Ενεργά συστατικά: Αζιθρομυκίνη
ZITROMAX 200 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Zithromax είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Σκληρά καψάκια ZITROMAX 250 mg
- ZITROMAX 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, ZITROMAX 150 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, ZITROMAX 200 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, ZITROMAX 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, ZITROMAX 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- Κοκκία ZITROMAX 2 g για πόσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
- ZITROMAX 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ZITROMAX 200 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Zithromax; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. μακρολίδια.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα σε αζιθρομυκίνη μικρόβια.
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της μέσης ωτίτιδας, της ιγμορίτιδας, της αμυγδαλίτιδας και της φαρυγγίτιδας),
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας και της πνευμονίας),
- οδοντοστοματικές λοιμώξεις,
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών,
- μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα (από Chlamydia trachomatis),
- μαλακό έλκος (από Haemophilus ducreyi).
Αντενδείξεις Όταν το Zithromax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αζιθρομυκίνη, στην ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά μακρολίδης ή κετολίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zithromax
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <10 ml / min), παρατηρήθηκε αύξηση 33% στη συστηματική έκθεση στην αζιθρομυκίνη.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10 - 80 mL / min) ενώ θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε εκείνους με σοβαρή δυσλειτουργία (GFR <10 mL / min).
Ηπατοτοξικότητα
Δεδομένου ότι το ήπαρ είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της αζιθρομυκίνης, η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας, χολοστατικού ίκτερου, ηπατικής νέκρωσης και φλεγμονώδους ηπατίτιδας με αζιθρομυκίνη. ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε "Παρενέργειες"). Μερικοί ασθενείς μπορεί να είχαν προηγούμενη ηπατική νόσο ή να είχαν πάρει άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. Σε περιπτώσεις όπου εμφανίζονται σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως ταχείας έναρξης ασθένεια που σχετίζονται με ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση για αιμορραγία ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια, θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως δοκιμές / δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με αζιθρομυκίνη εάν εμφανιστούν σημάδια δυσλειτουργίας του ήπατος.
Παράγωγα εργοταμίνης
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγωγα εργοταμίνης, η συγχορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδης έχει προκαλέσει κρίσεις εργοτισμού. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ εργοταμίνης και αζιθρομυκίνης. Ωστόσο, λόγω της θεωρητικής πιθανότητας εργοτισμού, η αζιθρομυκίνη και η εργοταμίνη δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Υπερμόλυνσης
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα αντιβιοτικών, συνιστάται ειδική παρακολούθηση για την πιθανή εμφάνιση υπερμόλυνσης με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zithromax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντιόξινα
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη των επιδράσεων της ταυτόχρονης χορήγησης αντιόξινων και αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της αζιθρομυκίνης, αν και παρατηρήθηκε μείωση κατά 25% περίπου των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αζιθρομυκίνη και αντιόξινα δεν πρέπει να Η ταυτόχρονη χορήγηση κόκκων αζιθρομυκίνης για πόσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης με εφάπαξ δόση 20 ml co-magaldrox (υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου) δεν επηρέασε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της αζιθρομυκίνης.
Κετιριζίνη
Σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση αγωγής αζιθρομυκίνης 5 ημερών και 20 mg σετιριζίνης σε σταθερή κατάσταση δεν αποκάλυψε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ή σημαντικές αλλαγές στο διάστημα QT.
Didanosine
Η συγχορήγηση ημερήσιων δόσεων αζιθρομυκίνης 1200 mg / ημέρα και διδανοσίνης 400 mg / ημέρα σε έξι οροθετικούς ασθενείς δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Διγοξίνη (υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης)
Η πρόσληψη αντιβιοτικών μακρολιδίων, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης με υποστρώματα Ρ-γλυκοπρωτεΐνης όπως η διγοξίνη, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αυξημένα επίπεδα υποστρωμάτων Ρ-γλυκοπρωτεΐνης στον ορό. Επομένως, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα αύξησης των επιπέδων διγοξίνης στον ορό εάν ληφθούν ταυτόχρονα υποστρώματα αζιθρομυκίνης και Ρ-γλυκοπρωτεΐνης όπως η διγοξίνη. Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση για πιθανά αυξημένα επίπεδα διγοξίνης κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με αζιθρομυκίνη.
Ζιδοβουδίνη
Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1000 mg και πολλαπλών δόσεων 1200 mg ή 600 mg αζιθρομυκίνης δεν άλλαξε ουσιαστικά τη φαρμακοκινητική του πλάσματος ή την απέκκριση της ζιδοβουδίνης ή του μεταβολίτη της γλυκουρονίδης στο πλάσμα. η σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής, αλλά εν πάση περιπτώσει μπορεί να ωφελήσει τον ασθενή.
Η αζιθρομυκίνη δεν αλληλεπιδρά σημαντικά με το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Δεν αναμένεται να εμπλέκεται σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όπως βρέθηκε με την ερυθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια. Με την αζιθρομυκίνη, στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει επαγωγή ή αδρανοποίηση του ηπατικού κυτοχρώματος P450 μέσω του συμπλέγματος των μεταβολιτών του.
Εργοταμίνη
Λόγω της πιθανής έναρξης του εργοτισμού, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αζιθρομυκίνης και παραγώγων εργοταμίνης (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μεταξύ της αζιθρομυκίνης και των ακόλουθων φαρμάκων, για τα οποία είναι γνωστή σημαντική μεταβολική δραστηριότητα που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450.
Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA (Στατίνες)
Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης (10 mg / ημέρα) και αζιθρομυκίνης (500 mg / ημέρα) δεν μετέβαλε τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα (βάσει δοκιμασίας αναστολής της αναγωγάσης HMG CoA) και ως εκ τούτου δεν προκάλεσε αλλαγές στη δραστηριότητα της αναγωγάσης HMG CoA. Ωστόσο, υπήρξαν αναφορές ραβδομυόλυσης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν αζιθρομυκίνη και στατίνες.
Καρβαμαζεπίνη
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα ή του ενεργού μεταβολίτη της σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αζιθρομυκίνη.
Σιμετιδίνη
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων μιας εφάπαξ δόσης σιμετιδίνης που χορηγήθηκε 2 ώρες μετά την αζιθρομυκίνη, δεν υπήρχαν ενδείξεις αλλαγών στη φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης.
Κυκλοσπορίνη
Σημαντική αύξηση της Cmax και της AUC0-5 της κυκλοσπορίνης. Επομένως, η πιθανή ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων απαιτεί προσοχή. Εάν η συγχορήγηση των δύο φαρμάκων είναι απολύτως απαραίτητη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία των τελευταίων θα πρέπει να τροποποιείται ανάλογα.
Εφαβιρέντζ
Η συγχορήγηση μίας ημερήσιας δόσης αζιθρομυκίνης (600 mg) και εφαβιρένζης (400 mg) για 7 ημέρες δεν παρήγαγε κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Φλουκοναζόλη
Η συγχορήγηση μίας δόσης αζιθρομυκίνης (1200 mg) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική μιας μόνο δόσης φλουκοναζόλης (800 mg). Ο συνολικός χρόνος έκθεσης και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αζιθρομυκίνης δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, ενώ παρατηρήθηκε κλινικά ασήμαντη μείωση της Cmax (18%).
Ινδιναβίρη
Η συγχορήγηση μίας δόσης αζιθρομυκίνης (1200 mg) δεν έδειξε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης που χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως για 5 ημέρες σε δόσεις των 800 mg.
Μεθυλπρεδνιζολόνη
Μια φαρμακοκινητική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η αζιθρομυκίνη δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης.
Μιδαζολάμη
Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης 500 mg / ημέρα για 3 ημέρες δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική μιας μόνο δόσης 15 mg μιδαζολάμης.
Νελφιναβίρ
Η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης (1200 mg) και νελφιναβίρης σε σταθερή κατάσταση (750 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αζιθρομυκίνης. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ριφαμπουτίν
Η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης και ριφαμπουτίνης δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις στον ορό των δύο φαρμάκων. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα. αν και η ριφαμπουτίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία, δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ των παραπάνω επεισοδίων ουδετεροπενίας και του συνδυασμού ριφαμπουτιναζιθρομυκίνης (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σιλδεναφίλη
Σε υγιείς άνδρες εθελοντές δεν υπήρξε επίδραση της αζιθρομυκίνης (500 mg / ημέρα για 3 ημέρες) στην AUC και Cmax της σιλδεναφίλης ή του κύριου μεταβολίτη της που κυκλοφορεί.
Θεοφυλλίνη
Η συγχορήγηση αζιθρομυκίνης και θεοφυλλίνης σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δύο φαρμάκων.
Τερφεναδίνη
Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν αποκάλυψαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και τερφεναδίνης. Έχουν αναφερθεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις στις οποίες η πιθανότητα μιας τέτοιας αλληλεπίδρασης δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί εντελώς. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι η αλληλεπίδραση συνέβη.
Τριαζολάμ
Σε 14 υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης 500 mg την 1η ημέρα και 250 mg την 2η ημέρα και τριαζολάμης 0,125 mg την 2η ημέρα δεν είχαν σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές μεταβλητές της τριαζολάμης σε σύγκριση με την τριαζολάμη και το εικονικό φάρμακο.
Τριμεθοπρίμη / σουλφαμεθοξαζόλη
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τριμεθοπρίμης / σουλφαμεθοξαζόλης (160 mg / 800 mg) και αζιθρομυκίνης (1200 mg) για 7 ημέρες, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στις μέγιστες συγκεντρώσεις, στον χρόνο έκθεσης ή στην απέκκριση ούρων την ημέρα 7. Τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη Οι συγκεντρώσεις της αζιθρομυκίνης στον ορό είναι παρόμοια με αυτά που βρέθηκαν σε άλλες μελέτες.
Στοματικά αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η αζιθρομυκίνη δεν αποδείχθηκε ότι μεταβάλλει την αντιπηκτική δράση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης των 15 mg. Στη φάση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης της αντιπηκτικής δράσης μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης και στοματικών αντιπηκτικών τύπου κουμαρίνης. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση, είναι σκόπιμο να επανεκτιμηθεί η συχνότητα με την οποία παρακολουθεί το χρόνο προθρομβίνης όταν χορηγείται αζιθρομυκίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις
Όπως και με την ερυθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας (σπάνια θανατηφόρες), δερματολογικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σπάνια θανατηφόρα). Και έκρηξη φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (ΦΟΡΕΜΑ). Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση αζιθρομυκίνης είχαν ως αποτέλεσμα υποτροπές και ως εκ τούτου απαιτούν παρατεταμένη περίοδο παρατήρησης και θεραπείας.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν μόλις διακοπεί η συμπτωματική θεραπεία.
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης, που κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του C. difficile.
Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Παράταση του διαστήματος QT
Σε θεραπεία με μακρολίδια, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης, διαπιστώθηκε παράταση της καρδιακής επαναπόλωσης και διάστημα QT στο ΗΚΓ, οδηγώντας στον κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας και torsades de pointes (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επομένως, δεδομένου ότι οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes), που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ταυτόχρονη προαρρυθμική κατάσταση (ειδικά σε γυναίκες και ηλικιωμένους ασθενείς).
Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT, ο οποίος μπορεί να είναι θανατηφόρος, κατά την αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου της αζιθρομυκίνης σε ομάδες ασθενών σε κίνδυνο, όπως:
- Ασθενείς με συγγενή ή τεκμηριωμένη παράταση του διαστήματος QT.
- Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (κινιδίνη και προκαϊναμίδη) και κατηγορία III (δοφετιλίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη), σισαπρίδη και τερφεναδίνη, αντιψυχωσικά φάρμακα όπως πιμοζίδη, αντικαταθλιπτικά όπως κιταλοπράμη, φθοροκινολόνες ως μοξιφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη και χλωροκίνη.
- Ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ειδικά σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας.
- Ασθενείς με κλινικά σχετική βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Γυναίκες και ηλικιωμένοι που μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις (σχετιζόμενες με τα ναρκωτικά) επιδράσεις της αλλαγής του διαστήματος QT.
Βαρεία μυασθένεια
Έχουν επιδεινωθεί τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis και η αρχική εμφάνιση του μυασθενικού συνδρόμου σε ασθενείς που λαμβάνουν αζιθρομυκίνη (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Το Zithromax 200mg / 5ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη (5ml εναιώρημα περιέχει 3,87g σακχαρόζης).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Επιπλέον, λόγω της περιεκτικότητας σε σακχαρόζη, απαιτείται προσοχή στη θεραπεία των διαβητικών ασθενών.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της αζιθρομυκίνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η ασφάλεια της αζιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Γονιμότητα
Σε μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση του ποσοστού γονιμότητας μετά από χορήγηση αζιθρομυκίνης. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Εγκυμοσύνη
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα χρησιμοποιώντας κλιμακωτές δόσεις έως μέτριες τοξικές συγκεντρώσεις στη μητέρα. Από αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν ενδείξεις κινδύνου για το έμβρυο λόγω αζιθρομυκίνης. Σε μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής σε ζώα η αζιθρομυκίνη έχει δείξει ότι περνά τον πλακούντα, αλλά όχι παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις.
Ωρα ταίσματος
Έχει αναφερθεί ότι η αζιθρομυκίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε θηλάζουσες γυναίκες σε περιπτώσεις όπου, κατά τη γνώμη του γιατρού, το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι η αζιθρομυκίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Zithromax: Δοσολογία
Ενήλικες
Για τη θεραπεία λοιμώξεων του άνω και κάτω αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και οδοντοστοματολογικών λοιμώξεων: 500 mg την ημέρα, σε μία μόνο χορήγηση, για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το ίδιο πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να εφαρμοστεί και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε καρδιακές αρρυθμίες, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών και torsades de pointes (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Παιδιατρικός πληθυσμός
10 mg / kg / ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες. Για παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες (500 mg / ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες).
Για τη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας σε παιδιά, η αναμενόμενη δοσολογία είναι 10 mg / kg / ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες ή 30 mg / kg σε μία μόνο χορήγηση (βλ. Επίσης κάτω από τις "Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης του εναιωρήματος").
Για τη θεραπεία της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας στα παιδιά, τόσο η δόση των 10 mg / kg όσο και αυτή των 20 mg / kg, τόσο σε μία εφάπαξ χορήγηση όσο και για τρεις συνεχόμενες ημέρες, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική · ωστόσο, η ημερήσια δόση των 500 Σε κλινικές δοκιμές με τις δύο δόσεις, παρατηρήθηκε αλληλεπικαλυπτόμενη αποτελεσματικότητα, αλλά παρατηρήθηκε μεγαλύτερη εκρίζωση βακτηρίων στα 20 mg / kg / ημέρα. Ωστόσο, στη θεραπεία της φαρυγγίτιδας Streptococcus pyogenes και στην προφύλαξη από ρευματικό πυρετό, η πενικιλίνη είναι το φάρμακο εκλογής.
Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση για οποιαδήποτε παιδιατρική θεραπεία είναι 1500 mg.
Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα:
Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους, καθώς αυτό μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει την κανονική δοσολογία.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10 - 80 mL / min) και πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <10 mL / min) (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η ίδια δοσολογία όπως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Το φάρμακο πρέπει πάντα να χορηγείται σε μία μόνο ημερήσια δόση.
Η σκόνη ZITROMAX (αζιθρομυκίνη) για πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί είτε με άδειο στομάχι είτε μετά τα γεύματα. Η πρόσληψη τροφής πριν από τη χορήγηση του προϊόντος μπορεί να μετριάσει τυχόν γαστρεντερικές παρενέργειες που προκαλούνται από την αζιθρομυκίνη.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ
- Ανακινήστε τη φιάλη που περιέχει τη σκόνη πριν προσθέσετε νερό.
- Χρησιμοποιήστε τον ειδικό διανομέα τοποθετημένο στο πώμα της συσκευασίας και γεμίστε το με νερό μέχρι τη γραμμή (που αντιστοιχεί σε 9 ml), μόνο μία φορά.
- Ρίξτε το νερό από το διανομέα στη φιάλη.
- Ανακινήστε καλά έτσι ώστε όλη η σκόνη να περάσει σε εναιώρημα.
Ένα χιλιοστόλιτρο εναιωρήματος που ανασυσταίνεται έτσι περιέχει 40 mg αζιθρομυκίνης (ίση με 200 mg για δόση 5 ml).
Ανακινείτε πάντα το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας έναν από τους δύο διαβαθμισμένους διανομείς που είναι προσαρτημένοι στη συσκευασία:
- Διαβαθμισμένη διανομέα "διπλού κουταλιού": χρησιμοποιείται για παιδιά που ζυγίζουν μεταξύ 15 κιλών και 45 κιλών. Ο διανομέας αποτελείται από ένα μικρό κουταλάκι του γλυκού (χωρητικότητας 5 ml) στη μία πλευρά και ένα μεγάλο κουταλάκι του γλυκού (χωρητικότητας 10 ml) από την άλλη πλευρά
- βαθμολογημένος διανομέας "σύριγγας": πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 κιλά
1) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΗΤΟΥ ΔΟΣΟΛΟΓΙΟΥ "ΔΙΠΛΟΥ ΚΟΥΤΑΛΙΟΥ"
2) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΗΤΟΥ ΔΟΣΟΛΟΓΟΥ "SYRINGE"
- Η σύριγγα βαθμονομείται σε mg και ml φαρμάκου και kg του βάρους του παιδιού
- Ξεβιδώστε το πλαστικό καπάκι και τοποθετήστε τη σύριγγα, με τον προσαρμογέα, στη φιάλη
- Αναρροφήστε την προβλεπόμενη ποσότητα εναιωρήματος
- Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα
- Χορηγήστε το εναιώρημα με τη σύριγγα απευθείας στο στόμα του παιδιού
Κλείστε τη φιάλη με το ειδικό καπάκι, ξεπλύνετε καλά τη βαθμονομημένη συσκευή που χρησιμοποιήθηκε.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Για τη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας στα παιδιά, η δοσολογία των 30 mg / kg μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί σε μία μόνο χορήγηση, γεμίζοντας τη διαβαθμισμένη "σύριγγα" διανομής όσες φορές χρειαστεί μέχρι να επιτευχθεί η προβλεπόμενη δόση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zithromax
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις κανονικές δόσεις.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ZITROMAX, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ZITROMAX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zithromax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZITROMAX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διενέργεια κλινικών μελετών και κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία, διαιρούμενες με την τάξη και τη συχνότητα των οργάνων του συστήματος. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγια γράμματα. Η συχνότητα ορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους: Πολύ συχνές (≥1 / 10). Κοινός (1 1/100,
Ανεπιθύμητες ενέργειες με πιθανή ή πιθανή συσχέτιση με την αζιθρομυκίνη με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
* για σκόνη για διάλυμα μόνο για έγχυση
Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν ή πιθανώς σχετίζονται με την προφύλαξη και τη θεραπεία του Mycobacterium avium Complex με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαφέρουν από αυτές που αναφέρθηκαν με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε τύπο ή σε συχνότητα:
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 10 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΙΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΣΗΜΑΤΩΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗΣ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
ZITROMAX 200 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη των 600 mg
Το ανασυσταθέν εναιώρημα περιέχει 40 mg αζιθρομυκίνης ανά ml (200 mg για δόση 5 ml).
Η σύνθεση ανά 100 γραμμάρια σκόνης έχει ως εξής:
- Δραστικό συστατικό: διένυδρη αζιθρομυκίνη 5,01 g ίση με βάση αζιθρομυκίνης 4,78 g
- Έκδοχα: Tribasic φωσφορικό νάτριο άνυδρο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κόμμι ξανθάνης, γεύση κερασιού, κρέμα βανίλιας, γεύση μπανάνας, σακχαρόζη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη που περιέχει 600 mg αζιθρομυκίνης.
Μόλις ανασυσταθεί, το εναιώρημα θα περιέχει 200 mg / 5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
