Ενεργά συστατικά: Μετφορμίνη (υδροχλωρική μετφορμίνη)
Zuglimet 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα φύλλα οδηγιών του Zuglimet είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Zuglimet 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Zuglimet 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Zuglimet 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Zuglimet; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Zuglimet 850 mg
Το Zuglimet 850 mg περιέχει μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται από το πάγκρεας και λειτουργεί με τη λήψη γλυκόζης (ζάχαρης) από το αίμα στο σώμα.
Το σώμα χρησιμοποιεί τη γλυκόζη για ενέργεια ή την αποθηκεύει για μεταγενέστερη χρήση.
Εάν έχετε διαβήτη, το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή το σώμα σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει άμεσα την ινσουλίνη που παράγει. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το Zuglimet 850 mg βοηθά στη μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα έως και κανονικό επίπεδο αν είναι δυνατόν.
Εάν είστε υπέρβαρος ενήλικας, πάρτε Zuglimet 850 mg για μεγάλο χρονικό διάστημα, καθώς αυτό βοηθά στη μείωση του κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη. Το Zuglimet 850 mg βοηθά στη διατήρηση του βάρους σταθερό ή μπορεί να το μειώσει.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuglimet 850 mg
Το Zuglimet 850 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (που ονομάζεται επίσης «μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης») όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν ήταν επαρκή για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Οι ενήλικες ασθενείς μπορούν να πάρουν το Zuglimet 850 mg μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνη).
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και έφηβοι μπορούν να πάρουν το Zuglimet 850 mg μόνο του ή μαζί με ινσουλίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Zuglimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zuglimet 850 mg
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη με ναυτία, έμετο, σοβαρή αφυδάτωση, απώλεια βάρους ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση κατά την οποία συσσωρεύονται στο αίμα ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» και μπορεί να οδηγήσουν σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ασυνήθιστη φρουτώδη μυρωδιά της αναπνοής.
- Εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση) για μεγάλο χρονικό διάστημα ή είχατε σοβαρή διάρροια, ή εάν είχατε εμετό αρκετές φορές και για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η αφυδάτωση μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα που μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο γαλακτικής οξίνισης (γαλακτική οξέωση, βλ. "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zuglimet 850 mg" παρακάτω).
- Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη όπως «πνευμονική ή βρογχική» ή λοίμωξη των νεφρών. Οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο οξίνισης με γαλακτικό οξύ (γαλακτική οξέωση δείτε "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zuglimet 850 mg" παρακάτω).
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εάν έχετε σοβαρά προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (όπως σοκ) ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του οξυγόνου που φθάνει στους ιστούς. κινδυνεύετε να οξυνίσετε με γαλακτικό οξύ (γαλακτική οξέωση, βλ. "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zuglimet 850 mg" παρακάτω).
- Εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zuglimet
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zuglimet 850 mg
- Πρέπει να υποβληθεί σε ακτινογραφική εξέταση ή υπερηχογράφημα που περιλαμβάνει τη χρήση, με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, ενός σκιαγραφικού που περιέχει ιώδιο.
- Εάν χρειάζεστε σοβαρή χειρουργική επέμβαση.
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zuglimet 850 mg για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά τον έλεγχο ή την επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη θεραπεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zuglimet 850 mg
Εξετάστε προσεκτικά τον ακόλουθο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Το Zuglimet 850 mg μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σοβαρή αλλά πολύ σπάνια επιπλοκή που χαρακτηρίζεται από οξίνιση του αίματος με γαλακτικό οξύ που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν τα νεφρά δεν λειτουργούν καλά. Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης σε κακώς ελεγχόμενο διαβήτη και μετά από μακρά περίοδο νηστείας ή κατανάλωσης αλκοόλ. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι έμετος, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με έντονη κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί άμεση νοσοκομειακή θεραπεία, καθώς η "γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε να παίρνετε το Zuglimet 850 mg αμέσως και μιλήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Το Zuglimet 850 mg από μόνο του δεν προκαλεί υπερβολική μείωση της γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ωστόσο, εάν παίρνετε Zuglimet 850 mg μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μεγλιτινίδες) υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένο αίμα εφίδρωση υπό πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός, προβλήματα όρασης ή δυσκολία συγκέντρωσης συνήθως βοηθούν με το φαγητό ή την κατανάλωση κάτι που περιέχει ζάχαρη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zuglimet
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν χρειαστεί να κάνετε ένεση σκευάσματος αντίθεσης που περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, όπως ακτινογραφία ή υπερηχογραφική εξέταση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zuglimet 850 mg για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση. (Βλ. "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" πάνω από).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα και Zuglimet 850 mg ταυτόχρονα. Η εξέταση γλυκόζης αίματος μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί συχνότερα ή ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του Zugliemt 850:
- Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση του νερού από το σώμα με περισσότερη ούρηση).
- Β-2 αγωνιστές όπως η σαλβουταμόλη τερβουταλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος).
- Κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ποικίλων καταστάσεων όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα).
- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Λήψη του Zuglimet 850 mg με τροφή και ποτό
Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ειδικά εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή υποσιτίζεστε. Αυτό ισχύει επίσης για φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ινσουλίνη απαιτείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για τη θεραπεία του διαβήτη. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν είστε, μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, προκειμένου να αλλάξετε τη θεραπεία σας.
Η χρήση του Zuglimet 850 mg κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zuglimet 850 mg από μόνο του δεν προκαλεί υπερβολική μείωση της γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτό σημαίνει ότι δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε Zuglimet 850 mg μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη που μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μεγλιτινίδες). Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν κόπωση, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, προβλήματα όρασης ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αυτά τα συμπτώματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zuglimet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Zuglimet 850 mg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Zuglimet 850 mg δεν μπορεί να αντικαταστήσει έναν υγιεινό τρόπο ζωής και τα οφέλη που συνοδεύουν. Συνεπώς, συνεχίστε να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας δίνει ο γιατρός σας και ασκείστε τακτικά.
Συνήθης δόση
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και έφηβοι συνήθως ξεκινούν με 500 mg ή 850 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg διαιρούμενη σε 2 ή 3 δόσεις. Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας 10 έως 12 ετών συνιστάται μόνο εάν συνιστάται ειδικά από το γιατρό, καθώς η εμπειρία σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι περιορισμένη.
Οι ενήλικες συνήθως ξεκινούν με 500 mg ή 850 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3000 mg διαιρούμενη σε 3 δόσεις.
Τα δισκία μπορούν να σπάσουν για να απλοποιηθεί η χορήγηση, αλλά τα δύο μισά πρέπει να ληφθούν ταυτόχρονα.
Εάν παίρνετε επίσης ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αρχίσετε να παίρνετε Zuglimet 850 mg.
Παρακολούθηση
- Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και θα προσαρμόζει τη δόση του Zuglimet 850 mg στο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας. Βεβαιωθείτε ότι μιλάτε τακτικά με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν είστε παιδί εφήβων ή εάν είστε ηλικιωμένος.
- Ο γιατρός σας θα ελέγχει, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, εάν τα νεφρά σας λειτουργούν καλά. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερους ελέγχους εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν τα νεφρά σας κανονικά δεν λειτουργούν καλά.
Πώς να πάρετε το Zuglimet 850 mg
Πάρτε τα δισκία με ή μετά το γεύμα. Αυτό θα αποφύγει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πέψη. Μην σπάτε ή μασάτε τα δισκία. Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
- Εάν παίρνετε μία δόση την ημέρα, πάρτε την το πρωί (με πρωινό),
- Εάν παίρνετε δύο δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (για πρωινό) και το βράδυ (για δείπνο).
- Εάν παίρνετε τρεις δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (για πρωινό) το μεσημέρι (για μεσημεριανό γεύμα) και το βράδυ (για δείπνο). Εάν μετά από κάποιο χρονικό διάστημα πιστεύετε ότι η επίδραση του Zuglimet 850 mg είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zuglimet 850 mg
Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Zuglimet 850 mg, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zuglimet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zuglimet από την κανονική, μπορεί να εμφανιστεί γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι έμετος, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα κακουχίας με έντονη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν υποφέρετε από αυτά τα παράπονα μπορεί να χρειαστείτε άμεση νοσοκομειακή θεραπεία καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zuglimet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zuglimet 850 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Πεπτικά προβλήματα, όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ συχνά εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας με Zuglimet 850 mg. Βοηθά στη διαίρεση της δόσης καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και στη λήψη των δισκίων με ή αμέσως μετά το γεύμα. Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, σταματήστε να παίρνετε Zuglimet 850 mg και μιλήστε με το γιατρό σας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αλλαγή γεύσης
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Οξύτητα αίματος με γαλακτικό οξύ (γαλακτική οξέωση). Αυτή η επιπλοκή είναι πολύ σπάνια αλλά σοβαρή ειδικά εάν τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι έμετος, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα κακουχίας με έντονη κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν έχετε κάποια από αυτές τις επιπλοκές, απαιτείται άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο ως "γαλακτική" η οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε να παίρνετε το Zuglimet 850 mg αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
- Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή υπόλευκα μάτια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Zuglimet 850 mg και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας - δερματικές αντιδράσεις με κόκκινο δέρμα (ερύθημα), κνησμό ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
- Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα.
Παιδιά και έφηβοι
Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους δείχνουν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Εάν ένα παιδί λαμβάνει θεραπεία με Zuglimet 850 mg, οι γονείς και οι φροντιστές συμβουλεύονται ότι πρέπει να ελέγξουν τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε το Zuglimet 850 mg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί (ΛΗΞΗ είναι η συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Zuglimet 850 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ισοδύναμο με 662,8 mg μετφορμίνης.
Τα άλλα έκδοχα είναι
- Πυρήνας δισκίου: υπερμελλόζη, ποβιδόνη Κ25, στεατικό μαγνήσιο.
- Επίστρωση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εμφάνιση του Zuglimet 850 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Zuglimet 850 mg είναι ένα λευκό, επιμήκη, λοξότμητο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο στενότερο στη μέση. Υπάρχει μια γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για να σπάσει το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Το Zuglimet 850 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ZUGLIMET 850 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ισοδύναμο με 662,9 mg βάσης μετφορμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό, λοξό, μακρόστενο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με στένωση στο κέντρο. Υπάρχει γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές. Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για να διευκολύνει το σπάσιμο και επομένως την κατάποση για να μην το χωρίσει σε δύο ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν επαρκούν για την επίτευξη επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου.
• Σε ενήλικες, η μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή με ινσουλίνη.
• Σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και εφήβους, η μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Μείωση των επιπλοκών του διαβήτη έχει αποδειχθεί σε υπέρβαρους ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν μετφορμίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής μετά από αποτυχία στη δίαιτα (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες:
Μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες
Κανονικά, η αρχική δόση είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 ή 3 φορές την ημέρα με ή μετά τα γεύματα.
Μετά από 10 - 15 ημέρες η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3 g ημερησίως σε 3 διηρημένες δόσεις.
Εάν σκοπεύετε να μεταβείτε από άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο σε μετφορμίνη, διακόψτε τη θεραπεία με το άλλο φάρμακο και ξεκινήστε τη θεραπεία με μετφορμίνη στις δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Συνδυασμός με ινσουλίνη
Η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα. Η υδροχλωρική μετφορμίνη χορηγείται συνήθως με αρχική δόση 500 mg ή 850 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα, ενώ η δοσολογία της "ινσουλίνης καθορίζεται με βάση το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Δεδομένης της πιθανότητας μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένα άτομα, η δοσολογία της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Απαιτείται τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική βλάβη
Η μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σταδίου 3a (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 45-59 ml / min ή εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eVFG] 45 -59 ml / min / 1,73 m²) μόνο ελλείψει άλλων καταστάσεων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης και με τις ακόλουθες προσαρμογές της δόσης:
Η αρχική δόση είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 1000 mg ημερησίως, διαιρούμενη σε 2 δόσεις. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (κάθε 3-6 μήνες).
Εάν μειωθεί το CrCl ή το eVFG α
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη
• Η μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και εφήβους.
• Κανονικά, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο υδροχλωρικής μετφορμίνης των 500 mg ή 850 mg μία φορά την ημέρα, με ή μετά το γεύμα.
Μετά από 10 - 15 ημέρες, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση τις μετρήσεις της γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση μετφορμίνης είναι 2 g ημερησίως σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία μπορούν να σπάσουν στη μέση για να απλοποιηθεί η χορήγηση, αλλά τα δύο μισά πρέπει να ληφθούν ταυτόχρονα.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προ-κώμα.
• Μέτρια (στάδιο 3β) και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl
• Οξείες καταστάσεις με δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, σοκ.
• Ασθένειες που μπορούν να προκαλέσουν υποξία των ιστών (ιδιαίτερα οξεία νόσο ή επιδείνωση χρόνιας νόσου), όπως: μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοκ.
• Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Γαλακτική οξέωση:
Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα απουσία άμεσης θεραπείας) μεταβολική επιπλοκή, η οποία μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της συσσώρευσης μετφορμίνης. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη, η οποία εμφανίστηκε κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε περιπτώσεις όπου η νεφρική λειτουργία μπορεί να είναι εξασθενημένη, για παράδειγμα σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος), ή κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας με μη φλεγμονώδες αντιφλεγμονώδες στεροειδές (ΜΣΑΦ). Στις οξείες καταστάσεις που αναφέρονται, η μετφορμίνη πρέπει να αποσυρθεί προσωρινά. Άλλοι σχετικοί παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την αποφυγή γαλακτικής οξέωσης όπως ο κακώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ηπατική ανεπάρκεια και οποιεσδήποτε καταστάσεις που σχετίζονται με υποξία (όπως αποπληρωμένη καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 ).
Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις μη ειδικών σημείων όπως μυϊκές κράμπες, πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή ασθένεια. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν αυτά τα σημεία αμέσως στον γιατρό τους εάν εμφανιστούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς είχαν καλή ανεκτικότητα στη μετφορμίνη στο παρελθόν. Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά έως ότου ξεκαθαριστεί η κατάσταση. Η επανεισαγωγή θα πρέπει να συζητηθεί λαμβάνοντας υπόψη την ατομική αναλογία οφέλους / κινδύνου καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Διάγνωση:
Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξινική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία που ακολουθείται από κώμα. Οι διαγνωστικές εργαστηριακές δοκιμές δείχνουν μειωμένο pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol / l και αύξηση της ανεπάρκειας ανιόντων και του γαλακτικού. / Πυροσταφυλικό σε περίπτωση γαλακτικής οξέωση, ο ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.9).
Ο γιατρός πρέπει να προειδοποιήσει τον ασθενή για τους κινδύνους και τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης.
Νεφρική λειτουργία:
Δεδομένου ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά, η κάθαρση κρεατινίνης (η οποία μπορεί να εκτιμηθεί από τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault) ή το eVFG πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να ελέγχεται τακτικά στη συνέχεια:
* τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία,
* τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης στα κατώτερα όρια του φυσιολογικού και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σε περίπτωση που το CrCl είναι
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε καταστάσεις όπου η νεφρική λειτουργία είναι πιθανό να επηρεαστεί, για παράδειγμα σε περίπτωση αφυδάτωσης ή κατά την έναρξη αντιυπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας ή κατά την έναρξη θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται επίσης έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη.
Καρδιακή λειτουργία
Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποξίας και νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας της καρδιάς και των νεφρών.
Για ασθενείς με ασταθή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, η μετφορμίνη αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων:
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων κατά τη διάρκεια ακτινολογικών εξετάσεων μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση μετφορμίνης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Σε ασθενείς με eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων και δεν πρέπει να επανεισαχθεί τουλάχιστον 48 ώρες μετά και μόνο μετά την επανεκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας και καμία περαιτέρω επιδείνωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μεταξύ 45 και 60 mL / min / 1,73 m²), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων και δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται για τις επόμενες 48 ώρες, και μόνο μετά από αυτή τη νεφρική λειτουργία επανεκτιμήθηκε και δεν επιδεινώθηκε περαιτέρω (βλ. παράγραφο 4.5).
Χειρουργική επέμβαση:
Η θεραπεία με μετφορμίνη πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από την εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει το νωρίτερο 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την αποκατάσταση της στοματικής σίτισης και μόνο εάν έχει διαπιστωθεί η φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με μετφορμίνη, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ενός έτους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της μετφορμίνης στην ανάπτυξη ή την εφηβεία. Ωστόσο, δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με αυτές τις συγκεκριμένες καταστάσεις. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε σχέση με αυτές τις παραμέτρους σε παιδιά που λαμβάνουν μετφορμίνη, ιδιαίτερα σε παιδιά πριν την εφηβεία.
Παιδιά ηλικίας 10 έως 12 ετών:
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους, συμπεριλήφθηκαν μόνο 15 άτομα ηλικίας 10 έως 12 ετών. Παρόλο που τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μετφορμίνης σε αυτά τα παιδιά δεν διέφεραν από αυτά που βρέθηκαν στους εφήβους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας 10 έως 12 ετών.
Άλλες προφυλάξεις:
- Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη διατροφή τους με τακτική κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.Οι υπέρβαροι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτα περιορισμού της ενέργειας τους.
- Κανονικές εργαστηριακές εξετάσεις για την παρακολούθηση του διαβήτη πρέπει να γίνονται τακτικά.
- Η μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, αλλά πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες).
- Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό (βλ. Παράγραφο 4.8).
- Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση των επιπέδων της βιταμίνης Β12 στον ορό, η οποία μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της βιταμίνης Β12 στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
Αλκοόλ
Η οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• νηστεία ή υποσιτισμός,
• ηπατική ανεπάρκεια.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ.
Μέσα αντίθεσης ιωδίου
Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Σε ασθενείς με eVFG> 60 mL / min / 1,73 m², η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της δοκιμής και δεν πρέπει να επανεισαχθεί μέχρι 48 ώρες μετά, και μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και δεν επανεισαχθεί περαιτέρω. επιδεινώθηκε (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μεταξύ 45 και 60 mL / min / 1,73 m²), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων και δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται για τις επόμενες 48 ώρες, και μόνο μετά από αυτή τη νεφρική λειτουργία επανεκτιμήθηκε και δεν επιδεινώθηκε περαιτέρω.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Φαρμακευτικά προϊόντα με εγγενή υπεργλυκαιμική δραστηριότητα (π.χ. γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός) και συμπαθομιμητικά): Μπορεί να απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα · μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης μετφορμίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα και μετά τη διακοπή τους.
Διουρητικά, ειδικά διουρητικά βρόχου:
Μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης λόγω της ικανότητάς τους να μειώνουν τη λειτουργία των νεφρών.
Phenprocoumon
Η μετφορμίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση του φαινοπροκουμονίου. Συνιστάται συνεπώς στενή παρακολούθηση του INR.
Λεβοθυροξίνη
Η λεβοθυροξίνη μπορεί να μειώσει τη δράση της μετφορμίνης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης, ειδικά όταν ξεκινά ή διακόπτεται η θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς και η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Ο ανεξέλεγκτος διαβήτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (κύησης ή μόνιμης) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών και περιγεννητικής θνησιμότητας.
Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εάν μια γυναίκα με διαβήτη σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή είναι ήδη έγκυος, ο διαβήτης δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με μετφορμίνη, αλλά συνιστάται η μετάβαση στην ινσουλίνη προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο φυσιολογικό και να μειωθεί ο κίνδυνος εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Ωρα ταίσματος
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη ή παιδιά που θηλάζουν. Ωστόσο, δεδομένου ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη. Η απόφαση διακοπής του θηλασμού πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού και τον πιθανό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στο μαστό.
Γονιμότητα
Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων όταν χορηγήθηκε σε υψηλές δόσεις, 600 mg / kg / ημέρα, η οποία είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τη σύγκριση της επιφάνειας του σώματος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η μετφορμίνη που χορηγείται από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία και ως εκ τούτου δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας εάν η μετφορμίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή μεγλιτινίδια).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια όρεξης, οι οποίες υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. Για την πρόληψή τους συνιστάται η λήψη μετφορμίνης σε 2 ή 3 ημερήσιες δόσεις και η αύξηση αργά.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με μετφορμίνη.
Οι συχνότητες ορίζονται παρακάτω: πολύ συχνές:> 1/10. κοινά:> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Αγνωστο:
• Αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιο:
• Γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 με μείωση των επιπέδων της στον ορό κατά τη μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης. Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η αιτιολογία εάν ένας ασθενής παρουσιάσει μεγαλοβλαστική αναιμία.
Αγνωστο:
• Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
κοινός:
• Διαταραχές γεύσης.
Αγνωστο:
• Εγκεφαλοπάθεια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό:
• Διαταραχές του γαστρεντερικού όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχωρούν αυθόρμητα. Για την πρόληψή τους, συνιστάται η λήψη μετφορμίνης σε δύο ή τρεις ημερήσιες δόσεις με ή μετά τα γεύματα. Προάγει επίσης την γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο:
• Μεμονωμένες περιπτώσεις μη φυσιολογικής εξέτασης ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδας που επιλύθηκαν μετά τη διακοπή της μετφορμίνης.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιο:
• Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός και κνίδωση.
Αγνωστο:
• Φωτοευαισθησία.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αγνωστο:
• Μείωση των επιπέδων θυρεοτροπίνης σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό.
• Υπομαγνησιαιμία στο πλαίσιο της διάρροιας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δημοσιευμένα δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αυτά από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 10 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος υποδεικνύουν ανεπιθύμητα συμβάντα παρόμοιας φύσης και σοβαρότητας με αυτά που αναφέρθηκαν για ενήλικες.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως 85 g, αν και έχει συμβεί γαλακτική οξέωση σε τέτοιες περιπτώσεις. Υψηλή υπερδοσολογία μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση. Η γαλακτική οξέωση είναι επείγουσα ιατρική και πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομείο. Η πιο αποτελεσματική μέθοδος αφαίρεσης γαλακτικού και μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Η παγκρεατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί στο πλαίσιο υπερδοσολογίας μετφορμίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπογλυκαιμικά φάρμακα, εξαιρουμένων των ινσουλινών. Biguanides.
Κωδικός ATC: A10BA02.
Μηχανισμός δράσης
Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιγλυκαιμικές επιδράσεις που μειώνει τόσο τη βασική γλυκόζη πλάσματος όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη. Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και επομένως δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει με 3 μηχανισμούς:
μείωση της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης μέσω της αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογενόλυσης ·
στους μυς, αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωση της απορρόφησης και χρήσης της περιφερικής γλυκόζης.
και καθυστέρηση της απορρόφησης της εντερικής γλυκόζης.
Η μετφορμίνη διεγείρει τη σύνθεση του ενδοκυττάριου γλυκογόνου ενεργώντας στη συνθετάση γλυκογόνου.
Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των τύπων μεταφορέων γλυκόζης μεμβράνης (GLUT) που είναι γνωστά μέχρι σήμερα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε κλινικές δοκιμές, η χρήση μετφορμίνης συσχετίστηκε με σταθεροποίηση του σωματικού βάρους ή μέτρια απώλεια βάρους.
Σε ανθρώπους ανεξάρτητα από τον μηχανισμό δράσης, η μετφορμίνη προάγει την επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές σε θεραπευτικές δόσεις: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) κατέδειξε το μακροπρόθεσμο όφελος από τον εντατικό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη, μετά την αποτυχία της δίαιτας μόνο, έδειξε:
• σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου τυχόν επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη στην ομάδα υδροχλωρικής μετφορμίνης (29,8 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος) σε σύγκριση με τη δίαιτα μόνο (43.3 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος), p = 0.0023 και σε σύγκριση με συνδυασμός σουλφονυλουρίας και ομάδες μονοθεραπείας με ινσουλίνη (40,1 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος), p = 0.0034.
• σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιμότητας που σχετίζεται με τον διαβήτη: υδροχλωρική μετφορμίνη: 7,5 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος. μόνο δίαιτα: 12,7 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος, p = 0.017.
• σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: υδροχλωρική μετφορμίνη: 13,5 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος σε σύγκριση με τη δίαιτα μόνο: 20.6 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος (p = 0.011), και σε σύγκριση με τις συνδυασμένες ομάδες θεραπείας με σουλφονυλουρίες και μονοθεραπεία με ινσουλίνη: 18,9 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτη (p = 0.021).
• σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη: 11 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος. μόνο δίαιτα: 18 συμβάντα / 1.000 ασθενείς / έτος (p = 0.01).
Δεν υπήρξε κανένα κλινικό αποτέλεσμα από την υδροχλωρική μετφορμίνη που χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Στον διαβήτη τύπου 1, ο συνδυασμός μετφορμίνης και ινσουλίνης έχει χορηγηθεί σε επιλεγμένους ασθενείς, ωστόσο το κλινικό όφελος αυτού του συνδυασμού δεν έχει επίσημα τεκμηριωθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 10 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος, έδειξαν ανταπόκριση γλυκαιμικού ελέγχου παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση :
Μετά από στοματική δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5 ώρες (Tmax). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα. Μετά από από του στόματος δόση, το μη απορροφημένο κλάσμα που ανιχνεύθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορεσμένη και ελλιπής. Η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης θεωρείται μη γραμμική.
Σε συνιστώμενες δόσεις μετφορμίνης και καθορισμένα σχήματα δοσολογίας, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 mcg / mL. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερβαίνουν τα 5 mcg / mL, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
Η τροφή μειώνει την έκταση της απορρόφησης της μετφορμίνης και την καθυστερεί ελαφρώς. Μετά από από του στόματος χορήγηση δόσης δισκίου 850 mg, μείωση 40% της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα, μείωση 25% της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) και 35 λεπτά επιμήκυνση του πλάσματος παρατηρήθηκε. Χρόνος έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος από αυτές τις μειώσεις είναι άγνωστο.
Κατανομή :
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι αμελητέα. Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα. Η αιχμή του αίματος είναι χαμηλότερη από την κορυφή του πλάσματος και εμφανίζεται σχεδόν ταυτόχρονα. Τα ερυθρά αιμοσφαίρια πιθανώς αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής. Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται από 63 έως 276 l.
Μεταβολισμός :
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στους ανθρώπους.
Εξάλειψη :
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι> 400 mL / min, υποδεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Σε περιπτώσεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης, η οποία παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, με αποτέλεσμα τα αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Νεφρική βλάβη
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι σπάνια και δεν είναι εφικτά
μια εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης στη μετφορμίνη σε αυτήν την υποομάδα σε σχέση με τα άτομα
με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Επομένως, πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης λαμβάνοντας υπόψη την κλινική αποτελεσματικότητα / ανεκτικότητα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός :
Μελέτες εφάπαξ δόσης: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έδειξαν παρόμοια φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά με αυτά που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες.
Μελέτες πολλαπλών δόσεων: Τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μόνο μελέτη. Μετά από δόσεις των 500 mg που επαναλήφθηκαν δύο φορές ημερησίως (BID) για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα., Σε σύγκριση με τους διαβητικούς ενήλικες που έλαβε επαναλαμβανόμενες δόσεις 500 mg BID για 14 ημέρες Δεδομένου ότι η δόση τιτλοποιείται ατομικά με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, αυτό δεν έχει μικρή κλινική σημασία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Με βάση τις συμβατικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης, την αναπαραγωγική τοξικότητα, τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας του tablet:
Υπρομελλόζη
Ποβιδόνη Κ25
Στεατικό μαγνήσιο
Επένδυση:
Υπρομελλόζη
Macrogol 6000
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες PVC / αλουμινίου των 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / Β - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
• 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257061
• 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257073
• 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257085
• 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257097
• 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257109
• 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257111
• 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 038257123
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Προσδιορισμός n. 897 της 30.07.2008 - ΦΕΚ αρ. 184 της 07.08.2008.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2016
---sintomi-e-terapia.jpg)
