Ενεργά συστατικά: Μετρονιδαζόλη
VAGILEN 500 mg ωάρια
VAGILEN 250 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Vagilen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμικροβιακό, αντισηπτικό με τριχομονοκτόνο δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία της συμπτωματικής τριχομονάσης σε άνδρες και γυναίκες.
Αντενδείξεις Όταν το Vagilen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το VAGILEN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό των σκευασμάτων και συγκεκριμένα στη μετρονιδαζόλη. Αντενδείκνυται επίσης - από του στόματος - σε περιπτώσεις με κλινικό ιστορικό αιμοδισκρασίας μετρονιδαζόλης και σε άτομα με ενεργά οργανικά νοσήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Δεδομένου ότι η μετρονιδαζόλη περνά τον φραγμό του πλακούντα και εισέρχεται στο έμβρυο και εφόσον οι επιδράσεις της σε αυτό δεν είναι οριστικά γνωστές, η χρήση του VAGILEN αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vagilen
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις συμπτωματικής τριχομονάσης.
Να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Η εμφάνιση νευρολογικών σημείων συνεπάγεται την αναστολή της στοματικής θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vagilen
Τα αλκοολούχα ποτά πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κάψουλες VAGILEN, καθώς μπορούν να προκαλέσουν τις αναφερόμενες παρενέργειες, ιδιαίτερα αυτές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό και το ουρογεννητικό σύστημα (σύνδρομο που μοιάζει με δισουλφιράμη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ο προληπτικός ογκολογικός έλεγχος είναι συνετός για λεμφώματα ή πνευμονικές ή μαστοπάθειες, για τα οποία έχουν παρατηρηθεί αλλοιώσεις σε εργαστηριακά τρωκτικά που υποβάλλονται σε πειραματική θεραπεία με μετρονιδαζόλη.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vagilen: Δοσολογία
Για τη γυναίκα: 1 ή 2 αυγά επί τόπου, ανά ημέρα. Για τη μικτή θεραπεία: 1 αυγό για τοπική χρήση και 2 κάψουλες για στοματική χρήση σύμφωνα με ιατρική ένδειξη. Ωστόσο, η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g για να χορηγηθεί σε εφάπαξ συμπυκνωμένες δόσεις.
Η τοπική χρήση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία και είναι αποτελεσματική στην πρόληψη υποτροπών.
Για τους άνδρες: 1 ή 2 κάψουλες την ημέρα, σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vagilen
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που μπορεί να αποδοθούν σε υπερδοσολογία του Vagilen.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vagilen
Με στοματική χορήγηση μετρονιδαζόλης, μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα: ναυτία που μερικές φορές συνοδεύεται από πονοκέφαλο, ανορεξία και περιστασιακά έμετο, διάρροια, επιγαστρικό άλγος, κράμπες στην κοιλιά. Έχει επίσης αναφερθεί δυσκοιλιότητα. Μια δυσάρεστη μεταλλική γεύση δεν είναι ασυνήθιστη.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί βρώμικη γλώσσα, γλωσσίτιδα και στοματίτιδα: αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αναφέρονται στην ανάπτυξη του Monilia κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του κόλπου.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί μέτρια λευκοπενία και αναμένεται να εξαφανιστεί με την ολοκλήρωση. Άλλες περιστασιακές πιθανές παρενέργειες: ζάλη και ζάλη. ασυντονισμός και αταξία (σπάνια). φευγαλέοι πόνοι στις αρθρώσεις, σύγχυση, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, αϋπνία, αδυναμία, μέτριο ερύθημα. κνίδωση, ερυθρότητα, ξηροστομία (ή κόλπος και αιδοίο), κνησμός, δυσουρία, κυστίτιδα και αίσθηση πυελικής πίεσης. Επιπλέον, και σπάνια, έχει παρατηρηθεί: δυσπαρευνία, πυρετός, πολυουρία και ακράτεια, πυουρία, μειωμένη λίμπιντο, ρινική συμφόρηση, πρωκτίτιδα.
Τα σκούρα ούρα συνήθως δεν έχουν κλινική σημασία, σχεδόν σίγουρα μπορεί να είναι μεταβολίτης της μετρονιδαζόλης και εμφανίζονται εάν χρησιμοποιούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί ισοπέδωση του ηλεκτροκαρδιογραφικού κύματος Τ.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ωοειδή
Ένα αυγό περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μετρονιδαζόλη 500 mg.
Έκδοχο: Μείγμα μονο, δι, τριγλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μετρονιδαζόλη 250 mg.
Έκδοχα: Άμυλο. Στεατικό μαγνήσιο; Τάλκης; Πηκτή; Διοξείδιο τιτανίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αυγά - 10 αυγά
Σκληρά καψάκια - 20 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VAGILEN®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ωοειδή
Ένα αυγό περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Μετρονιδαζόλη 500 mg.
Σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Μετρονιδαζόλη 250 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωοειδή
Σκληρά καψάκια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της συμπτωματικής τριχομονάσης σε άνδρες και γυναίκες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τη γυναίκα: 1 ή 2 αυγά επί τόπου, ανά ημέρα. Για τη μικτή θεραπεία: 1 αυγό για τοπική χρήση και 2 κάψουλες για στοματική χρήση σύμφωνα με ιατρική ένδειξη. Ωστόσο, η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g για να χορηγηθεί σε εφάπαξ συμπυκνωμένες δόσεις.
Η τοπική χρήση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία και είναι αποτελεσματική στην πρόληψη υποτροπών.
Για άντρα: 1 ή 2 κάψουλες την ημέρα, σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
04.3 Αντενδείξεις
Το VAGILEN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό των σκευασμάτων και συγκεκριμένα στη μετρονιδαζόλη. Αντενδείκνυται επίσης - από του στόματος - σε περιπτώσεις με κλινικό ιστορικό αιμοδισκρασίας μετρονιδαζόλης και σε άτομα με ενεργά οργανικά νοσήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Δεδομένου ότι η μετρονιδαζόλη περνά τον φραγμό του πλακούντα και εισέρχεται στην κυκλοφορία του εμβρύου, και καθώς οι επιδράσεις της σε αυτό δεν είναι οριστικά γνωστές, η χρήση του VAGILEN αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις συμπτωματικής τριχομονάσης.
Η εμφάνιση νευρολογικών σημείων συνεπάγεται την αναστολή της στοματικής θεραπείας.
Να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Ο προληπτικός ογκολογικός έλεγχος είναι συνετός για λεμφώματα ή πνευμονικές ή μαστοπάθειες, για τα οποία έχουν παρατηρηθεί αλλοιώσεις σε εργαστηριακά τρωκτικά που υποβάλλονται σε πειραματική θεραπεία με μετρονιδαζόλη.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αλκοολούχα ποτά πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κάψουλες VAGILEN καθώς μπορεί να προκαλέσουν τις αναφερόμενες παρενέργειες, ιδιαίτερα εκείνες που επηρεάζουν το γαστρεντερικό και το ουρογεννητικό σύστημα (σύνδρομο που μοιάζει με δισουλφιράμη).
04.6 Κύηση και θηλασμός
Δεδομένου ότι η μετρονιδαζόλη περνά τον φραγμό του πλακούντα και εισέρχεται στην κυκλοφορία του εμβρύου, και καθώς οι επιδράσεις της σε αυτό δεν είναι οριστικά γνωστές, η χρήση του VAGILEN αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν περιγράφονται επιδράσεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με από του στόματος χορήγηση μετρονιδαζόλης, μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα: ναυτία που μερικές φορές συνοδεύεται από πονοκέφαλο, ανορεξία και περιστασιακά έμετο, διάρροια, επιγαστρικό άλγος, κράμπες στην κοιλιά. Έχει επίσης αναφερθεί δυσκοιλιότητα. Μια δυσάρεστη μεταλλική γεύση δεν είναι ασυνήθιστη.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί βρώμικη γλώσσα, γλωσσίτιδα και στοματίτιδα: αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αναφέρονται στην ανάπτυξη του Monilia κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του κόλπου.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί μέτρια λευκοπενία και αναμένεται να εξαφανιστεί με την ολοκλήρωση. Άλλες περιστασιακές πιθανές παρενέργειες: ζάλη και ζάλη. ασυντονισμός και αταξία (σπάνια). φευγαλέοι πόνοι στις αρθρώσεις, σύγχυση, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, αϋπνία, αδυναμία, μέτριο ερύθημα. κνίδωση, ερυθρότητα, ξηροστομία (ή κόλπος και αιδοίο), κνησμός, δυσουρία, κυστίτιδα και αίσθηση πυελικής πίεσης. Επιπλέον, και σπάνια, έχει παρατηρηθεί: δυσπαρευνία, πυρετός, πολυουρία και ακράτεια, πυουρία, μειωμένη λίμπιντο, ρινική συμφόρηση, πρωκτίτιδα.
Τα σκούρα ούρα συνήθως δεν έχουν κλινική σημασία, σχεδόν σίγουρα μπορεί να είναι μεταβολίτης της μετρονιδαζόλης και εμφανίζονται εάν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί ισοπέδωση του ηλεκτροκαρδιογραφικού κύματος Τ.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ωοειδή
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γυναικολογικά αντι -μολυσματικά και αντισηπτικά / παράγωγα ιμιδαζόλης - Κωδικός ATC: G01AF01.
Σκληρά καψάκια
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπρωτοζωικά / παράγωγα νιτροϊμιδαζόλης - Κωδικός ATC: P01AB01.
Το δραστικό συστατικό του VAGILEN αποτελείται από μετρονιδαζόλη.
Η μετρονιδαζόλη είναι παράγωγο νιτροϊμιδαζόλης με ευρύ φάσμα αντιπρωτοζωικής και αντιμικροβιακής δράσης. Έχει άμεση τριχομονοκτόνο δράση και είναι επίσης ενεργός σε αναερόβιους Gram-θετικούς κόκκους, βακίλλους που σχηματίζουν σπόρια, Gram-αρνητικούς αναερόβιους. Εμφανίζει έντονη δραστηριότητα στο Gardnerella vaginalis. Δεν είναι ενεργό στην κολπική οξύφιλη χλωρίδα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χορηγείται από το στόμα σε πειραματόζωα και ανθρώπους, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και οι ρυθμοί αίματος σχετίζονται με τη χορηγούμενη δόση. Αποβάλλεται είτε στα ούρα (60-80% της δόσης) αμετάβλητη είτε με τη μορφή διαλυτών μεταβολιτών καφέ καφέ κόκκινου χρώματος, αμφότερα με τα κόπρανα (6-15% της δόσης).
Για τοπική κολπική εφαρμογή σε γυναίκες, η μετρονιδαζόλη απορροφάται σε ποσοστό που κυμαίνεται μεταξύ 10% και 20% της χορηγούμενης δόσης.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μικρότερη από 20%.
Περνά τον φραγμό του πλακούντα και βρίσκεται στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η μετρονιδαζόλη είναι ελάχιστα τοξική. Υψηλές δόσεις και πολλές φορές υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη χρήση δεν προκαλούν κανένα τοξικό φαινόμενο σε πειραματόζωα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ωοειδή
Μείγμα μονο, δι, τριγλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Σκληρά καψάκια
Αμυλο; Στεατικό μαγνήσιο; Τάλκης; Πηκτή; Διοξείδιο τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
VAGILEN ωάρια και σκληρά καψάκια: 5 χρόνια σε κλειστή συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
VAGILEN ωάρια- Βαλβίδες PVC-PE, κουτί 10 αυγών.
Σκληρά καψάκια VAGILEN- PVC-Al blister, κουτί με 20 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένα ειδικότερα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Μπολόνια
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VAGILEN ωάρια: A.I.C. ν 020689016
Σκληρά καψάκια VAGILEN: A.I.C. ν 020689028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
