Ενεργά συστατικά: Lincomycin
Σκληρά καψάκια Lincocin 500 mg
Ενέσιμο διάλυμα λινκοκίνης 300 mg
Ενέσιμο διάλυμα λινκοκίνης 600 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Lincocin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. Λινκοσαμίδες.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η λινκοκίνη ενδείκνυται σε σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από στελέχη σταφυλόκοκκων, πνευμονιόκοκκων και στρεπτόκοκκων ευαίσθητων στη δράση της.
Η χρήση του πρέπει να προορίζεται για ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη ή για ασθενείς για τους οποίους, κατά τη γνώμη του γιατρού, η πενικιλίνη δεν ενδείκνυται.
Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή εμφάνιση σοβαρής κολίτιδας (βλ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ), ο γιατρός, πριν ξεκινήσει θεραπεία με Lincocin, πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά, επίσης σε σχέση με τη φύση της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τη δυνατότητα χρήσης λιγότερο τοξικών φαρμάκων Μία εναλλακτική.
Η λινκοκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς σε άλλα αντιβιοτικά: ωστόσο, εφόσον έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκων ανθεκτικοί στη λινκοκίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το αντιβιοτικό, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές ευαισθησίας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντιβιοτικά εάν είναι απαραίτητο.
Αντενδείξεις Όταν το Lincocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην κλινδαμυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασήμαντων βακτηριακών λοιμώξεων ή ιογενών λοιμώξεων.
Το ενέσιμο διάλυμα λινκοκίνης δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά, νεογέννητα και παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lincocin
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές εξετάσεις ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και μετρήσεις αίματος.
Αν και η λινκομυκίνη φαίνεται να διαχέεται στο ΕΝΥ, τα επίπεδα της στο ΕΝΥ μπορεί να είναι ανεπαρκή για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Μερικές φορές, η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβίων, ιδίως ζυμομυκήτων. Σε περίπτωση εμφάνισης υπερμόλυνσης, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Η λινκομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια εφίδρωση, αλλά με έγχυση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο ΔΟΣΗ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της λινκοκίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τη νευρομυϊκή παρεμπόδιση των φαρμάκων που είναι ειδικά για αυτή τη δράση. Ο ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και της ερυθρομυκίνης έχει αποδειχθεί in vitro. Είναι γνωστή η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της λινκομυκίνης, και μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερβολική ανάπτυξη Γ. Δύσκολο.
ο Γ. Δύσκολο παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του Γ. Δύσκολο που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα σχετιζόμενης διάρροιας Γ. Δύσκολο σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό από περιπτώσεις σχετιζόμενης διάρροιας Γ. Δύσκολο έχουν επίσης αναφερθεί πάνω από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Οι περιπτώσεις μέτριας κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη μόνο. Μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα με χορήγηση υγρών και διαλυμάτων ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών (εάν υποδεικνύεται).
Αντιπερισταλτικά, όπως οπιούχα και διφαινοξυλικά με ατροπίνη, μπορούν να παρατείνουν ή / και να επιδεινώσουν την κατάσταση. Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από Clostridium difficile. Η δόση που χρησιμοποιείται συνήθως σε ενήλικες είναι 0,5 g - 2 g / ημέρα βανκομυκίνης από το στόμα, χωρισμένη σε τρεις ή τέσσερις χορηγήσεις για 7-10 ημέρες.
Οι ρητίνες κολεστυραμίνης και κολεστιπόλης είναι ικανές να δεσμεύουν τη βανκομυκίνη in vitro. Εάν πρόκειται να χορηγηθούν ταυτόχρονα και ρητίνη και βανκομυκίνη, είναι σκόπιμο να διαχωριστούν οι χρόνοι χορήγησης κάθε φαρμάκου. Ωστόσο, όλες οι άλλες αιτίες που ευθύνονται για την εμφάνιση κολίτιδας πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεδομένου ότι η ασφάλεια χρήσης δεν έχει εξακριβωθεί, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Η λινκομυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα.
Χρήση σε παιδιά
Το ενέσιμο διάλυμα λινκοκίνης περιέχει βενζυλική αλκοόλη (9,45 mg / ml) ως συντηρητικό. Η χρήση βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του "συνδρόμου λαχανιάσματος" και του θανάτου σε παιδιατρικούς ασθενείς. Παρόλο που οι κανονικές θεραπευτικές δόσεις του προϊόντος φέρουν γενικά σημαντικά μικρότερες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης από αυτές που σχετίζονται με το «σύνδρομο λαχανιασμού», η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Ο κίνδυνος τοξικότητας βενζυλικής αλκοόλης εξαρτάται από τη χορηγούμενη ποσότητα και την ηπατική ικανότητα αποβολής της ουσίας. Σε πρόωρα και λιποβαρή βρέφη μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης τοξικότητας.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών (βλ. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).
Οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη. Εάν ο ασθενής έχει διαγνωστεί με «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του πριν πάρει αυτό το φάρμακο».
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς μπορούν να ανεχτούν τη διάρροια λιγότερο καλά. σε περίπτωση που αυτοί οι ασθενείς υποβληθούν σε θεραπεία με Lincocin, δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στις αλλαγές στη συχνότητα των κενώσεων.
Η λινκοκίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδα, και σε ατοπικά άτομα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της λινκομυκίνης στον ορό αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της συχνότητας χορήγησης της λινκομυκίνης. Ειδικότερα, καθώς δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή κλινικά δεδομένα, θα ήταν σκόπιμο να αποφευχθεί τη χρήση του Lincocin σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, εκτός εάν η κλινική κατάσταση υποδηλώνει ότι η χρήση αυτή είναι απαραίτητη.
Εάν ένας ασθενής με μονολιάση πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία με Lincocin, χορηγήστε ταυτόχρονα ένα φάρμακο αντιμονιλίας.
Η λινκοκίνη όπως και άλλα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή άλλες σημαντικές αλλεργικές εκδηλώσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lincocin: Δοσολογία
Προφορικός τρόπος
Ενήλικες
- Σοβαρές λοιμώξεις: 500 mg κάθε 8 ώρες.
- Πολύ σοβαρές λοιμώξεις: 500 mg κάθε 6 ώρες.
Για βέλτιστη απορρόφηση, συνιστάται να μην καταναλώνετε τίποτα άλλο εκτός από νερό για 1-2 ώρες πριν και μετά τη χορήγηση του Lincocin.
Ενδομυϊκή οδός
Ενήλικες
- Σοβαρές λοιμώξεις: 600 mg (2 ml) κάθε 24 ώρες.
- Πολύ σοβαρές λοιμώξεις: 600 mg (2 ml) κάθε 12 ώρες ή συχνότερα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Παιδιά (άνω των 2 ετών)
- Σοβαρές λοιμώξεις: 10 mg / kg / ημέρα με ενδομυϊκή ένεση.
- Πολύ σοβαρές λοιμώξεις: 10 mg / kg κάθε 12 ώρες ή συχνότερα.
Ενδοφλέβια διαδρομή
Ενήλικες
600 mg (2 ml) ενδοφλεβίως κάθε 8-12 ώρες.
Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιμώξεων, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Παιδιά (άνω των 2 ετών)
10-20 mg / kg / ημέρα χωρισμένο σε 2-3 εγχύσεις κάθε 12-8 ώρες.
Το ενέσιμο διάλυμα λινκοκίνης πρέπει να αραιώνεται σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 600 mg / 100 ml (βλέπε Συμβατότητα) και να χορηγείται με αργή έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 1 ώρας. Σοβαρές καρδιοπνευμονικές αντιδράσεις έχουν συμβεί όταν αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες συγκεντρώσεις και ρυθμούς χορήγησης.
Σε περίπτωση β-αιμολυτικών στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 10 ημέρες για να μειωθεί η πιθανότητα ρευματικής νόσου ή σπειραματονεφρίτιδας.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: όταν απαιτείται θεραπεία με λινκομυκίνη σε ασθενείς με σοβαρά νεφρική δυσλειτουργία, χορηγήστε δόσεις που αντιστοιχούν στο 25-30% αυτών που συνιστώνται για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Συμβατότητα
Η λινκομυκίνη είναι φυσικά συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά με:
Διαλύματα για έγχυση: Δεξτρόζη σε νερό, διαλύματος. 5% και 10%? Δεξτρόζη σε αλατούχο διάλυμα, sol. 5% και 10%? Λύση Ringer? 1/6 γραμμομοριακό γαλακτικό νάτριο. Travert 10% - Ηλεκτρολύτης Ν. 1; Δεξτράνη σε αλατούχο διάλυμα 6% βάρος / όγκος.
Βιταμίνες σε διαλύματα προς έγχυση: σύμπλεγμα Β. Σύμπλοκο Β με ασκορβικό οξύ.
Αντιβιοτικά σε διαλύματα προς έγχυση: πενικιλλίνη νατρίου G (ικανοποιητική για 4 ώρες). κεφαλοθίνη? κεφαλοριδίνη; τετρακυκλίνη HCL; κολιστιμεθάτη (ικανοποιητικό για 4 ώρες). αμπικιλλίνη μεθικιλλίνη; χλωραμφενικόλη; θειική πολυμυξίνη Β.
Ασυμφωνία
Η λινκομυκίνη είναι φυσικά ασυμβίβαστη με τη νοβοβιοκίνη και την καναμυκίνη.
Πρέπει να τονιστεί ότι οι προσδιορισμοί συμβατότητας και ασυμβατότητας είναι μόνο φυσικές παρατηρήσεις και όχι χημικοί προσδιορισμοί. Δεν έχει πραγματοποιηθεί επαρκής κλινική αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των συνδυασμών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Lincocin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Lincocin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lincocin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lincocin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lincocin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γαστρεντερικό: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, επίμονη διάρροια (βλέπε ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ), εντεροκολίτιδα, κνησμό στον πρωκτό και, με στοματικά σκευάσματα, οισοφαγίτιδα.
Αιματοποιητικό σύστημα: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, θρομβοπενικής πορφύρας. Έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις απλαστικής αναιμίας και πανκυτταροπενίας, για τις οποίες ο ρόλος της λινκομυκίνης δεν μπορούσε να αποκλειστεί.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως: αγγειονευρωτικό οίδημα, ασθένεια στον ορό και αναφυλαξία. μερικές από αυτές τις περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητοι στην πενικιλίνη. Σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, ορισμένων από τον τύπο του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση Lincocin. Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να καθιερωθούν οι συνήθεις θεραπείες έκτακτης ανάγκης (αδρεναλίνη, κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά).
Δέρμα και βλεννώδεις μεμβράνες: κνησμός, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κολπίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις απολεπιστικής και φυσαλιδώδους δερματίτιδας.
Liverπαρ: Κατά τη θεραπεία με λινκομυκίνη έχουν παρατηρηθεί ίκτερος και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ιδιαίτερα αύξηση των τρανσαμινασών).
Νεφρός: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί μια άμεση σχέση μεταξύ της θεραπείας με λινκομυκίνη και της νεφρικής βλάβης, η νεφρική δυσλειτουργία που αποδεικνύεται από αυξημένο BUN, ολιγουρία και / ή πρωτεϊνουρία έχει παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Καρδιαγγειακό σύστημα: μετά από παρεντερική χορήγηση, ιδιαίτερα μετά από πολύ ταχεία χορήγηση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπότασης. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καρδιοπνευμονικής ανακοπής μετά από πολύ γρήγορη ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε ΔΟΣΗ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ).
Αισθητήρια όργανα: Περιστασιακά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ίλιγγος και εμβοές.
Τοπικές αντιδράσεις: Οι ασθενείς έχουν συνήθως επιδείξει εξαιρετική τοπική ανεκτικότητα μετά από χορήγηση Lincocin. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις τοπικού ερεθισμού, πόνου, επαγωγής και στείρου αποστήματος μετά από ενδομυϊκή ένεση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοφλεβίτιδας μετά από ενδοφλέβια ένεση. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με βαθιά ενδομυϊκή ένεση και αποφεύγοντας τη χρήση ενδοφλέβιων καθετήρων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Σκληρά καψάκια
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Ενέσιμο διάλυμα
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα των 500 mg περιέχει: 544,81 mg υδροχλωρική λινκομυκίνη (ισοδύναμη με 500 mg βάσης λινκομυκίνης).
Έκδοχα: τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη. Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, Ε132, Ε172.
Ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο 1ml περιέχει: 326,88mg υδροχλωρική λινκομυκίνη (ισοδύναμο με 300mg βάσης λινκομυκίνης). Κάθε φιαλίδιο των 2ml περιέχει: 653,77 mg υδροχλωρική λινκομυκίνη (ισοδύναμο με 600 mg βάσης λινκομυκίνης).
Έκδοχα: βενζυλική αλκοόλη (9,45 mg / ml). νερό για ενέσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια
Κουτί που περιέχει 12 κάψουλες των 500 mg.
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ενέσιμο διάλυμα
300 mg ενέσιμο διάλυμα - 1 φύσιγγα 1 ml
600 mg ενέσιμο διάλυμα - 1 φύσιγγα 2 ml.
ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΙΝΚΟΚΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάψουλες λινκοκίνης - Μια κάψουλα περιέχει:
υδροχλωρική λινκομυκίνη 544,81 mg ίση με τη βάση λινκομυκίνης 500 mg).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες: από του στόματος χρήση.
Αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα: ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η λινκοκίνη ενδείκνυται σε σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από στελέχη σταφυλόκοκκων, πνευμονιόκοκκων και στρεπτόκοκκων ευαίσθητων στη δράση της.
Η χρήση του θα πρέπει να προορίζεται για ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη ή για ασθενείς για τους οποίους, κατά τη γνώμη του γιατρού, η πενικιλίνη δεν ενδείκνυται. Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή εμφάνιση σοβαρής κολίτιδας (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"), ο γιατρός, πριν ξεκινήσει θεραπεία με Lincocin, θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά, επίσης σε σχέση με τη φύση της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν λιγότερο τοξικά φάρμακα ως εναλλακτική λύση.
Η λινκοκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς σε άλλα αντιβιοτικά: ωστόσο, εφόσον έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκων ανθεκτικοί στη λινκοκίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το αντιβιοτικό, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές ευαισθησίας. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντιβιοτικά εάν είναι απαραίτητο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προφορικός τρόπος
- Ενήλικες
- Σοβαρές λοιμώξεις: 500 mg κάθε 8 ώρες.
- Πολύ σοβαρές λοιμώξεις: 500 mg κάθε 6 ώρες.
Για βέλτιστη απορρόφηση, συνιστάται να μην καταναλώνετε τίποτα άλλο εκτός από νερό για 1-2 ώρες πριν και μετά τη χορήγηση του Lincocin.
Ενδομυϊκή οδός
- Ενήλικες
- Σοβαρές λοιμώξεις: 600 mg (2 ml) κάθε 24 ώρες.
- Πολύ σοβαρές λοιμώξεις: 600 mg (2 ml) κάθε 12 ώρες ή συχνότερα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
- Παιδιά
- Σοβαρές λοιμώξεις: 10 mg / kg / ημέρα με ενδομυϊκή ένεση.
- Πολύ σοβαρές λοιμώξεις: 10 mg / kg κάθε 12 ώρες ή συχνότερα.
Ενδοφλέβια διαδρομή
- Ενήλικες
600 mg (2 ml) ενδοφλεβίως κάθε 8-12 ώρες.
Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιμώξεων, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
- Παιδιά
10-20 mg / kg / ημέρα χωρισμένο σε 2-3 εγχύσεις κάθε 12-8 ώρες.
Η λινκοκίνη πρέπει να αραιώνεται σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 600 mg / 100 ml (βλέπε "Συμβατότητα") και να χορηγείται με αργή έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 1 ώρας. Σοβαρές καρδιοπνευμονικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν όταν αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες συγκεντρώσεις και ρυθμούς χορήγησης.
Σε περίπτωση β-αιμολυτικών στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 10 ημέρες για να μειωθεί η πιθανότητα ρευματικής νόσου ή σπειραματονεφρίτιδας.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: όταν απαιτείται θεραπεία με λινκομυκίνη σε ασθενείς με σοβαρά νεφρική δυσλειτουργία, χορηγήστε δόσεις που αντιστοιχούν στο 25-30% αυτών που συνιστώνται για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Συμβατότητα
Η λινκομυκίνη είναι φυσικά συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά με:
- διαλύματα προς έγχυση: δεξτρόζη σε νερό, διάλυμα. 5% και 10%? δεξτρόζη σε αλατούχο διάλυμα, sol. 5% και 10%? λύση του κουδουνίσματος? 1/6 γραμμομοριακό γαλακτικό νάτριο. Travert 10% - ηλεκτρολύτης Νο 1. δεξτράνη σε αλατούχο διάλυμα 6% βάρος / όγκο.
- βιταμίνες σε διαλύματα προς έγχυση: σύμπλεγμα Β. Σύμπλοκο Β με ασκορβικό οξύ.
- αντιβιοτικά σε διαλύματα έγχυσης: πενικιλλίνη νατρίου G (ικανοποιητική για 4 ώρες). κεφαλοθίνη? κεφαλοριδίνη; τετρακυκλίνη HCl; κολιστιμεθάτη (ικανοποιητικό για 4 ώρες). αμπικιλλίνη μεθικιλλίνη; χλωραμφενικόλη; θειική πολυμυξίνη Β.
Πρέπει να τονιστεί ότι οι προσδιορισμοί συμβατότητας και ασυμβατότητας είναι μόνο φυσικές παρατηρήσεις και όχι χημικοί προσδιορισμοί. Δεν έχει πραγματοποιηθεί επαρκής κλινική αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των συνδυασμών.
04.3 Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη και την κλινδαμυκίνη. Δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασήμαντων βακτηριακών λοιμώξεων ή ιογενών λοιμώξεων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά τη χορήγηση του Lincocin, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μέτριας διάρροιας που μπορεί να υποχωρήσουν σε απλή απόσυρση του αντιβιοτικού. Μερικές περιπτώσεις επίμονης και σοβαρής διάρροιας έχουν επίσης αναφερθεί. Συνδέεται με αυτήν τη διάρροια, παρουσία αίματος και βλέννας στα κόπρανα και σε ορισμένες περιπτώσεις η διάρροια έχει οδηγήσει σε οξεία κολίτιδα ακόμη και με θανατηφόρο αποτέλεσμα.Η έναρξη της κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά έχει συμβεί κατά τη διάρκεια ή ακόμη και δύο-τρεις έως αρκετές εβδομάδες μετά τη χορήγηση του αντιβιοτικού. Μελέτες έχουν δείξει την παρουσία μιας ή περισσότερων κλωστριδιακών τοξινών, οι οποίες είναι / αποτελούν μία από τις κύριες αιτίες κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά. Η κολίτιδα συνήθως χαρακτηρίζεται από σοβαρή και επίμονη διάρροια και σοβαρές κράμπες στην κοιλιά και αίμα και βλέννα μπορεί να βρεθούν στα κόπρανα. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε περιτονίτιδα, σοκ και τοξικό μεγακόλον. Η ενδοσκοπική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει την παρουσία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Σε περιπτώσεις υποψίας κολίτιδας, συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση. Η παρουσία της νόσου μπορεί να επιβεβαιωθεί περαιτέρω με καλλιέργειες κοπράνων με εκλεκτικό μέσο για το Clostridium difficile και εξέταση του δείγματος για την αναζήτηση Clostridium δύσκολη τοξίνη (ες).
Οι περιπτώσεις μέτριας κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη μόνο. Μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα με χορήγηση υγρών και διαλυμάτων ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών (εάν υποδεικνύεται).
Αντιπερισταλτικά, όπως οπιούχα και διφαινοξυλικά με ατροπίνη, μπορούν να παρατείνουν ή / και να επιδεινώσουν την κατάσταση. Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από το Clostridium difficile. Η δόση που χρησιμοποιείται συνήθως σε ενήλικες είναι 0,5 g - 2 g / ημέρα βανκομυκίνης από το στόμα, χωρισμένη σε τρεις ή τέσσερις χορηγήσεις για 7-10 ημέρες.
Οι ρητίνες χολεστυραμίνης και κολεστιπόλης είναι σε θέση να δεσμεύσουν τη βανκομυκίνη "in vitro". Εάν πρόκειται να χορηγηθούν ταυτόχρονα και ρητίνη και βανκομυκίνη, είναι σκόπιμο να διαχωριστούν οι χρόνοι χορήγησης κάθε φαρμάκου. Ωστόσο, όλες οι άλλες αιτίες που ευθύνονται για την εμφάνιση κολίτιδας πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς μπορούν να ανεχτούν τη διάρροια λιγότερο καλά. σε περίπτωση που αυτοί οι ασθενείς υποβληθούν σε θεραπεία με Lincocin, δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στις αλλαγές στη συχνότητα των κενώσεων.
Η λινκοκίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδα, και σε ατοπικά άτομα. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές εξετάσεις ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και μετρήσεις αίματος. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της λινκομυκίνης στον ορό αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της συχνότητας χορήγησης της λινκομυκίνης. Ειδικότερα, καθώς δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή κλινικά δεδομένα, θα ήταν σκόπιμο να αποφευχθεί τη χρήση του Lincocin σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, εκτός εάν η κλινική κατάσταση υποδηλώνει ότι η χρήση αυτή είναι απαραίτητη.
Αν και η λινκομυκίνη φαίνεται να διαχέεται στο ΕΝΥ, τα επίπεδα της στο ΕΝΥ μπορεί να είναι ανεπαρκή για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Η λινκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει νευρομυϊκές ιδιότητες αποκλεισμού που μπορεί να ενισχύσουν τη δράση άλλων παραγόντων που έχουν τέτοια δράση. Επομένως, η λινκομυκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τέτοια φάρμακα.
Η λινκομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια εφίδρωση, αλλά με έγχυση, όπως περιγράφεται στην ενότητα "Δοσολογία". Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μικροβίων που δεν είναι ευαίσθητα στη δράση του ίδιου του αντιβιοτικού, ιδιαίτερα ζυμομύκητες. Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Εάν ένας ασθενής που πάσχει από μονολιάση πρέπει να αντιμετωπιστεί με Lincocin, χορηγήστε ταυτόχρονα ένα φάρμακο αντιμονιλίας.
Ο ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και της ερυθρομυκίνης έχει αποδειχθεί "in vitro". Δεδομένης της πιθανής κλινικής συνάφειας αυτού του γεγονότος, αυτά τα δύο φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η λινκοκίνη όπως και άλλα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή άλλες σημαντικές αλλεργικές εκδηλώσεις.
Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φάρμακο στην ενέσιμη μορφή του δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τη νευρομυϊκή παρεμπόδιση των φαρμάκων ειδικά για αυτήν τη δράση. Έχει αποδειχθεί ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και της ερυθρομυκίνης in vitro. Είναι γνωστή η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι η ασφάλεια χρήσης δεν έχει εξακριβωθεί, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Η λινκομυκίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, επίμονη διάρροια (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"), εντεροκολίτιδα, κνησμός πρωκτού και, με στοματικά σκευάσματα, οισοφαγίτιδα.
Αιματοποιητικό σύστημα: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, θρομβοπενικής πορφύρας. Έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις απλαστικής αναιμίας και πανκυτταροπενίας, για τις οποίες ο ρόλος της λινκομυκίνης δεν μπορούσε να αποκλειστεί.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως: αγγειονευρωτικό οίδημα, ασθένεια στον ορό και αναφυλαξία. μερικές από αυτές τις περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητοι στην πενικιλίνη. Σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, ορισμένων από τον τύπο του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση Lincocin. Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να καθιερωθούν οι συνήθεις θεραπείες έκτακτης ανάγκης (αδρεναλίνη, κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά).
Δέρμα και βλεννώδεις μεμβράνες: κνησμός, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κολπίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις απολεπιστικής και φυσαλιδώδους δερματίτιδας.
Liverπαρ: Κατά τη θεραπεία με λινκομυκίνη έχουν παρατηρηθεί ίκτερος και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ιδιαίτερα αύξηση των τρανσαμινασών).
Νεφρός: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί μια άμεση σχέση μεταξύ της θεραπείας με λινκομυκίνη και της νεφρικής βλάβης, η νεφρική δυσλειτουργία που αποδεικνύεται από αυξημένο BUN, ολιγουρία και / ή πρωτεϊνουρία έχει παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Καρδιαγγειακό σύστημα: μετά από παρεντερική χορήγηση, ιδιαίτερα μετά από πολύ ταχεία χορήγηση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπότασης. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καρδιοπνευμονικής ανακοπής μετά από πολύ γρήγορη ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Αισθητήρια όργανα: Περιστασιακά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ίλιγγος και εμβοές.
Τοπικές αντιδράσεις: Οι ασθενείς έχουν συνήθως επιδείξει εξαιρετική τοπική ανεκτικότητα μετά από χορήγηση Lincocin. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις τοπικού ερεθισμού, πόνου, επαγωγής και στείρου αποστήματος μετά από ενδομυϊκή ένεση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοφλεβίτιδας μετά από ενδοφλέβια ένεση. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με βαθιά ενδομυϊκή ένεση και αποφεύγοντας τη χρήση ενδοφλέβιων καθετήρων.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Η λινκοκίνη (λινκομυκίνη) είναι ένα αντιβιοτικό που παράγεται από την Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μικροβιολογική ιδιότητα
Η λινκοκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική κατά των περισσότερων θετικών κατά Gram μικροβίων.
Ανάλογα με την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού, μπορεί να είναι βακτηριοστατική ή βακτηριοκτόνος. Διασταυρούμενη αντοχή με πενικιλλίνη, χλωραμφενικόλη, αμπικιλλίνη, κεφαλοσπορίνες ή τετρακυκλίνες δεν έχει αποδειχθεί. Παρά τις χημικές διαφορές, η λινκομυκίνη παρουσιάζει παρόμοια αλλά όχι ταυτόσημη αντιβακτηριακή δράση με τα αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. ερυθρομυκίνη). Έχει αναφερθεί κάποια διασταυρούμενη αντίσταση με την ερυθρομυκίνη συμπεριλαμβανομένου ενός φαινομένου που είναι γνωστό ως διασταυρούμενη διασταυρούμενη αντίσταση ή μακρολιδική επίδραση.
Τα μικρόβια, που δοκιμάστηκαν "in vitro" ή "in vivo", δεν ανέπτυξαν γρήγορα αντίσταση στη λινκοκίνη. Βασισμένοι σε πειράματα υποκουλτούρας παρτίδας "in vitro", οι σταφυλόκοκκοι αναπτύσσουν αντοχή στη Lincocin αργά και σταδιακά. Αυτό το πρότυπο ανάπτυξης αντοχής διαφέρει από αυτό που παρατηρείται για τη στρεπτομυκίνη.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δείχνουν ότι η λινκοκίνη δεν χαρακτηρίζεται από διασταυρούμενη αντιγονικότητα με τις ενώσεις πενικιλλίνης. Το φάσμα της δραστηριότητας περιλαμβάνει Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae και Corynebacterium
Σημείωση: Η λινκοκίνη δεν είναι δραστική ενάντια στα περισσότερα στελέχη του Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae ή άλλων Gram αρνητικών μικροβίων και ζυμών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λινκοκίνη απορροφάται ταχέως μετά από από του στόματος δόση 500 mg, φτάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα σε 2-4 ώρες. Για τα περισσότερα Gram-θετικά μικρόβια, οι συγκεντρώσεις διατηρούνται πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για 6-8 ώρες. Η αποβολή ούρων που κυμαίνεται από 1,0 έως 31% (μέσος όρος: 4%) συμβαίνει σε διάστημα 24 ωρών μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος 500 mg. Η χοληφόρος είναι επίσης σημαντική ως οδός αποβολής. Έχουν αποδειχθεί σημαντικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικό σχεδόν σε όλους τους ιστούς του οργανισμού. Η λινκοκίνη, σε φυσιολογικές συνθήκες, δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, ενώ φαίνεται να το ξεπερνά με φλεγμονώδεις μηνίγγες.
Η ενδομυϊκή χορήγηση μίας μόνο δόσης των 600 mg παράγει μέγιστες συγκεντρώσεις αίματος εντός 30 λεπτών, οι οποίες είναι ακόμα μετρήσιμες την 24η ώρα. 1,8 έως 24,8% (μέσος όρος: 17,3%) αυτής της δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Η αργή ενδοφλέβια έγχυση (περίπου 2 ώρες) 600 mg Lincocin σε 500 ml γλυκόζης 5% σε απεσταγμένο νερό, παράγει θεραπευτικά επίπεδα για 14 ώρες. Η απέκκριση ούρων κυμαίνεται από 4,9 έως 30,3% (μέσος όρος: 13,8%).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από στοματική, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5,4 ± 1,0 ώρες. Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Γενικές και τοπικές μελέτες ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με στοματικές θεραπείες έως 900 mg / kg / ημέρα σε διάστημα 28 ημερών ή με υποδόρια χορήγηση έως 80 mg / kg / ημέρα για 90 ημέρες έδειξαν ότι η λινκομυκίνη είναι καλά ανεκτή σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στην κλινική πράξη.
Η λινκομυκίνη, χορηγούμενη σε έγκυους αρουραίους έως 330 mg / kg / ημέρα και υποδορίως έως 90 mg / kg / ημέρα για 10 ημέρες, δεν επηρέασε αρνητικά την πορεία της κύησης και την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάψουλες λινκοκίνης - Μια κάψουλα περιέχει:
Έκδοχα: τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη.
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, Ε132, Ε172.
Ενέσιμο λινκοκίνη - Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Έκδοχα: βενζυλική αλκοόλη. νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Η λινκομυκίνη είναι φυσικά ασυμβίβαστη με τη νοβοβιοκίνη και την καναμυκίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάψουλες: κυψέλη σε αδιαφανές PVC + αλουμίνιο: κουτί με 12 κάψουλες
Ενέσιμο: διαυγή, διαυγή γυάλινα φιαλίδια με προ-άνοιγμα ασφαλείας:
1 φιαλίδιο 300 mg / 1 ml + 1 σύριγγα μιας χρήσης.
1 φιαλίδιο 600 mg / 2 ml + 1 σύριγγα μιας χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτούνται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lincocin 500 mg, 12 κάψουλες AIC No. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 φύσιγγα 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 φύσιγγα των 2 ml AIC n. 020601035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2000
