεραπευτική αποτελεσματικότητα αλλά μπορεί να γίνει για αισθητικούς λόγους.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και χρόνους.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το Nix πρέπει να εφαρμόζεται μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nix σε ηλικιωμένους, ωστόσο πιστεύεται ότι οι δηλώσεις σχετικά με το τελευταίο ισχύουν για αυτήν την κατηγορία ασθενών και επομένως ότι το Nix ενδείκνυται για χρήση σε ηλικιωμένους.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο Nix, στα συστατικά του ή σε άλλα πυρεθροειδή ή πυρεθρίνες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Είναι καλό για τις νοσοκόμες που εμπλέκονται σε πολλαπλές εφαρμογές του Nix να φορούν προστατευτικά γάντια.
Σε περίπτωση ταυτόχρονων δερματικών παθήσεων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με το Nix.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Nix θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνήθως αποτελούνται από κνησμό, ο οποίος υπάρχει στις περισσότερες περιπτώσεις ακόμη και πριν από τη θεραπεία, και σπανιότερα από μέτρια ερυθρότητα, πρήξιμο ή μαχαιρώματα στο τριχωτό της κεφαλής.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές για υπερδοσολογία του Nix. Με βάση μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα και ανθρώπους, είναι εξαιρετικά απίθανο, ακόμη και μετά από λανθασμένη χρήση και υπερβολικές εφαρμογές, να επιτευχθεί η ποσότητα Περμεθρίνης που απαιτείται για την παραγωγή κλινικά σχετικών τοξικών επιδράσεων.
Τα πιο πιθανά συμπτώματα και σημεία, μετά από επαναλαμβανόμενες και υπερβολικές εφαρμογές, θα ήταν αυτά ως ένα είδος αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Δεν υπάρχουν αναφορές για τυχαία κατάποση του Nix. Εάν συμβεί αυτό, καλό είναι να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Είναι πιθανό, σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από μικρά παιδιά, να εμφανιστεί αλκοολική μέθη λόγω της παρουσίας, στο Nix, ισοπροπυλικής αλκοόλης. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να κάνετε πλύση στομάχου εντός 2 ωρών από την κατάποση και να υιοθετήσετε τη θεραπεία που υποδεικνύεται για αλκοολικές δηλητηριάσεις.
Ο Νιξ στερείται ερεθιστικής δύναμης στα μάτια. Ωστόσο, κατά την εφαρμογή πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το τελευταίο, εάν αυτό συμβεί κατά λάθος, τα μάτια πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό.
Αν και η Περμεθρίνη είναι σταθερή στη θερμότητα και το Nix έχει χαμηλή δυνατότητα ευφλεκτότητας, δεν είναι γνωστό εάν η χρήση στεγνωτήρα μαλλιών θα επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του Nix στη θεραπεία προσβολών από ψείρες κεφαλής.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Nix, χρησιμοποιήθηκαν κανονικές πλύσεις μαλλιών που, ως εκ τούτου, δεν πιστεύεται ότι επηρεάζουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη θεραπεία των προαναφερθέντων προσβολών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ειδικότητα που περιέχει Permethrin, ένα συνθετικό πυρεθροειδές με υψηλή αντιπαρασιτική δράση κατά της ψείρας (Pediculus humanus capitis) και των σχετικών αυγών. Αυτό το παράσιτο είναι σε θέση να προσβάλει το τριχωτό της κεφαλής αγκυρώνοντας τη βάση της τρίχας όπου μπορεί να παραμείνει απεριόριστα τρέφοντας το αίμα του ξενιστή και αναπαράγοντας γρήγορα μέσω της εναπόθεσης αυγών και της επακόλουθης γέννησης νυμφών. Αυτή η προσβολή είναι πολύ μεταδοτική από ένα άτομο στον άλλο μέσω άμεσης επαφής με το αφεντικό. Το Nix, λόγω των ιδιαίτερων ιδιοτήτων του, απορροφάται γρήγορα μέσω της εξωτερικής επικάλυψης των εντόμων, προκαλώντας το θάνατό τους σε σύντομο χρονικό διάστημα. Η καταστροφική του δράση έναντι των αυγών των παρασίτων αυξάνεται από την ταυτόχρονη παρουσία, στο σκεύασμά της, ισοπροπανόλης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η περμεθρίνη υδρολύεται ταχέως στους ανενεργούς μεταβολίτες της, οι οποίοι απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα. Η εφαρμογή της ρευστής κρέμας στα μαλλιά των εθελοντών, για τον συνιστώμενο χρόνο εφαρμογής, συνοδεύτηκε από εξαιρετικά χαμηλά ή μη ανιχνεύσιμα επίπεδα μεταβολιτών περμεθρίνης στο πλάσμα και τα ούρα.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα επίπεδα περμεθρίνης στα μαλλιά δεν επηρεάζονται από το χλώριο σε συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται στο νερό της πισίνας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση
Σε επανειλημμένες μακροπρόθεσμες μελέτες για καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, δεν εμφανίστηκαν ογκογονικές επιδράσεις. Παρόμοιες μελέτες σε ποντίκια έχουν δείξει ειδικές αυξήσεις στην εμφάνιση αδενωμάτων πνεύμονα (καλοήθη νεοπλάσματα κοινά σε ποντίκια και που σχετίζονται με «υψηλή αυθόρμητη επίπτωση»). Σε μία από αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας καλοήθων ηπατικών αδενωμάτων. και κυψελιδικά καρκινώματα των πνευμόνων που περιορίζονται σε θηλυκά ποντίκια και όταν το Permethrin χορηγήθηκε με τροφή σε ρυθμό περίπου 750 mg / kg β. β.
Τα τεστ μεταλλαξιογένεσης της περμεθρίνης ήταν αρνητικά, όπως και οι in vivo και in vitro μελέτες γενετικής τοξικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ισοπροπυλική αλκοόλη; Κρέμα βάσης.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται μακριά από το φως και σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πλαστικό μπουκάλι 59ml: Τιμή L.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Ρώμη - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 028017022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.05.1991
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/05/2005