Ενεργά συστατικά: Οξυτοκίνη
Ενέσιμο διάλυμα Syntocinon 5 IU / ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Syntocinon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Syntocinon περιέχει το δραστικό συστατικό συνθετική ωκυτοκίνη, που λαμβάνεται με χημική σύνθεση. Το Syntocinon ενδείκνυται για:
- προκαλούν τοκετό κατά τον τοκετό, σε περίπτωση
- εγκυμοσύνη πέρα από τον όρο
- πρόωρη ρήξη των μεμβρανών
- προεκλαμψία, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα και οίδημα (πρήξιμο) από την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης
- επιλεγμένες περιπτώσεις πρωτογενούς ή δευτερογενούς αδράνειας της μήτρας, μια κατάσταση κατά την οποία το μυϊκό σύστημα της μήτρας δεν είναι σε θέση να συστέλλεται επαρκώς για να πραγματοποιήσει τον τοκετό
- θεραπεία αιμορραγίας μετά τον τοκετό (μετά τον τοκετό) (αιμορραγίες).
Αντενδείξεις Όταν το Syntocinon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Syntocinon
- εάν είστε αλλεργικοί στην ωκυτοκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε σοβαρές συσπάσεις της μήτρας
- εάν υπάρχει ταλαιπωρία του εμβρύου όταν η γέννηση δεν είναι επικείμενη
- εάν ο αυθόρμητος τοκετός δεν είναι αναγνωρίσιμος και / ή ο φυσικός τοκετός αντενδείκνυται, για παράδειγμα εάν:
- το κεφάλι του εμβρύου είναι πολύ μεγάλο για να διασχίσει τη λεκάνη (δυσαναλογία της μείζονος πυελικής κεφαλής)
- το έμβρυο βρίσκεται σε μη φυσιολογική θέση
- να έχουν πλακούντα προεξέχοντα και vasa previ, μια κατάσταση κατά την οποία ο πλακούντας και τα αγγεία τοποθετούνται πάνω ή κοντά στο λαιμό της μήτρας και η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία
- έχουν ρήξη του πλακούντα
- έχουν παρουσίαση ή πρόπτωση ομφάλιου λώρου
- έχει «υπερβολική διάταση ή μειωμένη αντίσταση της μήτρας στη ρήξη όπως σε πολλαπλή εγκυμοσύνη, σε πολυϋδράμνιο (κατάσταση που σχετίζεται με υπερβολική και παθολογική παραγωγή αμνιακού υγρού)
- είναι ηλικιωμένη και είχε πολλές εγκυμοσύνες (πολλαπλές ισοτιμίες), είχε δίδυμες γεννήσεις ή πολλές κυήσεις (πολλαπλότητα), έχει ουλή μήτρας από μεγάλη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής
- εάν έχετε σοβαρή τοξαιμία, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση ουσιών στο αίμα σε τοξικές συγκεντρώσεις
- εάν υπάρχει προδιάθεση για εμβολή αμνιακού υγρού (ενδομήτρια εμβρυϊκός θάνατος, αποκόλληση πλακούντα)
- για παρατεταμένη χρήση με την πάροδο του χρόνου σε περίπτωση αδράνειας της μήτρας στις 6 ώρες μετά τη χρήση προσταγλανδινών μέσω της κολπικής οδού (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Syntocinon").
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μία ή περισσότερες από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύουν για εσάς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Syntocinon
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Syntocinon.
Το Syntocinon θα σας χορηγηθεί για να προκαλέσει τοκετό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο για ιατρικούς λόγους και σε εξοπλισμένο νοσοκομειακό περιβάλλον όπου μπορεί να διατηρείται υπό συνεχή παρακολούθηση εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Syntocinon:
- εάν είχατε καισαρική τομή στο κάτω μέρος της μήτρας
- εάν έχετε αδράνεια μήτρας ανθεκτική στην ωκυτοκίνη, δευτερογενή αδράνεια της μήτρας, σοβαρή προεκλαμπτική τοξαιμία (βλ. παράγραφο "Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Syntocinon")
- εάν έχετε μέτρια ή μέτρια υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης)
- εάν το κεφάλι του εμβρύου είναι στο όριο μεγέθους για να διασχίσει τη λεκάνη του (οριακή πυελική κεφαλική δυσαναλογία)
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων π.
- εάν έχετε αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό, όπως το λεγόμενο σύνδρομο μακρού QT, εμφανές σημάδι στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή συναφή συμπτώματα
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Syntocinon")
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Σημαντικές πληροφορίες
- Όταν η ωκυτοκίνη χρησιμοποιείται με ενδοφλέβια έγχυση για να προκαλέσει ή να διευκολύνει τον τοκετό, η χορήγηση υπερβολικών δόσεων προκαλεί υπερδιέγερση της μήτρας που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο έμβρυο και τη μητέρα (ταλαιπωρία, ασφυξία και θάνατος του εμβρύου ή υπερβολική τονικότητα του εμβρύου). μήτρα, τετανικές συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας στη μητέρα). Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Syntocinon, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά εσάς και το παιδί σας προκειμένου να χορηγήσει τη σωστή δόση και να αποφύγει παρενέργειες για εσάς ή το παιδί.
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, η πρόκληση τοκετού με τονωτικές ουσίες της μήτρας, όπως η ωκυτοκίνη, αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που διαχέονται στα αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη - DIC) μετά τον τοκετό. Ο κίνδυνος αυτού του φαινομένου είναι ιδιαίτερα αυξημένος εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για DIC όπως: o 35 ετών και άνω o επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης o ηλικίας κύησης άνω των 40 εβδομάδων
- Η παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων ωκυτοκίνης μαζί με μεγάλη ποσότητα υγρών μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από το νερό που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα νατρίου στη μητέρα και το νεογέννητο που προκαλείται από υπερφόρτωση υγρών που οδηγεί σε πνευμονική επιπλοκή (οίδημα των πνευμόνων).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Syntocinon
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Syntocinon δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με:
- άλλα φάρμακα που μοιάζουν με ωκυτοκίνη (ωκυτοκύτταρα) ακόμη και όταν χορηγούνται από το στόμα ή από τη ρινική οδό.
Το Syntocinon πρέπει να χορηγείται με προσοχή μαζί με:
- προσταγλανδίνες και τα ανάλογα τους, που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της κινητικότητας της μήτρας · εισπνεόμενα αναισθητικά, π.χ. κυκλοπροπάνιο, αλοθάνιο, σεβοφλουράνιο και δεσφλουράνιο.
- Φάρμακα επιμήκυνσης του διαστήματος QTc · αγγειοσυσπαστικοί και συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση αναισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται σε τοπικά αναισθητικά ·
- ουρά αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για την πρόκληση τοπικής αναισθησίας στην περιοχή του ιερού οστού).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Με βάση την εκτεταμένη εμπειρία με αυτό το φάρμακο, δεν αναμένεται κίνδυνος ανωμαλιών για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η ωκυτοκίνη μπορεί να βρεθεί στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες και δεν αναμένονται παρενέργειες για το νεογέννητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Syntocinon μπορεί να προκαλέσει τοκετό, οπότε προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές. Οι γυναίκες με συσπάσεις μήτρας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Το Syntocinon περιέχει νάτριο και αιθανόλη
Το Syntocinon περιέχει νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Το Syntocinon περιέχει αιθυλική αλκοόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Syntocinon: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Επαγωγή ή διευκόλυνση της εργασίας
Το Syntocinon θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση σταγόνα -σταγόνα ή μέσω αντλίας έγχυσης μεταβλητής ταχύτητας. Η συνιστώμενη δόση είναι 5 IU.
Θεραπεία αιμορραγιών μετά τον τοκετό
Το Syntocinon θα σας χορηγηθεί είτε ενδομυϊκά είτε αργά σε φλέβα (αργή ενδοφλέβια οδός). Η συνιστώμενη δόση είναι 5-10 IU ενδομυϊκά ή 5 IU ενδοφλεβίως αργά (στάγδην ή με αντλία έγχυσης). Σε σοβαρές περιπτώσεις, 5 έως 20 IU ενδοφλεβίως με το ρυθμό που απαιτείται για τον έλεγχο της ατονίας της μήτρας.
Πώς να ανοίξετε τα φιαλίδια
Για να ανοίξετε σωστά τα φιαλίδια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
- Η γραμμή ανοίγματος είναι κάτω από την έγχρωμη κουκκίδα.
- Για να ανοίξετε τα φιαλίδια, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στην έγχρωμη κουκκίδα και σπρώξτε προς τα πίσω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Syntocinon
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χορήγησης υπερβολικής δόσης Syntocinon, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της υπερδοσολογίας του Syntocinon είναι αυτά που αναφέρονται στις ενότητες "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες". Επιπλέον, έχει αναφερθεί ρήξη του πλακούντα ή / και αμνιακή εμβολή (σχηματισμός εμβολής που προκαλείται από την είσοδο αμνιακού υγρού στην κυκλοφορία του αίματος της μητέρας).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Syntocinon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗ ΜΗΤΕΡΑ
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
- μειωμένος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς (αρρυθμία)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδής αντίδραση που σχετίζεται με δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αναφυλακτοειδές σοκ
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- καρδιακά προβλήματα (ισχαιμία του μυοκαρδίου, επιμήκυνση του QTc)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- υπερβολικός τόνος των μυών της μήτρας (υπερτονικότητα της μήτρας), τετανικές συσπάσεις της μήτρας, ρήξη της μήτρας
- δηλητηρίαση από νερό, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
- οξύ πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες)
- ξαφνική ερυθρότητα (έξαψη)
- διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC)
- αιμορραγία μετά τον τοκετό (αιμορραγίες μετά τον τοκετό) πυελικό αιμάτωμα
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ FETUS / NEWBORN
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- εμβρυϊκή δυσφορία (εμβρυϊκή δυσφορία), ασφυξία (ασφυξία), θάνατος
- χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (νεογνική υπονατριαιμία)
ΑΛΛΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
- Όταν η ωκυτοκίνη χρησιμοποιείται με ενδοφλέβια έγχυση για να προκαλέσει ή να διευκολύνει τον τοκετό, η χορήγηση υπερβολικών δόσεων προκαλεί υπερδιέγερση της μήτρας που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο έμβρυο και τη μητέρα (ταλαιπωρία, ασφυξία και θάνατος του εμβρύου ή υπερβολική τονικότητα του εμβρύου). μήτρα, τετανικές συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας στη μητέρα). Δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
- Η ταχεία χορήγηση με ένεση bolus σε φλέβα πολλών IU δόσεων ωκυτοκίνης μπορεί να προκαλέσει:
- σοβαρή βραχυπρόθεσμη μείωση της αρτηριακής πίεσης, συνοδευόμενη από ερυθρότητα και γρήγορο καρδιακό παλμό (αντανακλαστική ταχυκαρδία). Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να προκαλέσουν ισχαιμία της καρδιάς, ειδικά σε ασθενείς που είχαν ή είχαν προβλήματα με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- επιμήκυνση του διαστήματος QTc (βλ. ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, η πρόκληση τοκετού με τονωτικές ουσίες της μήτρας, όπως η ωκυτοκίνη, αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που διαχέονται στα αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη - DIC) μετά τον τοκετό, βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
- Η παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων ωκυτοκίνης μαζί με μεγάλες ποσότητες υγρών μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από το νερό που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα νατρίου στη μητέρα και το νεογέννητο (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Η αντιδιουρητική δράση λόγω της χορήγησης οξυτοκίνης και ενδοφλέβιων υγρών μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών που προκαλεί επιπλοκή στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα) χωρίς μείωση των επιπέδων νατρίου (υπονατριαιμία) και, επιπλέον, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική και παροδική κατακράτηση νερού που σχετίζεται με πονοκέφαλο (πονοκέφαλος), μειωμένη ή απώλεια όρεξης (ανορεξία), έμετος και κοιλιακός πόνος, υπνηλία, ασυνείδητο, επιληπτικές κρίσεις, χαμηλά επίπεδα αλατιού στο αίμα (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Syntocinon
- Το δραστικό συστατικό είναι η συνθετική ωκυτοκίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg πυκνού διαλύματος ωκυτοκίνης (ισοδύναμο με 5 IU συνθετικής ωκυτοκίνης).
- Τα άλλα συστατικά είναι τριένυδρο οξικό νάτριο, χλωροβουτανόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, 94% αιθανόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Syntocinon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία περιέχει 6 γυάλινες φύσιγγες 1 ml που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια και ενδοφλέβια έγχυση.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Επαγωγή ή διευκόλυνση του τοκετού Το Syntocinon πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ή, κατά προτίμηση, με αντλία έγχυσης μεταβλητού ρυθμού. Χρησιμοποιώντας στάγδην έγχυση, συνιστάται η προσθήκη Syntocinon 5 IU σε 500 ml φυσιολογικού ορού ηλεκτρολύτη (π.χ. 9% χλωριούχο νάτριο). Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να αποφεύγεται το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, συνιστάται να χρησιμοποιείτε διάλυμα δεξτρόζης 5% ως αραιωτικό (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη ανάμιξη του διαλύματος, συνιστάται η ανατροπή της φιάλης ή της σακούλας στάλαξης αρκετές φορές πριν από τη χρήση.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι 1-4 χιλιοστά μονάδας / λεπτό (2 έως 8 σταγόνες / λεπτό). Μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, σε διαστήματα τουλάχιστον 20 λεπτών, και όχι περισσότερο από 1-2 χιλιοστά μονάδας / λεπτό έως ότου επιτευχθούν τακτικές συσπάσεις, παρόμοιες με την κανονική εργασία. Σε έγκυες εγκυμοσύνες, οι τακτικές συσπάσεις επιτυγχάνονται εάν χορηγούνται λιγότερα από 10 χιλιοστά μονάδας / λεπτό (20 σταγόνες / λεπτό) και ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός είναι 20 χιλιοστά μονάδας / λεπτό (40 σταγόνες / λεπτό).
Όταν χρησιμοποιείτε μηχανοκίνητη αντλία, η οποία εγχέει όγκους χαμηλότερους από αυτούς που εγχέονται σταγόνα-σταγόνα, η επαρκής ροή έγχυσης πρέπει να υπολογίζεται με βάση τις τεχνικές προδιαγραφές της αντλίας, διατηρώντας τη δοσολογία εντός των συνιστώμενων ορίων για την σταγόνα-σταγόνα έγχυση σταγόνας. Ε
Η συχνότητα, η δύναμη και η διάρκεια των συσπάσεων, καθώς και ο καρδιακός παλμός του εμβρύου, πρέπει να διατηρούνται υπό συνεχή παρακολούθηση καθ 'όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Μόλις επιτευχθεί η τακτική δραστηριότητα της μήτρας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί.Σε περίπτωση υπερδραστηριότητας της μήτρας και / ή εμβρυϊκής δυσφορίας, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Εάν δεν έχουν επιτευχθεί τακτικές συσπάσεις σε γυναίκες πλήρους ή κοντινής διάρκειας μετά από έγχυση του συνόλου των 5 IU, συνιστάται να εγκαταλείψετε κάθε προσπάθεια πρόκλησης τοκετού. γενικά, μπορεί να επαναληφθεί την επόμενη ημέρα, επανεκκίνηση με ταχύτητα 1-4 χιλιοστών / λεπτό.
Σημείωση
Μια περιστασιακή ακούσια παραφλεβική έγχυση ωκυτοκίνης δεν είναι επιβλαβής.
Θεραπεία της αιμορραγίας της μήτρας μετά τον τοκετό
5 I.U. με έγχυση (5 IU αραιωμένο σε 500 mL φυσιολογικού ορού ηλεκτρολύτη και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ή, κατά προτίμηση, με αντλία έγχυσης · ο αρχικός ρυθμός έγχυσης πρέπει να ορίζεται από 1 έως 4 milliunit / λεπτό (2 έως 8 σταγόνες / λεπτό) ή από 5 έως 10 ενδομυϊκά IU Σε σοβαρές περιπτώσεις, έγχυση διαλύματος που περιέχει 5 έως 20 IU ωκυτοκίνης σε 500 mL φυσιολογικού διαλύματος ηλεκτρολύτη, με τον απαραίτητο ρυθμό για τον έλεγχο της ατονίας της μήτρας.
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι αυτά που αναφέρονται στις παραγράφους 4.4 και 4.8. Επιπλέον, ως αποτέλεσμα υπερδιέγερσης της μήτρας, έχει αναφερθεί ρήξη του πλακούντα ή / και αμνιακή εμβολή.
Θεραπεία: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης. του Syntocinon, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί οξυγόνο στη μητέρα.Σε περίπτωση δηλητηρίασης από νερό, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η πρόσληψη υγρών, να προωθηθεί η διούρηση, να διορθωθεί η ανισορροπία ηλεκτρολυτών και να ελεγχθούν πιθανές κρίσεις με κατάλληλη χρήση διαζεπάμης.
ΑΣΥΜΦΩΝΙΑ
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το Syntocinon δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SYNTOCINON 5 I.U./ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Συμπυκνωμένο διάλυμα ωκυτοκίνης 25 mg (ίσο με συνθετική ωκυτοκίνη 5 Δ.Ε.)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
αιθανόλη 94%
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Ιατρική πρόκληση τοκετού (σε περιπτώσεις όψιμης εγκυμοσύνης, πρόωρης ρήξης μεμβρανών, προεκλαμψία). Επιλεγμένες περιπτώσεις πρωτογενούς ή δευτερογενούς αδράνειας της μήτρας.
• Αιμορραγίες μετά τον τοκετό (σε αυτές τις ενδείξεις προτιμάται το Methergin, το οποίο έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
- Επαγωγή ή διευκόλυνση της εργασίας
Το Syntocinon θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σταγόνα -σταγόνα ή, κατά προτίμηση, με αντλία έγχυσης μεταβλητής ταχύτητας. Χρησιμοποιώντας στάγδην έγχυση, συνιστάται η προσθήκη Syntocinon 5 IU σε 500 ml φυσιολογικού ορού ηλεκτρολύτη (π.χ. 9% χλωριούχο νάτριο). Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να αποφεύγεται το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, συνιστάται να χρησιμοποιείτε διάλυμα δεξτρόζης 5% ως αραιωτικό (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη ανάμιξη του διαλύματος, συνιστάται η ανατροπή της φιάλης ή της σακούλας στάλαξης αρκετές φορές πριν από τη χρήση.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι 1-4 χιλιοστά μονάδας / λεπτό (2 έως 8 σταγόνες / λεπτό). Μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, σε διαστήματα τουλάχιστον 20 λεπτών, και όχι περισσότερο από 1-2 χιλιοστά μονάδας / λεπτό έως ότου επιτευχθούν τακτικές συσπάσεις, παρόμοιες με την κανονική εργασία. Σε έγκυες εγκυμοσύνες, οι τακτικές συσπάσεις επιτυγχάνονται εάν χορηγούνται λιγότερα από 10 χιλιοστά μονάδας / λεπτό (20 σταγόνες / λεπτό) και ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός είναι 20 χιλιοστά μονάδας / λεπτό (40 σταγόνες / λεπτό).
Όταν χρησιμοποιείτε μηχανοκίνητη αντλία, η οποία εγχέει όγκους χαμηλότερους από αυτούς που εγχύονται σταγόνα-σταγόνα, η επαρκής ροή έγχυσης πρέπει να υπολογίζεται με βάση τις τεχνικές προδιαγραφές της αντλίας, διατηρώντας τη δοσολογία εντός των συνιστώμενων ορίων για τη σταγόνα-προς-σταγόνα έγχυση. Ε
Η συχνότητα, η δύναμη και η διάρκεια των συσπάσεων, καθώς και ο καρδιακός παλμός του εμβρύου, πρέπει να διατηρούνται υπό συνεχή παρακολούθηση καθ 'όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Μόλις επιτευχθεί η τακτική δραστηριότητα της μήτρας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί.Σε περίπτωση υπερδραστηριότητας της μήτρας και / ή εμβρυϊκής δυσφορίας, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Εάν δεν έχουν επιτευχθεί τακτικές συσπάσεις σε γυναίκες πλήρους ή κοντινής διάρκειας μετά από έγχυση του συνόλου των 5 IU, συνιστάται να εγκαταλείψετε κάθε προσπάθεια πρόκλησης τοκετού. γενικά, μπορεί να επαναληφθεί την επόμενη ημέρα, επανεκκίνηση με ταχύτητα 1-4 χιλιοστών / λεπτό.
Σημείωση
Μια περιστασιακή ακούσια παραφλεβική έγχυση ωκυτοκίνης δεν είναι επιβλαβής.
• Αιμορραγίες μετά τον τοκετό: 5-10 I.U. i.m. o 5 Δ.Ε. ενδοφλεβίως αργά.
Για να ανοίξετε σωστά τα φιαλίδια, ακολουθήστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερτονικές συσπάσεις της μήτρας, εμβρυϊκή δυσφορία όταν ο τοκετός δεν είναι επικείμενος.
Οποιαδήποτε κατάσταση στην οποία, λόγω προβλημάτων της μητέρας ή του εμβρύου, ο αυθόρμητος τοκετός δεν είναι αναγνωρίσιμος και ή φυσικός τοκετός αντενδείκνυται: π.χ. προκεντρικός πλακούντας και προγενέστερος σπασμός, ρήξη πλακούντα, παρουσίαση λώρου ή πρόπτωση. λόγω διάτασης ή διαταραχής της αντίστασης της μήτρας σε ρήξη όπως σε πολλαπλή κύηση, πολυϋδραμνιο, σε ηλικιωμένους και παρουσία ουλής μήτρας για μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της κλασικής καισαρικής τομής.
Σοβαρή τοξαιμία, προδιάθεση για εμβολή αμνιακού υγρού (ενδομήτρια εμβρυϊκός θάνατος, απότομος πλακούντας).
Η παρατεταμένη χρήση σε αδράνεια της μήτρας αντενδείκνυται.
Το Syntocinon δεν πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών μετά την κολπική χρήση προσταγλανδινών (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επαγωγή της παράδοσης με ωκυτοκίνη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν ενδείκνυται αυστηρά για ιατρικούς λόγους και όχι για ευκολία και σε κατάλληλα εξοπλισμένο νοσοκομειακό περιβάλλον όπου οι ασθενείς μπορούν να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό.
Το Syntocinon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους σε ασθενείς με ανθεκτική στην ωκυτοκίνη κινητική αδράνεια της μήτρας, σοβαρή προεκλαμψική τοξαιμία ή σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Το Syntocinon δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια χορήγηση εφόσον αυτό μπορεί να προκαλέσει οξεία βραχυπρόθεσμη υπόταση συνοδευόμενη από έξαψη και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Το Syntocinon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για ισχαιμία του μυοκαρδίου λόγω προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου (όπως υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, βαλβιδική ή / και ισχαιμική καρδιακή νόσο συμπεριλαμβανομένου του στεφανιαίου αγγειοσπασμού), για να αποφευχθούν σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό σε αυτές ασθενείς.
Το Syntocinon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με «σύνδρομο μακρού QT» ή συναφή συμπτώματα και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα παράτασης του διαστήματος QTc.
Όταν χορηγείται το Syntocinon για πρόκληση και διευκόλυνση του τοκετού:
• Πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην και ποτέ με ενδομυϊκή, υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού.
• Η χορήγηση ωκυτοκίνης σε υπερβολικές δόσεις παράγει υπερδιέγερση της μήτρας η οποία μπορεί να προκαλέσει ταλαιπωρία, ασφυξία και θάνατο του εμβρύου ή μπορεί να προκαλέσει υπερτονικότητα, τετανικές συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας. Μια προσεκτική παρακολούθηση του καρδιακού παλμού και της κινητικότητας της μήτρας (συχνότητα, ένταση και διάρκεια των συσπάσεων) είναι απαραίτητη για τη προσαρμογή της δοσολογίας στην ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
• Θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση στάγδην και ποτέ από την ενδομυϊκή, υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού.
• Η χορήγηση υπερβολικών δόσεων ωκυτοκίνης προκαλεί υπερδιέγερση της μήτρας η οποία μπορεί να προκαλέσει ταλαιπωρία, ασφυξία και θάνατο του εμβρύου ή μπορεί να οδηγήσει σε υπερτονικότητα, τετανικές συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας. Ο προσεκτικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου καθώς και της κινητικότητας της μήτρας (συχνότητα, ένταση και διάρκεια των συσπάσεων) είναι απαραίτητος για την καλύτερη προσαρμογή της δοσολογίας στις μεμονωμένες αποκρίσεις.
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή παρουσία οριακής δυσανάλογης κεφαλής και πυέλου, δευτερογενούς αδράνειας της μήτρας, μέσης ή μέτριας υπέρτασης του γαστρεντερικού ή καρδιακής νόσου και σε ασθενείς άνω των 35 ετών ή με ιστορικό καισαρικής τομής στο τμήμα της κάτω μήτρας.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, η επαγωγή του φαρμάκου με τοξικές ουσίες της μήτρας, συμπεριλαμβανομένης της ωκυτοκίνης, αυξάνει τον κίνδυνο διάχυσης ενδοαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό (DIC). Η ίδια η φαρμακολογική επαγωγή σχετίζεται με αυτόν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος αυξάνεται ιδιαίτερα εάν η γυναίκα έχει πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για DIC, όπως η ηλικία 35 ετών και άνω, επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της κύησης άνω των 40 εβδομάδων. Σε αυτές τις γυναίκες, η ωκυτοκίνη ή οποιοδήποτε άλλο εναλλακτικό φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός πρέπει να ειδοποιείται για σημάδια DIC.
Όταν το Syntocinon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας της μήτρας, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταχεία εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ωκυτοκίνης καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει οξεία βραχυπρόθεσμη υπόταση συνοδευόμενη από έξαψη και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Σε περίπτωση θανάτου του εμβρύου στη μήτρα και / ή αμνιακό υγρό μολυσμένο με μηκόνιο, πρέπει να αποφεύγεται ο ταραχώδης τοκετός, καθώς μπορεί να προκαλέσει αμνιακή εμβολή.
Δεδομένου ότι η ωκυτοκίνη ασκεί ήπια αντιδιουρητική δράση, η παρατεταμένη χρήση της ενδοφλεβίως σε υψηλές δόσεις εκτός από μεγάλους όγκους υγρών, όπως στη θεραπεία αναπόφευκτων ή χαμένων αμβλώσεων ή στη διαχείριση αιμορραγίας μετά τον τοκετό, μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση στο νερό με υπονατριαιμία. η αντιδιουρητική δράση της ωκυτοκίνης και η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών οδηγώντας σε αιμοδυναμική μορφή οξέος πνευμονικού οιδήματος χωρίς υπονατριαιμία. Προκειμένου να αποφευχθούν αυτές οι σπάνιες επιπλοκές, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθες προφυλάξεις κάθε φορά που χορηγούνται υψηλές δόσεις ωκυτοκίνης για μεγάλο χρονικό διάστημα: πρέπει να χρησιμοποιείται αραιωτικό ηλεκτρολύτη (όχι δεξτρόζη). ο όγκος του εγχυθέντος υγρού πρέπει να διατηρείται χαμηλός (έγχυση ωκυτοκίνης σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για πρόκληση ή διευκόλυνση του τοκετού). Η πρόσληψη υγρών από το στόμα πρέπει να μειωθεί, η ισορροπία υγρών πρέπει να παρακολουθείται και, εάν υπάρχει υποψία ανισορροπίας ηλεκτρολυτών, θα πρέπει να μετρηθούν οι ηλεκτρολύτες ορού.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών και πιθανής συσσώρευσης ωκυτοκίνης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Syntocinon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ωκυτοκύτταρα, ακόμη και αν από του στόματος ή από τη ρινική οδό.
Οι προσταγλανδίνες μπορούν να ενισχύσουν τη μητροτονική δράση της ωκυτοκίνης και αντίστροφα. Συνεπώς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Ορισμένα εισπνεόμενα αναισθητικά, όπως κυκλοπροπάνιο ή αλοθάνιο, μπορούν να διευκολύνουν την υποτασική δράση της ωκυτοκίνης και να μειώσουν την οξυτοκική της δράση. Έχει επίσης αναφερθεί ότι η επαναλαμβανόμενη χρήση τους με ωκυτοκίνη προκαλεί διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Η ωκυτοκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για να παρατείνουν το διάστημα QTc ή σε ασθενείς με ιστορικό μακρού QT (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ωκυτοκίνη, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ή μετά από αναισθησία ουραίου αποκλεισμού, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση πίεσης αγγειοσυσπαστικών και συμπαθομιμητικών παραγόντων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αυτό είναι ένα προϊόν που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στο τέλος της εγκυμοσύνης και στην περίοδο μετά τον τοκετό.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν τυπικές μελέτες για την τερατογένεση και την επίδραση της ωκυτοκίνης στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Με βάση την εκτεταμένη εμπειρία με αυτό το φάρμακο και τη χημική δομή του καθώς και τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, δεν αναμένεται κίνδυνος εμβρυϊκών ανωμαλιών εάν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.
Ωρα ταίσματος
Η οξυτοκίνη μπορεί να βρεθεί στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, ωστόσο, δεν αναμένονται επικίνδυνες επιδράσεις στο νεογέννητο καθώς η ωκυτοκίνη περνά στο πεπτικό σύστημα, όπου αδρανοποιείται γρήγορα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Syntocinon μπορεί να προκαλέσει τοκετό, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Οι γυναίκες με συσπάσεις της μήτρας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όταν χρησιμοποιείται ωκυτοκίνη για i.v.Προκαλώντας ή διευκολύνοντας τον τοκετό, η χορήγηση υπερβολικών δόσεων προκαλεί υπερδιέγερση της μήτρας η οποία μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή δυσφορία, ασφυξία και θάνατο ή μπορεί να οδηγήσει σε υπερτονικότητα, τετανικές συσπάσεις ή ρήξη της μήτρας.
Η ταχεία χορήγηση με ενδοφλέβια bolus ένεση δόσεων που ανέρχονται σε πολλές I.U. της ωκυτοκίνης μπορεί να προκαλέσει οξεία βραχυπρόθεσμη υπόταση συνοδευόμενη από έξαψη και αντανακλαστική ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.4). Αυτές οι γρήγορες αιμοδυναμικές αλλαγές μπορούν να προκαλέσουν ισχαιμία του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο. Η ταχεία χορήγηση με ενδοφλέβια bolus ένεση δόσεων που ανέρχονται σε πολλές I.U. της ωκυτοκίνης μπορεί επίσης να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Σε σπάνιες περιπτώσεις (ποσοστό επίπτωσης
Δηλητηρίαση από νερό
Σε περιπτώσεις όπου έχουν χορηγηθεί υψηλές δόσεις οξυτοκίνης με μεγάλες ποσότητες υγρών χωρίς ηλεκτρολύτες για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχει αναφερθεί δηλητηρίαση από νερό που σχετίζεται με μητρική και νεογνική υπονατριαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η συνδυασμένη αντιδιουρητική δράση της ωκυτοκίνης με ενδοφλέβια χορήγηση υγρού μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών που οδηγεί σε αιμοδυναμική μορφή οξέος πνευμονικού οιδήματος χωρίς υπονατριαιμία. Επιπλέον, μπορεί να προκαλέσει παροδική υπερβολική κατακράτηση υγρών με πονοκέφαλο, ανορεξία, έμετο και κοιλιακό άλγος, υπνηλία, αναίσθηση, κρίση επιληπτική κατάσταση, μείωση του επιπέδου των ηλεκτρολυτών στον ορό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Με οποιαδήποτε μέθοδο χορήγησης, η ωκυτοκίνη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Syntocinon προέρχονται από αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, η οποία επομένως ταξινομείται ως μη γνωστή. Οι αντιδράσεις παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗ ΜΗΤΕΡΑ
Έχουν επίσης αναφερθεί αιμορραγίες μετά τον τοκετό και πυελικό αιμάτωμα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΟ FETUS / NEWBORN
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι αυτά που αναφέρονται στις παραγράφους 4.4 και 4.8. Επιπλέον, ως αποτέλεσμα υπερδιέγερσης της μήτρας, έχει αναφερθεί ρήξη του πλακούντα ή / και αμνιακή εμβολή.
Θεραπεία: εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια συνεχούς i.v. του Syntocinon, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί οξυγόνο στη μητέρα.Σε περίπτωση δηλητηρίασης από νερό, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η πρόσληψη υγρών, να προωθηθεί η διούρηση, να διορθωθεί η ανισορροπία ηλεκτρολυτών και να ελεγχθούν πιθανές κρίσεις με κατάλληλη χρήση διαζεπάμης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες του οπίσθιου λοβού της υπόφυσης (κωδικός ATC: H01B B02).
Η ωκυτοκίνη είναι ένα κυκλικό μη πεπτίδιο το οποίο λαμβάνεται με χημική σύνθεση. Αυτή η συνθετική μορφή είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ορμόνη που παράγεται από τον υποθάλαμο και εναποτίθεται στην οπίσθια υπόφυση και απελευθερώνεται στη συστηματική κυκλοφορία ως απάντηση στο πιπίλισμα και τον τοκετό. Η ωκυτοκίνη διεγείρει τους λείους μυς της μήτρας, ιδιαίτερα προς το τέλος της μήτρας εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια του τοκετού και αμέσως μετά τον τοκετό. Σε αυτούς τους χρόνους, οι υποδοχείς της ωκυτοκίνης στο μυομήτριο αυξάνονται. Οι υποδοχείς ωκυτοκίνης είναι υποδοχείς ασβεστίου από ενδοκυτταρικές εναποθέσεις και προκαλούν ρυθμικές συσπάσεις του άνω τμήματος της μήτρας, παρόμοιες σε συχνότητα, δύναμη και διάρκεια με εκείνες που παρατηρούνται κατά τον τοκετό. Το Syntocinon δεν περιέχει αγγειοπιεστίνη, αλλά ακόμη και στην καθαρή του μορφή η ωκυτοκίνη έχει ασθενή εγγενή αντιδιουρητική δράση.
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η παρατεταμένη έκθεση του υποδοχέα της ωκυτοκίνης προκαλεί απευαισθητοποίηση των υποδοχέων, πιθανώς μέσω ενός μηχανισμού μείωσης της ρύθμισης που οδηγεί σε αποσταθεροποίηση του mRNA του υποδοχέα της ωκυτοκίνης και εσωτερικοποίηση του υποδοχέα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Επίπεδα πλάσματος και έναρξη / διάρκεια του αποτελέσματος
Ενδοφλέβια έγχυση : όταν το Syntocinon χορηγείται από i.v. συνεχίζεται σε κατάλληλες δόσεις για πρόκληση ή διευκόλυνση του τοκετού, η απόκριση της μήτρας εμφανίζεται σταδιακά και συνήθως φτάνει σε σταθερή κατάσταση εντός 20-40 λεπτών. Τα αντίστοιχα επίπεδα της ωκυτοκίνης στο πλάσμα είναι συγκρίσιμα με αυτά που μετρήθηκαν κατά το πρώτο στάδιο του τοκετού Για παράδειγμα, τα επίπεδα της ωκυτοκίνης στο πλάσμα σε 10 έγκυες πλήρους διάρκειας που έλαβαν 4 χιλιοστά μονάδας ανά λεπτό ως ενδοφλέβια έγχυση ήταν 2 έως 5 micronnits / ml. Μετά από διακοπή της έγχυσης ή σημαντική μείωση του ρυθμού έγχυσης., για παράδειγμα σε περίπτωση υπερδιέγερσης, δραστηριότητα της μήτρας υποχωρεί γρήγορα αλλά μπορεί να συνεχίσει σε κατάλληλο χαμηλότερο επίπεδο.
Ενδοφλέβια και ενδομυϊκή ένεση: όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή i.m. Για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας μετά τον τοκετό, το Syntocinon δρα γρήγορα με λανθάνουσα περίοδο λιγότερο από 1 λεπτό με ενδοφλέβια ένεση και μεταξύ 2 και 4 λεπτών με ενέσιμη ένεση. Η ωκυτοκική απάντηση διαρκεί 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση im, πιθανώς λιγότερο μετά από IV ένεση
Κατανομή
Η οξυτοκίνη κατανέμεται στο εξωκυττάριο υγρό που φτάνει στο έμβρυο με ελάχιστες ποσότητες. Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε 6 υγιείς εθελοντές άνδρες μετά από ενδοφλέβια ένεση ήταν 12,2 ή 0,17 l / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι πολύ χαμηλή. Η οξυτοκίνη μπορεί να βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Η οξυτοκινάση, μια γλυκοπρωτεϊνική αμινοπεπτιδάση, παράγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και εμφανίζεται στο πλάσμα. Είναι ικανό να υποβαθμίζει την ωκυτοκίνη. Η ενζυματική δραστηριότητα αυξάνεται σταδιακά μέχρι το τέλος της εγκυμοσύνης, οπότε ανεβαίνει πολύ γρήγορα σε υψηλά επίπεδα. Στη συνέχεια, μετά τον τοκετό, η ενζυμική δραστηριότητα μειώνεται. Η ενζυμική δραστηριότητα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου είναι επίσης υψηλή στον πλακούντα και τον ιστό της μήτρας.Η υποβάθμιση της ωκυτοκίνης είναι ελάχιστη ή απουσιάζει στο πλάσμα των ανδρών, των μη εγκύων γυναικών ή του ομφάλιου αίματος.
Εξάλειψη
Η σχετική ευκολία με την οποία η συχνότητα και η ένταση των συσπάσεων της μήτρας μπορούν να ρυθμιστούν με IV έγχυση. Το Syntocinon οφείλεται στον μικρό χρόνο ημίσειας ζωής της ωκυτοκίνης. Οι τιμές που αναφέρονται από διάφορες έρευνες κυμαίνονται από 3 έως 20 λεπτά. Η αποβολή της ωκυτοκίνης από το πλάσμα συμβαίνει κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 20 ml / kg ανά λεπτό στους άνδρες καθώς και στις έγκυες γυναίκες. Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας εφάπαξ δόσης, γονοτοξικότητας και μεταλλαξιογένεσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Οι επιδράσεις (εμβρυϊκή απώλεια σε αρουραίους) που παρατηρήθηκαν σε μια προκλινική μελέτη προέκυψαν μόνο από εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση.
Οξεία τοξικότητα
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης με ωκυτοκίνη διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς με στοματική, ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση. Η οξεία στοματική (και υποδόρια) τοξικότητα ήταν 20,5 mg / kg σε αρουραίους και πάνω από 514 mg / kg σε ποντίκια. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η θανατηφόρα δόση ωκυτοκίνης ήταν 2,3 mg / kg σε αρουραίους και 5,8 mg / kg σε ποντίκια. Έτσι, η θανατηφόρα ενδοφλέβια δόση ωκυτοκίνης σε ποντίκια είναι μεγαλύτερη από τη συνήθη ενδοφλέβια δόση στους ανθρώπους κατά παράγοντα μεγαλύτερο από χίλια.
Μεταλλαξιογένεση
Έχει αναφερθεί in vitro μελέτη γονιδιοτοξικότητας και μεταλλαξιογένεσης με την ωκυτοκίνη. Οι δοκιμές ήταν αρνητικές για χρωμοσωμική εκτροπή και ανταλλαγή αδελφών χρωματιδίων στην καλλιέργεια ανθρώπινων περιφερικών λεμφοκυττάρων.Δεν σημειώθηκε σημαντική αλλαγή στον μιτωτικό δείκτη. Η ωκυτοκίνη δεν έχει γονοτοξικές ιδιότητες.
Καρκινογένεση, τερατογονικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Η θεραπεία αρουραίων με ωκυτοκίνη στην αρχή της εγκυμοσύνης με δόσεις χιλιάδες φορές υψηλότερες από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε για την πρόκληση τοκετού σε ανθρώπους προκάλεσε εμβρυϊκή απώλεια σε μια μελέτη, αλλά η συνάφειά της είναι άγνωστη.
Με την ωκυτοκίνη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες τυπικές μελέτες τερατογένεσης, αναπαραγωγικής απόδοσης και καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τριένυδρο οξικό νάτριο, χλωροβουτανόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, 94% αιθανόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το Syntocinon δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2-8 ° C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινες αμπούλες - 6 φύσιγγες του 1ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
Πωλείται αντιπροσωπεία:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC. ν 014684029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 19.12.1958
Ανανέωση: 1.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2015
