Ενεργά συστατικά: Desogestrel
Cerazette 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Cerazette; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cerazette χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Το Cerazette περιέχει μια μικρή ποσότητα από έναν τύπο γυναικείας ορμόνης φύλου, την προγεστερόνη desogestrel. Για το λόγο αυτό, το Cerazette ονομάζεται χάπι μόνο για προγεσταγόνο (POP). Σε αντίθεση με το συνδυασμένο χάπι, το POP δεν περιέχει οιστρογονική ορμόνη παράλληλα με την προγεστίνη.
Τα περισσότερα POPs λειτουργούν κυρίως εμποδίζοντας το σπέρμα να εισέλθει στη μήτρα, αλλά δεν εμποδίζουν πάντα την ωρίμανση των ωαρίων, η οποία είναι η κύρια δράση των συνδυασμένων χαπιών. Το Cerazette διαφέρει από τα περισσότερα POPs έχοντας μια δοσολογία που στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αρκετά υψηλή για να αποτρέψει Ως αποτέλεσμα, το Cerazette παρέχει υψηλή αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Σε αντίθεση με τα συνδυασμένα χάπια, το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες με δυσανεξία στα οιστρογόνα και θηλάζουσες γυναίκες. Ενώ χρησιμοποιείτε το Cerazette, ένα μειονέκτημα μπορεί να είναι ότι μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία σε ακανόνιστα διαστήματα, όπως να μην έχετε καθόλου αιμορραγία.
Αντενδείξεις Όταν το Cerazette δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Cerazette, όπως και όλα τα άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.
Μην πάρετε το Cerazette
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσογεστρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Cerazette (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε θρόμβωση. Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο αγγείο [π.χ. των ποδιών (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) ή των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)].
- εάν έχετε προηγούμενο ή παρόντα ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν είναι ακόμα φυσιολογική.
- εάν έχετε παρόν ή υποψιάζεστε καρκίνο ευαίσθητο στην επίδραση των στεροειδών φύλου, όπως ορισμένοι τύποι καρκίνου του μαστού.
- εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Cerazette εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων.
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Cerazette.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cerazette
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Cerazette εάν:
- είχα ή είχα ποτέ καρκίνο του μαστού
- έχουν καρκίνο του ήπατος, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επίδραση του Cerazette
- είχα ποτέ θρόμβωση
- πάσχουν από διαβήτη
- πάσχετε από επιληψία (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Cerazette")
- πάσχετε από φυματίωση (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Cerazette")
- έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση
- έχετε ή είχατε χλόασμα (κίτρινα-καφέ κηλίδες στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). σε αυτήν την περίπτωση, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Όταν το Cerazette χρησιμοποιείται παρουσία οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, μπορεί να απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση. Ο γιατρός θα σας εξηγήσει τι πρέπει να κάνετε.
Καρκίνος του μαστού
Ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν αισθανθείτε κάποιο εξόγκωμα στο στήθος σας.
Ο καρκίνος του μαστού έχει βρεθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι παρά σε γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν το παίρνουν. Εάν η γυναίκα σταματήσει να παίρνει το χάπι, ο κίνδυνος μειώνεται σταδιακά, έτσι ώστε 10 χρόνια μετά τη διακοπή του χαπιού ο κίνδυνος να είναι ο ίδιος με τις γυναίκες που δεν έχουν πάρει ποτέ το χάπι. Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος κάτω των 40 ετών, αλλά ο κίνδυνος αυξάνεται με την προχωρημένη ηλικία. Επομένως, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκεται είναι υψηλότερος όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία μέχρι την οποία η γυναίκα συνεχίζει να παίρνει το χάπι, τόσο λιγότερο σημαντική είναι η διάρκεια χρήσης του χαπιού.
Για κάθε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια αλλά σταματούν να παίρνουν το χάπι μέχρι την ηλικία των 20 ετών, θα υπήρχε λιγότερη από 1 επιπλέον περίπτωση καρκίνου του μαστού έως και 10 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επιπλέον των 4 περιπτώσεων που συνήθως διαγιγνώσκονται σε γυναίκες αυτής της ηλικίας Ομοίως σε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια αλλά σταματούν να το παίρνουν μέχρι την ηλικία των 30 ετών, θα υπάρχουν 5 ακόμη περιπτώσεις επιπλέον των 44 που διαγιγνώσκονται κανονικά.
Σε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια, αλλά σταματούν μέχρι την ηλικία των 40 ετών, θα υπάρχουν 20 ακόμη περιπτώσεις, επιπλέον των 160 που διαγιγνώσκονται κανονικά. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε χρήστες χαπιών μόνο με προγεσταγόνο όπως το Cerazette πιστεύεται ότι είναι παρόμοιος με αυτόν των γυναικών που χρησιμοποιούν το χάπι, αλλά τα στοιχεία είναι λιγότερο καταληκτικά.
Ο καρκίνος του μαστού που βρέθηκε σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι φαίνεται να είναι λιγότερο συχνός από αυτόν που παρατηρείται στις γυναίκες που δεν παίρνουν το χάπι. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά στον κίνδυνο καρκίνου του μαστού οφείλεται στο χάπι. Perhapsσως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι εξετάζονται συχνότερα και επομένως ο καρκίνος του μαστού μπορεί να διαγνωστεί νωρίτερα. Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικούς ελέγχους στο στήθος και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε κάποιο εξόγκωμα στο στήθος σας.
Θρόμβωση
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβωσης (δείτε επίσης "Τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι").
Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος που μπορεί να μπλοκάρει ένα αιμοφόρο αγγείο. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση στις βαθιές φλέβες των ποδιών (θρόμβωση βαθιάς φλέβας). Εάν αυτός ο θρόμβος αποκολληθεί από τη φλέβα όπου έχει σχηματιστεί, μπορεί να φτάσει και να μπλοκάρει την πνευμονική αρτηρία προκαλώντας τη λεγόμενη πνευμονική εμβολή. Κατά συνέπεια, μπορεί να συμβούν θανατηφόρες καταστάσεις. Η βαθιά φλεβική θρόμβωση είναι ένα σπάνιο γεγονός. Μπορεί να αναπτυχθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη του χαπιού και μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι παρά σε εκείνες που δεν το κάνουν.
Ο κίνδυνος με χάπια μόνο με προγεσταγόνο, όπως το Cerazette, πιστεύεται ότι είναι χαμηλότερος από ό, τι στις γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια που περιέχουν επίσης οιστρογόνα (χάπια συνδυασμού).
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Cerazette
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή φυτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωστή λειτουργία του Cerazette. Μεταξύ αυτών, τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
- επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φελβαμάτη και φαινοβαρβιτάλη)
- φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη)
- Λοιμώξεις HIV (π.χ. ριτοναβίρη) ή άλλες μολυσματικές ασθένειες (π.χ. γκριζεοφουλβίνη)
- στομαχικές διαταραχές (ιατρικός άνθρακας)
- καταθλιπτική διάθεση (φυτικά προϊόντα με βάση το βαλσαμόχορτο).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις και για πόσο χρονικό διάστημα.
Το Cerazette μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων προκαλώντας είτε αύξηση (π.χ. φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη) είτε μείωση της δράσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το Cerazette εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Θηλασμός
Το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενώ θηλάζετε. Το Cerazette δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας του Cerazette περνούν στο μητρικό γάλα.
Η υγεία των βρεφών που θηλάζουν έως την ηλικία των 7 μηνών, των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούσαν Cerazette, μελετήθηκε μέχρι την ηλικία των 2,5 ετών. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη και ανάπτυξη των παιδιών.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το Cerazette, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για οποιαδήποτε επίδραση της χρήσης του Cerazette στην εγρήγορση και τη συγκέντρωση.
Το Cerazette περιέχει λακτόζη
Το Cerazette περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος). Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Cerazette εάν έχετε διαγνωστεί με "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα".
Τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι
Ενώ χρησιμοποιείτε το Cerazette, ο γιατρός σας θα σας πει να επιστρέψετε για τακτικούς ιατρικούς ελέγχους. Η συχνότητα και ο τύπος αυτών των ελέγχων συνήθως εξαρτώνται από την προσωπική σας κατάσταση.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν:
- έχετε έντονο πόνο ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας, ανεξήγητους πόνους στο στήθος, δύσπνοια, ασυνήθιστο βήχα, ειδικά εάν συνοδεύεται από αιμορραγία (πιθανά σημάδια θρόμβωσης).
- έχετε ξαφνικό έντονο πόνο στο στομάχι ή ίκτερο (που μπορεί να υποδηλώνει ηπατικά προβλήματα).
- αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας (που μπορεί να υποδηλώνει καρκίνο του μαστού).
- έχετε ξαφνικό ή έντονο πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα ή στην περιοχή του στομάχου (που μπορεί να υποδηλώνει έκτοπη κύηση, δηλαδή εγκυμοσύνη έξω από τη μήτρα).
- σε περίπτωση ακινητοποίησης ή χειρουργικής επέμβασης (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν).
- έχετε ασυνήθιστη, άφθονη κολπική αιμορραγία.
- νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cerazette: Δοσολογία
Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία;
Η συσκευασία του Cerazette περιέχει 28 δισκία. Τα βέλη εκτυπώνονται στο μπροστινό μέρος της κυψέλης ανάμεσα στα δισκία. Γυρίζοντας τη φουσκάλα και κοιτώντας την πίσω πλευρά, μπορείτε να δείτε τις ημέρες της εβδομάδας τυπωμένες στο αλουμινόχαρτο.Κάθε ημέρα αντιστοιχεί σε ένα δισκίο.
Κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα συσκευασία Cerazette, παίρνετε ένα δισκίο από την επάνω σειρά της κυψέλης. Μην ξεκινήσετε με οποιοδήποτε tablet. Για παράδειγμα, εάν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας την Τετάρτη, θα πρέπει να πάρετε το δισκίο με την ένδειξη WED (στο πίσω μέρος) από την επάνω σειρά. Συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα μέχρι να τελειώσει η συσκευασία, ακολουθώντας πάντα την κατεύθυνση των βέλων. Κοιτάζοντας το πίσω μέρος της κυψέλης, μπορείτε εύκολα να ελέγξετε εάν το δισκίο για μια συγκεκριμένη ημέρα έχει ήδη ληφθεί. Πάρτε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
Μπορεί να έχετε αιμορραγία κατά τη χρήση του Cerazette, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας κανονικά. Μόλις τελειώσετε με ένα πακέτο, ξεκινήστε το νέο την επόμενη μέρα, χωρίς διακοπή και χωρίς να περιμένετε αιμορραγία.
Κατά την έναρξη της πρώτης συσκευασίας του Cerazette
- Όταν δεν έχει χρησιμοποιηθεί ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα: Περιμένετε την περίοδο σας πριν ξεκινήσετε. Πάρτε το πρώτο δισκίο Cerazette την πρώτη ημέρα της περιόδου σας. Δεν είναι απαραίτητο να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης. Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσετε μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται επίσης η χρήση πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου (μέθοδος φραγμού) κατά τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων.
- Όταν προέρχεστε από συνδυαστικό χάπι, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικά έμπλαστρα: Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Cerazette την επόμενη ημέρα από το τελευταίο δισκίο της προηγούμενης συσκευασίας χαπιών ή την επόμενη ημέρα αφότου αφαιρεθεί ο κολπικός δακτύλιος ή έμπλαστρο (αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχει χάπι, δακτύλιος ή παρατηρείται διάστημα χωρίς μπαλώματα). Εάν το αντισυλληπτικό από το οποίο προέρχεστε περιέχει επίσης ανενεργά δισκία (εικονικό φάρμακο), μπορείτε να ξεκινήσετε το Cerazette την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του "τελευταίου" ενεργού δισκίου (εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας). Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, κανένα επιπλέον αντισυλληπτικό Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Cerazette το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το χάπι, το δακτύλιο, το έμπλαστρο ή το δισκίο χωρίς το τρέχον αντισυλληπτικό σας. Εάν ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
- Όταν προέρχεστε από άλλο χάπι μόνο με προγεσταγόνο: Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι ανά πάσα στιγμή και να αρχίσετε να παίρνετε απευθείας το Cerazette. Δεν είναι απαραίτητο να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.
- Όταν προέρχεται από αντισυλληπτικό για ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεστογόνου (IUD): Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το Cerazette την ημέρα που πρέπει να γίνει η ένεση ή την ημέρα που ο γιατρός αφαιρέσει το εμφύτευμα ή το σύστημα ενδομήτριας παράδοσης. Δεν είναι απαραίτητο να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.
- Αμέσως μετά τον τοκετό: Το Cerazette μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ 21ης και 28ης ημέρας μετά τη γέννηση του μωρού. Σε περίπτωση που ξεκινήσετε αργότερα, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδος φραγμού) μέχρι να ολοκληρώσετε τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων. Ωστόσο, εάν είχατε ήδη σεξουαλική επαφή, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν ξεκινήσετε το Cerazette. Για περισσότερες πληροφορίες για γυναίκες που θηλάζουν, ανατρέξτε στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός» στην ενότητα 2. Ο γιατρός σας θα σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
- Αμέσως μετά από αποβολή ή επαγόμενη άμβλωση: Ο γιατρός σας θα σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cerazette
- Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης δισκίων, η αξιοπιστία του Cerazette παραμένει. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε τα επόμενα δισκία ως συνήθως.
- Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, η αξιοπιστία του Cerazette μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των συνεχόμενων χαμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Πάρτε το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε τα επόμενα δισκία ως συνήθως. Μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος (μέθοδος φραγής) θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες λήψης δισκίων. Εάν ένα ή περισσότερα δισκία ξεχαστούν στο την πρώτη εβδομάδα χρήσης και είχατε σεξουαλική επαφή την προηγούμενη εβδομάδα, είναι πιθανό να είστε έγκυος Ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλές.
Εάν υποφέρετε από γαστρεντερικά παράπονα (π.χ. έμετος ή σοβαρή διάρροια)
Ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται για ξεχασμένα δισκία. Εάν κάνετε εμετό ή χρησιμοποιείτε φαρμακευτικό κάρβουνο εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου Cerazette ή εάν έχετε σοβαρή διάρροια, η δραστική ουσία ενδέχεται να μην έχει απορροφηθεί πλήρως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cerazette
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cerazette από την κανονική
Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές επιβλαβείς επιπτώσεις από τη λήψη πολλαπλών δισκίων Cerazette ταυτόχρονα. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cerazette
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Cerazette ανά πάσα στιγμή. Από την ημέρα που σταματάτε να παίρνετε το χάπι, δεν προστατεύεστε πλέον από την εγκυμοσύνη.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Cerazette, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cerazette
Όπως όλα τα άλλα φάρμακα, έτσι και το Cerazette μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Cerazette περιγράφονται στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cerazette", ενότητες "Καρκίνος του μαστού" και "Θρόμβωση". Διαβάστε προσεκτικά αυτήν την ενότητα για περισσότερες πληροφορίες και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας όταν είναι απαραίτητο ..
Η κολπική αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε ακανόνιστα διαστήματα κατά τη χρήση του Cerazette. Μπορεί να είναι μόνο ήπιο στίγμα που δεν απαιτεί τη χρήση σερβιέτας ή πιο έντονη αιμορραγία, περισσότερο σαν μια ελαφριά περίοδος και που απαιτεί τη χρήση μιας σερβιέτας. Μπορείτε επίσης Η ακανόνιστη αιμορραγία δεν είναι σημάδι ότι η αντισυλληπτική προστασία του Cerazette έχει μειωθεί. Κανονικά δεν απαιτείται παρέμβαση και μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Cerazette. ωστόσο, εάν η αιμορραγία είναι έντονη ή παρατεταμένη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν Cerazette έχουν αναφέρει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Εκτός από αυτές τις παρενέργειες, μπορεί να εμφανιστεί έκκριση από το στήθος.
Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως (i) πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα, (ii) δυσκολία στην κατάποση ή (iii) κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε την κυψέλη στο αρχικό φακελάκι για προστασία από το φως και την υγρασία. Χρησιμοποιήστε το εντός 1 μήνα από την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος του φακελίσκου.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Cerazette
- Η δραστική ουσία είναι: δεσογεστρέλη (75 μικρογραμμάρια)
- Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου. all-rac-α-τοκοφερόλη. άμυλο καλαμποκιού? ποβιδόνη? στεαρικό οξύ; υπερμελλόζη; μακρογόλη 400; τάλκης; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε επίσης "Cerazette περιέχει λακτόζη", παράγραφο 2).
Εμφάνιση του Cerazette και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μία κυψέλη Cerazette περιέχει 28 λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα δισκία με κωδικό KV στη 2 πλευρά και ORGANON * στην άλλη πλευρά. Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει 1, 3 ή 6 κυψέλες, το καθένα συσκευασμένο ξεχωριστά σε ένα φακελάκι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CERAZETTE 75 mcg ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 75 mcg δεσογεστρέλης.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει περίπου 55 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, διαμέτρου 5 mm, με τον κωδικό KV 2 στη μία πλευρά και την επιγραφή ORGANON * στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της σύλληψης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για να επιτευχθεί αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, το Cerazette πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλέπε "Πώς να πάρετε το Cerazette" και "Πώς να ξεκινήσετε το Cerazette").
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική βλάβη
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός των στεροειδών ορμονών μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, η χρήση του Cerazette σε αυτές τις γυναίκες δεν ενδείκνυται έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerazette σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Πώς να πάρετε το Cerazette
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, έτσι ώστε το διάστημα μεταξύ δύο δισκίων να είναι πάντα 24 ώρες. Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της περιόδου σας. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίζεται με ένα δισκίο την ημέρα, κάθε μέρα, ακόμη και αν εμφανιστεί κολπική αιμορραγία. Κάθε νέα κυψέλη πρέπει να ξεκινά αμέσως την επόμενη της προηγούμενης.
Πώς να ξεκινήσετε το Cerazette
Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία [τον προηγούμενο μήνα]
Η λήψη των δισκίων θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο είναι συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείτε μέθοδο φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης συνιστάται η άμεση έναρξη της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.
Μετά από γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου
Η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να ξεκινήσει οποιαδήποτε μέρα μεταξύ της 21ης και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό ή την έκτρωση του δεύτερου τριμήνου. Όταν ξεκινά αργότερα, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη χρήσης πρόσθετης μεθόδου φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του δισκίου. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη συμβεί, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την πραγματική έναρξη της χρήσης του Cerazette ή η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.
Για περισσότερες πληροφορίες για γυναίκες που θηλάζουν, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.6.
Πώς να ξεκινήσετε το Cerazette όταν προέρχεται από άλλη μέθοδο αντισύλληψης
Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Η γυναίκα θα πρέπει να ξεκινά το Cerazette κατά προτίμηση την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC) ή την ημέρα της αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού επιθέματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης. Δεν μπορεί να είναι διαθέσιμες όλες οι μέθοδοι αντισύλληψης σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η γυναίκα μπορεί επίσης να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο χάπι, μπαλώματα ή δαχτυλίδια το αργότερο ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο εικονικό φάρμακο του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, αλλά συνιστάται να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού κατά τη διάρκεια της πρώτης 7 ημέρες λήψης των δισκίων.
Αλλαγή από μέθοδο αντισύλληψης μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα ή από ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου [IUS])
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει από το μίνι χάπι ανά πάσα στιγμή (σε περίπτωση εμφυτεύματος ή ενδομήτριας συσκευής που απελευθερώνει προγεσταγόνο, την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή η συσκευή ή, σε περίπτωση ενέσιμου, την επόμενη ένεση ).
Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων
Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν έχουν περάσει περισσότερες από 36 ώρες μεταξύ της λήψης 2 δισκίων. Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες να πάρετε οποιοδήποτε δισκίο, το δισκίο που ξεχάσατε θα πρέπει να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. το επόμενο πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με το συνηθισμένο σχήμα. Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η γυναίκα πρέπει να χρησιμοποιήσει επιπλέον αντισύλληψη για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν ξεχάσατε να πάρετε δισκία την πρώτη εβδομάδα και είχατε σεξουαλική επαφή την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρής γαστρεντερικής διαταραχής, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. ισχύει το τμήμα 4.2.
Παρακολούθηση θεραπείας
Πριν συνταγογραφήσετε το προϊόν, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε ένα "λεπτομερές ιατρικό ιστορικό. Συνιστάται επίσης μια προσεκτική γυναικολογική εξέταση για να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Οι διαταραχές του κύκλου όπως η ολιγομηνόρροια και η αμηνόρροια πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη συνταγογράφηση του προϊόντος. Το διάστημα μεταξύ των ελέγχων" οι γιατροί εξαρτώνται από κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Εάν το συνταγογραφούμενο προϊόν μπορεί να επηρεάσει ουσιαστικά μια λανθάνουσα ή εμφανή ασθένεια (βλ. Παράγραφο 4.4), θα πρέπει να προγραμματιστούν σχετικές ιατρικές εξετάσεις.
Ακόμη και όταν το Cerazette λαμβάνεται τακτικά, μπορεί να προκύψουν διαταραχές του κύκλου. Εάν η αιμορραγία είναι πολύ συχνή και ακανόνιστη, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, πρέπει να αποκλειστεί μια οργανική αιτία.
Σε περίπτωση αμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να διερευνηθεί εάν τα δισκία έχουν ληφθεί ή όχι σύμφωνα με τις οδηγίες. σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να υποδεικνύεται τεστ εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι το Cerazette δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
04.3 Αντενδείξεις
• Φλεβική θρομβοεμβολή σε εξέλιξη.
• Προηγούμενη ή τρέχουσα σοβαρή ηπατική νόσος, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• Γνωστοί ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι που εξαρτώνται από στεροειδή φύλου.
• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις / παράγοντες κινδύνου, τα οφέλη από τη χρήση του προγεσταγόνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και να συζητούνται με τη γυναίκα πριν αποφασίσει να ξεκινήσει το Cerazette. Σε περίπτωση επιδείνωσης, επιδείνωση της πρώτης εμφάνισης οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της.Ο γιατρός θα πρέπει στη συνέχεια να αποφασίσει εάν η χρήση του Cerazette πρέπει να διακοπεί.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού γενικά αυξάνεται με την ηλικία. Ο κίνδυνος διάγνωσης καρκίνου του μαστού αυξάνεται ελαφρώς όταν χρησιμοποιούνται συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC). Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά πάνω από 10 χρόνια μετά τη διακοπή του COC και δεν εξαρτάται από τη διάρκεια χρήσης αλλά από την ηλικία της γυναίκας που λαμβάνει το COC. Ο αναμενόμενος αριθμός διαγνωσμένων περιπτώσεων ανά 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν COC (έως και 10 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας), σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ αντισυλληπτικά την ίδια χρονική περίοδο, υπολογίστηκε στις αντίστοιχες ομάδες ηλικίας και εμφανίζεται στην παρακάτω πίνακας
Ο κίνδυνος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο (POC), όπως το Cerazette, είναι πιθανό να είναι παρόμοιο με εκείνο που σχετίζεται με τη λήψη COC. Ωστόσο, για τα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο τα στοιχεία είναι λιγότερο σαφή. L "Ο αυξημένος κίνδυνος που σχετίζεται με τα COC είναι χαμηλό σε σύγκριση με τον κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου του μαστού αργότερα στη ζωή. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες COC τείνει να είναι λιγότερο προχωρημένος από τους χρήστες COC. Ο αυξημένος κίνδυνος στους χρήστες COC μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση, στις βιολογικές επιδράσεις του χαπιού ή σε συνδυασμό και των δύο.
Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η βιολογική επίδραση των προγεσταγόνων στον καρκίνο του ήπατος, θα πρέπει να γίνει ατομική εκτίμηση οφέλους / κινδύνου σε γυναίκες με καρκίνο του ήπατος.
Εάν εμφανιστούν οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παραπέμψτε τη γυναίκα σε ειδικό για ιατρική εξέταση και διαβούλευση.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει τη σχέση μεταξύ της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και της αυξημένης συχνότητας φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή). Αν και η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τη δεσογεστρέλη που χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό απουσία συστατικού οιστρογόνου είναι άγνωστη, η θεραπεία με Cerazette θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση θρόμβωσης. Η διακοπή της θεραπείας με Cerazette θα πρέπει επίσης να εξεταστεί σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης μετά από χειρουργική επέμβαση ή ασθένεια.Γυναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επανεμφάνισης της νόσου.
Παρόλο που τα προγεσταγόνα μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπι μόνο προγεσταγόνο. Ωστόσο, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Τους πρώτους μήνες χρήσης του Cerazette Ε
Εάν εμφανιστεί παρατεταμένη υπέρταση κατά τη χρήση του Cerazette ή εάν μια σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Cerazette.
Η θεραπεία με Cerazette προκαλεί μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό έως τιμές που αντιστοιχούν σε μια αρχική ωοθυλακική φάση. Είναι ακόμη άγνωστο εάν αυτή η μείωση έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην οστική πυκνότητα.
Με συμβατικά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η προστασία από την έκτοπη κύηση δεν είναι τόσο καλή όσο με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά και έχει συσχετιστεί με τη συχνή εμφάνιση ωορρηξίας κατά τη χρήση χαπιού μόνο με προγεσταγόνο. Το Cerazette αναστέλλει τακτικά την ωορρηξία, εάν η γυναίκα παρουσιάσει αμηνόρροια ή κοιλιακό άλγος, η πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ παίρνουν το Cerazette.
Τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη στεροειδών φύλου, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες καταστάσεις, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση με τη χρήση προγεσταγόνου: ίκτερος ή / και χολοστατικός κνησμός. σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, ωτοσκλήρωση απώλεια ακοής. αγγειοοίδημα (κληρονομικό).
Το Cerazette περιέχει λακτόζη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές ασθένειες δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία απόσυρσης ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία (κυρίως με συνδυασμένα αντισυλληπτικά αλλά περιστασιακά και με αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο).
Ηπατικός μεταβολισμός: Ενδέχεται να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου, όπως οι υδαντοΐνες (π.χ. φαινυτοΐνη), τα βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η πριμιδόνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης η οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, ριφαμπουτίνη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα με βάση το βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum). Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων δεν παρατηρείται για 2-3 εβδομάδες, αλλά ενδέχεται να επιμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού επιπλέον της Cerazette. Με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικό ένζυμο, η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαρμακευτικό κάρβουνο, η απορρόφηση του δραστικού συστατικού μπορεί να μειωθεί και, κατά συνέπεια, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις, δείτε τις συστάσεις που δίνονται για χαμένα δισκία στην ενότητα 4.2.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων.
Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν.
Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα φύλλα οδηγιών ταυτόχρονων φαρμάκων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Εργαστηριακή ανάλυση
Τα δεδομένα που ελήφθησαν με COCs έδειξαν ότι τα αντισυλληπτικά στεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, της νεφρικής και επινεφριδιακής λειτουργίας, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφορέων) στον ορό, π.χ. σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμού υδατανθράκων και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης. Οι αλλαγές παραμένουν γενικά εντός του φυσιολογικού εύρους. Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό αυτό μπορεί να εφαρμοστεί σε αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Cerazette δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cerazette, θα πρέπει να διακοπεί η περαιτέρω λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι πολύ υψηλές δόσεις προγεσταγόνων μπορούν να προκαλέσουν αρσενικοποίηση θηλυκών εμβρύων.
Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν λάβει COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνο επίδραση εάν το COC ελήφθη ακούσια στην αρχή της εγκυμοσύνης.
Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν για πολλά COC με βάση τη δεσογεστρέλη επίσης δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο.
Εγκυμοσύνη
Το Cerazette δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (συγκεντρώσεις πρωτεΐνης, λακτόζης ή λίπους) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως αποτέλεσμα, 0,01-0,05 mcg ετονογεστρέλης ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως μπορεί να καταναλωθεί από το παιδί (με βάση την υποτιθέμενη πρόσληψη γάλακτος 150 ml / kg / ημέρα).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για παιδιά των οποίων οι μητέρες άρχισαν να χρησιμοποιούν το Cerazette από την τέταρτη έως την όγδοη εβδομάδα μετά τον τοκετό. Αυτά τα βρέφη θηλάστηκαν για 7 μήνες και παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 1,5 ετών (n = 32) ή έως την ηλικία των 2,5 ετών (n = 14). Η αξιολόγηση της ανάπτυξης και της σωματικής και ψυχοκινητικής ανάπτυξης δεν έδειξε καμία διαφορά σε σύγκριση με βρέφη των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν σπιράλ χαλκού. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ωστόσο, η ανάπτυξη και η ανάπτυξη του βρέφους του οποίου η μητέρα χρησιμοποιεί Cerazette θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Γονιμότητα
Το Cerazette ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή στη γονιμότητα (ωορρηξία), ανατρέξτε στην ενότητα 5.1.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cerazette δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές είναι η ακανόνιστη αιμορραγία.
Μερικοί τύποι ανωμαλιών αιμορραγίας έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Cerazette, έως και 50%. Επειδή το Cerazette, σε αντίθεση με άλλα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο, προκαλεί σχεδόν 100% «αναστολή της ωορρηξίας», η ακανόνιστη αιμορραγία είναι ένα πιο συχνό φαινόμενο από άλλα σκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο. Στο 20-30% των γυναικών, η αιμορραγία μπορεί να γίνει πιο συχνή, ενώ σε άλλο 20% μπορεί να είναι λιγότερο συχνή ή να απουσιάζει εντελώς. Η διάρκεια της κολπικής αιμορραγίας μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερη. Μετά από μερικούς μήνες θεραπείας, η αιμορραγία τείνει να είναι λιγότερο συχνή. Οι σωστές πληροφορίες, μερικές συστάσεις και ένα ημερολόγιο αιμορραγίας μπορούν να βελτιώσουν την αποδοχή του γεγονότος από τη γυναίκα.
Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με Cerazette (> 2,5%) ήταν η ακμή, οι αλλαγές στη διάθεση, ο πόνος στο στήθος, η ναυτία και η αύξηση βάρους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: συχνές (≥1 / 100,
* MedDRA έκδοση 9.0
Κατά τη χρήση του Cerazette μπορεί να εμφανιστεί έκκριση μαστού. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί έκτοπη κύηση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί (επιδείνωση) αγγειοοιδήματος ή / και επιδείνωση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μερικές (σοβαρές) παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά (συνδυασμένου τύπου). Περιλαμβάνουν φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές, αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές, όγκους εξαρτώμενους από ορμόνες (π.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές επιπτώσεις μετά από υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτή την περίπτωση είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρές γυναίκες, ελαφρά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και οποιαδήποτε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: G03AC09.
Μηχανισμός δράσης
Το Cerazette είναι ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο που περιέχει το προγεσταγόνο δεσογεστρέλη. Όπως και άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο, το Cerazette είναι το πιο κατάλληλο για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για γυναίκες που αδυνατούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν οιστρογόνα. Σε αντίθεση με τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η αντισυλληπτική δράση του Cerazette επιτυγχάνεται κυρίως μέσω της αναστολής της ωορρηξίας. Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν αύξηση του ιξώδους της τραχηλικής βλέννας.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε μια μελέτη που διεξήχθη για 2 κύκλους, στην οποία ένα επίπεδο προγεστερόνης υψηλότερο από 16 nmol / L χρησιμοποιήθηκε για 5 συνεχόμενες ημέρες για τον καθορισμό της ωορρηξίας, βρέθηκε μια «συχνότητα ωορρηξίας 1% (1/103)», με 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,02% -5,29% στην ομάδα ITT (αποτυχία γυναίκας και μεθόδου) Η αναστολή της ωορρηξίας επιτεύχθηκε από τον πρώτο κύκλο χρήσης. Σε αυτή τη μελέτη, όταν η θεραπεία με Cerazette σταμάτησε μετά από 2 κύκλους (56 συνεχόμενες ημέρες), η ανάκτηση της ωορρηξίας πραγματοποιήθηκε κατά μέσο όρο μετά από 17 ημέρες (εύρος 7 - 30 ημέρες).
Σε μια συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (η οποία επέτρεψε μέγιστη περίοδο 3 ωρών για το ξεχασμένο δισκίο), ο συνολικός δείκτης ITT Pearl Index που υπολογίστηκε για το Cerazette ήταν 0,4 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,09-1, 20), σε σύγκριση με την τιμή 1,6 ( 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,42-3,96), υπολογισμένο για 30 mcg λεβονοργεστρέλης.
Ο δείκτης Pearl for Cerazette είναι συγκρίσιμος με αυτόν που υπολογίστηκε ιστορικά για τα COC στον γενικό πληθυσμό που χρησιμοποιεί COC.
Η θεραπεία με Cerazette έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης σε τιμές που αντιστοιχούν στην έναρξη της ωοθυλακικής φάσης. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον μεταβολισμό της γλυκόζης, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και στην αιμόσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Cerazette, η δεσογεστρέλη (DSG) απορροφάται γρήγορα και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη (ENG). Σε συνθήκες σταθερής κατάστασης, τα ανώτατα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται 1,8 ώρες μετά τη λήψη δισκίου και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ENG είναι περίπου 70%.
Κατανομή
Το ENG συνδέεται κατά 95,5-99% με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως λευκωματίνη και, σε μικρότερο βαθμό, SHBG.
Βιομετασχηματισμός
Το DSG μεταβολίζεται με υδροξυλίωση και αφυδρογόνωση σε ENG, τον ενεργό μεταβολίτη. Το ENG μεταβολίζεται μέσω σύζευξης με θείο και γλυκουρόνο.
Εξάλειψη
Το ENG αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ώρες, χωρίς διαφορά μεταξύ εφάπαξ και πολλαπλών χορηγήσεων. Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημέρες. Κάθαρση ορού μετά από i.v. του ENG είναι περίπου 10 l / h. Η απέκκριση του ENG και των μεταβολιτών του, με τη μορφή δωρεάν στεροειδών ή προϊόντων σύζευξης, πραγματοποιείται μέσω ούρων και κοπράνων (σε αναλογία 1,5: 1). Σε γυναίκες που θηλάζουν, το ENG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με αναλογία γάλακτος / ορού 0,37-0,55. Με βάση αυτά τα δεδομένα και εκτιμώμενη πρόσληψη γάλακτος 150 ml / kg / ημέρα, μπορεί να είναι ποσότητα ίση με 0,01-0,05 mcg ετονογεστρέλης κατάποση από το νεογέννητο.
Ειδικοί πληθυσμοί
Επίδραση βλάβης των νεφρών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του DSG.
Επίδραση ηπατικής δυσλειτουργίας
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του DSG. Ωστόσο, οι στεροειδείς ορμόνες μπορεί να μεταβολίζονται ελάχιστα σε γυναίκες με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Εθνικές ομάδες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε εθνοτικές ομάδες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν άλλες επιδράσεις εκτός από τις προβλεπόμενες με βάση τις ορμονικές ιδιότητες της δεσογεστρέλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Ολα-ρατσ-αλφα-τοκοφερόλη
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Ποβιδόνη
Στεαρικό οξύ
Επένδυση
Υπρομελλόζη
Macrogol 400
Τάλκης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελλίσκου: 1 μήνας.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε την κυψέλη στο αρχικό φακελάκι για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελλίσκου, δείτε την παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου.
Κάθε κυψέλη περιέχει 28 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3 ή 6 κυψέλες συσκευασμένες χωριστά σε φακελάκι αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία
Εκπρόσωπος στην Ιταλία:
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 συσκευασία κυψέλης που περιέχει 28 A.I.C. ν 034118012
Κουτί με 3 κυψέλες το καθένα που περιέχει 28 A.I.C. ν 034118024
Κουτί με 6 κυψέλες το καθένα που περιέχει 28 A.I.C. ν 034118036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 1997
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 11/2013
