Ενεργά συστατικά: Ζωντανό εξασθενημένο τυφοειδές εμβόλιο
Vivotif Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Vivotif; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Ζωντανό εξασθενημένο τυφοειδές εμβόλιο για στοματική χρήση.
Ενδείξεις
Ενεργητική ανοσοποίηση, από το στόμα, κατά του τυφοειδούς πυρετού.
Το Vivotif συνιστάται για ενήλικες και παιδιά από 5 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Vivotif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη δόση Vivotif.
Συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια.
Ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης χορήγησης συστηματικών κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης (από του στόματος ή ενέσιμα)) ή αντιμιτωτικών φαρμάκων.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οξείας εμπύρετης νόσου και οξέων εντερικών λοιμώξεων, καθώς και κατά τη διάρκεια και έως και τρεις ημέρες μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά και σουλφοναμίδια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vivotif
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η χορήγηση του Vivotif κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Το κέλυφος της κάψουλας Vivotif περιέχει φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διαιθυλεστέρα (DEP)
Το Vivotif δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα.
Δεν είναι γνωστό εάν το ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος Ty21a απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επίσης, δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό τα έκδοχα DBP και DEP απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει τον θηλασμό ή θα αποφύγει τον εμβολιασμό με το Vivotif λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το μωρό και τα οφέλη του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Vivotif
Η ανοσοαπόκριση μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης χορήγησης συστηματικών κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης (από του στόματος ή ενέσιμα)) ή αντιμιτωτικών φαρμάκων. μπορεί να κατασταλεί εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα αντιβιοτικά ή σουλφοναμίδια που είναι δραστικά στο S. typhi.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όταν ταξιδεύετε σε περιοχές με κίνδυνο, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τον εμβολιασμό δύο εβδομάδες πριν από την αναχώρηση: η προστασία αρχίζει περίπου 10 ημέρες μετά τη λήψη της τρίτης δόσης Vivotif.
Σε περιοχές κινδύνου, συνιστάται ο εμβολιασμός κάθε τρία χρόνια.
Όταν ταξιδεύετε από μη ενδημικές σε ενδημικές περιοχές, συνιστάται ετήσιος εμβολιασμός.
Η ανθελονοσιακή χημειοπροφύλαξη μπορεί να ξεκινήσει, εάν είναι απαραίτητο, 3 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Vivotif. Εάν η ανθελονοσιακή προφύλαξη έχει ήδη ξεκινήσει με χλωροκίνη, μεφλοκίνη, συνδυασμό πυριμεθαμίνης / σουλφαδοξίνης ή ατοβακόνη / προγουανίλη, το Vivotif μπορεί να χορηγηθεί χωρίς διακοπή του φαρμάκου. Η πρόσληψη των δόσεων μεφλοκίνης και Vivotif πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον για 12 ώρες. Εάν η ανθελονοσιακή προφύλαξη έχει ήδη ξεκινήσει με άλλα φάρμακα από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, τότε το φάρμακο κατά της ελονοσίας πρέπει να σταματήσει 3 ημέρες πριν από τη χορήγηση του Vivotif.
Άλλα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων ζωντανών εμβολίων για πολιομυελίτιδα, χολέρα και κίτρινου πυρετού, ή με το συνδυασμό ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR) μπορούν να γίνουν ταυτόχρονα.
Το Vivotif περιέχει φθαλικές ενώσεις
Το κέλυφος της κάψουλας του Vivotif περιέχει φθαλικούς εστέρες, συμπεριλαμβανομένου του διβουτυλοφθαλικού (DBP) και του φθαλικού διαιθυλεστέρα (DEP), οι οποίοι έχουν δείξει αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα σε διάφορα είδη ζώων και ύποπτες ενδοκρινικές διαταραχές στους ανθρώπους.
Επομένως, το Vivotif πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Ο επανεμβολιασμός είναι μια πρόσθετη πηγή έκθεσης σε φθαλικές ενώσεις.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Vivotif δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vivotif: Δοσολογία
Μία κάψουλα την ημέρα, κάθε δεύτερη μέρα (δηλαδή μία κάψουλα την ημέρα 1, την ημέρα 3 και την ημέρα 5), τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, για κατάποση με λίγο «δ» όχι ζεστό νερό (η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη θερμοκρασία του σώματος, 37 ° C), τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα.
Τα άτομα που έχουν δυσκολία στην κατάποση μπορούν να ρίξουν το περιεχόμενο των καψακίων σε λίγο νερό ή υγρό που δεν είναι ζεστό. Σε αυτή την περίπτωση, το ανασυσταμένο εμβόλιο πρέπει να χορηγείται 2-3 λεπτά μετά την εξουδετέρωση της γαστρικής οξύτητας με αντιόξινα σκευάσματα (όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο, υδροξείδιο του αργιλίου κ.λπ.).
Μην μασάτε τα καψάκια.
Εάν το πρόγραμμα εμβολιασμού που αποτελείται από τρεις κάψουλες δεν έχει ολοκληρωθεί, η βέλτιστη ανοσοαπόκριση δεν είναι εγγυημένη
Επανεμβολιασμός
Ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με τρεις δόσεις όπως για τον πρωτογενή εμβολιασμό.
Σε περιοχές που κινδυνεύουν συνιστάται ο εμβολιασμός κάθε 3 χρόνια.
Όταν ταξιδεύετε από μη ενδημικές περιοχές σε ενδημικές περιοχές, είναι σκόπιμο να εμβολιάζεστε κάθε χρόνο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vivotif σε παιδιά κάτω των 5 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και ως εκ τούτου το Vivotif δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vivotif
Έχουν ληφθεί περιστασιακές αναφορές υπερδοσολογίας. Δεν έχουν αναφερθεί άλλα συμπτώματα εκτός από αυτά που αναφέρονται με την αναφερόμενη δοσολογία. Αν και δεν αναμένονται σοβαρές συνέπειες εάν ληφθούν έως και τρεις δόσεις ταυτόχρονα, δεν μπορεί να διασφαλιστεί η βέλτιστη ανοσολογική απόκριση.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Vivotif, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vivotif
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vivotif μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πάνω από 1,4 εκατομμύρια κάψουλες Vivotif έχουν χορηγηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Η σύμβαση που καθορίζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ως εξής:
Πολύ συχνές (/1 / 10).
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πυρετός
Αυτά τα αναφερόμενα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Με βάση αναφορές αυθόρμητα αναφερόμενες, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα επιπρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλαξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σχετικών συμπτωμάτων όπως αγγειοοίδημα και δύσπνοια
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μειωμένη όρεξη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Παραισθησία, ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα, εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στην πλάτη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Ασθενία, αδιαθεσία, κόπωση, ρίγη, σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναμένονται σε παιδιά άνω των 5 ετών είναι τα ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φυλλάδιο πληροφοριών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C). Διατηρήστε την κυψέλη στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως. Η ανεπαρκής φύλαξη δεν εγγυάται την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Σύνθεση
Ένα καψάκιο (που αντιστοιχεί σε 1 δόση) περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Βιώσιμη Salmonella typhi (S. typhi), στέλεχος Ty21a εξασθενημένο, τουλάχιστον 2.000 εκατομμύρια βιώσιμοι οργανισμοί εξασθενημένοι σε λυοφιλοποιημένη μορφή
Έκδοχα: Περιεχόμενο κάψουλας: σακχαρόζη, λακτόζη, ασκορβικό οξύ, υδρολύση καζεΐνης, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση κάψουλας: Ε171 (διοξείδιο του τιτανίου), Ε172 (κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου), Ε127 (ερυθροσίνη), ζελατίνη.
Κέλυφος κάψουλας: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταροσαφθαλικός εστέρας (HP -MCP) -50, διβουτυλοφθαλικός εστέρας, διαιθυλοφθαλικός εστέρας, αιθυλενογλυκόλη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
1 κυψέλη τριών κάψουλων
50 κυψέλες τριών κάψουλων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VIVOTIF HARD GASTRORESISTANT ΚΑΠΟΥΛΙΑ
ΖΩΝΤΑΝΟ ΕΞΕΤΑΣΙΜΕΝΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (STRAIN Ty21a)
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο (που αντιστοιχεί σε 1 δόση) περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Salmonella typhi βιώσιμη (S. typhi), στέλεχος Ty21a εξασθενημένο, τουλάχιστον 2.000 εκατομμύρια βιώσιμοι οργανισμοί εξασθενημένοι σε λυοφιλοποιημένη μορφή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργητική ανοσοποίηση, από το στόμα, κατά του τυφοειδούς πυρετού.
Το Vivotif συνιστάται για ενήλικες και παιδιά από 5 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μία κάψουλα την ημέρα, κάθε δεύτερη μέρα (δηλαδή μία κάψουλα την ημέρα 1, την ημέρα 3 και την ημέρα 5), τόσο για παιδιά όσο και για ενήλικες. Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με κρύο ή χλιαρό νερό (η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη θερμοκρασία του σώματος, 37 ° Γ), τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα.
Τα άτομα που δεν μπορούν να καταπιούν μπορούν να ρίξουν το περιεχόμενο των καψακίων σε κρύο ή χλιαρό νερό. Σε αυτή την περίπτωση, η γαστρική οξύτητα πρέπει να εξουδετερωθεί λαμβάνοντας αντιόξινα (όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο, υδροξείδιο του αργιλίου κ.λπ.) 2-3 λεπτά πριν από τη λήψη του εμβολίου.
Μην μασάτε τα καψάκια.
Εάν το μάθημα εμβολιασμού, που αποτελείται από 1 κάψουλα x 3 φορές, δεν έχει ολοκληρωθεί, η βέλτιστη ανοσοαπόκριση δεν είναι εγγυημένη.
Όταν ταξιδεύετε σε περιοχές με κίνδυνο, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τον εμβολιασμό 2 εβδομάδες πριν από την αναχώρηση: η προστατευτική δράση ξεκινά περίπου 10 ημέρες μετά τη λήψη της τρίτης δόσης Vivotif.
Επανεμβολιασμός
Ο επανεμβολιασμός αποτελείται από 1 κάψουλα x 3 φορές, χρησιμοποιώντας το ίδιο πρόγραμμα με τον κύριο εμβολιασμό.
Σε περιοχές κινδύνου, συνιστάται ο εμβολιασμός κάθε τρία χρόνια.
Όταν ταξιδεύετε από μη ενδημικές σε ενδημικές περιοχές, συνιστάται ετήσιος εμβολιασμός.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vivotif σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
- Αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη δόση Vivotif.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια.
- Ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης χορήγησης συστηματικών κορτικοστεροειδών σε υψηλές δόσεις) ή αντιμιτωτικών φαρμάκων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση οξείας εμπύρετης νόσου και οξέων γαστρεντερικών λοιμώξεων, καθώς και κατά τη διάρκεια και έως και τρεις ημέρες μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά ή σουλφοναμίδες.
Εάν σχεδιάζεται η προφύλαξη από την ελονοσία, θα πρέπει γενικά να διατηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 3 ημερών μεταξύ της τελευταίας δόσης του Vivotif και της έναρξης της προφύλαξης από την ελονοσία (για λεπτομερείς πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.5).
Η ανοσοαπόκριση μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, η οποία περιλαμβάνει θεραπείες με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης χορήγησης συστηματικών κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης.
Όλοι όσοι έχουν πάρει το Vivotif δεν θα είναι πλήρως προστατευμένοι από τον τυφοειδή πυρετό. Τα εμβολιασμένα άτομα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν προσωπικές προφυλάξεις για να αποφύγουν την έκθεση σε τυφοειδείς οργανισμούς, δηλαδή οι ταξιδιώτες πρέπει να λάβουν όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφύγουν την επαφή ή την κατάποση δυνητικά μολυσμένων τροφίμων ή νερού. Επιπλέον, η προστασία διαρκεί ένα χρόνο, για ταξιδιώτες από μη ενδημικές περιοχές σε ενδημικές περιοχές και τουλάχιστον 3 χρόνια για άτομα που ζουν σε περιοχές που κινδυνεύουν. Βλέπε παράγραφο 4.2 (Επανεμβολιασμός).
Το κέλυφος της κάψουλας του Vivotif περιέχει φθαλικούς εστέρες, συμπεριλαμβανομένου του διβουτυλοφθαλικού (DBP) και του φθαλικού διαιθυλεστέρα (DEP), οι οποίοι έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε διάφορα είδη ζώων και υποψία ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Επομένως, το Vivotif πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Ο επανεμβολιασμός είναι μια πρόσθετη πηγή έκθεσης σε φθαλικές ενώσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Το Vivotif δεν συνιστάται σε αυτά τα άτομα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ανοσοαπόκριση μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, η οποία περιλαμβάνει θεραπείες με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης χορήγησης συστηματικών κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης.
Ο εμβολιασμός με Vivotif θα πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 ημέρες πριν και μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά ή σουλφοναμίδια, λόγω πιθανής αναστολής της ανάπτυξης των μικροοργανισμών του εμβολίου και της πιθανής εξασθένησης της ανοσοαπόκρισης.
Η ανθελονοσιακή χημειοπροφύλαξη μπορεί να ξεκινήσει, εάν είναι απαραίτητο, 3 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Vivotif. Εάν η προφύλαξη από την ελονοσία έχει ήδη ξεκινήσει με χλωροκίνη, μεφλοκίνη, συνδυασμό πυριμεθαμίνης / σουλφαδοξίνης ή ατοβακόνη / προγουανίλη, το Vivotif μπορεί να χορηγηθεί χωρίς διακοπή του φαρμάκου. Η πρόσληψη των δόσεων μεφλοκίνης και Vivotif πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον για 12 ώρες. Εάν η ανθελονοσιακή προφύλαξη έχει ήδη ξεκινήσει με άλλα φάρμακα από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, τότε το φάρμακο κατά της ελονοσίας πρέπει να σταματήσει 3 ημέρες πριν πάρετε το Vivotif.
Το εμβόλιο Ty21a μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων ζωντανής πολιομυελίτιδας, χολέρας και κίτρινου πυρετού ή με το συνδυασμό ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα και εγκυμοσύνη
Η χορήγηση του Vivotif κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Το κέλυφος της κάψουλας του Vivotif περιέχει φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διαιθυλεστέρα (DEP).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα που σχετίζεται με DBP και DEP (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Vivotif δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος Ty21a απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επίσης, δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό τα έκδοχα DBP και DEP απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος για νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει τον θηλασμό ή θα αποφύγει τον εμβολιασμό με το Vivotif λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το μωρό και τα οφέλη του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Vivotif δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πάνω από 1,4 εκατομμύρια κάψουλες Vivotif έχουν χορηγηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Η σύμβαση που καθορίζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ως εξής:
Πολύ συχνές (/1 / 10).
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Η συχνότητα είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια του κλινικές μελέτες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινός πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πυρετός
Αυτά τα αναφερόμενα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Με βάση αναφορές αυθόρμητα αναφερόμενες, τα ακόλουθα περισσότερο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλαξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σχετικών συμπτωμάτων όπως αγγειοοίδημα και δύσπνοια
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μειωμένη όρεξη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Παραισθησία, ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα, εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στην πλάτη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Ασθενία, αδιαθεσία, κόπωση, ρίγη, σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παρά τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναμένονται σε παιδιά άνω των 5 ετών είναι οι ίδιες με αυτές των ενηλίκων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν ληφθεί περιστασιακές αναφορές υπερδοσολογίας. Δεν έχουν αναφερθεί άλλα συμπτώματα εκτός από αυτά που αναφέρονται με την αναφερόμενη δοσολογία. Αν και δεν αναμένονται σοβαρές συνέπειες εάν ληφθούν έως και τρεις δόσεις ταυτόχρονα, δεν μπορεί να διασφαλιστεί η βέλτιστη ανοσολογική απόκριση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βακτηριακό εμβόλιο.
Κωδικός ATC: J07AP01.
Το Vivotif είναι ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο για στοματική χρήση που περιέχει το εξασθενημένο στέλεχος Salmonella typhi Ty21a.
Το στέλεχος Ty21a είναι μεταλλαγμένο για το γονίδιο γαλΕ, που χαρακτηρίζεται από τον αποκλεισμό του ενζύμου UDP-4-γαλακτόζη-επιμεράση, το οποίο διατηρεί την ανοσοποιητική του ικανότητα αφού, παρουσία εξωγενούς γαλακτόζης, όπως συμβαίνει in vivo, είναι σε θέση να συνθέσει το κυτταρικό τοίχωμα. στο γεγονός ότι η γαλακτόζη συσσωρεύεται μερικώς ως γαλακτόζη-1-φωσφορική και UDP-γαλακτόζη, που προκαλούν βακτηριακή λύση.
Εκεί S. typhi Το Ty21a είναι ένας σταθερός μεταλλαγμένος χωρίς δυνατότητα αναστροφής τόσο in vitro όσο και in vivo.
Επομένως το στέλεχος S. typhi Το Ty21a οδηγεί σε "αποβολή αποβολής και προκαλεί τοπική ανοσοαπόκριση στο έντερο.
Ανοσολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το στέλεχος του εμβολίου Ty21a προκαλεί χυμική και κυτταρική ανοσία τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Vivotif έχει μελετηθεί σε μελέτες πεδίου μεγάλης κλίμακας που πραγματοποιήθηκαν στην Αίγυπτο, τη Χιλή και την Ινδονησία, με διάφορα σκευάσματα και δοσολογίες, οι οποίες έχουν συμπεριλάβει περισσότερους από μισό εκατομμύριο ενήλικες και παιδιά. Αυτές οι επιτόπιες μελέτες έχουν δείξει ότι το η προστατευτική αποτελεσματικότητα του γαστροανθεκτικού σκευάσματος, χορηγούμενη σε τρεις δόσεις (μία κάψουλα κάθε δεύτερη ημέρα), είναι 33-67% στα 3 χρόνια και 62% στα 7 έτη, όπως φαίνεται από την παρακολούθηση παρακολούθησης.
Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας στη Χιλή έδειξαν ότι ο εμβολιασμός με το Vivotif παρέχει μέτρια προστασία (περίπου 49%) έναντι μόλυνσης μεS. paratyphi B.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Vivotif για την αξιολόγηση πιθανών καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων ή τυχόν δυσμενών επιπτώσεων στη γονιμότητα. Το DL50 για μέσω i.p. σε ποντίκια είναι> 108 βακτήρια που χορηγούνται σε φυσιολογικό ορό ή γαστρική βλεννίνη.
Σε πειραματικές μελέτες σε ζώα, το υψηλό δόσιμο έκδοχο διβουτυλοφθαλικό εστέρα (DBP) έχει δείξει επίδραση στο αναπαραγωγικό σύστημα και την ανάπτυξη (μείωση της ανάπτυξης των όρχεων, μείωση της ανοσογεννητικής απόστασης, πρόκληση σημείων θηλυκοποίησης σε αρσενικούς απογόνους, βάρος απογόνων).
Η δοσολογία του DBP, η οποία σε σχετικές μελέτες πολλαπλών γενεών σε αρουραίους δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 50 mg / kg / ημέρα.
Επιδράσεις στο συκώτι (αύξηση βάρους), (μείωση) αύξηση σωματικού βάρους, αναπαραγωγικό σύστημα και ανάπτυξη (όρχεις, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους) παρατηρήθηκαν σε πειραματικές μελέτες σε ζώα με το έκδοχο φθαλικό διαιθυλεστέρα (DEP). Απόγονοι). Η δοσολογία του DEP η οποία σε πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 100 mg / kg / ημέρα.
Το κέλυφος της κάψουλας του Vivotif περιέχει 3-8 mg τόσο DBP όσο και DEP (ισοδύναμο με 0,15-0,4 mg / kg / ημέρα για άτομο 20 kg και 0,4-0,11 mg / kg για άτομο 70 kg).
Το PDE (Επιτρεπόμενη Ημερήσια Έκθεση) του DEP είναι 4 mg / kg / ημέρα και αυτό του DBP είναι 0,01 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας: S. typhi Μη βιώσιμο Ty21a, σακχαρόζη, λακτόζη, ασκορβικό οξύ, υδρολύση καζεΐνης, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση κάψουλας: Ε171 (διοξείδιο του τιτανίου), Ε172 (κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου), Ε127 (ερυθροσίνη), ζελατίνη.
Κέλυφος κάψουλας: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταροσαφθαλικός εστέρας (HP -MCP) -50, διβουτυλοφθαλικός εστέρας, διαιθυλοφθαλικός εστέρας, αιθυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία 1 blister σε PVC / PE / PVDC και αλουμινόχαρτο με τρεις γαστροανθεκτικές κάψουλες.
Συσκευασία 50 κυψελών σε PVC / PE / PVDC και αλουμινόχαρτο με τρεις γαστροανθεκτικές κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
025219041 1 blister τριών κάψουλων
025219054 50 κυψέλες των τριών καψακίων
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάρτιος 1984 / Νοέμβριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
18 Ιουνίου 2015
